專利名稱：薏參含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥含片的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于慢性輻射引起的 氣陰兩虛證及白細(xì)胞減少輔助治療的薏參含片及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的“薏參膠囊”由人參、冬麥、五味子和薏苡仁組成，是一種用于慢性輻射引起 的氣陰兩虛證及白細(xì)胞減少患者的輔助治療藥物，其主要功能是補(bǔ)氣養(yǎng)陰、生津止渴、健脾 補(bǔ)腎?！稗矃⒛z囊”的制備工藝是將麥冬、五味子粉碎成粉，加乙醇回流提取，將提取液回收 乙醇后濃縮成稠膏；再將薏苡仁和人參粉碎成粉，與稠膏合并，攪拌均勻，干燥后粉碎成細(xì) 粉，最后裝入膠囊。該制備工藝所存在的問題是1.根據(jù)生產(chǎn)流程的規(guī)定，在藥粉裝入膠囊 之前需對其有效成分的含量進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后才能進(jìn)入下一工序，通常檢驗(yàn)時(shí)間為兩天，過 長的檢驗(yàn)時(shí)間會(huì)對生產(chǎn)效率產(chǎn)生不利的影響；2.在生產(chǎn)中由于種種原因，有時(shí)可能會(huì)有剩 余的稠膏或粉料，但稠膏不好存放，這給生產(chǎn)帶來諸多不便。目前，上述由人參、冬麥、五味子和薏苡仁組成的藥物只有膠囊劑型，盡管其治療 效果已經(jīng)得到肯定，但其生物的利用度和治療作用的持久性等方面都受到一定的局限，如 何進(jìn)一步提高該藥物的作用，以便更好地滿足和保障人們的用藥需求是目前需要解決的問 題之一。片劑是常用的藥品劑型，其生物的利用度和治療作用的持久性雖然比膠囊好，但本 申請人:經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，如果只是簡單地套用現(xiàn)有的片劑工藝將“薏參膠囊”改為片劑，其效果 的提高是很有限的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的所要解決的問題是提供一種薏參含片及其制備方法，該方法可以縮短 檢驗(yàn)時(shí)間，提高生產(chǎn)效率，所制得的薏參含片的生物利用度較高、治療作用持久。解決上述問題的技術(shù)方案是所提供的薏參含片主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人參、250 350重量份麥冬和300 400重量份五味子組成，本發(fā)明的特別之處是還加有糖、甜味劑、 枸櫞酸、潤滑劑和香精；薏苡仁和人參的粒度為150 200目，麥冬和五味子為納米級(jí)提取粉。一般情況下上述輔料的加入量可以是糖700 900重量份，甜味劑0. 1 0. 8重 量份，枸櫞酸20 30重量份，潤滑劑1 8重量份，香精20 30重量份。上述的糖可以是蔗糖、葡萄糖、乳糖、甘露醇，甜味劑可以是甜菊素、阿斯巴甜或安 賽蜜，潤滑劑可以是硬脂酸鎂或滑石粉，香精可以是橘子香精、薄荷香精、菠蘿香精或玫瑰 香精。最佳方案是薏苡仁250重量份、人參125重量份、麥冬300重量份和五味子325 重量份，其中薏苡仁和人參的粒度為200目(粉末粒徑為SOum以下)；所說的糖是800重 量份的蔗糖、所說的甜味劑是0. 6重量份的安賽蜜，所說的潤滑劑是6重量份的硬脂酸鎂，
3枸櫞酸M重量份，香精M重量份。該方案的口感好，且成型率較高。本發(fā)明提供的薏參含片的制備方法步驟如下1)按配比量稱取薏苡仁、人參、麥冬、五味子；2)將薏苡仁和人參混合，粉碎成150 200目的超細(xì)粉，備用；3)將麥冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取兩次，合并提取液，將提取液回收 乙醇后濃縮至50°C時(shí)的相對密度為1. 00 1. 15的濃縮液，將濃縮液用低溫射流噴霧干燥， 其壓力為0. 1 0. 6MPa，流速為500 900米/秒，溫度為40 80°C，制成納米級(jí)提取粉；4)制成的納米級(jí)提取粉中加入步驟2、所得的超細(xì)粉，再加入糖、甜味劑、枸櫞酸， 混合均勻，制成顆粒，然后加入潤滑劑和香精，混合均勻，壓片，即得薏參含片。經(jīng)試驗(yàn)得知步驟3)中的濃縮液50°C時(shí)的相對密度為1. 05 1. 10最適宜，其噴 霧效果最好。從生產(chǎn)成本、效率等的角度出發(fā)，步驟幻中的低溫射流噴霧干燥溫度為65 70°C 最適宜。步驟3)中的低溫射流噴霧干燥優(yōu)選的參數(shù)是其壓力為0. 4 0. 5MPa，流速為 700 800米/秒，在此條件下，粉末粒徑可達(dá)IOOnm以下。本發(fā)明與現(xiàn)有的薏參膠囊相比具有以下優(yōu)點(diǎn)1.由于薏參含片中的粉末粒徑小，所以人體對藥物有效成分的吸收較快。2.薏參 含片大部分由口腔粘膜吸收，一部分隨著吞咽動(dòng)作由食管進(jìn)入胃腸吸收，使藥物迅速起效， 迅速到達(dá)血藥濃度。薏參含片為含服，由于口腔粘膜血管豐富，部分藥物通過口腔、舌下和 舌粘膜運(yùn)轉(zhuǎn)，吸入血液，藥物被吸收后直接進(jìn)入血循環(huán)，能避開肝臟首關(guān)效應(yīng)、胃酸性環(huán)境 以及消化酶破壞，可提高藥物的生物利用度，持續(xù)較長的血藥濃度，產(chǎn)生持久的治療作用。 另外，薏參含片口感好、服用方便，特別適用于老年人、兒童和吞咽困難者服用，對吞水即嘔 的癌癥化療病人而言具有一定的服用優(yōu)勢。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1組分配比薏苡仁250g，人參125g，麥冬300g，五味325g，蔗糖800g，安賽蜜， 0. 