專(zhuān)利名稱(chēng)：用于分析體液的一次性裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于分析體液、尤其是用于血糖測(cè)試的一次性裝置，該裝置包括容器，該容器能被插到測(cè)量設(shè)備內(nèi)；采樣構(gòu)件，該采樣構(gòu)件設(shè)置在所述容器內(nèi)，從而刺穿身 體部位的皮膚并對(duì)體液進(jìn)行采樣；以及測(cè)試構(gòu)件，所述測(cè)試構(gòu)件用于接收通過(guò)刺穿皮膚所 獲得的體液。本發(fā)明還涉及一種相應(yīng)的分析方法。
背景技術(shù)：
對(duì)于少量體液的這些方法和抽取裝置主要供糖尿病患者自己監(jiān)測(cè)血糖使用，這樣 監(jiān)測(cè)血糖每天要進(jìn)行多次。最近的構(gòu)思設(shè)想了一種包括測(cè)試元件的微型針，其作為一次性 產(chǎn)品用在手持裝置內(nèi)從而刺破皮膚、利用毛細(xì)作用力從該處移走少量血液并分析此血液樣 本。一般而言，這些裝置中，切割構(gòu)件和測(cè)試元件是整體集成的，并且必需作為組合單元進(jìn) 行操作，其中切割和血液轉(zhuǎn)移需要分開(kāi)致動(dòng)。

發(fā)明內(nèi)容
基于此，本發(fā)明的目的是改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)中已知的裝置并提出一種用于一體采樣和 測(cè)量裝置以及方法的、簡(jiǎn)單且低成本的構(gòu)思。在獨(dú)立的專(zhuān)利權(quán)利要求中所述的特征的組合即意在實(shí)現(xiàn)此目的。根據(jù)從屬權(quán)利要 求可得出有利的實(shí)施方式和進(jìn)一步的改進(jìn)。本發(fā)明基于如下想法，即，在使用之前將采樣構(gòu)件保持離開(kāi)共用空間中的測(cè)式元 件，在使用時(shí)僅致動(dòng)采樣構(gòu)件。因此，就一種裝置來(lái)說(shuō)，提出了 測(cè)試構(gòu)件固定在容器的保 持室(retaining chamber)內(nèi)，采樣構(gòu)件配置在同一保持室內(nèi)，使得在初始狀態(tài)下采樣構(gòu) 件與測(cè)試構(gòu)件的分開(kāi)一段距離，并且在刺穿皮膚后在轉(zhuǎn)移狀態(tài)下與測(cè)試構(gòu)件接觸從而轉(zhuǎn)移 體液。以這種方式，可以在皮膚接觸前避免采樣構(gòu)件特別是通過(guò)測(cè)試元件散發(fā)出的化學(xué)劑 (chemistry)顆粒污染。另外，容器內(nèi)測(cè)試構(gòu)件的固定連接方便于一次性裝置的制造并使得 樣本轉(zhuǎn)移更為簡(jiǎn)單，同時(shí)確保安全地拋棄已使用過(guò)的、有潛在生物危險(xiǎn)的材料。因此，采樣 構(gòu)件被致動(dòng)從而向容器內(nèi)外來(lái)回做刺穿運(yùn)動(dòng)，并且測(cè)試構(gòu)件被設(shè)置成固定在容器內(nèi)。為了進(jìn)一步改進(jìn)該發(fā)明性的構(gòu)思，優(yōu)選實(shí)施方式限定了采樣構(gòu)件借助于隔離件從 測(cè)試構(gòu)件中分離開(kāi)，該隔離件能夠在刺穿皮膚期間失去作用。為了提供初始狀態(tài)下采樣構(gòu) 件和測(cè)試構(gòu)件之間的自由空間，隔離件沿采樣構(gòu)件刺穿運(yùn)動(dòng)的方向擴(kuò)充了一段距離。有利地是，可以通過(guò)致動(dòng)器移除該隔離件，該致動(dòng)器被配置成用以致動(dòng)采樣構(gòu)件 的刺穿運(yùn)動(dòng)。從這方面來(lái)說(shuō)，如果隔離件被形成為在限定保持室的容器的壁處優(yōu)選地具有 預(yù)定的斷裂點(diǎn)，并且折斷所述壁以達(dá)到轉(zhuǎn)移階段，則是有利的。替代地，也可以將隔離件連 接至采樣構(gòu)件，并且容器的止動(dòng)件(stopper)能夠被移除以使得在轉(zhuǎn)移狀態(tài)中該隔離件不 起作用。所實(shí)現(xiàn)的另一個(gè)改進(jìn)在于，采樣構(gòu)件被彈性元件迫動(dòng)而抵靠測(cè)試構(gòu)件，從而確保 了樣本自動(dòng)轉(zhuǎn)移。在這種配置中，在刺穿皮膚的過(guò)程中該采樣構(gòu)件克服彈性元件的恢復(fù)力發(fā)生偏轉(zhuǎn)。這能夠通過(guò)具有柔性彎曲連接件(flexible bending link)的采樣構(gòu)件來(lái)實(shí)現(xiàn)， 該柔性彎曲連接件形成該彈性元件。另外，當(dāng)采樣構(gòu)件被形成為一個(gè)鉤狀針時(shí)，抵著測(cè)試構(gòu) 件提前預(yù)緊該鉤狀針的彈簧臂有利的。
