專利名稱：：用于將支架置于輸送球囊導(dǎo)管系統(tǒng)上的套管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本申請(qǐng)涉及用于將人工脈管裝置(prostheticvasculardevice)或支架(stent)輸送和部署在患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的特定位置處的可膨脹的經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty)(PTCA)球囊導(dǎo)管(ballooncatheters)。
背景技術(shù)：
：動(dòng)脈粥樣硬化是導(dǎo)致地球上的死亡和殘疾的主要原因之一。動(dòng)脈粥樣硬化癥涉及脂肪斑在動(dòng)脈腔表面的沉積，所述沉積進(jìn)而導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄，即，使動(dòng)脈變窄。最終，此沉積阻塞血液流到病變(lesion)的遠(yuǎn)側(cè)，從而導(dǎo)致缺血性損傷。血管成形術(shù)已經(jīng)被廣泛接受以用于治療各種類型的脈管疾病。特別地，血管成形術(shù)被認(rèn)為對(duì)于打開冠狀動(dòng)脈中的以及身體的其他區(qū)域中的狹窄區(qū)域是有效的(Boden等，OptimalMedicalTherapywithorwithoutPCIforStableCoronaryDisease,N.Engl.J.Med.2007,3561503-1516)。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)涉及使用一種擴(kuò)展導(dǎo)管——該擴(kuò)展導(dǎo)管在該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端攜帶可膨脹的球囊。中空的引導(dǎo)導(dǎo)管(guidecatheter)首先通過經(jīng)皮切入(percutaneouscut_down)被放置在患者的股動(dòng)脈中。繼而使該引導(dǎo)導(dǎo)管沿著降主動(dòng)脈前進(jìn)，經(jīng)過主動(dòng)脈弓進(jìn)入從心臟引出的升主動(dòng)脈。在透視下，醫(yī)師繼而使用該引導(dǎo)導(dǎo)管來引導(dǎo)擴(kuò)展導(dǎo)管穿過脈管系統(tǒng)，直到球囊被放置在狹窄處(美國專利No.5,976,120)。接著，利用流體使球囊膨脹(所述流體在壓力下被供應(yīng)通過膨脹腔)，所述膨脹腔從所述導(dǎo)管的近端延伸至所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并最終延伸至球囊的內(nèi)腔。球囊的膨脹使得動(dòng)脈伸展，從而將病變壓迫到動(dòng)脈壁上，由此重新建立起穿過該動(dòng)脈的可接受的血流?？蓴U(kuò)張的支架可以通過所述球囊導(dǎo)管輸送。在該球囊導(dǎo)管從身體上縮回之后，該支架被部署在狹窄處以維持該處動(dòng)脈的開放。當(dāng)該支架被輸往目標(biāo)位置時(shí)，該支架應(yīng)緊緊布置于支架輸送系統(tǒng)上，直到抵達(dá)狹窄處。與許多現(xiàn)有支架輸送系統(tǒng)相關(guān)的嚴(yán)重問題是，在支架輸送系統(tǒng)經(jīng)過曲折的脈管系統(tǒng)時(shí)，支架會(huì)脫出(美國專利No.6,589,274)。此外，支架也可能在跟隨引導(dǎo)線或穿越引導(dǎo)導(dǎo)管時(shí)脫出。伴隨著支架在輸送期間的脫出，出現(xiàn)顯著的發(fā)病率和死亡率(Cantor等，F(xiàn)ailedcoronarystentdeployment.AmericanHeartJournal.l36(6)1088-1095(1998))0各種支架固位裝置已經(jīng)被開發(fā)出來，以將支架在支架輸送系統(tǒng)上放置到位。例如，美國專利No.6,589,274和No.6,221,097公開了位于支架近端和遠(yuǎn)端的一對(duì)彈性保持套管(sleeves)(帽)。當(dāng)該保持套管與該支架一起隨著球囊擴(kuò)張時(shí)，該支架的端部從該保持套管下方滑出。該支架繼而被部署。在許多這一類支架輸送裝置中，保持套管的外徑大于支架的外徑。由此，增大了支架輸送系統(tǒng)的輪廓。另外，在球囊在目標(biāo)位置完全擴(kuò)張之后，已擴(kuò)張的保持套管也可能與血管壁接觸，由此導(dǎo)致對(duì)血管的損傷。與這樣的裝置關(guān)聯(lián)的另一個(gè)問題是，該支架在部署過程中可能不能完全從保持套管的下方滑出。因此，需要開發(fā)一種簡單且有效的支架固位系統(tǒng)，以防止支架在被輸送至目標(biāo)位置的過程中脫出。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的是，提供一種或多種套管，以用于在支架被輸送至目標(biāo)位置時(shí)保持支架在支架輸送系統(tǒng)上的位置。該支架輸送系統(tǒng)包括導(dǎo)管，其具有用于安裝支架的區(qū)域；以及至少一個(gè)套管，其由可擴(kuò)張材料制成。該套管被安裝在該導(dǎo)管上，并被放置為與該支架相鄰。在一個(gè)實(shí)施方案中，該套管與支架直接接觸。在另一個(gè)實(shí)施方案中，支架位于兩個(gè)套管之間。未擴(kuò)張的套管的與支架相鄰的端部的外徑可以等于或小于安裝在導(dǎo)管上的未擴(kuò)張的支架的外徑。在與支架相鄰的端部，套管壁的厚度的范圍可以從大約0.03mm到大約0.25mm。從套管的與支架相鄰的端部到套管的遠(yuǎn)離支架的端部，套管壁的厚度可以減小。套管壁的厚度也可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。與支架相鄰的套管邊緣可以是法蘭式的(flanged)、喇叭式的(flared)、斜面式的(beveled)、圓的(rounded)或直的(straight)。