專利名稱：用于處理傷口的裝置和制造傷口墊的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種利用減壓處理傷口的裝置，所述裝置包括-能提供減壓的泵，_與所述泵連接的用于收集來自傷口的滲出物的儲(chǔ)存器，-所述儲(chǔ)存器上的進(jìn)口，所述進(jìn)口用于將所述儲(chǔ)存器與傷口連通，以允許所述泵將 所述傷口暴露于減壓、待置于創(chuàng)腔中的傷口墊和覆蓋所述傷口和所述傷口墊的密封件。本 發(fā)明還涉及用于處理傷口的裝置，所述裝置包括待置于創(chuàng)腔中的傷口墊、用于收集來自傷 口的滲出物的吸收構(gòu)件和覆蓋所述傷口、所述傷口墊和所述吸收構(gòu)件的密封件。此外，本發(fā) 明還涉及制造開孔聚氨酯泡沫的傷口墊的方法，所述開孔聚氨酯泡沫充分浸漬有軟的疏水 性硅凝膠。
背景技術(shù)：
目前已知一些用于處理難以應(yīng)付的傷口如感染的傷口、糖尿病傷口、壓瘡或深傷 口的方法。借助于負(fù)壓對(duì)例如手術(shù)傷口或其它滲出液體的傷口進(jìn)行引流是數(shù)十年來一直使 用的標(biāo)準(zhǔn)處理方法。用于所述用途的手動(dòng)抽吸泵的一個(gè)例子在US 3 742 952中描述。在所述公開中描述了一種為開孔泡沫的彈性可壓縮體形式的泵，所述開孔泡沫優(yōu) 選聚氨酯泡沫。所述彈性可壓縮體還用作從傷口排出的排出物的罐。該公開指出，所述泵 具有保持15至SOmmHg負(fù)壓超過48小時(shí)的容量。引流管布置有置于傷口中的帶孔端部，并 通過導(dǎo)管與泵連接。US 4 525 166中描述了一種類似的裝置。在所述公開的說明書中明確指出，為從 傷口排出傷口流體而施加的負(fù)壓也將傷口邊緣壓到一起，從而刺激組織快速生長(zhǎng)和傷口愈 合。因此，上述兩個(gè)公開也教導(dǎo)了對(duì)傷口進(jìn)行真空處理刺激傷口的愈合。術(shù)語真空處理、減壓處理和負(fù)壓處理在文獻(xiàn)中可替換使用。當(dāng)在本說明書中使用 任一上述術(shù)語時(shí)，所用術(shù)語都表示在低于正常大氣壓的壓力下的處理。之前深傷口的處理也是按下述方法進(jìn)行的向傷口注入沖洗液，然后排出注入液 以及沖洗之前傷口中存在的膿和細(xì)菌。這種裝置的例子在US 5 385 494和US 4 382 441 中描述。二十世紀(jì)八十年代，俄羅斯的研究院廣泛研究了在負(fù)壓，即低于大氣壓的壓力下 連續(xù)和間歇處理傷口的作用。一項(xiàng)研究能夠證明，與常規(guī)處理相比，借助于真空處理，難以 應(yīng)付的且通常愈合緩慢的傷口愈合明顯更快。其中有一項(xiàng)研究能夠表明，減壓處理提供顯著的抗菌效果。所述俄羅斯的研究在 俄羅斯醫(yī)學(xué)期刊Vestnik Khirurgii中的幾篇論文中描述。所述期刊中的相關(guān)論文為1)Kostiuchenok et al，September 1986，pages 18-21.2)Davydov et al，September 1986，pages 66-70.3)Usupov et al，April 1987，pages 42-45.
4)Davydov et al，Oktober 1988, pages 48-52.5)Davydov et al，F(xiàn)ebruari 1991，pages 132-135.Chariker 等人發(fā)表在期刊 Contemporary Surgery (No. 34，June 1989)中的一篇論文指出，真空處理刺激組織生長(zhǎng)和傷口收縮，所述傷口通過常規(guī)處理非常難以愈合。US 4 969 880、US 5 645 081、US 5 636 643、US 6 855 135 B2 以及 W 2006/025848 A2中也描述了傷口的真空處理。目前已知的用于傷口真空處理的裝置并不是每個(gè)方面都令人滿意。例如，US 5 645 081描述了一種開孔泡沫形式的傷口墊。據(jù)認(rèn)為，當(dāng)組織可生長(zhǎng)進(jìn)入泡沫的孔中時(shí)細(xì)胞 生長(zhǎng)得到刺激，但同時(shí)也存在著風(fēng)險(xiǎn)，即形成的組織固定在泡沫孔中，并且在從傷口移除墊 時(shí)被損傷。因此存在改進(jìn)用于嚴(yán)重的和深傷口的傷口墊的需求。

發(fā)明內(nèi)容
