專利名稱：用作消毒屏障的無孔材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及包括帶密封內(nèi)部的外罩的物品和裝置，該外罩的至少一部分作為消毒屏障，這允許內(nèi)部被消毒，以及消毒這類裝置的方法。外罩配備有被消毒屏障所覆蓋的開
背景技術(shù)：
當氣體消毒醫(yī)療產(chǎn)品時，如利用水的蒸汽(水蒸氣)，有必要以這樣一種方式來封 裝產(chǎn)品一方面水蒸氣進入(因而消毒)產(chǎn)品，另一方面產(chǎn)品在消毒后保持無菌。通常這是 通過使用具有特制的濕氣可穿透的多孔片材形式的消毒屏障而實現(xiàn)的，該片材形成包裝材 料的至少一部分。例如，US6808691公開了用于基于纖維素纖維(例如紙)的用于可密封 的消毒包裝的薄片，用合成纖維與纖維素纖維混合而增強的紙片，以及由干法取得的且僅 包括熱結(jié)合合成纖維的非織造薄片。此外微孔聚合物箔已經(jīng)被開發(fā)。在使用射線消毒的情 況下，WO 02/070024公開了一種方法，該方法中，生物活性材料被封在包裝中，該包裝由允 許消毒射線穿透但防止封閉的氫氣凈化劑逃脫的無孔材料形成。如果整個產(chǎn)品待被氣體消毒，那么該產(chǎn)品可以被放置在一個完全或部分可穿透消 毒氣體的袋子或包內(nèi)，但是，如果只有給定產(chǎn)品的內(nèi)部是待被消毒的并且產(chǎn)品包含一個或 多個開口，那么這些開口可以被通過例如焊接或粘合的消毒屏障材料的附接平面薄片所密 封，這使待被消毒的產(chǎn)品內(nèi)部通過所述一個或多個開口被消毒。為了消毒產(chǎn)品(不管是如藥品閉合的袋裝物的形式，或是帶有密封內(nèi)部的產(chǎn)品的 形式)，真空高壓滅菌器通常必須被使用，因為袋內(nèi)或內(nèi)部存留的空氣必須先被去除，因為 它阻止水蒸汽消毒的過程。US6818178中提到，為了實現(xiàn)空氣去除，真空水蒸汽高壓滅菌器 通常使它的內(nèi)容物經(jīng)歷調(diào)理或預真空階段，在該階段中，高壓滅菌器的環(huán)境經(jīng)歷一系列的 交替的真空和水蒸氣循環(huán)從而從高壓滅菌器和塞袋內(nèi)部去除空氣。通常三或四次脈沖被采 用，每次將高壓滅菌器腔內(nèi)抽成真空，然后引入水蒸氣，直到腔達到預定的正壓力，這時水 蒸氣引入停止并且再次抽真空。這類脈沖是被認為是為快速實現(xiàn)消毒前所需的空氣去除提 供了最大的效率。雖然片材形式的消毒屏障相對便宜并且因此對很多應(yīng)用具有吸引力，但是，如果 它們要被加工來覆蓋非平面開口或者突出的構(gòu)件，則很難使用它們。相應(yīng)地，單單為了提供 消毒屏障而給特定產(chǎn)品增加開口，可能成為必須。考慮到上述提到的問題，本發(fā)明的目的為提供一種裝置，它包括密封內(nèi)部和被消 毒屏障所覆蓋的開口，其中，消毒屏障允許該裝置用節(jié)省成本的物質(zhì)制造，但為該裝置提供 了高度的設(shè)計自由度。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，下列實施例和方面將被描述，它們將實現(xiàn)闡述一個或更 多上述目的，或者將實現(xiàn)從以下發(fā)明內(nèi)容或示范實施例的描述中可顯而易見的目的。
