專利名稱：：剖宮產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療貼劑的制作方法剖宮產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療貼劑本發(fā)明屬于中藥制劑，特別是一種純中藥制作而成的剖宮產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療中藥貼劑。剖宮產(chǎn)術(shù)后的產(chǎn)婦會因切口疼痛使產(chǎn)婦產(chǎn)生煩躁不安，情緒緊張，睡眠欠佳，體位、活動受限等應(yīng)激反應(yīng)，進(jìn)而影響早期乳汁分泌，嚴(yán)重影響產(chǎn)婦的生活質(zhì)量及幼兒哺乳。傳統(tǒng)的鎮(zhèn)痛方法是肌肉注射鹽酸哌替啶，其鎮(zhèn)痛時間短，效果差。硬膜外自控鎮(zhèn)痛可產(chǎn)生良好的鎮(zhèn)痛效果，然而麻醉鎮(zhèn)痛也對乳汁分泌產(chǎn)生一定的影響。本發(fā)明的目的是提供一種可有效緩解產(chǎn)婦術(shù)后疼痛，同時可促進(jìn)乳汁分泌的臍療中藥貼劑。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的剖宮產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療制劑，其特征在于是由下述重量份的中藥制作而成的臍療貼劑黃芪20g、黨參15g、香附10g、延胡索10g、沒藥10g、五靈脂10g、益母草10g、白術(shù)10g、當(dāng)歸10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末狀，密封備用。使用時常規(guī)消毒神闕穴，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定。本發(fā)明采用上述配方后，具有如下臨床效果1、可有效緩解術(shù)后疼痛，總有效率達(dá)94%;且能促進(jìn)乳汁分泌，產(chǎn)后初乳時間明顯提前。2、有利于胃腸道蠕動，促進(jìn)肛門排氣。3、純中藥制劑，無毒副作用。4、制作簡單，使用方便。本發(fā)明為純中藥制作而成，現(xiàn)代藥理研究證明黃芪補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表。與黨參、白術(shù)、當(dāng)歸同用可益氣健脾，補(bǔ)氣升血。治產(chǎn)后氣虛血虧。有促雌激素作用，使子宮內(nèi)膜生長修復(fù)?？稍鰪?qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，增加病毒誘生干擾素的能力，促進(jìn)抗體合成，對免疫系統(tǒng)有雙向調(diào)節(jié)作用?？煽寡祖?zhèn)痛，抑制NO生成是其鎮(zhèn)痛機(jī)制之一。黨參補(bǔ)中益氣，生津養(yǎng)血。能縮短出凝血時間，增加血小板的數(shù)量及凝血功能，促進(jìn)組織再生、修復(fù)，促進(jìn)產(chǎn)后止血。延胡索秉辛散溫通之性，既能活血，又能行氣，具有良好的止痛功效。延胡索中的延胡索乙素為消旋體，其作為鎮(zhèn)痛藥的最大優(yōu)點(diǎn)是毒性小、安全性大、無成癮性。沒藥、五靈脂、益母草活血止痛，化瘀止血。主要用于產(chǎn)后瘀阻疼痛，為婦科經(jīng)產(chǎn)要藥?？擅黠@改善血液流變學(xué)狀況，減弱化學(xué)致痛物質(zhì)對感覺神經(jīng)末梢的影響而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。益母草作用于產(chǎn)后子宮呈興奮作用，表現(xiàn)為子宮張力增強(qiáng)，收縮幅度增大，節(jié)律加快；五靈脂具有雙向調(diào)節(jié)血液的作用，既有促進(jìn)凝血的一面，又有促進(jìn)血塊溶解作用，即具有止血與活血雙重功能，止血而不留瘀，從而使殘留物盡快排除，子宮修復(fù)時間縮短，月經(jīng)恢復(fù)時間提前。香附疏肝行滯，調(diào)和氣血。