專利名稱：：一種治療皮膚過敏的藥物制劑及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及藥品
技術領域：
，特別是涉及一種治療皮膚過敏的藥物制劑及其制備方法。
背景技術：
：隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展，空氣污染日益嚴重，外界有害物質如種種有害氣體、粉塵、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部，使呼吸系統(tǒng)疾病(特別是過敏性鼻炎和哮喘)發(fā)病率和死亡率都在增加。有統(tǒng)計顯示高達25%的世界人口患有不同類型的過敏性疾病。目前，臨床上多采用抗組織胺類藥物來治療過敏性疾病，如息斯敏、克敏、撲爾敏等，這些藥物雖能抑制組織胺釋放量，但療效很有限，對許多過敏癥狀不起效用，而且有些藥還有較大的副作用，使用后會令人頭昏、嗜睡。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術問題是解決現(xiàn)有治療過敏性疾病的藥物療效不佳、副作用較大的缺陷，提供一種新的治療過敏性疾病的藥物制劑及其制備方法。為了解決上述技術問題，本發(fā)明采用如下的技術方案按照重量份計算，本發(fā)明治療過敏性疾病的藥物制劑是由下列原料藥制備而成鹽酸西替利嗪37份、維生素B637份、維生素B237份、煙酰胺812份、泛酸鈣1822份、生物素0.20.3份、甘草皂苷1015份。優(yōu)選的，上述治療皮膚過敏的藥物制劑是由下列原料藥制備而成鹽酸西替利嗪5份、維生素B65份、維生素B25份、煙酰胺10份、泛酸鈣20份、生物素O.25份、甘草皂苷12.5份前述治療皮膚過敏的藥物制劑，在前述原料藥中加入下列重量份的輔料制成膠囊劑淀粉390400份、硬脂酸鎂45份、75%乙醇145155份。優(yōu)選的，上述膠囊劑所加入的輔料為淀粉395份、硬脂酸鎂4.5份、75%乙醇150份。前述治療皮膚過敏的藥物制劑的制備方法按比例稱取鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素和甘草皂苷，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入乙醇制軟材，用顆粒機制成濕顆粒、干燥，按常規(guī)制劑工藝制成藥物制劑。本發(fā)明膠囊劑的制備方法按比例稱取鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素和甘草皂苷，并稱取淀粉390400份，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入475%乙醇145155份制軟材，將軟材用顆粒機通過1525目篩制成濕顆粒，7585。C干燥至水份含量不超過4%，冷卻至室溫，60目篩粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂45份，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。進一步的，本發(fā)明膠囊劑的制備方法稱取鹽酸西替利嗪5g、維生素B65g、維生素B25g、煙酰胺10g、泛酸鈣20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g和淀粉395g，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75X乙醇150g制軟材，將軟材用顆粒機通過20目不銹鋼網(wǎng)篩制成濕顆粒，8(TC干燥至水份含量不超過4X，冷卻至室溫，60目篩網(wǎng)粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂4.5g，混勻，裝膠囊，制成1000粒膠囊。本發(fā)明藥物主要用于治療過敏性鼻炎、濕疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢癥及藥物過敏等病癥。組方中的鹽酸西替利嗪是第二代H1抗組胺藥，為具選擇性的口服強效抗變態(tài)反應藥。