專利名稱：用于皮下注射口的針的制作方法
技術領域：
本公開涉及用于具有膜的皮下注射口的針，用于減小由于針尖處的快速血液循環(huán)對血細胞造成的損傷，更特別地，涉及用于具有開口和邊緣的皮下注射口的針，其能夠通過減小局部速率、減小摩擦并控制流動方向來保護血細胞。
背景技術：
在醫(yī)學干預中，管或導管與不同的醫(yī)療設備相結合具有很廣泛的應用。至少地，中空管被引入到患者體內(nèi)用于移除體液，通過外部設備對體液進行循環(huán)，或者為設備提供到達體液的通道。這些管通常與頭針裝配在一起，所述頭針也稱作高流量和低阻抗針，其穿刺并通過皮膚的再生層，或者進入連接含有流體的內(nèi)部腔室的表面。甚至當尖銳的中空管切割皮膚或表面時，圍繞管的外周形成圓形的割口。結果，部分表面被切除或損傷。切除的部分也可能變成一個自由的粒子，其進入待被收集的流體。當穿刺時，皮膚也需要特別的照顧和關注以便完全愈合。1952年，Huber在美國第2，717，600號專利中第一次描述了目前本領域知名的 Huber針。中空的圓柱體被切割成尖刀的形狀，其中中間的圓形開口形成一定的角度而成為刀刃表面的一部分。結果，只要允許介質圍繞Huber針的外部針體進行塑性變形，當 huber針插入且不移除其所插入的部分皮膚時，Huber針形成小的線性切口。圖1圖示了第 2，717，600號美國專利中設想的幾種Huber針。當Huber針設計成用于使殘留痕量最小化時，它們的頭部沒有被最優(yōu)化以限制 Huber針中流體運動中產(chǎn)生的壓力下降。例如，在尖端附近，血液被局部加速進入狹窄的尖端，并在血液必須改變方向并沿針桿前進之前圍繞一尖銳邊緣進入針頭。與針的邊緣碰撞的血細胞會被損傷。因此，最終連接到Huber針的醫(yī)療設備(例如泵)比起末端沒有放置針的設備而言，需要更多的能量來運行。使用Huber針還導致需要增加泵的功率，從而使得當血液行進通過針的長度時，血液承受更高的壓力梯度和更大的出口速率。人的血液，與純的液體不同，是一種由不同類型的細胞懸浮在稱作血漿的液體中而構成的體液。這些細胞是易碎的，當它們行進到達針時，更確切地說是當它們進入針尖時可能容易被損傷。血漿含有90%的水和10%溶解的蛋白質、葡萄糖、礦物質離子、激素或不同的可溶性氣體(例如二氧化碳)。這些部分構成了血液的55%。人體血液的剩余部分由紅細胞和不同類型的白細胞(例如嗜中性粒細胞、嗜曙紅細胞、嗜堿細胞、淋巴細胞、單核細胞和巨噬細胞)構成。紅細胞和白細胞不是血漿中懸浮的剛性體，而是具有較好柔韌 性的粘性體。當血液中相鄰細胞之間的距離減小時，血液粘度就會增大。當血漿濃度變化時， 血液粘度也會增大。 當管中傳輸?shù)牧黧w的粘度增大時，移動該流體所需要的力也會增大，這是由于這些力必須補償與管的內(nèi)表面的接觸摩擦力。這些增加的力會給流體帶來損傷。血液在37°C 時的平均粘度是0. 0027Ns/m2。許多因素會使血液粘度隨時間發(fā)生變化，例如血液透析因素。由于血液在透析過程中被過濾時，多余的廢物，通常是血液內(nèi)的一部分液體被去除。于是，血液的剩余部分在體積上變濃(也就是，細胞變得更加緊密)。血漿粘度和整個血液的粘度在血液透析中隨超濾程度而增大(也就是，重量減少)。參照由Wink J. ,Vaziri ND.、 Barker S.、Hyatt J.和 Ritchie C.發(fā)表在 Int. J. Artif. Organs.，1988 年 9 月；11 (5) 340—2上白勺文章The Effect of Hemodialysis on Whole Blood,Plasma and Erythrocyte Viscosity。如果患者血液體積的5%在透析過程中被去除，Wink的研究表明血液粘度會近似增加相同的數(shù)量，或者是約5%。