通過本發(fā)明，已獲得了一種上述背景技術(shù)中所述類型的改進(jìn)裝置。根據(jù)本發(fā)明的 裝置的特征在于，所述傷口墊由充分浸漬有軟的疏水硅凝膠的開孔聚氨酯泡沫構(gòu)成，并且 所述泡沫具有在40%壓縮條件下根據(jù)ISO 3386-1測(cè)量的1. 0至6. OkPa的硬度。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的特征還在于所述泡沫的密度為根據(jù)ISO 845測(cè)得的 20 至 40kg/m3，優(yōu)選 25 至 35kg/m3。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的特征在于，在25%的拉伸率下所述泡沫具有根據(jù)附 件A中描述的方法測(cè)得的高于6kPa的濕彈性和高于13kPa的干彈性。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，其特征在于所述硅凝膠均勻分布在開孔泡沫的墊的 整個(gè)橫截面上。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，所述開孔泡沫充分浸漬有硅凝膠，如通過觀察由電 子探針微量分析儀和能量散布光譜儀(EPMA/EDS)獲取的圖像所證實(shí)的，所述儀器例如為 JXA-8600 型 JEOL。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的特征還在于，孔徑為根據(jù)Visiocell SS-T. 013. 4E測(cè)得的500至1800 μ m，例如1100至1500 μ m。這種類型的泡沫由比利時(shí)公司 Recticel 銷售。本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思是預(yù)期待置于創(chuàng)腔中的特殊傷口墊。本發(fā)明還涉及在不使用減 壓的條件下處理傷口的裝置。根據(jù)一個(gè)修改的實(shí)施方案，即不使用減壓，一種裝置包括待置 于創(chuàng)腔中的傷口墊、用于收集來自傷口的滲出物的吸收構(gòu)件和覆蓋所述傷口、所述傷口墊 和所述吸收構(gòu)件的密封件，其特征在于所述傷口墊由充分浸漬有軟的疏水性硅凝膠的開孔 聚氨酯泡沫制成，并且所述開孔聚氨酯泡沫具有在40%的壓縮條件下根據(jù)ISO 3386-1測(cè) 得的1.0至6. OkPa的硬度。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的所述泡沫的特征還在于，孔徑為根據(jù)VisiocellSS-T. 013. 4E 測(cè)得的500至1800 μ m，例如1100至1500 μ m。本發(fā)明還涉及一種用于制造傷口墊的方法。根據(jù)本發(fā)明的方法的特征在于將未熟 化狀態(tài)下的硅凝膠施加到所述泡沫的網(wǎng)的一側(cè)上，將施加有硅凝膠的所述網(wǎng)通過一對(duì)壓輥 送到兩張工藝紙的網(wǎng)之間，在所述壓輥之間擠壓施加有硅凝膠的所述泡沫以將所述凝膠分 布到所述泡沫的整個(gè)橫截面中，將具有來自所述泡沫網(wǎng)的過量硅凝膠的所述兩張工藝紙的網(wǎng)與所述泡沫網(wǎng)分離，然后加熱所述泡沫網(wǎng)使所述硅凝膠熟化。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，所述方法的特征還在于，所述硅凝膠的熟化在熱鼓風(fēng)爐中進(jìn) 行，溫度為約10(TC，熟化時(shí)間為約1至5分鐘，優(yōu)選約3分鐘。根據(jù)的一個(gè)實(shí)施方案，所述方法的特征在于，所述壓輥之間的壓力為約5巴，并且 所述壓力是可調(diào)節(jié)的以實(shí)現(xiàn)最佳浸漬，并且所述泡沫網(wǎng)的充分浸漬通過檢查所述兩張工藝 紙的網(wǎng)來控制，當(dāng)所述泡沫被充分浸漬時(shí)，兩張紙網(wǎng)都涂敷有硅凝膠。


以下將參考附圖中顯示的示例性實(shí)施方案更詳細(xì)地描述本發(fā)明，附圖中圖1是使用過程中本發(fā)明裝置的第一實(shí)施方案的透視示意圖。圖2是根據(jù)圖1的裝置的部件分解圖。圖3是根據(jù)圖1和2的裝置的一個(gè)細(xì)節(jié)的分解圖。圖4a和4b是入口管單向閥的第一實(shí)例的示意圖。圖5a和5b是入口管單向閥的第二實(shí)例的示意圖。圖6示意性示出根據(jù)本發(fā)明的裝置的第二實(shí)施方案。圖7示意性示出根據(jù)本發(fā)明的裝置的第三實(shí)施方案。圖8示意性示出根據(jù)本發(fā)明的傷口墊的制造方法。圖9是根據(jù)本發(fā)明的浸漬泡沫的一個(gè)實(shí)例的電子圖像。圖10與圖9類似，但顯示的是硅凝膠在整個(gè)橫截面上的分布情況。
