專利名稱：鎢合金縫合針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及縫合針，特別涉及具有剛度、強(qiáng)度和韌性的理想組合的鎢合金縫合針。 更具體地講，本發(fā)明涉及顯示具有優(yōu)良的抗彎剛度性質(zhì)的熱處理過(guò)的鎢合金縫合針。
背景技術(shù)：
某些外科手術(shù)，特別是冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)，不可避免地涉及使用具有極高的抗彎 剛度和強(qiáng)度的小直徑縫合針。特別是，這種類型的手術(shù)要求縫合針的路徑為精密控制的。 如果針在進(jìn)入組織或刺穿如血管的內(nèi)表面而重新出現(xiàn)之前過(guò)分彎折，就可能出現(xiàn)針位不當(dāng) 且對(duì)組織和病人造成嚴(yán)重創(chuàng)傷?？p合針在使用中經(jīng)受相當(dāng)大的力，因?yàn)橛糜趯⑨樛七M(jìn)并穿 過(guò)組織(如血管等等)的力需要足以克服穿過(guò)組織時(shí)的摩擦阻力。這些阻止針入度的力常 常在經(jīng)歷心血管手術(shù)的患者體內(nèi)被加劇，患者由于冠狀動(dòng)脈疾病而顯示具有鈣化或韌化的 組織。在這些手術(shù)中，縫合針必須能夠不僅穿過(guò)血管，而且穿過(guò)可能沿著血管腔內(nèi)周邊就位 的任何硬質(zhì)鈣化的組織。適形的針會(huì)在組織穿透期間發(fā)生彈性轉(zhuǎn)向，從而導(dǎo)致針位的失控。 就這一點(diǎn)而論，優(yōu)選的是，針應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)高的抗彎剛度，即在經(jīng)受變形力時(shí)具有較低的撓 曲趨勢(shì)和較高的保持其構(gòu)型的趨勢(shì)。從而，抗彎剛度是縫合針的處理和性能方面的基本性 質(zhì)。剛性的針可抵抗彈性撓曲，因此可如預(yù)期那樣引導(dǎo)，從而獲得高水平的控制。ASTM標(biāo)準(zhǔn)F1840-98A(2004年重新審批)規(guī)定了外科手術(shù)縫合針標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，并且 ASTM標(biāo)準(zhǔn)F1874-98(2004年重新審批)提供了外科縫合用針的彎曲測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的 詳細(xì)資料。這兩個(gè)ASTM標(biāo)準(zhǔn)均以引用方式并入本文。對(duì)于手術(shù)縫合針的強(qiáng)度采用兩種不 同的量度，即屈服彎矩和最大彎矩，屈服彎矩是在彎曲測(cè)試期間引發(fā)塑性變形所需的彎矩 的量，最大彎矩是在彎曲測(cè)試期間施加到針的最大彎矩。后者(最大彎矩)的值通常在針 經(jīng)受顯著塑性變形的點(diǎn)處測(cè)定，并且一般高于引發(fā)塑性變形時(shí)的屈服彎矩或點(diǎn)的值。引發(fā) 塑性變形時(shí)的撓曲點(diǎn)，或更正式地根據(jù)ASTM標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的發(fā)生屈服彎矩的角度，被稱為屈服 彎曲角。針的彎曲強(qiáng)度和抗彎剛度兩者均影響縫合針的處理特性以及穿透性能與效力。重 要的是應(yīng)注意到幾乎在所有情況下，應(yīng)當(dāng)在沒有超過(guò)屈服彎矩的應(yīng)用中使用縫合針，因?yàn)?在高于此值的情況下，針會(huì)塑性彎曲，從而失去其原有形狀，并且將不再起到如預(yù)期那樣的 作用。因此，顯然縫合針的理想特性是屈服彎矩高，這是縫合針彎曲強(qiáng)度的體現(xiàn)。