專利名稱：通風(fēng)裝置和用于該通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)的制作方法
通風(fēng)裝置和用于該通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)
背景技術(shù)：
將中耳通風(fēng)管放置在鼓膜中是用于處理中耳感染或中耳炎的常用兒科外科手術(shù) 方法。同樣通常所說的鼓膜造孔管或壓力平衡(PE)管，所述方法涉及在鼓膜中形成切口 (即，鼓膜切開術(shù))，并將管放置在切口中，以允許通過耳道從中耳到外面的通風(fēng)、壓力 平衡和排放。所述管可以留在耳朵中數(shù)月或數(shù)年。目前，通過顯微鏡經(jīng)由目視將管放置在鼓膜中。鋒利刀片用來形成切口，并 且外科手術(shù)器械用來操縱管進(jìn)入到切口中。在耳道的有限空間中，管的放置可能是困 難的，并且通常從外科手術(shù)器械上強(qiáng)行去除所述管，或在完全固定之前意外從鼓膜上拔 出，在實(shí)現(xiàn)成功的放置之前要求多次嘗試。由于中耳是高度神經(jīng)支配的，鼓膜的重復(fù)處理對(duì)患者來說非常痛苦，特別是組 成管接受者中大多數(shù)的年幼的兒童，要求全身麻醉，這是昂貴的且引起額外的風(fēng)險(xiǎn)。在 外科上插入PE會(huì)是困難的，特別是在將所述的一端處的凸緣與切口對(duì)準(zhǔn)時(shí)，以及在使用 多個(gè)不同的外科手術(shù)器械執(zhí)行所述方法時(shí)。此外，包括在大多數(shù)管中的大尺寸保持凸緣 使得它們難以在耳道中操作，且在實(shí)際上將阻礙臨床醫(yī)生對(duì)切口位置的視野。上述討論僅僅提供了一般背景信息，且不是要用來幫助確定所要求保護(hù)的主題 的范圍。

發(fā)明內(nèi)容
一種通風(fēng)裝置，包括中空主體，所述中空主體具有主要部分、連接至主要部分 的遠(yuǎn)端的至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件和連接至主要部分的近端的至少一個(gè)近端構(gòu)件。至少一個(gè)遠(yuǎn) 端構(gòu)件由形狀記憶材料形成。中空主體包括用于保持解剖結(jié)構(gòu)中的開口的展開狀態(tài)和未 展開狀態(tài)。形狀記憶材料使至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件形成為處于展開位置中。形狀記憶材料從 展開狀態(tài)可逆地變形到未展開狀態(tài)，使得至少遠(yuǎn)端構(gòu)件的形狀變化到未展開位置，同時(shí) 中空主體的主要部分保持不變。主要部分包括從遠(yuǎn)端延伸至近端的內(nèi)壁和外壁。主要部分的外壁由連續(xù)、固定 外寬度限定。至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件從主要部分的遠(yuǎn)端延伸至在未展開狀態(tài)中位于主要部分 的限定外寬度內(nèi)的外端部，并且至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件的外端部在展開狀態(tài)中從主要部分的 限定外寬度向外定位。至少一個(gè)近端構(gòu)件從主要部分的近端延伸至在未展開狀態(tài)和展開 狀態(tài)中都從主要部分的限定外寬度向外定位的外端部。還提供了一種用于插入通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)。中空護(hù)套構(gòu)件包括具有刀刃的遠(yuǎn) 端和近端。中空護(hù)套構(gòu)件構(gòu)造為至少部分地包圍通風(fēng)裝置。桿狀構(gòu)件包括遠(yuǎn)端。桿狀 構(gòu)件的遠(yuǎn)端位于護(hù)套構(gòu)件內(nèi)，并構(gòu)造為鄰近通風(fēng)裝置的近端。致動(dòng)器構(gòu)造為保持桿狀構(gòu) 件的遠(yuǎn)端鄰近通風(fēng)裝置的近端，同時(shí)從圍繞通風(fēng)裝置收回護(hù)套構(gòu)件，并使所述護(hù)套構(gòu)件 在桿狀構(gòu)件上滑動(dòng)。提供本發(fā)明內(nèi)容是為了以簡化形式引入以下在具體實(shí)施方式
中進(jìn)一步描述的思 想的節(jié)選。本發(fā)明內(nèi)容不是要求確定所要求保護(hù)的主題的關(guān)鍵特征或必要特征，也不是要求用來幫助確定所要求保護(hù)的主題的范圍。所要求保護(hù)的主題不限于解決背景技術(shù)中 提到的任何或所有缺點(diǎn)的實(shí)施方式。


圖1為耳朵的簡化示意圖；圖2A-2C圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)裝 置；圖3圖示了根據(jù)另一種實(shí)施方式的至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)裝置；圖4A-4C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)裝 置；圖5A-5C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)裝 置；圖6A-6D圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的至少部分地包括彈性變形材料的通風(fēng)裝 置；圖7A-7D圖示了至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)裝置的又一種實(shí)施方式；圖8A-8B圖示了至少部分地包括彈性變形材料的通風(fēng)裝置的又一種實(shí)施方式；圖9A-9B圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的至少部分地包括當(dāng)插入鼓膜中時(shí)在原位進(jìn) 行機(jī)械變形的材料的通風(fēng)裝置；圖10A-10B圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的當(dāng)插入鼓膜中時(shí)在不受限制時(shí)會(huì)膨脹的 通風(fēng)裝置；圖11A-11E圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地包括形狀記憶材料的通風(fēng)
裝置；圖12A-12D圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的用于插入和布置圖11A-11D的通風(fēng)裝置 的插入裝置的不同視圖；圖13A-13D圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的采用圖12A-12C中圖示的插入裝置插入 和布置圖11A-11D的通風(fēng)裝置的過程；圖14圖示了根據(jù)另一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝置；圖15圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝置；圖16A-16B圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝 置；圖17圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝置；圖18A-18C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝 置；圖19A-19C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝 置；以及圖20圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的用于插入和布置通風(fēng)裝置的插入裝置。
具體實(shí)施例方式所描述的實(shí)施方式涉及各種通風(fēng)裝置和用于將通風(fēng)裝置插入人體的不同膜的插入系統(tǒng)。在一種具體的實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置包括形狀記憶材料，其允許該裝置在插入 到人體期間保持為變形狀態(tài)。在插穿所關(guān)心的膜之后，允許所述通風(fēng)裝置原位再形成其 凸緣或構(gòu)件，以將所述通風(fēng)裝置固定在合適的位置上。變形通風(fēng)裝置和將該通風(fēng)裝置放 置在膜中的插入裝置允許進(jìn)行最小侵入性的通風(fēng)系統(tǒng)放置，這降低與常規(guī)方法和裝置相 關(guān)的疼痛、成本和風(fēng)險(xiǎn)。圖1圖示了人體耳朵10的使人們能夠檢測(cè)到聲音的器官系統(tǒng)。耳朵10能夠?qū)?聲壓波改變成將由大腦處理的神經(jīng)脈沖信號(hào)。耳朵10包括外耳12、中耳14和內(nèi)耳16。 外耳12收集聲音，并包括耳廓18、耳道20和耳朵鼓室或鼓膜22的最外層。耳廓18有 助于通過耳道20將聲音引導(dǎo)至鼓膜22。中耳14包括充氣腔24，其具有用于位于鼓膜22 后面的耳咽管26的開口。中耳14還包括小骨28。內(nèi)耳16包括填充流體的耳蝸30和半 規(guī)管32。耳蝸30為內(nèi)耳的聽覺部分，而半規(guī)管32對(duì)音調(diào)和旋律的變移進(jìn)行調(diào)音。小骨 28將來自腔24中的空氣的聲音傳遞至耳蝸30。耳蝸30中的流體響應(yīng)于來自中耳14的 振動(dòng)而移動(dòng)。流體的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成電脈沖，其沿著聽覺神經(jīng)34到達(dá)腦干中的組織，用于進(jìn) 行進(jìn)一步處理。耳咽管26將中耳14的腔24連接至人體的鼻子和嘴。在正常狀態(tài)中， 耳咽管26坍塌。然而，耳咽管26可以打開和關(guān)閉，以平衡腔24中的壓力。中耳14的感染導(dǎo)致流體積聚和腔24中的壓力增加，從而引起嚴(yán)重的疼痛。兒 童通常由于他們的耳咽管26發(fā)育不全而使中耳14易感染。鼓膜切開術(shù)是一種外科手術(shù) 方法，在所述方法中，在鼓膜22中形成微小切口，以釋放由于中耳14的感染而引起的流 體的過量積聚產(chǎn)生的壓力。如果患者要求進(jìn)行鼓膜切開術(shù)，這通常意味著耳咽管26被部 分或完全阻塞，并且不能進(jìn)行其正常的功能。在一些情況中，除在鼓膜22中形成切口之外，通風(fēng)裝置插入開口中。通風(fēng)或 壓力平衡(PE)裝置的插入可以允許中耳14在延長的時(shí)間周期內(nèi)向外通風(fēng)。然而，在耳 道20，特別是在兒童的耳道的有限空間中，可能難以進(jìn)行通風(fēng)裝置的插入。在一種例子 中，形成在鼓膜22中的切口通常相對(duì)于通風(fēng)裝置被形成為太大。在這種例子中，裝置 將比預(yù)期的時(shí)間早很多掉出。在另一種例子中，多種外科手術(shù)工具需要用來插入所述裝 置，如刀片、漏斗(用于使鼓膜22可見)、鑷子(用于輸送該裝置)、抽吸裝置和顯微 鏡。因此，對(duì)于相對(duì)簡單的外科手術(shù)需要準(zhǔn)備的時(shí)間多，并且在用于在器械的使用之間 進(jìn)行轉(zhuǎn)換的過程期間需要額外的時(shí)間。雖然可以基于門診病人執(zhí)行這種相對(duì)簡單的過程 可以，但通常兒童們需要麻醉劑，使得他們?cè)谒鲞^程期間能夠合作。執(zhí)行麻醉增加了 過程時(shí)間以及成本?？梢詼p輕這些不足的裝置會(huì)極大地增強(qiáng)患者的舒適度，以及降低過 程時(shí)間和對(duì)鼓膜22的不恰當(dāng)?shù)膫?，同時(shí)簡化醫(yī)師的程序。如上所述，所描述的實(shí)施方式涉及用于將用于治療中耳感染或中耳炎的通風(fēng)結(jié) 構(gòu)輸送至人體的諸如鼓膜22的膜的裝置、系統(tǒng)和方法。但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，所描述的實(shí)施 方式可以用來輸送并保持人體的任何解剖結(jié)構(gòu)中的開口，而不管該開口是否是自然產(chǎn)生 或通過外科手術(shù)形成的。