就本申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，以下設(shè)置也是有利的，即，采樣構(gòu)件具有末端，從而刺穿皮膚和毛 細(xì)管結(jié)構(gòu)以攝取體液，其中，在轉(zhuǎn)移階段期間毛細(xì)管結(jié)構(gòu)與測(cè)試元件流體連接(in fIuidic connection)。一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式提出，采樣構(gòu)件包括尖的刺穿臂，并且側(cè)向開(kāi)口槽沿著刺 穿臂延伸，刺穿臂優(yōu)選地具有能夠與測(cè)試構(gòu)件接觸的彎曲段。為了精確的限定所述致動(dòng)，采樣構(gòu)件可以包括接合槽從而接收用于驅(qū)動(dòng)刺穿運(yùn)動(dòng) 的致動(dòng)器桿(actuator rod)。就本申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，以下設(shè)置也是有利的，即，當(dāng)測(cè)試構(gòu)件被形成為具有活性層 (reactive layer)的試劑片(reagent pad)時(shí)，所述活性層對(duì)體液內(nèi)的被分析物敏感，并且 平坦材料片被附接至限定保持室的容器的壁。在這種配置中，可以配置測(cè)試構(gòu)件從而安裝 成在容器內(nèi)從采樣構(gòu)件分開(kāi)的單元。所實(shí)現(xiàn)的另一個(gè)改進(jìn)在于，用密封箔片相對(duì)于外界環(huán)境密封容器，并且至少采樣 構(gòu)件的刺穿部分穿透密封箔片以允許刺穿皮膚。容器能能夠包括壁結(jié)構(gòu)，其限定保持室并 且包括去濕材料以保持測(cè)試化學(xué)劑干燥。當(dāng)容器被形成為暗盒(magazine)以容納優(yōu)選為成對(duì)設(shè)置在相應(yīng)的保持室內(nèi)的多 個(gè)采樣構(gòu)件和測(cè)試構(gòu)件時(shí)，實(shí)現(xiàn)了可用性方面的又一優(yōu)點(diǎn)。為了實(shí)現(xiàn)緊湊的設(shè)計(jì)，當(dāng)容器包 括盤(pán)狀配置并容納多個(gè)形成為刺血針輪(lancet wheel)的采樣構(gòu)件時(shí)以及當(dāng)采樣構(gòu)件被 致動(dòng)穿過(guò)盤(pán)的側(cè)面時(shí)是有利的。當(dāng)刺血針輪優(yōu)選為通過(guò)蝕刻或切割金屬片材而以單件形成時(shí)對(duì)于大規(guī)模生產(chǎn)來(lái) 說(shuō)是有利的。當(dāng)容器包括軸轂以接合旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置時(shí)，用于采樣構(gòu)件相對(duì)于構(gòu)造成接收身 體部位的設(shè)備采樣接口的連續(xù)旋轉(zhuǎn)定位時(shí)是更有利的。該發(fā)明還涉及一種用于分析體液、尤其是用于血糖測(cè)試的方法，其中，容器被插到 測(cè)量設(shè)備內(nèi)，設(shè)置在容器內(nèi)的采樣構(gòu)件被致動(dòng)從而刺穿身體部位上的皮膚并對(duì)體液進(jìn)行采 樣，通過(guò)刺穿皮膚所獲取的體液被轉(zhuǎn)移至測(cè)試構(gòu)件，其中，測(cè)試構(gòu)件被固定地保持在容器的 保持室內(nèi)，并且在初始狀態(tài)下采樣構(gòu)件被保持成從測(cè)試構(gòu)件的分開(kāi)一段距離，并且在刺穿 皮膚后在轉(zhuǎn)移狀態(tài)下使采樣構(gòu)件與測(cè)試構(gòu)件接觸以轉(zhuǎn)移體液。


下面基于在附圖中示意性地示出的實(shí)施方式示例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。圖1示出了用于血糖測(cè)試的手持式測(cè)量設(shè)備，其具有插入式盤(pán)狀容納盒 (cartridge)；圖2以截面示意圖示出了所述容納盒；圖3以徑向截面圖示出了所述容納盒的室，其包括采樣構(gòu)件和測(cè)試構(gòu)件；圖4至圖6以相應(yīng)于圖3的視角示出了血液采樣和轉(zhuǎn)移的不同狀態(tài)。