低于屈服 彎矩，縫合針抗彎性的最佳特征在于針的抗彎剛度。針的抗彎剛度是針的撓曲達(dá)到屈服彎 曲角之前，縫合針的的抗彈性彎曲或抗可恢復(fù)彎曲的臨界量度，并且可由屈服彎矩除以屈 服彎曲角算出。如果直的或彎曲的縫合針的抗彎剛度值低，則在某個(gè)給定彎矩下針會(huì)發(fā)生 相當(dāng)大的彎曲；如果直的或彎曲的縫合針顯示具有的抗彎剛度值高，則在某個(gè)給定彎矩下 針會(huì)發(fā)生較小的彈性彎曲。外科醫(yī)生往往會(huì)將高度的彈性彎曲理解為失去控制或穿透性能 不良，因?yàn)獒樇鉀]有隨其手的運(yùn)動(dòng)而直接平移。就這一點(diǎn)而論，針的抗彎剛度可以被認(rèn)為是 大多數(shù)外科手術(shù)應(yīng)用中針性能的精髓量度。從而，縫合針的理想的彎曲性質(zhì)是高抗彎剛度以及體現(xiàn)為高屈服彎矩和韌性的抗 彎強(qiáng)度，以便在手術(shù)期間穿透正在縫合的組織時(shí)不會(huì)過(guò)度彎折、塑性彎曲或斷裂。
另外，針不應(yīng)當(dāng)易碎；如果針的任何部分太易碎，則它在使用期間如果施加過(guò)大的 力就可能斷裂。相反，針應(yīng)當(dāng)為韌性的，即彎曲而不斷裂的能力。彎曲的縫合針常常彎曲通 過(guò)90度的角，然后手動(dòng)再成形到其原始曲率以評(píng)估韌性。本領(lǐng)域的制針技術(shù)人員將認(rèn)識(shí) 到，該工序?yàn)樵俪尚芜^(guò)程，并且還認(rèn)識(shí)到，針可經(jīng)受的再成形過(guò)程而不折斷的次數(shù)越高，其 韌性就越好。美國(guó)專利5，415，707描述的鎢合金外科手術(shù)針顯示具有超過(guò)250，OOOpsi的抗拉 屈服強(qiáng)度、超過(guò)45X IO6Psi的高抗拉彈性模量以及高韌性。其中描述的針優(yōu)選地含有約3 重量％至6重量％的錸、銠和/或銥。美國(guó)專利5，415，707記載的數(shù)據(jù)來(lái)源于直的非彎曲 針頭。如美國(guó)專利5，415，707所述，鎢合金具有極高的剛度連同其他理想的物理性 質(zhì)。鎢合金的強(qiáng)度來(lái)源于其高位錯(cuò)密度以及自然抗變形能力，該能力在施加應(yīng)力時(shí)通過(guò)位 錯(cuò)-位錯(cuò)相互作用而發(fā)生。然而，當(dāng)這種合金用來(lái)制備彎曲的縫合針時(shí)，處于線材和直的針 形式的這種鎢合金的極高剛性并非不可避免地轉(zhuǎn)化為高抗彎剛度，因?yàn)獒樦苽淦陂g的彎曲 處理會(huì)賦予使彎曲的縫合針的抗彎剛度減小的應(yīng)力。據(jù)信，在制造工藝的彎針部分，鎢合金 中的位錯(cuò)移動(dòng)到微結(jié)構(gòu)內(nèi)的高能量位置，或那些在位錯(cuò)周圍局部存在高應(yīng)變場(chǎng)的位置。當(dāng) 適度的伸直力施加到彎曲的縫合針時(shí)，那些處于高能量位置的位錯(cuò)易于滑移到較低能量或 較低局部應(yīng)變的位置。這些位錯(cuò)滑移到較低能量位置自身表現(xiàn)為有限的塑性變形，從而導(dǎo) 致相對(duì)低的彎曲剛性或低屈服彎矩。因此，需要有這樣的鎢合金縫合針，它們顯示具有高抗彎強(qiáng)度和高抗彎剛度，當(dāng)縫 合針為彎曲針時(shí)尤為如此。

發(fā)明內(nèi)容
現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)可通過(guò)包括如下步驟的方法，由鎢合金形成具有剛度、強(qiáng)度和韌性的理 想的組合的縫合針(1)將含有鎢合金的針坯件形成為縫合針；以及(2)將所述縫合針加熱 至該合金的再結(jié)晶溫度以下。


