專利名稱：：治療骨折及跌打損傷的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥制劑，具體為一種不用手術(shù)治愈骨折及跌打損傷的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：目前，在我國的治療跌打損傷、傷筋、骨折的中成藥較多，如麝香接骨膠囊、傷筋健康片等藥品，但是卻不能達(dá)到骨折自愈的目的。經(jīng)中國專利局光盤查新檢索，沒有檢索到與本發(fā)明相同的發(fā)明創(chuàng)造。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種中藥配伍簡單、成本低廉，能讓骨折病人，不用手術(shù)的情況下，服用本發(fā)明的藥物后使其骨折能自行愈合的治療骨折及跌打損傷的中藥制劑。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的由下列原料配比重量比組成骨補(bǔ)碎10-300份、接骨木10-500份、當(dāng)歸10-700份、肉灰蓉10-400份、赤芍10-300份。接骨木煎煮3050分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉90120分鐘，去醇后，70100°C小時(shí)烘干，粉碎23次為80目，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制，即將潔凈河砂、滑石粉置鐵鍋內(nèi)，用武火炒熱后，加入骨碎補(bǔ)，不斷翻動(dòng)，燙至其表面鼓起，取出，去掉表面毛剌，自然降涼，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；當(dāng)歸煎煮5070分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡23小時(shí)，去醇；S8(TC，干燥67小時(shí)，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；肉蓯蓉與赤芍水煮24小時(shí)，過濾，干燥，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；將上述各備用藥粉混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是配伍簡單、成本低廉，能讓骨折病人，不用手術(shù)的情況下，服用本發(fā)明的藥物后使其骨折能自行愈合。本發(fā)明對(duì)人體的肝、腎、肺、心臟、神經(jīng)系統(tǒng)沒有毒副作用。具體實(shí)施例方式由下列原料配比重量比組成骨補(bǔ)碎10-300份、接骨木10-500份、當(dāng)歸10-700份、肉蓯蓉10-400份、赤芍10-300份。接骨木煎煮3050分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉90120分鐘，去醇后，7010(TC小時(shí)烘干，粉碎23次為80目，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制，即將潔凈河砂、滑石粉置鐵鍋內(nèi)，用武火炒熱后，加入骨碎補(bǔ)，不斷翻動(dòng)，燙至其表面鼓起，取出，去掉表面毛剌，自然降涼，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；當(dāng)歸煎煮5070分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡23小時(shí)，去醇；S8(TC，干燥67小時(shí)，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；肉蓯蓉與赤芍水煮24小時(shí)，過濾，干燥，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；將上述各備用藥粉混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。實(shí)施例1、骨補(bǔ)碎10份、接骨木10份、當(dāng)歸10份、肉蓯蓉10份、赤芍10份，接骨木煎煮20分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉30分鐘，去醇后，IOO度IO小時(shí)烘干，粉碎3次為細(xì)末，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次為細(xì)末備用；當(dāng)歸煎煮50分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡2小時(shí)，去醇；60°C，干燥6小時(shí)，粉碎為細(xì)末備用；肉蓯蓉與赤芍水煮2小時(shí)，過濾，干燥，粉碎為細(xì)末備用；將上述各成分細(xì)末混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。