專利名稱：注射用頭孢西丁鈉粉針制劑及制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬藥物制劑，涉及頭孢菌素類藥的制備方法，尤其涉及注射用頭孢西丁鈉
及其制備方法。
背景技術：
頭孢西丁為半合成第二代頭孢菌素，是一種甲氧頭孢菌素，由默克公司開發(fā)，并在希臘、英國、加拿大、意大利等許多國家上市。頭孢西丁鈉為頭霉菌素類抗菌素，作用與第二代頭孢菌素相似，其抗厭氧菌效果優(yōu)于第二代頭孢菌素。頭孢西丁鈉是一個安全性和療效都已被證實的具有良好市場前景的藥物，對主要臨床致病菌具有高度廣譜抗菌作用；對厭氧菌常用的脆弱類桿菌產(chǎn)生的P-內(nèi)酰胺酶，其穩(wěn)定性超過所有頭孢菌素；安全性可與青霉素相匹敵。在臨床上用于敏感菌所致的腹膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎、尿路感染、呼吸道炎癥、以及骨和關節(jié)、皮膚和軟組織等感染。 本發(fā)明的目的是提供一種生產(chǎn)工藝簡單、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的注射用頭孢西丁鈉制劑的處方及其制備方法。 本發(fā)明提供的注射用頭孢西丁鈉制劑及處方，其處方組成為
頭孢西丁鈉 主藥
無輔料 直接分裝制成不同規(guī)格的制劑 本發(fā)明的技術特點是選用無菌原料藥頭孢西丁鈉直接分裝，制得。其制備方法簡單，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施例方式
下面再以實施例方式對本發(fā)明作進一步說明，給出本發(fā)明得實施細節(jié)，但并不是
旨在限定本發(fā)明的保護范圍。 實施例1 處方頭孢西丁鈉 1000g(以頭孢西丁計) 制成1000支
制備方法 玻璃瓶經(jīng)外包裝拆除，清洗機清洗，潔凈壓縮空氣吹干，最后經(jīng)35(TC干熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經(jīng)外包裝拆除，洗膠塞機清洗，于12(TC干熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經(jīng)外包裝拆除，于11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經(jīng)外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔凈區(qū)、局部IOO級潔凈區(qū)，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼簽與包裝。
實施例2 處方 頭孢西丁鈉 2000g(以頭孢西丁計)
3
制成1000支
制備方法 玻璃瓶經(jīng)外包裝拆除，清洗機清洗，潔凈壓縮空氣吹干，最后經(jīng)35(TC干熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經(jīng)外包裝拆除，洗膠塞機清洗，于12(TC干熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經(jīng)外包裝拆除，于11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經(jīng)外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔凈區(qū)、局部IOO級潔凈區(qū)，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼簽與包裝。
實施例2 處方 頭孢西丁鈉 3000g(以頭孢西丁計) 制成1000支 制備方法 玻璃瓶經(jīng)外包裝拆除，清洗機清洗，潔凈壓縮空氣吹干，最后經(jīng)35(TC干熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經(jīng)外包裝拆除，洗膠塞機清洗，于12(TC干熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經(jīng)外包裝拆除，于11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經(jīng)外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔凈區(qū)、局部IOO級潔凈區(qū)，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼簽與包裝。 在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領域技術人員可以對本發(fā)明作出各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定范圍。
權利要求
一種注射用頭孢西丁鈉制劑及處方，其特征是該制劑的劑型為粉針劑，其處方組成為由無菌原料頭孢西丁鈉直接分裝成不同規(guī)格的制劑。
2. 如權利要求1所述的注射用頭孢西丁鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述制備 方法為玻璃瓶經(jīng)外包裝拆除，清洗機清洗，潔凈壓縮空氣吹干，最后經(jīng)35(TC干熱滅菌5分鐘， 冷卻，備用。丁基橡膠塞經(jīng)外包裝拆除，洗膠塞機清洗，于12(TC干熱滅菌120分鐘，冷卻，備 用。鋁塑蓋經(jīng)外包裝拆除，于11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經(jīng) 外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔凈區(qū)、局部IOO級潔凈區(qū)，以管制抗生素玻璃瓶進行 無菌分裝，壓塞。將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼簽與 包裝。
全文摘要
本發(fā)明提供一種注射用頭孢西丁鈉粉針制劑及處方。處方組成頭孢西丁鈉；制備方法是通過無菌原料藥頭孢西丁鈉直接分裝制成不同規(guī)格的制劑。本發(fā)明目的是提供一種生產(chǎn)工藝簡單、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的注射用頭孢西丁鈉制劑的處方及其制備方法。
文檔編號A61K9/14GK101780045SQ200910005009
公開日2010年7月21日 申請日期2009年1月16日 優(yōu)先權日2009年1月16日
發(fā)明者張美華, 李強, 申潔, 魏雪紋 申請人:海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司