專利名稱：心臟按壓系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種心臟按壓系統(tǒng)，并且更具體來說，涉及一種心臟再同步按壓囊系 統(tǒng)。
背景技術(shù)：
I.直接心臟按壓直接心臟按壓(DCC)作為循環(huán)支持形態(tài)的概念來自于心臟和肺的緊急復(fù)蘇。與其 它現(xiàn)有心室輔助裝置(Ventricular Assist Device, VAD)相比，DCC的最獨特優(yōu)點在于其 不接觸血液的特征。通過直接施加力來按壓失壓的心臟，外在DCC裝置幫助增大心室收縮 狀態(tài)并由此提高心輸出量。DCC可通過(但不限于)以下方法來實現(xiàn)骨骼肌泵這種動態(tài)心肌成形術(shù)方法使用左背闊肌肌肉包繞來按壓失代償性心臟。其需要耗 費時間來進行肌肉訓(xùn)練和轉(zhuǎn)化，要求患者狀況不太緊急并且具有足夠的過渡時間來使肌肉 包繞在手術(shù)后變得功能上有效。動態(tài)心肌成形術(shù)被舍棄是由于肌肉按壓作用時間短暫。肌 肉的抗疲勞性和骨骼肌轉(zhuǎn)變成類心臟肌肉的主要問題未得到解決。機械抽吸裝置這個類別尤其包含例如 Anstadt Cup、CardioSupport System、Heart Booster 禾口 HeartPatch等裝置。使用生物相容性材料作為部署外部施加按壓力的囊或套狀儀器。如何 將裝置安裝到心臟皮膚上所關(guān)注的主要設(shè)計問題是固定。通常使用持續(xù)性吸力、膠水粘著 或固定縫合。傷害性并發(fā)癥包括心肌挫傷、因壓縮冠狀動脈引起的缺血和由異步機械按壓 造成的頻繁心律不齊。盡管已作出大量努力來試圖延長DCC使用期，但迄今為止，DCC裝置 仍只能以短期方式使用。然而，HeartPatch DCC使用位于心室游離壁上的獨立式非環(huán)繞貼 片。觀察到由以心臟接觸膜形式施用的多孔聚硅氧材料浸入組織導(dǎo)致的心外膜融合粘著。 這種固定方法避免使用持續(xù)性吸力并且因此打算供長期使用。所有的DCC裝置都顯示心輸 出量的有效增強。然而，長期功效尚未得到證實并且由于不當(dāng)固定和心外膜致動可能引起 的并發(fā)癥仍等待進一步研究。被動機械遏制這個類別的裝置只提供約束力來防止心臟進一步擴張。將避免患病心臟的病理 性增大設(shè)定為設(shè)計目標(biāo)。心臟收縮增強受到囊在舒張期的結(jié)構(gòu)變形中所儲存的少量彈性 能的極大限制。Acron心臟支持裝置(Cardiac Support Device，CDS)是一種代表性儀器。 Acron CDS是一種包繞在房-室溝下方的兩個心室周圍的彈性織物網(wǎng)。在長期臨床試驗中 發(fā)現(xiàn)Acron網(wǎng)與心外膜融合并因此造成心肌纖維化，導(dǎo)致心臟收縮性降低。II.心臟再同步療法
心臟再同步療法(CRT)作為一種對于充血性心臟衰竭(congestive heart failure,CHF)的新穎且微創(chuàng)的治療而出現(xiàn)。約30% CHF患者罹患擴張性或缺血性心肌病， 其中心肌傳導(dǎo)延遲表現(xiàn)為左束支傳導(dǎo)阻滯形式，且傳導(dǎo)異質(zhì)性成為經(jīng)常觀察到的癥狀。借 助于電刺激，CRT可以再協(xié)調(diào)左心室與右心室之間以及左心室(left ventricle, LV)內(nèi)的 肌肉區(qū)段之間的收縮同步。發(fā)現(xiàn)雙心室和左心室起搏模式在短期研究與長期CRT試驗中最 有效。除難治性晚期心臟衰竭之外，接受CRT的傳導(dǎo)紊亂患者一般顯示心臟衰竭功能分級、 生活品質(zhì)和心臟射血分?jǐn)?shù)的改善。