專利名稱：治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑的制作方法
治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑
背景技術(shù)：
真菌是細(xì)菌中難治菌之一，好發(fā)于溫曖、潮濕的環(huán)境中，真 菌性皮膚病在我國熱帶、亞熱帶地區(qū)發(fā)病率較高，是人群中患病率很高的感染 性皮膚病，主要侵犯人的頭皮、毛發(fā)、四肢軀干的皮膚、手足以及指(趾)甲， 依據(jù)感染發(fā)病部位，可分為頭癬、體癬、股癬、手癬、足癬和甲癬等。人體感 染后，常反復(fù)發(fā)作，令患者非常痛苦，現(xiàn)有藥物又難以根治。西藥主要以1% 鹽酸特比萘芬乳膏、達克寧、采樂、康王、克霉唑及日本的嫩青等藥物進行 治療。而中藥則以腳癬一次凈、消炎潤膚止癢散、珂樂百癬消以及扶正排毒療 法等進行治療，上述藥物普遍存在療程長、易復(fù)發(fā)、費用高的缺點。中國專利
(公開號101274093和101518600)公開了二種治療真菌性皮膚病的中藥組方， 它們都存在藥物多、組方復(fù)雜，需內(nèi)服、外用同時進行的缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是公開一種用于治療真菌性皮膚病的具有組方簡 單、療程短、療效顯著、制作容易、治愈率高且不復(fù)發(fā)特點的中藥外用制劑。
本發(fā)明的藥物篩選自古方《醫(yī)宗金監(jiān)》之"顛倒散"(其組方為硫磺、大 黃，根據(jù)2000年出版的中國藥典第267頁之規(guī)定，硫磺劑量為內(nèi)服日量為 1.5—3g，外用適量)和"二味拔毒散"(其組方為雄黃、明礬，中國藥典第277 頁規(guī)定，雄黃之劑量為內(nèi)服日量0.05-0.1g，外用亦適量；明礬劑量內(nèi)服為 1.5-3g，外用適量)。通過實驗(劑量為雄黃30g，凡士林70g，調(diào)勻外涂) 證實，雄黃外用30g為極限劑量，超過此劑量則易致中毒。取上述兩組方分別 進行試驗，發(fā)現(xiàn)兩組方均具有抑制真菌的作用，但其療效評價僅為一般。進而 把二組方合并進行試驗，發(fā)現(xiàn)其對真菌的抑制效果較之單方有所增強，療效評 價應(yīng)屬中等。為使療效進一步提高，將組方中之明礬改為其濃縮品即枯礬，然 后將兩方中之主要藥物硫磺、雄黃逐漸加量依次進行試驗，發(fā)現(xiàn)其療效確實在 顯著增加，然而，隨著劑量之增加，其毒副作用亦明顯加重，如何達到即能保留其抑菌的作用，又不增加其毒副作用，成為一道棘手的難題，為此進行了200 余次試驗，也未能找到突破點。后來，通過仔細(xì)閱讀《常用中藥學(xué)講義》(成都 中醫(yī)學(xué)院主編，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版，1964年7月第一版第17頁)有關(guān)配 伍的論述，其中講到"若遇有些藥在配合應(yīng)用時，其中一藥牽制另一藥物，從 而降低或消除其毒性，或其它有害作用，在這種情況下，就前者來說，制服了 另一藥，是相殺關(guān)系，從后者來看，受制于前者，是相畏關(guān)系"?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》
也指出"若有毒宜制，可用相畏相殺者"。在《講義》本節(jié)中同時也提到"也 有一些相畏的藥物，卻例外地不可合用"。"十九畏"的藥物就是不可合用的典 型例子。既然書中提到配伍禁忌的藥物有相畏相殺的作用，為什么不能在此禁 區(qū)中尋找突破良機？