香附醇提物解熱效應(yīng)明顯，其特點(diǎn)是起效快，持續(xù)時間長，且有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，而香附水提物也見較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。王不留行善于通利血脈，行而不住，走而不守。功能活血通經(jīng)、下乳消腫，主含王不留行苷、棉根皂苷元、多種單糖等成分，具有抗早孕、抗腫瘤、興奮子宮、促進(jìn)乳汁分泌等藥理作用。還有止痛、消炎之效。通草清熱利尿，通氣下乳。具有較好的利尿，抗炎和解熱作用。通草中多糖含量豐富，多糖有一定調(diào)節(jié)免疫和抗氧化作用。白術(shù)補(bǔ)氣健脾，有調(diào)節(jié)免疫功能的作用。當(dāng)歸補(bǔ)血活血止痛。當(dāng)歸對于子宮有興奮與抑制兩種作用，其水溶性，非揮發(fā)性，結(jié)晶性成分能興奮子宮而使之收縮加強(qiáng)，其揮發(fā)油能抑制子宮平滑肌而使其弛緩，而且，當(dāng)歸粗多糖具有鎮(zhèn)痛效果。氣虛血瘀為產(chǎn)后病的主要因素，氣虛為根本因素，血瘀為直接因素，由氣虛導(dǎo)致瘀血內(nèi)停。即氣虛血失固攝出血，出血不止停而成瘀，瘀血內(nèi)存，新血不安，又致出血不止，出血又使氣無所附，氣隨血泄，如此惡性循環(huán)不止。因此，產(chǎn)后病氣虛血瘀具有相關(guān)性，補(bǔ)氣化瘀則為產(chǎn)后病的基本治療原則。因此，本方選黃芪補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表。與黨參、白術(shù)、當(dāng)歸同用益氣健脾，補(bǔ)氣升血。治產(chǎn)后氣虛血虧。香附疏肝理氣，延胡索、沒藥、五靈脂、益母草活血化瘀止痛，如此共奏補(bǔ)氣生血，行氣化瘀止痛之功。本發(fā)明配方中黃芪抗炎止痛，延胡索行氣止痛，沒藥、五靈脂、益母草可明顯改善血液流變學(xué)狀況，減弱化學(xué)致痛物質(zhì)對感覺神經(jīng)末梢的影響而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。香附亦有較強(qiáng)鎮(zhèn)痛作用。有效的止痛可緩解產(chǎn)婦緊張情緒，可促進(jìn)乳汁分泌。同時，王不留行可活血通經(jīng)，下乳消腫，具有促進(jìn)乳汁分泌的作用，通草通氣下乳，有抗炎、調(diào)節(jié)免疫和抗氧化作用等。因此，本發(fā)明藥物可促進(jìn)乳汁分泌，具有較好療效。為驗(yàn)證本發(fā)明的治療效果，本發(fā)明于2008年1月-2008年12月在山東省聊城市第二人民醫(yī)院進(jìn)行了如下臨床試驗(yàn)1.資料和方法1.1資料來源及分組選擇2008年1月2008年12月在硬膜外麻醉下行剖宮產(chǎn)的足月初產(chǎn)婦200例，均無嚴(yán)重產(chǎn)科并發(fā)癥、無乳房發(fā)育缺陷及內(nèi)分泌疾病。術(shù)畢隨機(jī)等分兩組實(shí)驗(yàn)組100例，術(shù)后采用本發(fā)明藥物；對照組100例，術(shù)后采用硬膜外自控鎮(zhèn)痛。產(chǎn)婦術(shù)后均實(shí)行母嬰同室和母乳喂養(yǎng)，均使用一次性會陰墊收集術(shù)后出血。1.2研究方法實(shí)驗(yàn)組使用本發(fā)明藥物。具體方法是取黃芪20g、黨參15g、香附10g、延胡索10g、沒藥10g、五靈脂10g、益母草10g、白術(shù)10g、當(dāng)歸10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末狀，密封備用。剖宮產(chǎn)術(shù)畢開始用藥，常規(guī)消毒神闕穴，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定，每日換1次，共3天。對照組手術(shù)結(jié)束前IOmin使用一次性微量止痛泵硬膜外術(shù)后鎮(zhèn)痛。用藥配方為羅派卡因150mg、芬太尼0.5mg、地塞米松10mg，用生理鹽水稀釋至100ml，持續(xù)流量2.0ml/h。1.3觀察指標(biāo)1.3.1.鎮(zhèn)痛效果記錄術(shù)后72h鎮(zhèn)痛效果，疼痛分級按WHO分級法將術(shù)后疼痛分為4級0級無痛；I級，輕度疼痛可忍受，能正常生活，睡眠不受干擾；II級，中度持續(xù)疼痛，睡眠受干擾，需用鎮(zhèn)痛藥；III級，強(qiáng)烈持續(xù)疼痛，睡眠受嚴(yán)重干擾，需用鎮(zhèn)痛藥。