此外，實(shí)施方式不僅僅限于耳朵通風(fēng)，而是可以提供人體中的 由膜或障礙物分開的任意兩個(gè)區(qū)域之間的連通。在此描述的實(shí)施方式還涉及通風(fēng)結(jié)構(gòu)本 身。雖然通風(fēng)裝置的實(shí)施方式圖示為中空主體，但該裝置可以為“插塞”，且不具 有任何內(nèi)部通道。插塞可以用來阻塞膜中的開口，或在由諸如竇腔的膜的膜分開的兩個(gè)空間之間形成機(jī)械連通。該裝置還可以用來在諸如脈管分流通管的結(jié)構(gòu)的兩個(gè)腔之間形 成連通，或者可以適用于胃腸道和膽管系統(tǒng)。所述裝置的展開的末端構(gòu)件還可以提供較 好的支架定位，因?yàn)檩^大的端部可能會(huì)限制該裝置/支架的運(yùn)動(dòng)。例如，氣管、支氣管 和食管支架處于從初始設(shè)置位置移動(dòng)的高風(fēng)險(xiǎn)中。這可能是由于該支架/裝置的對(duì)稱圓 筒形形狀引起的。此外，該裝置可以為設(shè)置套管針裝置/位置的侵入性最小的方式。該裝置還可以用在鼓室聲導(dǎo)抗測(cè)試(tympanometry)中。例如，形成鼓室聲導(dǎo)抗 測(cè)試探針周圍的氣密配合的裝置可以放入耳道(代替通過鼓膜)中。自動(dòng)膨脹裝置將密 封中耳，從而允許壓力在近端耳道中精確地變化。還可以使獨(dú)立的裝置輸送系統(tǒng)可以用 于鼓室聲導(dǎo)抗測(cè)試，而不需要裝置部件。輸送系統(tǒng)上的膨脹組件(如充氣囊)可以用來 填充和密封耳道。圖2A-2C圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的至少部分地由形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng)裝 置200。在圖2A的透視圖中，通風(fēng)裝置200處于未展開狀態(tài)。在圖2B的透視圖和圖2C 的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置200處于展開狀態(tài)。通風(fēng)裝置200包括至少部分地由形狀記憶金屬 或聚合物制成的中空主體202。示例性的形狀記憶金屬包括形狀記憶合金，如鎳鈦合金鑄 成的鎳鈦諾(Nitinol)和各種鋁合金鑄成的Algiloys ( S卩，銅-鋅-鋁-鎳和銅-鋁-鎳)。 示例性的形狀記憶聚合物包括寡糖(ε-己內(nèi)酯)二醇和可結(jié)晶寡糖(P-對(duì)二氧環(huán)己酮 (dioxanone)) 二醇。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，可以使用各種類型的形狀記憶合金和聚合物。 雖然通風(fēng)裝置200圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀也是可以的。在一種實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置200至少部分地形成有處于圖2B和2C所示的展 開狀態(tài)的形狀記憶材料。在形成之后，可逆變形應(yīng)用于通風(fēng)裝置，以將所述通風(fēng)裝置放 置成如圖2A中圖示的未展開狀態(tài)。在未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置200能夠被輸送至鼓膜或 其它用于插入的組織結(jié)構(gòu)。當(dāng)增加熱量，如從活體施加的熱量，并且去除任何機(jī)械限制 結(jié)構(gòu)時(shí)，通風(fēng)裝置200恢復(fù)其如圖2B和2C中所示的展開結(jié)構(gòu)。在圖2A-2C中，通風(fēng)裝置200的主體202包括主要部分204、遠(yuǎn)端構(gòu)件206和近 端構(gòu)件208。遠(yuǎn)端構(gòu)件206連接至主要部分204的遠(yuǎn)端210，而近端構(gòu)件208連接至主要 部分204的近端212。雖然整個(gè)主體202可以由形狀記憶材料形成，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，對(duì)于 主要部分204或主要部分204的一部分來說可由不同于遠(yuǎn)端構(gòu)件206和近端構(gòu)件208的形 狀記憶材料的材料形成。主要部分204包括外壁203和內(nèi)壁205。外壁203和內(nèi)壁205從遠(yuǎn)端210延伸 至近端212。如圖2C所示，外壁203由連續(xù)、固定外寬度或外徑207限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑207，而內(nèi)壁205由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑209限定，并包括該 連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑209。換句話說，主要部分204在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。遠(yuǎn)端構(gòu)件206和近端構(gòu)件208都具有外端部214和216以及內(nèi)端部218和220。 內(nèi)端部218和220分別連接至主要部分204的遠(yuǎn)端210和近端212。在圖2A中圖示的未 展開狀態(tài)中或可逆變形狀態(tài)中，構(gòu)件206和208的外端部214和216從主要部分204的限 定外寬度207向外定位。在圖2B-2C中圖示的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件206和近端構(gòu)件208 改變其形狀，使得構(gòu)件206和208的外端部214和216被向外定位成比構(gòu)件206和208的 外端部214和216處于未展開狀態(tài)中的位置更遠(yuǎn)離主要部分204的限定外寬度207。
如在圖2C中更清楚地圖示的那樣，雖然構(gòu)件206和208的外端部214和216以 相同的距離從主要部分204的限定寬度207向外定位，但是遠(yuǎn)端構(gòu)件206在外端部214和 內(nèi)端部218之間可以具有比近端構(gòu)件208的外端部216和內(nèi)端部220之間的距離大的距 離。在這種實(shí)施方式中，與近端構(gòu)件208的外端部216和內(nèi)端部220之間的錐度相比， 遠(yuǎn)端構(gòu)件206的外端部214和內(nèi)端部218之間的錐度更平緩。將具有比具有更陡峭的錐 度的近端構(gòu)件208更平緩的錐度的遠(yuǎn)端構(gòu)件206插入鼓膜22(圖1)中將確保該裝置將不 落入腔24(圖1)中，同時(shí)仍能允許所述裝置最終通過耳道20 (圖1)掉出。圖3圖示了根據(jù)另一種實(shí)施方式的至少部分地由形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng)裝置 300的透視圖。通風(fēng)裝置300也由與通風(fēng)裝置200類似的形狀記憶合金或聚合物形成， 除了裝置200包括多個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件306和近端構(gòu)件308之外。雖然與裝置200相比，裝置 300的預(yù)期功能性沒有任何差別，但具有代替單個(gè)構(gòu)件的多個(gè)構(gòu)件306和308的材料的縮 減允許裝置300更快地恢復(fù)凸緣或扣環(huán)形狀，同時(shí)在插入鼓膜期間保持低輪廓。此外， 多個(gè)構(gòu)件306和308可以允許采用單個(gè)構(gòu)件或?qū)嵭耐咕壊荒軐?shí)現(xiàn)的變形。圖4A-4C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地由形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng) 裝置400。在圖4A的透視圖中，通風(fēng)裝置400處于未展開狀態(tài)。在圖4B的透視圖和 圖4C的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置400處于展開狀態(tài)。與通風(fēng)裝置200和300相同，通風(fēng)裝置 400包括至少部分地由形狀記憶金屬或形狀記憶聚合物制成的中空主體402。雖然通風(fēng)裝 置400圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀是可以的。在一種實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置400至少部分地由形狀記憶材料形成為如圖4B和 4C所示的展開狀態(tài)。在變形之后，可逆變形施加至通風(fēng)裝置400，以將所述通風(fēng)裝置放 置成處于如圖4A所示的未展開狀態(tài)中。在未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置400能夠輸送至用于 插入的膜或其它解剖結(jié)構(gòu)。當(dāng)施加熱量，如從體溫施加的熱量和任何機(jī)械限制的移除， 通風(fēng)裝置400恢復(fù)其如圖4B和4C所示的展開結(jié)構(gòu)。在圖4A-4C，通風(fēng)裝置400的主體402包括主要部分404、遠(yuǎn)端構(gòu)件406和近端 構(gòu)件408。遠(yuǎn)端構(gòu)件406連接至主要部分404的遠(yuǎn)端410，而近端構(gòu)件408連接至主要部 分404的近端412。雖然整個(gè)主體402可以由形狀記憶材料形成，當(dāng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，主要部 分404或主要部分404的一部分可以由不同于遠(yuǎn)端構(gòu)件406和近端構(gòu)件408的形狀記憶材 料的材料形成。主要部分404包括外壁403和內(nèi)壁405。外壁403和內(nèi)壁405從遠(yuǎn)端410延伸 至近端412。如圖4C所示，外壁403由連續(xù)、固定外寬度或外徑207限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑207，而內(nèi)壁205由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑209限定，并包括該 內(nèi)徑連續(xù)、固定內(nèi)寬度或209。換句話說，主要部分404在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。遠(yuǎn)端構(gòu)件406和近端構(gòu)件408都具有外端部414和416以及內(nèi)端部418和420。 內(nèi)端部418和420分別連接至主要部分404的遠(yuǎn)端410和近端412。在圖4A中圖示的未 展開狀態(tài)中或可逆變形狀態(tài)中，構(gòu)件406和408的外端部414和416從遠(yuǎn)端410和近端 412延伸，并且位于主要部分404的限定外寬度407內(nèi)。在圖4B和4C中圖示的展開狀 態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件406和近端構(gòu)件408改變他們的形狀，使得構(gòu)件406和408的外端部414 和416從主要部分404的限定外寬度407向外定位。如在圖4C中更清楚地圖示，從遠(yuǎn)端構(gòu)件406的外端部414到內(nèi)端部418的距離可以小于從近端構(gòu)件408的外端部416到內(nèi)端 部420的距離。將遠(yuǎn)端構(gòu)件406插入鼓膜22中將確保該裝置將不落入腔24 (圖1)中， 同時(shí)仍能允許所述裝置最終通過耳道20 (圖1)掉出。圖5A-5C圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地由形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng) 裝置500。在圖5A的透視圖中，通風(fēng)裝置500處于未展開狀態(tài)。