在短期心室起搏后觀察到短期血液動力學(xué)改善，例如LV壓力梯度dp/dt增大、主 動脈脈搏壓力升高和平均收縮壓增強。對25名患者進行測試的6個月長期CRT試驗指示 在大多數(shù)患有晚期心臟衰竭的患者中出現(xiàn)左心室容積減小。包括453名中度到重度心臟衰 竭患者(隨機分成對照組和CRT組)的類似大規(guī)模隨機CRT測試也指示在血液動力學(xué)效能 和心臟衰竭分級功能中獲得益處。盡管需要在較大的患者群組中進行較長測試期的研究來 確定CRT導(dǎo)致心臟逆重塑，但壁應(yīng)力、心肌氧消耗和二尖瓣返流降低的治療結(jié)果已證實CRT 的全面功效。病理性增大的心腔不僅降低心肌收縮性，而且也造成不均一的心室間和心室內(nèi)傳 導(dǎo)延遲，導(dǎo)致在心臟收縮期間的肌肉能使用無效。具有受控房室傳導(dǎo)延遲的起搏可降低這 種異步性，而完全不會造成LV氧化性代謝增加。除嚴(yán)重?fù)p傷的心肌之外，CRT可使一些患 者受益于脈搏壓力和強度升高，其除了總體癥狀和射血分?jǐn)?shù)改善之外也體現(xiàn)在較高的dp/ dt方面。這種傳導(dǎo)再協(xié)調(diào)身后的治療原理顯而易見。心肌收縮(其為電刺激的終點)可經(jīng) 再同步并且因此以更有效方式起作用以降低異常收縮工作負(fù)荷和心肌的代謝氧需求。在接受長期左心室輔助裝置(left ventricular assist device，LVAD)循環(huán)支持 的晚期心臟衰竭患者中頻繁地觀察到電生理學(xué)改變。據(jù)報道LVAD支持導(dǎo)致關(guān)于EKG波形 的即時QRS間期縮短，指示心肌應(yīng)力狀況改變。此外，反映肌細(xì)胞復(fù)極化的QT間期顯示初 始短期延長，接著長期縮短。QT延長和分散與QRS持續(xù)時間增加都是與慢性心臟衰竭有關(guān) 的異常動作電位特征。LVAD卸負(fù)荷會立即減輕由過度負(fù)荷狀況引起的病理性心肌伸長，可 使得通過離子通道的內(nèi)向電流短暫變化，導(dǎo)致初始QT間期延長。然而，數(shù)周或數(shù)月后在持 續(xù)心臟卸負(fù)荷中出現(xiàn)相反的心肌復(fù)極化行為。在許多LVAD卸負(fù)荷患者中已證實，肌細(xì)胞肥 大、離子動態(tài)平衡、細(xì)胞松弛和腎上腺素能反應(yīng)性都可逆地重塑。盡管尚未明確那些電生理 學(xué)趨勢逆轉(zhuǎn)是否是由心肌縮短或傳導(dǎo)速度增加造成，但機械卸負(fù)荷已一貫地證實其在LVAD 輔助型衰竭心臟的逆重塑中的重要作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的“心臟再同步按壓囊系統(tǒng)(CRCSS) ”的設(shè)計旨在避免前述與那些先前開發(fā) 的DCC裝置有關(guān)的缺點。本發(fā)明的CRCSS打算以長期方式提供治療性收縮輔助以及舒張遏 制以支持晚期心臟衰竭。復(fù)蘇橋(bridge-to-recovery)被設(shè)定為設(shè)計目標(biāo)，其需要植入裝 置在無并發(fā)癥的情況下長期應(yīng)用并且在支持結(jié)束時方便地去除。因此，例如持續(xù)性真空吸 取、縫合和心外膜粘著固定等硬固定方法被舍棄，因為其不提供長期應(yīng)用和復(fù)蘇橋的本發(fā) 明設(shè)計目標(biāo)。取而代之，提出一種新穎的“軟固定”設(shè)計概念，如以下部分中所述。本發(fā)明CRCSS的DCC實施位置的選擇在一定程度上是由在心臟再同步療法(CRT)