當(dāng)套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的內(nèi)徑可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，從該套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠(yuǎn)離支架的端部，該套管的內(nèi)徑也可以減小。在一個(gè)實(shí)施方案中，該減小是線性的。在另一個(gè)實(shí)施方案中，該套管的內(nèi)徑在從該套管的與支架相鄰的端部開始的第一段上是恒定的，繼而在與該第一段相鄰的第二段上減小，繼而在與該第二段相鄰的第三段上保持恒定。該第三段最接近于該套管的遠(yuǎn)離支架的端部。該第三段的內(nèi)徑小于所述第一段的內(nèi)徑。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，在該套管的與支架相鄰的端部，該套管的外徑的范圍可以從大約o.lmm到大約1.0mm，從大約0.25mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約4mm，或者從大約1.5mm到大約7mm。在該套管的遠(yuǎn)離支架的端部，該套管的外徑的范圍可以從大約0.01mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約1.5mm，從大約0.25mm到大約2.0mm，或者從大約0.25mm到大約3.0mm。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的外徑可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，從該套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠(yuǎn)離支架的端部，該套管的外徑可以減小。套管的長度的范圍可以從大約Imm到大約7mm。本發(fā)明可以囊括套管的許多實(shí)施方案。例如，該套管可以是O-環(huán)(O-ring)。該套管在其外表面上可以包括多個(gè)脊。該套管在其與支架相鄰的端部可以包括一圈凹槽(groovedindentations)。該套管可以包括彈性材料，諸如高強(qiáng)度熱塑性彈性體，包括苯乙烯嵌段共聚物(styrenicblockcopolymers)、聚烯烴共混物(polyolefinblends)、彈性合金(elastomericalloys)、熱塑性聚氨酉旨(thermoplasticpolyurethanes)、熱塑性共聚酯(thermoplasticcopolyesters)、熱塑性聚酰胺(thermoplasticpolyamides)、聚酉旨_聚醚共聚物(polyester-polyethercopolymers)以及聚酰胺-聚醚共聚物(polyamidepolyethercopolymers)。所述熱塑性聚氨酯可以具有低硬度。所述高強(qiáng)度熱塑性彈性體也可以是尼5龍。所述套管可以包括可擴(kuò)張硅樹脂。本支架輸送系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括安裝在導(dǎo)管上的可擴(kuò)張球囊，其中支架被安裝在該球囊上。該套管可以附接至該導(dǎo)管和/或球囊。該套管可以與該球囊一起徑向地?cái)U(kuò)張和收縮。可以用于本發(fā)明的支架不但包括有涂層支架(coatedstents)，還包括金屬支架、生物可降解支架和生物可吸收支架。圖1示出了球囊導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例。圖2a示出了不帶套管的該氣球?qū)Ч芟到y(tǒng)。圖2b示出了帶有套管的該氣球?qū)Ч芟到y(tǒng)。圖3a示出了圖2a的特寫視圖。圖3b示出了圖2b的特寫視圖。圖4a示出了帶有位于兩個(gè)套管之間的支架的本發(fā)明的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，所述支架處于未擴(kuò)張狀態(tài)。圖4b示出了帶有位于兩個(gè)套管之間的支架的本發(fā)明的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，所述支架處于已擴(kuò)張狀態(tài)。圖5示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中該套管具有帶有斜面式邊緣的O-環(huán)。圖6示出了圖5中所示的套管實(shí)施方案——其中該套管和支架被安裝在球囊導(dǎo)管上。圖7a_圖7d示出了套管的一些實(shí)施方案，其中該套管的邊緣是法蘭式的或喇叭式的(圖7a)、斜面式的(圖7b)、圓的(圖7c)或直的(圖7d)。圖8a示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中，從與支架相鄰的套管的端部到遠(yuǎn)離支架的套管的端部，套管壁的厚度減小。圖8b示出了圖8a的剖視圖。圖9a示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中套管壁的厚度在該套管的長度上是恒定的。圖9b示出了圖9a的剖視圖。圖IOa示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中該套管在其外表面上沿著縱軸線具有圖IOb示出了圖IOa的剖視圖(注意，在這個(gè)實(shí)施方案中，從該套管的一端到另一端，套管壁的厚度減小)。圖Ila示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中該套管在其外表面上具有周向的脊。圖lib示出了圖Ila的剖視圖。圖12a示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中該套管在其與支架相鄰的一端上具有一圈凹槽。圖12b示出了圖12a的剖視圖。圖13示出了圖12a中所示的套管的特寫視圖，其中該套管和支架被安裝在導(dǎo)管上。圖14a示出了套管的一個(gè)實(shí)施方案，其中該套管在其內(nèi)表面具有多個(gè)凹槽，其被構(gòu)造為配合導(dǎo)管或球囊體中的相應(yīng)槽。