透析中的患者要坐很長一段時間，并且可能連接到儀器上達8小時之久。他們的血液能夠通過人工腎臟被循環(huán)很多次。結果，大量的血液餾分被去除，血液通常會顯著變濃。于是，如果不設計一種針來保護血液，那么當透析時間增加時，在針處血細胞的損傷就會增加。即使將每個單個通道的損傷最小化，在針尖處血液的多個通道會給患者帶來不想要的副作用。在一個紅細胞中，紅細胞盤的平均尺寸是6μπι至8μ ，這里Ιμ 相當于lX10_6m 或者0. 40X 10_4英寸。不同人的白細胞平均尺寸為7 μ m至17 μ m的范圍，分別對應淋巴細胞和單核細胞。由于血液體積的約50%由血細胞構成，所以相鄰細胞的平均距離也可以認為是約7 μ m至17 μ m(相當于全部細胞及周圍血漿的整個橫截面為34 μ m)。為了更好地理解高流量/低阻抗針的針尖處的動力學，具有半徑約為0. 75mm或750 μ m的開口孔的針的開口的平均尺寸為1mm，約為行進通過開口孔的細胞的橫截面尺寸的20倍。開口中液體的流動動力學與通過相同開口的粒子的流動動力學不同。例如，沙漏中的沙子在較高的腔和較低的腔之間作為一種半流體自由流動時，必須具有一個相對于開口尺寸的精確的最大比率。當血細胞被推送通過一個與細胞尺寸相比具有相當?shù)目杀刃缘陌霃降拈_口時，如果通道太狹窄、太陡峭或者方向變化太突然，這些細胞就會被損傷。另外， 針尖處的削減段局部地增大了細胞在開口處的速率，由此當它們進入高流量/低阻抗針的開口并與其開口邊緣接觸時，增加了可用于損傷細胞的能量。如果血液移動過快，反復通過尖銳的邊緣，或者在針尖處的扼流區(qū)被擠壓，就會產(chǎn)生對血液的損傷，這會導致大量不被期望的醫(yī)療狀況。在循環(huán)的情況下，以及反復的血液循環(huán)條件下，例如血液透析治療，流體反復通過過濾機，每個通道中血液的不同成分不斷地被損傷。美國第5，014，098號專利(Loiterman等)，在此通過引用方式被合并進來，作為由本公開的發(fā)明者共同完成的一種現(xiàn)有技術中的裝置，其描述了用于透析過程中的一種皮下注射設備，當患者進行反復治療時，其必須被使用很多次。前面提到的Huber針，當適于保護硅樹脂基通氣表面時，如摘自Loiterman等的圖2中的元件20所示，會導致針僅能夠在充滿血液的腔14底部附近、以與腔內(nèi)血流底部成一定角度地抽取血液。Huber針在該使用中是不合適的。
在圖2中，Loiterman等教導了使用具有尖端和側面圓形開口的尖銳的針尖在腔的中間高度以垂直于血流的方向抽取血液。在圖3中，Loiterman等展示了與血液腔相比的針的尺寸比例，并圖示了彎曲的尖端是如何能夠用于在腔14內(nèi)部定位針的末端部分的。 所需要的是設計一種新型的針，其被設計為在一個內(nèi)部口反復使用，以便將外部設備連接至血流的內(nèi)部，所述針能夠無損傷地插入和拔出，當血液循環(huán)及在循環(huán)過程中濃度發(fā)生變化時，能夠促進反復通過針的開口后的血流不受損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本公開涉及一種用于皮下注射口、或者用于血液再循環(huán)中的任何應用中的新型的針，更精確地，涉及一種具有減少摩擦的開口的針，其使血液及其成分易于沿一由針體內(nèi)的通孔構成的通道移動。針包括一橢圓形開口，用于當在通道的最大區(qū)域允許血細胞具有更大的通道曲率時增加針的機械阻抗。在其它實施例中，大量交錯的開口被用于減小通過損傷發(fā)生處的任一單個開口的流量，這些開口可以在一彎曲區(qū)域形成，或者大量較小的開口或者由開口形成的網(wǎng)格，都能夠用于進一步減少針尖對血液的干擾。