具體實(shí)施例方式圖1顯示使用過程中的本發(fā)明裝置。傷口 1是示意性示出的。傷口腔內(nèi)布置的是 傷口墊2，例如開孔泡沫的傷口墊2。塑料膜3用作密封件，并且覆蓋傷口和傷口墊。塑料 膜附著到患者傷口周圍的皮膚。所述膜在傷口上方的位置布置有小孔，接頭4布置為連接 傷口和傷口墊，所述接頭4具有通向儲(chǔ)存器6的進(jìn)口管5。儲(chǔ)存器與抽吸泵連接，所述抽吸 泵只是以7示意性示出。所述泵可以是能夠在儲(chǔ)存器和傷口處提供約10至25kPa減壓的 電動(dòng)泵。接頭4和密封膜3的構(gòu)造和功能已在本申請(qǐng)人的共同待決的瑞典專利申請(qǐng) No. 0701546-4中描述。我們引用所述申請(qǐng)，而不詳細(xì)描述所述部件，所述申請(qǐng)的內(nèi)容并入本 發(fā)明。接頭4通過Luer鎖緊連接件8與進(jìn)口管5連接。根據(jù)本發(fā)明的裝置意圖將傷口暴露于減壓，以刺激傷口愈合。根據(jù)本發(fā)明的裝置 配有泄露指示器9，其布置為在儲(chǔ)存器內(nèi)的壓力超過預(yù)定壓力時(shí)發(fā)出指示。圖1中顯示的是 儲(chǔ)存器出口管11上的Iuer鎖緊連接件的接納部10。出口管11可與抽吸泵7連接，由柔性 塑料如PVC制成，并且配有鎖夾12。當(dāng)出口管與抽吸泵連接時(shí)鎖夾打開，而當(dāng)抽吸泵與裝置 斷開時(shí)可由使用者或看護(hù)人員將其關(guān)閉。下面將參考圖2描述儲(chǔ)存器6。所述儲(chǔ)存器包含適于在壓縮后彈性擴(kuò)張的第一可 壓縮材料20。材料20具有相互連通的空隙。表述“相互連通的空隙”是指空氣可穿透所述 材料。采用所述第一材料的目的是形成一個(gè)空間，所述空間能在斷開抽吸源后保持減壓數(shù) 個(gè)小時(shí)。一種合適的材料是開孔泡沫，例如基于市售聚醚多元醇(商品名為Eurocel 130)的高密度聚氨酯泡沫，該泡沫具有極強(qiáng)的彈性，并且具有根據(jù)ISO 845測(cè)得的110至130kg/ m3的密度。在根據(jù)圖2的實(shí)施方案中，第一材料由底部件201和兩個(gè)分開的頂部件202和 203組成。儲(chǔ)存器6還包含第二材料，所述第二材料能夠吸收數(shù)倍于其自身重量的傷口流體 并且還將其保持在機(jī)械壓力下。一種合適的材料是商品名為Pilotbond DT 360的超級(jí)吸 收材料。該材料以纖維網(wǎng)的形式提供，并在圖中標(biāo)記為21。在根據(jù)圖2的實(shí)施方案中，數(shù)層 所述超級(jí)吸收網(wǎng)被施用在第一材料20的相反主側(cè)面上。儲(chǔ)存器封閉在外殼中，所述外殼包括由相對(duì)剛性的材料制成的底板22和接合至 底板的塑料膜23。合適的塑料膜的一個(gè)實(shí)例是厚度為150 μ m的聚氨酯膜。塑料膜23布 置有附加材料，所述附加材料是空儲(chǔ)存器所需要的、目的是在吸收液體時(shí)允許超級(jí)吸收材 料膨脹。如圖2所示，塑料膜23和超級(jí)吸收網(wǎng)在第一材料的兩個(gè)頂層件202、203之間的中 心處下陷。利用這種構(gòu)造，儲(chǔ)存器形成一個(gè)中心樞軸204，便于將儲(chǔ)存器固定在使用者的弧 度身體部位。在所示實(shí)施方案中，底板22布置為用作裝置其它部件的底座。底板材料的一 個(gè)實(shí)例為聚氨酯橡膠。然而，底板材料的選擇并不是關(guān)鍵的。在所示實(shí)施方案中，泄露指示 器9布置在底板上。進(jìn)口管伸在泄露指示器下方底板中的通道內(nèi)延伸到儲(chǔ)存器中，其末端 為單向閥24，該單向閥24布置為使氣體和液體沿傷口至儲(chǔ)存器的方向流動(dòng)。所示實(shí)施方案中的第一材料20是開孔PUR-泡沫，封閉在透氣但不透液的層25 中。所述層在第一材料周圍形成囊，所述囊只在出口管11進(jìn)入儲(chǔ)存器的儲(chǔ)存器一端具有開 口。出口管11通過袋26進(jìn)入儲(chǔ)存器并插入囊內(nèi)，并且在囊內(nèi)延伸，其自由端110靠近所述 囊的底部240。將出口管布置在透氣但不透液的囊中的一個(gè)目的是阻止經(jīng)所述單向閥24進(jìn) 入儲(chǔ)存器中的傷口流體通過出口管被吸出。具有高液體分散性能的第三材料27在所示實(shí)施方案中包括兩個(gè)部件，布置為將 由儲(chǔ)存器吸收的液體分散到儲(chǔ)存器的主要部分。所述部件之一環(huán)繞第一材料的頂部件202 和底部件201的正對(duì)部分，而另一部件環(huán)繞頂部件203和底部件201的正對(duì)部分。如圖2 所示，液體分散第三材料27布置在囊25外。超級(jí)吸收材料的所述第二材料21在第一材料的兩個(gè)主側(cè)面上布置成幾層。第二 材料布置在第三材料和囊25的外側(cè)，由此通過所述液體分散材料以及還通過透氣但不透 液的囊25與第一材料隔開。超級(jí)吸收劑層正好位于單向閥24前方并帶有通孔210。通過 單向閥24吸進(jìn)儲(chǔ)存器的傷口流體將穿過所述孔210并到達(dá)液體分散材料，所述液體分散材 料在液體被超級(jí)吸收材料吸收之前將液體有效地分散至整個(gè)儲(chǔ)存器。