專利名稱：器針分離式安全注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療用注射器具，特別是一種具有主動自毀、器針主動分離
功能的的安全注射器。
技術(shù)背景注射器具主要是指用于醫(yī)療目的，通過針剌技術(shù)，將藥液注射到組織、皮下、血管、 肌肉內(nèi)的器械，也涉及到通過針穿剌技術(shù)，將藥液在多個容器之間的轉(zhuǎn)移，進行藥物配伍的 器具(指臨床中常用的配藥注射器)。它涉及到我們?nèi)粘Ｊ褂玫母鞣N注射器及注射(穿剌) 針。注射器是可將藥液抽取到其內(nèi)腔的的容器及推壓注射工具，而注射(穿剌)針，則是在 向注射部位進行準(zhǔn)確穿剌后，建立起將藥液輸注到該部位的液體流道。二者配合共同實現(xiàn) 對藥液的注射或轉(zhuǎn)移功能。它們在人類臨床診療疾病以及配制藥液的過程中，發(fā)揮著巨大 的作用。是不可或缺的診斷、治療用器具。但是，隨著自然界疾病的發(fā)展與病毒、細菌的變 異，使與血液或體液接觸而發(fā)生的交叉感染或疾病的傳播日趨嚴重(如吸毒人員對注射 器具的共同或重復(fù)使用，導(dǎo)致疾病的迅速傳播；在日常的醫(yī)療行為中，注射針對醫(yī)護人員的 針剌傷引發(fā)的醫(yī)源性感染也非常嚴重，甚至引發(fā)AIDS、乙肝、丙肝等疾病的傳播)。對注射 器具的一次性使用的嚴格要求已成為各國的法規(guī)要求。而世界衛(wèi)生組織(WHO)也嚴格規(guī)范 了安全注射三要素1、對使用者無害；2、對病人無害；3、對環(huán)境及他人無害；但目前臨床使 用的普通注射器，只能完成將藥物注射到人體內(nèi)的功能，存在著以下不安全的因素注射器 不能實現(xiàn)毀形，存在重復(fù)使用的可能；注射針在使用后不能被防護，存在剌傷醫(yī)護人員或廢 物處理人員的風(fēng)險；為此，科技工作者進行了大量的研究工作，公開了大量的安全注射器的 技術(shù)方案，但是多數(shù)存在著諸多不足，使安全注射器的推廣使用受到嚴重限制，目前安全注 射器在國內(nèi)推廣使用的步伐非常緩慢。原因是如中國專利局公開的200余份安全注射器 專利中，絕大多數(shù)是采用了利用注射器推桿前端的鎖閂結(jié)構(gòu)，在藥液推注完畢后，將注射針 座的相關(guān)結(jié)構(gòu)互鎖，形成連接，再以人工方式將注射針抽拉離退、縮進注射器筒內(nèi)，進行保 護，然后再把注射器推桿施行手工折斷，對注射器毀形。雖然方式不同，但結(jié)果目的相同，都 是將注射針縮進注射器筒內(nèi)進行保護的方式。其不足是 1、所有的技術(shù)方案都是將注射針向注射器筒內(nèi)回縮保護的方式，部分技術(shù)方案采 用主動式的利用彈簧回位力將注射針彈進注射器筒內(nèi)。 2、其中大部分是被動式的利用人工方法將注射針抽拉回注射器筒的保護方案，雖 然技術(shù)路線不同。 3、絕大多數(shù)方案結(jié)構(gòu)復(fù)雜，加工不一，造成不同的安全注射器部件不能相互替代， 增加了企業(yè)制造成本，模具制造困難。由于不同的技術(shù)方案眾多，使生產(chǎn)企業(yè)存在研究重 復(fù)，相互競爭和提防，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)難以一致，檢測結(jié)果難以比對，給國家監(jiān)督管理部門審批、監(jiān) 督、管理造成困難，市場風(fēng)險難以控制，再加上多數(shù)安全注射器產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上存在不足，致 其使用方法與臨床注射操作規(guī)程不一致，使操作程序增加，使用煩瑣，醫(yī)護人員不能接受， 產(chǎn)品不受歡迎等(美國BD公司的一次性自毀注射器，僅可實現(xiàn)注射器推桿唯一性抽拉和推注，而我國臨床注射操作規(guī)程要求在注射前，要先檢查注射器的滑動性能與注射器筒內(nèi)有 無異物等，這會在檢查過程使注射器自鎖毀形；致使該注射器在國內(nèi)的推廣嚴重受阻，被大 量退回)。