在圖5B的透視圖和圖 5C的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置500處于展開狀態(tài)。與通風(fēng)裝置200、300和400相同，通風(fēng) 裝置500包括由形狀記憶金屬或形狀記憶聚合物制成的中空主體502。雖然通風(fēng)裝置500 圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀是可以的。在一種實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置500由形狀記憶材料形成為處于如圖5B和5C所示 的展開狀態(tài)。在變形之后，可逆變形施加至通風(fēng)裝置500，以將所述裝置放置為如圖5A 所示的未展開狀態(tài)中。在未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置500能夠被輸送至用于插入的膜或其 它解剖結(jié)構(gòu)。當(dāng)施加熱量，如從體溫施加的熱量和任何機(jī)械限制的移除時(shí)，通風(fēng)裝置500 恢復(fù)其如圖5B和5C所示的展開結(jié)構(gòu)。在圖5A-5C，通風(fēng)裝置500的主體502包括主要部分504、遠(yuǎn)端構(gòu)件506和近端 構(gòu)件508。遠(yuǎn)端構(gòu)件506連接至主要部分504的遠(yuǎn)端510，而近端構(gòu)件508連接至主要部 分504的近端512。雖然整個(gè)主體502可以由形狀記憶材料形成，當(dāng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，主要部 分504或主要部分504的一部分可以由不同于遠(yuǎn)端構(gòu)件406的形狀記憶材料的材料形成。主要部分504包括外壁503和內(nèi)壁505。外壁503和內(nèi)壁505從遠(yuǎn)端510延伸 至近端512。如圖5C所示，外壁503由連續(xù)、固定外寬度或外徑507限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑507，而內(nèi)壁505由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑509限定，并包括該 連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑509。換句話說，主要部分504在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。遠(yuǎn)端構(gòu)件506和近端構(gòu)件508都具有外端部514和516以及內(nèi)端部518和520。 內(nèi)端部518和520分別連接至主要部分504的遠(yuǎn)端510和近端512。在圖5A中圖示的未 展開狀態(tài)中或可逆變形狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件506的外端部514從遠(yuǎn)端510延伸，并位于主要 部分504的限定外寬度507內(nèi)，而近端構(gòu)件508從近端512延伸，并從主要部分504的限 定外徑507向外定位。換句話說，在未展開狀態(tài)中，近端構(gòu)件508被預(yù)成形或預(yù)展開， 且不受熱量的影響。在一種實(shí)施方式中，近端構(gòu)件508可以由除形狀記憶材料之外的材 料制成。然而，近端構(gòu)件508也可以由已經(jīng)通過加熱工藝預(yù)展開使得被預(yù)成形的形狀記 憶材料制成。在圖5B和5C中圖示的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件506改變其形狀，使得構(gòu) 件506的外端部514從主要部分504的限定外寬度507向外定位，而近端構(gòu)件不改變其形 狀。如在圖5C中更清楚地圖示，從遠(yuǎn)端構(gòu)件506的外端部514到內(nèi)端部518的距離可以 小于從近端構(gòu)件508的外端部516到內(nèi)端部520的距離。將遠(yuǎn)端構(gòu)件506插入鼓膜22中 將確保該裝置不會(huì)落入腔24 (圖1)中，同時(shí)仍能允許所述裝置最終通過耳道20 (圖1)掉 出ο圖6A-6D圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的至少部分地包括可彈性變形材料的通風(fēng)裝 置600。一旦施加限制就展現(xiàn)彈性變形并且一旦去除限制能夠恢復(fù)至無變形狀態(tài)的示例性 材料包括多種生物相容性金屬，如鈦、銀、鉭，不銹鋼、鈷鉻、氧化鋁、鈦的合金等， 以及聚合物，如聚烯烴、聚亞安酯、硅樹脂、PEEK、PMMA、含氟聚合物和本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的其它聚合物。在圖6A的透視圖和圖6B的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置600處于展開 狀態(tài)。在圖6C的透視圖和圖6D的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置600處于未展開狀態(tài)。與通風(fēng) 裝置200、300、400和500相同，通風(fēng)裝置600包括中空主體602。主體602的至少一部 分由可以彈性變形到用于輸送至用于插入的膜和其它解剖結(jié)構(gòu)的位置的材料制成。一旦 釋放彈性變形，主體602恢復(fù)至其非變形狀態(tài)，并再次形成其展開結(jié)構(gòu)。雖然通風(fēng)裝置 600圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形也是可以的。在圖6A-6D中，通風(fēng)裝置600的主體602包括主要部分604、多個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件606 和多個(gè)近端構(gòu)件608。雖然整個(gè)主體602可以由可彈性變形材料形成，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到， 主要部分604可以由與遠(yuǎn)端構(gòu)件606和近端構(gòu)件608的可彈性變形材料不同的材料形成。 遠(yuǎn)端構(gòu)件606連接至主要部分604的遠(yuǎn)端610，而近端構(gòu)件608連接至主要部分604的近 端612。遠(yuǎn)端構(gòu)件606和近端構(gòu)件608具有外端部614和616以及內(nèi)端部618和620。內(nèi) 端部618和620分別連接至主要部分604的遠(yuǎn)端610和近端612。主要部分604包括外壁603和內(nèi)壁605。外壁603和內(nèi)壁605從遠(yuǎn)端610延伸 至近端612。如圖6B所示，外壁603由連續(xù)、固定外寬度或外徑607限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑607，而內(nèi)壁605由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑609限定，并包括該 連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑609。換句話說，主要部分604在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。在圖6C和6D圖示的其中通風(fēng)裝置被限制在彈性變形位置上的未展開狀態(tài)中， 遠(yuǎn)端構(gòu)件606和近端構(gòu)件608的外端部614和616從遠(yuǎn)端610和近端612延伸，并位于主 要部分604的限定外寬度607內(nèi)。在圖6A和6B中圖示的其中限制部件被移除的展開狀 態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件606和近端構(gòu)件608恢復(fù)至其非變形狀態(tài)，使得構(gòu)件606和608的外端部 614和616從主要部分的限定外寬度607向外定位。雖然未在圖6A-6D中特別圖示，但 從遠(yuǎn)端構(gòu)件606的外端部614到內(nèi)端部618的距離可以小于從近端構(gòu)件608的外端部616 到內(nèi)端部620的距離以確保裝置將不會(huì)落入腔24 (圖1)中，同時(shí)仍能允許所述裝置最終 從鼓膜22 (圖1)通過耳道20 (圖1)掉出。圖7A-7D圖示了至少部分地由形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng)裝置700的另一種實(shí)施 方式。在圖7A的透視圖和圖7B的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置700處于未展開狀態(tài)，并且具有 限制部件722。在圖7C的透視圖和圖7D的側(cè)視圖中，通風(fēng)裝置700處于展開狀態(tài)，且中 空主體702相對(duì)于限制部件722軸向移動(dòng)用于形成通風(fēng)裝置700。與通風(fēng)裝置200、300、 400、500和600相同，通風(fēng)裝置700包括位于限制部件722下面的中空主體702。在圖 7A-7D中圖示的實(shí)施方式中，主體702(在圖7A中用虛線示出)可以至少部分地由諸如 形狀記憶合金或聚合物的形狀記憶材料制成，其在限制部件722下可進(jìn)行可逆變形。雖 然通風(fēng)裝置700圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀是可以的。一旦釋放限 制部件722，并且一旦施加熱量，則主體702可以恢復(fù)至其未變形狀態(tài)，并再次形成其在 圖7C和7D中圖示的展開結(jié)構(gòu)。通常，示出和描述的限制機(jī)構(gòu)都主體的變形/未變形狀態(tài)中處于所述主體之 外。在一些情況中，可以提供用于限制該裝置恢復(fù)至其未變形狀態(tài)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)。例如， 在彈性變形例子的情況中，可以提供內(nèi)部護(hù)套，其可以裝配在形成在裝置的內(nèi)部凸緣中 的底切部中，將內(nèi)部凸緣保持在變形狀態(tài)，用于穿過膜展開。從底切部上收回內(nèi)部卷邊護(hù)套則允許主體恢復(fù)至其未變形狀態(tài)，以形成內(nèi)部凸緣。這種類型的設(shè)計(jì)在預(yù)成形的外 部凸緣將防止使用外部卷邊護(hù)套的情況中是有利的。在圖7A-7D中，通風(fēng)裝置700的主體702包括主要部分704、遠(yuǎn)端構(gòu)件706和近 端構(gòu)件708。遠(yuǎn)端構(gòu)件706連接至主要部分704的遠(yuǎn)端710，而近端構(gòu)件708連接至主要 部分704的近端712。雖然整個(gè)主體702可以由形狀記憶材料形成，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，主 要部分704或主要部分704的一部分可以由不同于遠(yuǎn)端構(gòu)件706的形狀記憶材料的材料形成。主要部分704包括外壁703和內(nèi)壁705。外壁703和內(nèi)壁705從遠(yuǎn)端710延伸 至近端712。如圖7C所示，外壁703由連續(xù)、固定外寬度或外徑707限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑707，而內(nèi)壁705由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑709限定，并包括該 連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑709。換句話說，主要部分704在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。遠(yuǎn)端構(gòu)件706和近端構(gòu)件708都具有外端部714和716以及內(nèi)端部718和720。 內(nèi)端部718和720分別連接至主要部分704的遠(yuǎn)端710和近端712。