具體實(shí)施例方式圖1中所示的設(shè)備10使得用戶(hù)為了分析的目的、尤其是為了血糖監(jiān)測(cè)可以自己抽取血液樣本。該設(shè)備包括殼體12，殼體12具有蓋14，從而允許更換一次性測(cè)試容器或容納 盒16。在閉合狀態(tài)下，身體部位、尤其是手指末端能壓靠著蓋14的接口 18，從而通過(guò)刺穿皮 膚來(lái)獲取血液樣本。設(shè)備10還包括用于自動(dòng)測(cè)量操作的驅(qū)動(dòng)裝置和處理單元(未圖示)。 測(cè)量結(jié)果能夠顯示在顯示屏20上。如圖2所示，容納盒16包括盤(pán)狀配置，其中側(cè)面相對(duì)于外界環(huán)境被箔片22密封。 箔片之間的內(nèi)部空間通過(guò)壁結(jié)構(gòu)24被分為若干部分。因此，限定了具有多個(gè)保持室26的 暗盒從而在每個(gè)室內(nèi)以成對(duì)的配置容納采樣構(gòu)件28和測(cè)試構(gòu)件30。壁結(jié)構(gòu)24能被注入成 型形成為單個(gè)的框架，并且為了保持室26免于受濕而共同成型有去濕材料。還可以構(gòu)想到 光蝕或光刻，然后將多個(gè)采樣構(gòu)件28預(yù)形成為一件能被插到框架26內(nèi)的刺血針輪32。為 了相對(duì)于接口 18連續(xù)地定位采樣構(gòu)件28的位置，框架26包括輪轂34，用于接合設(shè)備10的 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置。圖3示出了保持室26的初始配置，其中采樣構(gòu)件28被隔離件36相對(duì)于測(cè)試構(gòu)件 30保持了一段距離。由于隔離件36所保持的自由空間38，采樣構(gòu)件28被保持遠(yuǎn)離測(cè)試構(gòu) 件30的化學(xué)劑膜，直到執(zhí)行了測(cè)試為止。采樣構(gòu)件28被形成為鉤形針，其能夠被致動(dòng)并且允許通過(guò)刺破箔片22來(lái)進(jìn)行刺 穿動(dòng)作。為了從身體部位采集少量血液，采樣構(gòu)件28包括尖的末端40和一個(gè)毛細(xì)管槽42。 槽42沿其長(zhǎng)度在側(cè)向上開(kāi)口，并且延伸到面對(duì)測(cè)試構(gòu)件30的彎曲段44。采樣構(gòu)件28通過(guò) 柔性彈簧臂46而連接至框架26的外周。彈簧臂46受到預(yù)緊，使得包括槽42的近端部分 的彎部44受迫分別抵靠可移除的隔離件36和測(cè)試構(gòu)件30。為了使血液可以從槽42轉(zhuǎn)移到測(cè)試構(gòu)件30上，在刺穿皮膚的過(guò)程中能夠移除隔 離件36。借助于隔離件36的底部處的折斷點(diǎn)48，這更加方便了。替代地，隔離件可以連接 到采樣構(gòu)件并且抵接可移除的對(duì)應(yīng)物(counterpart)，例如密封箔片22。測(cè)試構(gòu)件30被形成為具有活性層50的試劑片。試劑片能夠被安裝為固定至框架 26底部的一體(unitary)的環(huán)?；钚詫?0包括干燥的酶化學(xué)劑，其為敏感的血糖，使得發(fā) 生能用光學(xué)方法通過(guò)透明框架26檢測(cè)出的顏色變化。血糖檢測(cè)、尤其是借助于免接觸的光 學(xué)方法進(jìn)行的血糖檢測(cè)在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的，因此在這里不用再詳細(xì)說(shuō)明。圖4至圖6描述了采樣和轉(zhuǎn)移過(guò)程，其中，采樣構(gòu)件28被致動(dòng)從而向容納盒16的 相應(yīng)保持室26進(jìn)行內(nèi)外來(lái)回(箭頭52、54)刺穿運(yùn)動(dòng)，同時(shí)測(cè)試構(gòu)件被保持固定。在向前的運(yùn)動(dòng)52中，采樣構(gòu)件28借助于致動(dòng)器桿56而克服彈簧臂46的恢復(fù)力 進(jìn)行偏轉(zhuǎn)。致動(dòng)器桿56被設(shè)備的驅(qū)動(dòng)單元沿箭頭58的方向驅(qū)動(dòng)，從而穿透底部箔片22并 沿著彈簧臂46滑動(dòng)。還可以構(gòu)想到，驅(qū)動(dòng)器桿56上設(shè)置有用于與采樣構(gòu)件(未圖示)形 狀鎖定接合的接合件。當(dāng)驅(qū)動(dòng)器桿56作用于彈簧臂46時(shí)，針的末端40刺破上部箔片22 并且刺穿帖在接口 18上的手指末端的皮膚。在刺穿皮膚期間，血液和/或組織液優(yōu)選地通 過(guò)毛細(xì)作用而被接收在槽42內(nèi)。在采樣構(gòu)件隨后的彈性撤回54期間，致動(dòng)器桿56用鉤狀件60接合隔離件36 (圖
5)。隨后，驅(qū)動(dòng)器桿56被沿著箭頭62的方向向回牽引，因此隔離件36被撕離框架26(圖
6)。這樣使得采樣構(gòu)件28的彎曲段44可以與測(cè)試構(gòu)件30接觸，從而開(kāi)始轉(zhuǎn)移階段，其中， 所采樣的液體被自動(dòng)地轉(zhuǎn)移到用于即時(shí)分析的測(cè)試元件。