Hl受體拮抗劑具有良好的抗變態(tài)反應，常用于過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢、結膜炎等。鹽酸西替利嗪與其同類藥如苯海拉明、異丙嗪、撲爾敏相比，其分子具有極性，極少透過血腦屏障，因而大大減少了中樞鎮(zhèn)靜作用，又因選擇性作用于H1受體，對毒覃堿樣膽堿受體和5-HT受體作用甚微，故于抗膽堿能活性相關的副反應也很少。從國內(nèi)外有關該品使用情況來看，本品具有強抗變態(tài)反應活性，對縮小組胺引起的風團面積，本品10mg—片與特菲那定60mg三片等效。本品抑制由組胺介導的變態(tài)反應"早期"，并進一步減少與變態(tài)反應"晚期"相關的炎癥細胞移行和介質釋放。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明對過敏性病癥有良好的治療效果，顯效率可達91.6%，服用后無無嗜睡、頭昏等副作用；而且對過敏性鼻炎及糜爛性口唇炎也有較好的治療效果，是一種療效好、使用安全的藥物。以下是本產(chǎn)品的臨床療效觀察申請人于1998年6—10月，在貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院皮膚科采用本產(chǎn)品(商品名五維甘草那敏膠囊)治療過敏、瘙癢性皮膚病及過敏性鼻炎100例，進行臨床療效觀察。并以撲爾敏治療同樣皮膚病、鼻炎對照組10例，進行臨床療效觀察?，F(xiàn)總結如下1、臨床資料病例數(shù)治療組100例，其中急性蕁麻疹24例，慢性蕁麻疹9例，丘疹性蕁麻疹8例，濕疹14例，接觸性皮炎12例，皮膚瘙癢癥14例，藥物性皮炎10例，玫瑰糠疹6例，日光性皮炎3例對照組10例，其中急性蕁麻疹5例，丘疹性蕁麻疹l例。濕疹2例，接觸性皮炎2例。性別治療組男56例，女44例，對照組男6例，女4例。年齡治療組最小年齡5歲.最大年齡65歲.平均年齡26歲。對照組最小年齡5歲。最大年齡55歲。平均年齡25歲。病程治療組最短病程2小時。最長病程10年。對照組最短病程l天.最長病程3年。病例選擇為門診及住院患者.據(jù)全國高等醫(yī)學院校教科書《皮膚性病學》及《實用皮膚科學》為疾病診斷依據(jù).確疹病例后入選。2、治療及觀察時間本品五維甘草那敏膠囊及撲爾敏均為正式生產(chǎn)的商品藥物，故未采用雙盲對照，而采用開放性的治療觀察。給藥方法五維甘草那敏膠囊每日3次。每次成人1粒，兒童5-7歲l/3粒，兒童7-12歲1/2粒，撲爾敏每日3次，每次成人4mg，兒童5-12歲2mg。療程治療組與對照組均為7天，7天觀察療效。觀察項目療程畢觀察自覺癥狀及皮膚損害消退情況及不良反應，療效判斷標準如下痊愈自覺癥狀消失，皮損消退。顯效自覺癥狀顯著減輕，皮損消退70%。有效自覺癥狀無明顯減輕，皮損消退30—70%。無效自覺癥狀消失，皮損消退在30%以下。3、結果治療結果見表l。表l五維甘草那敏膠囊治療過敏及瘙癢性皮膚病療效觀察<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>對照組撲爾敏治療急性蕁麻疹5例，其中痊愈3例，顯效1例，有效2例，接觸性皮炎2例顯效，濕疹2例為有效。總顯效7例，總顯效率為70%。副作用治療組100例中均無副作用。對照組均有不同程度的頭昏、嗜睡。4、結論:本品五維甘草那敏膠囊具有解毒功能及刺激副腎皮質荷爾蒙作用的甘草皂甙，配合小劑量的副作用小的強的抗組織胺劑撲爾敏及各種對皮膚有密切關系、強化生理機能的維生素B2、維生素B6、維生素H(生物素)、煙酰胺、泛酸鈣等。各成份的配合發(fā)揮協(xié)同作用。所以在治療過敏及瘙癢皮膚病收到良好效果，顯效率為91.6%;撲爾敏對治療過敏性皮膚病的療效已肯定，但在用治療量時產(chǎn)生嗜睡、頭昏的副作用大，而五維甘草那敏膠囊具有強的抗過敏及止癢作用，無嗜睡頭昏副作用。實為理想的抗過敏、止癢藥物。本品五維甘草那敏膠囊對過敏性鼻炎及糜爛性口唇炎也具有較好的治療效果。臨床病例1.治療鼻炎病例周志遠，男40歲，住貴陽虹山機械廠，患過敏性鼻炎15年。噴嚏、流涕、鼻阻病常年發(fā)生?？诜忻八帯錉柮舻瓤蓵壕徑?。用本品五維甘草那敏膠囊3天后(每日3次，每次l粒)，上述病狀明顯緩解且療效顯著。邱正林，男27歲，住龍里縣巖后鄉(xiāng)，患過敏性鼻炎l年，流清涕、鼻阻病狀明顯。