專利名稱：：一種治療病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及中藥領域，具體的說，涉及一種治療病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：肝炎病毒感染是當今國際公認的治療學難題，在肝炎病毒中的乙型(HBV)、丙型(HCV)和丁型(HDV)在急性感染后有80%以上會轉(zhuǎn)為慢性，其中20%若持續(xù)感染有可能發(fā)展成肝硬化，其中的1%5%轉(zhuǎn)為肝癌。其中乙型肝炎病毒感染發(fā)病率最高，乙肝病毒(h印atitisBvirus，HBV)為嗜肝病毒，全世界超過3.5億人受到乙肝病毒的感染，患上慢性肝炎，進而發(fā)展成肝硬化，甚至肝癌。該病毒感染是世界范圍內(nèi)排名第九的最常見致死病因。乙型病毒性肝炎也是當今世界上三大頑癥之一。我國有近1.2億HBV攜帶者，其中慢性乙肝患者約3000萬。每年有35萬人死于慢性乙肝相關疾病。乙肝已經(jīng)成為我國當前流行最為廣泛、危害性最嚴重的一種傳染病。目前臨床上用于乙肝治療的藥物品種有a干擾素、核苷類抗病毒藥物，如拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡因、替比夫定等，以及免疫調(diào)節(jié)劑，如胸腺肽等，還有一些保肝降酶藥物，如肝利新、強力寧等。但由于干擾素價格高，患者負擔很重，且連續(xù)注射，臨床使用不便；而核苷類似物，如拉米夫定已經(jīng)出現(xiàn)嚴重的耐藥性，拉米夫定需長期用藥，近年來發(fā)現(xiàn)其誘導HBV產(chǎn)生YYMD變異，變異后產(chǎn)生耐藥性，據(jù)文獻報導，用拉米夫定治療一年后耐藥發(fā)生率16%-32%，三年達50%，四年70%。產(chǎn)生耐藥性后，造成病毒載量升高，病情加重，甚至出現(xiàn)肝壞死；阿德福韋酯、恩替卡因等雖然臨床上還未發(fā)現(xiàn)嚴重的耐藥性，但由于長期不良反應嚴重，價格高昂，很多患者無法承受。同時，基于中醫(yī)理論的利用中藥治療各類型急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化疾病也取得了一定的效果，其在改善病癥、恢復肝功能、抑制病毒復制及抗肝纖維化等方面具有自身優(yōu)勢，而且毒副作用小、不易復發(fā)(生物病理學報，24:401-402,1986)。例如中國專利CN1100642A公開了一種治療乙型病毒性肝炎的中藥制劑，由羚羊角、珍珠母、黃芩、焦梔子、澤瀉、龍膽草等29味中藥組成；中國專利CN1179953公開了配套服用的中藥乙肝病毒轉(zhuǎn)陰劑，通過配套服用甲、乙、丙三種配方組成的中藥而治愈各種急、慢性肝炎，都公開了不同的治療乙型肝炎的中藥配方、制備方法和服用方法，但上述復方中藥只是諸多單味藥簡單的拼湊堆積，沒有一定數(shù)量的臨床驗證，也沒有中醫(yī)理論的支持，其臨床療效尚待評價。為克服上述缺陷，本發(fā)明提出一種治療病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明所述的中藥組合物是基于祖國醫(yī)學對肝炎發(fā)病機理的認識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，根據(jù)清熱解毒、滲濕利水配以健脾消食、益氣解郁的組方原則而成。所述中藥組合物由下述重量配比的原料藥制成白花蛇舌草15-45份、半枝蓮15-45份、板藍根15-45份、焦白術5-15份、丹參8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚樸5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5_15份、豆蔻3_9份、敗醬10-30份。其中，優(yōu)選的重量配比為白花蛇舌草30份、半枝蓮30份、板藍根30份、焦白術10份、丹參15份、郁金15份、甘草6份、虎杖10份、厚樸10份、薏苡仁15份、半夏10份、豆蔻6份、敗醬20份。本發(fā)明所述的重量份可以采用包括g、kg等醫(yī)藥領域常用的各種計量單位。中醫(yī)辯證認為肝炎病毒是一種疫毒之邪，歸屬于"黃疸"、"脅痛"、"郁證"、"虛勞"等范疇。其病機多由濕熱疫毒之邪內(nèi)侵、邪伏血分纏綿日久而致正氣損傷，氣血郁結(jié)，導致氣血失調(diào)，肝脾腎虧損，終成虛實夾雜的病理表現(xiàn)。臨床多見腹脹納呆、乏力脅痛、口干苦、大便不調(diào)、腰酸耳鳴、面色晦暗等邪毒內(nèi)伏、肝郁氣滯、肝腎陰虛、脾腎虧損、脈絡瘀阻等征象。治療時應標本兼顧，確立祛邪、扶正、調(diào)理氣血三結(jié)合的原則。具體的說，在治療上以"調(diào)節(jié)免疫、拮抗病毒、改善肝功能、防止纖維化為其綱要，以疏肝健脾、清熱解毒化瘀為主要治法，力求發(fā)揮和提高機體免疫功能，清除乙肝病毒，截斷病邪深入，促進肝臟機能恢復。本發(fā)明是純中藥治療病毒性肝炎的藥物組合物，以白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根清熱解毒為君藥，白花蛇舌草苦、甘，寒，歸心、肝、脾經(jīng)，具清熱解毒，活血止痛，利尿消腫的功效；半枝蓮性辛、苦，寒，入肝、肺、腎經(jīng)，具有清熱、解毒、利濕之功，板藍根性苦寒，能清熱解毒，涼血利咽，三藥合用具有清熱、解毒、涼血、利濕之功；焦白術、丹參、郁金、甘草補氣健脾，活血通經(jīng)；虎杖活血定痛，祛風利濕，清熱解毒；厚樸、豆蔻行氣，燥濕；薏苡仁健脾止瀉，利水滲濕；半夏燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)；敗醬清熱解毒，祛淤排膿。因此，本發(fā)明的中藥組合物中的各組分協(xié)同作用，具有清熱解毒、滲濕利水、健脾理氣、益氣解郁的功效，對于病毒性肝炎，特別對于乙肝具有良好的療效。