專利名稱：：美敏偽麻口服溶液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是西藥的制藥方法。
背景技術(shù)：
：鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯那敏作為西藥復方制劑，對于急性上呼吸道感染引起咳嗽具有一定的療效，目前美敏偽麻復方制劑有固體制劑和注射劑兩種，雖然藥美敏偽麻復方固體制劑作為家庭備用藥品已較為方便攜帶，但，對于兒童使用，還是難以服用，順從性差，劑量難以準確控制，藥效不良。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于發(fā)明一種方便兒童服用、藥效好的美敏偽麻口服溶液。本發(fā)明除含有效成分鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯那敏外，還包括單糖漿、甘油、防腐劑和調(diào)味劑。本發(fā)明所述鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、單糖漿、甘油、防腐劑和調(diào)味劑分別占總重量的0.1°/。0.5%、0.1%0.3%、0.01%0.04%、20%65%、50/020%、0.10/00.3%。本發(fā)明的功能、效果特點1、產(chǎn)品具有水果香甜口味，兒童愿意服用，依從性較好。2、除方法成人服用外，還可根據(jù)兒童體重或年齡，準確量取所服用劑量。3、與普通固體制劑相比，服用后無需崩解及溶出，人體直接吸收，由于美敏偽麻口服溶液與人體接觸面積較大，可使藥物迅速吸收，起效快。所述調(diào)味劑包括檸檬酸、甜菊素和香精。所述防腐劑為苯甲酸鈉。所述單糖漿為蔗糖水溶液。本發(fā)明的另一目的在于發(fā)明上述口服溶液的一種制備方法。先將蔗糖溶于純化水，制成單糖漿；再將純化水、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、調(diào)味劑、甘油、防腐劑和單糖漿加入配液罐，攪拌至全部溶解后，用壓濾機過濾。本發(fā)明制作工藝簡單、易于生產(chǎn)操作，生產(chǎn)穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。另，在制取單糖漿時，先將蔗糖加入適量沸騰的純化水中，攪拌至全溶，再于95。C士5。C保溫50分鐘，趁熱過濾。否則冷卻后比重太大難以過濾。具體實施方式一、配方處方量以1000ml產(chǎn)品計<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>二、工藝步驟1、制單糖漿將蔗糖加入適量沸騰的純化水中，攪拌至全溶，并于95。C士5。C保溫50分鐘，趁熱過濾。2、將適量純化水加入到配液罐中，開啟攪拌。分別將鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、檸檬酸、甘油、苯甲酸鈉、甜菊素、單糖漿、香精依次加入配液罐中，待原輔料全部溶解后，用壓濾機過濾。三、服用方法、劑量成人和12歲以上兒童每次10ml，每日4_6小時/次。5—12歲兒童每次5ml，每日三次。2—5歲兒童每次2.5ml，每日三次。2歲以下兒童每次2.5ml，每日二次。本品耐受性好，可長期使用。四、療效對比1.美敏偽麻溶液治療急性上呼吸道感染所致咳嗽的療效和安全性。方法262例急性上呼吸道感染病人隨機分為2組。試驗組133例，男性61例，女性72例，年齡(44士s13)a，予美敏偽麻溶液10mL，po，tid。對照組129例，男性54例，女性75例，年齡(46士14)a。予復方磷酸可待因溶液10mL，Po，tid。療程均為35d，治療結(jié)束后根據(jù)咳嗽的頻率和程度綜合評價療效，同時根據(jù)病人的記錄評價安全性。結(jié)果根據(jù)符合方案(PP)分析，治療d3綜合臨床有效率試驗組為41.2%，對照組為39.1%，2組間差異無顯著意義(P^.59);治療d5試驗組和對照組綜合臨床有效率分別為87.8%和79.7%，2組有顯著差異(P二0.01)。試驗組不良反應發(fā)生率17.2%,對照組為16.7%，2組間無顯著差異(P=0.91)。結(jié)論用藥3d后美敏偽麻溶液治療急性上呼吸道感染引起咳嗽的療效與復方磷酸可待因溶液相當，d5優(yōu)于復方磷酸可待因溶液，其不良反應輕，安全性良好。2.考察美敏偽麻口服液的臨床療效與安全性。方法以美敏偽麻口服液與美可糖漿進行隨機對照臨床研究。結(jié)果兩組臨床控制率分別為77.8%與73%,有效率分別為100%與92%，其臨床控制率及有效率比較均無統(tǒng)計學差異。結(jié)論美敏偽麻口服液療效確切、不良反應少，適用于支氣管炎、感冒等的治療。權(quán)利要求1、美敏偽麻口服溶液，包括有效成分鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯那敏，其特征在于還包括單糖漿、甘油、防腐劑和調(diào)味劑。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述美敏偽麻口服溶液，其特征在于所述鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、單糖漿、甘油和防腐劑分別占總重量的0.1%0.5%、0.1%0.3%、0.01%0.04%、20%65%、5%20%、0.1%0.3%。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述美敏偽麻口服溶液，其特征在于所述調(diào)味劑包括檸檬酸、甜菊素和香精。4、根據(jù)權(quán)利要求l所述美敏偽麻口服溶液，其特征在于所述防腐劑為苯甲酸鈉。5、根據(jù)權(quán)利要求l所述美敏偽麻口服溶液，其特征在于所述單糖漿為蔗糖水溶液。6、一種如權(quán)利要求l所述美敏偽麻口服溶液的制備方法，其特征在于先將蔗糖溶于純化水，制成單糖漿；再將純化水、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、調(diào)味劑、甘油、防腐劑和單糖漿加入配液罐，攪拌至全部溶解后，用壓濾機過濾。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述美敏偽麻口服溶液的制備方法，其特征在于制取單糖漿時，先將蔗糖加入適量沸騰的純化水中，攪拌至全溶，再于95°C±5t保溫50分鐘，趁熱過濾。全文摘要美敏偽麻口服溶液及其制備方法，涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是西藥的制藥方法。先將蔗糖溶于純化水，制成單糖漿；再將純化水、鹽酸偽麻黃堿、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯那敏、調(diào)味劑、甘油、防腐劑和單糖漿加入配液罐，攪拌至全部溶解后，用壓濾機過濾。本發(fā)明制作工藝簡單、易于生產(chǎn)操作，生產(chǎn)穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，有水果香甜口味，兒童愿意服用，依從性較好，可根據(jù)兒童體重或年齡，準確量取所服用劑量，服用后無需崩解及溶出，人體直接吸收，起效快。文檔編號A61K31/485GK101347430SQ20081019578公開日2009年1月21日申請日期2008年8月29日優(yōu)先權(quán)日2008年8月29日發(fā)明者祝瑞章,解家順申請人:揚州市三藥制藥有限公司