專利名稱：一種生物型乳房吊帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的生物型乳房吊帶涉及一種內(nèi)置式提升下垂乳房的醫(yī)用植入
器械，屬m類醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
中青年婦女由于哺乳、消痩、肌肉或韌帶松弛等原因，常發(fā)生乳房松 弛下垂，影響女性美觀及自信，甚至影響家庭生活，對(duì)女性造成巨大心理 壓力。對(duì)此，目前還未有良好的治療方法。曾有整形大夫試圖用拉皮的方 法提升乳房，也有人嘗試用合成高分子膜帶作內(nèi)置式拉提，但效果均不理
想。拉皮方法造成大面積創(chuàng)傷和疤痕；高分子膜(帶)拉提，由于膜(帶) 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，效果不理想，再加上異物剌激造成的手感有硬塊，令人 難以接受。本發(fā)明的生物型乳房吊帶，生物相容性佳，穩(wěn)定性高，力學(xué)順 應(yīng)性好，柔順性和自身組織相似，從乳暈處切口放入，縫合、拉提，效果 好，創(chuàng)傷小，無硬塊手感，可誘導(dǎo)自身纖維組織長入，最終實(shí)現(xiàn)自身纖維 組織的懸吊與提拉。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的生物型乳房吊帶的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是它是一個(gè)長片狀膜帶， 一端 呈U形叉開成兩條帶爪B，另一端為平整的膜身A，如圖1所示。U形叉 開的帶爪B是用于在乳暈下對(duì)稱分開伸入乳房兩側(cè)向下固定于乳房下部。 平整的帶身A主要通過皮下向上伸延到第二、第三肋骨，甚至更高的鎖骨 處，通過牽引、拉提、固定，將下垂的乳房提升到正常位置，根據(jù)乳房大 小及位置不同，此吊帶有不同的規(guī)格尺寸。吊帶的總長度^可在100mm 180mm之間選取，總寬度h在30mm 80mm之間選取。U形叉開 的帶爪B的爪寬e在5mm 20mm之間選取，爪長s在30mm 60mm之間選取。
一種優(yōu)選的規(guī)格尺寸為i=120mm， h=40mm， e=10mm， s=40mm，如
圖4所示。
吊帶的另一端除平整的一種形式外，也可采用叉開的，制成V形叉開 或U形叉開的形式，如圖2所示。對(duì)于這一端叉開的帶爪C的尺寸，無 特定要求，只要方便固定便可。
在帶身A上可以打一定數(shù)量的小孔，方便植入后組織迅速長入孔中， 強(qiáng)化固定作用，如圖3所示。
本發(fā)明的生物型乳房吊帶是以動(dòng)物膜組織為原料，按如下步驟制造
動(dòng)物膜組織一A.預(yù)處理一B.脫脂一C.脫細(xì)胞一D.環(huán)氧固定一E.多方位 除抗原一F.力學(xué)增韌改性一G剪裁成型一R誘導(dǎo)活性修飾一I.包裝一J.滅菌
—成品o
這里，步驟A的預(yù)處理是指用廣譜消毒劑消毒及去除附在膜上的雜 質(zhì)，可用的消毒劑有新潔爾滅、洗必泰等。
步驟B的脫脂是指用脂溶性溶劑抽提膜材中的脂肪，可用的脂溶性溶 劑有羧酸酯、氯仿、丙酮、乙醚等。
步驟C的脫細(xì)胞是指用酶解法或表面活性劑法破壞細(xì)胞壁而將膜組 織中的細(xì)胞脫除，酶解法所用的酶有胰蛋白酶、胃蛋白酶等。表面活性劑 法所用的表面活性劑有吐溫-80，曲拉通XIOO， OP-10等。
步驟D的環(huán)氧固定是指用環(huán)氧化物將膜組織中的生物大分子，主要是 膠原蛋白分子交聯(lián)，使之穩(wěn)定。所用環(huán)氧化物為以下分子式所示
p —「H_「H CH廣CH—(CH2)n—
V 2， R-CnH加+廠或V ，這里『0， 1， 2， 3……12。
步驟E的多方位除抗原是指用試劑從多方面破壞生物膜中引起免疫排 異原性的結(jié)構(gòu)因素(抗原表位)，包括用親核試劑封閉引起免疫原性的特異基團(tuán)及用構(gòu)象改變劑改變引起免疫原性的特異構(gòu)象。這里所述的親核試 劑有酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物等，所述的構(gòu)象改變劑有胍類化合物。
步驟F的力學(xué)增韌改性是指用對(duì)高聚物交聯(lián)或接枝的方法提高生物膜 材料的強(qiáng)度及韌性，所用的交聯(lián)劑有二酸酐、二酰二氯、二酰二胺、雙環(huán) 氧化物、二鹵化物等。用于接枝的物質(zhì)有聚乳酸、聚羥乙酸，接枝方法可 用過氧化物弓I發(fā)接枝或輻射接枝。
步驟G剪裁成型是指剪裁成圖1所示的形狀。
步驟H的誘導(dǎo)活性修飾是指將可粘附征集生長因子及干細(xì)胞的誘導(dǎo)