在圖7A中圖示的未 展開狀態(tài)中或可逆變形狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件706的外端部714從遠(yuǎn)端710延伸，并位于主要 部分704的限定外寬度707內(nèi)，而近端構(gòu)件708從近端712延伸，并從主要部分704的限 定外寬度707向外定位。換句話說，在未展開狀態(tài)中，近端構(gòu)件708被預(yù)成形或預(yù)展開。 所述近端構(gòu)件708將不受熱量的影響。在一種實(shí)施方式中，近端構(gòu)件708可以由除形狀 記憶材料之外的材料制成。然而，近端構(gòu)件708也可以由已經(jīng)通過加熱工藝被預(yù)展開使 得被預(yù)成形的形狀記憶材料制成。在圖7C和7D中圖示的其中主體702相對(duì)于限制部件 722軸向移動(dòng)的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件706受熱，以恢復(fù)至未變形形狀，使得構(gòu)件706的 外端部714從主要部分704的限定外寬度707向外定位，而近端構(gòu)件708沒有改變其形 狀。如圖7C和7D所示，當(dāng)通風(fēng)裝置700處于展開狀態(tài)時(shí)，從遠(yuǎn)端構(gòu)件706的外端 部714到內(nèi)端部718的距離可以小于從近端構(gòu)件708的外端部716到內(nèi)端部720的距離， 以確保該裝置將不會(huì)落入腔24 (圖1)中，同時(shí)仍能允許所述裝置最終從鼓膜22 (圖1)通 過耳道20(圖1)掉出。圖8A-8B圖示了包括可彈性變形材料的通風(fēng)裝置800的又一種實(shí)施方式。在圖 8A的透視圖中，通風(fēng)裝置800處于未展開狀態(tài)，并具有限制部件822。在圖8B的透視圖 中，通風(fēng)裝置800處于展開狀態(tài)，且中空主體802相對(duì)于限制部件822移動(dòng)用于形成通風(fēng) 裝置800。與通風(fēng)裝置200、300、400、500、600和700相同，通風(fēng)裝置800包括位于限 制部件822下面的中空主體802。在圖8A-8B中圖示的實(shí)施方式中，主體802(在圖8A 中用虛線示出)可以由可彈性變形材料制成，其在限制部件822下面變形。一旦使主體 802相對(duì)于限制部件822滑動(dòng)，主體802的一部分可以恢復(fù)至其非變形狀態(tài)，并再次形成 圖8B中圖示的展開結(jié)構(gòu)。雖然通風(fēng)裝置800圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何 形狀是可以的。在圖8A-8B，通風(fēng)裝置800的主體802包括主要部分804、遠(yuǎn)端構(gòu)件806和近端 構(gòu)件808。遠(yuǎn)端構(gòu)件806連接至主要部分804的遠(yuǎn)端810，而近端構(gòu)件808連接至主要部 分804的近端812。雖然整個(gè)主體802可以由可彈性變形材料形成，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，主要部分804或主要部分804的一部分可以由不同于遠(yuǎn)端構(gòu)件806的可彈性變形材料的材料形 成。主要部分804包括外壁803和內(nèi)壁805。外壁803和內(nèi)壁805從遠(yuǎn)端810延伸 至近端812。如圖8B所示，外壁803由連續(xù)、固定外寬度或外徑807限定，并包括該連 續(xù)、固定外寬度或外徑807，而內(nèi)壁805由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑809限定，并包括該 連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑809。換句話說，主要部分804在未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)之間保 持不變。遠(yuǎn)端構(gòu)件806和近端構(gòu)件808具有外端部814和816以及內(nèi)端部818和820。內(nèi) 端部818和820分別連接至主要部分804的遠(yuǎn)端810和近端812。在圖8A中圖示的其中 通風(fēng)裝置800被限制在彈性變形位置的未展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件806的外端部814從遠(yuǎn)端 810延伸，并位于主要部分804的限定外寬度807內(nèi)，而近端構(gòu)件808從近端812延伸， 并從主要部分804的限定外寬度807向外定位。換句話說，在未展開狀態(tài)中，近端構(gòu)件 808被預(yù)成形或預(yù)展開。在圖8A和8B中圖示的其中主體802相對(duì)于限制部件822軸向 移動(dòng)的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件806恢復(fù)至未變形形狀，使得構(gòu)件806的外端部814從主要 部分804的限定外寬度807向外定位，而近端構(gòu)件808不改變其形狀。如圖8A-8B所示，當(dāng)通風(fēng)裝置800處于展開狀態(tài)時(shí)，從遠(yuǎn)端構(gòu)件806的外端部 814到內(nèi)端部818的距離可以小于從近端構(gòu)件808的外端部816到內(nèi)端部820的距離，以 確保該裝置將不會(huì)落入腔24 (圖1)中，同時(shí)仍能允許所述裝置最終從鼓膜22 (圖1)通過 耳道20(圖1)掉出。圖9A-9B圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的由可以原位機(jī)械變形的材料構(gòu)成的通風(fēng)裝 置900。在圖9A的透視圖中，通風(fēng)裝置900處于未展開狀態(tài)。在圖9B的透視圖中，通 風(fēng)裝置900處于展開狀態(tài)。與通風(fēng)裝置200、300、400、500、600、700和800相同，通 風(fēng)裝置900包括由可機(jī)械變形材料制成的中空主體902，所述機(jī)械可變形材料可以為諸如 鈦、銀、鉭，不銹鋼、鈷鉻、氧化鋁、鈦的合金等之類的多種生物相容性金屬和諸如聚 烯烴、聚亞安酯、硅樹脂、PEEK、PMMA、含氟聚合物和本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的其它聚 合物之類的聚合物中的一種。在一種實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置900由處于如圖9A所示的未 展開狀態(tài)的材料形成。在變形之后，裝置900被輸送至用于插入的鼓膜22 (圖1)。為了 將通風(fēng)裝置900放置成如圖9B所示的展開狀態(tài)，主體902原位變形。雖然通風(fēng)裝置900 圖示為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀是可以的。在圖9A-9B中，通風(fēng)裝置900的主體902包括主要部分904、遠(yuǎn)端910和近端 912。主體902包括圍繞主體902的靠近遠(yuǎn)端910的周邊形成的第一組狹槽924和圍繞主 體902的靠近近端912的周邊形成的第二組狹槽926。狹槽924和926穿過主體902的 厚度形成在端部910和912中的每一個(gè)之間，但不與端部910和912相交。在每個(gè)狹槽 924和926之間包括主體902的材料。在未展開狀態(tài)中，每個(gè)狹槽924和926之間的材料 保持與主體902對(duì)準(zhǔn)。在如圖9B所示的展開狀態(tài)中，每個(gè)狹槽924和926之間的材料變 形，以形成遠(yuǎn)端構(gòu)件906和近端構(gòu)件908。狹槽924和926提供主體902的可以更容易變 形的部分。在圖9B中，每個(gè)狹槽的一部分折疊，以面對(duì)每個(gè)狹槽的剩余部分。遠(yuǎn)端構(gòu) 件906和近端構(gòu)件908具有比主要部分904的寬度大的寬度。裝置900如圖9A所示插入 鼓膜22中，并且當(dāng)裝置處于原位時(shí)機(jī)械變形成如圖9B所示的形狀。圖9B的形狀將確保該裝置將不會(huì)落入腔24 (圖1)中，并且可以最終可以通過耳道20 (圖1)掉出。對(duì)本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)顯而易見的是，多種不同的幾何形狀可以用來實(shí)現(xiàn)與圖9A中示出的狹 槽相同的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)注意到，圖9B可以為‘彈性變形’實(shí)施方式以及‘原位變形’實(shí)施方式。 一部分可以由合適的彈性材料形成圖9B的形狀。隨后它可以被限制至類似于圖9A的形 狀。限制力的釋放將導(dǎo)致該裝置彈性恢復(fù)至其初始形狀(圖9B)。圖10A-10B圖示了包括可彈性變形材料的通風(fēng)裝置1000A和1000B的其它實(shí)施 方式。在圖IOA的透視圖中，通風(fēng)裝置1000A處于展開或未展開狀態(tài)，而在圖IOB的透 視圖中，通風(fēng)裝置1000B處于展開狀態(tài)。通風(fēng)裝置1000A包括具有第一軸向邊緣1028A 和第二軸向邊緣1030A的主體1002A。主體1002A由可彈性變形材料制成，使得主體 1002A可以從第一軸向邊緣1028A卷至第二軸向邊緣1030A，以形成中空管狀形狀。在未展開狀態(tài)中，卷成中空形狀的主體1002A被壓縮(或被更緊密地卷起)，使 得其直徑小于處于其展開狀態(tài)下的直徑。在其展開狀態(tài)中，主體1002A膨脹(或打開)。 在不需要近端或遠(yuǎn)端構(gòu)件的情況拿下，主體1002A的卷起和打開為該裝置1000A提供了 必不可少的用于保持主體中的膜中的開口的變形。在未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置1000A能 夠被輸送至人體中的用于插入的膜。一旦移除機(jī)械限制，通風(fēng)裝置1000A恢復(fù)其展開結(jié) 構(gòu)。在透視圖中，圖IOB圖示了處于展開狀態(tài)的具有連接至遠(yuǎn)端1010的一對(duì)遠(yuǎn)端構(gòu) 件1006的通風(fēng)裝置1000B。與圖IOA中圖示的卷起實(shí)施方式相同，遠(yuǎn)端構(gòu)件1006被壓 縮(或者被更緊密地卷起)，使得所述遠(yuǎn)端構(gòu)件被定位成相互靠近。在圖IOB中圖示的 展開狀態(tài)中，構(gòu)件1006膨脹或打開。主體1002A卷起和打開為該裝置1000B提供了必不 可少的用于保持人體中的膜中的開口的變形。在未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置1000B能夠被 輸送至人體中的用于插入的膜。一旦移除機(jī)械限制，通風(fēng)裝置1000B恢復(fù)其展開結(jié)構(gòu)。圖11A-11D圖示了根據(jù)又一種實(shí)施方式的至少部分地由諸如形狀記憶金屬或聚 合物之類的形狀記憶材料構(gòu)成的通風(fēng)裝置1100。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，通風(fēng)裝置1100可 以由其它類型的材料或其它類型的材料與形狀記憶材料的組合制成。在圖IlA的透視圖 中，通風(fēng)裝置1100處于第一未展開狀態(tài)。在圖IlB的透視圖和圖IlC的側(cè)視圖中，通風(fēng) 裝置1100處于展開狀態(tài)。在圖IlD的透視圖中，通風(fēng)裝置1100處于第二未展開狀態(tài)。 與其它上述通風(fēng)裝置相同，通風(fēng)裝置1100包括中空主體1102。雖然通風(fēng)裝置1100圖示 為具有圓筒形、管狀結(jié)構(gòu)，但其它幾何形狀是可以的。在一種實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置1100的至少一部分由處于如圖IlB和IlC中圖示 的展開狀態(tài)的形狀記憶材料形成。