專(zhuān)利名稱(chēng)：一種含茶的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以茶、黃連、黃芪為活性成分的治療糖尿病的中藥組合物及其制 備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是由于胰島素分泌絕對(duì)或相對(duì)不足，以及靶組織細(xì)胞對(duì)胰島素敏感性降 低，從而引起糖、蛋白、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝障礙疾病。近年來(lái)，我國(guó)糖尿病患病率顯著增加。1980年全國(guó)14省市30萬(wàn)人的流行病學(xué)調(diào) 查結(jié)果顯示，糖尿病患病率0. 67%。1994年全國(guó)19省市21萬(wàn)人的調(diào)查，25 64歲年齡段 糖尿病的患病率為2. 5% (人口標(biāo)化率為2. 28%)，糖耐量減低(IGT)為3. 2% (人口標(biāo)化 率為2. 12%)。這一數(shù)字比1980年增加了近3倍。2002年中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院糖尿病研究總 院，通過(guò)對(duì)近5萬(wàn)名20歲以上的人群進(jìn)行血糖檢測(cè)，糖尿病的總患病率已達(dá)11. 28%!根 據(jù)《中國(guó)糖尿病控制現(xiàn)狀》報(bào)告表明，我國(guó)已成為糖尿病發(fā)病的“重災(zāi)區(qū)”，是全球糖尿病第 二大國(guó)。中醫(yī)學(xué)對(duì)本病的病因病機(jī)論述較為詳細(xì)，但一般認(rèn)為主要是由于素體陰虛，五臟 柔弱，復(fù)因飲食不節(jié)，過(guò)食肥甘，情志失調(diào)，勞欲過(guò)度，而導(dǎo)致腎陰虧虛，肺胃燥熱；病機(jī)重點(diǎn) 為陰虛燥熱，而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)；病延日久，陰損及陽(yáng)，陰陽(yáng)俱虛；陰虛燥熱，耗津灼 液使血液粘滯，血行澀滯而成瘀；陰損及陽(yáng)，陽(yáng)虛寒凝，亦可導(dǎo)致瘀血內(nèi)陽(yáng)。中醫(yī)治療糖尿 病，常滋陰補(bǔ)腎、益氣健脾、化痰逐瘀諸法并用，可取得良好的療效。因此，從中醫(yī)領(lǐng)域積極 開(kāi)發(fā)有效而副作用少的防治糖尿病的中草藥，是一項(xiàng)亟待解決而又極為有意義的工作，有 著廣闊的市場(chǎng)前景和利潤(rùn)空間并有重要的社會(huì)意義。茶歸心、肝、胃、膀胱、大腸經(jīng)，能化痰，消食，下氣；黃連歸心、脾、胃、肝、膽、大腸 經(jīng)，清熱燥濕，瀉火解毒；黃芪歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。諸藥合用達(dá) 到治療的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的提供了一種以茶、黃連、黃芪為活性成分的治療糖尿病的中藥組合物及 其制備方法。本發(fā)明為一種藥用組合物，其特征在于，它是以茶、黃連、黃芪為活性成分，與藥學(xué) 上可接受的輔料制備而成的中藥口服制劑。本發(fā)明所述的茶包括綠茶、紅茶、烏龍茶、普洱茶，黃連的活性成分包括黃連素、黃 連提取物，黃芪的活性成分包括黃芪多糖、黃芪提取物。本發(fā)明復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成茶300-3000 份 黃連 300-3000 份 黃芪 300-3000 份本發(fā)明復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位優(yōu)選下述重量配比的原料制 成
茶2000份 黃連500份 黃芪500份本發(fā)明的任何一項(xiàng)中藥口服制劑，是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑 或丸劑。本發(fā)明的中藥制劑，經(jīng)過(guò)對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入 適宜的輔料制成。本發(fā)明的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a:(工藝①)(1)取茶，水溶劑用量為茶重量的6 20倍，提取溫度20 100°C，加熱浸提時(shí)間 0. 5 48小時(shí)。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(2)取黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度為15 95%， 加熱回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得醇提取物；(3)醇提取物和水提取物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑、丸劑制劑；方法b:(工藝②)(1)取茶，加乙酸乙酯浸泡0. 5 5小時(shí)，濾過(guò)，取濾渣加水提取，水溶劑用量為茶 重量的6 20倍，提取溫度20 100°C，加熱浸提時(shí)間0. 5 48小時(shí)。濾過(guò)，濾液濃縮成 稠膏，即得脫咖啡因水提取物；(2)取黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度為15 95%， 加熱回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得醇提取物；(3)醇提取物和水提取物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑、丸劑制劑；方法c (工藝③)取茶、黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度為50 95%， 加熱回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，即得醇提取物；該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊制劑劑型。本發(fā)明的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其中的有機(jī)溶劑選自，聚乙二醇 400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油。其制備方法是將藥物活 性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥 即可。本發(fā)明的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取 物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；膠囊劑的制備步驟如下將上 述所得提取物，與藥粉制粒，加入潤(rùn)滑劑填充，即得膠囊劑；咀嚼片的制備方法如下將上 述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。本發(fā)明的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶 纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選 自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋 白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑 石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果