因此，本發(fā)明的第一個方面提供了一種裝置，它包括帶有至少一個被消毒屏障覆蓋的開口的密封內(nèi)部，該消毒屏障由允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透的無孔材料形成。 所述至少一個由無孔此材料形成的消毒屏障的大小和構(gòu)造適于允許，當含消毒氣體的外部 和密封內(nèi)部之間產(chǎn)生壓力差時，至少50%的消毒氣體穿過所述無孔材料，將從含消毒氣體 的外部和密封的內(nèi)部之間通過。術(shù)語“無孔”應(yīng)被理解為基本上沒有“開口”的材料，消毒氣體的分子可以通過該 材料，也即任何通過的分子(例如在水蒸氣的情況下是水分子)將必須通過在無孔材料分 子之間的擴散而通過。雖然這種物質(zhì)以能被氣體穿透為特征，但是，氣體通常是通過分子擴 散而通過的。在具有開口的多孔材料當中，開口的大小比多孔材料中分子之間的距離大很 多，也比氣體分子的大小大很多，這使得氣體以氣態(tài)形式穿透。關(guān)于消毒氣體穿透無孔材料的“至少50%”的定義提供了本發(fā)明區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù) 的意外占先，在現(xiàn)有技術(shù)中，密封內(nèi)部是由傳統(tǒng)的多孔消毒屏障封閉的，但是，非所期望的 少量的消毒氣體可以穿過該裝置中由像本發(fā)明一樣的無孔材料制成的部分。因此，本發(fā)明 正是基于無孔材料可以有意識地被用作針對氣體的消毒屏障的發(fā)現(xiàn)。事實上，可被認為能 用作消毒屏障的大部分無孔材料(例如液態(tài)硅膠-LSR)具有低于傳統(tǒng)消毒屏障材料(例 如紙)的氣體透過性。相應(yīng)地，在依據(jù)本發(fā)明設(shè)計特定裝置時，需要考慮到多個參數(shù)，如被 消毒的內(nèi)容積和無孔消毒屏障的面積和厚度。例如，如果特定裝置具有一小一大的密封內(nèi) 部，那么，依據(jù)本發(fā)明需要向較小的部分提供無孔消毒屏障，并且向較大的部分提供傳統(tǒng)的 多孔消毒屏障。如所示，所述至少一個由無孔材料形成的消毒屏障的大小和構(gòu)造以及其余 裝置的設(shè)計可適于允許消毒氣體以50-100%范圍內(nèi)任何想要的比例(例如80%、90%或 95% )穿過無孔材料。該裝置包括具有至少一個由消毒屏障覆蓋的開口的另一個密封內(nèi)部，該消毒屏障 由多孔材料組成，允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透。在示范實施例中，該裝置包括被布置在入口和出口之間的流動路徑。該裝置可以 為泵的形式，泵帶有布置在入口和出口之間的流動路徑，該泵包括至少一個布置在流動路 徑中的閥構(gòu)件。該閥可被用來形成在例如分別由多孔消毒屏障和無孔消毒屏障密封的兩個 密封內(nèi)部之間的屏障。至少一個由無孔材料形成的消毒屏障可被模制成非平面構(gòu)造，從而 提供了用例如紙的傳統(tǒng)屏障材料更加難于實現(xiàn)的屏障構(gòu)造。該裝置包括呈從裝置突出的管狀構(gòu)件形式的開口，其中，由無孔材料形成的非平 面消毒屏障被模制成管狀構(gòu)造，至少覆蓋管狀構(gòu)件的遠端部分。例如，管狀構(gòu)件可以是尖 的空心針的形式，它被全部或部分用包含LSR的材料模制的管狀屏障構(gòu)件覆蓋。當該裝 置設(shè)置成與適于接合突出管狀構(gòu)件上的流體源結(jié)合時，當管狀構(gòu)件連接到流體源時(如 穿過流體藥物存貯器的隔膜構(gòu)件而插入)，這種管狀消毒屏障可適于在管狀構(gòu)件周圍破裂 (collapse)0在進一步方面中，提供了一種方法，包括以下步驟(i)提供了一種裝置，包括 (a)具有至少一個被消毒屏障覆蓋的開口的密封內(nèi)部，該屏障由允許消毒氣體穿透但阻止 細菌穿透的無孔材料形成；其中，(b)所述至少一個由無孔材料形成的消毒屏障的大小和 構(gòu)造允許，在含消毒氣體的外部和密封內(nèi)部之間產(chǎn)生壓力差時，至少50%的消毒氣體穿過 該無孔材料，將從含消毒氣體的外部和密封的內(nèi)部之間通過；(ii)將所述裝置放入消毒外罩；(iii)通過控制消毒外罩內(nèi)的壓力，在密封內(nèi)部中產(chǎn)生相對真空；(iv)向消毒外罩中引入消毒氣體，從而將其中的壓力提升到密封內(nèi)部中產(chǎn)生的相對真空以上；以及(V)允許消 毒氣體透入密封內(nèi)部，由此使至少50%的消毒氣體，經(jīng)由所述至少一個由無孔材料形成的 消毒屏障，在消毒外罩和密封內(nèi)部之間通過。