疼痛程度0-1級為有效，II-III級為無效。1.3.2初乳時間、腸排氣時間及24h產(chǎn)后出血量。1.4統(tǒng)計學(xué)處理計量資料的比較采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料的比較采用x2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。2.結(jié)果2.1鎮(zhèn)痛效果比較，見表1。表1兩組鎮(zhèn)痛效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>兩組鎮(zhèn)痛效果有效率比較無統(tǒng)計學(xué)差異(x2=0.096,P>0.05)。2.2兩組初乳時間、腸排氣時間及24h產(chǎn)后出血量的比較，見表2。表2兩組初乳時間、腸排氣時間及24h產(chǎn)后出血量的比較組別例數(shù)初乳時間(h)腸排氣時間(h)24h產(chǎn)后出血量(ml)實(shí)驗(yàn)組10030.6土12.446.7±17.5232±55對照組10045.2土18.257.1±21.9336±81實(shí)驗(yàn)組初乳時間短于對照組，有統(tǒng)計學(xué)差異(t=6.84，P<0.01)；腸排氣時間短于對照組，有統(tǒng)計學(xué)差異(t=3.99，P<0.01)；24h產(chǎn)后出血量少于對照組，有統(tǒng)計學(xué)差異α=10.57，P<0.01)。上述試驗(yàn)證明本發(fā)明用于剖宮產(chǎn)術(shù)后鎮(zhèn)痛效果良好，與PCEA泵鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)。有效的鎮(zhèn)痛可明顯緩解產(chǎn)婦的緊張情緒，同時本發(fā)明中王不留行、通草有下乳作用，實(shí)驗(yàn)組初乳時間明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。本發(fā)明藥物為臍療貼劑，使用方便，病人不需背管，不影響病人床上及下地活動，藥物配方中延胡索，香附等藥物可行氣消滯，可促進(jìn)病人腸蠕動的恢復(fù)，實(shí)驗(yàn)組腸排氣時間亦明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。方中黃芪補(bǔ)氣攝血，黨參能縮短出凝血時間，增加血小板的數(shù)量及凝血功能，促進(jìn)組織再生、修復(fù)，促進(jìn)產(chǎn)后止血?；钛鲱愔兴帥]藥、五靈脂、益母草可活血去瘀，有雙向調(diào)節(jié)血液的作用，既有促進(jìn)凝血的一面，又有促進(jìn)血塊溶解作用，即具有止血與活血雙重功能，止血而不留瘀，從而使殘留物盡快排除，子宮修復(fù)時間縮短，月經(jīng)恢復(fù)時間提前。而且補(bǔ)氣藥與活血藥為最佳配伍，充分說明補(bǔ)氣活血止血為產(chǎn)后病的最佳治療方案。下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的藥物作詳細(xì)說明。取黃芪20g、黨參15g、香附10g、延胡索10g、沒藥10g、五靈脂10g、益母草10g、白術(shù)10g、當(dāng)歸10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末狀，密封備用。剖宮產(chǎn)術(shù)畢開始用藥，常規(guī)消毒神闕穴，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定，每日換1次，共3天?？捎行е委熎蕦m產(chǎn)術(shù)后疼痛，促進(jìn)母乳分泌。下面為利用本發(fā)明藥物治療的具體病例例1.楊XX，女，25歲，因停經(jīng)39周，下腹墜脹感1天入院。既往體健，月經(jīng)規(guī)律。查體:T36.7°CBP150/100mmHg,心肺聽診正常，腹膨隆，宮高35cm,腹圍106cm,頭先露，浮，胎心臍左下，140次/分，無宮縮，胎膜未破。輔助檢查B超晚孕，活胎，頭位，羊水最大深度2.0cm。初步診斷39周妊娠、羊水過少。