在變形之后，可逆變形施加至通風(fēng)裝置1100，以將所 述裝置放置成如圖IlA所示的第一未展開狀態(tài)或如圖IlD所述的第二未展開狀態(tài)。在第 一或第二未展開狀態(tài)中，通風(fēng)裝置1100能夠被輸送至人體中的膜，用于保持該膜中的開 口。一旦施加熱量，如來自體溫的熱量和任何機(jī)械限制的移除，通風(fēng)裝置1100恢復(fù)至其 如圖IlB和IlC所示的展開結(jié)構(gòu)。在圖1IA-IID中，通風(fēng)裝置1100的中空主體1102包括主要部分1104、一對(duì)遠(yuǎn) 端構(gòu)件1106和一對(duì)近端構(gòu)件1108。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，其它數(shù)量是可以的。遠(yuǎn)端構(gòu)件 1106連接至主要部分1104的遠(yuǎn)端1110，而近端構(gòu)件1108連接至主要部分1104的近端1112。雖然整個(gè)主體1102可以由形狀記憶材料形成，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，主要部分1104或 主要部分1104的一部分可以由不同于形狀記憶材料的材料形成。主要部分1104包括外壁1103和內(nèi)壁1105。外壁1103和內(nèi)壁1105從遠(yuǎn)端1110 延伸至近端1112。如圖IlC所示，外壁1103由連續(xù)、固定外寬度或外徑1107限定，并 包括該連續(xù)、固定外寬度或外徑1107，內(nèi)壁1105由連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑1109限定， 并包括該連續(xù)、固定內(nèi)寬度或內(nèi)徑1109。換句話說，主要部分1104在未展開狀態(tài)和展開 狀態(tài)之間保持不變。主要部分1104的外壁1103和內(nèi)壁1105之間的厚度和遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件 1108的壁厚可以相同或不同。主要部分1104的外壁1103和內(nèi)壁1105之間的薄壁是期 望的，因?yàn)樗霰”谑箖?nèi)徑最大化(在管狀幾何形狀的情況中)，同時(shí)使外徑最小化(在 管狀幾何形狀的情況中)。大的內(nèi)徑是有利的，因?yàn)槠涮峁┝擞糜谕L(fēng)并防止堵塞的較 大的橫截面積。外壁1103和內(nèi)壁1105之間的厚度應(yīng)當(dāng)足夠大，以提供防止該裝置被壓 碎或被擠壓閉合所需要的結(jié)構(gòu)性質(zhì)。然而，外壁1103和內(nèi)壁1105之間的厚度應(yīng)當(dāng)足夠 薄，以允許在展開和未展開狀態(tài)之間的必要變形，從而保持在彈性或超彈性范圍中，并 防止在變形點(diǎn)處出現(xiàn)破裂或斷裂。例如，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件1108的壁厚以及主 要部分1104的外壁1103和內(nèi)壁1105之間的厚度近似可以在.0015至.020英寸之間。在 鼓膜應(yīng)用中，約.0015至.008英寸之間的壁厚足以防止壓裂，同時(shí)最小化通風(fēng)和插入裝置 的外徑，并且使封閉空間中的放置和觀察簡單。在鼻竇應(yīng)用中，約大于.005英寸的壁厚 是防止壓碎所需要的。應(yīng)當(dāng)注意到，所描述的壁厚要求使用剛性或半剛性材料，如鎳鈦 諾。例如由硅橡膠制成的用于通風(fēng)的壁厚將需要較厚，以保持敞開通風(fēng)，同時(shí)剛性塑料 對(duì)強(qiáng)度將會(huì)要求較厚的壁。遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件1108具有外端部1114和1116以及內(nèi)端部1118和 1120。內(nèi)端部1118和1120分別連接至主要部分1104的遠(yuǎn)端1110和近端1112。在圖 IlA中圖示的第一未展開狀態(tài)或第一可逆變形狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件1108的 外端部1114和1116從遠(yuǎn)端1110和近端1112延伸，并位于主要部分的限定外寬度1107 內(nèi)。在圖IlB和IlC中圖示的展開狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件1108恢復(fù)至其非 變形狀態(tài)，使得所述遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近端構(gòu)件1108的外端部1114和1116從遠(yuǎn)端1110 和近端1112延伸，并從主要部分1104的限定外寬度1107向外定位。在一種實(shí)施方式中，構(gòu)件1106和1108可以由形狀記憶材料制成，而主要部分 1104可以由其它類型的材料制成。如圖11A-11D所示，構(gòu)件1106從主要部分1104的遠(yuǎn) 端1110延伸。每個(gè)構(gòu)件1106都相互連接并圍繞主要部分1104相互隔開180度定位。換 句話說，每個(gè)構(gòu)件1106都在遠(yuǎn)端1110上被定位成彼此相對(duì)并相互面對(duì)。每個(gè)構(gòu)件1108 都相互連接并圍繞主要部分1104相互隔開180度定位。換句話說，每個(gè)構(gòu)件1108都在 近端1112上被定位成彼此相對(duì)并相互面對(duì)。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，構(gòu)件1106和1108彼此可以位 于不同于圖示的位置處。例如，第一遠(yuǎn)端構(gòu)件可以以與第二遠(yuǎn)端構(gòu)件間隔0度和180度 之間的角度圍繞遠(yuǎn)端1110定位。同樣，第一近端構(gòu)件可以以與第二近端構(gòu)件間隔0度和 180度之間的角度圍繞近端1112定位。每個(gè)構(gòu)件1108都類似于圍繞遠(yuǎn)端1110定位的每個(gè)構(gòu)件1106圍繞近端1112定 位。然而，每個(gè)構(gòu)件1108以與每個(gè)構(gòu)件1106圍繞遠(yuǎn)端1110定位的位置間隔約90度的方式圍繞近端1112定位。在圖IlC的側(cè)視圖中清楚地圖示了構(gòu)件1106和1108這些方 位。但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，圖11A-11D圖示的實(shí)施方式是示例性的，并且其它各種結(jié)構(gòu)是可以 的。例如，每個(gè)構(gòu)件1108可以以與每個(gè)構(gòu)件1106的位置間隔0度和90之間的角度的方 式圍繞近端1112定位。在圖IlA中圖示的第一未展開狀態(tài)或第一可逆變形狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106和近 端構(gòu)件1108的外端部1116從遠(yuǎn)端1110和近端1112延伸，并位于主要部分1104的外寬 度1107內(nèi)。在圖IlD中圖示的第二未展開狀態(tài)或第二可逆變形狀態(tài)中，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106 的外端部1114從遠(yuǎn)端1110延伸，并位于主要部分1104的外寬度1107內(nèi)。然而，近端 構(gòu)件1108中的一個(gè)的外端部1116從近端1112延伸，并位于主要部分1104的外寬度1107 內(nèi)，而近端構(gòu)件1108中的另一個(gè)的外端部1116從近端1112延伸，并從主要部分1104的 限定外寬度1107向外定位。換句話說，在第二未展開狀態(tài)中，構(gòu)件1108中的一個(gè)被預(yù) 成形或預(yù)展開，且不受熱量的影響。在一種實(shí)施方式中，預(yù)展開構(gòu)件1108可以由除了形 狀記憶材料之外的材料制成。然而，兩個(gè)構(gòu)件1108也都可以由已經(jīng)通過加熱工藝被預(yù)展 開使得其被預(yù)成形的形狀記憶材料制成。在圖IlB和IlC中圖示的展開狀態(tài)中，兩個(gè)構(gòu) 件1106和構(gòu)件1108中的一個(gè)改變其形狀，同時(shí)構(gòu)件1108中的被預(yù)展開的另一個(gè)不改變 其形狀。通風(fēng)裝置可以涂敷有各種材料，以提供附加的好處。例如，可以涂敷抗菌涂 層，以限制生物薄膜的形成，防止過早阻塞，限制感染等。也可以通過等離子體真空室 中的脈沖沉積將銀涂層涂敷至用來形成通風(fēng)裝置的任何材料上。通過使用諸如彈性蛋 白、膠原質(zhì)、昆布氨酸等可以延遲生物薄膜在通風(fēng)裝置上的形成。在另一種例子中，該 裝置可以是藥物洗脫的。從該裝置表面洗脫的藥物可以提供麻醉效果，限制細(xì)胞在該裝 置上或附近的生長，促進(jìn)細(xì)胞在該裝置上或附近的生長，或提供局部藥物治療。事實(shí) 上，通風(fēng)裝置本身可以將細(xì)胞輸送至焦點(diǎn)區(qū)域?？梢詫?duì)通風(fēng)裝置進(jìn)行處理，以允許采用 諸如無線不透明標(biāo)識(shí)器之類的各種醫(yī)療成像系統(tǒng)進(jìn)行可視化。此外，通風(fēng)裝置可以由生 物可降解材料(如包括PLA&PGA的共聚物的聚合材料，酪氨酸聚碳酸酯，或者金屬合 金，如鐵和鎂)制成。圖IlE和IlF圖示了處于展開位置的通風(fēng)裝置1100的另外的可選實(shí)施方式。可 以采用在前述實(shí)施方式中描述的相同的形狀記憶材料，以具有至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件或凸緣 1106，至少一個(gè)近端構(gòu)件或凸緣1108，或所述至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件或凸緣1106和所述至少 一個(gè)近端構(gòu)件或凸緣1108，所述至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件或凸緣1106和所述至少一個(gè)近端構(gòu)件 或凸緣1108在展開時(shí)向內(nèi)變形或延伸，同時(shí)當(dāng)展開時(shí)其它構(gòu)件向外變形或延伸，或在未 展開和展開狀態(tài)之間保持不變。換句話說，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106的外端部1114中的至少一個(gè)和 /或近端構(gòu)件1108的外端部1116中的至少一個(gè)在展開時(shí)從主要部分1104的限定寬度向內(nèi) 定位。向內(nèi)變形的凸緣和/或構(gòu)件可以以任何方式與包括在裝置1100之內(nèi)的從主要部分 1104的限定寬度向外定位的其它遠(yuǎn)端或近端構(gòu)件或凸緣結(jié)合?？梢允怪辽僖粋€(gè)構(gòu)件的外 端部在展開狀態(tài)下在一個(gè)、兩個(gè)或任一端部上從主要部分1104的限定寬度向內(nèi)定位，同 時(shí)使至少一個(gè)構(gòu)件的外端部在展開狀態(tài)下在一個(gè)、兩個(gè)或任一端部上從主要部分1104的 限定寬度向外定位。在向內(nèi)展開狀態(tài)中，還可以形成代替通風(fēng)的插塞，例如用于閉合或 封閉解剖結(jié)構(gòu)中的預(yù)先存在的孔。