如上所述，無孔材料可以是LSR或包含LSR的聚合物混合體，它可以被模制成非平 面構(gòu)造。該消毒氣體可以是水蒸氣。在本申請的內(nèi)容中，使用了術(shù)語“相對濕度(RH) ”，它被定義為在給定溫度下，空 氣和水的混合氣中水的蒸氣的分壓和水的飽和蒸汽壓的比值，并以百分數(shù)表示。這里使用的術(shù)語“藥物”其意包含任何含藥物的可流動藥品，例如液體、溶劑、凝膠 或精細懸浮液，它能以受控的方式通過諸如空心針的傳輸裝置。代表性的藥物包括如下藥 品肽、蛋白質(zhì)、激素、生物衍生或活性劑、基于激素和基因的藥劑、營養(yǎng)配方、以及處于固體 (分散的)或液體形式的其它物質(zhì)。對示范實施例的描述參考胰島素的使用。相應(yīng)地，術(shù)語 “皮下”注射其意包含任何對患者的經(jīng)皮傳輸方法。


下面將參照附圖進一步描述本發(fā)明，其中圖1顯示了連接到存貯器的泵組件的示意總覽圖，圖2和圖3顯示了泵組件的分解圖，圖4顯示了在裝配狀態(tài)下圖2的泵組件的橫截面視圖，圖5和圖6顯示了指示流動路徑的圖2和圖3的分解圖，以及圖7顯示了表示在消毒過程中實現(xiàn)的腔壓力和腔溫度的圖表。
具體實施例方式當下述諸如“上”、“下”、“右”、“左”，“水平的”和“豎直的”或類似的相對表達被使
用時，這些只涉及所述附圖，而非實際使用情況。所示圖片為示意性的表述，因此不同結(jié)構(gòu) 的構(gòu)造以及相對尺寸僅為示意之用。參照圖1，顯示了連接到存貯器20的泵系統(tǒng)1的示意總覽圖，泵系統(tǒng)包括下述基本 特征與存貯器20流體連通的流體入口 10、具有入口閥和出口閥31和32的抽吸泵30的本 身、和帶有由致動器35驅(qū)動的相聯(lián)活塞34的泵腔33、連接到如輸液片12的出口 11、以及 組合安全閥40。組合安全閥具有主側(cè)，在該主側(cè)中，入口 10內(nèi)的壓力作用在活塞41，活塞 41再作用于防止抽吸隔膜閥42上，該閥允許跨過該閥的流體正壓流動，但是不允許因例如 可能施加到出口 11上的抽吸而產(chǎn)生流體流動。箭頭表示各個部件之間的流動方向。該泵系 統(tǒng)進一步包括具有通風口 3的殼2，它建立了通風的外罩4，上述部件(除了存貯器)都被布 置在通風的外罩4中。在所示實施例中，提供了包括第二通風口 53 (例如以Gore-Tex 膜的形式)的外殼50，它為泵組件建立了通風的外罩54。當活塞(在圖中)向下移動時，泵腔中將建立相對的負壓，這將導致入口閥打開， 隨后，通過抽吸動作將流體通過安全閥打開的主側(cè)從存貯器中被抽出。當活塞(在圖中) 向上移動時，泵腔中將建立相對的過壓，這將導致入口閥關(guān)閉、出口閥和安全閥打開，由此 流體將會從泵腔經(jīng)過出口閥和安全閥的第二側(cè)流向出口。如所示，在正常運作中，在流體進入和排出過程中組合安全閥允許流體通過，因此在正常運作中組合安全閥是“被動”的。但 是，在存貯器被加壓的情況下(這可能發(fā)生在柔性存貯器上)，存貯器中提升的壓力將被傳 輸?shù)桨踩y的主側(cè)，并通過泵腔被傳輸?shù)桨踩y的第二側(cè)，在這種情況下，由于例如從入口 閥到出口閥的壓降，安全閥主側(cè)的壓力將阻止第二側(cè)打開。圖2和圖3顯示了泵系統(tǒng)100的分解圖(分別從上面看和從下看)，泵系統(tǒng)100利 用了圖1中描述的泵的原理，該泵系統(tǒng)適于和例如柔性存貯器一起使用。該系統(tǒng)包括帶 有 一體的殼的泵組件(即泵本身)。該泵是包括活塞驅(qū)動的泵膜的隔膜泵，并具有流動控制的 入口閥和出口閥。