本發(fā)明所述的中藥組合物可以制備成各種本領域常用的劑型，如可以添加常用的各種輔料，制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊、口服液等。本發(fā)明還提供所述治療病毒性肝炎的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所述的制備方法，包括以下步驟1)取厚樸、豆蔻、郁金，加5-8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油3-5h，揮發(fā)油及藥液備用；2)將步驟1)所得的藥渣再加水4-6倍量煎煮0.5-2h，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20(80。C測);3)取白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬，加5-8倍量的水煎煮2-5次，每次l-3h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20(80。C測);4)將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30(8(TC測)，收集藥液；5)上述藥液，加入輔料，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，即得。步驟5)中，所述輔劑為糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一種或多種。根據(jù)藥液的特性，本發(fā)明優(yōu)選添加糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作為干燥輔料，或添加蔗糖60份，糊精20份作為干燥輔料。優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法為1)取厚樸、豆蔻、郁金，加8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油4h，揮發(fā)油及藥液備用；2)將步驟1)所得的藥渣再加水6倍量煎煮lh，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬，加8倍量的水煎煮三次，分別為2h、1.5h、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20;4)將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置12-24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30，收集藥液；5)上述藥液，加入糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一種或多種作為干燥輔料，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，即得。(浸膏與輔料總量為l:2)其中，步驟1)之前，還包括1')稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；2')將上述原料中藥材清洗，干燥；在步驟5)之后，還包括6)將顆粒中加入藥學上可接受的載體和/或賦形劑，采用傳統(tǒng)制備工藝可制成臨床可接受的任何劑型，如片劑、丸劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、口服液等。如無特別指明，本發(fā)明所述的藥液的相對密度都是在8(TC進行測定的。更優(yōu)選的，本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法為1)按照用量稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；2)將上述原料中藥材清洗，干燥；3)厚樸、豆蔻、郁金加8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油4h，揮發(fā)油及藥液備用；4)將步驟1)所得的藥渣再加水6倍量煎煮lh，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20(80。C測);5)白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬加8倍量的水煎煮三次，分別為2h、1.5h、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20(80。C測);6)將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30(8(TC測)，收集藥液。7)上述藥液，加入糊精、乳糖、甜菊苷等適量，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，分裝，即得。其中在步驟7)的細粉中加入藥學上可接受的載體和/或賦形劑，采用傳統(tǒng)制備工藝可制成臨床可接受的任何劑型，如片劑、丸劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、口服液等。本發(fā)明所述的中藥組合物組方合理，具有清熱解毒、滲濕利水、健脾理氣、益氣解郁的功效，經(jīng)過臨床前動物藥效學試驗證明，對于病毒性肝炎，特別對于乙肝具有良好的療效；本發(fā)明所述的制備方法簡單，可最大限度地提取各藥物組分的有效成分，制得可有效治療病毒性肝炎的中藥組合物。