3實(shí)施例2、骨補(bǔ)碎300份、接骨木500份、當(dāng)歸700份、肉蓯蓉400份、赤芍300份，接骨木煎煮30分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉40分鐘，去醇后，100度10小時(shí)烘干，粉碎3次為細(xì)末，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次為細(xì)末備用；當(dāng)歸煎煮70分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡3小時(shí)，去醇；70°C，干燥7小時(shí)，粉碎為細(xì)末備用；肉蓯蓉與赤芍水煮4小時(shí)，過濾，干燥，粉碎為細(xì)末備用；將上述各成分細(xì)末混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。實(shí)施例3、骨補(bǔ)碎100份、接骨木100份、當(dāng)歸100份、肉蓯蓉100份、赤芍100份，接骨木煎煮25分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉35分鐘，去醇后，100度10小時(shí)烘干，粉碎3次為細(xì)末，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次為細(xì)末備用；當(dāng)歸煎煮60分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡2小時(shí)，去醇；60°C，干燥6小時(shí)，粉碎為細(xì)末備用；肉蓯蓉與赤芍水煮3小時(shí)，過濾，干燥，粉碎為細(xì)末備用；將上述各成分細(xì)末混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。實(shí)施例4、骨補(bǔ)碎300g、接骨木500g、當(dāng)歸700g、肉蓯蓉400g、赤芍300g，接骨木煎煮30分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉40分鐘，去醇后，100度10小時(shí)烘干，粉碎3次為細(xì)末，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次為細(xì)末備用；當(dāng)歸煎煮70分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡3小時(shí)，去醇；70°C，干燥7小時(shí)，粉碎為細(xì)末備用；肉蓯蓉與赤芍水煮4小時(shí)，過濾，干燥，粉碎為細(xì)末備用；將上述各成分細(xì)末混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。本發(fā)明經(jīng)哈爾濱大洋制藥股份有限公司作的藥效學(xué)研究結(jié)果如下"申報(bào)單位哈爾濱大洋制藥股份有限公司[(Km]本發(fā)明(暫用名)摘要本發(fā)明(暫用名)是國內(nèi)、國際未上市無生產(chǎn)銷售的中藥、天然藥物。在完成毒理研究[包括急性毒性研究和長期毒性研究]，結(jié)論完全證明此配方制劑在長期服用下無明顯毒副作用的前提下，進(jìn)一步完成藥效學(xué)試驗(yàn)、研究。結(jié)論證明此配方對(duì)各種類型的骨折、骨不連、骨壞死均明顯的治療效果，骨折愈合周期明顯縮短。在上述重要的結(jié)論基礎(chǔ)上，進(jìn)行了完整的臨床基礎(chǔ)研究，證明本發(fā)明具有止血、活血、止痛、加快骨折愈合的功效。—、研究目的證明本發(fā)明的主治功能止血、止痛、活血、消腫，加快骨折愈合，治療各型骨折、跌打損傷。二、受試藥物本發(fā)明由哈爾濱大洋制藥股份有限公司研究中心研制批號(hào)2003050620030512規(guī)格每粒含0.4g藥粉，每克藥粉相當(dāng)含生藥6.2g用藥途徑口服用藥。三、研究內(nèi)容1、研究周期由2003年7月至2005年5月43/6頁2、受試群體小白鼠60只雌雄各半，每日灌服二次，間隔6小時(shí)。20只采用錘壓，造成小鼠右后肢骨折。20只采用切開鋸斷，小鼠左后肢開放骨折。20只采用閉合手折斷，小鼠右前肢骨折。3、研究結(jié)果內(nèi)骨痂開成外骨痂形成骨折線消失12周27.6%----0%24周32.7%21.45%0%46周70.4%62.47%2.4%68周100%100%75.86%810周----100%93.2%骨折愈合速度時(shí)間^"""-^^閉合粉碎性骨折竭合性單錄骨折開放德骨掛乎均時(shí)間跌7天i《《晏9L4天※開放性骨折愈合周期最長為91.4天，閉合性單純骨折愈合周期最短86.5天。但三種類型骨折平均愈合時(shí)間，均少于傳統(tǒng)治療藥物的治療周期，平均時(shí)間89.2天。軟組織愈合時(shí)間閉合性粉碎性骨折開放性骨折消腫1216天(14天)2225天(23.5天)創(chuàng)面愈合79天(8天)813天(10.5天)本發(fā)明對(duì)軟組織的損傷，有良好的治療、修復(fù)作用。