專利名稱：：一種銀冰含片及制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種銀冰含片及制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：銀冰含片是一種采用中藥提取物與賦型劑壓制而成的片劑，其主要成分為金銀花、薄荷腦、炙甘草、冰片、草豆蔻、板藍(lán)根和葡萄糖酸鋅，輔料為糖粉。藥品標(biāo)準(zhǔn)[標(biāo)準(zhǔn)號WS-6001(B-0001)-2006]中公開的配方為金銀花120g，薄荷腦1.25g，炙甘草17g，冰片5g，草豆蔻25g，板藍(lán)根12g，葡萄糖酸鋅5g。該產(chǎn)品主要用于清熱解毒、消腫止痛，對緩解復(fù)發(fā)性口瘡的口腔腫痛癥狀療效確切，應(yīng)用于臨床治療后獲得了肯定的評價。但在使用中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品引濕性強(qiáng)，不僅生產(chǎn)過程中物料流動性差，給制粒、壓片造成困難；而且產(chǎn)品的穩(wěn)定性差，一段時間后藥片的色澤就會發(fā)生變化，即使采用包衣技術(shù)也仍無法改善，給產(chǎn)品的正常生產(chǎn)和儲運(yùn)帶來諸多問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于通過改進(jìn)銀冰含片的輔料配方和制備工藝，提高片劑的穩(wěn)定性，同時適用于大規(guī)模生產(chǎn)，以滿足復(fù)發(fā)性口瘡治療的需求。本發(fā)明公開的銀冰含片是由120份金銀花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板藍(lán)根為原料制得的浸膏，與5份葡萄糖酸鋅、1.25份薄荷腦、5份冰片和430450份輔料組成的片劑，其中輔料中微晶纖維素和甘露醇的比例為1220。本發(fā)明所述各比例份均為重量份。為了改善銀冰含片的口味，在本發(fā)明的輔料中還可添加各種矯味劑，如甜味劑阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇等。本發(fā)明公開的銀冰含片的制備方法包括下列步驟1)將原料金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻加水煎煮二次，合并煎液，過濾，濾液濃縮至7080°C時相對密度為1.251.35的浸膏；2)往浸膏中少量多次加入適量無水乙醇直至浸膏失去粘性，加入甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖酸鋅細(xì)粉充分混合，制粒，干燥；3)往顆粒中噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓片，即得。原先銀冰含片配方中的輔料全部采用糖粉，它既作為填充劑又作為調(diào)味劑，由于原料提取獲得的浸膏本身粘度很高，加入糖粉后更易吸濕，造成軟材粘性太大，制粒困難，無法進(jìn)行大生產(chǎn)。為解決制粒難問題發(fā)明人曾大量使用糊精來緩解，但后期仍發(fā)生粘網(wǎng)不下料的現(xiàn)象，且成品因大量使用糊精而顯口感不爽。若以一定比例的微晶纖維素與甘露醇混合后作輔料制粒既可解決制粒難的問題，又可使成品穩(wěn)定性增強(qiáng)。但是微晶纖維素與甘露醇的比例較為關(guān)鍵，否則會使顆粒疏松片子硬度不合格。經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)選擇微晶纖維素與甘露醇的重量比為1220，優(yōu)選1210，最佳為12-4時制粒可達(dá)到既容易制粒又不會降低片子硬度，而且還解決了成品穩(wěn)定性問題。試驗(yàn)結(jié)果見表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>在解決了成品穩(wěn)定性問題的同時，由于不用糖粉，可能會對含片的口感造成影響，此時可通過加入甜味劑，如阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇等予以改善，這也使銀冰含片的適用對象更廣，為糖尿病患者的使用提供了可能。本發(fā)明在改進(jìn)銀冰含片配方中輔料的同時，也在制備工藝中進(jìn)行改進(jìn)，以適合大規(guī)模生產(chǎn)。本發(fā)明在原料金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻水提獲得的浸膏中少量多次加入適量無水乙醇直至浸膏失去粘性，進(jìn)一步減少了物料的粘度，使后續(xù)甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖酸鋅等物料加入后混合更為充分，制粒更為方便，制成的顆粒流動性更好。此外適量乙醇的加入可增加處方中主要有效成份綠原酸的溶出，更便于人體吸收。本發(fā)明通過改進(jìn)銀冰含片輔料和制備工藝，解決了銀冰含片的穩(wěn)定性問題和大規(guī)模生產(chǎn)問題。下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1原工藝比較實(shí)例金銀花120g薄荷腦1.25g炙甘草17g草豆蔻25g板藍(lán)根12g冰片5g葡萄糖酸鋅5g糖粉450g制成1000片以上七味，金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻等四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.251.35(7080°C)的稠膏，加入葡萄糖酸鋅細(xì)粉，混勻，再加糖粉，混勻，制成顆粒，5060°C干燥，噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。實(shí)施例2金銀花120g薄荷腦1.25g炙甘草17g冰片5g草豆蔻25g板藍(lán)根12g葡萄糖酸鋅5g甘露醇340g微晶纖維素IOOg阿司帕甜適量無水乙醇30g以上七味，金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時。