以上諸多因素，都造成上述安全注射器產(chǎn)品在市場上難以推廣和推廣緩慢的局 面。使我國一次性醫(yī)療注射器具的安全自毀產(chǎn)品的技術(shù)應(yīng)用受到干擾。國家和企業(yè)難以將 現(xiàn)有的資源充分有效的應(yīng)用到安全可靠、價廉物美、制造容易、符合臨床醫(yī)護注射操作常規(guī) 的一次性安全注射器具中。 4、目前公開的安全式(針頭被動拉回)注射器，只要在完成注射(藥液推注完畢) 后，即刻使推桿與外筒發(fā)生閉鎖，注射器推桿與注射針座的嵌鎖毀形，絕對使該注射器不能 二次抽吸(使用)；而在臨床對藥物配伍時(非肌肉注射)，以及臨床對囊腫或體液(如抽 取胸腔積液)穿剌治療過程中，往往需要注射器的反復(fù)抽吸與推注動作，此時，上述國內(nèi)外 公開的安全注射器在應(yīng)用于多次抽吸與推注的環(huán)境中，其技術(shù)方案均不能滿足臨床使用要 求。這也是安全注射器在臨床的應(yīng)用受到極大限制的原因。 目前，國內(nèi)還沒有能夠滿足上述注射治療、藥液配伍或穿剌治療要求的一次性使 用的具有主動式自毀功能的安全注射器的技術(shù)方案被公開。

發(fā)明內(nèi)容本實用新型就是提供一種能夠滿足上述各種臨床(功能)要求的一次性使用的 具有主動自毀功能的器針分離式安全注射器。其技術(shù)方案是這樣的器針分離式安全注射 器，由外筒、推桿、密封膠塞組成的注射器和由注射針、針座、注射針保護套組成的注射針兩 部分組成。其特征在于推桿的十字(膠塞)固定架的前面正中制有觸發(fā)桿，觸發(fā)桿的中段 呈梯形膨大，觸發(fā)桿上段至梯形膨大部制有縱向液體導(dǎo)流槽。外筒前端正中制有錐頭，錐頭 有內(nèi)孔與外筒內(nèi)腔相通，錐頭內(nèi)孔直徑與推桿前端觸發(fā)桿膨大部外緣直徑相同(配合)；在 錐頭內(nèi)孔與外筒內(nèi)腔的交界處，孔徑縮窄，縮窄處孔徑與觸發(fā)桿直徑相同(配合)。 所述的器針分離式安全注射器的密封膠塞的前端正中有一孔，孔徑與觸發(fā)桿緊密 配合；密封膠塞內(nèi)部中空，空間高度大于推桿前端十字固定架4. 0mm左右，利于活塞沿推桿 軸向的壓縮變形；未壓縮狀態(tài)下，觸發(fā)桿中段的膨大部位于膠塞前端小孔中下部，起支撐膠 塞前端、在推注藥液時，使膠塞不下移或變形的作用；而在注射完畢后，再次用力壓下推桿， 膠塞被壓縮變形，可使觸發(fā)桿梯形膨大部穿過膠塞前端小孔，觸發(fā)桿前端伸入外筒錐頭內(nèi) 孔，直至膨大部完全穿越錐頭內(nèi)孔的狹窄部，進入錐頭內(nèi)孔，被狹窄部嵌鎖。 所述的器針分離式安全注射器，其注射針的針座有一通孔，位于針座上端的通孔 內(nèi)粘接注射針管，針座的下端內(nèi)孔為標(biāo)準(zhǔn)6%魯爾接口，其內(nèi)部制有一內(nèi)芯圓管，圓管外直 徑小于注射器外筒錐頭內(nèi)孔直徑，圓管內(nèi)孔與針座通孔相通。 所述的器針分離式安全注射器的自毀功能是在注射完畢后，將注射針對準(zhǔn)銳器 盒，再次用力壓迫推桿，使觸發(fā)桿前端的梯形膨大部進入錐頭內(nèi)孔的梯形縮窄孔下方后、觸 發(fā)桿與錐頭內(nèi)孔相互閉鎖實現(xiàn)的；所述的安全注射針的自動離棄是在藥液注射完畢后，再 次加力壓迫推桿的同時，使針觸發(fā)桿進入錐頭內(nèi)孔，將注射針座內(nèi)孔中伸入到錐頭內(nèi)孔的 內(nèi)芯圓管擠壓一并使針座、針頭脫離錐頭魯爾接口的束縛后實現(xiàn)的。 由于采用了上述技術(shù)方案，使本實用新型打破了目前使用注射器身保護注射針頭 設(shè)計思想，把注射針與注射器分開設(shè)計，在不增加注射器部件數(shù)量，不改變臨床使用習(xí)慣的情況下(注射完畢后拔出針頭，觀察針頭完整程度，避免針體、針尖在組織內(nèi)的斷離)，實現(xiàn) 了注射器的自毀與安全防護的主動設(shè)計。應(yīng)用本實用新型的產(chǎn)品，其性能價格比突出，器針 分離，自動毀形，使用便捷，且符合臨床使用操作規(guī)范。 