愈合周期平均在14天，明顯較以往治療藥物加快1倍以上。觀察服藥后的小鼠生活平靜、進(jìn)食正常，證明本發(fā)明有止痛作用。結(jié)論1、本發(fā)明具有治療各類型骨折的功效，而且藥效顯著。2、本發(fā)明具有治療軟組織損傷(跌打損傷)的功效。3、本發(fā)明具有止痛、活血的功能。"本發(fā)明經(jīng)黑龍江省中醫(yī)藥大學(xué)作的藥理毒理研究結(jié)果如下"本發(fā)明膠囊(片)本發(fā)明最大給藥量測(cè)定申報(bào)單位哈爾濱大洋制藥股份有限公司摘要本發(fā)明屬于未在國內(nèi)生產(chǎn)、上市銷售的中藥、天然藥物。制劑、組方由4味藥組成。經(jīng)口服給藥未測(cè)出LDs。，經(jīng)最大給藥量測(cè)定證明，小鼠口服給藥最大藥給藥量為34.4g/Kg，相當(dāng)成人臨床用量的502倍，臨床口服安全?！?、實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^最大給藥量的測(cè)定，求出本發(fā)明給小鼠的最大劑量，并折算出該藥相當(dāng)臨床成人用藥的倍數(shù)，從而對(duì)該藥作出安全性評(píng)價(jià)，為臨床用藥提供指導(dǎo)和參照。二、受試藥物本發(fā)明由哈爾濱大洋制藥股份有限公司研制。批號(hào)為20020709。規(guī)格為每粒含0.4g藥粉，每克藥粉相當(dāng)含生藥6.2g。用藥途徑口服用藥。三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小白鼠為昆明種，體重在2022g之間。由黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)物中心繁殖提供。合格為黑動(dòng)字第P00101006號(hào)。發(fā)證單位為黑龍江省實(shí)驗(yàn)物管理委員會(huì)。四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容取白鼠20只，雌雄各10只，每只鼠按0.4ml/10g灌服43X濃度的本發(fā)明藥粉(已達(dá)最大給藥體積，最大給藥濃度)，一日內(nèi)連續(xù)灌服兩次，間隔時(shí)間為5小時(shí)，連續(xù)觀察7日內(nèi)小白鼠活動(dòng)情況及死亡數(shù)量，結(jié)果見表l本發(fā)明小白鼠最大給藥量測(cè)定結(jié)果動(dòng)物數(shù)給藥濃度給藥體積給藥次數(shù)最大劑量觀察時(shí)間死亡數(shù)相當(dāng)臨床(n)(%)(ml/kg)(次/日)(g/kg)(曰)(只)用藥倍數(shù)204340234.470502小鼠最大給藥量、耐受倍數(shù)計(jì)算方法M4仏汰bOJmi/20gX2次X43%^aa雖大給藥還，----..--=34.4g/kg20。。每只小鼠的耐受量(g)成人平均體重(g)最大耐受倍數(shù)-—一;百i平均體重(g)X成人毎U用量(g)=0,8ml/20gX2次X4:將x7Q000g——4粒/次X3次X0.4g-502倍五、結(jié)論由于該藥未檢出LDs。，對(duì)小鼠進(jìn)行最大給藥量的測(cè)定，小鼠在7日內(nèi)無一例死亡，活動(dòng)自如、飲食正常、毛光澤好、無稀便。故該藥品臨床口服用藥相當(dāng)安全。長期毒理性實(shí)驗(yàn)6由于該藥未測(cè)出半數(shù)致死量，而最大給藥量的測(cè)定，結(jié)果證明小白鼠一日內(nèi)灌服2次43%濃度的提取物(藥粉)，求證最大給藥劑量為34.4g/kg，約相當(dāng)于成人用藥量的502倍，已達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的上限要求。連續(xù)實(shí)驗(yàn)，本發(fā)明按大鼠4.6、3.8和2.9g/kg(提取物藥粉)三個(gè)劑量組，連續(xù)灌服90天，對(duì)大鼠的體重、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞分類、血紅蛋白均無異常改變。對(duì)血漬各丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、蒽膽紅素、堿性磷酸酶等綜合指標(biāo)均無明顯影響。通過顯微鏡下觀察小鼠主要器官的切片(包括肝臟、腎臟、心臟、肺、脾、腦等)均無病理性變化。長期毒性結(jié)論本發(fā)明在低于上述劑量并長期服用無明顯的毒副作用。"本發(fā)明經(jīng)黑龍江省人民醫(yī)院作的臨床試驗(yàn)結(jié)果如下"摘要在嚴(yán)格按國家藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，完成藥理學(xué)、急性毒理、長期毒性實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，選擇臨床骨折病例，進(jìn)行更深度的臨床研究，以證明本發(fā)明藥物的主治功能止血、止痛、活血化瘀、跌打損傷、各型骨折。