4中獲得的臨床結(jié)果促成。對于本發(fā)明的CRCSS裝置，心室游離壁區(qū)域是被選擇用于施加心 外膜按壓力的地方。因此，所施加的按壓力不僅對血流賦予機械能，而且也充當(dāng)機械刺激來 使心肌收縮再同步，并且有希望能誘導(dǎo)長期患病心臟的電生理學(xué)逆重塑。認(rèn)為本發(fā)明的囊設(shè)計在促使患病心臟進行逆重塑中起多種作用。除了在舒張期內(nèi) 實現(xiàn)的被動機械遏制之外，通過心外膜按壓進行的心臟收縮支持還可以促進血液動力學(xué)以 及電生理學(xué)趨勢逆轉(zhuǎn)。在傳導(dǎo)異常的醫(yī)治中，在右心室與左心室游離壁上運用雙心室按壓 將會尤其重要，如那些電CRT治療中所暗示。心臟的機械和電行為可相互交互作用。除難 治性心臟衰竭之外，通過使患病心臟機械性卸負(fù)荷，可能使與不適應(yīng)的肌細(xì)胞有關(guān)的動作 電位功能障礙回歸到恢復(fù)的較健康狀態(tài)。相反，通過以心室間或心室內(nèi)方式同步刺激心肌， 電傳導(dǎo)再歸一化可促成更均一的心臟收縮，從而產(chǎn)生較高的收縮效率。通過外部等效增加總心室收縮力而不是通過降低血管后負(fù)荷進行的DCC實施可 能創(chuàng)造出心肌卸負(fù)荷環(huán)境。換句話說，盡管運用不同的施力，但在LVAD支持組中觀察到的 由于血管后負(fù)荷降低而產(chǎn)生的電生理學(xué)變化所反映的逆重塑也將預(yù)期出現(xiàn)在具有DCC輔 助的患者中。心外膜按壓可以有效地降低或抵消其所接觸的心外膜區(qū)域上的透壁張力。游 離壁DCC致動可以立即減輕傳導(dǎo)最敏感區(qū)域周圍的心肌應(yīng)力狀況，因此假定其為DCC的最 佳施力方案以刺激治療性電生理學(xué)再歸一化，這可能導(dǎo)致中度患病心臟的細(xì)胞逆重塑。對于具有存在疤痕組織的梗塞心肌的心室，起搏型CRT可能不會矯正心室內(nèi)傳導(dǎo) 延遲和分散。原則上，當(dāng)心肌傳導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)受損并且通過外部途徑或通過啟始忽略傳導(dǎo)阻塞 區(qū)的另一獨立刺激不能繞過受損部分時，起搏誘導(dǎo)性同步收縮不可能實現(xiàn)。然而，機械型 CRCSS不具有這種限制。只要安排適當(dāng)時序來激活囊按壓，受輔助的心肌將總體上跟隨EKG 參照DCC施力節(jié)律，而無論傳導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)是否合理。當(dāng)心臟受到本發(fā)明的CRCSS構(gòu)件支持時，應(yīng) 該會出現(xiàn)電生理學(xué)逆重塑，其從而被視為再同步、應(yīng)力減輕的心肌收縮的附加值結(jié)果而不 是起因。本發(fā)明的CRCSS發(fā)明充分利用與心臟細(xì)胞行為有關(guān)的這些電機械相互作用。無 論是從機械觀點看或是從傳導(dǎo)觀點看，心室游離壁都是DCC應(yīng)用的最佳候選區(qū)域。為了將 CRCSS始終固持在正確位置以便精確按壓雙心室游離壁，CRCSS需要特殊的施力對準(zhǔn)和擁 有必要固定設(shè)計的結(jié)構(gòu)排列。本文中考慮軟配合策略，其通過EKG參照反饋控制系統(tǒng)加強。 在CRCSS驅(qū)動線和流體供應(yīng)控制設(shè)計中實行特別關(guān)注，旨在對右心室和左心室提供同步的 同時按壓。


