專(zhuān)利名稱(chēng)：組合膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種組合膠囊，尤其是涉及具有一個(gè)囊帽和兩個(gè)囊體的膠囊。本 實(shí)用新型屬于制藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膠囊制劑是指藥物裝于空膠囊中制成的一種制劑。膠囊制劑能夠掩蓋藥物不適的 苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。膠囊制劑制備時(shí)內(nèi)容物可不加粘合劑、不需 施加壓力，在胃腸道中崩解快，所以有效地提高了藥物的生物利用度。同時(shí)，膠囊制劑 能夠提高藥物穩(wěn)定性，如對(duì)光敏感的藥物、遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不透光膠囊中， 防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線(xiàn)的作用，從而提高其穩(wěn)定性。實(shí)用新型內(nèi)容膠囊制劑作為一種常用的制劑，在目前制藥中有廣泛的應(yīng)用。目前的膠囊制劑中的 膠囊由一個(gè)囊帽和一個(gè)囊體構(gòu)成，囊體中充填藥物，囊帽附于囊體外，封堵囊體開(kāi)口端， 形成一個(gè)與外界隔離的腔。但是這種膠囊中充填的必須是單一的藥物和與之相配的輔 料，或者充填物理或化學(xué)上可混合存在的藥物有效成分和輔料。然而臨床實(shí)踐中，同時(shí) 服用幾種藥物是一種常見(jiàn)現(xiàn)象，例如對(duì)于并發(fā)癥患者，或者單一藥物不能有效控制的疾 病如糖尿病等。為了減少患者服藥次數(shù)和服藥數(shù)量，提高患者依從性，復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā) 已經(jīng)成為藥品研發(fā)的一個(gè)有效途徑。然而，并不是所有藥物都可以制成復(fù)方制劑，對(duì)于 某些有物理或化學(xué)反應(yīng)的藥物有效成分或藥物輔料，則不能簡(jiǎn)單的充填入現(xiàn)有膠囊中， 例如藥物成分之間存在吸濕性、物理化學(xué)反映或酸堿反應(yīng)。針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供一種簡(jiǎn)單、易于實(shí)用的組合 膠囊，該組合膠囊由囊帽1、內(nèi)囊體2和外囊體3構(gòu)成，囊帽1、內(nèi)囊體2和外囊體3 為U型結(jié)構(gòu)，各自具有開(kāi)口端和封閉端。囊帽1開(kāi)口端與內(nèi)囊體2開(kāi)口端對(duì)向，內(nèi)囊體 2開(kāi)口端的囊體壁位于囊帽1開(kāi)口端內(nèi)，外囊體3開(kāi)口端與內(nèi)囊體2開(kāi)口端同向，外囊 體3開(kāi)口端的囊體壁夾于囊帽1開(kāi)口端的囊體壁和內(nèi)囊體2開(kāi)口端的囊體壁之間。外囊體3通過(guò)外囊體3的囊體壁與囊帽1開(kāi)口端的囊體壁和內(nèi)囊體2開(kāi)口端的囊體壁之間的 摩擦力與囊帽1和內(nèi)囊體2聯(lián)接在一起，形成組合膠囊。本實(shí)用新型提供的一個(gè)實(shí)施例中，組合膠囊內(nèi)囊體2開(kāi)口端的囊體壁向內(nèi)凹陷形成 凹陷4，囊帽1的囊體壁有與凹陷4相對(duì)應(yīng)的凹陷5，凹陷5的頭部插入到凹陷4中。 當(dāng)凹陷5的頭部插入到凹陷4中，囊帽1與內(nèi)囊體2扣合在一起，有助于防止囊帽l與 內(nèi)囊體2的脫離。囊帽1開(kāi)口端的囊體壁還可以有凹陷6，凹陷6的高度小于凹陷5， 凹陷6的高度為囊帽1囊體壁到內(nèi)囊體2囊體壁的距離。作為一種變形，上述凹陷可以設(shè)置成對(duì)應(yīng)的突起，當(dāng)囊帽1與內(nèi)囊體2相對(duì)應(yīng)的突 起相扣時(shí)，有助于囊帽1與內(nèi)囊體2的結(jié)合。通常情況下，這種突起可以有無(wú)數(shù)對(duì)，優(yōu) 選有對(duì)應(yīng)的突起l-8對(duì)，更加優(yōu)選2對(duì)。在本實(shí)用新型中，囊帽l、內(nèi)囊體2和外囊體3可以由胃溶型材料按照硬膠囊的制 備方法制成。胃溶型材料選自明膠、動(dòng)物膠或其它蛋白質(zhì)成分中的一種或幾種。在本實(shí)用新型中，囊帽1和內(nèi)囊體2可以由腸溶型材料按照硬膠囊的制備方法制成。 腸溶型材料選自蟲(chóng)膠、醋酸纖維素酞酸酯、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)(如Eudragit L和S型等)、 聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯、琥珀酸醋酸羥丙甲基纖維素、以 及增塑劑(如鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、丙二醇、甘油三乙酸酯、鄰苯二甲酸二甲 酯、癸二酸二丁酯、檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯、乙?