圖14b示出了圖14a中所示的實(shí)施方案的剖視圖。圖15a示出了安裝在球囊導(dǎo)管上的圖14a和圖14b的套管實(shí)施方案的剖視圖。圖15b示出了圖15a中所示的套管的特寫視圖。這些圖并未精確按比例繪制，為清楚起見可能放大了一些尺寸。具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了一個(gè)或多個(gè)套管，其用于保持支架在支架輸送系統(tǒng)——諸如球囊導(dǎo)管——上的位置。所述套管包圍著導(dǎo)管。一個(gè)或兩個(gè)套管被放置為與該支架的一端或兩端相鄰而不與該支架重疊。套管的一端或一段可以附接至導(dǎo)管或球囊。在一個(gè)實(shí)施方案中，套管的遠(yuǎn)離支架的端部被附接至導(dǎo)管或球囊。當(dāng)套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的與該支架相鄰的端部的外徑可以等于或小于該未擴(kuò)張的支架的外徑。由此，支架輸送系統(tǒng)的輪廓不會(huì)被本發(fā)明的套管增大。套管的與支架相鄰的端部的外徑也可以大于該未擴(kuò)張的支架的外徑。如果支架在被輸往目標(biāo)位置的過程中脫出，則該支架能夠靠在所述套管的壁上。當(dāng)支架抵達(dá)目標(biāo)位置時(shí)，球囊被擴(kuò)張，隨后支架和套管被擴(kuò)張。因?yàn)樘坠鼙环胖脼榕c支架相鄰而不與該支架重疊，所以支架能夠不受該套管限制地?cái)U(kuò)張。另外，當(dāng)該球囊擴(kuò)張時(shí)，支架輸送系統(tǒng)除了該支架以外沒有任何其他部件——包括所述套管——與血管壁接觸。由于沒有接觸，使得該支架輸送系統(tǒng)對(duì)血管壁——尤其是內(nèi)皮——造成的損傷最小化。本發(fā)明的支架輸送系統(tǒng)包括導(dǎo)管，其具有用于安裝支架的區(qū)域。所述支架輸送系統(tǒng)進(jìn)一步包括至少一個(gè)套管，其由可擴(kuò)張材料制成。該套管在兩端都開放，從而包圍成一個(gè)腔。該套管被安裝在導(dǎo)管上，并被放置為與支架相鄰。在此使用時(shí)，術(shù)語“相鄰”指的是所述套管緊密接近所述支架而不與該支架重疊。在某些實(shí)施方案中，該套管與所述支架直接接觸。術(shù)語“套管的外徑”(“OD”)指的是套管的橫截面的外徑，包括套管壁的厚度。術(shù)語“套管的內(nèi)徑”(“ID”)指的是套管的橫截面的內(nèi)徑，不包括套管壁的厚度。術(shù)語“套管的內(nèi)徑”也可以定義為套管腔的橫截面的直徑。本發(fā)明的支架輸送系統(tǒng)可以具有一個(gè)或者優(yōu)選地兩個(gè)套管。所述支架可以放置于所述兩個(gè)套管之間。本支架輸送系統(tǒng)也可以包括三個(gè)、四個(gè)，或者允許實(shí)現(xiàn)輸送過程中的支架的適當(dāng)放置的任何數(shù)量的套管。置于支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端或近端上的套管的尺寸、構(gòu)造和形狀可以相同也可以不同。當(dāng)相鄰于該支架的兩端安裝有套管時(shí)，置于支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的套管是主導(dǎo)套管(Ieadingsleeve)；置于支架輸送系統(tǒng)的近端的套管是從屬套管(trailingsleeve)。術(shù)語“支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端”指的是支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)離魯爾接頭(Luerfitting)或者該支架輸送系統(tǒng)使用者的端部。術(shù)語“支架輸送系統(tǒng)的近端”指的是支架輸送系統(tǒng)的接近魯爾接頭或者該支架輸送系統(tǒng)使用者的端部。套管壁的與該支架相鄰的端部處的厚度的范圍可以從大約0.03mm到大約0.25mm，從大約0.03mm到大約0.2mm，從大約0.04mm到大約0.15mm，或者從大約0.04mm到大約0.1mm。套管壁的厚度可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。套管壁的厚度可以在該套管的各段上有所不同。例如，從套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠(yuǎn)離支架的端部，套管壁的厚度可以減小。在一個(gè)實(shí)施方案中，與支架相鄰的套管壁可以形成橫檔(ledge)，用于在該支架脫出時(shí)供其倚靠。所述套管的與所述支架相鄰的邊緣可以是法蘭式的、喇叭式的、斜面式的、圓的或直的(見下文討論的圖7a-圖7b)。所述法蘭式的、喇叭式的、斜面式的、圓的或直的邊緣可以被置于所述套管的任一端，即，與所述支架相鄰的端部或者遠(yuǎn)離該支架的端部。所述套管的厚度可以保持不變或者也可以在擴(kuò)張過程中改變。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的內(nèi)徑可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。所述套管的內(nèi)徑也可以在套管的不同段上發(fā)生變化。在一個(gè)實(shí)施方案中，從套管的與支架相鄰的端部到套管的遠(yuǎn)離支架的端部，套管的內(nèi)徑可以是減小的。該減小可以是線性的、呈階梯函數(shù)(step-function)形式的，或者呈多級(jí)逐步下降形式——其中帶有多個(gè)肩；其他減小模式也是可以的。在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述套管的內(nèi)徑與未擴(kuò)張的(折疊的)球囊的外徑相近，以允許該套管與其下的球囊緊密接觸。當(dāng)該套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的外徑可以在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。