本說明書包括圖式以描述本發(fā)明的某些方面，這些圖式隨附于本說明書并構(gòu)成本 說明書的一部分。通過參看圖式中所說明的例示性且因此非限制性實施例，本發(fā)明的更明 確概念以及本發(fā)明所提供系統(tǒng)的組件和操作的更明確概念將變得更顯而易見，其中相同參 考數(shù)字(如果它們出現(xiàn)在一個以上視圖中)表示相同元件。通過參看這些圖式中的一或多 個圖式以及本文中所呈現(xiàn)的描述，可更好地理解本發(fā)明。圖IA顯示本發(fā)明的一個代表性實施例(心臟再同步按壓囊，CRCS)和構(gòu)成組件的 示意圖。圖IB顯示本發(fā)明的另一個實施例(心臟再同步按壓囊，CRCS)和構(gòu)成組件的示意圖。圖2顯示CRCS在安裝到心臟上時的軟固定。圖3顯示圖IA中所描繪的CRCS在心臟舒張期結(jié)束時的截面圖A_A。圖4顯示圖IA中所描繪的CRCS在心臟收縮期間的截面圖A_A。圖5顯示圖IB中所描繪的CRCS在心臟舒張期結(jié)束時的截面圖A_A。圖6顯示圖IB中所描繪的CRCS在心臟收縮期間的截面圖A_A。圖7顯示CRCS上安裝的驅(qū)動線壓力調(diào)節(jié)器的透視圖、放大圖和截面透視圖B-B。圖8顯示CRCS系統(tǒng)控制布局(驅(qū)動線，實線；控制線，虛線)。
具體實施例方式1. CRCS設(shè)計目標(biāo)和實施例與CRCS實施有關(guān)的主要問題包括固定和回應(yīng)心臟收縮和松弛的同步囊致動。為 了刺激電生理學(xué)逆重塑，應(yīng)在心室游離壁區(qū)域上應(yīng)用抽吸輔助。本發(fā)明的CRCS設(shè)計打算傳 遞與心臟節(jié)律同步的雙心室心外膜按壓，其中房室傳導(dǎo)延遲控制和同時性左右心臟輔助是 要實現(xiàn)的設(shè)計目標(biāo)。在下文中說明固定方法和心臟再同步抽吸設(shè)計。軟固定目前排除例如真空吸取、膠水粘著和固定縫合等硬固定方法。取而代之，考慮允許 非干擾囊貼合安置于心臟周圍的軟固定策略。軟固定意味在低接觸壓力和最小容許空隙下 將裝置限定或包繞在目標(biāo)物體周圍的固定。根據(jù)這個定義，當(dāng)將裝置連接到其目標(biāo)物體上 時，軟固定既不會危及原始功能目標(biāo)，也不會因在安裝中產(chǎn)生的接觸過度緊密而誘發(fā)不良 副作用。穿一雙鞋是良好的說明實例。鞋子是打算穿在腳上而不會干擾或妨礙行走功能。 在鞋與腳之間保持適當(dāng)?shù)目臻g，這將保護腳免于傷害性接觸并且使行走成為舒適的經(jīng)歷。 空隙既不應(yīng)過大以至于造成脫離，也不應(yīng)過小以使得其可能引起擠壓或摩擦挫傷或瘀斑。 因此，構(gòu)型適當(dāng)性和適合度表現(xiàn)為獲得成功軟固定的主要根據(jù)。根據(jù)心臟解剖結(jié)構(gòu)，觀察到心臟是由充滿流體的邊沿區(qū)(稱作心包)環(huán)繞。心臟與 心包之間的自然空間就是打算安置CRCS的地方。在本發(fā)明CRCS的設(shè)計中，對心臟舒張期 結(jié)束時心臟形態(tài)的正確復(fù)制是獲得成功軟固定的關(guān)鍵。CRCS的形狀和體積不應(yīng)阻礙右心室 與左心室的舒張性充填。在手術(shù)前使用成像系統(tǒng)[例如X射線、計算機化X射線斷層攝影 (CT)、磁共振成像(MRI)和超聲波(優(yōu)選超聲波心動描記術(shù))]對心臟解剖結(jié)構(gòu)進行事先成 像可有助于繪制患病心臟的圖像。CRCS的外殼是使用由目標(biāo)心臟的成像輪廓制成的幾何形 狀類似、但稍大的成比例形態(tài)成形。在自然心臟與CRCS外殼之間產(chǎn)生的這種額外空間(通 常5cc到15cc)將保留用于配合度調(diào)整，如稍后說明。事先保形形狀定制能夠使CRCS緊固 地安置于患者的胸腔中。因此，當(dāng)重新縫合被剖開的心包，盡可能緊密地配合心臟解剖結(jié)構(gòu) 以包納CRCS植入物時，軟固定可得到最好的實現(xiàn)。心臟皮膚與心包之間的夾層CRCS使得 心包空間成為天然支架來容納所植入的囊。