口服本品五維甘草那敏膠囊(每日3次，每次l粒)第二天即感鼻阻減輕，3天后鼻阻消失，流清涕明顯減少。2.治療皮膚病病例楊秀斌，男43歲，貴州省財政廳干部，住財政廳宿舍。患慢性蕁麻疹病程二年，主要癥狀，皮膚瘙癢，全身密集風團塊.曾用克敏、撲爾敏、安太樂治療無效，用本品五維甘草那敏膠囊(每日3次，每次l粒)后第一天其瘙癢癥狀消失，繼續(xù)用藥4天后，全部癥狀消失，痊愈。李安志，男50歲，黎陽公司工人，患手印濕疹，主要癥狀其癢難忍、紅斑、丘疹、斑丘疹、鱗屑、水皰、痂且有滲出。用多種外用藥及抗組胺藥治療均無效。用本品五維甘草那敏膠囊治療(每日3次，每次l粒)用藥第二天后瘙癢、滲出消失，其他癥狀明顯減輕，繼續(xù)用藥一周痊愈。陳東慶，女，38歲，住貴陽市沙沖路，患急性蕁麻疹，主要癥狀全身奇癢，全身紅斑及風團。曾用息斯敏、克敏、撲爾敏治療，效果不佳。改用本品五維甘草那敏膠囊治療(每次l粒，每日3次)用藥兩天癥狀基本消失，繼續(xù)服藥兩天痊愈。本品五維甘草那敏膠囊的長期毒性試驗1、試驗目的:觀察大鼠長期連續(xù)灌胃(ig)給藥，對機體的毒性作用及其嚴重程度，提供毒性作用的耙器官及其損傷的可逆性，觀察可能出現(xiàn)的遲發(fā)性不良反應。確定無毒性作用的劑量，為臨床用藥提供參考依據(jù)。2、試驗用藥品和動物:本品五維甘草那敏膠囊由貴州泛德制藥有限公司出品，批號990526。實驗用SD大鼠，由貴陽醫(yī)學院實驗動物中心提供。體重130150g，合格證北京動管質字(1994)第065號。3、試驗方法:先將動物放在實驗室飼養(yǎng)觀察l周后，隨機分為3組，每組20只，雌雄各半，每籠飼養(yǎng)23只。藥物拌在飼料中進食。藥l組1350mg/kg.d，藥2組675mg/kg.d，相當于人(50公斤計)一天用量的50倍和25倍。另設一個空白對照組。連續(xù)給藥4周。殺剖一半動物檢査各項指標，停藥2周后再殺剖另一半動物檢査各項指標。4、實驗結果4.l動物一般狀況給藥4周和停藥2周期間各組大鼠均無異常表現(xiàn)，毛發(fā)光滑、行為活潑、飲食如常。4.2生長發(fā)育結果列于表2，實驗期間各組大鼠體重持續(xù)增長，二個藥組與對照組比較，均無顯著性差異(PX).05)。4.3血象結果列于表3，各組大鼠血象7項指標均在正常范圍內(nèi)，各組間無顯著性差異(P>0.05)。4.4生化指標結果列于表4，各組大鼠4項生化指標均在正常范圍內(nèi)，各組間無顯著性差異(P〉0.05)。4.5臟器系數(shù)結果列于表5，二個藥組大鼠各臟器系數(shù)與對照組比較，均無顯著性差異(P〉0.05)。4.6病理檢査大體觀察，各組均有2、3只動物肺臟局部有瘀血現(xiàn)象，其他器官未見病變。取對照組與大劑量組大鼠臟器進行組織切片顯微鏡檢査，結果二組大鼠各器官均未發(fā)現(xiàn)明顯病變，未見與藥物有關的病理損傷。上述試驗結果表明，本品五維甘草那敏膠囊連續(xù)給藥4周對大鼠無明顯毒性作用。表2五維甘草那敏膠囊大鼠長期毒性試驗一體重(g)增長情況(!^10，停藥后『5，x士組別藥前給藥l234周停藥l2周對照組14.2±6.37162.7±8.41184.4±7.73210.0±13.8230.7±14.8248.4±14.4275.0±17.2羝142.6±7.47166.6±7.47189.4±10.8210.9±12.4231.3±15.1252.8±16.5277.6±21.1藥2組145.6±3.81167.8±9.47188.7±11.2211.0±9.75237.4±11.9257.8±13.2280.0±12.0對照組143.3±5.31162.7±11.6184.5±10.4208.1±9.50226.2±14.8244.8±20.3261.8±19.5145.6±5.06167.4±6.36188.8±9.59206.4±7.54224.8±11.7247.6±9.76269.6±13.0藥2組145.5±6.00164.1±8.74184.7±12.1203.9±7.45223.6±9.28246.4±14.7276.4±15349表3五維甘草那敏膠囊大鼠長期毒性試驗一血象測定結果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表4五維甘草那敏膠囊大鼠長期毒性試驗一生化指標測定結果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表5五維甘草那敏膠囊大鼠長期毒性試驗一內(nèi)臟系數(shù)(內(nèi)臟重g/體重100g)測定結果(n=10，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>本品五維甘草那敏膠囊抗過敏試驗目的通過動物實驗觀察五維甘草那敏膠囊的抗過敏作用。