該材料能夠吸收數(shù)倍 于自身重量的傷口流體但是具有差的液體分散性。因此，分散材料27的使用對(duì)實(shí)現(xiàn)功能來 說至關(guān)重要。超級(jí)吸收材料即第二材料21的網(wǎng)在吸收液體時(shí)膨脹。由于塑料膜23布置有 空儲(chǔ)存器所需的相關(guān)附加材料，所以超級(jí)吸收劑在吸收液體時(shí)可自由膨脹直至外殼內(nèi)的可 用空間被完全占用。當(dāng)超級(jí)吸收材料中的液體飽和后，可壓縮的第一材料將首先吸收液體。 出口管的自由端110靠近不透液的囊25的底部250。液體只能通過開口 251進(jìn)入囊內(nèi)。因 此，任何液體都非常不可能通過自由端110進(jìn)入出口管。為安全起見，將超級(jí)吸收材料件31 置于出口管11內(nèi)?？墒褂萌缟纤龅某?jí)吸收網(wǎng)材料的件。經(jīng)過捻搓并隨后插入出口管 內(nèi)的所述超級(jí)吸收網(wǎng)材料的延長(zhǎng)件形成了有效的液體阻隔層。超級(jí)吸收劑將會(huì)膨脹并阻止 液體流入泵中。當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的裝置用于患者的傷口上時(shí)，泵會(huì)在儲(chǔ)存器和傷口內(nèi)形成減壓，即低于大氣壓的壓力。由于所述減壓，第一可壓縮材料被壓縮。如果在進(jìn)行減壓傷口處理期間的人想斷開泵，這是可行的，而不會(huì)給處理帶來負(fù) 面影響。在斷開泵之前關(guān)閉管夾12。在泵斷開時(shí)，被壓縮的第一材料，即開孔泡沫，將在儲(chǔ) 存器和傷口內(nèi)保持減壓。系統(tǒng)會(huì)有泄露，但這可以通過被壓縮材料的彈性擴(kuò)張得到補(bǔ)償。所 述儲(chǔ)存器例如可具有將減壓保持在可接受的水平至少10小時(shí)的尺寸?？山邮艿乃绞秦?fù) 壓不低于60mmHg。真空處理期間合適的負(fù)壓為低于大氣壓約120至130mmHg。如果系統(tǒng)的 尺寸為滿意地工作10小時(shí)，則在該時(shí)間段內(nèi)負(fù)壓不應(yīng)降至低于60mmHg。袋26布置在底板22上并帶有開口 260，出口管和管夾可通過所述開口 260插入袋 中。真空處理傷口的一個(gè)主要問題在上文已經(jīng)提及，即由于空氣泄露而非常難以在傷 口內(nèi)保持預(yù)期的減壓。泄露指示器9布置為在儲(chǔ)存器內(nèi)的壓力超過預(yù)定壓力發(fā)出指示。泄露指示器固定 在底板22上。通道30將儲(chǔ)存器內(nèi)部與指示器內(nèi)的空間連通。下面將參考圖3中的分解視圖來描述泄露指示器的一個(gè)實(shí)施方案的構(gòu)造和功能。泄露指示器9包括帶有基板910的外罩91，如圖2所示，其固定在底板22上。底 板上的通道30將儲(chǔ)存器的內(nèi)部和外罩91的內(nèi)部連通。外罩的內(nèi)部布置有隔膜92，其覆蓋經(jīng)所述通道30與儲(chǔ)存器內(nèi)部連通的空間，并且 其沿著外緣920被密封至外罩的內(nèi)周壁。具有碗狀上表面的基片93布置在底板22上?；?片93上布置有孔931，用于通過所述通道30將隔膜92下方的空間與儲(chǔ)存器的內(nèi)部連通。 彈簧94布置在所述隔膜下方的空間內(nèi)。該彈簧固定在基片93和隔膜92之間。彈簧布置 為當(dāng)隔膜呈圖3所示的圓頂狀時(shí)處于無載狀態(tài)。指示按鈕95通過桿921與隔膜92連接，桿921固定在隔膜中心處，并且具有小尺 寸的橫截面，使其只覆蓋隔膜的小部分。該指示按鈕包括底端部件951，其顏色與外罩91的 顏色有明顯區(qū)別。指示按鈕具有中性色的頂端部件952并配有鉤953，所述鉤953布置為限 制按鈕通過外罩中的開孔911向上運(yùn)動(dòng)。泄露指示器布置為在儲(chǔ)存器內(nèi)的壓力超過預(yù)定壓力時(shí)發(fā)出指示。彈簧布置為協(xié)同 所述空間、即外罩中隔膜下方空間內(nèi)的壓力對(duì)抗大氣壓，使所述彈簧在所述空間內(nèi)的壓力 處于或低于所述預(yù)定壓力時(shí)處于壓縮狀態(tài)，并且使彈簧布置為伸展，使得指示按鈕從外罩 91的所述外周壁的外側(cè)可見，從而發(fā)出氣體阻隔層內(nèi)側(cè)的壓力超過所述預(yù)定壓力的指示。合適的隔膜材料的一個(gè)實(shí)例是80 μ m厚的PUR/EV0H/PUR膜，其中乙烯-乙烯醇共 聚物(EVOH)形成氣體阻隔層。這種膜以商品名Epurex LPT 9036銷售。合適的彈簧是得