在愈合過程中將產(chǎn)生心包液，并且此間質(zhì)液可 充當(dāng)在囊致動期間保護心臟皮膚免受傷害性接觸的潤滑劑。在建構(gòu)CRCS外殼時，不可膨脹性要求指導(dǎo)著殼體厚度的確定。例如當(dāng)考慮生物相 容性聚氨酯作為囊材料時，0. 2 1. 5mm的厚度通常足夠。這種在解剖結(jié)構(gòu)上配合的不可 膨脹性外殼將有助于在施加外力時按壓力直接向內(nèi)施加向心臟。應(yīng)注意所建構(gòu)的CRCS —般可變形并且具有形狀保形性。在插入期間，在多次抽吸搏動后，囊將穩(wěn)定在其最配合方位 中。合適的CRCS植入物不應(yīng)影響舒張性充填，這可從靜脈回流壓力反映出來。在本發(fā)明人 的實驗室中進行的動物實驗中觀察到這些與心臟功能有關(guān)的自動囊定位和非干擾性支持。 如通過觀察關(guān)于左心和右心的圍手術(shù)期靜脈壓或房壓所指導(dǎo)，通過調(diào)整緩沖液(cushion fluid)體積可微調(diào)最佳配合。圖IA和圖IB顯示本發(fā)明CRCS設(shè)計100A和100B的兩個可能實施例。圓錐形形 狀使得CRCS在頂點周圍結(jié)構(gòu)加強。這種硬化的頂點有助于CRCS容易地插入經(jīng)剖開的心包 空間中并且是離開驅(qū)動線105的理想位置。Teflon套可安裝在囊的驅(qū)動線的連接點周圍。 當(dāng)接近心包時，這個套可縫合到心包上，對軟固定提供額外保證?？衫妙愃频挠跋癖憩F(xiàn)和制造方法來制造內(nèi)隔膜102。內(nèi)隔膜102 —般較薄，厚度 通常為約10-100微米。這種形狀保形性柔韌隔膜102可容易地連接到心臟皮膚上，尤其當(dāng) 使用惰性聚合材料作為隔膜材料時。與先前的DCC裝置相反，由外殼101和內(nèi)隔膜102界 定的空間中所含的流體(液體或氣體)并不是用作直接力傳輸介質(zhì)。而是，其用作可調(diào)整 以實現(xiàn)圍手術(shù)期或手術(shù)后最佳解剖結(jié)構(gòu)配合的緩沖劑或緩沖液。排放管107和皮膚按鈕總 成可連接到CRCS外殼(參看圖IA中所描繪的實施例)，從而使得無論何時認(rèn)為必要時都可 進行身體外緩沖液調(diào)整。圖3和圖4進一步說明分別在心臟收縮期和心臟舒張期中心包、心 室、CRCS隔膜102、氣球103與104和外殼101之間的關(guān)系。圖IB描繪不需要緩沖液調(diào)整 的另一個實施例。穿透外殼的開口 IOla(例如穿孔)使得心包液可透過囊壁自由地連通。 這種設(shè)計容許在逐搏基礎(chǔ)上進行自動緩沖液調(diào)整。關(guān)于DCC應(yīng)用已報道局部缺血并發(fā)癥，因為心外膜按壓在收縮輔助期間可能按壓 冠狀動脈血管床。采用本發(fā)明的囊設(shè)計可以減輕這種并發(fā)癥。除了游離壁區(qū)域之外，非加 壓隔膜包繞所提供的軟接觸將使得大部分冠狀動脈在施加按壓力時不受影響。b.心臟再同步DCC支持將一對氣球103和104用于本發(fā)明CRCS設(shè)計的DCC實施。圖2顯示氣球安置相 對于受輔助心臟形態(tài)的位置。這些左側(cè)和右側(cè)氣球懸掛在外殼內(nèi)面上，其中氣球的質(zhì)心分 別與左右心室游離壁的中心對準(zhǔn)?？筛鶕?jù)各患者在不同植入階段特定的心臟狀況來選擇氣 球搏動容積(balloon stroke volume) (20 80cc)。在初始輔助期可傳遞全部容量以例如 增加所需心輸出量。然而，當(dāng)心臟隨著腔室容積和肌肉質(zhì)量降低而恢復(fù)時，氣球搏動容積可 能會相應(yīng)減小，從而逐漸減少對心臟的輔助以斷絕囊支持。