該泵整體具有層狀結(jié)構(gòu)，包括具有底板110、中間板120、頂部板B130、以 及頂部板A140形式的剛性板，在上述各板之間設(shè)置有(從下起)具有第二膜150、第一膜 160、以及第三膜170形式的柔性膜構(gòu)件。該泵還包括插入底板和第二膜之間的活塞180、布 置在活塞桿和底板之間的活塞襯墊181、布置在中間板內(nèi)并插入第一膜和第二膜之間的安 全閥活塞190、插入頂部板A的裙狀部分142和底板之間的主襯墊191、以及尖的空心針形 式的入口導管和出口導管195、196。這些層被外部的夾子198、199以層疊布置保持。以無 菌的狀態(tài)將該泵提供給用戶，其中入口針195覆蓋有針可穿透的管狀彈性密封構(gòu)件197、以 及出口導管覆蓋有可穿透的紙密封193(見圖4)。在將針197推入到與流體源(如藥物存 貯器)接合時，該設(shè)計允許管狀密封構(gòu)件被穿透而破裂。接下來將參照圖2和圖3描述各構(gòu)件的不同功能部件，這些構(gòu)件具有面向出口方 向的“上”表面和面向入口方向的“下”表面。通常，不同的閥各自包括閥座和閥腔，柔性閥 膜的第一表面布置成橫跨該閥座，閥腔形成在閥膜的第二表面和相對的閥壁或閥“頂”之 間。根據(jù)閥的功能，可在閥座和閥膜中形成開口。除了主側(cè)安全閥膜，所有的閥膜都抵接相 應(yīng)的閥座張緊，因此需要給定的橫跨閥的壓力差才能打開。頂部板包括多個圓柱形中心構(gòu) 件，這些圓柱形中心構(gòu)件帶有沿著它們長度的外通道，但是，這些中心構(gòu)件僅被用于在這些 構(gòu)件中節(jié)省成本的制造精細孔，這些精細孔布置成穿過構(gòu)件。底板110包括帶有入口孔111的上表面，入口孔111與蜿蜒的通道112流體連通， 通道112布置成橫跨第一安全閥座113 ；還包括具有傳輸通道115的入口閥壁114、用于活 塞桿的活塞孔116、具有入口通道118和相對出口 119的打開周向通道117、以及在下表面 上用于致動器的安裝裝置。第二膜150包括孔151、主側(cè)安全閥膜152、帶有開口 154的入口閥膜153、以及與 孔156相連通的泵膜155。中間板120包括用于安全閥活塞190的活塞孔121、第一和第二孔122和122A、帶 有互相連接第一和第二孔的傳輸通道124的上表面、出口閥座125、帶有入口閥座126的下 表面、泵腔127、以及在活塞孔和外部之間的一對通風口通道123。入口閥座包括與第二孔 122A相連通的開口 128，正如孔129連接到泵腔和出口閥座125。第一膜160包括第二側(cè)安全閥膜161、具有開口 163的出口閥膜162、用于中心構(gòu) 件139的開口、以及具有適于接合傳輸通道124的通道164的下表面。頂部板B130包括第一、第二和第三孔131、132、133以及部分孔134、具有互相連接 第一和第二孔的彎曲的第一傳輸通道135和互相連接第三孔和所述部分孔的直的第二傳 輸通道的上表面、帶有具有與第一孔131流動連通的開口的出口閥壁137的下表面、帶有分 別與第三孔132和133流動連通的第一、第二開口的第二安全閥座138、以及適于與中間板120接合的中心構(gòu)件139。第三膜170包括適于接收中心構(gòu)件143的出口孔171、用于中心構(gòu)件144、145和 146的三個開口 172、173和174、和適于與頂部板B中的第一和第二通道接合的基本上平坦 的下表面。