例如，在圖IlE中，通風(fēng)裝置1100包括遠(yuǎn)端構(gòu)件1106的外端部1114，其在展 開狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向內(nèi)定位，而近端構(gòu)件1108的外端部1116在展開 狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向外定位。向內(nèi)展開的端部1114可以形成插塞。如 較早注意但未圖示的，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106的外端部1114可以在展開狀態(tài)中從主要部分1104 的限定寬度向外定位，而近端構(gòu)件1108的外端部1116在展開狀態(tài)中可以從主要部分1104 的限定寬度向內(nèi)定位。例如，在圖IlF中，通風(fēng)裝置1100包括遠(yuǎn)端構(gòu)件1106中的至少一個(gè)的在展開狀 態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向內(nèi)定位的外端部1114和遠(yuǎn)端構(gòu)件中的另一個(gè)的在展開 狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向外定位的外端部1116，而近端構(gòu)件1108中的至少一 個(gè)或多個(gè)的外端部1116在展開狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向外定位。如先前所 述但未圖示的，近端構(gòu)件1108中的至少一個(gè)的外端部1116在展開狀態(tài)中可以從主要部分 1104的限定寬度向內(nèi)定定位，近端構(gòu)件中的另一個(gè)的外端部1114在展開狀態(tài)中可以從主 要部分1104的限定寬度向外定位，而遠(yuǎn)端構(gòu)件1106中的至少一個(gè)或多個(gè)的外端部1114 在展開狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向外定位。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，裝置1100上的每個(gè)遠(yuǎn) 端或近端構(gòu)件的任何變形例都可以在展開狀態(tài)中從主要部分1104的限定寬度向外定位， 從主要部分1104的限定寬度向內(nèi)定位，或與主要部分1104的限定寬度對(duì)準(zhǔn)。圖12A圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的插入系統(tǒng)1240的透視圖。插入系統(tǒng)1240構(gòu)造 為用于將通風(fēng)裝置1100 (圖11A-11D)插入人體的解剖結(jié)構(gòu)中。插入系統(tǒng)1240包括插入 端或遠(yuǎn)端1241，其包括桿狀構(gòu)件1242和護(hù)套構(gòu)件1244，護(hù)套構(gòu)件1244具有刀刃1246。 護(hù)套構(gòu)件1244在插入端1241處包圍桿狀構(gòu)件1242的一部分。插入系統(tǒng)1240包括致動(dòng)端1243，其包括致動(dòng)器1248、把手1249和將致動(dòng)器連 接至護(hù)套構(gòu)件1244的柔性致動(dòng)構(gòu)件1250。柔性致動(dòng)構(gòu)件1250由諸如塑料或薄金屬線之 類的柔性材料制成。桿狀構(gòu)件1242從把手1249突出，并沿著一個(gè)角度彎曲。例如，桿 狀構(gòu)件1242可以與約60度的角度從把手1249彎曲。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，其它角度是可 以的。柔性致動(dòng)構(gòu)件1250從致動(dòng)器1248的容納在把手1249內(nèi)的一部分開始延伸，直到 所述柔性致動(dòng)構(gòu)件到達(dá)桿狀構(gòu)件1242中的孔，在所述孔中，柔性致動(dòng)構(gòu)件1250移向該裝 置之外，并連接至護(hù)套構(gòu)件1244。插入系統(tǒng)1240還包括抽吸構(gòu)件1251，其位于把手1249之內(nèi)，并連接至用于連接 至吸入管線的配件1253。把手還包括孔1255。當(dāng)將插入端插入到解剖腔中時(shí)，并且在 刀刃1246在人體的解剖結(jié)構(gòu)中形成切口之后，臨床醫(yī)生可能需要去除流體。為了去除流 體，臨床醫(yī)生可以蓋住孔1255，以將由抽吸構(gòu)件1251提供的吸取力引導(dǎo)至插入端1249。 因此，流體可以通過護(hù)套構(gòu)件1244和桿狀構(gòu)件1242從解剖結(jié)構(gòu)排盡，并通過抽吸構(gòu)件 1251排出到外面。通常，通風(fēng)裝置，如通風(fēng)裝置1100在插入端1241處加載到插入系統(tǒng)1240上。 在護(hù)套構(gòu)件1244包圍桿狀構(gòu)件1244的遠(yuǎn)端的情況下，桿狀構(gòu)件1242和護(hù)套構(gòu)件1244的 遠(yuǎn)端插入耳道或其它解剖腔。護(hù)套構(gòu)件1244的刀刃1246在諸如鼓膜之類的解剖結(jié)構(gòu)中形 成切口。在鼓膜被切并且護(hù)套構(gòu)件1244定位為充分穿過鼓膜之后，致動(dòng)器1248啟動(dòng)， 以將護(hù)套構(gòu)件1244拉回，同時(shí)桿狀構(gòu)件1242允許通風(fēng)裝置1100保持在合適的位置上。 下文將描述裝置110的輸送和插入。
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圖12A圖示了一種類型的致動(dòng)器1248。其它類型的致動(dòng)器也是可以的，只要致 動(dòng)器能夠?qū)U狀構(gòu)件1242的遠(yuǎn)端剛性地保持在通風(fēng)裝置上，以在護(hù)套構(gòu)件1244插入和護(hù) 套構(gòu)件移除期間將通風(fēng)裝置保持在合適的位置上。例如，致動(dòng)器1248包括彈簧、臂部和 連接至該彈簧、臂部和護(hù)套構(gòu)件1244的柔性致動(dòng)構(gòu)件1250。為了在不移動(dòng)桿狀構(gòu)件1242 或通風(fēng)裝置的情況下移除護(hù)套構(gòu)件1244，可以致動(dòng)臂部，以柔性致動(dòng)構(gòu)件1250上進(jìn)行拉 動(dòng)。圖12B圖示了圖12A中圖示的護(hù)套構(gòu)件1244的放大透視圖。護(hù)套構(gòu)件1244為 由金屬材料制成的中空構(gòu)件，其具有遠(yuǎn)端1252和近端1253。遠(yuǎn)端1252包括形成錐形遠(yuǎn) 端1252的一部分的刀刃1246。遠(yuǎn)端1252從中空構(gòu)件的一側(cè)向中空構(gòu)件的另一側(cè)漸縮， 使得護(hù)套構(gòu)件1244的長度在一側(cè)比在另一側(cè)短。具有較長長度的一側(cè)在刀刃1246處終 止。雖然未在圖12A-12D中具體圖示，但護(hù)套構(gòu)件的遠(yuǎn)端1252可以包括除圖示之外的其 它外形。例如，錐形近端也可以包括一些斜面或傾斜邊緣，以使刀刃1246更有助于穿透 膜，以減輕來自膜的阻力。護(hù)套構(gòu)件1244還包括狹槽1254。狹槽1254包括遠(yuǎn)端1256 和近端1257。狹槽1254的遠(yuǎn)端1256與護(hù)套構(gòu)件1244的錐形端或遠(yuǎn)端1252連通。圖12C圖示了插入系統(tǒng)1240的插入端1241的放大透視圖，而圖12D圖示了插入 系統(tǒng)1240的插入端1241側(cè)面剖視圖。圖12C和12D圖示了桿狀構(gòu)件1242的一部分、 護(hù)套構(gòu)件1244、柔性致動(dòng)構(gòu)件1250的一部分和裝載在該裝置上的通風(fēng)裝置1100。桿狀 構(gòu)件1242包括孔1258，在所述孔中，柔性致動(dòng)構(gòu)件1250從系統(tǒng)1240內(nèi)和桿狀構(gòu)件1242 內(nèi)的位置移至系統(tǒng)1240或桿狀構(gòu)件1242外的位置，使得所述柔性致動(dòng)構(gòu)件1250可以在 接合位置1260處連接至護(hù)套構(gòu)件1244。柔性致動(dòng)構(gòu)件1250例如可以通過焊接連接至護(hù) 套構(gòu)件1244。然而，其它連接形式也是可以的。桿狀構(gòu)件1242的遠(yuǎn)端1262及其外表面定位在護(hù)套構(gòu)件1244的內(nèi)表面內(nèi)并鄰近 該內(nèi)表面。換句話說，護(hù)套構(gòu)件1244包圍桿狀構(gòu)件1242的遠(yuǎn)端1262。通風(fēng)裝置1100 裝載在護(hù)套構(gòu)件1244中，使得護(hù)套構(gòu)件在除狹槽1254設(shè)置在護(hù)套構(gòu)件中的位置之外的地 方封閉裝置1100。通風(fēng)裝置1100還被裝載為使得桿狀構(gòu)件1242的遠(yuǎn)端1262鄰近裝置 1100的近端1112。如圖12C和12D所示，當(dāng)裝載在插入系統(tǒng)1240上時(shí)，通風(fēng)裝置1100處于圖IlD 中圖示的第二未展開狀態(tài)或第二可逆變形狀態(tài)。更具體地，遠(yuǎn)端構(gòu)件1106的外端部1114 從遠(yuǎn)端1110在主要部分1104(圖11A-11D)的限定外寬度1107 (圖11C)內(nèi)延伸。然而， 近端構(gòu)件1108中的一個(gè)的外端部1116從近端1112在主要部分1104的限定外寬度1107內(nèi) 延伸，而近端構(gòu)件1108中的另一個(gè)的外端部1116從近端1112從主要部分1104的限定外 寬度1107向外延伸。該構(gòu)件1108遠(yuǎn)離桿狀構(gòu)件1242延伸，并穿過護(hù)套構(gòu)件1244的狹 槽1254。這種預(yù)展開構(gòu)件1108用作臨床醫(yī)生的視覺指示器。如在圖13A-13D中更徹底 地所述，臨床醫(yī)生將僅將護(hù)套構(gòu)件1244插入穿過解剖結(jié)構(gòu)直到預(yù)展開構(gòu)件1108的位置。圖13A-13D圖示了根據(jù)一種實(shí)施方式的采用圖12A-12D中圖示的插入系統(tǒng)1240 將11A-11D的通風(fēng)裝置1100插入到解剖結(jié)構(gòu)1260中并展開通風(fēng)裝置100的過程。在圖 13A-13C中，通風(fēng)裝置1100示出為處于圖IlD中圖示的第二未展開狀態(tài)或第二可逆變形 狀態(tài)。在圖13D中，通風(fēng)裝置1100示出為處于圖IlB和IlC中圖示的展開狀態(tài)。在圖13A中，插入系統(tǒng)1240已經(jīng)插入到人體的解剖腔中，為插入解剖結(jié)構(gòu)1260做準(zhǔn)備。如圖所示，護(hù)套構(gòu)件1244包圍桿狀構(gòu)件1242的遠(yuǎn)端1262和通風(fēng)裝置1100。 在圖13B中，護(hù)套構(gòu)件1244的刀刃1246切穿解剖結(jié)構(gòu)1260，使得護(hù)套構(gòu)件的遠(yuǎn)端插入 穿過結(jié)構(gòu)1260，直到臨床醫(yī)生可以在視覺到看到通風(fēng)裝置1100的預(yù)展開構(gòu)件1108靠近結(jié) 構(gòu) 1260。在圖13C，臨床醫(yī)生致動(dòng)插入系統(tǒng)1240，使得可沿著桿狀構(gòu)件1242的長度將護(hù) 套構(gòu)件1244拉出解剖結(jié)構(gòu)1260，同時(shí)桿狀構(gòu)件保持固定在合適的位置上，以確保通風(fēng)裝 置1100保持插入在解剖結(jié)構(gòu)1260中。一旦通風(fēng)裝置1100被人體加熱，則該通風(fēng)裝置展 開成如圖13D所示的展開狀態(tài)。隨后，臨床醫(yī)生將包括護(hù)套構(gòu)件1244和桿狀構(gòu)件1242 的插入系統(tǒng)1240穿過解剖腔拉回，并遠(yuǎn)離現(xiàn)在定位在并在解剖結(jié)構(gòu)1260中展開的通風(fēng)裝 置 1100。圖14圖示了根據(jù)另一種實(shí)施方式的插入裝置1440的插入端的側(cè)視圖。插入系 統(tǒng)1440構(gòu)造為用于與圖2、3、4和6中圖示的通風(fēng)裝置200、300、400和600—起使用。 在圖14中，插入系統(tǒng)1440包括切割構(gòu)件1445、桿狀構(gòu)件1442和護(hù)套構(gòu)件1444。切割 構(gòu)件1445包括用于刺穿諸如鼓膜之類的膜的刀刃1446。然而，切割構(gòu)件1445還可以用 來將流體吸出耳朵和/或輸送局部止痛劑、抗生素等。切割構(gòu)件1445、桿狀構(gòu)件1442 和護(hù)套構(gòu)件1444均為相互嵌套的圓筒形形狀體。