在硬腰聯(lián)合麻醉下行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，術(shù)中見羊水清，量約300ml，以LOA助娩一男嬰，新生兒外觀無畸形，Apgar評分1分鐘10分，胎盤、胎膜娩出完整。手術(shù)順利，出血不多，術(shù)中病人生命體征平穩(wěn)。術(shù)畢常規(guī)消毒神闕穴，予本發(fā)明藥物，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定。每日換1次，共3天。病人基本無痛感，手術(shù)后6小時開始床上活動，術(shù)后10小時開始下床活動，術(shù)后20小時即有初乳泌出，術(shù)后24h出血量約為203ml，術(shù)后45h病人腸排氣。病人住院7天，恢復(fù)良好，拆線出院。例2.孫XX，女，24歲，因停經(jīng)43+6周入院。既往體健，月經(jīng)不規(guī)律，經(jīng)期28_45天。查體T37.1°CBP100/60mmHg心肺聽診正常，腹膨隆，宮高32cm，腹圍101cm，胎頭先露，胎心臍部，140次/分，無宮縮，胎膜未破。B超晚孕，活胎，頭位，臍帶繞頸兩周，羊水最大深度8.6cm。初步診斷43+6周妊娠、羊水過多、臍帶繞頸。在硬腰聯(lián)合麻醉下行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，術(shù)中見羊水清，吸凈約1250ml，以ROA位順娩一男嬰，臍繞頸2周，發(fā)育營養(yǎng)可，外觀無畸形，Apgar評分1分鐘5分，經(jīng)吸痰，吸氧等治療后5分鐘評分8分。請新生兒科會診后囑吸氧觀察。胎盤胎膜娩出完整，術(shù)中出血不多，病人無不適。術(shù)畢常規(guī)消毒神闕穴，予本發(fā)明藥物，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定。每日換1次，共3天。病人輕度疼痛可忍受，手術(shù)后8小時開始床上活動，術(shù)后14小時開始下床活動，術(shù)后30小時有初乳泌出，術(shù)后24h出血量約為213ml，術(shù)后41h病人腸排氣。病人住院7天，恢復(fù)良好，拆線出院，嬰兒予吸氧治療后出院。權(quán)利要求剖腹產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療貼劑，其特征在于由下述重量份的中藥制作而成黃芪20g、黨參15g、香附10g、延胡索10g、沒藥10g、五靈脂10g、益母草10g、白術(shù)10g、當(dāng)歸10g、王不留行10g、通草6g。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的剖腹產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療貼劑，其特征在于上述中藥研磨成粉末狀，使用時食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔。全文摘要本發(fā)明屬于醫(yī)藥
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，公開了一種剖宮產(chǎn)術(shù)后止痛及促進(jìn)泌乳的臍療貼劑，它是由下述重量份的中藥制作而成黃芪20g、黨參15g、香附10g、延胡索10g、沒藥10g、五靈脂10g、益母草10g、白術(shù)10g、當(dāng)歸10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末狀，密封備用。使用時常規(guī)消毒神闕穴，食醋調(diào)和上藥粉成糊狀藥餅，貼于臍孔，外用膠布固定。每日換1次，共3天。本發(fā)明具有止痛效果好，促進(jìn)產(chǎn)婦乳汁分泌，有利于胃腸道蠕動，促進(jìn)肛門排氣，制作簡單，使用方便，無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。文檔編號A61K9/00GK101822761SQ20091001475公開日2010年9月8日申請日期2009年3月3日優(yōu)先權(quán)日2009年3月3日發(fā)明者孫明麗,宋杰,李運(yùn)智申請人:宋杰;孫明麗;李運(yùn)智