由于采用了上述結(jié)構(gòu)設(shè)計，既把原注射器外筒和推桿模具做簡單的修改，就可實 現(xiàn)本實用新型的具有主動自毀功能的安全注射器，利于國內(nèi)眾多生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)升級與產(chǎn) 品換代。 由于采用本實用新型技術(shù)方案，使制造產(chǎn)品的成本沒有增加。卻增加了產(chǎn)品的安 全性能與防護性能，為臨床醫(yī)護工作者提供了安全可靠的產(chǎn)品。 由于本實用新型采用了將針座下段內(nèi)芯伸入到注射器錐頭接口內(nèi)，并與推桿前端 的觸發(fā)桿相互作用，使得該部位腔隙微小，使本實用新型的安全注射器具有注射后腔體內(nèi) 藥液微殘留的特點。 本實用新型的器針分離式式安全注射器，突破了原來的千方百計要將注射針(拉 回、彈簧力反向作用使針頭)回縮進注射器外筒的技術(shù)方案。在注射治療結(jié)束后，在推桿壓 力動作下，自動完成注射器的自動毀形和注射針與注射器的自動分離。具有使用方便，自動 毀形、主動保護的功能，注射針與注射器自動分離的特點；適合醫(yī)療臨床操作常規(guī)，符合醫(yī) 療廢棄物的處理程序，更符合國家相關(guān)醫(yī)療廢棄物處理法規(guī)的要求，(因為臨床中，注射 器或配藥過程只接觸藥液，使用后，通過一定的處理，其廢料可以回收利用，而注射針，接觸 病人組織、血液后，屬于要嚴格處理滅菌的危險廢棄物，國家有專項法律規(guī)定，要求專門管 理)。所以，本實用新型的應(yīng)用，便于一次性安全注射器具的推廣使用。

圖1是本實用新型器針分離型安全注射器的組合結(jié)構(gòu)展開示意圖； 圖2是本實用新型器針分離型安全注射器的推桿結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3是本實用新型器針分離型安全注射器的密封膠塞結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4是本實用新型器針分離型安全注射器的外筒結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5是本實用新型器針分離型安全注射器的注射針頭結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6是本實用新型器針分離型安全注射器完整狀態(tài)未使用時的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7是本實用新型器針分離型安全注射器完整狀態(tài)使用后(將藥液推注完畢)的
結(jié)構(gòu)示意圖； 圖8是本實用新型器針分離型安全注射器在完成藥液推注后，拔出注射針，再次 用力壓迫推桿，使注射器實現(xiàn)主動自毀、注射器與注射針自動離棄并防護的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖9是本實用新型器針分離型安全注射器在完成注射器筒身與注射針自動分離 后，若再次強行拉出推桿后的注射器毀形的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例 為了更好的理解本實用新型的技術(shù)方案，結(jié)合附圖對本實用新型進行詳細的說 明。 由圖1可知，本實用新型由注射器和注射針兩部分共同組成，注射針部分由注射 針保護外套6、針管5、針座4組成；注射器部分由外筒3、密封膠塞2、推桿1組成。[0028] 圖2，是本實用新型推桿結(jié)構(gòu)示意圖推桿1的后端有圓形手柄1F，中部為十字形 推桿體，前端呈十字架IE形膠塞支撐架，用于固定密封膠塞；在十字架IE的正中有觸發(fā)桿 1A，觸發(fā)桿的中段外周呈梯形膨大部1C，觸發(fā)桿的前段制有縱向液體導(dǎo)流溝槽1B，導(dǎo)流溝 槽自觸發(fā)桿前端起始至中段膨大部，觸發(fā)桿1A與十字架1E接觸面有縮窄的環(huán)溝1D。 