圖1為由26%鎢的錸合金制備的直徑為0.008"的彎曲的縫合針與由彎曲的4310 不銹鋼合金制備的等同縫合針的對(duì)比圖。圖2為示出25. 75%鎢的錸合金縫合針的彎曲性能在0. 5小時(shí)時(shí)段內(nèi)隨熱處理溫 度的變化的圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的縫合針由鎢合金形成。鎢合金可以含有選自錸、鋨、鉭或鉬中的一種或多 種金屬。優(yōu)選地，該合金為鎢錸合金，且不含有超過(guò)痕量的其他元素。除鎢之外的其他金 屬的含量可以至多為合金的約30重量％，更優(yōu)選地含量為合金的約20重量％至約26重量％?？p合針的有效直徑優(yōu)選地允許在精細(xì)手術(shù)中具有合格用途用。通常，直徑將小于 約60密耳(千分之一英寸)，優(yōu)選地小于約15密耳，低至約1密耳，并優(yōu)選地為約1. 4至約
412密耳。將認(rèn)識(shí)到，縫合針可以具有圓形橫截面，并且也可以具有非圓截面形狀，例如三角 形；梯形；矩形；六邊形；橢圓形；或矩形，其中相對(duì)較短的矩形的端部被倒圓成半圓形。本 文的“直徑”意指(4Α/π)的平方根，其中A為橫截面積。針可以設(shè)置有具有單組反向平坦 側(cè)的“帶”狀，或矩形或“工字梁”形，或具有從點(diǎn)過(guò)渡到圓形橫截面、到具有倒圓然后削尖 的角部的矩形截面，如美國(guó)專利No. 4，799，484所述?？p合針可以為直的或彎曲的，但對(duì)于彎曲針而言抗彎強(qiáng)度和剛度方面的改善尤為 有利。優(yōu)選地，針通過(guò)特定的曲率半徑彎曲，該曲率半徑無(wú)需恒定但優(yōu)選恒定。因此，本發(fā) 明的針的更優(yōu)選的形狀包括圓的部分，例如四分之一圓、八分之三圓、半圓或八分之五圓。在鎢合金絲最后拉延到最終所需的直徑后，向針的一個(gè)末端提供具有所需形狀的 針尖，針尖通過(guò)任何常規(guī)的技術(shù)形成(例如研磨)。可任選地是，針體可以通過(guò)壓制或研磨 操作而形成為各種形狀。然后，通?？梢酝ㄟ^(guò)圍繞具有所需曲率半徑的芯桿進(jìn)行軋制使針 具有其所需的曲率。在針的末端中向針的相背末端提供開口，或通過(guò)型鍛等可將縫合線的 末端附接到針上的其他手段來(lái)提供。為了將改善的抗彎強(qiáng)度和剛度賦予本文所述的縫合針，特別是在已經(jīng)向針賦予曲 率之后，將彎曲針加熱至低于鎢合金的再結(jié)晶溫度的溫度。應(yīng)該注意到，出于本公開的目 的，再結(jié)晶溫度被定義為其中鎢合金縫合針的微觀結(jié)構(gòu)可以通過(guò)形成新晶粒而改變的任何 溫度。優(yōu)選地，縫合針被加熱到從約700°C至約1900°C范圍內(nèi)的溫度。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 例中，縫合針在惰性氣氛或還原氣氛中被加熱到從約800°C至約1150°C達(dá)約0. 5小時(shí)，以將 抗彎剛度賦予外科手術(shù)針。也可以將針附接到條帶或其他傳送材料上，并使針?biāo)矔r(shí)通過(guò)熱 源附近。這樣，暴露于高溫的時(shí)間將是受限的，因?yàn)閷⒄J(rèn)識(shí)到，較高溫度的較短期間的處理 對(duì)于實(shí)現(xiàn)所需的剛度效果是有效的。惰性氣氛或還原氣氛的實(shí)例包括(但不限于)真空、 氬氣、氮?dú)?、氫氣或其混合物。在替代?shí)施例中，縫合針在氧化氣氛中被加熱到從約350°C至約900°C范圍內(nèi)的 溫度，以便向本文所述的鎢合金縫合針賦予穩(wěn)固的黑色、藍(lán)色或黃色氧化物表面涂層。例 如，縫合針和/或針坯件可以平坦放置在墊板上并引入溫度在350°C至約900°C之間的預(yù)熱 爐中?；蛘?，針可以放入處于室溫的爐中，斜坡上升到目標(biāo)溫度，然后回落到室溫。