權(quán)利要求
一種用于分析體液、尤其是用于血糖測(cè)試的一次性裝置，所述一次性裝置包括容器，所述容器能夠被插到測(cè)量設(shè)備內(nèi)；采樣構(gòu)件，所述采樣構(gòu)件設(shè)置在所述容器內(nèi)以刺穿身體部位的皮膚并對(duì)體液進(jìn)行采樣；以及測(cè)試構(gòu)件，所述測(cè)試構(gòu)件用于接收通過(guò)刺穿皮膚所獲取的體液，其中，所述測(cè)試構(gòu)件固定在所述容器的保持室內(nèi)，并且所述采樣構(gòu)件配置在同一保持室內(nèi)，使得所述采樣構(gòu)件在初始狀態(tài)下從所述測(cè)試構(gòu)件分開(kāi)一段距離，并且刺穿皮膚后在轉(zhuǎn)移狀態(tài)下與所述測(cè)試構(gòu)件接觸從而轉(zhuǎn)移體液。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件被致動(dòng)從而向所述容器外內(nèi)來(lái)回進(jìn) 行刺穿運(yùn)動(dòng)，并且所述測(cè)試構(gòu)件固定地設(shè)置在所述容器內(nèi)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件由隔離件從所述測(cè)試構(gòu)件分開(kāi)， 所述隔離件在刺穿皮膚期間能夠失去作用。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，所述隔離件在沿所述采樣構(gòu)件刺穿運(yùn)動(dòng)的方向的 一段距離上延伸，從而在所述采樣構(gòu)件和所述測(cè)試構(gòu)件之間提供有自由空間。
5.如權(quán)利要求3或4所述的裝置，其中，所述隔離件能夠由致動(dòng)器移除，所述致動(dòng)器配 置用以致動(dòng)所述采樣構(gòu)件的刺穿運(yùn)動(dòng)。
6.如權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述隔離件，優(yōu)選為通過(guò)預(yù)定的折斷 點(diǎn)，形成在限定所述保持室的所述容器的壁處，并且所述隔離件被切離所述壁從而實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn) 移階段。
7.如權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述隔離件被連接到所述采樣構(gòu)件， 并且能夠移除所述容器的止動(dòng)件從而在所述轉(zhuǎn)移狀態(tài)下所述隔離件不起作用。
8.如權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件借助于彈性元件而受迫 抵靠所述測(cè)試構(gòu)件。
9.如權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，在刺穿皮膚期間，所述采樣構(gòu)件克服 所述彈性元件的恢復(fù)力而被偏轉(zhuǎn)。
10.如權(quán)利要求9所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件具有形成所述彈性元件的柔性彎曲 連接件。
11.如權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件被形成為鉤形針，并 且所述鉤形針的彈簧臂被抵靠著所述測(cè)試構(gòu)件預(yù)緊。
12.如權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件具有用以刺穿所述皮 膚的末端以及用以攝取體液的毛細(xì)管結(jié)構(gòu)，其中，在所述轉(zhuǎn)移階段期間所述毛細(xì)管結(jié)構(gòu)與 所述測(cè)試元件流體連接。
13.如權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件包括尖的刺穿臂， 側(cè)向開(kāi)口槽沿著所述刺穿臂延伸，所述刺穿臂優(yōu)選地具有能夠與所述測(cè)試構(gòu)件接觸的彎曲 段。
14.如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述采樣構(gòu)件具有接合槽，其用以 接收用于驅(qū)動(dòng)刺穿運(yùn)動(dòng)的致動(dòng)器桿。
15.如權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述測(cè)試構(gòu)件被形成為試劑片，所 述試劑片具有活性層，所述活性層對(duì)體液內(nèi)的被分析物敏感，并且平坦材料片附接至限定 所述保持室的所述容器的壁。