自Lesjiifors Stockholms Fjader AB 公司的彈簧 No. 1128。圖4a顯示可以如何制造入口管處的單向閥的第一實(shí)例。首先將內(nèi)徑大于入口管 外徑的管40套在入口管外。入口管的外徑例如為2mm。與較粗的管相比，這樣的細(xì)管的優(yōu) 點(diǎn)在于，所述細(xì)管可以急劇彎曲，而沒有彎曲引起褶皺的任何實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，所述褶皺會(huì)阻塞通 過管進(jìn)行的氣體和液體輸送。在一側(cè)上涂有硅凝膠的聚氨酯薄膜41在末端50處對(duì)折，使 凝膠相互面對(duì)。膜41的合適厚度為20μπι且所用尺寸為20X20mm，即易于操作的尺寸。折 疊的膜附著在末端50周圍，其中IOmm在管5上，IOmm在外側(cè)，并沿著虛線42進(jìn)行切割。切 割膜，使得折疊的膜從管末端向外延伸距離A，其合適地為約5mm，并且向側(cè)面延伸距離B，其為約4mm。然后將管40套在切割的膜外側(cè)，使得管布置在膜外側(cè)，如圖4b所示，即從切割 的膜的兩端向外延伸大致相同的距離。合適的硅凝膠的一個(gè)實(shí)例是Dow Corning銷售的商 品名為D0W-C0rningQ7-22的疏水性硅凝膠。在膜41上施加的厚度為40g/m2的硅凝膠層 用于預(yù)期的目的。形成的單向閥按下述方式工作。當(dāng)通過抽吸泵產(chǎn)生減壓時(shí)，由從管5末端向外延伸距離A的膜部分形成的閥膜形 成開放通道，其允許從傷口抽吸空氣和液體。如果儲(chǔ)存器內(nèi)的壓力升高至高于傷口內(nèi)的壓 力，則沒有傷口滲出物被吸回傷口的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)由薄膜形成的通道外側(cè)的壓力高于通道內(nèi)的 壓力時(shí)，由從管5末端向外延伸的膜部分形成的閥膜或通道會(huì)被壓在一起并使通道閉合。 通道壁內(nèi)側(cè)上的硅凝膠會(huì)粘在一起并形成緊密的密封。外管40用作由所述膜部分形成的 通道周圍的防護(hù)罩，因而形成閥膜的膜部分只受傷口和儲(chǔ)存器之間的空氣壓力影響，即單 向閥周圍的任何機(jī)械壓力都會(huì)由外管40承受。當(dāng)儲(chǔ)存器內(nèi)的壓力降至低于傷口內(nèi)的壓力 時(shí)，單向閥會(huì)再次打開。上述單向閥24也在圖2中示出。一個(gè)替代的單向閥在圖5a和5b中示出。單向閥240具有袋的形式，其具有兩個(gè)主側(cè)面243、244，其沿著其外緣241閉合并 在管末端周圍密封以形成從管到袋的袋入口。所述袋在所述側(cè)面的一側(cè)243上具有開口 242。當(dāng)所述袋周圍的壓力低于傷口處的壓力時(shí)，單向閥打開，兩個(gè)主側(cè)面彼此相距一定的 距離，以允許來自傷口的氣體和液體經(jīng)所述袋入口進(jìn)入所述袋中并通過所述袋開口排出。 當(dāng)所述袋周圍的壓力高于傷口處的壓力時(shí)，單向閥關(guān)閉，所述主側(cè)面243、244在所述袋開 口周圍彼此壓靠在一起。單向閥240的橫截面如圖5b所示。具有與根據(jù)圖4a和4b的實(shí)施方案中的管40相同作用的保護(hù)罩400僅在圖5b中 示意圖示出，其限定空間，在所述空間內(nèi)所述袋可以自由擴(kuò)展，而只受傷口和儲(chǔ)存器之間的 壓差影響。該保護(hù)罩應(yīng)是相對(duì)形狀穩(wěn)定的，并且承受使用期間在儲(chǔ)存器內(nèi)可能出現(xiàn)的機(jī)械 壓力。所述袋優(yōu)選由厚度為約20 μ m的PUR-膜制成，并在形成所述袋內(nèi)側(cè)的側(cè)面上涂敷厚 度為40g/m2的疏水性硅凝膠層。在圖5b中，硅凝膠層用246表示。與在根據(jù)圖4a和4b的 實(shí)施方案中一樣，當(dāng)主側(cè)面242和243被擠壓在一起時(shí)，相對(duì)主側(cè)面上的硅凝膠層相互粘合 并在開口周圍形成緊密的密封。在根據(jù)圖6的實(shí)施方案中，與圖1中相同的部件對(duì)應(yīng)的那些部件用相同的附圖標(biāo) 記表示。根據(jù)圖6的實(shí)施方案中的儲(chǔ)存器6沒有出口管，也不與外部的泵連接。該儲(chǔ)存器 的其余部分是如圖2所示的方式形成的，只是第二單向閥60布置在外殼中，例如布置在如 圖所示的塑料膜23中。在根據(jù)圖6的實(shí)施方案中，第一材料20布置為用作所述抽吸單元，并且能夠通過 手動(dòng)壓縮來提供減壓。第二單向閥60布置在外殼中以允許氣體在壓縮期間從所述抽吸單 元中流出，但不允許以相反的方向流動(dòng)。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，第一材料為開孔泡沫，其具有樞軸204，泡沫可沿所述樞 軸彎曲，并且在第二和第三材料以及外殼中都布置成允許所述彎曲。樞軸布置成將儲(chǔ)存器 機(jī)械地分成兩部分，并且儲(chǔ)存器可沿所述樞軸折疊，以便于手動(dòng)壓縮可壓縮的第一材料。在處理帶有創(chuàng)腔的傷口時(shí)，為了愈合，重要的是用傷口墊填充創(chuàng)腔。同樣重要的 是，這種傷口墊是疏水的，目的是避免傷口流體被傷口墊吸收并保持在其中。這種傷口墊的 其它要求是傷口墊不與傷口組織粘連。這是諸如紗布的常規(guī)傷口墊存在的嚴(yán)重問題，后果