頂部板A140包括適于接收出口導管196的出口孔、帶有圍繞出口導管的圓柱形構(gòu) 件141的上表面、帶有具有周向下邊緣147的周向裙狀部分142的下表面、包括出口孔并且 適于被接收到頂部板A上的部分孔134中的第一中心構(gòu)件143、以及另外三個適于被接收到 頂部板B上的孔131、132和133中的中心構(gòu)件144、145、146。在出口導管的形式為鈍的突 出構(gòu)件的情況下，它可以與頂部板A形成一體。圖4顯示了在裝配的層疊狀態(tài)下圖2的泵系統(tǒng)100的橫截面視圖，在該狀態(tài)下，可 以看到四個板110、120、130和140、三個膜150、160和170、活塞180、安全閥活塞190以及 主襯墊191，和許多上述結(jié)構(gòu)。裙狀部分142的周向下邊緣147與底板的上表面接合，主襯 墊191插入它們之間，這樣為堆疊在底板和頂部板A之間的其余元件建立了外罩194。如所 示，除了狹窄的周向間隙，封閉的層疊元件幾乎占滿了外罩。又如所示，主襯墊與底板中的 周向通道117接合，從而建立了具有入口通道118和相對的出口 119的封閉的周向通道，這 允許該通道作為通風口。在所示實施例中，殼與底板和頂部板A形成一體，但是，殼也可以 作為單獨的結(jié)構(gòu)提供。將參照圖5和圖6描述經(jīng)過泵組件的流動路徑。圖5和圖6本質(zhì)上與圖2和圖3 一致，但是示意性地示出了流動路徑。需要注意的是，兩圖中所示的流動路徑是不同的，因 為所畫的流動路徑用來顯示橫跨實際示出的表面的流動。即在圖5中顯示了對應(yīng)上表面 的流動路徑，而在圖6中顯示了對應(yīng)下表面的流動路徑。因此，流體將通過入口導管195和入口孔111進入(即吸入)泵組件100，沿蜿蜒 的通道112橫過第一安全閥座113并分別進入第二膜中的孔151和中間板中的孔122，流經(jīng) 傳輸通道124，通過開口 128到達入口閥座126，在開口 128處，它橫過閥座并流經(jīng)入口閥膜 153中的開口 154。從入口閥，流體將沿傳輸通道115流過閥壁114，并且通過泵膜155的孔 156到達泵腔127，流體將穿過孔129從泵腔127泵到出口閥座125。然后流體橫過出口閥 座，并被強迫通過出口閥膜中的開口 163，經(jīng)由孔131到達彎曲的第一傳輸通道135。然后 流體通過孔132和133橫過第二安全閥座138，并進入直的第二傳輸通道136，從第二傳輸 通道136，流體將通過中心構(gòu)件143的出口孔和出口導管196離開泵組件。在正常運作中，主側(cè)安全閥膜152將靠在第一安全閥座113上，并且流體將沿蜿蜒 的通道112流動，而不提升閥膜。在第二側(cè)，當流體從頂部板B中的第一傳輸通道135橫過 第二傳輸通道136時，第二側(cè)安全閥膜161被從閥座138提升。在入口內(nèi)的流體被加壓的 情況下，主側(cè)安全閥膜將從它的座被提升，并且將安全活塞190向上移動以抵接第二安全 閥膜，從而關(guān)閉第二側(cè)安全閥。原則上兩個安全閥膜上的壓力應(yīng)該相同，但由于橫跨入口閥 和出口閥的壓降以及為克服預張緊的第二側(cè)閥膜的流動阻力所必須的開口壓力，作用在安 全活塞主側(cè)的壓力將高于作用在它的第二側(cè)的壓力，這導致安全閥的關(guān)閉。又如所示，如果 在出口側(cè)應(yīng)用抽吸，這將關(guān)閉橫跨安全閥第二側(cè)的流動。如上參照圖1和圖4的描述，泵系統(tǒng)包括帶有通風口的殼，這為泵本身建立了通風 外罩。該通風殼的主要目的是，與泵的一個或多個透過性膜部分一起，在泵周圍創(chuàng)造一個高RH的微氣候。所述泵系統(tǒng)的這個方面在共同未決申請PCT/EP2008/060583中有詳細描述， 因此它通過引用并入本文。轉(zhuǎn)向本發(fā)明的消毒方面，上述泵具有第一密封內(nèi)部，該第一密封內(nèi)部具有由空心 針195提供的開口，該空心針由管狀密封構(gòu)件197形式的消毒屏障所覆蓋，該構(gòu)件由允許消 毒氣體穿透但阻止細菌穿透的彈性無孔材料形成。在所示實施例中，管狀構(gòu)件由液態(tài)硅膠 (LSR)形成，液態(tài)硅膠對于優(yōu)選的消毒氣體(如水蒸氣)具有需要的透過性并且允許以需 要的示出形式形成密封。