藥物本品五維甘草那敏膠囊由貴州泛德制藥有限公司提供；磷酸組胺，中國科學院上海生物化學研究所出品，批號9510123;醋酸強的松片，江西國藥廠出品，批號9807164。動物豚鼠及SD大鼠均由貴陽醫(yī)學院實驗動物中心提供。大鼠合格證為北京動管質字(1994)072號。一、對大鼠皮膚血管通透性的影響取大鼠40只，雌雄各半，體重180220g。按體重及性別隨機分4組空白對照組(Ns)、陽性對照組(強的松)、本品五維甘草那敏膠囊I組(450mg/kg)及五維甘草那敏膠囊II組(225mg/kg)。按l.5ml/100g體重灌胃給藥或NS，每天1次，連續(xù)3天。末次給藥后l小時。給大鼠腹部去毛皮內(nèi)注射O.1%組胺溶液0.lml/只，隨即尾靜脈注射O.5X伊文思蘭生理鹽水lml/100g體重，30分鐘處死動物，測定蘭斑面積。然后剪成碎片放入7:3丙酮生理鹽水中浸泡48小時，以3000rpm離心5分鐘.用721分光光計(590um)比色。記錄光密度值(OD)。結果見表6。實驗結果表明本品五維甘草那敏膠囊明顯抑制組胺引起皮膚血管擴張作用。二、對離體豚鼠回腸平滑肌的影響取豚鼠10只，體重280350g，雌雄兼有，處死豚鼠后，取回腸放入冷臺氏液中，離體回腸平滑肌實驗按文獻("，回腸一端與張力換能器相連，另一端固定于通氣溝上。用生理多道儀記錄回腸平滑肌的運動。首先記錄回腸正常運動，待平穩(wěn)后加入O.1%組胺0.3ml入麥氏浴管內(nèi)(管內(nèi)臺氏液20ml，每lml溶液含組胺15ug)，回腸平滑肌產(chǎn)生強直性收縮。當收縮達峰時加入l.5%五維甘草那敏膠囊藥液0.lml，此時回腸很快松馳，恢復原狀，再加入等量組胺腸肌無反應。用臺氏液沖洗3次后，再給同量組胺還能引起回腸平滑肌強直性收縮，這時給五維甘草那敏膠囊藥液，腸肌亦迅速松馳(見附圖l)。實驗用10個標本，實驗結果均相同。三、對離體豚鼠氣管平滑肌的影響取豚鼠10只，雌雄兼有，處死動物后，取出氣管放入冷樂氏液內(nèi)，剪成螺旋條，然后按(二項)實驗方法進行，不同之處是麥氏浴管內(nèi)營養(yǎng)液是樂氏液。先記錄氣管條正?；顒雍?，再向麥氏浴槽內(nèi)注入O.1%組胺0.3ml，引起氣管條緩慢收縮，達峰后加入l.5%本品五維甘草那敏膠囊藥液0.6ml，能對抗其部分收縮作用(達31.4%)。此時再加入同量本藥支氣管平滑肌不再呈亂收縮作用。中洗后氣管對組胺仍有反應，實驗用10個標本，實驗結果均相同(見附圖2)。四、止癢作用取豚鼠30只，雌雄兼有，體重260340g.按體重及性別隨機分3組空白對照組(NS)、本品五維甘草那敏膠囊I組(450mg/kg)，及本品五維甘草那敏膠囊II組(225mg/kg)，灌胃給藥或NS，每天1次，連續(xù)4天，末次給藥30分鐘后，用粗砂紙擦傷右后足背剃毛處。面積lcm2，再開始在創(chuàng)面處滴O.01%組織胺0.05ml/只，此后每隔3分鐘依0.02%、0.03%、0.04%遞增濃度。每次均為O.05ml/只。直至出現(xiàn)豚鼠回頭舔后足，以最后出現(xiàn)回頭舔后足時所給予的組胺總量為致癢閾。記錄并比較各組的致癢閾，實驗結果見表7。結果表明，本品五維甘草那敏膠囊能明顯提高豚鼠對組胺的致癢閾。綜上所述，本品有效明顯抑制組胺引起大鼠皮膚血管擴張作用、能拮抗組胺引起離體豚鼠回腸平滑肌及氣管平滑肌的收縮作用、并具有止癢作用。12表6五維甘草那敏膠囊對大鼠皮膚血管通透性的影響(X士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>圖1為本品五維甘草那敏膠囊對離體豚鼠回腸平滑肌的影響曲線圖2為本品五維甘草那敏膠囊對離體豚鼠氣管平滑肌的影響曲線圖；。圖2與圖1的用藥序號相同。