9是在更換傷口墊時(shí)損傷傷口。該問題可以通過用生理鹽水潤(rùn)濕紗布而在一定程度上得以避 免。諸如紗布的常規(guī)傷口墊的另一缺點(diǎn)是纖維脫毛。脫落的纖維粘到傷口，其進(jìn)而可引起 炎癥。之前已知的是使用開孔泡沫作為傷口墊。開孔聚合物泡沫的使用在例如上述US 5 636 643中描述。根據(jù)本發(fā)明的傷口墊的明顯改進(jìn)之處在于，用軟的疏水性硅凝膠充分浸漬 泡沫。硅凝膠的優(yōu)點(diǎn)在于，與沒有硅凝膠的開孔泡沫傷口墊相比，浸漬的開孔傷口墊可以更 容易地從傷口移除。重要的是，泡沫充分浸漬有硅凝膠，即硅凝膠散布到整個(gè)泡沫。其對(duì)于 細(xì)胞生長(zhǎng)，即傷口的愈合是有利的，原因是細(xì)胞可生長(zhǎng)到開孔泡沫的孔中。常規(guī)開孔泡沫的 可能缺點(diǎn)是生長(zhǎng)中的細(xì)胞可能粘在泡沫的孔中，并且在移除傷口墊時(shí)干擾愈合。當(dāng)泡沫充 分浸漬有疏水性硅凝膠時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)被消除。與沒有硅凝膠的泡沫相比，浸漬硅凝膠的泡沫 的另一優(yōu)點(diǎn)在于，利用浸漬的泡沫，實(shí)際消除了傷口流體粘在傷口墊中且又漏回傷口的風(fēng) 險(xiǎn)。充分浸漬有硅凝膠的泡沫墊的另一優(yōu)點(diǎn)是，實(shí)際消除了泡沫顆粒從傷口墊上散落并粘 留在傷口的風(fēng)險(xiǎn)。硅凝膠增強(qiáng)了泡沫墊的結(jié)構(gòu)。在沒有硅凝膠的情況下存在如下風(fēng)險(xiǎn)在 切割傷口墊以與創(chuàng)腔貼合時(shí)，泡沫碎片可能剝落。合適的泡沫的實(shí)例是基于聚酯或聚醚的網(wǎng)狀泡沫。合適的硅凝膠的一個(gè)實(shí)例是由以下兩種組分形成的凝膠=Wacker Elastosil 45554 Part A 和 Wacker Elastosil 45554 Part B。所述組分以所述商品名由 Wacker 銷售。重要的是，泡沫足夠柔軟，使其不會(huì)堅(jiān)硬地貼靠傷口表面而傷害患者，但是泡沫也 必須足夠剛性，使得創(chuàng)腔能得到泡沫支撐。泡沫的硬度應(yīng)當(dāng)優(yōu)選為在40%的壓縮條件下根 據(jù)ISO 3386-1測(cè)得的1. O至6. OkPa,更優(yōu)選為1. 5至5. OkPa0泡沫的密度優(yōu)選為根據(jù)ISO 845測(cè)得的20至40kg/m3，更優(yōu)選為25至35kg/m3。 為了良好地用作期望填充創(chuàng)腔的傷口墊，泡沫還必須具有一定的彈性。優(yōu)選地，在25%的 拉伸率下，泡沫的濕法試驗(yàn)樣品具有高于6kPa的濕彈性(將1. 5N的測(cè)量力除以表面積 (0. 015mX0. 015m)625 ！ 0_6m2得到)和高于13kPa的干彈性(將1. 5N的測(cè)量力除以表面 積(0.015mX0.015m)625 ！ 0_6m2得到)，所述測(cè)定按照附件A描述的方法進(jìn)行。開孔泡沫的合適孔徑為根據(jù)Visiocell SS-T. 013. 4E測(cè)得的500至1800 μ m，優(yōu)選 為1100-1500 μ m。這種類型的泡沫例如由比利時(shí)公司Recticel銷售。所述裝置已在上文關(guān)于負(fù)壓下的傷口處理，即與電動(dòng)或手動(dòng)泵的使用進(jìn)行了描 述。但本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思是充分浸漬有硅凝膠的特殊開孔泡沫。如圖7中示意性示出 的，傷口墊2可僅與吸收構(gòu)件70 —起用于傷口，所述吸收構(gòu)件70通過充分浸漬有硅凝膠的 開孔傷口墊2抽吸來自傷口的傷口流體。密封膜3布置在吸收構(gòu)件上方，并且附著至傷口 周圍的皮膚。在圖8中示出充分浸漬有開孔泡沫的方法的示意圖。開孔泡沫網(wǎng)82在從紙輥84遞送的紙網(wǎng)83上傳送。硅凝膠81是未熟化的，其通 過噴嘴85施加到開孔泡沫網(wǎng)82的一側(cè)上。施加硅凝膠的網(wǎng)82通過一對(duì)壓輥88和89被 送到兩個(gè)工藝紙的網(wǎng)(即紙網(wǎng)83和來自紙輥87的另一紙網(wǎng)86)之間。