選擇無孔消毒屏障的大小和構(gòu)造(例如面積和厚度)以允許至少 50%的消毒氣體穿過無孔材料。在所示實施例中，第一內(nèi)部形成于針195的遠端和入口閥 153之間，這意味著，基本上所有的消毒氣體將通過管狀密封構(gòu)件197進入第一內(nèi)部。該泵 具有第二密封內(nèi)部，該第二密封內(nèi)部具有由空心針196提供的開口，該針被片構(gòu)件193形式 的消毒屏障所覆蓋，而該片狀構(gòu)件由允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透的多孔材料形成。 在所示實施例中，該片構(gòu)件由傳統(tǒng)的消毒屏障紙形成。在所示實施例中，第二內(nèi)部形成于針 196的遠端和第二側(cè)安全閥膜161之間，這意味著，基本上所有消毒氣體都將通過管狀密封 構(gòu)件197進入第二內(nèi)部。關(guān)于對布置在不同閥之間的內(nèi)部的消毒，下面的例子將作為參考。若所述泵在流動路徑中沒有閥，使得在入口和出口之間提供了單一的內(nèi)部空間，那么如果大量的消毒氣體通過管狀密封構(gòu)件197進入內(nèi)部，那么該泵將涵蓋本發(fā)明。示例產(chǎn)品設(shè)計和材料使用具有參照圖1到圖6所描述的一般設(shè)計的泵。因為泵的入 口側(cè)配備有突出的入口針，所以很難用例如Tyvek 紙等等的傳統(tǒng)材料設(shè)計消毒屏障。作為 一種替代，將利用LSR(由德國慕尼黑WackerChemie AG提供的LR3003/40)的滲透性。盡 管LSR的滲透性比傳統(tǒng)的屏障材料低，但由于約為8μ 1的較小的泵容積，其在本案中仍可 以接受。對于出口側(cè)屏障使用Tyvek 紙。泵的材料必須對潮濕和熱是穩(wěn)定的。第一優(yōu)選是121°C的消毒溫度，否則，如果過 程參數(shù)變化而且過程通過Ftl計算記錄，那么也可選擇較低的溫度。計算在預真空、加熱和消毒階段(見下文)過程中通過針覆蓋物的水蒸汽的累積 擴散。在干燥階段，來自水蒸氣的濕氣/冷凝物必須被無菌空氣取代。計算在干燥階段的 濕氣擴散。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通過材料的最大可能濕氣穿透足夠確保濕氣在消毒過程中能接觸產(chǎn) 品的所有內(nèi)表面，并且在干燥階段濕氣能被去除。消毒稈序的設(shè)計需要用濕熱消毒的醫(yī)療裝置必須被設(shè)計成確保足夠量的濕氣能 穿透產(chǎn)品。必須相對于消毒過程來選擇初級包裝，初級包裝是最終產(chǎn)品的重要部分。對于 濕熱來說，由于需要穿透，因此考慮屏障的透過性是重要的。在具體的消毒程序的設(shè)計中，所有跟消毒有關(guān)的活動，例如產(chǎn)品設(shè)計、包裝選擇、 消毒周期優(yōu)化等等，必須被包括在內(nèi)。所有這些活動可以/會對所最終消毒周期的參數(shù) 產(chǎn)生影響，以確保合適溫度的足夠量濕氣能在所需的時間段內(nèi)被傳送到需要消毒的所有地 方。消毒周期的設(shè)計必須確保所有的空氣都能從產(chǎn)品中去除并代之以水蒸氣。在真空 高壓滅菌器中空氣可以容易的被去除，并且通過使用預真空脈沖，基本上可以去除具有復 雜設(shè)計的產(chǎn)品中的所有空氣。所有以上提到的物理性質(zhì)一起能確保在消毒過程中對細菌的殺傷力。如果在產(chǎn)品表面上不存在濕氣，那么就是干熱過程，它是一個與濕熱消毒有著不同動力學的氧化過程。由于表面上的冷凝，脫水材料可能導致在材料本身內(nèi)部的過熱。通過在材料進行 最終的消毒過程之前在受控的環(huán)境(無塵室)中制造該裝置，可以控制材料中的濕度。消毒程 序上述泵是在泵腔的每一側(cè)都帶有止回閥的容積式泵。