專利名稱：治療失眠的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療失眠的中藥組合物，本 發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著社會的迅猛發(fā)展，市場經(jīng)濟竟爭日益激烈，生活節(jié)奏加快，工作壓 力增大，人際關(guān)系日益復雜，心理負擔加重，再加上環(huán)境污染，患失眠癥的
人數(shù)已明顯增加。有資料統(tǒng)計，日本人失眠發(fā)病率為18%-23%,美國人失眠 發(fā)病率為32%~35%,中華醫(yī)學會提供的材料表明，我國約有3億成年人患有 失眠和睡眠過多等睡眠障礙，主要分布在中國經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)。有資料顯 示，我國有20-30 %的人患有不同程度的睡眠疾病，老年群體的發(fā)病率更是高 達40%。
失眠是指病人感到睡眠不足，包括睡眠時間、深度或恢復體力不足為特 征的一類病證，是一種常見的睡眠障礙。 一般呈現(xiàn)為起始失眠、間斷失眠及 終點失眠三個特點。失眠最主要的癥狀為睡眠不足，還?？砂殡S許多不適的 癥狀及精神表現(xiàn)，如頭暈?zāi)垦?、心悸氣短、體倦乏力、不思飲食、自汗盜汗、 耳鳴耳聾、終日惕惕、膽怯恐懼、急躁易怒、胸脅脹滿、惡心口苦、腰酸腿 軟、注意力不集中、健忘、工作學習效率下降乃甚至失去工作和學習的能力。 嚴重的失眠還會誘發(fā)一些心身性疾病，如出現(xiàn)消瘦、心動過速、腹瀉、便秘、 血壓升高、消化道潰瘍病、抑郁癥、焦慮癥、陽痿、性欲減退等，甚至可引 起自殺的行為。
失眠在《內(nèi)經(jīng)》中稱為"目不瞑"、"不得眠"、"不得臥"，在《難經(jīng)》中 稱為"不寐"。中醫(yī)理論認為形成"失眠"的原因很多。例如，思慮勞倦， 內(nèi)傷心脾；陽不交陰，心腎不交；陰虛火旺，肝陽擾動；心虛膽怯，心神不 安；胃氣不和，夜臥不安等因素，均可影響心神而導致不寐，其病理變化總 屬陰虛火旺，陽不交陰，心腎不交所致。因體虛弱，或久病，腎陰耗傷，不能上奉于心，水不濟火，則心陽獨尤；或五志過極，心火內(nèi)熾，不能下交于 腎，心腎失交，心火亢盛，熱繞神明，神智不寧，因而不寐。
現(xiàn)代醫(yī)學治療失眠在60年代以前主要用巴比妥類鎮(zhèn)靜催眠藥，60年代以 后主要采用苯二氮類(BDZ)藥物，70年代以來，第二代BDZ類藥因起效快、 耐受良好的特點被廣泛應(yīng)用。近年研究發(fā)現(xiàn)使用BDZ后也會產(chǎn)生較強的依賴 性，且伴有較嚴重的停藥反應(yīng)和失眠反彈現(xiàn)象。目前，用于治療失眠的藥物 雖然有很多種，但都不同程度的存在著副作用過大、療效不夠確切等缺陷。 因此，提供一種療效好，見效快，副作用小的治療失眠的藥物具有重要的意 義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一是提供一種療效好，見效快，無副作用的治療失眠的中 藥組合物；
本發(fā)明目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法。 本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的 一種治療失眠的中藥組合物，包括由以下各原料藥組成 黃連、阿膠、白芍、黃茶、酸棗仁、肉桂和合歡皮； 通過優(yōu)選，各原料藥的重量份是
黃連6-10份、阿膠7-12份、白芍4-8份、黃茶l-5份、酸棗仁4-8份、 肉桂O. 5-4份、合歡皮4-8份；
進一步優(yōu)選確定，各原料藥的重量份是
黃連8份、阿膠9份、白芍6份、黃茶3份、酸棗仁6份、肉桂2份、 合歡皮6份；
本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)方中黃連為君藥，性味苦、寒，歸心、 肝、胃、大腸經(jīng)，苦以降火，寒以勝熱，尤善瀉心經(jīng)實火，用于陰虛火旺擾 及心神，煩躁不眠；
方中黃茶、白芍、阿膠為臣藥。黃茶性味苦寒，歸肺、胃、膽、大腸經(jīng)， 輔助君藥增強清熱瀉火的功能。白芍性味甘、酸、苦，微寒，歸肝、脾經(jīng)， 甘能養(yǎng)血和血，酸能斂陰柔肝，苦以瀉肝抑陽。阿膠甘、平，歸肺、肝、腎 經(jīng)，入腎滋陰，有育陰清熱除煩之效。二藥具有滋腎育陰，使心神不為虛火 所擾，Y吏水火既濟，亦為臣藥。肉桂、合歡皮、酸棗仁共為佐藥；合歡皮甘、平，歸心、肝經(jīng)，善解肝 郁，為悅心安神之要藥。酸棗仁甘、酸、平，歸心、肝、膽經(jīng)，能養(yǎng)心陰、 益肝血而有安神之效，為養(yǎng)血安神的要藥，故二藥為佐助藥。肉桂辛、甘、 熱，歸脾、腎、心、肝經(jīng)，具有補火助陽，散寒止痛，溫經(jīng)通脈的功能，本 方中反佐肉桂之溫以入心腎，取引火歸元之意?？墒剐幕鹣陆挥谀I，又能使 腎水上交于心，與黃連合用，成交通心腎之功。諸藥合用，共奏滋陰清火， 兩調(diào)心腎，解郁安神之功。
本發(fā)明中藥組合物具有寒熱并用，補瀉同施，寒而不傷胃，補而不滋月鼠 的特點，共奏滋陰清火，兩調(diào)心腎，解郁安神之功，能夠有效治療由陰虛火 旺，陽不交陰，心腎不交所致的失眠。