"十九畏"歌訣其中之一 "硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭"(芒硝、樸 硝、元明粉為同一物，僅形態(tài)不同而已)。此兩味藥物為歷代中藥學(xué)所列之配伍 禁忌。經(jīng)過反復(fù)研究、設(shè)想、推敲，既然其在"十九畏"歌訣中存在"爭"的 關(guān)系，那么其混合配伍必然會產(chǎn)生相畏相殺之反應(yīng)，說不定亦同時可能會產(chǎn)生 新的化合物，這樣一來，其結(jié)果不外乎三種可能 一是相殺，即相互之間作用 抵消；二是相畏，使它們的毒性減低或消除；三是相生，即新的化合物產(chǎn)生。 據(jù)此推理，將硫磺和芒硝兩種藥物合用，說不定會有奇跡出現(xiàn)。試驗結(jié)果證實 了推理的正確性，出現(xiàn)了下述情況 一、正作用降低，即抑制真菌的作用較單 方之"顛倒散"的抑菌作用明顯降低，這可能是古方中確定"十九畏"之一硫 磺與芒硝兩種藥物不能相配伍的原因之一；二、硫磺中的毒性完全消失；三、 配伍后反應(yīng)生成了新的化合物。為了證實這一結(jié)果，發(fā)明者用此配伍藥物在自 己皮膚上進行多次涂試，發(fā)現(xiàn)涂試部位的皮膚完好無損，無不適感覺。這說明 此兩種藥物配伍后生成新的化合物使之毒副作用完全消除。又加入"二味拔毒 散"(雄黃、枯礬)再做試驗，其結(jié)果同樣如上所述，正作用效果只有小部分降低，"雄黃"中之毒副作用亦全部消除。經(jīng)過不斷調(diào)整劑量，終于找到最佳的配 伍比例，使其成為安全、強效的抑殺真菌的外用中藥制劑。通過藥監(jiān)局、制藥 廠的化驗證明，此制劑系安全、無毒副作用的外用中藥制劑，符合藥典規(guī)范標(biāo) 準(zhǔn)。
硫磺為天然硫磺礦的提煉加工品，味酸、溫，性有小毒，外用有解毒殺蟲、 消散陰疽的功效，與皮膚分泌物接觸后，產(chǎn)生硫化氫及五硫磺酸，有溶解角質(zhì) 及殺滅皮膚寄生蟲和抑制皮膚真菌的作用，用于疥癬、禿瘡等多種皮膚病，常 與解毒燥濕、殺蟲止癢藥配伍；內(nèi)服可益火助陽。
雄黃為含砷的結(jié)晶礦石，主要含硫化砷，味辛、溫，性有毒，對某些細(xì)菌 有殺滅作用，對多種常見皮膚真菌有抑制作用，有解毒、殺蟲功效，用于瘡癤 疔毒、疥癬、蟲蛇咬傷等。
明礬為明礬石的提煉品，主要含硫酸鋁鉀，味酸、澀，性溫，去其結(jié)晶水
的濃縮品即為枯礬，有澀腸止瀉、收斂止血、祛痰、收濕止癢的功效；外用于 癰腫瘡毒、濕疹、疥癬等癥。
冰片是以松節(jié)油、樟腦等為原料，經(jīng)化學(xué)方法合成的龍腦，味辛、苦、性 微寒，有開竅和清熱止痛之功效，可外用于瘡瘍赤熱痛癢等，其劑量內(nèi)服為
0.03—O.lg，外用適量。
芒硝為含有硫酸鈉的天然礦物經(jīng)精制而成的結(jié)晶體，味苦、咸，性大寒，
外用于皮膚瘡疹和赤熱痛癢等癥，內(nèi)服劑量9-15g，外用適量。
大黃為蓼科多年生草本植物，其根莖干后入藥，味苦，性寒，有攻下積滯、
瀉火涼血、活血化瘀、利膽退黃的功效，對很多細(xì)菌和多數(shù)皮膚真菌有抑制作
用，內(nèi)服劑量每日3-12g，每次1.5-3g，外用適量。
本發(fā)明的技術(shù)方案是將下述藥物根據(jù)組方比例分別進行稱重，川大黃
20—50份，枯砜20—50份，芒硝20—65份，硫磺45—105份，冰片3—10份，雄黃125-265份。將其分別粉碎后，與上述其它藥物混合并攪拌均勻，放入陶 瓷或玻璃制容器內(nèi)，再倒入含乙醇65-85%的酒精溶液130-260份，在常溫常壓 下浸泡150小時以上。然后加入純凈水340-720份，充分?jǐn)嚢韬笤俳?0小時 以上，最后將浸泡液進行過濾，再將濾液沉淀80小時以上，即成為制劑成品， 把沉淀好的濾液吸出，分裝并密封于各個陶瓷容器或玻璃、塑料瓶中待用。