附圖中示出了某些實施例。然而，能夠理解的是，本發(fā)明并不限于相關附圖中示出的構造和工具。圖1摘自現(xiàn)有技術，其圖示了幾種Huber注射針。圖2摘自現(xiàn)有技術，其圖示了使用一種已知類型的針的注射口。圖3摘自現(xiàn)有技術，其三維地圖示了使用一種彎曲針時如圖2中所示的注射口。圖4是根據(jù)本發(fā)明的第一個實施例，使用一種具有橢圓形開口的針插入到現(xiàn)有技術中的注射口。圖5A是圖4中的針的細節(jié)的前視圖。圖5B是圖5A中的針沿5B-5B切線的細節(jié)切面圖。圖6是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，使用具有兩個交錯開口的針插入到現(xiàn)有技術中的注射口。圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，使用彎曲的針插入到現(xiàn)有技術中的注射口。圖8是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，使用具有網(wǎng)格部分的針插入到現(xiàn)有技術中的
注射口。
具體實施例方式為了推廣和理解在此披露的原理，現(xiàn)參照附圖中圖示的優(yōu)選實施例，運用詳實的語言對所述實施例進行描述。不過可以理解的是，并不是打算由此對本發(fā)明的范圍進行限定。對所圖示的設備進行的變形和進一步的修改、以及對在此所披露和圖示的原理的進一步應用，都被設想為與本發(fā)明相關的領域的技術人員通常能夠想到的。針是長的中空管，當一端置于流體(例如生物的或生理的流體)中時，所述針通過應用壓力差從汲取端到相對端來抽取所述流體。在本公開的范圍內(nèi)，詞語“流體”包括任何生物的或生理的流體，例如血液或尿液。針具有尖端，所述尖端被設計成刺穿或切入一種固體以到達通常位于存在流體的表面之下的目標。針的長軸包括一中空管狀通道(或通孔)， 所述通道或通孔從可以連接至機器或能夠儲存流體的容器的近端延伸。遠端包括至少一個或多個孔。所述孔可以沿針體位于不同距離處，并且可以位于不同的方向。當血細胞在血液中行進碰到障礙物時，血細胞被損傷。如果血細胞懸浮于其中的漿液處于壓力差下，這會導致在單個血細胞中產(chǎn)生剪切力，血細胞也會被損傷。例如，在一臺機器中，泵能夠用于從患者體內(nèi)抽吸血液。如果針連接至一個長管，那么泵處的壓力必須足以補償在管的長度上的壓力下降。一個大功率的泵可能會給 細胞帶來局部損傷。為了使對血液的損傷最小化，就必須減小針尖處的壓力下降。例如，當血液進入并沿針的長度行進時使血液保持層流，與血液的任何一種湍流相比，能夠減小壓力下降。減小通過針的壓力損失的另一種方法是改變開口或孔的幾何參數(shù)以防止摩擦。例如，如果針的內(nèi)表面區(qū)域是A，開口區(qū)域是A的一部分，通過開口的流體速度就是針體內(nèi)速度的倍數(shù)。如果血液的雷諾(Reynolds)數(shù)目基于流體速率到達某個固定值，速率上的這種變化會導致湍流。另外，腔或流體儲存器14內(nèi)的血液必須改變方向、速率，并如圖4中箭頭32所示向上行進通過針。圖4圖示了具有單個橢圓形開口 33的針100。圖6示出了具有兩個交錯的橢圓形開口 33、36的針100，每個開口用于收集來自腔14的流體的一部分?；氐綀D4，所述針更詳細地示出在圖5A-5B中，所述針包括具有末端(end tip)61的尖端62，在一個優(yōu)選實施例中，末端61的長度為0.06英寸。在另一實施例中，尖端62為20°的圓錐體。圖5B所示的圓錐體的內(nèi)部包括底部平臺(bottom resting place)63，底部平臺63示出為半圓形表面以幫助穩(wěn)定針100中的內(nèi)部流動?？梢韵氲降氖牵斣卺?00的主體內(nèi)提供最大層流時，利用具有上述幾何形狀的平臺63來幫助其制造。