第二次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.251.35(7080°C)的稠膏(約68g)，少量多次加入30g無水乙醇(當(dāng)前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸鋅細(xì)粉、阿司帕甜，攪勻。將甘露醇340g、微晶纖維素IOOg混勻，與上述攪勻后的浸膏混合制成顆粒，5060°C干燥，噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例3金銀花120g薄荷腦1.25g炙甘草17g冰片5g草豆蔻25g板藍(lán)根12g葡萄糖酸鋅5g甘露醇360g微晶纖維素90g無水乙醇30g以上七味，金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時。第二次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.251.35(7080°C)的稠膏(約68g)，少量多次加入30g無水乙醇(當(dāng)前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸鋅細(xì)粉，攪勻。將甘露醇360g、微晶纖維素90g混勻，與上述攪勻后的浸膏混合制成顆粒，5060°C干燥，噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例4金銀花120g薄荷腦1.25g炙甘草17g冰片5g草豆蔻25g板藍(lán)根12g葡萄糖酸鋅5g甘露醇286g微晶纖維素144g甜菊糖適量無水乙醇30g以上七味，金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時。第二次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為L251.35(708(TC)的稠膏(約68g)，少量多次加入30g無水乙醇(當(dāng)前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸鋅細(xì)粉、甜菊糖，攪勻。將甘露醇286g、微晶纖維素144g混勻，與上述攪勻后的浸膏混合制成顆粒，5060°C干燥，噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓制成1000片，即得。實(shí)施例5金銀花120g薄荷腦1.25g炙甘草17g冰片5g草豆蔻25g板藍(lán)根12g葡萄糖酸鋅5g甘露醇377g微晶纖維素63g木醇糖適量無水乙醇30g以上七味，金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻四味加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時。第二次加水6倍量，煎煮1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為L251.35(708(TC)的稠膏(約68g)，少量多次加入30g無水乙醇(當(dāng)前一次加入的乙醇完全吸入浸膏再加下一次，直到全部加入，浸膏失去粘性)，再加入葡萄糖酸鋅細(xì)粉、木醇糖，攪勻。將甘露醇377g、微晶纖維素63g混勻，與上述攪勻后的浸膏混合制成顆粒，5060°C干燥，噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓制成1000片，即得。表2以上實(shí)例樣品結(jié)果評價<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>*高濕環(huán)境下是指溫度40V、相對濕度75%，時間6個月條件下觀察的樣品外觀。權(quán)利要求一種銀冰含片，其特征在于該含片是由120份金銀花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板藍(lán)根為原料制得的浸膏，與5份葡萄糖酸鋅、1.25份薄荷腦、5份冰片和430～450份輔料組成的片劑，其中輔料中微晶纖維素和甘露醇的比例為1∶2～20。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀冰含片，其特征在于其中所述的輔料中微晶纖維素和甘露醇的比例為1210。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的銀冰含片，其特征在于其中所述的輔料中微晶纖維素和甘露醇的比例為124。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀冰含片，其特征在于其中所述的輔料中含有甜味劑。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的銀冰含片，其特征在于其中所述的甜味劑是阿司帕甜、甜菊糖或木糖醇。6.一種權(quán)利要求1所述銀冰含片的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟1)將原料金銀花、板藍(lán)根、炙甘草、草豆蔻加水煎煮二次，合并煎液，過濾，濾液濃縮至7080°C時相對密度為1.251.35的浸膏；2)往浸膏中少量多次加入適量無水乙醇直至浸膏失去粘性，加入甘露醇、微晶纖維素、葡萄糖酸鋅細(xì)粉充分混合，制粒，干燥；3)往顆粒中噴加用適量乙醇溶解的冰片、薄荷腦，混勻，壓片，即得。7.—種權(quán)利要求1所述銀冰含片在制備治療口瘡疾病藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明涉及一種銀冰含片及制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明公開的銀冰含片是由120份金銀花、17份炙甘草、25份草豆蔻和12份板藍(lán)根為原料制得的浸膏，與5份葡萄糖酸鋅、1.25份薄荷腦、5份冰片和430～450份輔料組成的片劑，其中輔料中微晶纖維素和甘露醇的比例為1∶2～20。本發(fā)明通過改進(jìn)銀冰含片輔料和制備工藝，解決了銀冰含片的穩(wěn)定性問題和大規(guī)模生產(chǎn)問題。文檔編號A61K36/9062GK101822796SQ201010126560公開日2010年9月8日申請日期2010年3月17日優(yōu)先權(quán)日2010年3月17日發(fā)明者蔣巍,裴喜娥申請人:山西仟源制藥有限公司