氣球搏動容積的調(diào)整應(yīng)特別考 慮到心室收縮作用。舉例來說，對于在恢復(fù)期內(nèi)收縮心臟的情形，恒定的搏動容積抽吸將逐 漸失去其DCC抽吸效力，因為CRCS殼體101與心外膜之間的間隙加大。在CRCS植入后是 否應(yīng)改變抽吸搏動容積事實上取決于患者的狀況和醫(yī)師所設(shè)計的治療方案。本發(fā)明的氣球抽吸是特意設(shè)計來將按壓力部署到最關(guān)鍵的心室游離壁區(qū)域上。在 氣球致動后，外殼101與內(nèi)隔膜102之間所界定的緩沖液將重新分布以離開氣球膨脹所置 換的空間。因為心臟的搏動容積通常大于氣球的搏動容積，所以盡管外殼101向內(nèi)運動可 占用一些流體體積調(diào)整，但超過CRCS搏動限度的進一步心室收縮仍需要心包液流入來充 填空出的空間。這種緩沖液和心包液運動與殼體變形的共同作用將使得隔膜成為與心外膜 相鄰的連接內(nèi)襯，并且因此避免其它形式的不良“隔膜吸取”現(xiàn)象，所述現(xiàn)象可能會阻止心 臟收縮噴射期間的心肌縮短或心室腔收縮。圖IB中所描繪的實施例是允許心外膜液穿過眾多CRCS殼體開口 IOla快速連通的優(yōu)選設(shè)計。應(yīng)注意對于圖IA實施例，氣球抵靠囊隔膜 102運動，而不是與心臟皮膚直接接觸，由DCC致動和心外膜運動所引起的相對運動因此可 以降到最小。這種獨特特征可以改善由于移動的囊相對于心外膜的長期傷害性接觸而產(chǎn)生 的摩擦挫傷和心肌纖維化。值得注意的是，本發(fā)明的CRCS打算產(chǎn)生分離(kick-off)型DCC支持來輔助心臟 收縮期收縮。通常設(shè)定氣球搏動容積小于心室容積，通常為自然搏動容積的20%到50%。 結(jié)合QRS間期進行時間設(shè)定的氣球致動將只加強從等容收縮開始到至多峰值噴射的收縮 運動。因此，心外膜按壓輔助將在達到最大收縮之前降到最低程度，以使得心臟松弛在心臟 舒張期間不受影響。根據(jù)電生理學(xué)，這可使得動作電位復(fù)極化受到外部施加按壓的干擾最 少。此外，分離型DCC支持只在初始心肌縮短階段對心臟卸負(fù)荷，并且使心臟自身收縮超出 分離型加強期。這種部分支持特征形成防止心臟完全機械卸負(fù)荷的自然復(fù)原機制，心臟完 全機械卸負(fù)荷可能危害后續(xù)的心肌恢復(fù)和裝置棄用。c. CRCS抽吸控制抽吸CRCS需要外部能量供應(yīng)?？梢钥紤]身體外或身體內(nèi)能量供應(yīng)系統(tǒng)。區(qū)別在 于采用工作流體和驅(qū)動線105特征。為了方便起見，將使用具有經(jīng)皮驅(qū)動線105的身體外 氣動系統(tǒng)來說明操作原理?？紤]使用配備有經(jīng)皮驅(qū)動線105的身體外驅(qū)動系統(tǒng)向致動氣球來回輸送加壓流 體。左側(cè)和右側(cè)的氣球103和104可獨立或共同地致動。對于獨立的氣球驅(qū)動(圖中未 示)，需要兩條經(jīng)皮線，各具有其自身的壓力源和伴隨控制器?？筛鶕?jù)左或右心室特征個別 地幫助驅(qū)動壓力水平和同步抽吸控制。然而，對于共同氣球驅(qū)動，如圖IA和圖IB中所示， 只配備一組驅(qū)動線和控制器系統(tǒng)。經(jīng)皮驅(qū)動線105在進入胸腔或心包后將分成左分支105a 和右分支105b，其各自穿梭運送分別流向所需目的地的驅(qū)動流體。應(yīng)注意氣球增壓取決于 與驅(qū)動線105有關(guān)的慣性和阻力，以及受輔助心室壁所施加的反應(yīng)物壓力。為了達成雙心 室同時抽吸，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)右分支105b和左分支105a的長度和內(nèi)腔直徑。