藥物采用本發(fā)明，哈爾濱大洋制藥股份有限公司研制批號(hào)2005050620050912規(guī)格每粒含藥粉0.4g，每克藥粉相當(dāng)含生藥6.2g。給藥途徑口服用藥。用法用量每日三次，每次4粒。臨床研究內(nèi)容1、研究單位黑龍江省醫(yī)院2、周期由2005年7月-2007年4月3、病例選擇(l)病例年齡在18歲-56歲，人數(shù)212例。(2)四肢肢體骨折165人，占77.8%，其他骨折22.2%。(3)男性病例147人占69.33%，女性30.67%。(4)多發(fā)骨折59例占27.83%，單純骨折72.17%。4、觀察內(nèi)容(l)骨痂形成時(shí)間。(2)骨折線消失時(shí)間。(3)肝、腎、肺、胃腸、心臟的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)。(4)骨折愈合標(biāo)準(zhǔn)按臨床骨折愈合判定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、臨床研究部結(jié)果單純骨折的觀察結(jié)果表1<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>對(duì)124例骨折軟組織損傷的病例，臨床觀察如表2<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果表明1、本發(fā)明對(duì)人體的肝、腎、肺、心臟、神經(jīng)系統(tǒng)沒有毒副作用。2、本發(fā)明促進(jìn)骨痂形成，比傳統(tǒng)治療方法提前7-15天。3、本發(fā)明具有加快骨折愈合的功效，較以往治療效果提前8-ll天。4、對(duì)軟組織的損傷具有較好的療效。結(jié)論通過臨床病例的實(shí)際觀察，本發(fā)明具有良好促進(jìn)加快骨折愈合，修復(fù)軟組織的功能，臨床主治應(yīng)是各類型骨折、跌打損傷、挫傷等病癥。"權(quán)利要求一種治療骨折及跌打損傷的中藥制劑，其特征是由下列原料配比重量比組成骨補(bǔ)碎10-300份、接骨木10-500份、當(dāng)歸10-700份、肉蓯蓉10-400份、赤芍10-300份。2.—種治療骨折及跌打損傷的中藥制劑的制備方法，接骨木煎煮3050分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉90120分鐘，去醇后，7010(TC小時(shí)烘干，粉碎23次為80目，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制，即將潔凈河砂、滑石粉置鐵鍋內(nèi)，用武火炒熱后，加入骨碎補(bǔ)，不斷翻動(dòng)，燙至其表面鼓起，取出，去掉表面毛剌，自然降涼，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；當(dāng)歸煎煮5070分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡23小時(shí)，去醇；S8(TC，干燥67小時(shí)，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；肉蓯蓉與赤芍水煮24小時(shí)，過濾，干燥，粉碎2-3次達(dá)到80目，備用；將上述各備用藥粉混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片，最后完成內(nèi)、外包裝，即為中成藥膠囊或者片劑成品。全文摘要本發(fā)明涉及中藥制劑，具體為一種不用手術(shù)制愈骨折和跌打損傷的中藥制劑。其特點(diǎn)是骨補(bǔ)碎10-300份、接骨木10-500份、當(dāng)歸10-700份、肉蓯蓉10-400份、赤芍10-300份，接骨木煎煮20～30分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精浸沉30～40分鐘，去醇后，100度10小時(shí)烘干，粉碎3次為細(xì)末，備用；骨碎補(bǔ)用砂燙法炮制至鼓起，去毛，粉碎3次為細(xì)末備用；當(dāng)歸煎煮50～70分鐘，過濾雜質(zhì)及沉淀，用酒精沉泡2～3小時(shí)，去醇；60℃～70℃，干燥6～7小時(shí)，粉碎為細(xì)末備用；肉蓯蓉與赤芍水煮2～4小時(shí)，過濾，干燥，粉碎為細(xì)末備用；將上述各成分細(xì)末混合，再粉碎，通過濕法制粒，制成均勻的顆粒，進(jìn)行膠囊充填或者壓片。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是配伍簡單、成本低廉，能讓骨折病人，不用手術(shù)的情況下，服用本發(fā)明的藥物后使其骨折能自行愈合。文檔編號(hào)A61P19/08GK101690746SQ20091007259公開日2010年4月7日申請(qǐng)日期2009年7月27日優(yōu)先權(quán)日2009年7月27日發(fā)明者郝大平申請(qǐng)人:哈爾濱大洋制藥股份有限公司