具體地，桿狀構(gòu)件1442包圍切割構(gòu)件 1445，而護(hù)套構(gòu)件1444包圍桿狀構(gòu)件1442和切割構(gòu)件1445。通風(fēng)裝置1400繞切割構(gòu)件 1445安裝。當(dāng)可應(yīng)用于可彈性變形裝置(即，裝置500)時(shí)，護(hù)套構(gòu)件1444將裝置1400 保持在變形狀態(tài)，或者當(dāng)可應(yīng)用于形狀記憶材料裝置時(shí)，如裝置100、200和300，則將 裝置1400保持在可逆變形狀態(tài)。當(dāng)護(hù)套構(gòu)件1444被收回時(shí)，桿狀構(gòu)件1442將裝置1400 保持在合適的位置上。一旦裝置1400成功定位，則護(hù)套構(gòu)件1444被收回。在圖14中， 通風(fēng)裝置1400示出為護(hù)套構(gòu)件1444被部分收回。然而，裝置1400通常將完全位于護(hù)套 構(gòu)件1444內(nèi)部，直到其位于用于展開的位置。還如圖所示，護(hù)套構(gòu)件1444包括定位標(biāo)記帶1401和1403。定位標(biāo)記帶1401和 1403用于在裝置1400正確地插入膜或其它解剖結(jié)構(gòu)時(shí)允許臨床醫(yī)生看得見。具體地，一 個(gè)標(biāo)記帶1401放在膜或其它解剖結(jié)構(gòu)的一側(cè)，而另一個(gè)標(biāo)記帶1402放在膜的另一側(cè)，以 示出正確的放置。標(biāo)記帶1401和1403為用于幫助使用者確定插入裝置何時(shí)被正確地放置用于展開 的視覺指示器的例子。透明或半透明的護(hù)套構(gòu)件也可以用于這種同樣的功能，以允許使 用者看見該裝置，并正確地定位所述裝置。也可以采用標(biāo)記帶和透明卷邊護(hù)套。標(biāo)記帶 可以位于該裝置上，但通過卷邊護(hù)套可看得見。需要確保插入裝置不阻塞通向應(yīng)用/展 開位置的視覺。例如，當(dāng)通風(fēng)裝置將要穿過膜放置在受限空間中時(shí)，如在耳管應(yīng)用中， 輸送系統(tǒng)中合適的允許使用者在不阻塞其位置線路的情況下致動(dòng)裝置展開機(jī)構(gòu)的‘彎 曲’(例如，30度、45度、60度或90度彎曲)可以與所討論的任一種實(shí)施方式結(jié)合。 也可以采用柔性輸送系統(tǒng)。在圖12A中圖示了插入系統(tǒng)1240中的示例性的60度彎曲。 這種系統(tǒng)將允許使用者沿便于保持視線的任何方向使輸送系統(tǒng)彎曲。圖15圖示了根據(jù)另一種實(shí)施方式的插入系統(tǒng)1540的插入端的側(cè)視圖。除了代 替包括定位標(biāo)記帶之外，插入裝置1540類似于系統(tǒng)1440，護(hù)套構(gòu)件1544包括用于允許臨 床醫(yī)生正確地放置該裝置的止動(dòng)件1543。止動(dòng)件1543將防止臨床醫(yī)生將系統(tǒng)1540進(jìn)一步插入到中耳中，使得該裝置1500將具有用于展開的正確位置。如圖15所示，物理止動(dòng)件可以作為機(jī)械定位輔助裝置的例子包括在卷邊護(hù)套 上。然而，止動(dòng)件也可以呈現(xiàn)為沒有位于在護(hù)套構(gòu)件上。例如，完全冗余的部件可以并 入止動(dòng)件，使得止動(dòng)件在護(hù)套構(gòu)件被收回時(shí)保持靜止，以確保在展開期間保持正確的位 置。在圖12A-12D中圖示的實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置的預(yù)展開部分可以通過將其放置成與 膜的外部平齊(或至少部分偏離)而用作定位輔助裝置。圖16A圖示了切割構(gòu)件1645的一部分的側(cè)視圖，而圖16B圖示了根據(jù)其中通 風(fēng)裝置1600原位變形的實(shí)施方式的包括切割構(gòu)件1645的插入系統(tǒng)1640的一部分的側(cè)視 圖。如圖16A和16B所示，切割構(gòu)件1645具有允許通風(fēng)裝置1600的遠(yuǎn)端1610變形為 凸緣狀結(jié)構(gòu)的裝置(即，緩沖器或止動(dòng)件)1680。在另一種實(shí)施方式中，裝置1680可以 類似于氣球膨脹或收縮，以允許管狀結(jié)構(gòu)的端部變形為凸緣或扣環(huán)狀結(jié)構(gòu)。裝置1680可 以存在于兩端或僅存在于遠(yuǎn)端1610處，使得一旦一個(gè)或多個(gè)構(gòu)件原位展開或形成，該裝 置將不會(huì)落入腔(如中耳)中，同時(shí)仍允許所述裝置最終從鼓膜通過耳道掉出。圖17圖示了可以用來形成原位通風(fēng)裝置或扣環(huán)的1700的插入系統(tǒng)1740的另一 種實(shí)施方式的側(cè)視圖。切割構(gòu)件1745包括用來使通風(fēng)裝置1700變形的諸如止動(dòng)件或緩 沖器的裝置1780。通過經(jīng)由護(hù)套構(gòu)件1744施加相對(duì)運(yùn)動(dòng)，裝置1780可膨脹和收縮。圖18A-18C和圖19A-19C圖示了用于插入形狀記憶通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)1840和 1940的實(shí)施方式。在圖18A-18C中，護(hù)套構(gòu)件1844用來限制通風(fēng)裝置1800。當(dāng)護(hù)套構(gòu)件 1844被拉回時(shí)，所述護(hù)套構(gòu)件允許通風(fēng)裝置1800的一個(gè)或多個(gè)端部展開成凸緣形狀。護(hù)套構(gòu) 件1844和切割構(gòu)件1845隨后被拉出聽管，從而將通風(fēng)裝置1800留在鼓膜中。在圖19A-19C 中，護(hù)套構(gòu)件1944用來包括被限制成低輪廓形狀的未展開通風(fēng)裝置1900。與圖18A-18C中 圖示的形式的差別在于，護(hù)套構(gòu)件1944通過在其本身上卷回而展開。圖18A-18C中圖示的 形式允許較低的輪廓，同時(shí)后者可以允許通風(fēng)裝置1900進(jìn)行更平穩(wěn)的輸送和展開。圖20圖示了具有靠近裝置2000定位的護(hù)套構(gòu)件2044的插入系統(tǒng)2040的透視 圖。這種布置允許裝置2000的近端構(gòu)件進(jìn)行操作或預(yù)展開，從而用作定位輔助裝置，并 確保該裝置不會(huì)展開得太深。護(hù)套構(gòu)件2044位于裝置2000的末端，并用來限制遠(yuǎn)端構(gòu) 件。圖20圖示了準(zhǔn)備展開的該裝置。以上描述的插入系統(tǒng)的所有實(shí)施方式可以要求在通風(fēng)裝置和/或護(hù)套構(gòu)件上涂 敷潤滑涂層，以允許該裝置更有效地插入或展開。在一種實(shí)施方式中，上述通風(fēng)裝置中 的任何一種可以噴涂或浸涂在諸如硅膠之類的乳膠或聚合物和諸如硝基糠腙之類的抗菌 劑的混合物中?？蛇x地，該裝置可以涂敷銀水凝膠，以實(shí)現(xiàn)同樣的效果?？梢越?jīng)由真空 室中的沉積涂敷銀涂層。雖然已經(jīng)采用通過溫度變化激活以恢復(fù)至其熱變定形狀的形狀記憶材料圖示了 所描述的實(shí)施方式中的多種，當(dāng)應(yīng)當(dāng)理解，也可以使用形狀記憶材料的超彈性。例如， 在低于體溫的溫度下將恢復(fù)至其熱變定形狀的形狀記憶通風(fēng)管可以被限制護(hù)套內(nèi)，超彈 性將允許它在展開時(shí)恢復(fù)至它的未變形狀態(tài)。雖然已經(jīng)以結(jié)構(gòu)特征和/或方法動(dòng)作特有的語言描述了主題，但應(yīng)當(dāng)理解，限 定在隨附權(quán)利要求中的主題沒有必要限于上文描述的特定特征或動(dòng)作。相反，上文描述 的特定特征或動(dòng)作是作為實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求的示例性形式而被披露的。
權(quán)利要求
1.一種通風(fēng)裝置，包括中空主體，所述中空主體具有主要部分、連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端的至少一個(gè)遠(yuǎn) 端構(gòu)件和連接至所述主要部分的近端的至少一個(gè)近端構(gòu)件，其中至少所述遠(yuǎn)端構(gòu)件包括 形狀記憶材料，所述中空主體包括用于保持解剖結(jié)構(gòu)中的開口的展開狀態(tài)，其中所述形狀記憶材料至少使所述遠(yuǎn)端構(gòu) 件形成為處于展開位置；和用于將所述中空主體插入到解剖結(jié)構(gòu)的開口中的未展開狀態(tài)，其中所述形狀記憶材 料從所述展開狀態(tài)可逆地變形到所述未展開狀態(tài)，使得至少所述遠(yuǎn)端構(gòu)件的形狀變化到 未展開位置，同時(shí)所述中空主體的主要部分保持不變。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通風(fēng)裝置，其中，所述主要部分包括從所述主要部分的遠(yuǎn)端 延伸至近端的內(nèi)壁和外壁，所述外壁由連續(xù)、固定外寬度限定，而所述內(nèi)壁由連續(xù)、固 定內(nèi)寬度限定。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的通風(fēng)裝置，其中，每個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件都從所述主要部分的遠(yuǎn)端延 伸至在所述未展開狀態(tài)中位于所述主要部分的外壁的限定外寬度內(nèi)的外端部，并且從所 述主要部分遠(yuǎn)端延伸的每個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件的每個(gè)外端部在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的 限定外寬度向外定位。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的通風(fēng)裝置，其中，每個(gè)近端構(gòu)件都從所述主要部分的近端延 伸至在所述未展開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬度內(nèi)的外端部，并且從所述主要 部分近端延伸的每個(gè)近端構(gòu)件的每個(gè)外端部都在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的限定 外寬度向外定位。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通風(fēng)裝置，其中，連接所述遠(yuǎn)端并圍繞所述遠(yuǎn)端定位的所述 至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件與連接所述近端并圍繞所述近端定位的所述至少一個(gè)近端構(gòu)件間隔大 約90度至180度之間的角度。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的近端的第一 近端構(gòu)件和第二近端構(gòu)件，所述第一近端構(gòu)件的外端部在所述未展開狀態(tài)和所述展開狀 態(tài)中都從所述主要部分的限定外寬度向外定位，所述第二近端構(gòu)件的外端部在所述未展 開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬度內(nèi)，而在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的限 定外寬度向外定位。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端的第一 遠(yuǎn)端構(gòu)件和第二遠(yuǎn)端構(gòu)件，所述第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和所述第二遠(yuǎn)端構(gòu)件的外端部在所述未展 開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬度內(nèi)，而在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的限 定外寬度向外定位。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的近端的第一 近端構(gòu)件和第二近端構(gòu)件，以及連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端的第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和第二遠(yuǎn)端 構(gòu)件，其中所述第一近端構(gòu)件和所述第二近端構(gòu)件連接到所述主要部分的近端，并且繞 所述主要部分的近端以彼此間隔大約180度的方式定位，而所述第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和所述第 二遠(yuǎn)端構(gòu)件連接到所述主要部分的遠(yuǎn)端，并且繞所述主要部分的遠(yuǎn)端以彼此間隔180度 的方式定位。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的通風(fēng)裝置，其中，所述第一近端構(gòu)件和所述第二近端構(gòu)件關(guān)于所述主要部分的近端彼此相對(duì)，且與關(guān)于所述主要部分的遠(yuǎn)端彼此相對(duì)的所述第一遠(yuǎn) 端構(gòu)件和所述第二遠(yuǎn)端構(gòu)件間隔大約0度和90度之間的角度。