也可以 將針附接到條帶或其他傳送材料上，并使針?biāo)矔r(shí)通過(guò)熱源附近。暴露時(shí)間可以從數(shù)秒到若 干小時(shí)，這取決于溫度。更優(yōu)選地，在從約400°C至約600°C的范圍的溫度下處理約0. 25至 約1小時(shí)的時(shí)段。氧化氣氛的實(shí)例包括(但不僅限于)富氧氣氛、空氣、或二氧化碳/一氧 化碳?xì)怏w混合物，該氣氛分解或與鎢合金表面發(fā)生反應(yīng)以形成氧化物。在另一個(gè)實(shí)施例中，縫合針可以在惰性氣氛或還原氣氛中先加熱到從約700°C至 約1900°C范圍內(nèi)的溫度，然后在氧化氣氛中加熱到從約350°C至約900°C范圍內(nèi)的溫度，以 向鎢合金縫合針賦予改善的彎曲剛度和穩(wěn)固的黑色、藍(lán)色或黃色粘附性表面涂層。 如果需要，針也可以根據(jù)已知的技術(shù)設(shè)置涂層，例如聚合物涂層。然后再根據(jù)常規(guī) 技術(shù)，將針附接到縫合線、包裝并消毒。本發(fā)明的縫合針的特征在于抗彎剛度、強(qiáng)度和韌性的理想組合。就本發(fā)明的針而 言，線材的抗拉屈服強(qiáng)度一般至少為約250，OOOksi。線材抗拉屈服強(qiáng)度高是有益的，因?yàn)樗?表明本發(fā)明的針經(jīng)受可能的變形應(yīng)力而沒有受到永久變形的能力。用來(lái)制備本發(fā)明的針的線材也顯示具有異常高的楊氏彈性模量，一般至少為約
5400GPa。楊氏模量高的理想之處在于，它反映了本發(fā)明的針通過(guò)保持其形狀而不被過(guò)度彎 曲的較高剛度以及經(jīng)受可能變形應(yīng)力的能力。然而在實(shí)施過(guò)程中，如上所述，線材的楊氏模 量高并不會(huì)單獨(dú)地直接轉(zhuǎn)化為彎曲的縫合針的抗彎剛度高。事實(shí)上，為了利用材料的內(nèi)在 剛性，對(duì)彎曲的縫合針進(jìn)行如上所述的熱處理。本發(fā)明的縫合針的性質(zhì)用下面的實(shí)例說(shuō)明，這些實(shí)例用作舉例說(shuō)明的目的，不應(yīng) 視為以任何方式限制本文所附權(quán)利要求書的范圍。實(shí)例1圖1提供由26%鎢的錸合金制備的經(jīng)熱處理的直徑為.008〃的彎曲的縫合針的 彎曲性能與由縫合針制備中使用的市售的4310不銹鋼合金制備的等同彎曲的縫合針的比 較圖。所有測(cè)試均根據(jù)美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)F1874-98進(jìn)行。圖上標(biāo)示了屈服彎矩和屈服彎曲 角。該鎢錸合金縫合針在屈服彎矩以下表現(xiàn)出的抗彎剛度明顯大于用等同4310不銹鋼合 金實(shí)現(xiàn)的抗彎剛度。應(yīng)用到鎢合金縫合針的熱處理在2%氬氣的氫氣氣氛中在1000°C下持 續(xù)0. 5小時(shí)進(jìn)行。實(shí)例2圖2示出在特定溫度范圍內(nèi)由25. 75%鎢的錸合金制備的直徑為.008"的縫合針 持續(xù)0. 5小時(shí)熱處理后的彎曲性能的比較圖。熱處理在2%氬氣的氫氣氣氛中進(jìn)行以維持 惰性非氧化氣氛。所有測(cè)試均根據(jù)美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)F1874-98進(jìn)行?？箯潉偠扔捎谑┘訜崽?理而顯著增加。采用1000°C下持續(xù)0.5小時(shí)的熱處理獲得最大抗彎剛度。溫度在1000°C 以上和以下時(shí)出現(xiàn)屈服彎矩降低。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，在高溫下采用較短時(shí)間的熱處理可以實(shí)現(xiàn)類似的結(jié)果，并且導(dǎo)致最 佳熱處理溫度朝上偏移。同樣，在較低溫度下采用延長(zhǎng)時(shí)間的熱處理也可以有效，并且導(dǎo)致 最佳熱處理溫度朝下偏移。