16.如權(quán)利要求1至15中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述測(cè)試構(gòu)件配置成作為從所述采樣構(gòu)件分開(kāi)的單元被安裝在所述容器內(nèi)。
17.如權(quán)利要求1至16中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述容器通過(guò)密封箔片相對(duì)于外界 環(huán)境被密封，并且至少所述采樣構(gòu)件的刺穿部分穿透所述密封箔片以允許刺穿皮膚。
18.如權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述容器包括壁結(jié)構(gòu)，所述壁結(jié)構(gòu) 限定所述保持室并且包括去濕材料。
19.如權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述容器被形成為暗盒，用以容納 多個(gè)采樣構(gòu)件和測(cè)試構(gòu)件，所述多個(gè)采樣構(gòu)件和測(cè)試構(gòu)件優(yōu)選為成對(duì)地設(shè)置在相應(yīng)的保持 室內(nèi)。
20.如權(quán)利要求1至19中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述容器包括盤(pán)狀配置并且容納多 個(gè)形成為刺血針輪的采樣構(gòu)件，并且所述采樣構(gòu)件被致動(dòng)穿過(guò)所述盤(pán)的側(cè)面。
21.如權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述刺血針輪——優(yōu)選地通過(guò)蝕刻 或切割金屬片材——以單件形成。
22.如權(quán)利要求1至21中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述容器包括輪轂以接合旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng) 裝置，所述旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置用于所述采樣構(gòu)件相對(duì)于所述設(shè)備上構(gòu)造成接收所述身體部位的 采樣接口的連續(xù)的旋轉(zhuǎn)定位。
23.一種用于分析體液、尤其是用于血糖測(cè)試的方法，其中，容器被插到測(cè)量設(shè)備內(nèi)，設(shè) 置在所述容器內(nèi)的采樣構(gòu)件被致動(dòng)從而刺穿身體部位的皮膚并對(duì)體液進(jìn)行采樣，通過(guò)刺穿 皮膚所獲取的體液被轉(zhuǎn)移至測(cè)試構(gòu)件，其中，所述測(cè)試構(gòu)件在所述容器的保持室內(nèi)被保持 固定，所述采樣構(gòu)件在初始狀態(tài)下設(shè)置在距所述測(cè)試構(gòu)件一段距離處，并且在刺穿皮膚后 在轉(zhuǎn)移狀態(tài)下與所述測(cè)試構(gòu)件接觸從而轉(zhuǎn)移體液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于分析體液、尤其是用于血糖測(cè)試的一次性裝置，所述一次性裝置包括容器，所述容器能夠被插到測(cè)量設(shè)備內(nèi)；采樣構(gòu)件，所述采樣構(gòu)件設(shè)置在所述容器內(nèi)以刺穿身體部位的皮膚并對(duì)體液進(jìn)行采樣；以及測(cè)試構(gòu)件，所述測(cè)試構(gòu)件用于接收通過(guò)刺穿皮膚所獲取的體液。根據(jù)本發(fā)明，提出了所述測(cè)試構(gòu)件固定在所述容器的保持室內(nèi)，并且所述采樣構(gòu)件配置在同一保持室內(nèi)，使得所述采樣構(gòu)件在初始狀態(tài)下從所述測(cè)試構(gòu)件分開(kāi)一段距離，并且刺穿皮膚后在轉(zhuǎn)移狀態(tài)下與所述測(cè)試構(gòu)件接觸從而轉(zhuǎn)移體液。
文檔編號(hào)A61B5/151GK101873827SQ200880107818
公開(kāi)日2010年10月27日 申請(qǐng)日期2008年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月17日
發(fā)明者C·霍勞夫, H·利斯特, H·布雷恩德?tīng)? S·-M·弗雷, S·N·羅 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司