活性組分引入制品。這里所述的誘導(dǎo)活性物質(zhì)是指含聚賴氨酸及精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段的一類特定多肽或糖胺聚糖復(fù)合物。糖胺聚糖是指硫 酸軟骨素、硫酸角質(zhì)素、硫酸皮質(zhì)酸、透明質(zhì)酸、肝素、硫酸乙酰肝素等 一類物質(zhì)。引入的方法可以是偶聯(lián)、涂布、化學(xué)吸附、包膜等，偶聯(lián)所用 的偶聯(lián)劑主要是一些雙官能團(tuán)物質(zhì)如二酸酸酐、二酰二氯、二酰二胺、雙 環(huán)氧化物等。
步驟I的包裝是指置于保存液中密封包裝。
步驟J的滅菌是指用鈷60-Y-射線輻照滅菌(25KGy 35KGy)。 本發(fā)明的生物型乳房吊帶的優(yōu)越性在于它是用經(jīng)特殊工藝處理具有 優(yōu)良性能的生物膜制成，穩(wěn)定性高，生物相容性好，植入后不引起排異， 能誘導(dǎo)患者自身纖維組織長入，最終實(shí)現(xiàn)自身纖維組織的懸吊固定。它的 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，從乳暈切口置入，創(chuàng)傷小，效果好，手感自然，無異物硬 塊感。


圖l、生物型乳房吊帶外觀結(jié)構(gòu)示意圖。 圖2、雙叉式生物型乳房吊帶外觀結(jié)構(gòu)示意圖。 圖3、帶孔生物型乳房吊帶外觀結(jié)構(gòu)示意圖。 圖4、優(yōu)選的生物型乳房吊帶外觀結(jié)構(gòu)示意圖。A——帶身，B——帶爪，Z——帶長，S——爪長，h——帶寬，
e——帶爪寬，E——兩帶爪間距。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一取動(dòng)物膜組織放入0.1%新潔爾滅溶液中消毒30分鐘，取
出，削去雜質(zhì)，放入95%酒精中浸泡60分鐘，放入乙醚中抽提4小時(shí)， 取出，置通風(fēng)櫥內(nèi)風(fēng)干，放入脫細(xì)胞反應(yīng)器中，加入蛋白酶，酶解4~12 小時(shí)，取出沖洗干凈，放入固定反應(yīng)器中，加入下式所示的固定試劑
R —OH—「H CH2—CH—(CH2)n—
V 2 (這里R二CnH2計(jì)廠或V ，這里n二0， 1， 2， 3 12)，
使進(jìn)行固定反應(yīng)8 96小時(shí)，取出洗凈，放入除抗原反應(yīng)器中，先加入親 核試劑(如酸酐或酰氯)使反應(yīng)8 24小時(shí)，倒出反應(yīng)液，用水清洗反應(yīng) 器及膜材兩次，再更換胍類化合物，使反應(yīng)4 16小時(shí)。取出，洗凈，放 入力學(xué)改性反應(yīng)器中，加入下式所示交聯(lián)劑 NH2CO-C(CH3)2-CH(CH3)-CONH2使反應(yīng)6 20小時(shí)。取出，洗凈，按圖4
所示的尺寸和形狀剪裁成定形產(chǎn)品，放入誘導(dǎo)活性修飾反應(yīng)器中，加入由
下述氨基酸組成的多肽賴(16)-甘-精-甘-天冬-絲-脯-半胱及偶聯(lián)劑(如
碳化二亞胺)，使反應(yīng)48小時(shí)，取出，洗凈，包裝，滅菌即得本發(fā)明的產(chǎn)
口口 o
實(shí)施例二取動(dòng)物膜組織放入0.P/。新潔爾滅溶液中消毒30分鐘，取
出，削去雜質(zhì)，放入95%酒精中浸泡60分鐘，放入乙醚中抽提4小時(shí)， 取出，置通風(fēng)櫥內(nèi)風(fēng)干，放入脫細(xì)胞反應(yīng)器中，加入蛋白酶，酶解4~12 小時(shí)，取出沖洗干凈，放入固定反應(yīng)器中，加入下式所示的固定試劑
p —「H—「H CH2—CH—(CH2)n——
\7 2(這里f^CnH2n+!-或V ，這里n=0， 1， 2， 3……12)，
使進(jìn)行固定反應(yīng)8 96小時(shí)，取出洗凈，放入除抗原反應(yīng)器中，先加入親 核試劑(如酸酐或酰氯)使反應(yīng)8~24小時(shí)，倒出反應(yīng)液，用水清洗反應(yīng) 器及膜材兩次，再更換胍類化合物，使反應(yīng)4~16小時(shí)。取出，洗凈，放 入力學(xué)改性反應(yīng)器中，加入下式所示交聯(lián)劑NH2CO-C(CH3)2-CH(CH3)-CONH2使反應(yīng)6 20小時(shí)。取出，洗凈，按圖4 所示的尺寸和形狀剪裁成形，再按圖3形式打孔，放入誘導(dǎo)活性修飾反應(yīng) 器中，加入由下述氨基酸組成的多肽賴(16)-甘-精-甘-天冬-絲-脯-半胱 及偶聯(lián)劑(如碳化二亞胺)，使反應(yīng)48小時(shí)，取出，洗凈，包裝，滅菌即 得本發(fā)明的產(chǎn)品。
權(quán)利要求