本發(fā)明所用的各原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。
本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩 解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨 床制劑，例如可以是膠嚢劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑 等，優(yōu)選為膠嚢劑。
本發(fā)明中藥組合物的 一種制備方法將本發(fā)明的各原料藥按所述重量份 配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是50-80目篩)，即得。當然，也可以將 各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠嚢劑、丸劑、 散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等。
優(yōu)選的， 一種制備本發(fā)明中藥組合物的方法，包括以下步驟
(1) 按所述重量份稱取各原料藥；
(2) 將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎，備用；
(3) 將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與黃茶、合歡皮一起用水提取，將提取 液噴霧干燥，備用；
(4) 將黃連、白芍和酸棗仁用30-95%乙醇提取，提取液噴霧干燥，備用； (5 )將阿膠粉碎與步驟(2 )、 ( 3 )和(4 )所得到的產(chǎn)物混合均勻，加
入藥物制劑輔料混勻制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。
本發(fā)明中藥組合物臨床使用安全，患者使用后無任何不良反應(yīng)且能有效
改善患者的精神狀態(tài)和免疫機能，停用本發(fā)明藥物后也不產(chǎn)生任何依賴反應(yīng)，
失眠反彈現(xiàn)象輕微。
本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導用法用量膠嚢劑，每次口服5粒, 一日三次。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著 描述而更為清楚。但這些實施例僅是范例性的，并不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任 何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可 以對本發(fā)明技術(shù)方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落 入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
實施例l膠嚢劑的制備
(1)按以下重量稱取各原料黃連800g、阿膠900g、白芍600g、黃芩 300g、酸棗仁600g、肉桂200g、合歡皮600g;
(2 )將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎，備用；
(3) 將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與黃茶、合歡皮一起用水提取二次，第 一次加水2倍重量，煎煮3小時，第二次加水4倍重量，煎煮l小時；將煎 煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35 (攝氏55°C)的清膏； 合并兩次清膏，噴霧干燥，備用；
(4) 將黃連、白芍和酸棗仁用90%乙醇提取，提取液噴霧干燥，備用； (5 )將阿膠粉碎后與步驟(2 )、 ( 3 )和(4 )所得到的產(chǎn)物混合均勻，
加入適量的乳糖，混勻，干壓成顆粒，裝入膠嚢，即得。
實施例2散劑的制備
' 按以下重量稱取各原料藥黃連600g、阿膠700g、白芍400g、黃茶100g、 酸棗仁400g、肉桂50g、合歡皮400g;將上述各原料藥粉碎后，過80目篩， 即得。
實施例3顆粒劑的制備
(1) 按以下重量稱取各原料黃連1000g、阿膠1200g、白芍800g、黃 茶500g、酸棗仁800g、肉桂400g、合歡皮800g;
(2) 將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎，備用(3) 將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與黃芩、合歡皮一起用水提取二次，第
一次加水2倍重量，煎煮3小時，第二次加水4倍重量，煎煮l小時；將煎 煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35 (攝氏55°C)的清膏； 合并兩次清膏，噴霧干燥，備用；
(4) 將黃連、白芍和酸棗仁用50%乙醇提取，提取液噴霧干燥，備用； (5 )將阿膠粉碎后與步驟(2 )、 ( 3 )和(4 )所得到的產(chǎn)物混合均勻，