10.—種通風(fēng)裝置，包括中空主體，包括主要部分，所述主要部分具有內(nèi)壁、外壁、遠(yuǎn)端和近端，其中所述主要部分的外壁 由連續(xù)、固定外寬度限定；至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件，所述至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端并從所述主 要部分的遠(yuǎn)端延伸，每個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件都具有在未展開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬 度內(nèi)的外端部，且每個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件都使所述外端部在展開狀態(tài)中從所述主要部分的限定外 寬度向外定位；和至少一個(gè)近端構(gòu)件，所述至少一個(gè)近端構(gòu)件連接至所述主要部分的近端并從所述主 要部分的近端延伸，所述至少一個(gè)近端構(gòu)件具有在所述未展開狀態(tài)和所述展開狀態(tài)中都 從所述主要部分的限定外寬度向外定位的外端部。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的近端的第 一近端構(gòu)件和第二近端構(gòu)件，所述第一近端構(gòu)件的外端部在所述未展開狀態(tài)和所述展開 狀態(tài)中都從所述主要部分的限定外寬度向外定位，所述第二近端構(gòu)件的外端部在所述未 展開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬度內(nèi)、而在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的 限定外寬度向外定位。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端的第 一遠(yuǎn)端構(gòu)件和第二遠(yuǎn)端構(gòu)件，所述第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和所述第二遠(yuǎn)端構(gòu)件的外端部在所述未 展開狀態(tài)中位于所述主要部分的限定外寬度內(nèi)、而在所述展開狀態(tài)中從所述主要部分的 限定外寬度向外定位。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的通風(fēng)裝置，其中，還包括連接至所述主要部分的近端的 第一近端構(gòu)件和第二近端構(gòu)件，以及連接至所述主要部分的遠(yuǎn)端的第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和第二 遠(yuǎn)端構(gòu)件，其中所述第一近端構(gòu)件和所述第二近端構(gòu)件關(guān)于所述主要部分的近端彼此相 對(duì)，而所述第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和所述第二遠(yuǎn)端構(gòu)件關(guān)于所述主要部分的遠(yuǎn)端彼此相對(duì)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的通風(fēng)裝置，其中，所述第一近端構(gòu)件和所述第二近端構(gòu)件 在第一位置處關(guān)于所述主要部分的近端彼此相對(duì)，而所述第一遠(yuǎn)端構(gòu)件和所述第二遠(yuǎn)端 構(gòu)件在第二位置處關(guān)于所述主要部分的遠(yuǎn)端彼此相對(duì)，所述第一位置與所述第二位置間 隔大約90度。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的通風(fēng)裝置，連接所述遠(yuǎn)端并圍繞所述遠(yuǎn)端定位的所述至少 一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件與連接所述近端并圍繞所述近端定位的所述至少一個(gè)近端構(gòu)件間隔開大約 90度至180度之間的角度。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的通風(fēng)裝置，其中，所述至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件包括形狀記憶材料。
17.—種插入系統(tǒng)，包括中空護(hù)套構(gòu)件，所述中空護(hù)套構(gòu)件包括近端和具有刀刃的遠(yuǎn)端，所述中空護(hù)套構(gòu)件 被構(gòu)造成至少部分地包圍具有遠(yuǎn)端和近端的用于保持解剖結(jié)構(gòu)中的開口的通風(fēng)裝置；桿狀構(gòu)件，所述桿狀構(gòu)件包括遠(yuǎn)端，其中所述桿狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端位于所述護(hù)套構(gòu)件內(nèi)，并被構(gòu)造成鄰近所述通風(fēng)裝置的近端；和致動(dòng)器，所述致動(dòng)器被構(gòu)造成保持所述桿狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述通風(fēng)裝置的近端， 同時(shí)圍繞通風(fēng)裝置從通風(fēng)裝置收回所述護(hù)套構(gòu)件，以使所述護(hù)套構(gòu)件在所述桿狀構(gòu)件上滑動(dòng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的插入系統(tǒng)，其中，所述護(hù)套構(gòu)件的遠(yuǎn)端漸縮，使得所述護(hù) 套構(gòu)件的第一側(cè)具有比所述護(hù)套構(gòu)件的第二側(cè)大的長度，其中所述刀刃位于所述護(hù)套構(gòu) 件的第一側(cè)在所述遠(yuǎn)端處終止的位置。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的插入系統(tǒng)，其中，所述護(hù)套構(gòu)件的第二側(cè)包括狹槽，其中 所述狹槽的遠(yuǎn)端與所述護(hù)套構(gòu)件的遠(yuǎn)端連通。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的插入系統(tǒng)，其中，所述狹槽被構(gòu)造成允許連接至所述通風(fēng) 裝置的近端的近端構(gòu)件突出穿過所述護(hù)套構(gòu)件，并從所述護(hù)套構(gòu)件向外突出。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的插入系統(tǒng)，還包括將所述致動(dòng)器連接至所述護(hù)套構(gòu)件的柔 性致動(dòng)構(gòu)件，所述柔性致動(dòng)構(gòu)件被構(gòu)造成在所述桿狀構(gòu)件鄰近所述通風(fēng)裝置的近端保持 的同時(shí)，從所述通風(fēng)裝置收回所述護(hù)套構(gòu)件。
22.根據(jù)權(quán)利要求17所述的插入系統(tǒng)，還包括被構(gòu)造成通過所述解剖結(jié)構(gòu)中的開口將 流體抽空的抽吸構(gòu)件。
23.一種保持人體的解剖結(jié)構(gòu)中的開口的方法，所述方法包括以下步驟獲取插入裝置，所述插入裝置包括護(hù)套構(gòu)件和具有遠(yuǎn)端的桿狀構(gòu)件，所述護(hù)套構(gòu)件 具有刀刃并包圍所述桿狀構(gòu)件的一部分；將通風(fēng)裝置插入到所述護(hù)套構(gòu)件中，使得所述桿狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述通風(fēng)裝置的 近端；將所述插入裝置的遠(yuǎn)端插入到人體的腔中，以在人體的解剖結(jié)構(gòu)中形成切口，所述 插入裝置被插入成使得所述通風(fēng)裝置的一部分位于所述切口中；當(dāng)所述桿狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端保持鄰近所述通風(fēng)裝置的部分穿過所述切口的近端時(shí)，收回 所述護(hù)套構(gòu)件；以及從所述腔移除所述桿狀構(gòu)件和所述護(hù)套構(gòu)件，從而將所述通風(fēng)裝置留在所述切口中。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述當(dāng)所述桿狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端保持鄰近所述通 風(fēng)裝置的部分穿過所述切口的近端時(shí)收回所述護(hù)套構(gòu)件的步驟包括采用將致動(dòng)裝置連接至所述護(hù)套構(gòu)件的所述柔性致動(dòng)構(gòu)件收回所述護(hù)套構(gòu)件。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，插入所述插入裝置的遠(yuǎn)端使得所述通風(fēng)裝置 的一部分位于所述切口中的步驟包括插入所述插入裝置，直到連接至所述通風(fēng)裝置的近端的預(yù)展開近端構(gòu)件鄰近所述解 剖結(jié)構(gòu)定位。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種通風(fēng)裝置(1100)，包括中空主體(1102)，具有主要部分(1104)、連接至主要部分的遠(yuǎn)端(1110)的至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件(1106)和連接至主要部分的近端(1112)的至少一個(gè)近端構(gòu)件(1108)。至少一個(gè)遠(yuǎn)端構(gòu)件由形狀記憶材料形成。中空主體包括用于保持解剖結(jié)構(gòu)(1260)中的開口的展開狀態(tài)和未展開狀態(tài)。形狀記憶材料將遠(yuǎn)端構(gòu)件形成為處于展開位置。形狀記憶材料從展開狀態(tài)可逆地變形成未展開狀態(tài)，使得至少遠(yuǎn)端構(gòu)件的形狀變化到未展開位置，同時(shí)中空主體的主要部分保持不變。
文檔編號(hào)A61M25/00GK102014795SQ200980113954
公開日2011年4月13日 申請(qǐng)日期2009年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月20日
發(fā)明者基思·J·利蘭, 扎尹帝普·耶詩瓦恩特·克歐卡特, 邁克爾·K·H·洛詩恩 申請(qǐng)人:普利塞普提斯醫(yī)藥有限公司