1、一種生物型乳房吊帶，其特征在于它是一個(gè)長片狀膜帶，一端呈U形分叉，另一端平整，膜片的總長l為100～180mm，膜片寬度h為30～80mm，呈U形叉開的兩帶爪B的寬度e為5～20mm，帶爪長s為30～60mm。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物型乳房吊帶，其特征在于膜片的平整一端可以呈U型叉開或V型叉開。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物型乳房吊帶，其特征在于在膜帶的帶身A上打有若干小孔。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它是以動(dòng) 物膜組織為原料按如下步驟制成動(dòng)物膜組織一預(yù)處理一脫脂一脫細(xì)胞一環(huán)氧固定一多方位除抗原一 力學(xué)改性一剪裁成型一誘導(dǎo)活性修飾一包裝一滅菌一成品。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備 步驟中的脫細(xì)胞步驟是指用表面活性劑破壞細(xì)胞壁或酶解法將細(xì)胞酶解。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備 步驟中所述環(huán)氧固定步驟是指用下式所示的環(huán)氧化物對(duì)膜組織中的生物 大分子進(jìn)行交聯(lián)固定2， R二CnH2^-或V ，這里『0， 1，2， 3......12。
7、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備步 驟中所述的多方位除抗原是指用活潑試劑破壞引起免疫原性的特異基團(tuán) 及用強(qiáng)氫鍵形成劑破壞引起免疫原性的特異構(gòu)象，這里所述的活潑試劑主要有酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物，所述的強(qiáng)氫鍵形成劑主要是胍類化合 物。
8、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備 步驟中所述的力學(xué)改性是指用對(duì)生物大分子進(jìn)行交聯(lián)或接枝改性的方法 來改善其力學(xué)性能，交聯(lián)所用的交聯(lián)劑為二酸酐、二酰二氯、二酰二胺、 雙環(huán)氧化物、二鹵化物等雙官能團(tuán)物質(zhì)，用于接枝的物質(zhì)有聚乳酸、聚羥 乙酸的低聚物，接枝方法可用過氧化物弓1發(fā)接枝或輻射接枝。
9、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備步 驟中所述的加工成型是指將生物膜按附圖的尺寸及外觀形態(tài)剪裁成產(chǎn)品。
10、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物型乳房吊帶，其特征在于它的制備步驟中所述的誘導(dǎo)活性修飾是指向產(chǎn)品引入可粘附生長因子及干細(xì)胞，誘導(dǎo) 組織再生的誘導(dǎo)活性物質(zhì)，所述的誘導(dǎo)活性物質(zhì)主要是一些含聚賴氨酸及 精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段的多肽，以及糖胺聚糖的復(fù)合物，引入的方 法可以是偶聯(lián)、粘附、化學(xué)吸附、包埋等。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種生物型乳房吊帶的結(jié)構(gòu)及制備方法，這種乳房吊帶主要用于經(jīng)乳暈切口置入，在皮下通過牽引、拉提、固定來提升下垂的乳房。其結(jié)構(gòu)根據(jù)乳房的特點(diǎn)設(shè)計(jì)一端為U形叉開成兩爪的結(jié)構(gòu)，以便從乳暈下叉開伸向乳房兩側(cè)，縫合固定于乳房兩側(cè)下部，另一端主要用于牽拉固定，從皮下伸向二、三肋骨，甚至鎖骨，牽引拉提及固定，它可以是平整的一段膜，也可以作U形或V形叉開。這種生物型乳房吊帶是以動(dòng)物膜組織為原料，經(jīng)專門設(shè)計(jì)的系列生化處理使有很高的穩(wěn)定性和生物相容性，植入后能誘導(dǎo)患者自身纖維組織長入，最終形成自身纖維組織的懸吊和拉提。
文檔編號(hào)A61F2/08GK101433477SQ20081022021
公開日2009年5月20日 申請(qǐng)日期2008年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月22日
發(fā)明者斌 徐, 徐國風(fēng), 郝立君 申請(qǐng)人:廣東冠昊生物科技股份有限公司