專利名稱：：一種治療婦科病、皮膚病的外用制劑及其制法的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及中藥制藥行業(yè)，具體涉及一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法。
背景技術：
：現代生活中，隨著社會經濟的發(fā)展、環(huán)境的變化，人們越來越注意個人和環(huán)境衛(wèi)生，因此個人和環(huán)境衛(wèi)生消毒產品需求不斷增加。其中，現代婦女職業(yè)化和生活壓力越來越大，生活規(guī)律性差、人們的抵抗力被削弱，同時很多女性習慣使用衛(wèi)生護墊，容易因悶熱潮濕滋生細菌，容易導致以異味、瘙癢為特征的外陰炎癥，因此婦女個人衛(wèi)生護理用品如洗液的需求更是旺盛。育齡婦女婦科炎癥的發(fā)病率比較高，農村婦女衛(wèi)生條件較差的地區(qū)患病率高。臨床上，婦科炎癥的治療方法主要是通過局部給藥的方法治療，常用洗液清洗及陰道藥栓兩種方法同時治療，嚴重者配合口服或注射消炎藥物。婦科洗液在治療外陰炎癥方面是必不可少的重要方法，可以防止炎癥的進一步發(fā)展至陰道炎、宮頸炎、尿道炎感染。炎癥一旦進一步發(fā)展就可能波及女性內生殖器(如子宮、輸卵管、卵巢等)及其周圍的結締組織、盆腔腹膜，引發(fā)盆腔炎。盆腔炎可能導致不孕。幾乎每個婦女一生中的不同階段都或多或少都會產生不同程度的以陰部瘙癢、異味和不適為特征的婦科炎癥(輕度)，用于婦科炎癥的藥品和消毒外用品則如潔爾陰和婦炎潔，前者為近黑色易產生沉淀成分的中藥制劑，后則為以化學成分為主要指標成分。江西素產毛竹。毛竹經過絕氧干餾制炭過程中的氣態(tài)產物經過冷凝可以得到富含多種酚酸類的"竹醋液"。竹醋液具有確實的抗菌、消炎作用，單獨使用具有一定異味和剌激性，對于瘙癢等皮膚問題作用也較弱，需要結合常用抗菌、止癢的中藥進行處方配伍進行工藝研究，同時結合體外抗菌(殺菌)試驗進行篩選，以竹醋液配合中藥有效的殺菌抗炎成分制備外用洗液，實驗證明本品具有良好的抗菌作用。因此，以竹醋液和中藥為主要成分的外用抗菌消炎產品有良好的前景，而且充分利用江西特產毛竹副產品有利于環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展的技術推廣。市場上目前有一些治療婦科炎癥的中藥，但已經上市的藥物有些屬于治標不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應用過程中由于療效不確切而中斷使用。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是提供一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法。本發(fā)明的藥物組合物由高良姜，土槿皮，艾葉，梔子粉，蛇床子，苦參，黃柏，金銀花，竹醋液為原料制備而成。其用于治療異味、瘙癢為特征的婦科炎癥、皮膚病。本發(fā)明的藥物組合物，由以下重量配方的原料組成高良姜5-40份，土槿皮5-40份，艾葉10-80份，梔子粉5-40份，蛇床子5-45份，苦參5_45份，黃柏5-45份，金銀花5-45份，竹醋液50-500份，3本發(fā)明的藥物組合物，優(yōu)選的配方組成如下高良姜5-20份，土槿皮5-20份，艾葉17.5_70份，梔子粉5-20份，蛇床子7.5-30份，苦參7.5_30份，黃柏7.5-30份，金銀花7.5-30份，竹醋液100-400份，本發(fā)明的藥物組合物，進一步優(yōu)選的配方組成如下高良姜10份，土槿皮10份，艾葉10份，梔子粉10份，蛇床子15份，苦參15份，黃柏15份，金銀花15份，竹醋液200份，本發(fā)明的藥物組合物最優(yōu)選的配方組成在實施例中。以上組成，份為重量份，是以生藥計算的，上述配方如果以克為單位，可制成藥物制劑1000劑。所述劑指制成的成品藥物制劑，如膠囊劑1000劑指膠囊制劑1000粒，片劑1000劑指片劑1000片，對于顆粒劑是顆粒劑1000克，液體制劑是1000ml。經常規(guī)工藝加工成液體制劑如洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑等。以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成中的中藥原料，尤其是佐藥和使藥可以用適當的具有相同藥性的中藥替換，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。本發(fā)明的藥物組合物，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、檸檬酸，硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、P-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、香精、冰片、薄荷油等。本發(fā)明的藥物組合物其中的有效組分，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9%，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物組合物，通過將上述有效組分和藥物可接受的載體混合制備得到。本發(fā)明的藥物組合物，是通過將上述配方組成的中藥原料經過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質，隨后，以該物質為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術制成的。所述活性物質可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質可以是浸膏形式的物質，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發(fā)明的藥物組合物的優(yōu)選的制備方法如下(1)將除竹醋液外的其他8味藥材采用溶劑(如一定濃度乙醇)提取，(2)所得提取液過濾后，回收乙醇，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液，(3)再加入其他輔料后稀釋至1000體積(如重量為g則體積為ml)，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。其中步驟1采用的溶劑優(yōu)選為乙醇，其濃度為30%-90%。步驟2竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去異味。本發(fā)明的藥物組合物最優(yōu)選的制備方法在實施例中。其中竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去或減弱其不良氣味。方法是取竹醋液，采用蒸餾法進行處理，所得精制竹醋液顏色降低，煙熏異味明顯減弱；取竹醋液，采用適量活性炭吸附，過濾后，所得精制竹醋液顏色降低，煙熏異味明顯減弱。經含量檢測，其分酸類成分有所降低，有機酸類成分變化不大。竹醋液的制備是已知技術，也可以從市場上購買得到，只要符合藥用標準即可。本發(fā)明提供一種治療婦科病、皮膚病的外用制劑，其特點在于，充分利用了竹炭化過程中副產物竹醋液，來源廣泛、成本低廉；同時配合中藥成分，提高了使用效果；制備過程中，對竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法，降低其中異味成分，提高成品的接受度；采用的制備工藝分別處理重要部分和竹醋液部分，最后加入輔料配制成型，成品具有顏色自然、氣味接受度高的特點。而且可以采用全部成分濃縮干燥的方法，制備固體外用制劑。本發(fā)明的藥物組合物具有穩(wěn)定性好，異味少，見效快，用藥量少，無副作用，工藝簡便，成本低，適合工廠大批量生產等特點。具體實施例方式通過以下實施例對本發(fā)明作一步說明，但不作為本發(fā)明的限制。