附圖3，是本實用新型的密封膠塞結(jié)構(gòu)示意圖，密封膠塞2底部制有圓孔2D，可與 推桿十字架IE呈緊密嵌合，膠塞2圓孔2D的中上部中空擴大，與推桿固定架裝配后，至少 還有4. 0mm高度的空間，該空間內(nèi)至少有二個環(huán)形空槽2B，膠塞2的上部正中有一圓形孔 2A，可與推桿1前端的觸發(fā)桿緊密接觸；膠塞2的外周邊緣有2 3個環(huán)形突脊2C。 圖4，是本實用新型的外筒結(jié)構(gòu)示意圖，外筒3的后端有手柄3D，前端正中制有錐 頭3A，錐頭內(nèi)孔3B與外筒的內(nèi)部中空相通，在錐頭內(nèi)孔3B與外筒前端內(nèi)腔相連處，錐頭內(nèi) 孔直徑縮小，形成錐頭內(nèi)孔的狹窄部(縮窄圓孔)3C。 圖5是本實用新型的注射針結(jié)構(gòu)示意圖；針座有一通孔，針座上端的通孔內(nèi)粘接 注射針管，針座的下端內(nèi)孔為標(biāo)準(zhǔn)6X魯爾接口，其內(nèi)部制有一內(nèi)芯圓管4B，圓管外直徑小 于注射器外筒錐頭內(nèi)孔直徑，圓管內(nèi)孔與針座通孔相通。在針座4的下端為標(biāo)準(zhǔn)的6%魯爾 接口 ，其邊緣有2個凸出的固定旋翼片4A，針管5前端呈銳利針尖5A，針管5的后端插入針 座4前端的通孔4C中并粘接牢固。 圖6是本實用新型器針分離型安全注射器完整狀態(tài)未使用時的結(jié)構(gòu)示意圖； 由圖可知推桿1與膠塞2嵌合組裝后安裝在外筒3的內(nèi)部中空內(nèi)，膠塞與外筒內(nèi) 壁呈緊密滑動密封。外筒3的前端正中制有一與注射用針座連接的錐頭3A，針座4正中有 一通孔4C、孔的前端粘接針管5，針座4下端的內(nèi)孔為標(biāo)準(zhǔn)的6X魯爾接口，可與外筒錐頭 6X標(biāo)準(zhǔn)接口相匹配；針座內(nèi)芯圓管4B在針座安裝到錐頭上時，伸入到錐頭內(nèi)孔3B中；針 頭護套6套在針座4的外表面。 在推桿1前端十字支架1E上，安裝有密封膠 2，十字支架的前端正中制有觸發(fā) 桿1A，觸發(fā)桿中段呈梯形膨大結(jié)構(gòu)1C，并與密封膠塞2的前端正中的圓孔2A緊密套裝，梯 形膨大部位于膠塞上端小孔的中下部，對膠塞2有密封、支撐作用；由圖可知，無論是本實 用新型在未使用狀態(tài)或推注藥液(使用)后狀態(tài)；膠塞在推注終末位時，觸發(fā)桿中段的膨大 部1C均處于膠塞小孔的下方，對膠塞起到支撐、密封等作用。 圖7是本實用新型器針分離式安全注射器在使用后(將藥液推注完畢)的結(jié)構(gòu)示 意圖； 由圖可知，本實用新型器針分離式安全注射器在完成藥液推注(可以是多次的抽 取與推注動作)后，推桿1帶動膠塞2 —同進入外筒3底部，將藥液徹底推注干凈，此時，觸 發(fā)桿前端1A已經(jīng)進入錐頭內(nèi)孔，但觸發(fā)桿膨大部仍處于膠塞上端開孔的中下部，既觸發(fā) 桿沒有完全進入錐頭內(nèi)孔形成嵌鎖，注射器推桿可以重復(fù)抽拉與推注，這樣，就可滿足臨床 在一次治療操作或一次藥物配伍操作中的重復(fù)動作的進行。 圖8是本實用新型器針分離型安全注射器在完成藥液推注后，使注射器實現(xiàn)主動 自毀、注射器與注射針自動離棄并防護的結(jié)構(gòu)示意圖。 在上述操作完成，確認已經(jīng)達到臨床治療目的后(即藥物注射、配伍或其他治療 結(jié)束時)，可拔出注射針頭，觀察注射針完整無斷殘現(xiàn)象，再將注射針對準(zhǔn)銳器針頭收集盒 (口 )，再次用力壓迫推桿1，使膠塞2沿軸向壓縮變形，觸發(fā)桿的梯形膨大1C部穿過膠塞上端小孔2A，進入錐頭內(nèi)孔3C，當(dāng)觸發(fā)桿膨大部1C穿過錐頭內(nèi)孔狹窄部3C時，會有一明顯的 落空感，觸發(fā)桿膨大部1C完全進入錐頭內(nèi)孔3B，形成嵌鎖，同時觸發(fā)桿1A前端擠壓注射針 座內(nèi)芯圓管4B，使注射針與注射器自動發(fā)生分離。 