此種泵在泵腔和 它周圍之間的壓力差變化時工作。在正常工作條件下，這通過前后移動活塞引起泵腔的壓 縮或減壓來實現(xiàn)，但是也可以通過改變環(huán)境壓力來實現(xiàn)。開發(fā)的消毒程序設(shè)計成使得可以 同樣地排空泵的不同內(nèi)部空間內(nèi)的空氣，并且水蒸氣可以經(jīng)過泵來泵送。在抽空階段、消毒 階段和干燥階段內(nèi)包括若干個壓力變化，從而確保過程中水蒸氣的進入和冷凝物的排出。 示出實現(xiàn)的腔壓力和腔溫度的圖表如圖7所示。采用的程序參數(shù)如下預脈沖3預脈沖底部0. 070bar預脈沖頂部1. 050bar正脈沖1正脈沖頂部1. 850bar正脈沖底部1. 200bar消毒溫度121 °C消毒時間2Omin消毒脈沖30消毒脈沖頂部 2. 266bar (實現(xiàn)的)消毒脈沖底部 2. 065bar (實現(xiàn)的)干燥時間4min后脈沖10后脈沖頂部 0. 352bar (實現(xiàn)的)后脈沖底部 0. 085bar (實現(xiàn)的)測試裝置通過在泵內(nèi)安置具有芽孢桿菌(GeobaciIlusStearothermophiIus)的 懸浮液測試該泵單元的水蒸氣穿透。兩種類型的BI注入(inoculation)方法被用于測試。 對于這兩種類型的注入，芽孢桿菌都被用作測試有機體。共準備了 9個泵單元其中四個單 元以方法(1)注入，通過泵機構(gòu)的起動將孢子懸浮液泵入泵中，五個單元以方法(2)注入， 孢子懸浮液在泵裝配前被注入到泵的部件上。MM 滅菌后的泵被傳輸?shù)絋SB介質(zhì)，在56°C下培養(yǎng)7天。培養(yǎng)后沒有觀察到細 菌的生長。通過目測，沒有檢測到材料的變化。通過目測，消毒后沒有檢測到濕氣。上述泵組件可用在例如EP1527792或W02006/077263所示類型的藥物傳輸裝置 中，EP1527792或W02006/077263通過引用并入本文。在存貯器單元被附接在經(jīng)皮裝置單 元的使用場合，出口導管196被連接到經(jīng)皮裝置單元的入口，入口導管195被連接到柔性存 貯器以允許流體被吸入泵的流動路徑。該導管可為尖的或鈍的并適于穿過相應(yīng)的隔膜或瓣 膜而被插入。在上述的優(yōu)選實施例中，通過對不同部件的提供所描述的功能的不同結(jié)構(gòu)和方法 的描述，本領(lǐng)域讀者能理解本發(fā)明的概念。不同部件的具體結(jié)構(gòu)和規(guī)格被認為技術(shù)人員按 照本說明書陳述的路線進行常規(guī)設(shè)計流程的目標。
權(quán)利要求
一種裝置(100)，包括具有至少一個通向外部的開口(195)的密封內(nèi)部，該開口被由無孔材料形成的消毒屏障(197)所覆蓋，該材料允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透，其中由無孔材料形成的所述至少一個消毒屏障的大小和構(gòu)造允許，當含消毒氣體的外部和所述密封內(nèi)部之間產(chǎn)生壓差時，至少50％的消毒氣體穿過所述無孔材料，將在所述含消毒氣體的外部和所述密封內(nèi)部之間通過。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，包括具有由消毒屏障(193)覆蓋的至少一個開口 (196)的另一個密封內(nèi)部，該消毒屏障由允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透的多孔材料形 成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中所述裝置包括布置在入口和出口之間的流動路徑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述裝置的形式為帶有布置在所述入口和所述出 口之間的流動路徑的泵，所述泵包括布置在所述流動路徑中的至少一個閥構(gòu)件(153)。