施加硅凝膠的泡沫 在壓輥之間被擠壓，以將凝膠分布至泡沫的整個(gè)橫截面。紙網(wǎng)86在使用后被卷繞在輥870上，而紙網(wǎng)83在使用后被卷繞在輥840上。這兩個(gè)紙網(wǎng)是疏水性的，并能吸收硅凝膠。重 要的是，將來自泡沫網(wǎng)的過量硅凝膠從泡沫網(wǎng)上移除。利用該工序，獲得了充分浸漬有硅凝 膠的泡沫，其中凝膠均勻地分布在整個(gè)泡沫中。隨后加熱泡沫網(wǎng)，以使硅凝膠熟化。硅凝膠 的熟化可在熱鼓風(fēng)爐中進(jìn)行，溫度為約100°C，熟化約1至5分鐘，優(yōu)選約3分鐘。壓輥之間的壓力約為5巴，并且所述壓力是可調(diào)節(jié)的以獲得最佳浸漬。泡沫網(wǎng)充 分浸漬的控制可通過檢查兩張工藝紙的網(wǎng)來進(jìn)行。當(dāng)泡沫網(wǎng)被充分浸漬時(shí)，兩張紙網(wǎng)都涂 敷有硅凝膠。泡沫網(wǎng)穿過壓輥的速度為約2至5米/分鐘，優(yōu)選約3米/分鐘。控制開孔泡沫充分浸漬有硅凝膠的可靠方式是采用電子探針微量分析儀_能量 散布光譜儀(也簡(jiǎn)稱為ΕΡΜΑ/EDS)獲取圖像，然后觀察電子圖像。所述儀器的原理是測(cè)定 X-線量子的能量來確定樣品中存在的元素。這種儀器的實(shí)例是JXA-8600型JE0L。圖9是利用這種設(shè)備獲取的上述類型的浸漬泡沫的電子圖像。圖10顯示類似的 圖像，但是以能量的形式顯示硅凝膠在開孔泡沫中的分布。如在圖10中清楚地顯示的，硅 凝膠分布在泡沫的整個(gè)橫截面上。本發(fā)明不限于上述實(shí)施方案，相反，在所附專利權(quán)利要求的范圍內(nèi)，可以進(jìn)行大量 的修改。在上述說明及所附權(quán)利要求中，所有關(guān)于硬度、密度和拉伸率的數(shù)值都是針對(duì)未 浸漬的泡沫而言的。密度是受浸漬影響最大的一項(xiàng)參數(shù)。充分浸漬有后的密度甚至可能達(dá)到原來的大 約兩倍。硬度、拉伸率和(最有可能的)孔尺寸幾乎都不受浸漬影響。附件A測(cè)試方法張力和拉伸率1參考方法ASTM D 882-02偏差以不同的拉伸率及除膜以外的材料中測(cè)定張力。2 目的測(cè)定不同拉伸率下的張力。3 原理將規(guī)定尺寸的條帶拉伸直至設(shè)定的拉伸率。4測(cè)試片的制備所需材料-優(yōu)選材料的全寬且至少30cm。測(cè)試數(shù)量_5片。制備-在材料的全寬上沖壓出測(cè)試片。-使用25X200_的沖模。調(diào)節(jié)-在23士2°C和(50士2) % RH條件下調(diào)節(jié)至少4小時(shí)。5 設(shè)備沖床，形成帶有相關(guān)沖模固定板的25 X 200mm沖模。
張力測(cè)試器，Alliance。6 程序運(yùn)行調(diào)整標(biāo)距長(zhǎng)度-IOOmm十字頭速度 一42mm/minute選定測(cè)量張力時(shí)的拉伸率，2、5、10、15、20或25%的拉伸率。將測(cè)試條置于張力測(cè)試器的上夾具中。確保測(cè)試條垂直懸掛。用下夾具將其固定，并確保測(cè)試條未被拉伸。開啟張力測(cè)試器。7 計(jì)算測(cè)量測(cè)試片的厚度。計(jì)算橫截面積，以m2表示。計(jì)算選定拉伸率下的力的平均值 和標(biāo)準(zhǔn)偏差，以N表示。將力除以測(cè)試樣品的橫截面積得到結(jié)果，以kPa表示。8報(bào)告
方法和偏差
材料及來源
樣品選定
測(cè)試數(shù)量
選定拉伸率的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
權(quán)利要求
一種利用減壓處理傷口的裝置，所述裝置包括 能提供減壓的泵(7)， 與所述泵相連的用于收集來自傷口(1)的滲出物的儲(chǔ)存器(6)， 所述儲(chǔ)存器(6)的進(jìn)口，其用于將所述儲(chǔ)存器與所述傷口(1)連通，以允許所述泵(7)將所述傷口暴露于減壓；待置于創(chuàng)腔中的傷口墊(2)和覆蓋所述傷口和所述傷口墊的密封件(3)，其特征在于所述傷口墊(2)由充分浸漬有軟的疏水性硅凝膠的開孔聚氨酯泡沫構(gòu)成，并且所述泡沫具有在40％壓縮條件下根據(jù)ISO 3386 1測(cè)得的1.0至6.0kPa的硬度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述泡沫的硬度為1.5至5. OkPa0