該套管的外徑可以在該套管的不同段上有所不同。在一個(gè)實(shí)施方案中，從套管的與該支架相鄰的端部到遠(yuǎn)離該支架的端部，該套管的外徑可以減小。該減小可以是線性的、呈階梯函數(shù)(step-function)形式的或者呈多級(jí)逐步下降形式——其中帶有多個(gè)肩；其他實(shí)施方案也是可以的。在一個(gè)實(shí)施方案中，套管的內(nèi)徑在從套管的與支架相鄰的端部開始的第一段上是恒定的，繼而在該套管的與該第一段相鄰的第二段上減小，繼而在與該第二段相鄰的第三段上保持恒定。所述第三段最接近于套管的遠(yuǎn)離支架的端部；該第三段的內(nèi)徑小于所述第一段的內(nèi)徑。該套管的長度的范圍可以從大約Imm到大約7mm，從大約1.5mm到大約6.5mm，從大約2mm到大約6mm，或者從大約3mm到大約5mm。該套管的長度可以由本領(lǐng)域普通技術(shù)人員(諸如醫(yī)師)根據(jù)使用者的具體需要，基于患者的脈管輪廓、生理學(xué)或生物學(xué)需要、疾病狀態(tài)或者所述引導(dǎo)(輸送)導(dǎo)管的物理特性來選擇。當(dāng)所述套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，在所述套管的與支架相鄰的端部處的外徑的范圍可以從大約0.1mm到大約1.0mm，從大約0.25mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約4_，或者從大約1.5_到大約7mm。在所述套管的遠(yuǎn)離支架的端部處的外徑的范圍可以從大約0.01mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約1.5mm，從大約0.25mm到大約2.0mm，或者從大約0.25mm到大約3.0mm。所述套管的橫截面可以是圓形的、橢圓形的(elliptical)、卵形的(oval)、長橢圓形的(oblong)、多邊形的(polygonal)、矩形的(rectangular)、三角形的，或者允許實(shí)現(xiàn)輸送過程中的支架的適當(dāng)放置的任何合適形狀。所述支架的不同區(qū)域的橫截面可以具有相同或不同的形狀。本發(fā)明的支架輸送系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括可擴(kuò)張的球囊，其安裝在所述管上，其中所述支架被安裝在該球囊上。所述套管可以附接至所述導(dǎo)管和/或球囊。當(dāng)該球囊擴(kuò)張時(shí)，該套管可以擴(kuò)張，并可以與所述球囊一起徑向收縮。本發(fā)明的套管可以與任何支架輸送系統(tǒng)一起使用。在一個(gè)實(shí)施方案中，該支架輸送系統(tǒng)是具有管狀導(dǎo)管軸(tubularcathetershaft)(其帶有膨脹腔)的球囊導(dǎo)管，所述導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端附接有可膨脹球囊。所述膨脹腔與球囊的內(nèi)部流體連通。該支架輸送系統(tǒng)也8具有球囊——可擴(kuò)張支架，其圍繞該球囊放置。所述支架置于球囊的近端和遠(yuǎn)端之間。當(dāng)向球囊內(nèi)部施加膨脹壓力時(shí)，該支架可從未擴(kuò)張狀態(tài)擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。兩個(gè)套管被放置為與該支架的兩端相鄰。下面描述一種可以與本套管配合使用的球囊導(dǎo)管。應(yīng)注意，有多種支架輸送系統(tǒng)可以與本套管配合使用。在圖1中，所述球囊導(dǎo)管具有遠(yuǎn)軸段(distalshaftsection)20和近軸段(proximalshaftsection)10o遠(yuǎn)軸段20是充分柔性的，以符合冠狀動(dòng)脈的自然解剖形態(tài)；而近軸段10更為剛性，以推行和操縱所述遠(yuǎn)段。近軸段10在其近端攜帶魯爾接頭1，用于將導(dǎo)管連接至膨脹設(shè)備?？膳蛎浨蚰?3置于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。該球囊可以由能夠承受大的內(nèi)部壓力的合適的預(yù)定型塑料套管制成。所述膨脹設(shè)備能夠使合適的膨脹流體在壓力下被輸送并經(jīng)過膨脹腔2——膨脹腔延伸至可膨脹球囊23的內(nèi)部。醫(yī)學(xué)從業(yè)者通過患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的一個(gè)引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)將所述導(dǎo)管推進(jìn)到其中一個(gè)冠狀動(dòng)脈的入口。隨著膨脹壓力的施加，所述球囊擴(kuò)張至預(yù)定直徑，以拓寬血管。支架被放置在所述球囊上，并隨球囊一起擴(kuò)張以便置入血管內(nèi)，由此在球囊導(dǎo)管縮回之后為血管壁提供持續(xù)的支撐。美國專利No.7,169,162。所述支架輸送系統(tǒng)可以具有套管50和51，其分別位于可膨脹球囊23的近端和遠(yuǎn)端。所述支架在圖2b中被更詳細(xì)地示出。為了比較，圖2a示出了不帶套管的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，圖3a示出了圖2a中的球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的特寫視圖。在圖2b中，套管50和51分別置于可膨脹球囊23的近端和遠(yuǎn)端。圖3b以剖視圖提供了該套管的更詳細(xì)圖示。該套管包圍著所述導(dǎo)管，并且可以直接附接至所述導(dǎo)管和/或球囊。在一個(gè)實(shí)施方案中，該套管的遠(yuǎn)離該球囊的端部附接至導(dǎo)管和/或球囊。套管可以通過各種方法——諸如接合(bonding)、膠合(gluing)、焊接(welding)或者熔合(fusing)——附接至支架輸送系統(tǒng)。所述套管也可以經(jīng)由合適的粘合或附接裝置附接至導(dǎo)管。