具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例11、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材白花蛇舌草150kg、半枝蓮150kg、板藍根150kg、焦白術5kg、丹參8kg、郁金8kg、甘草8kg、虎杖5kg、厚樸5kg、、薏苡仁8kg、半夏5kg、豆蔻3kg、敗醬10kg。2、將上述原料中藥材清洗，干燥；3、厚樸、豆蔻、郁金加6倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油5h，揮發(fā)油及藥液備用。4、上述藥渣再加水4倍量煎煮1.5h，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.15(80。C測)。5、白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬加5倍量的水煎煮4次，分別為3h、2h、lh、0.5h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20(80。C測);6、將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30(8(TC測)，收集藥液。7、上述藥液，加入糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作為干燥輔料，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，壓片，分裝，即得。實施例21、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材白花蛇舌草45g、半枝蓮45g、板藍根45g、焦白術15g、丹參22g、郁金22g、甘草9g、虎杖15g、厚樸15g、薏苡仁22g、半夏15g、豆蔻9g、敗醬30g。2、將上述原料中藥材清洗，干燥；3、厚樸、豆蔻、郁金加6倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油3h，揮發(fā)油及藥液備用。4、上述藥渣再加水5倍量煎煮2h，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20(80。C測)。5、白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬加6倍量的水煎煮三次，分別為2h、1.5h、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.17(80°C測)，6、將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置18h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.28(8(TC測)，收集藥液。7、上述藥液，添加蔗糖60份，糊精20份作為干燥輔料，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，分裝成為膠囊，包裝，即得。實施例31、稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材白花蛇舌草30kg、半枝蓮30kg、板藍根30kg、焦白術10kg、丹參15kg、郁金15kg、甘草6kg、虎杖10kg、厚樸10kg、薏苡仁15kg、半夏10kg、豆蔻6kg、敗醬20kg。2、將上述原料中藥材清洗，干燥；3、厚樸、豆蔻、郁金加8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油4h，揮發(fā)油及藥液備用。4、上述藥渣再加水6倍量煎煮lh，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20(80。C測)。5、白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬加8倍量的水煎煮三次，分別為2h、1.5h、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.2Q(8(TC測)；6、將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.30(8(TC測)，收集藥液。7、上述藥液，糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作為干燥輔料，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，分裝成為膠囊，包裝，即得。實施例4分組與給藥取1日齡雄性上海麻鴨100只，經(jīng)腹腔注射上海麻鴨DHBVDNA強陽性血清，每只0.2ml，于感染后第8天從腿靜脈采血，分離血清，用PCR法篩選DHBVDNA感染陽性鴨，計算感染率。從感染成功的雛鴨中選取50只隨機分為五組，每組10只。模型對照組(DHBV)，本發(fā)明的中藥組合物(實施例3)低劑量組(100mg/kg)，高劑量組(200mg/kg)，阿德福韋酯2mg/kg組，口服給藥，每日2次，連續(xù)給藥28天，分別在感染后第8天給藥前、給藥14天、給藥28和停藥7天，從腿靜脈采血，分離血清，_701:保存待檢。血清DHBV提取及熒光定量PCR檢測方法采用辛酸鈉法取40iiL血清，加入20iiL辛酸鈉；在99。C加入10min，然后12000r/min離心10min，取上清液檢測。DHBV熒光定量PCR檢測方法引物探針序列為，Sens印rimer:CAGGCTTGCTGTATCTGACGG,Anti-sense:GGCAGTAGT-GAAGAGATGGAGGA，Probe:FAM-CTGAGACCGACGC-CCATTGGAGCTTT-TAMRA。