經(jīng)臨床觀察驗證三年多，對由真菌、霉菌引起之皮膚感染，如手癬(鵝掌 風(fēng))、足癬(爛腳丫)、頭癬(溢脂性皮炎)、花斑癬(汗斑)、體癬、股癬、婦 女外陰瘙癢及體表其它患病部位，治療五百多病例，均在短期內(nèi)治癒，無復(fù)發(fā)。 該制劑具有高效速效、組方簡單、制作容易、費用低廉、安全經(jīng)濟、無毒副作 用、符合藥典要求、治癒后不再復(fù)發(fā)的特點。
具體實施例方式將下述藥物擇優(yōu)選揀，然后根據(jù)組方比例分別進行稱重 川大黃23g，枯礬20g，芒硝26g，硫磺50g，冰片4g ，雄黃140g。將大黃 搗碎，將枯礬、雄黃研碎，然后，把它們連同芒硝、硫磺、冰片一起混合并攪 拌均勻，放入玻璃制廣口瓶內(nèi)，再將含乙醇75%的酒精溶液160ml倒入瓶內(nèi)， 在常溫常壓下浸泡150小時。然后加入純凈水480ml，攪拌均勻后再浸泡30小 時，最后將浸泡液用疊好的4層紗布進行過濾，再將濾液沉淀80小時，用虹吸 管把沉淀好的濾液吸出，分裝于各個玻璃瓶中即成。
用棉簽蘸上該制劑成品藥，點涂患病皮膚及其周圍，每日涂搽一次或數(shù)次。 對于患膚面積小者，只需涂搽5-7天，對于病史長、患膚面積大者，需要涂搽 10天左右，即可完全康復(fù)痊癒，如果不與真菌接觸或不再被其感染，康復(fù)后則 不再復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1、一種治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑，其特征在于所述的制劑由下述藥物組成，藥物名稱及重量比例為川大黃20--50份，枯礬20--50份，芒硝20--65份，硫磺45--105份，冰片3--10份，雄黃130--260份，將大黃、枯礬和雄黃分別粉碎，再將它們連同上述其它藥物混合后，攪拌均勻，放入容器內(nèi)，再倒入含乙醇65--85％的酒精溶液130--260份，浸泡150小時以上，然后加入純凈水340--720份，充分?jǐn)嚢韬笤俳?0小時以上。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑， 其特征在于浸泡在常溫常壓下進行。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑， 其特征在于將浸泡液迸行過濾，再將濾液沉淀80小時以上，沉淀好的濾 液即為制劑成品。
全文摘要
一種治療真菌性皮膚病的外用中藥制劑，主要由川大黃20-50份，枯礬20-50份，芒硝20-65份，硫磺45-105份，冰片3-10份，雄黃125-265份組成，粉碎后的大黃、枯礬與雄黃與其它藥物混合，攪拌均勻后放入陶瓷或玻璃制容器內(nèi)，倒入含乙醇65-85％的酒精溶液130-260份，在常溫常壓下浸泡150小時以上，然后加入純凈水340-720份，充分?jǐn)嚢韬笤俳?0小時以上，最后將浸泡液進行過濾，再將濾液沉淀80小時以上，把沉淀好的濾液吸出，分裝并密封于各個容器中，即成為制劑成品。該制劑具有高效速效、組方簡單、制作容易、費用低廉、安全經(jīng)濟、無毒副作用、符合藥典要求、治愈后不復(fù)發(fā)的特點。
文檔編號A61K36/185GK101669999SQ20091020536
公開日2010年3月17日 申請日期2009年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月8日
發(fā)明者張大偉, 張開明 申請人:張開明;張大偉