健康成年昆明雄性小鼠40只，體重20士2g，隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。給藥組腹 腔注射0. 2ml/只濃度為5. Omg/ml (茶、黃連、黃芪混合提取物)，對(duì)照組注射等量的蒸餾水。 給藥后12h和24h分別斷頭取血，然后測(cè)定血糖(葡萄糖氧化酶法)和血清膽固醇及血清
甘油三酯。表1茶、黃連、黃芪混合提取物對(duì)小鼠血糖、血脂含量的影響(r土S ) 從表1可知，給小鼠腹腔注射茶、黃連、黃芪混合提取物，12h后，血糖含量比對(duì)照 下降了約12.4%，差異顯著，P< 0.01，24h后，血糖含量雖下降了 7.0%，但差異未達(dá)顯著 水平，血清甘油三酯含量、血清膽固醇給藥組在12h及24h后均低于對(duì)照組，但均未達(dá)到差 異顯著水平。上述數(shù)據(jù)表明茶、黃連、黃芪混合提取物有降血糖、血脂效果。
具體實(shí)施例方式通過(guò)以下實(shí)例來(lái)對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步具體說(shuō)明，但并不僅限于以下實(shí)例。實(shí)施例1 茶2000g、黃連 500g、黃芪 500g將茶加水10倍量浸提，提取溫度40°C，浸提時(shí)間12小時(shí)。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏， 即得水提取物。將黃連、黃芪加50%乙醇10倍量回流提取，加熱回流提取時(shí)間60分鐘。濾 過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得醇提取物。將醇提取物和水提取物混合加入蔗糖粉及糊精制顆 粒，干燥，得顆粒lOOOg。裝袋，每袋10g。實(shí)施例2:茶2000g、黃連 500g、黃芪 500g將茶加乙酸乙酯5倍量30°C浸泡3小時(shí)，濾過(guò)，取濾渣加加水10倍量浸提，提取溫 度40°C，浸提時(shí)間12小時(shí)。濾過(guò)，水提濾液濃縮成稠膏，即得脫咖啡因水提取物。將黃連、 黃芪加50%乙醇10倍量回流提取，加熱回流提取時(shí)間60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即 得醇提取物。將醇提取物和脫咖啡因水提取物混合加入蔗糖粉及糊精制顆粒，干燥，得顆粒 1000g。裝袋，每袋log。
權(quán)利要求
本發(fā)明為一種藥用組合物，其特征在于，它是以茶、黃連、黃芪為活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料制備而成的中藥口服制劑。
2.如權(quán)利要求1所述的茶包括綠茶、紅茶、烏龍茶、普洱茶，黃連的活性成分包括黃連 素、黃連提取物，黃芪的活性成分包括黃芪多糖、黃芪提取物。
3.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制 成茶300-3000份黃連300-3000份黃芪300-3000份。
4.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位優(yōu)選下述重量配比的原料 制成茶2000份黃連500份黃芪500份。
5.權(quán)利要求1的任何一項(xiàng)中藥口服制劑，是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊 劑或丸劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，經(jīng)過(guò)對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加 入適宜的輔料制成。
7.利要求6的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a (工藝①)(1)取茶，水溶劑用量為茶重量的6 20倍，提取溫度20 100°C，加熱浸提時(shí)間 0. 5 48小時(shí)。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(2)取黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度為15 95%，加熱 回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得醇提取物；(3)醇提取物和水提取物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑、丸劑制劑；方法b (工藝②)(1)取茶，加乙酸乙酯浸泡0.5 5小時(shí)，濾過(guò)，取濾渣加水提取，水溶劑用量為茶重量 的6 20倍，提取溫度20 100°C，加熱浸提時(shí)間0. 5 48小時(shí)。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏， 即得脫咖啡因水提取物；(2)取黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度為15 95%，加熱 回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，即得醇提取物；(3)醇提取物和水提取物合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的顆粒劑、咀嚼片、片劑、膠囊劑、丸劑制劑；方法c (工藝③)取茶、黃連、黃芪，提取溶劑用量為藥材重量的6 15倍，乙醇濃度 為50 95%，加熱回流提取時(shí)間30 60分鐘。濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，即得醇提取 物；該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊制劑劑型。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取 物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；膠囊劑的制備步驟如下將上 述所得提取物，與藥粉制粒，加入潤(rùn)滑劑填充，即得膠囊劑；咀嚼片的制備方法如下將上 述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片；片劑 的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得 片劑。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑 選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、 蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、 滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1-9所述的藥用組合物，其特征在于用于治療糖尿病。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含茶的中藥組合物。它是以茶、黃連、黃芪為藥用活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料制成的藥用組合物，可用于糖尿病治療，具有起效快等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/16GK101884700SQ20091016473
公開(kāi)日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2009年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者陳衛(wèi)軍 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司