實施例1、洗劑(透明溶液型)1、取高良姜10g，土槿皮10g，艾葉10g，梔子粉10g，蛇床子15g，苦參15g，黃柏15g，金銀花15g，以2000ml70X乙醇回流提取1小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入精制竹醋液200ml(約200g)，再加入適量冰片或薄荷油等載體后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。所得產品進行體外殺滅、抑制細菌試驗，結果如下表表1體外殺滅、抑制細菌試驗<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>實施例2、洗劑取高良姜5g，土槿皮5g，艾葉5g，梔子粉5g，蛇床子7.5g，苦參7.5g，黃柏7.5g，金銀花7.5g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液100ml(約100g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。實施例3、洗劑取高良姜20g，土槿皮20g，艾葉20g，梔子粉20g，蛇床子30g，苦參30g，黃柏30g，金銀花30g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液400ml(約400g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。實施例4、洗液(凝膠型)采用實施例1工藝制備洗液樣品，在最終成型前加入適量凝膠類高分子材料，充分混合均勻，即得凝膠型制劑。實施例5、洗劑高良姜5g，土槿皮5g，艾葉10g，梔子粉5g，蛇床子5g，苦參5g，黃柏5g，金銀花5g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液50ml(約50g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。實施例6、洗劑高良姜40g，土槿皮40g，艾葉80g，梔子粉40g，蛇床子45g，苦參45g，黃柏45g，金銀花45g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液500ml(約500g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產品。實施例7、采用實施例1和4的樣品，以及"潔爾陰"、"婦炎潔"用于正常人群試用，采用4種樣品兩兩配對，調查試用人群對樣品顏色、氣味、體感、綜合喜好程度。(其中評分標準0-4分，分數越高療效越好)評分方法采用主觀打分，結果如下表表2平均得分<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3總和喜好比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注其中14號分別為"潔爾陰"、"婦炎潔"、"洗液(透明溶液型)"和"洗液(凝膠型)"通過以上實驗比較，本發(fā)明實施例1和實施例4制備的制劑，在顏色，氣味，患者的真實體會和感受后，各項指標均優(yōu)于另外兩種洗液。實施例8、其他劑型采用實施例1工藝，采用常規(guī)方法制備洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑等。實施例9、固體外用制劑將竹醋液、上述實施例1工藝提取的中藥成分濃縮、真空干燥，所得固體產物按照常規(guī)方法制備固體外用制劑，如消毒香皂使用。權利要求一種治療婦科炎癥、皮膚病的藥物組合物，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料制備而成高良姜5-40份，土槿皮5-40份，艾葉10-80份，梔子粉5-40份，蛇床子5-45份，苦參5-45份，黃柏5-45份，金銀花5-45份，竹醋液50-500份。2.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，配方組成如下，份為重量份高良姜5-20份，土槿皮5-20份，艾葉17.5-70份，梔子粉5-20份，蛇床子7.5-30份，苦參7.5_30份，黃柏7.5-30份，金銀花7.5-30份，竹醋液100-400份。3.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，配方組成如下，份為重量份高良姜10份，土槿皮10份，艾葉10份，梔子粉10份，蛇床子15份，苦參15份，黃柏15份，金銀花15份，竹醋液200份。4.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，在制備成藥劑時根據需要可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體。5.權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于，所述載體選自葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA^鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、擰檬酸，硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性齊U、聚乙二醇、環(huán)糊精、P_環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、香精、冰片、薄荷油。6.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，其藥劑形式可以是任何可藥用的劑型。7.權利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，是洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑或泡沫劑。8.權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，(1)將除竹醋液外的其他8味藥材采用溶劑提取；(2)所得提取液過濾后，回收乙醇，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液；(3)再加入其他輔料后稀釋至1000體積(如重量為g則體積為ml)，封裝于藥用瓶中，即得，其中步驟1采用的溶劑為乙醇，其濃度為30%-90%，步驟2竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去異味。9.權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，取高良姜10g，土槿皮10g，艾葉10g，梔子粉10g，蛇床子15g，苦參15g，黃柏15g，金銀花15g，用2000ml70%乙醇回流提取1小時，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入精制竹醋液200ml(約200g)，再加入適量冰片、薄荷油后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得。10.權利要求l的藥物組合物在制備治療婦科炎癥或皮膚病的藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明是一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法，該組合物主要由以下重量配方的原料高良姜，土槿皮，艾葉，梔子粉，蛇床子，苦參，黃柏，金銀花，竹醋液，按要求精制而成。文檔編號A61P17/00GK101732644SQ20081017217公開日2010年6月16日申請日期2008年11月13日優(yōu)先權日2008年11月13日發(fā)明者丁楚良,梅玲華,耿炤申請人:江西匯仁藥業(yè)有限公司