該套管還可以經(jīng)由適合的粘合或附接裝置附接至球囊。所述附接裝置可以是諸如固位環(huán)(retainingring)、接箍(collar)等的機(jī)械附接裝置，或者允許套管附接至導(dǎo)管和/或球囊的任何其他合適的裝置。在一個(gè)實(shí)施方案中，套管使用交聯(lián)劑——諸如戊二醛(glutaraldehyde)——共價(jià)地結(jié)合至球囊或?qū)Ч??；蛘?，套管可以通過聚合材料的紫外(“UV”)交聯(lián)結(jié)合至導(dǎo)管和/或球囊。對(duì)于置于支架不同側(cè)的套管，附接方法可以相同或不同?？梢越M合多種方法以將套管附接至該導(dǎo)管和/或球囊。本發(fā)明的套管由可擴(kuò)張材料制成。當(dāng)該球囊膨脹時(shí)，套管也擴(kuò)張。選擇該可擴(kuò)張材料，以使得在球囊緊縮之后，固位套管回到其未擴(kuò)張狀態(tài)，而不會(huì)塑性變形、破裂、撕裂、翻轉(zhuǎn)或卷回其自身上。在一個(gè)實(shí)施方案中，該可擴(kuò)張材料由可擴(kuò)張硅樹脂構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施方案中，該可擴(kuò)張材料是彈性體。優(yōu)選地，該彈性體是高強(qiáng)度熱塑性彈性體。該高強(qiáng)度熱塑性彈性體可以是苯乙烯嵌段共聚物(styrenicblockcopolymer)、聚烯烴共混物(polyolefinblend)、彈性合金(elastomericalloy)、熱塑性聚氨酉旨(thermoplasticpolyurethane)、熱塑性共聚酉旨(thermoplasticcopolyester)或者熱塑性聚酰胺(thermoplasticpolyamide)。在又一個(gè)實(shí)施方案中，該高強(qiáng)度熱塑性彈性體是熱塑性聚氨酯(thermoplasticpolyurethane)。優(yōu)選地，該熱塑性聚氨酯具有低硬度。例如，該熱塑性聚氨酯具有40-50A的硬度。在又一個(gè)實(shí)施方案中，該高強(qiáng)度熱塑性彈性體是聚酯-聚醚共聚物(polyester-polyethercopolymer)或者聚酰胺-聚醚共聚物(polyamide-polyethercopolymer)。在又一個(gè)實(shí)施方案中，該高強(qiáng)度熱塑性彈性體是尼龍。各種等級(jí)的尼龍可以用于制造所述套管。本發(fā)明的套管可以由一種或多種其他熱塑性彈性體制成，諸如嵌段共聚物(blockcopolymers)；乙烯的共聚物和三元共聚物；丙烯乙烯a_石蠟(propyleneethylenea-olefin)的同聚物、共聚物和三元共聚物；聚酯；聚酰胺；聚氨酯，諸如TECOTHANE(可從Thermedics，Inc.得到的具有生物相容性的醫(yī)學(xué)級(jí)芳族聚氨酯(aromicpolyurethane))；聚碳酸酯(polycarbonates)>乙烯基共聚物(vinylcopolymers)；離聚物材料(ionomermaterials),等等。更具體地，可以用在本發(fā)明中的材料諸如SELAR、聚醚-聚酯嵌段共聚物(即，來自DuPont的HYTRBL或者來自荷蘭DSM的ARNITEL)、PEBAX(聚醚嵌段酰胺共聚物(polyetherblockamidecopolymers))、SURLYN、聚乙烯對(duì)苯二酸酯(polyethyleneterephthalate)、聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene)、聚氯乙烯(polyvinylchloride)、聚醚氨酉旨(polyetherarethanes)、聚酉旨氨酉旨(polyesterurethanes)、聚氨酉旨尿素(polyurethaneureas)、聚氨酉旨娃氧燒嵌段共聚物(polyurethanesiloxaneblockcopolymers)、硅樹脂硅碳酸酯共聚物(siliconepolycarbonatecopolymers)、乙烯乙烯基醋酸酯共聚物(ethylenevinylacetatecopolymers)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrenecopolymers)、聚硫亞苯(polyphenylenesulfides)、共聚酉旨(copolyesters)，或者其他類似的可擠壓熱塑性材料(extradablethermoplastic)、聚合材料(polymericmaterials)，和/或其復(fù)合物。美國專利No.6,547,813、No.6,565,595和No.6,805,702。圖4a示出了當(dāng)支架處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)的本發(fā)明的球囊導(dǎo)管系統(tǒng)。支架52被安裝在導(dǎo)管上，并置于兩個(gè)套管50、51之間。套管50和51與支架52相鄰，而不與該支架重疊。套管包圍導(dǎo)管，并可以直接附接至導(dǎo)管或球囊。在這個(gè)實(shí)施方案中，未擴(kuò)張的套管的與支架相鄰的端部的外徑等于或小于該未擴(kuò)張的支架的外徑，因而支架傳輸系統(tǒng)的輪廓不會(huì)被本發(fā)明的套管增大。在部署過程中，支架輸送系統(tǒng)被插入血管。隨著支架52抵達(dá)目標(biāo)位置，球囊23因供應(yīng)至球囊腔的膨脹流體而擴(kuò)張，隨后支架52和套管50、51擴(kuò)張(圖4b)。因?yàn)樘坠?0和51被放置為與支架52相鄰而不與該支架重疊，所以支架52能夠在部署過程中不受該套管限制地?cái)U(kuò)張。已擴(kuò)張?zhí)坠艿呐c支架相鄰的端部的外徑小于已擴(kuò)張支架的外徑。因此，當(dāng)球囊處于已擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，除了支架52以外，支架輸送系統(tǒng)沒有任何其他部件——包括套管——與血管壁接觸。在這個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)球囊擴(kuò)張后，套管處在該球囊的肩部(shoulder)上。