這種差示慣性/ 阻力設(shè)計可能允許左右心臟輔助更好地與心臟收縮和松弛同步共同實行。與單驅(qū)動線105設(shè)計有關(guān)的優(yōu)點在于其只具有一個經(jīng)皮滲透并且因此將手術(shù)后 感染并發(fā)癥的風(fēng)險降到最低。然而，缺點在于控制方面，因為對于雙心室輔助來說，原則上， 只使用一個壓力供應(yīng)和時序控制不能實現(xiàn)左右兩個心室的最佳抽吸水平和峰值壓力時序 控制。優(yōu)選CRCS實施例采用如圖IA和圖IB中所說明的單驅(qū)動線105設(shè)計。將次最佳控制 設(shè)定為所追求的控制目標(biāo)。將主要根據(jù)左心室DCC需求來確定壓力水平和峰值壓力時序。 然而，右心臟控制參數(shù)將通過調(diào)節(jié)驅(qū)動線105長度和內(nèi)腔直徑以獲得適當(dāng)抽吸壓力水平并 且將分別與左右心臟支持有關(guān)的心臟收縮峰值壓力之間的不一致降到最低來決定。使用包含一對安裝在驅(qū)動線105的分叉接合點上的壓力調(diào)節(jié)器螺釘108a的壓力 調(diào)節(jié)器108來實現(xiàn)抽吸同步性的微調(diào)，如圖7中所說明。通過擠壓或放松驅(qū)動線內(nèi)腔，所傳 遞的流動速率和壓力將相應(yīng)改變。一般來說，在關(guān)于差示右_左慣性/阻力參數(shù)的最佳賦 值的事先分析中預(yù)先確定左右抽吸同步性。在囊植入期間進行微調(diào)，其使得外科醫(yī)生能夠 自由進行圍手術(shù)期調(diào)整以尋找最佳心臟收縮同步性。圖8中顯示同步抽吸控制設(shè)計。左右兩個CRCS氣球803和804都配備有壓力傳 感器。在外科手術(shù)期間可獲得壓力波形并且顯示在監(jiān)視器上。例如使用皮膚陰極也可獲得EKG信號801，并因此傳輸?shù)紺RCS控制器805。算法檢測的R波和氣球壓力峰值將會把左 右DCC輔助轉(zhuǎn)化成相對于R波動的時間延遲。與CRCS控制器805電耦合的定期房室傳導(dǎo) 延遲802指示CRCS抽吸控制臺806將加壓流體傳遞到致動氣球。通過調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié)器108 可手動控制左右抽吸同步性。目的在于將心臟收縮峰上關(guān)于左右氣球壓力波形出現(xiàn)的間隙 降到最小。對于本發(fā)明的CRCS控制設(shè)計，除非出現(xiàn)特定問題，否則預(yù)先確定氣球搏動容積 且設(shè)為定值，通常在約20 SOcc范圍內(nèi)選擇。因此，控制臺驅(qū)動壓力量值主要控制氣球膨 脹的速度。因此，將不存在關(guān)于心室過度按壓的問題。 分離型DCC和順應(yīng)于心臟節(jié)律的共同實施有助于實現(xiàn)本發(fā)明提出的軟固定概念。 分離型支持可將對受輔助心臟的固定干擾降到最小并且允許心臟肌肉最大程度地根據(jù)其 自然心臟動力學(xué)進行收縮。由本發(fā)明的CRCS設(shè)計所提供的這種分離型DCC輔助被認(rèn)為是 一種獨特優(yōu)點，其在促進患病心臟的機械功能與電生理學(xué)功能恢復(fù)方面具有重要貢獻。
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權(quán)利要求
