專利名稱：一種用于乳腺疾病的保健用品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于乳腺疾病的保健用品及其制備方法。

背景技術(shù)：
乳腺炎是乳房的急性化膿性感染，為細(xì)菌(金黃色葡萄菌等)經(jīng)乳頭皺裂處或乳管口侵入乳腺組織所引起，本病以初產(chǎn)婦為多見，好發(fā)于產(chǎn)后第3～4周，發(fā)病前常有乳頭皺裂，乳頭隱畸形，乳房受擠壓，乳汁淤積等誘因，初起乳房腫脹、疼痛、腫塊壓痛表面紅腫、發(fā)熱；如繼續(xù)發(fā)展，則癥狀加重，乳房搏動性疼痛，嚴(yán)重者伴有高燒、寒戰(zhàn)，乳房腫痛明顯，局部皮膚紅腫，有硬結(jié)、壓痛、患側(cè)腋下淋巴結(jié)腫大，壓痛，炎癥在數(shù)天內(nèi)軟化，形成乳房腫，有波動感，膿腫深的皮膚發(fā)紅及波動感不明顯，臨床特點為發(fā)病急，可伴有發(fā)熱、畏寒，病側(cè)乳房紅腫熱痛，出現(xiàn)硬塊，最后形成膿腫等。
乳腺增生是以乳房出現(xiàn)腫塊和脹痛為主要臨床表現(xiàn)的一種既不是炎癥，也不是腫瘤的增生性病變，它是以乳腺、腺泡、導(dǎo)管的上皮細(xì)胞及結(jié)締組織在結(jié)構(gòu)上的退行性和進(jìn)行性變化，乳腺上皮細(xì)胞數(shù)因不正常的非生理性增加為基本病理變化的一類疾病的總稱。其基本病理特征為乳房腫塊、疼痛、多雙側(cè)，也可單側(cè)，持續(xù)性的憋脹疼痛，并伴隨著精神、心理方面的變化，這種現(xiàn)象不會隨著經(jīng)期的結(jié)束而消失，女性在勞累、生氣、天氣變化，情緒變化時乳房憋脹，疼痛加重，疼痛性質(zhì)是以脹痛、刺痛、鈍痛、竄痛、隱痛、觸痛、刀割樣痛，火灼樣痛等，部分患者有乳頭發(fā)癢，溢液及口苦肋脹、胸悶、厭食、月經(jīng)紊亂等全身癥狀，乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位，近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化，據(jù)調(diào)查約有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多見于25～45歲的女性。
中醫(yī)認(rèn)為乳房與肝腎兩經(jīng)關(guān)系最密切，其次是沖任兩脈，肝郁氣滯、情志內(nèi)傷在乳癖的發(fā)病過程中有重要影響，平素情志抑郁，氣滯不舒，氣血周流失度，蘊結(jié)于乳房胃絡(luò)，乳絡(luò)經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛；肝氣橫逆犯胃，脾失健運，痰濁氣滯血瘀挾痰結(jié)聚為核，循經(jīng)留聚乳中，故乳中結(jié)塊，肝腎不足，沖任失調(diào)也是引起乳癖的重要原因，腎為五臟之本，腎氣化生天癸，天癸激發(fā)沖任，沖任下起胞宮，上連乳房，沖任之氣血，上行為乳，下行為經(jīng)，若腎氣不足，沖任失調(diào)，氣血滯，積瘀聚于乳房，胞宮或乳房疼痛而結(jié)塊或月事紊亂失調(diào)。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種對乳腺疾病有良好治療效果且無明顯毒副作用的保健用品及其制備方法。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是 一種用于乳腺疾病的保健品的有效成分的原料組成及其重量配比為 當(dāng)歸90～110份 紅花90～110份 絲瓜絡(luò)40～60份 連翹40～60份乳香10～30份沒藥10～30份 肉桂5～15份 丁香3～8份 冰片1～5份。
上述的一種用于乳腺疾病的保健品的有效成分的原料組成及其重量配比為 當(dāng)歸100份紅花100份絲瓜絡(luò)50份 連翹50份 乳香20份 沒藥20份 肉桂10份 丁香5份 冰片3份。
上述的一種用于乳腺疾病的保健品的劑型為貼劑。
上述的一種用于乳腺疾病的劑型為貼劑的保健品的輔料組成及其重量配比為 苯甲酸鈉3份蜂蜜10份。
上述的一種用于乳腺疾病的劑型為貼劑的保健品的制備方法為 乳香、沒藥、冰片、丁香分別粉碎過篩備用，當(dāng)歸、紅花、絲瓜絡(luò)、連翹、肉桂分別加入8～16倍量水煎煮1～2.5小時，過濾，再加6～12倍量的水煎煮1～2.5小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至混合物1～2g/ml，加70％的乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，過濾，減壓回收乙醇至稠膏備用，將蜂蜜、乳香、沒藥，冰片，丁香細(xì)粉及苯甲酸鈉依次加入上述稠膏，攪拌均勻，冷卻，將制成的藥膏壓在特制的醫(yī)用藥貼載體上制成藥貼。