；鶛幟仕崛阴?、蓖麻油和各 種百分比的乙?；瘑嗡岣视王?、甘油、苯二甲酸二甲酯、苯二甲酸二乙酯、苯二甲酸二 丁酯、枸櫞酸三乙酯、枸櫞酸三丁酯、乙?；蹤此崛□ァ⒁阴；蹤此崛□サ? 與致孔劑(如PEG類(lèi)、PVP、蔗糖、鹽類(lèi))等一種或幾種。當(dāng)囊帽1和內(nèi)囊體2由腸溶 型材料制成時(shí)，外囊體3可以由胃溶型材料制成，也可以由腸溶型材料制成，其中胃溶 型材料或腸溶型材料參選上述物質(zhì)。與傳統(tǒng)的膠囊制劑相比，本實(shí)用新型提供的復(fù)合膠囊的優(yōu)點(diǎn)在于①改變傳統(tǒng)膠 囊的結(jié)構(gòu)，具有兩個(gè)獨(dú)立的空腔，可分別充填藥物有效成分；②外囊體3開(kāi)口端的囊體 壁夾于囊帽1開(kāi)口端的囊體壁和內(nèi)囊體2開(kāi)口端的囊體壁之間，使膠囊結(jié)構(gòu)緊湊、不易 脫離，減少了制劑過(guò)程中的膠囊插劈現(xiàn)象，提高膠囊制劑的合成率；③突起或凹陷增加 囊帽1和囊體2的緊密結(jié)構(gòu)，使之不易剝離；④囊帽和囊體的材質(zhì)有助于控制藥物釋放 的部位，從而人為調(diào)控藥物釋放和血藥濃度。

圖1、組合膠囊結(jié)構(gòu)示意圖。l.囊帽；2.內(nèi)囊體；3.外囊體；4.凹陷；5.凹陷；6.凹陷。五具體實(shí)施方式
實(shí)施例l胃腸組合膠囊用途囊帽1和內(nèi)囊體2:應(yīng)用明膠、二氧化鈦、著色劑為材料，熱融后在特定模具中倒模 干燥而成。外囊體3:應(yīng)用明膠為主要材料制備普通膠囊，并制備腸溶包衣液進(jìn)行包衣，具體 包衣液組方如下丙烯酸樹(shù)脂n號(hào)和丙烯酸樹(shù)酯III號(hào)各2份，蓖麻油2g，鄰苯二甲酸二乙酯2g，吐溫80 2g， 95。/。乙醇加至100ml。生產(chǎn)工藝將普通膠囊在模具上成模后再蘸一次腸溶包衣液，進(jìn)行干燥、脫模、切 口、套合、即成外囊體3。得到上述囊帽1和內(nèi)囊體2后，機(jī)械灌裝藥物，閉合囊帽1和內(nèi)囊體2，突起5的頭部 插入到突起4中。外囊體3灌裝藥物后，外囊體3開(kāi)口端的囊體壁插入到囊帽1開(kāi)口端的囊 體壁和內(nèi)囊體2開(kāi)口端的囊體壁之間，即可形成胃腸復(fù)合型膠囊。
權(quán)利要求1.一種組合膠囊，其特征在于由囊帽(1)、內(nèi)囊體(2)和外囊體(3)構(gòu)成，囊帽(1)開(kāi)口端與內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端對(duì)向，內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端的囊體壁位于囊帽(1)開(kāi)口端內(nèi)，外囊體(3)開(kāi)口端的囊體壁夾于囊帽(1)開(kāi)口端的囊體壁和內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端的囊體壁之間。
2. 如權(quán)利要求l所述的膠囊，其特征在于內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端的囊體壁向內(nèi)凹陷形成凹 陷(4)，囊帽(1)的囊體壁有與凹陷(4)相對(duì)應(yīng)的凹陷(5)，凹陷(5)的頭部插 入到凹陷(4)中。
3. 如權(quán)利要求2所述的膠囊，其特征在于囊帽(1)開(kāi)口端的囊體壁有凹陷(6)，凹陷(6)的高度小于凹陷(5)。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型提供一種組合膠囊，由囊帽(1)、內(nèi)囊體(2)和外囊體(3)構(gòu)成，囊帽(1)開(kāi)口端與內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端對(duì)向，內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端的囊體壁位于囊帽(1)開(kāi)口端內(nèi)，囊體(3)開(kāi)口端的囊體壁夾于囊帽(1)開(kāi)口端的囊體壁和內(nèi)囊體(2)開(kāi)口端的囊體壁之間。
文檔編號(hào)A61K9/48GK201171806SQ20082007958
公開(kāi)日2008年12月31日 申請(qǐng)日期2008年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月26日
發(fā)明者多 于, 徐希平, 華 李 申請(qǐng)人:北京華安佛醫(yī)藥研究中心有限公司