權(quán)利要求
一種用于制備鎢合金縫合針的方法，包括將鎢合金針坯件或鎢合金縫合針加熱到低于所述合金的再結(jié)晶溫度的溫度的步驟。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針被加熱到從約 350°C至約1900°C的范圍的溫度。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針含有選自錸、 鉭或鉬的至少一種或多種金屬。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針含有錸。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針含有至多30重 量％的錸以及余量的鎢。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針含有約20重 量％至約26重量％的錸以及余量的鎢。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針在800°C至 1150°C之間被加熱約0. 5小時(shí)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中使所述鎢合金縫合針在熱處理前經(jīng)受彎曲。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述彎曲的縫合針在惰性氣氛或還原氣氛中被加 熱到從約700°C至約1900°C的溫度。
10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針在惰性氣氛 或還原氣氛中被加熱到從約800°C至約1150°C的溫度。
11.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述鎢合金針坯件或所述鎢合金針在氧化氣氛 中被加熱到從約350°C至約900°C的溫度。
12.根據(jù)包括如下步驟的方法制備的縫合針(1)將含有至多30重量％的錸以及余量 的鎢的針坯件形成為縫合針；以及(2)將所述縫合針在惰性氣氛或還原氣氛中加熱到從約 700°C至約1900°C的溫度持續(xù)約0. 01小時(shí)至1小時(shí)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的縫合針，還通過(guò)以下步驟進(jìn)行處理將所述縫合針在氧化 氣氛中加熱到從約350°C至約900°C的溫度持續(xù)約0. 01小時(shí)至1小時(shí)。
14.縫合針，根據(jù)包括以下內(nèi)容的方法制備將鎢合金外科手術(shù)針坯件或外科手術(shù)針 在氧化氣氛中加熱到從約350°C至約900°C的范圍的溫度持續(xù)約0. 01小時(shí)至1小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于制備彎曲鎢合金縫合針的方法，該方法包括以下步驟將鎢合金針坯件或鎢合金縫合針加熱到低于該合金的再結(jié)晶溫度的溫度。本文所述的鎢合金縫合針具有剛度、強(qiáng)度、韌性和表面著色的理想的組合。
文檔編號(hào)A61B17/06GK101969860SQ200880124426
公開日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2008年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月10日
發(fā)明者E·D·雷諾, F·R·小齊霍茨基, 羅伯特·E·莫勒 申請(qǐng)人:伊西康公司