沒有與血管壁接觸使得對(duì)血管壁——尤其是脈管內(nèi)皮——的損傷最小化。在支架52被部署之后，球囊緊縮。套管50、51徑向地與該球囊一起收縮，并回到它們的未擴(kuò)張狀態(tài)。帶有套管50、51和球囊23的所述導(dǎo)管繼而從血管中移出，留下支架52植入在體內(nèi)。本發(fā)明囊括了所述套管的許多不同實(shí)施方案。在一個(gè)實(shí)施方案中，套管可以是ο-環(huán)(圖5)。在組裝后的支架輸送系統(tǒng)中，該O-環(huán)套管53的唇部(Iip)55被放置為遠(yuǎn)離支架52(圖6)。該O-環(huán)套管53被放置在可膨脹球囊23上。支架輸送系統(tǒng)可以包括被放置在支架任一側(cè)的一個(gè)或多個(gè)O-環(huán)。該套管的與該支架相鄰的邊緣可以是法蘭式的(圖7a)、喇叭式的(圖7b)、圓的(圖7c)或直的(圖7d)。這些法蘭式的56、喇叭式的110、圓的111或直的112邊緣可以被定位在套管的任一端，即，與該支架相鄰的端部或者遠(yuǎn)離該支架的端部。該套管的邊緣可以采用允許實(shí)現(xiàn)輸送過程中的支架的適當(dāng)放置的的任何合適的構(gòu)造。在另一個(gè)實(shí)施方案中，從套管的與支架相鄰的端部到遠(yuǎn)離該支架的端部，該套管的外徑和內(nèi)徑減小(圖8a和圖Sb)。在圖8a中，套管包括三段58、59和60，其中段58與所述支架相鄰。套管的內(nèi)徑在該套管的長度上減小(見61、62和63，其中內(nèi)徑滿足61>62>63)。從與支架相鄰的端部到遠(yuǎn)離該支架的端部，套管壁的厚度減小(見64、65和66，其中壁厚度滿足64>65>66)。在圖9中示出的又一個(gè)實(shí)施方案中，套管的內(nèi)徑在該套管的長度上減小(見72、73和74，其中內(nèi)徑滿足72>73>74)。套管壁的厚度在該套管的整個(gè)長度上是恒定的(見69、70和71，其中壁厚度滿足69=70=71)。在又一個(gè)實(shí)施方案中，套管在其外表面上包含多個(gè)脊(圖IOa)。套管75沿其縱軸線具有多個(gè)脊76-78。這些脊圍起了空間81-83。這些脊的尺寸可以不同也可以相同。套管壁的厚度在該套管的長度上減小(見圖IOb中的87、88和89，其中壁厚度滿足87>88>89)0套管的內(nèi)徑在該套管的長度上減小(見84、85和86，其中內(nèi)徑滿足84>85>86)。該套管的與支架相鄰的端部具有最大的內(nèi)徑84和外徑90。在又一個(gè)實(shí)施方案中，該套管在外表面上沿其軸向軸線具有多個(gè)周向的脊91-99(圖Ila和圖lib)。這些周向的脊可以是離散的，或者可以圍繞該套管的周圍形成螺旋或盤旋路徑。在套管的與支架相鄰的端部，該套管可以包括一圈凹槽101、102。這些凹槽允許支架的端部被放置在套管中(圖12a和12b)。這些凹槽可以被構(gòu)建為采取任何形狀，例如S形、C形、H形、正弦形，以容納多種支架形狀。支架52的端部的外形(contour)可以配合到套管100的凹槽101和102內(nèi)，以確保該支架的適當(dāng)放置(圖13)。在圖14和圖15中，套管的內(nèi)表面可以具有多個(gè)凹槽103和104，它們被構(gòu)造，以與接觸套管內(nèi)表面的導(dǎo)管體或球囊體中的相應(yīng)槽配合。所述導(dǎo)管的槽與該套管的槽的配合在圖15a和圖15b中被最佳地呈現(xiàn)。在將本發(fā)明的套管與導(dǎo)管組裝之前和/或與導(dǎo)管組裝之后，本發(fā)明的套管可以在其內(nèi)表面上或者既在其內(nèi)表面又在其外表面上涂敷潤滑劑。該潤滑劑可以在擠壓過程中被添加至該套管材料。該潤滑劑也可以在擠壓之前與該套管材料混合。所有這些潤滑機(jī)制可以相組合以使其效力最大化。套管的潤滑劑涂層可以是疏水的和/或親水的，并且可以選自但不限于下列物質(zhì)中的一種或多種硅樹脂；PVP(聚吡咯乙烯(polyvinylpyrrolidone))；PPO(聚氧化丙烯(polypropyleneoxide))；PEO；BioSlide涂層(由SciMed生產(chǎn)的一種親水潤滑涂層，其包括在水和異丙醇的溶液中在光引發(fā)劑(photoinitiator)(諸如azobisisobutronitrile)的存在下聚合的聚氧化乙烯(polyethyleneoxide)和新戊二醇二丙烯酸酯(neopentylglycoldiacrylate))；油，諸如礦物油、橄欖油、植物油或者其他自然油和蠟。數(shù)種潤滑劑可以在熔化過程或混合中被添加至彈性體或熱塑性復(fù)合物，所述潤滑劑諸如含氟聚合物粉末、石墨、脂肪酸酯和氨基化合物、烴蠟以及硅樹脂母料添加劑。美國專利No.6,221,097、No.6,331,186和No.6,443,980。本發(fā)明的套管可以與任何支架輸送系統(tǒng)——諸如美國專利No.6,168,617、No.6,222,097、No.6,331,186和No.6,478,814中描述的球囊導(dǎo)管支架輸送系統(tǒng)——配合使用。該支架可以是自擴(kuò)張的，諸如鎳鈦合金形狀記憶支架。該支架也可以借助于導(dǎo)管的可擴(kuò)張部分——諸如球囊——而可擴(kuò)張。可以用在本發(fā)明中的支架不但包括有涂層支架，還包括金屬支架、生物可降解支架和生物可吸收支架。本發(fā)明的套管可以與任何合適的導(dǎo)管配合使用，導(dǎo)管的直徑的范圍可以從大約0.8mm到大約5.5mm，從大約1.0mm到大約4.5mm，從大約1.2mm到大約2.2mm，或者從大約1.8mm到大約3mm。在一個(gè)實(shí)施方案中，該導(dǎo)管的直徑是大約6French(2mm)。在另一個(gè)實(shí)施方案中，該導(dǎo)管的直徑是大約5FrenCh(1.7mm)。本發(fā)明可以用于任何血管，諸如任何動(dòng)脈或靜脈。本發(fā)明的范圍包括了任何動(dòng)脈，包括冠狀動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、主髂動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、腸系膜動(dòng)脈以及腎動(dòng)脈。