本發(fā)明的有益效果針對乳腺疾病的病因及病理特征，臨床采用防治結(jié)合的綜合措施，治療以活血通絡(luò)、消腫散結(jié)、緩解疼痛為主，采用貼劑，藥物直接滲入皮膚，起效快，效果呈著，且無明顯的毒副作用。

具體實施例方式 本發(fā)明中原料的性能特點 1、當(dāng)歸為傘狀科植物當(dāng)歸的干燥根。
性味甘、辛、溫。
性能特點補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤暢通便。用于血虛痿黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰疽瘡瘍。
2、紅花為菊科植物紅花的干燥花。
性味辛、溫。
性能特點活皿通經(jīng)，散瘀止痛。用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，惡露不行，微瘕痞塊，跌打損傷，瘡瘍腫痛。
3、絲瓜絡(luò)為葫蘆科植物絲瓜的干燥成熟果實的維管束。
性味甘、微苦，寒。
性能特點清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，大便秘結(jié)。
4、連翹為犀笠植物連翹的干燥果實。
性味苦、微寒。
性能特點清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病、初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。
5、乳香為橄欖科植物卡氏香樹及其同屬植物樹干皮部滲出的油膠樹脂。
性味辛、苦、溫。
性能特點活血止痛，消腫生肌。用于痛經(jīng)，經(jīng)閉，胃脘冷痛，風(fēng)濕痹痛，跌打傷痛及癰疽腫痛，腸癰等癥。
6、沒藥為橄欖科植物沒藥樹或同屬數(shù)種植物樹干皮部滲出的油膠樹脂。
性味苦、平。
性能特點活血止痛，消腫生肌。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，胃腹冷痛，跌扣傷痛，癰疽腫痛及腸癰等癥。
7、肉桂為樟科植物肉桂的干燥樹皮。
性味辛、甘、大熱。
性能特點補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，閉經(jīng)，痛經(jīng)。
8、丁香為雙子葉植物木犀科植物丁香的花蕾。
性味辛、溫。
性能特點溫中降逆，補腎助陽。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽痿。
9、冰片為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶。
性味辛、苦、微寒。
性能特點開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
本發(fā)明由當(dāng)歸、紅花、絲瓜絡(luò)、連翹、乳香、沒藥、肉桂、丁香、冰片組成，方中當(dāng)歸、紅花活血通經(jīng)、止痛、為君藥；絲瓜絡(luò)祛風(fēng)通絡(luò)、活血止痛，連翹清熱解毒，消腫散癤為臣藥；乳香、沒藥活血止痛、消腫生肌，肉桂散寒止痛、活血鎮(zhèn)痛為佐藥；丁香補腎助陽，冰片開竅醒神為便藥。君臣佐使共奏活血通絡(luò)、行氣止痛之功效。
本發(fā)明經(jīng)陜西省疾病預(yù)防控制中心對本藥物進(jìn)行了鑒定，結(jié)果表明 一、性狀、重量差異、揮發(fā)油鑒別 檢驗結(jié)果 1.形狀黃棕色膏劑。
2.重量差異+3.55％。
3.揮發(fā)油鑒別呈正反應(yīng)。
二、微生物指標(biāo) 檢驗結(jié)果 評價根據(jù)DB61-266-1998《保健用品衛(wèi)生要求》，所檢樣品符合規(guī)定。
三、大鼠急性經(jīng)皮毒性試驗 1、受試物本發(fā)明“乳腺貼”。
2、試驗動物SD大白鼠20只，雌雄各半，體重180-220g，一級動物(醫(yī)動字第08-005號)，由西安醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提出。
3、動物室環(huán)境溫度24-27℃，相對濕度60±5％。
4、試驗方法試驗前24小時，將其背部毛脫去，脫毛范圍為體表面積的10％，按0.5g/100g的劑量(用適量凡士林調(diào)成軟膏)對試鼠脫毛部位進(jìn)行涂敷并固定，24小時后，溫水除去殘留受試物，連續(xù)觀察7天。
5、試驗結(jié)果觀察期內(nèi)未見試鼠全身異常變化，也未見死亡現(xiàn)象，涂受試物局部未見紅腫、潰爛、炎癥壞死等反應(yīng)，結(jié)果見表。