使用豎直的橢圓形針尖由于在徑向上不移除任何金屬從而允許產(chǎn)生比常規(guī)的或圓形的孔更大的開口表面，而不會在針的沿其豎直軸線的任何部分削弱針100的主體。圖 6是另一構造，其中通過沿著單個縱向半徑設置兩個不同的開口，針100中沒有被削弱的部分。兩個連續(xù)開口在不同的徑向位置彼此交錯，示出為成180度或者在針的相對側。圖8 示出了一種構造，其中使用了一組網(wǎng)格狀較小孔47，并且較小孔47在徑向交錯構造以抽取血液。在一個優(yōu)選實施例中，較小孔47的尺寸不能被制造為比血液中細胞的整個橫截面 34μπι小5倍到10倍，或者尺寸為170μπι至340μπι(0.0068英寸至0.0136英寸)。而在另一優(yōu)選實施例中，圓形開口的直徑為0. 042英寸并偏離圓錐體0. 035英寸。這些具有多個開口的針的構造能夠被流量校準，這通過將針部分地插入注射口空腔以使只有開口的一部分接觸血流實現(xiàn)，或者通過使用一個部分的和可移動的蓋。對于每個示出的實施例，不同開口的邊緣被制造成圓形，如圖5Α更細節(jié)的34和35 所示。還可以想到的是，利用內(nèi)部邊緣來引導輸入流以一個選定方向進入，從而防止針內(nèi)漩渦的形成。還可以想到的是，在針100內(nèi)利用不同的壁或分隔物以進一步引導流動。在一個優(yōu)選實施例中，針100的內(nèi)徑d設為0.0525英寸至0.0545英寸。針100 的外徑設為0. 0645英寸至0. 0655英寸。這相當于最小通道部分為0. 0021平方英寸(S = π (d/2)2)。位于針的側壁上的直徑為0.042英寸的圓形開口的表面為0.0014平方英寸(S =η (0. 042/2)2)，而圓柱體上主軸為0. 042英寸、副軸為主軸的1. 5倍即0. 063英寸的橢圓形開口，其表面可能接近于0.0021平方英寸(S = πΑΒ)。利用具有與針100的通道面積相等的通道面積的開口來防止血液速率的局部增加是可以想到的。如圖7所示，利用位于彎曲針上的圓形孔37或者利用兩個孔37、38來調節(jié)通過針的流體流也是可以想到的。還可以想到的是，利用設置在針上的永久性或臨時性的涂層來改善針內(nèi)的流動， 例如一個抗凝涂層如肝素、生物相容涂層如拋光氧化鈦涂層、或者甚至是聚合物涂層，例如 Teflon或PTFE。在一個實施例中，涂層設置在針的內(nèi)部以促進血流。在另一個實施例中， 涂層設置在針上開口的邊緣以減小摩擦力。而在另一個實施例中(未示出)，一金屬殼形式的滑動蓋能夠被縮進通過針的一部分或整個針體。設置蓋是考慮到要對流量進行控制和對針進行保護。而在另一個實施例中，不使用Huber針，而使用一種具有圓柱形插入表面的常規(guī)針，其與具有尖端的拔桿串聯(lián)使用(未示出)。在使用方法的第一步，尖桿被推動通過針尖并進入皮膚，直到針的外部邊緣接觸皮膚外層為止。針隨后被推入，最后，拔桿被拉出，將針留置于合適位置，開始允許血流進入針。而在另一個實施例中，如圖8所示，針的中間部分能夠由大量小的圓形金屬線所形成的圓柱形網(wǎng)孔制成，其允許血液通過，并焊接到Huber針尖形式的針的末端。而在另一個實施例中，網(wǎng)孔不發(fā)生彎曲，Huber型針尖連接至網(wǎng)孔。描述的是用于皮下注射口 1的針100，所述針適于減少對懸浮粒子(例如在針入口處流體內(nèi)的血細胞)的損傷，針100具有針桿70，所述針桿70具有沿針桿70的縱向軸線的孔75，所述針桿70具有近端71和與近端相對的遠端72，如圖4所示；位于遠端72處的尖端62，尖端62具有尖的末端61用于使針桿的如圖5A-5B所示的至少一部分進入皮下注射口 1中的流體儲存器14。