反應體系組成為采用25iiL體系，引物濃度為50mM，探針濃度為40mM，模版加入2yL，熒光定量PCRmasterMix加入12.5yL，加超純水至25yL。反應條件為95。C，lmin預變性，然后95t:，15s;6(TC，lmin，進行40個循環(huán)。反應結(jié)束后分析結(jié)果并將結(jié)果轉(zhuǎn)換為血清中的DHBV濃度。統(tǒng)計學方法計量資料以均數(shù)±標準差(-x士s)表示，治療前后比較采用配對資料t檢驗，組間比較采用方差分析，檢驗水準均為a二0.05，采用SPSS10.IO統(tǒng)計軟件分析數(shù)據(jù)。實驗結(jié)果實驗結(jié)果見表1:表1本發(fā)明顆粒對鴨乙肝模型DHBVDNA治療效果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注組間比較(各組與模型對照組比較)，XXP<0.01，XP<0.05;組內(nèi)比較(組內(nèi)DO與其它各采血點比較)，##P<0.01，#P<0.05。實驗結(jié)果表明阿德福韋酯第7、14、28天時，鴨血清病毒載量均明顯下降，(與DO比較，均為P<0.Ol，各時間點與病毒對照組比較，均為P<0.01);在停用阿德福韋酯7天后，與病毒對照組比較，血清DHBV載量仍有顯著下降(P<0.01);但與DO進行組內(nèi)比較則無明顯下降(P>0.05);本發(fā)明中藥組合物高劑量組在給藥后的第7、14、28天時，鴨血清病毒載量均明顯下降(與DO比較，D7為P<0.05;D14、D28均為P<0.Ol，各時間點與模型對照組比較均為P<0.01;在停用本發(fā)明中藥組合物7天后，DO進行組內(nèi)比較，血清病毒載量仍然顯著降低(P<0.01)，但模型對照組比較則無顯著下降(P>0.05);結(jié)論本發(fā)明提供的中藥組合物具有良好的抗肝炎病毒，特別是乙肝病毒的效果。實施例5本發(fā)明還進行了臨床前的動物急性毒性試驗，驗證了本發(fā)明的安全性。試驗目的測試本發(fā)明中藥組合物的急性毒性。受試藥物供樣單位豐原藥業(yè)涂山藥廠批號20060326;濃度由實施例2未干燥的制備顆粒的原浸膏濃縮而成，濃度為3.Og/mL;配制方法以生理鹽水配制成所需濃度。動物1.來源，種屬，品系，合格證由安徽省醫(yī)學科學研究所動物室提供，昆明種，遠交封閉系，動物合格證為皖醫(yī)實動準第01號；2.體重1822g;3.性別雌雄各半，雌者無孕；4.動物數(shù)40只，分每籠5只飼養(yǎng)；5.實驗環(huán)境實驗室溫度為1828"，相對濕度為50%-70%;6.顆粒飼料由阜陽穎泉康樂實驗動物飼料廠提供。實驗方法取小鼠80只，分籠飼養(yǎng)2天，禁食(自由飲水)12h后，每鼠ig給予本發(fā)明的中藥組合物濃縮液0.6mL/20g，24h內(nèi)以同等劑量重復給藥3次，對照組給予等體積的生理鹽水，飼養(yǎng)觀察7天。結(jié)果1.動物毒性反應情況給藥組小鼠在每次給藥后活動相對減少，精神欠佳，飲食減少，1小時后出現(xiàn)稀便，次數(shù)增加，34小時后恢復。給藥組動物在第一次給藥后毛發(fā)有輕度污染，其它各項指標與對照組相比無明顯差異，所有指標在給藥24小時后均恢復正常。此后動物在行為活動，精神狀態(tài)等方面與對照組比較無明顯變化。2.灌胃前后體重變化灌胃前后體重無明顯變化，詳見表2。表2灌胃前后小鼠體重情況(g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>P>0.05，n=203.灌胃前后飼料消耗量給藥組動物在灌胃當天進食量較對照組減少，其余灌胃前后小鼠每天食量與對照組相比無明顯變化，詳見表3。表3灌胃前后平均每只小鼠飼料消耗量(g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>4.死亡情況給藥后連續(xù)觀察7天，無一只動物死亡。結(jié)論我們用昆明種小鼠進行最大給藥量試驗，所觀察各項指標均正常，未見1只動物死亡。表明本發(fā)明的中藥組合物無明顯急性毒性作用，本品小鼠口服最大給藥量(MTD)為550g/kg，相當于臨床擬用量的550倍。實施例6本發(fā)明還進行了穩(wěn)定性試驗考察，確定本發(fā)明中藥組合物具有良好的穩(wěn)定性，有效期可以達到二年。試驗目的確定本發(fā)明中藥組合物的穩(wěn)定性及有效期。試驗依據(jù)中國藥典2005年版。樣品來源自制，批號200603262006032820060330，樣品采用市售三層鋁塑復合膜包裝。室溫留樣將樣品置于室溫條件下保存，分別于0、3、6、9、12、18、24月取樣考查?？疾祉椖啃誀?、粒度、水分、溶化性、微生物限度、含量測定。1、性狀按規(guī)定時間，分別取三批樣品，按本發(fā)明中藥組合物質(zhì)量標準草案中性狀項目內(nèi)容考察。2、粒度按中國藥典2005年版一部附錄IC顆粒劑項下方法進行。3、水分按中國藥典2005年版一部附錄IXH第一法進行。4、溶化性按中國藥典2005年版一部附錄IC顆粒劑項下方法進行。微生物限度按中國藥典2005版一部附錄XIIIC"微生物限度檢查法"進行。5、含量測定按本發(fā)明中藥組合物質(zhì)量標準草案中含量測定項下方法進行。結(jié)果與結(jié)論用室溫留樣觀察法，對制備的三批樣品進行了初步穩(wěn)定性試驗，考察試驗結(jié)果見附表4-6(穩(wěn)定性試驗研究數(shù)據(jù))表4穩(wěn)定性試驗研究數(shù)據(jù)(批號060326)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表5穩(wěn)定性試驗研究數(shù)據(jù)(批號060328)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>表6穩(wěn)定性試驗研究數(shù)據(jù)(批號060330)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)果顯然，本發(fā)明中藥組合物在性狀、粒度、水份、溶化性、微生物限度、含量測定等方面都沒有發(fā)生顯著的變化，表明該產(chǎn)品是穩(wěn)定的，所使用的包裝材料也符合要求。