上表表示，本發(fā)明“乳腺貼”對雌性大白鼠急性經(jīng)皮毒性LD50均大于5000mg/kg。
6、結(jié)果評價根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理學(xué)評價程序和梭驗方法》中急性經(jīng)皮毒性分級標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明“乳腺貼”大鼠毒性經(jīng)皮毒性屬實際無毒級。
四、皮膚刺激試驗 1、受試物本發(fā)明“乳腺貼”，黃棕色貼劑。
2、試驗動物日本大耳白兔4只，體重2.5±0.5kg，一級動物(醫(yī)動字第08-018號)，由西安醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提出。
3、動物環(huán)境溫度24-27℃，相對濕度60±5％。
4、試驗方法給受試物前24小時將試兔背部脊柱兩側(cè)各去毛3cm×6cm，取受試物0.5g/只，加適量凡士林調(diào)成軟膏，均勻涂覆在一側(cè)去毛處，另一側(cè)涂蒸餾水作為空白對照。4小時后用溫水除去殘留受試物，觀察1、24、48、72小時局部皮膚反應(yīng)情況。
乳腺貼對皮膚刺激反應(yīng)評分結(jié)果
6、結(jié)果評價根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》中皮膚刺激強(qiáng)度分級標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明“乳腺貼”對皮膚刺激強(qiáng)度屬無刺激性。
五、皮膚過敏試驗 1、受試物本發(fā)明“乳腺貼”為黃棕色膏劑。陽性對照物2，4-二硝基氯代苯(DNCB)，北京化學(xué)試劑廠出品。
2、實驗動物英國豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g，由第四軍醫(yī)大學(xué)試驗動物中心提供。
3、動物環(huán)境溫度24-27℃，相對濕度60±5％。
4、試驗方法給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱兩側(cè)毛脫掉，去毛范圍每側(cè)約3cm×3cm。將試驗豚鼠按體重、性別隨機(jī)分成三組，每組10只，雌、雄各半，分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。
致敏接觸；取受試物0.2g，均勻涂敷在動物左側(cè)背部脫毛區(qū)，持續(xù)6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復(fù)一次，陽性對照組涂1％DNCB，陰性對照組不作處理。
激發(fā)接觸于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g，均勻涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏反應(yīng)情況，然后于1、24、48、72小時再觀察。陽性對照組涂0.1％DNCB，陰性對照組不作處理。觀察方法同受試物組。結(jié)果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》中有關(guān)皮膚致敏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。
觀察結(jié)果受試物組致敏率為0。
5、結(jié)果評價根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》中有關(guān)皮膚致敏標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明“乳腺貼”屬無致敏性。
六、抗炎試驗、鎮(zhèn)痛試驗、微循環(huán)試驗 1、檢驗結(jié)果 (1)、抗炎試驗本發(fā)明“乳腺貼”小鼠抗炎試驗，試驗組與對照組比較有顯著性差異，說明乳腺貼有抗二甲苯引起耳殼炎癥的作用。
(2)、鎮(zhèn)痛試驗小鼠鎮(zhèn)痛試驗(扭體法)，試驗組與對照組比較有顯著差異，說明乳腺貼有鎮(zhèn)痛作用。
(3)、微循環(huán)試驗受試組小鼠耳廓微動靜脈口徑及毛細(xì)血管數(shù)與對照組的比較有顯著性差異，說明乳腺貼有改善微循環(huán)的作用。
2、評價本發(fā)明“乳腺貼”有抗炎、鎮(zhèn)痛及改善微循環(huán)的作用。
實施例1 本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成 當(dāng)歸100份 紅花100份 絲瓜絡(luò)50份 連翹50份 乳香20份 沒藥20份 肉桂10份 丁香5份冰片3份。