另外，沿著針桿70位于近端71和遠端72之間的至少一個入口孔或開口 33，入口孔33與流體儲存器14如箭頭31、32所示流體連通，并鄰近尖端62。入口孔33與孔75連通以使來自流體儲存器14的流體穿過入口孔33并如箭頭32所示穿過孔75。更進一步地，入口孔33具有至少一個圓形邊緣34或35。入口孔可以如所示那樣具有不同的形狀，這些形狀包括圖4所示的橢圓形，其中橢圓形具有沿針桿70的縱向軸線的長軸。針桿70的粗細范圍為0. 001英寸至0. 003英寸。當給定某些范圍和尺寸時，本領域普通技術人員能夠識別出任何可以想到的粗細。在圖7所示的實施例中，針桿70在鄰近尖端62處沿所述縱向軸線彎曲。多個孔47或網(wǎng)格狀小孔沿針桿70位于近端71和遠端72之間，這些孔與流體儲存器14流體連通并鄰近尖端 62，并且這里所示的多個入口孔中的每個入口孔都與孔75連通，以使來自流體儲存器14的流體穿過孔33和孔75，如箭頭31、32所示。還可以想到的是，一種在具有皮下注射口 1的醫(yī)療處置過程中保護血細胞免于損傷的方法，這里血液通過針31、32進行循環(huán)，該方法包括的步驟有將針100連接(未示出) 至醫(yī)療處置設備(例如血液透析機)，以利用通過針100的血液的多重循環(huán)來進行治療，針 100具有針桿70，針桿70具有沿圖4至6和8中虛線所示的針桿70的縱向軸線的孔75， 所述針桿70具有近端71和與近端相對的遠端72 ；位于遠端72處的尖端62，尖端62具有尖的末端61 ；以及沿針桿70位于近端71和遠端72之間的至少一個入口孔33，這里入口孔 33具有至少一個圓形邊緣34、35以保護血細胞。在隨后的步驟中，對圖6所示的通氣表面 20進行刺穿以使針桿70的至少一部分和入口孔33進入皮下注射口 1內(nèi)的流體儲存器14。 然后將入口孔33放置成與流體儲存器中的血液流體連通，如圖6中的箭頭31、41、42以及最后的32所示，使來自流體儲存器14中的血液穿過進入孔33和孔75。最后，機器接著進行血液循環(huán)，使血液流體沿圓形邊緣33循環(huán)。另外，通過在單個針中設置多個開口，使得血流在邊緣附近不被加速。 能夠理解的是，前述內(nèi)容僅僅是本發(fā)明的某些例子和實施例的詳細描述，這里，根據(jù)本發(fā)明作出的對所披露實施例的很多改變都不脫離本發(fā)明的精神和范圍。因此，前述描述并不意味著限制本發(fā)明的范圍，而是提供足夠的披露內(nèi)容使本領域普通技術人員在沒有過分負擔的情況下實施本發(fā)明。
權利要求
1.用于皮下注射口的針，所述針適于減少針進口處對生物或生理流體的損傷，所述針包括針桿，所述針桿具有沿該針桿的縱向軸線的孔、近端以及與近端相對的遠端；位于遠端的尖端，所述尖端具有尖的末端，以使針桿的至少一部分進入皮下注射口中的生物或生理流體儲存器中；以及至少一個入口孔，所述入口孔沿針桿位于近端和遠端之間，所述入口孔與生物或生理流體儲存器流體連通并鄰近尖端，其中所述入口孔與所述孔連通，以使來自生物或生理流體儲存器的流體通過入口孔和孔，并且其中入口孔具有至少一個圓形邊緣。
2.根據(jù)權利要求1所述的針，其中入口孔為橢圓形狀。
3.根據(jù)權利要求2所述的針，其中橢圓形狀具有沿所述縱向軸線的長軸。
4.根據(jù)權利要求3所述的針，其中位于尖端的尖的末端為20度的圓錐體。
5.根據(jù)權利要求1所述的針，其中針桿的外徑在0.0645英寸至0. 0655英寸的范圍內(nèi)， 孔的內(nèi)徑在0. 0525英寸至0. 0545英寸的范圍內(nèi)。
6.根據(jù)權利要求1所述的針，其中針桿的粗細在0.001英寸至0. 003英寸的范圍內(nèi)。
7.根據(jù)權利要求1所述的針，其中入口孔是直徑在0.042英寸范圍內(nèi)的圓形開口，并且入口孔偏離尖的末端大約0. 035英寸。