具體實施方式實施例l:原料鹽酸西替利嗪5g、維生素B65g、維生素B25g、煙酰胺10g、泛酸鈣20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g、淀粉395g、硬脂酸鎂4.5g、75X乙醇150g，制成膠囊IOOO粒。制備方法1、配料將鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素、甘草皂苷和淀粉依次用粉碎機粉碎并過60目篩網(wǎng)，在錐形混合機中混合2小時得藥粉；2、制粒將混合好的藥粉移入槽式混合機內(nèi)，加入乙醇，攪拌30分鐘，制成適宜軟材，要求用手緊握能成團，而用手指輕壓，團塊即散裂為宜；將軟材用制粒機通過20目不銹鋼成條狀，濕顆粒收入墊有烤布的烘盤中，厚度以2cm為宜，且每盤要均勻一致，放入熱風循環(huán)烘箱中，先開通風吹散乙醇，時間為12小時，再升溫進行干燥，烘箱干燥溫度為8(TC，干燥8小時，中途干燥至4小時時翻料一次，逐盤拉出，用小鏟子小心翻料；3、總混將干透并冷卻至室溫的顆粒用60目篩網(wǎng)的粉碎機粉碎成細粉，加入總混合機中，加入硬脂酸鎂，混勻，每混合一次為一個批號，收料，測含量備用；4、膠囊充填按顆粒細粉的含量測定結果計算的充填范圍調整好自動膠囊充填機，用0#專用空心膠囊充填，試車檢査裝量、外觀符合要求后正式開機充填，充填室和空心膠囊貯存室保持溫度1824'C，相對濕度45%60%，裝囊過程中按質量標準要求每30分鐘抽査裝量差異；5、檢視拋光將充填好的膠囊先上檢視機進行檢選，選棄破損、漏粉、殘缺、有污染的不合格品，上拋光機進行拋光，除去囊外的粉末，使膠囊具有整潔光亮的外觀；6、鋁塑包裝選用內(nèi)容正確、檢驗合格的鋁箔、PVC硬片，調整好相應批號內(nèi)容，待設備升溫至吸泡溫度上下均為130135'C，熱封合溫度為160165'C時進行鋁塑包裝。用法用量口服，成人一次一粒，一日3次或遵醫(yī)囑。小兒57歲每次1/3粒，715歲每次半粒。實施例2:原料鹽酸西替利嗪3g、維生素B66g、維生素B27g、煙酰胺12g、泛酸鈣18g、生物素0.2g、甘草皂苷10g、淀粉400g、硬脂酸鎂4.8g、75X乙醇145g，制成膠囊1000粒。制備方法1、配料將鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素、甘草皂苷和淀粉依次用粉碎機粉碎并過60目篩網(wǎng)，在錐形混合機中混合2小時得藥粉；2、制粒將混合好的藥粉移入槽式混合機內(nèi)，加入乙醇，攪拌30分鐘，制成適宜軟材，要求用手緊握能成團，而用手指輕壓，團塊即散裂為宜；將軟材用制粒機通過15目不銹鋼篩網(wǎng)制成濕顆粒，不能成條狀，濕顆粒收入墊有烤布的烘盤中，厚度以2cm為宜，且每盤要均勻一致，放入熱風循環(huán)烘箱中，先開通風吹散乙醇，時間為12小時，再升溫進行干燥，烘箱干燥溫度為85'C，干燥8小時，中途干燥至4小時時翻料一次，逐盤拉出，用小鏟子小心翻料；3、總混將干透并冷卻至室溫的顆粒用60目篩網(wǎng)的粉碎機粉碎成細粉，加入總混合機中，加入硬脂酸鎂，混勻，每混合一次為一個批號，收料，測含量備用；4、膠囊充填裝入膠囊即得。實施例3:原料鹽酸西替利嗪4g、維生素B63g、維生素B26g、煙酰胺llg、泛酸鈣22g、生物素0.3g、甘草皂苷14g、淀粉395g、硬脂酸鎂4.5g、75X乙醇155g，制成片劑1000片。制備方法將鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75%乙醇制軟材，將軟材用顆粒機通過25目篩制成濕顆粒，75'C干燥至水份含量不超過4X，冷卻至室溫，60目篩粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。實施例4:顆粒劑原料鹽酸西替利嗪7g、維生素B64g、維生素B23g、煙酰胺9g、泛酸鈣19g、生物素0.25g、甘草皂苷llg、淀粉398g、硬脂酸鎂5g、75X乙醇152g將鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75%乙醇制軟材，將軟材用顆粒機通過20目篩制成濕顆粒，8(TC干燥至水份含量不超過4X，冷卻至室溫，60目篩粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂，混勻，按常規(guī)制劑工藝制成顆粒劑。