本發(fā)明也涵蓋了其他類型的血管阻塞，諸如由夾層動(dòng)脈瘤導(dǎo)致的血管阻塞。本發(fā)明可以進(jìn)一步用于哺乳動(dòng)物的任何管或腔?？梢杂帽景l(fā)明的支架和裝置來處置的對(duì)象是哺乳動(dòng)物，其中包括人類、馬、狗、貓、豬、嚙齒動(dòng)物、猴等。本發(fā)明的范圍不限于上文具體示出和描述的。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)到，對(duì)于所描述的材料、構(gòu)造、結(jié)構(gòu)和尺寸的實(shí)例，存在合適的替代方案。前文實(shí)施方案中使用的材料和尺寸可以被替換為其他現(xiàn)有的或新開發(fā)的材料；可以使用其他尺寸以提供最佳的實(shí)際性能。在本發(fā)明的描述中引述了包括專利和各種出版物的多種參考文獻(xiàn)。所述參考文獻(xiàn)的引述和討論僅是為了呈現(xiàn)清楚本發(fā)明的描述而提供，而非承認(rèn)任何參考文獻(xiàn)是相對(duì)于本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。本說明書中引述和討論的所有參考文獻(xiàn)都通過引用整體納入本說明書。盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的某些實(shí)施方案，但對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員明顯的是，可以做出各種改變和修改而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。在前文描述和附圖中闡述的內(nèi)容僅以示例方式提供，而非作為限制。具體術(shù)語僅為了澄清而采用。然而，本發(fā)明不旨在受限于所選擇的具體術(shù)語。應(yīng)理解，每個(gè)具體元素都包括為了實(shí)現(xiàn)相似目的而以相似或類似方式運(yùn)作的所有技術(shù)等價(jià)物。權(quán)利要求1.一種支架輸送系統(tǒng)，包括導(dǎo)管，其具有用于安裝支架的區(qū)域；以及至少一個(gè)套管，其包括可擴(kuò)張材料，其中所述套管被安裝在所述導(dǎo)管上，并且其中所述套管被放置為與所述支架相鄰。2.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管與所述支架直接接觸。3.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中未擴(kuò)張的所述套管的與所述支架相鄰的端部的外徑等于安裝在所述導(dǎo)管上的未擴(kuò)張的所述支架的外徑。4.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中未擴(kuò)張的所述套管的與該支架相鄰的端部的外徑小于安裝在所述導(dǎo)管上的未擴(kuò)張的所述支架的外徑。5.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在與所述支架相鄰的端部，套管壁的厚度的范圍是從大約0.03mm到大約0.25mm。6.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，從所述套管的與所述支架相鄰的端部到所述套管的遠(yuǎn)離該支架的端部，套管壁的厚度減小。7.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中套管壁的厚度在該套管的長度上是恒定的。8.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是法蘭式的。9.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是喇叭式的。10.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是圓的。11.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是直的。12.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，當(dāng)所述套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的內(nèi)徑在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。13.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，當(dāng)所述套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，從該套管的與所述支架相鄰的端部到該套管的遠(yuǎn)離該支架的端部，該套管的內(nèi)徑減小。14.權(quán)利要求13的支架輸送系統(tǒng)，其中所述減小是線性的。15.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，所述套管的內(nèi)徑在從該套管的與所述支架相鄰的端部開始的第一段上是恒定的，繼而在該套管的與該第一段相鄰的第二段上減小，并且在與該第二段相鄰的第三段上是恒定的，該第三段最接近于該套管的遠(yuǎn)離所述支架的端部，并且其中該第三段的內(nèi)徑小于所述第一段的內(nèi)徑。16.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.1mm到大約1.0mm。17.權(quán)利要求16的支架輸送系統(tǒng)，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.25mm到大約1.0mm。18.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.5mm到大約4mm。19.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約1.5mm到大約7mm。20.