8.根據(jù)權利要求1所述的針，其中至少兩個入口孔沿針桿位于近端和遠端之間，所述入口孔與生物或生理流體儲存器流體連通并鄰近尖端，其中至少兩個入口孔中的每個入口孔都與孔連通，以使來自生物或生理流體儲存器的生物或生理流體穿過入口孔和孔，并且其中入口孔具有至少一個圓形邊緣，并且其中至少兩個入口孔中的每個入口孔沿針桿大約成180度交錯布置。
9.根據(jù)權利要求8所述的針，其中針桿的縱向軸線在鄰近尖端處彎曲。
10.根據(jù)權利要求1所述的針，其中多個入口孔沿針桿位于近端和遠端之間，所述多個入口孔與生物或生理流體儲存器流體連通并鄰近尖端，并且其中多個入口孔中的每個入口孔都與孔連通，以使來自生物或生理流體儲存器的流體穿過入口孔和孔。
11.根據(jù)權利要求10所述的針，其中多個入口孔是網(wǎng)孔。
12.根據(jù)權利要求1所述的針，其中孔的表面涂覆有抗凝物。
13.根據(jù)權利要求12所述的針，其中抗凝物是肝素。
14.根據(jù)權利要求1所述的針，其中孔的表面包括生物相容涂層，所述生物相容涂層選自包含拋光氧化鈦和聚合物涂層的組。
15.根據(jù)權利要求14所述的針，其中聚合物涂層選自包含Teflon或PTFE的組。
16.根據(jù)權利要求1所述的針，其中針桿的外表面涂覆有抗凝物。
17.一種在具有皮下注射口的醫(yī)療處置過程中保護血細胞免于損傷的方法，這里血液通過針進行循環(huán)，所述方法包括以下步驟將針連接至醫(yī)療處置設備以利用通過針的血液的多重循環(huán)進行治療，所述針具有針桿，所述針桿具有沿該針桿的縱向軸線的孔、近端和與近端相對的遠端；位于遠端處的尖端，所述尖端具有尖的末端；以及至少一個入口孔，所述入口孔沿針桿位于近端和遠端之間，并且其中入口孔具有至少一個圓形邊緣，用于保護血細胞；刺穿皮下注射口的通氣表面，以使針桿的至少一部分和入口孔進入皮下注射口中的流體儲存器中；使入口孔與流體儲存器中的血液流體連通，以使來自流體儲存器的流體穿過入口孔和孔；以及使血液進行循環(huán)，從而使血流圍繞圓形邊緣循環(huán)，以在醫(yī)療處置設備循環(huán)過程中保護血細胞。
18.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中醫(yī)療處置是血液透析。
19.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中圓形邊緣的直徑至少是血液中血細胞的整個橫截面的5倍至10倍。
20.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中入口孔是具有沿所述縱向軸線的長軸的橢圓。
21.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中生物或生理流體是血液。
全文摘要
本公開披露的內(nèi)容涉及一種用于皮下注射口、或者用于血液再循環(huán)中的任何應用中的新型的針，更確切地說，涉及一種具有減少摩擦的開口的針，這種針使血液及其成分易于沿由針體內(nèi)的通孔構成的通道移動。針包括橢圓形開口，用于當在通道的最大區(qū)域允許血細胞具有更大的通道曲率時增加針的機械阻抗。在其它實施例中，大量交錯的開口被用于減小通過損傷發(fā)生處的任一單個開口的流量，這些開口可以在彎曲區(qū)域形成，或者多個較小的開口或者由開口形成的網(wǎng)格，都能夠用于進一步減少針尖和針的開口對血液的干擾。
文檔編號A61M5/00GK102159261SQ200980135387
公開日2011年8月17日 申請日期2009年7月9日 優(yōu)先權日2008年7月9日
發(fā)明者D·A·洛伊特曼, M·G·洛伊特曼 申請人:格蘭特阿德勒公司