6g，枸櫞酸Mg，硬脂酸鎂6g，薄荷香精Mg。制法薏苡仁、人參按比例混合，用超微粉碎機(jī)粉碎成200目的超細(xì)粉，備用。麥 冬、五味子粉碎成粗粉，加65%乙醇回流提取兩次，第一次加5倍量，提取2小時(shí)，第二次加 4倍量，提取1小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 05 1. 10(50°C )的 濃縮液，將濃縮液壓入氣霧化器內(nèi)，用低溫射流噴霧干燥，控制壓力為0. 4 0. 5MPa，溫度 為65 70°C，700 800米/秒的流速射流瞬時(shí)干燥，制成納米提取粉；加入上述超細(xì)粉， 蔗糖、安塞蜜、枸櫞酸，混勻，制成顆粒，再加硬脂酸鎂、香精，壓片，包衣，即得薏參含片1000 片。實(shí)施例2組分配比薏苡仁200g，人參150g，麥冬350g，五味子350g，蔗糖830g，安賽蜜 0. 6g，枸櫞酸Mg，硬脂酸鎂4g，橘子香精22g。制法與實(shí)施例1相同，可制成1000片薏參含片。
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實(shí)施例3組分配比薏苡仁300g，人參IOOg麥冬250g，五味子350g，蔗糖780g，安賽蜜 0. 6g，枸櫞酸Mg，硬脂酸鎂6g，菠蘿香精Mg。制法與實(shí)施例1相同，可制成1000片薏參含片。實(shí)施例4組分配比薏苡仁200g，人參IOOg麥冬250g，五味子400g，蔗糖880g，安賽蜜 0. 6g，枸櫞酸Mg，硬脂酸鎂5g，菠蘿香精^g。制法與實(shí)施例1相同，可制成1000片薏參含片。本發(fā)明對人參、薏苡仁粉碎效果進(jìn)行了試驗(yàn)，其結(jié)果見表1試驗(yàn)方法按實(shí)施例1的配比稱取人參和薏苡仁，先將人參粉碎成粒度< IOmm的 顆粒，然后再與薏苡仁混合粉碎成超微粉，品嘗口感，計(jì)算出粉率。表 權(quán)利要求
1.一種薏參含片，主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人參、250 350 重量份麥冬和300 400重量份五味子組成，其特征是還加有糖、甜味劑、枸櫞酸、潤滑劑 和香精；薏苡仁和人參的粒度為150 200目，麥冬和五味子為納米級(jí)提取粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薏參含片，其特征是所述的糖、甜味劑、枸櫞酸、潤滑劑和香 精的加入量是糖700 900重量份，甜味劑0. 1 0. 8重量份，枸櫞酸20 30重量份，潤 滑劑1 8重量份，香精20 30重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的薏參含片，其特征是薏苡仁250重量份、人參125重量份、麥 冬300重量份和五味子325重量份，其中薏苡仁和人參的粒度為200目；所說的糖是800重 量份的蔗糖、所說的甜味劑是0. 6重量份的安賽蜜，所說的潤滑劑是6重量份的硬脂酸鎂， 枸櫞酸M重量份，香精M重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述薏參含片的制備方法，其步驟如下1)按配比量稱取薏苡仁、人參、麥冬、五味子；2)將薏苡仁和人參混合，粉碎成150 200目的超細(xì)粉，備用；3)將麥冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取兩次，合并提取液，將提取液回收乙醇 后濃縮至50°C時(shí)的相對密度為1. 00 1. 15的濃縮液，將濃縮液用低溫射流噴霧干燥，其壓 力為0. 1 0. 6MPa，流速為500 900米/秒，溫度為40 80°C，制成納米級(jí)提取粉；4)制成的納米級(jí)提取粉中加入步驟幻所得的超細(xì)粉，再加入糖、甜味劑、枸櫞酸，混合 均勻，制成顆粒，然后加入潤滑劑和香精，混合均勻，壓片，即得薏參含片。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述薏參含片的制備方法，其特征是步驟幻中的濃縮液50°C時(shí)的 相對密度為1. 05 1. 10。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述薏參含片的制備方法，其特征是步驟幻中的低溫射流噴霧干燥 的參數(shù)是壓力為0. 4 0. 5MPa，流速為700 800米/秒，溫度為65 70°C。
7.根據(jù)權(quán)利要求4-6任一項(xiàng)所述薏參含片的制備方法，其特征是步驟；3)中的低溫射流 噴霧干燥溫度為65 70°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于慢性輻射引起的氣陰兩虛證及白細(xì)胞減少輔助治療的薏參含片，它主要由薏苡仁、人參、麥冬和五味子組成，另外還加有糖、枸櫞酸、潤滑劑和香精等輔料。其制備過程是薏苡仁和人參粉碎成粒度為150～200目的超細(xì)粉，將麥冬和五味子提取液濃縮至相對密度為1.00～1.15的濃縮液，再將濃縮液用低溫射流噴霧干燥，其壓力為0.1～0.6MPa，流速為500～900米/秒，溫度為40～80℃，制成納米級(jí)提取粉，最后將各種主輔料混合后壓片，即得薏參含片。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102085318SQ200910311049
公開日2011年6月8日 申請日期2009年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月8日
發(fā)明者周光治, 李德友, 高建 申請人:西安兆興制藥有限公司