實施例5:原料鹽酸西替利嗪6g、維生素B67g、維生素B24g、煙酰胺8g、泛酸鈣21g、生物素0.3g、甘草皂苷15g、淀粉392g、硬脂酸鎂4g、75X乙醇148g制備方法將鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素、甘草皂苷和淀粉依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75%乙醇制軟材，將軟材用顆粒機通過15目篩制成濕顆粒，75'C干燥至水份含量不超過4X，冷卻至室溫，60目篩粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊，即得。權利要求權利要求1一種治療過敏性疾病的藥物制劑，其特征在于按照重量份計算，它是由下列原料藥制備而成鹽酸西替利嗪3～7份、維生素B63～7份、維生素B23～7份、煙酰胺8～12份、泛酸鈣18～22份、生物素0.2～0.3份、甘草皂苷10～15份。2.按照權利要求l所述治療過敏性疾病的藥物制劑，其特征在于按照重量份計算，它是由下列原料藥制備而成鹽酸西替利嗪5份、維生素B65份、維生素B25份、煙酰胺10份、泛酸鈣20份、生物素0.25份、甘草皂苷12.5份。3.按照權利要求1或2所述治療過敏性疾病的藥物制劑，其特征在于:在所述原料藥中加入下列重量份的輔料制成膠囊劑淀粉390400份、硬脂酸鎂45份、75%乙醇145155份。4.按照權利要求3所述治療過敏性疾病的藥物制劑，其特征在于在所述原料藥中加入下列重量份的輔料制成膠囊劑淀粉395份、硬脂酸鎂4.5份、75%乙醇150份。5.權利要求1或2所述治療過敏性疾病的藥物制劑的制備方法，其特征在于按比例稱取鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素和甘草皂苷，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入乙醇制軟材，用顆粒機制成濕顆粒、干燥，按常規(guī)制劑工藝制成藥物制劑。6.按照權利要求5所述治療過敏性疾病的藥物制劑的制備方法，其特征在于按比例稱取鹽酸西替利嗪、維生素B6、維生素B2、煙酰胺、泛酸鈣、生物素和甘草皂苷，并稱取淀粉390400份，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75%乙醇145155份制軟材，將軟材用顆粒機通過1525目篩制成濕顆粒，7585卩干燥至水份含量不超過4%，冷卻至室溫，60目篩粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂45份，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。7.按照權利要求6所述治療過敏性疾病的藥物制劑的制備方法，其特征在于稱取鹽酸西替利嗪5g、維生素B65g、維生素B25g、煙酰胺10g、泛酸鈣20g、生物素0.25g、甘草皂苷12.5g和淀粉395g，依次粉碎并過60目篩，混勻，加入75%乙醇150g制軟材，將軟材用顆粒機通過20目不銹鋼網(wǎng)篩制成濕顆粒，8(TC干燥至水份含量不超過4X，冷卻至室溫，60目篩網(wǎng)粉碎成細粉，加入硬脂酸鎂4.5g，混勻，裝膠囊，制成1000粒膠囊。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療皮膚過敏的藥物制劑，它是由下列原料藥制備而成鹽酸西替利嗪3～7份、維生素B₆3～7份、維生素B₂3～7份、煙酰胺8～12份、泛酸鈣18～22份、生物素0.2～0.3份、甘草皂苷10～15份。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明對過敏性病癥有良好的治療效果，顯效率可達91.6％，服用后無無嗜睡、頭昏等副作用；而且對過敏性鼻炎及糜爛性口唇炎也有較好的治療效果，是一種療效好、使用安全的藥物。文檔編號A61K31/455GK101530418SQ20091030193公開日2009年9月16日申請日期2009年4月29日優(yōu)先權日2009年4月29日發(fā)明者童宥霖申請人:貴州泛德制藥有限公司