加入糊精，甜菊總戒，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整 粒，分裝，即得。
試驗例1 本發(fā)明中藥組合物治療失眠癥臨床療效觀察試驗
一、 病例選擇
共收治患者128例，男76例，女52例，年齡32~76歲，平均年齡46 歲，均為門_珍患者；隨才幾分為兩組，即治療組和對照組，每組為64例。
二、 試驗藥物
本發(fā)明實施例1所制備的膠嚢劑。
三、 治療方法
治療組實施例l所制備的膠嚢劑口服， 一次5粒， 一日3次，15天 為一療程，共治療3個療程。
對照組口服褪黑素片，每天臨睡前l(fā)次，每次2片；
四、 療效評定標準
(l)疾愈臨床體癥消失，治療結(jié)束后不復發(fā)。
(2) 顯效臨床體癥大部消失，病情明顯好轉(zhuǎn)。
(3) 有效臨床體癥有所減輕，病情有所好轉(zhuǎn)。
(4) 無效臨床體癥沒有改變，病情未見好轉(zhuǎn)。
五、 治療結(jié)果
表1本發(fā)明中藥組合物治療失眠的總療效分析結(jié)果
8組別例數(shù)臨床 痊愈顯效有效無效總有效率
治療組64391210395. 3%
對照組642411191084. 5%
由表1可見治療組治療失眠的總有效率為95. 3%,顯效及臨床疾愈率 為79. 7%;而對照組的總有效率為84. 3%，顯效及臨床疾愈率為54. 6%。兩組 比較，差異有非常顯著的意義(P< 0. 005 )。
安全性觀察治療組的64例患者服用本發(fā)明藥物后無任何不良反應(yīng)，相 反，治療組的各患者的精神狀態(tài)及免疫機能均明顯要好于治療前的狀態(tài)，停 用本發(fā)明藥物后不產(chǎn)生任何依賴反應(yīng)，失眠反彈現(xiàn)象輕微。
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權(quán)利要求
1、一種治療失眠的中藥組合物，包括以下各原料藥組成黃連、阿膠、白芍、黃芩、酸棗仁、肉桂和合歡皮。
2、 按照權(quán)利要求l所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份 是黃連6-10份、阿膠7-12份、白芍4-8份、黃茶1-5份、酸棗仁4-8份、 肉桂O. 5-4份、合歡皮4-8份。
3、 按照權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份 是黃連8份、阿膠9份、白芍6份、黃芩3份、酸棗仁6份、肉桂2份、 合歡皮6份。
4、 按照權(quán)利要求l-3任何一項所述的中藥組合物，其特征在于按照中 藥制劑制備成臨床上適宜的制劑。
5、 按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述的制劑包括膠 嚢劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑。
6、 一種制備權(quán)利要求l-3任何一項所述的中藥組合物的方法，包括按 所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥粉碎，過篩，加入制劑成型所需的輔 料或賦型劑，制備成膠嚢劑、片劑或丸劑。
7、 按照權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所述的過篩是過50-80目 的篩。
8、 一種制備權(quán)利要求l-3任何一項所述的中藥組合物的方法，包括 (1)按所述重量份稱取各原料藥；(2 )將肉桂提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎，備用； (3)將提取揮發(fā)油后的肉桂藥渣與黃茶、合歡皮一起用水提取，將水提 取液噴霧干燥，備用；(4)將黃連、白芍和酸棗仁用30-95%乙醇提取，將乙醇提取液噴霧干燥,備用；(5 )將阿膠粉碎后與步驟(2 )、 ( 3 )和(4 )所得到的產(chǎn)物混合均勻， 加入藥物制劑輔料混勻制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。
9、權(quán)利要求l-3任何一項所述的中藥組合物在制備治療失眠藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明中藥組合物包括以下原料藥組成黃連、阿膠、白芍、黃芩、酸棗仁、肉桂和合歡皮。本發(fā)明中藥組合物具有寒熱并用，補瀉同施，寒而不傷胃，補而不滋膩的特點，能夠有效治療由陰虛火旺，陽不交陰，心腎不交所致的失眠。本發(fā)明中藥組合物臨床使用安全，患者使用后無任何不良反應(yīng)且能有效改善患者的精神狀態(tài)和免疫機能，停用本發(fā)明藥物后也不產(chǎn)生任何依賴反應(yīng)，失眠反彈現(xiàn)象輕微。
文檔編號A61K36/185GK101513459SQ200910128489
公開日2009年8月26日 申請日期2009年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月23日
發(fā)明者尤金花, 田守生 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司