本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟如下 乳香、沒藥、冰片、丁香分別粉碎過篩備用，當(dāng)歸、紅花、絲瓜絡(luò)、連翹、肉桂分別加入8～16倍量水煎煮1～2.5小時，過濾，再加6～12倍量的水煎煮1～2.5小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至混合物1～2g/ml，加70％的乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，過濾，減壓回收乙醇至稠膏備用，將蜂蜜、乳香、沒藥，冰片，丁香細(xì)粉及苯甲酸鈉依次加入稠膏，攪拌均勻，冷卻，將制成的藥膏壓在特制的醫(yī)用藥貼載體上制成藥貼。
實施例2 本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成 當(dāng)歸90份 紅花90份 絲瓜絡(luò)40份 連翹40份 乳香10份 沒藥10份 肉桂5份丁香3份冰片1份。
本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。
實施例3 本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成 當(dāng)歸110份 紅花110份 絲瓜絡(luò)60份 連翹60份 乳香30份 沒藥30份 肉桂15份 丁香8份冰片5份。
本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。
權(quán)利要求
1、一種用于乳腺疾病的保健品，其特征在于所述的保健品的有效成分的原料組成及其重量配比為
當(dāng)歸90～110份 紅花90～110份 絲瓜絡(luò)40～60份
連翹40～60份乳香10～30份沒藥10～30份
肉桂5～15份 丁香3～8份 冰片1～5份。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于乳腺疾病的保健品，其特征在于所述的保健品的有效成分的原料組成及其重量配比為
當(dāng)歸100份 紅花100份 絲瓜絡(luò)50份
連翹50份乳香20份沒藥20份
肉桂10份丁香5份 冰片3份。
3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于乳腺疾病的保健品，其特征在于所述的劑型為貼劑。
4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于乳腺疾病的保健品，其特征在于所述的劑型為貼劑的輔料組成及其重量配比為
苯甲酸鈉3份蜂蜜10份。
5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于乳腺疾病的保健品及其制備方法，其特征在于所述的劑型為貼劑的制備方法為
乳香、沒藥、冰片、丁香分別粉碎過篩備用，當(dāng)歸、紅花、絲瓜絡(luò)、連翹、肉桂分別加入8～16倍量水煎煮1～2.5小時，過濾，再加6～12倍量的水煎煮1～2.5小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至混合物1～2g/ml，加70％的乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，過濾，減壓回收乙醇至稠膏備用，將蜂蜜、乳香、沒藥，冰片，丁香細(xì)粉及苯甲酸鈉依次加入上述稠膏，攪拌均勻，冷卻，將制成的藥膏壓在特制的醫(yī)用藥貼載體上制成藥貼。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于乳腺疾病的保健用品及其制備方法。乳腺疾病是女性的常見病、多發(fā)病、久治難愈，發(fā)病率高達(dá)80％，近幾年，乳腺病正處于高峰期，而且癌變率較高，乳腺癌在婦女腫瘤的排行榜上由前幾年的第五位躍居首位成為女性健康頭號殺手。本發(fā)明由當(dāng)歸、紅花、絲瓜絡(luò)、連翹、乳香、沒藥、肉桂、丁香、冰片組成，方中當(dāng)歸、紅花活血通經(jīng)、止痛、為君藥；絲瓜絡(luò)祛風(fēng)通絡(luò)、活血止痛；連翹清熱解毒，消腫散癤為臣藥；乳香、沒藥活血止痛、消腫生肌；肉桂散寒通脈，活血止痛為佐藥；丁香補腎助陽；冰片開竅醒神為便藥。本發(fā)明起效快，效果呈著，且無明顯的毒副作用。
文檔編號A61K31/045GK101601729SQ20091002233
公開日2009年12月16日 申請日期2009年5月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月5日
發(fā)明者周菊彥 申請人:周菊彥