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在遠(yuǎn)離所述支架的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.01mm到大約1.0mm。21.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在遠(yuǎn)離所述支架的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.5mm到大約1.5mm。22.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在遠(yuǎn)離所述支架的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.25mm到大約2.0mm。23.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，在遠(yuǎn)離所述支架的端部，所述套管的外徑的范圍是從大約0.25mm到大約3.0mm。24.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，當(dāng)所述套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，該套管的外徑在該套管的整個(gè)長度上是恒定的。25.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中，當(dāng)所述套管處于未擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，從所述套管的與所述支架相鄰的端部到所述套管的遠(yuǎn)離所述支架的端部，所述套管的外徑減小。26.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管是O-環(huán)。27.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管在其外表面上包括多個(gè)脊。28.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管在其與所述支架相鄰的端部包括一圈凹槽。29.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管包括彈性體。30.權(quán)利要求29的支架輸送系統(tǒng)，其中所述彈性體是高強(qiáng)度熱塑性彈性體。31.權(quán)利要求30的支架輸送系統(tǒng)，其中所述高強(qiáng)度熱塑性彈性體選自以下組苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烴共混物、彈性合金、熱塑性聚氨酯、熱塑性共聚酯，和熱塑性聚酰胺。32.權(quán)利要求30的支架輸送系統(tǒng)，其中所述高強(qiáng)度熱塑性彈性體是熱塑性聚氨酯。33.權(quán)利要求32的支架輸送系統(tǒng)，其中所述熱塑性聚氨酯具有低硬度。34.權(quán)利要求30的支架輸送系統(tǒng)，其中所述高強(qiáng)度熱塑性彈性體選自以下組聚酯_聚醚共聚物，和聚酰胺_聚醚共聚物。35.權(quán)利要求30的支架輸送系統(tǒng)，其中所述高強(qiáng)度熱塑性彈性體是尼龍。36.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管包括可擴(kuò)張硅樹脂。37.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管的長度的范圍是從大約Imm到大約7mmο38.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管附接至所述導(dǎo)管。39.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，進(jìn)一步包括可擴(kuò)張球囊，其中該球囊被安裝在所述導(dǎo)管上，并且其中所述支架被安裝在所述球囊上。40.權(quán)利要求39的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管附接至所述球囊。41.權(quán)利要求40的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管被共價(jià)地附接。42.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中有兩個(gè)套管，所述支架被放置在這兩個(gè)套管之間。43.權(quán)利要求39的支架輸送系統(tǒng)，其中所述套管與所述球囊一起徑向地?cái)U(kuò)張和收縮。44.權(quán)利要求1的支架輸送系統(tǒng)，其中所述支架選自以下組金屬支架、生物可降解支架、生物可吸收支架、有涂層支架，及其組合。全文摘要本發(fā)明提供了用于將支架放置在支架輸送系統(tǒng)——諸如球囊導(dǎo)管——上的一個(gè)或多個(gè)套管。所述套管包圍所述導(dǎo)管。一個(gè)或兩個(gè)套管被放置為與支架的一端或兩端相鄰而不與該支架重疊。套管的一端可以附接至導(dǎo)管或該球囊。與支架相鄰的套管端的外徑可以不大于未擴(kuò)張的支架的外徑。結(jié)果是，本發(fā)明的套管不會(huì)增大該支架輸送系統(tǒng)的輪廓。如果所述支架在被輸往目標(biāo)位置的過程中脫出，則該支架可以倚靠在套管的壁上。因?yàn)樘坠鼙环胖脼榕c支架相鄰而不與該支架重疊，所以支架能夠不受該套管限制地?cái)U(kuò)張。另外，當(dāng)該球囊擴(kuò)張時(shí)，除了該支架以外，支架輸送系統(tǒng)沒有任何其他部件——包括套管——與血管壁接觸。這使得所述支架輸送系統(tǒng)對(duì)血管造成的損傷最小化。文檔編號(hào)A61F2/06GK102014792SQ200980116726公開日2011年4月13日申請(qǐng)日期2009年5月11日優(yōu)先權(quán)日2008年5月10日發(fā)明者R·J·卡特恩,S·葉申請(qǐng)人:奧巴斯尼茨醫(yī)學(xué)公司