一種心臟按壓系統(tǒng)，其包含殼體，其經(jīng)定制以實質(zhì)上符合心臟的一部分的輪廓，所述心臟的所述輪廓是通過成像系統(tǒng)獲得；所述殼體上的至少一個開口，其用于傳遞心包液；和至少一個可膨脹氣球，其連接到所述殼體的內(nèi)表面的至少一個預(yù)定位置，其中所述殼體自然地定位于心包空間中而無需借助于任何人工力來防止其從所述心臟脫離，并且所述可膨脹氣球膨脹以按壓所述心臟的至少一個心室游離壁。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述殼體的輪廓實質(zhì)上得以保持。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述殼體具有圓錐形形狀以包繞在所述 心臟的頂點周圍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述至少一個可膨脹氣球的膨脹體積可 控制。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述至少一個可膨脹氣球的膨脹開始于 等容收縮開始時并且在所述心臟的峰值噴射之前結(jié)束。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述至少一個可膨脹氣球包含第一可膨 脹氣球和第二可膨脹氣球以分別按壓左心室游離壁和右心室游離壁。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述第一可膨脹氣球和所述第二可膨脹 氣球的膨脹體積和時序可獨立控制。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述第一可膨脹氣球和所述第二可膨脹 氣球的膨脹體積和時序可共同控制。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述至少一個可膨脹氣球是通過選自由 液體和氣體組成的群組的介質(zhì)膨脹。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其進一步包含具有與所述殼體類似的輪廓 的彈性隔膜，所述彈性隔膜與所述殼體的所述內(nèi)表面的邊緣連接并且覆蓋所述可膨脹氣 球，其中當(dāng)植入所述心臟按壓系統(tǒng)時，只有所述彈性隔膜與心臟皮膚具有實質(zhì)接觸。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟按壓系統(tǒng)，其中所述成像系統(tǒng)是選自由以下組成的群 組x射線、計算機化X射線斷層攝影(CT)、磁共振成像(MRI)和超聲波。
全文摘要
本發(fā)明的直接心臟按壓(direct cardiac compression，DCC)設(shè)計被稱作心臟再同步按壓囊系統(tǒng)(Cardiac Resynchronization Compression Sac System，CRCSS)，其將分別與DCC和心臟再同步療法(cardiac resynchronization therapy，CRT)相關(guān)的機械和電力特征組合在一起。所述CRCSS包含一個殼體(所述殼體上有至少一個開口)，以及至少一個可膨脹氣球和一個抽吸系統(tǒng)。殼體經(jīng)定制以實質(zhì)上符合心臟的一部分的輪廓，心臟的輪廓是通過成像系統(tǒng)獲得。殼體上的開口經(jīng)設(shè)計以傳遞心包液以便不妨礙心肌收縮。所述可膨脹氣球連接到殼體內(nèi)表面的至少一個預(yù)定位置。此外，殼體自然地定位于心包空間中而無需借助于任何人工力來防止其從心臟脫離，并且當(dāng)可膨脹氣球膨脹時，心臟的至少一個心室游離壁受到按壓。
文檔編號A61N1/362GK101939050SQ200880117434
公開日2011年1月5日 申請日期2008年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月8日
發(fā)明者朱建平, 林寶彥, 林陳瑾惠, 陸鵬舉 申請人:國立成功大學(xué)