根據(jù)試驗結(jié)果，我們暫確定本品有效期為2年。每袋含野黃芩甲苷(C2iH1gO12)不得少于5.0mg10.1mg/袋10.2mg/袋IO.lmg/袋10.3mg/袋10.3mg/袋10.2mg/袋10.4mg/袋含至測定權利要求一種中藥組合物，由下述重量配比的原料藥制成白花蛇舌草15-45份、半枝蓮15-45份、板藍根15-45份、焦白術5-15份、丹參8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚樸5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5-15份、豆蔻3-9份、敗醬10-30份。2.如權利要求l所述的中藥組合物，其特征在于，由下述重量配比的原料藥制成白花蛇舌草30份、半枝蓮30份、板藍根30份、焦白術10份、丹參15份、郁金15份、甘草6份、虎杖10份、厚樸10份、薏苡仁15份、半夏10份、豆蔻6份、敗醬20份。3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊或口服液。4.如權利要求1或2所述的中藥組合物的應用，其特征在于，用于治療病毒性肝炎。5.如權利要求4所述的應用，其特征在于，用于治療乙型肝炎。6.如權利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟1)取厚樸、豆蔻、郁金，加5-8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油3-5h，揮發(fā)油及藥液備用；2)將步驟1)所得的藥渣再加水4-6倍量煎煮0.5-2h，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬，加5-8倍量的水煎煮2-5次，每次l-3h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20;4)將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置12-24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30，收集藥液；5)上述藥液，加入輔劑，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，即得。7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟5)中，所述輔劑為糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一種或多種。8.如權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟1)取厚樸、豆蔻、郁金，加8倍量的水，用蒸餾法提取揮發(fā)油4h，揮發(fā)油及藥液備用；2)將步驟l)所得的藥渣再加水6倍量煎煮lh，合并藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝蓮、板藍根、焦白術、丹參、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、敗醬，加8倍量的水煎煮三次，分別為2h、1.5h、lh，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.12-1.20;4)將上述濃縮液合并，冷卻，加入95%乙醇使藥液含醇量達60%，充分攪拌，靜置24h，取上清液，減壓濃縮至相對密度1.25-1.30，收集藥液；5)上述藥液，加入糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一種或多種作為干燥輔劑，噴霧干燥，制成顆粒，噴入揮發(fā)油，即得。9.如權利要求6或8所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)之前，還包括l')稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；2')將上述原料中藥材清洗，干燥。10.如權利要求6或8所述的制備方法，其特征在于，在步驟5)之后，還包括6)將顆粒中加入藥學上可接受的載體和/或賦形劑，制成臨床可接受的劑型。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物由以下原料藥制成白花蛇舌草15-45份、半枝蓮15-45份、板藍根15-45份、焦白術5-15份、丹參8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚樸5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5-15份、豆蔻3-9份、敗醬10-30份。本發(fā)明提供的中藥組合物組方合理，具有清熱解毒、滲濕利水、健脾理氣、益氣解郁的功效，經(jīng)過臨床前動物藥效學試驗證明，對于病毒性肝炎，特別對于乙肝具有良好的療效；本發(fā)明所述的制備方法簡單，可最大限度地提取各藥物組分的有效成分，制得可有效治療病毒性肝炎的中藥組合物。文檔編號A61P31/00GK101695562SQ200910210669公開日2010年4月21日申請日期2009年11月5日優(yōu)先權日2009年11月5日發(fā)明者呂式軍,孫鵬,屈鑫,李士橋,汪洪湖,王珺申請人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司;