由圖9可知，注射針與注射器自動分離后(注射針進入銳器盒被防護)；由于推桿 前端的觸發(fā)桿已經(jīng)完全進入錐頭內(nèi)孔，并與錐頭內(nèi)孔狹窄部形成嵌鎖；若想再次使用該注 射器，需要拉出推桿，則可使觸發(fā)桿與推桿在1D的環(huán)形縮窄處發(fā)生離斷，使觸發(fā)桿殘留在 錐頭內(nèi)孔中，使注射針不能再次安裝；同時，由于膠塞上端的小孔失去了觸發(fā)桿的密封與支 撐作用，注射器膠塞失去密封產(chǎn)生負壓的必須條件，使注射器不能被重復(fù)使用。 由于采用了注射針與注射器的分離式安全保護技術(shù)，使本實用新型便于一次將注 射針離棄入專用銳器針頭盒中，再將注射器筒身丟棄到可處理回收利用的廢物筒中[因為 注射器外筒及其機構(gòu)，在醫(yī)療過程中不接觸病人血液和體液(抽血和抽取體液檢驗除外)， 化驗檢驗用器具另外有專門規(guī)定、按III類實驗室規(guī)定管理]，所以，本專利方案利于醫(yī)療 廢棄物的處理和廢棄材料的合理回收利用。 由于本實用新型的技術(shù)方案，在臨床完成注射后，只須單手再次壓下推桿，就可完 成注射器與注射針的主動分離、注射器的自毀、針頭的安全防護。實現(xiàn)了一次性使用，避免 醫(yī)護人員被注射針剌傷及交叉感染。
權(quán)利要求一種器針分離式安全注射器，由外筒、推桿、密封膠塞組成的注射器和由針座、針管、針尖防護套管組成的注射針兩部分組成，其特征在于推桿(1)的十字架(1E)前端有一觸發(fā)桿(1A)，桿的中段呈梯形膨大(1C)，錐頭內(nèi)孔(3B)與外筒內(nèi)腔的連接處呈梯形縮窄孔(3C)，可與觸發(fā)桿前段梯形膨大部(1C)嵌鎖；針座(4)下端內(nèi)孔為6％魯爾接口，孔內(nèi)有一內(nèi)芯圓管(4B)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器針分離式安全注射器，其特征在于所述的安全注射器的 推桿(1)前端的十字固定架(1E)的前端正中制有觸發(fā)桿(1A)，觸發(fā)桿的外徑等于或小于 錐頭內(nèi)孔縮窄孔(3C)直徑；觸發(fā)桿的中段呈梯形膨大(1C)，膨大部的直徑等于或小于錐頭 內(nèi)孔直徑；在觸發(fā)桿頂端至中段沿軸縱向開有液體導(dǎo)流槽(1B)，觸發(fā)桿(1A)與十字架(1E) 接觸面有縮窄的環(huán)溝(1D)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器針分離式安全注射器，其特征在于所述的安全注射器的 密封膠塞(2)的下端中空，膠塞中空高度大于推桿十字固定架高度至少4.0mm，在外力作用 下，密封膠塞(2)沿軸向壓縮變形，密封膠塞(2)上端正中有一小孔(2A)，孔徑與觸發(fā)桿緊 密配合。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器針分離式安全注射器，其特征在于針座(4)下端的內(nèi)孔 為標(biāo)準(zhǔn)的6%魯爾接口，其內(nèi)有一內(nèi)芯圓管(4B)，其外徑等于或小于外筒錐頭內(nèi)孔直徑。
專利摘要具有主動自毀功能的器針分離式安全注射器，推桿的十字膠塞固定架前端有一觸發(fā)桿，桿的中段呈梯形膨大并有縱向液體導(dǎo)流槽、與開有孔的膠塞配合裝配，外筒錐頭內(nèi)孔有縮窄臺階可與觸發(fā)桿前膨大部嵌鎖；針座內(nèi)孔為標(biāo)準(zhǔn)魯爾接口，針座內(nèi)孔中有一內(nèi)芯圓管，外徑小于錐頭內(nèi)孔直徑；常規(guī)注射完畢后，將針頭對準(zhǔn)銳器盒，用力壓迫推桿，觸發(fā)桿膨大部完全進入錐頭內(nèi)孔縮窄部，使推桿與外筒嵌鎖，實現(xiàn)注射器的自毀制動，同時觸發(fā)桿可將針座及針頭一同擠壓與錐頭接口脫離，實行注射針的主動保護和自動離棄。
文檔編號A61M5/178GK201453770SQ200920078008
公開日2010年5月12日 申請日期2009年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月9日
發(fā)明者張亞平, 黃琪凌 申請人:張亞平