5.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中由無孔材料形成的至少一個消毒屏障被模 制成非平面的構(gòu)造(197)。
6.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中開口由從所述裝置突出的管狀構(gòu)件(195) 提供，其中由無孔材料形成的非平面的消毒屏障(197)被模制成至少覆蓋所述管狀構(gòu)件的 遠端部分的管狀構(gòu)造。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，與適于接合所述突出的管狀構(gòu)件的流體源相結(jié)合，由 此在所述管狀構(gòu)件被連接到所述流體源時，所述管狀消毒屏障可適于在所述管狀構(gòu)件周圍 破裂。
8.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中所述聚合物材料包括液態(tài)硅膠。
9.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中所述消毒氣體是水蒸氣。
10.一種方法，包括以下步驟(i)提供裝置，該裝置包括(a)具有至少一個通向外部的開口的密封內(nèi)部，該開口被由無孔材料形成的消毒屏障 所覆蓋，該材料允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透，其中(b)由無孔材料形成的所述至少一個消毒屏障的大小和構(gòu)造允許至少50%的所述消 毒氣體穿過所述無孔材料，當含消毒氣體的外部和所述密封內(nèi)部之間產(chǎn)生壓差時，消毒氣 體將在所述含消毒氣體的外部和所述密封內(nèi)部之間通過，( )將所述裝置放入消毒外罩，(iii)通過控制所述消毒外罩內(nèi)的壓力，在所述密封內(nèi)部中產(chǎn)生相對真空，(iv)向所述消毒外罩中引入消毒氣體，從而將其中的壓力提升到在所述密封內(nèi)部中產(chǎn) 生的所述相對真空以上，并且，(ν)允許所述消毒氣體透入所述密封內(nèi)部，由此使至少50%的所述消毒氣體，經(jīng)由所 述至少一個由無孔材料形成的消毒屏障，在所述消毒外罩和所述密封內(nèi)部之間通過。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述無孔材料包括液態(tài)硅膠。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中至少一個由無孔材料形成的消毒屏障被模制成 非平面構(gòu)造。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述消毒氣體是水蒸氣。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種裝置，包括具有至少一個開口的密封內(nèi)部，該開口被由無孔材料形成的消毒屏障所覆蓋，該材料允許消毒氣體穿透但阻止細菌穿透。由無孔材料形成的所述至少一個消毒屏障的大小和構(gòu)造適于允許，當含消毒氣體的外部和密封的內(nèi)部之間產(chǎn)生壓差時，至少50％的消毒氣體穿過無孔材料，將從含消毒氣體的外部和密封的內(nèi)部之間通過。
文檔編號A61L2/07GK101888859SQ200880113963
公開日2010年11月17日 申請日期2008年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月31日
發(fā)明者B·G·拉森, B·詹森, U·H·克羅斯滕森 申請人:諾沃-諾迪斯克有限公司