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于所述泡沫的密度為根據(jù)ISO 845 測(cè)得的 20 至 40kg/m3，例如 25 至 35kg/m3。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于在25%的拉伸率下所述泡沫 具有根據(jù)附件A中描述的方法測(cè)得的高于6kPa的濕彈性和高于13kPa的干彈性。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于所述硅凝膠均勻分布在開孔泡 沫的所述墊的整個(gè)橫截面上。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于所述開孔泡沫充分浸漬有硅凝 膠，如通過觀察利用電子探針微量分析儀和能量散布光譜儀(EPMA/EDS)獲取的圖像所證 實(shí)的，所述儀器例如為JXA-8600型JE0L。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于孔徑為根據(jù)Visiocell SS-T. 013. 4E 測(cè)得的 500 至 1800 μ m，例如 1100 至 1500 μ m。
8.一種用于處理傷口的裝置，所述裝置包括待置于創(chuàng)腔中的傷口墊(2)、用于收集來 自傷口(1)的滲出物的吸收構(gòu)件(70)和覆蓋所述傷口、所述傷口墊(2)和所述吸收構(gòu)件 (70)的密封件(3)，其特征在于所述傷口墊(2)由充分浸漬有軟的疏水性硅凝膠的開孔聚氨酯泡沫構(gòu)成， 并且所述泡沫具有在40%壓縮條件下根據(jù)IS03386-1測(cè)得的1. 0至6. OkPa的硬度。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于所述泡沫的硬度為1.5至5. OkPa0
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于孔徑為根據(jù)Visiocell SS-T. 013. 4E 測(cè)得的 500 至 800 μ m，例如 1100 至 1500 μ m。
11.一種用于制造根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的傷口墊的方法，其特征在于將未 熟化狀態(tài)下的硅凝膠(81)施加到所述泡沫的網(wǎng)(82)的一側(cè)上，將施加有所述硅凝膠的所 述網(wǎng)通過一對(duì)壓輥(88，89)送到兩張工藝紙的網(wǎng)(83，86)之間，在所述壓輥之間擠壓施加 有所述硅凝膠的所述泡沫以將所述凝膠分布到所述泡沫的整個(gè)橫截面上，將具有來自所述 泡沫網(wǎng)的過量硅凝膠的所述兩張工藝紙的網(wǎng)(83，86)與所述泡沫網(wǎng)分離，然后加熱所述泡 沫網(wǎng)使所述硅凝膠熟化。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于所述硅凝膠的熟化在熱鼓風(fēng)爐中進(jìn)行， 溫度為約100°C，熟化時(shí)間為約1至5分鐘，優(yōu)選約3分鐘。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的方法，其特征在于所述壓輥(88，89)之間的壓力為約 5巴，并且所述壓力是可調(diào)節(jié)的以實(shí)現(xiàn)最佳浸漬，并且所述泡沫網(wǎng)的充分浸漬通過檢查所述兩張工藝紙的網(wǎng)(83，86)來控制，當(dāng)所述泡沫網(wǎng)被充分浸漬時(shí)，兩張紙網(wǎng)都涂敷有硅凝膠。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于所述網(wǎng)穿過所述壓輥的速度為約2至5 米/分鐘，優(yōu)選約3米/分鐘。
全文摘要
一種利用減壓處理傷口的裝置，所述裝置包括泵(7)，與所述泵相連的用于收集來自傷口(1)的滲出物的儲(chǔ)存器(6)，所述儲(chǔ)存器(6)的進(jìn)口，所述進(jìn)口用于將所述儲(chǔ)存器與所述傷口(1)連通，以允許所述泵(7)將所述傷口暴露于所述減壓；待置于創(chuàng)腔中的傷口墊(2)和覆蓋所述傷口和所述傷口墊的密封件(3)。所述傷口墊(2)由充分浸漬有軟的疏水性硅凝膠的開孔聚氨酯泡沫構(gòu)成，并且所述泡沫具有在40％壓縮的條件下根據(jù)ISO 3386-1測(cè)得的1.0至6.0kPa的硬度。本發(fā)明還涉及與吸收構(gòu)件聯(lián)用的傷口墊。此外，本發(fā)明還涉及用于制造該傷口墊的方法。
文檔編號(hào)A61M1/00GK101990444SQ200980112322
公開日2011年3月23日 申請(qǐng)日期2009年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月9日
發(fā)明者烏爾夫·約翰尼松, 索非亞·弗蘭齊克 申請(qǐng)人:莫恩里克保健公司