專利名稱：愈骨膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有治療骨痹功效的中藥制劑，并涉及該制劑 的制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的治療骨痛及股骨頭壞死的中藥種類繁多，但傳統(tǒng)的制藥 工藝程序簡(jiǎn)單、提純困難，藥物穩(wěn)定性差，生物利用率低，有效成分難于確定， 造成該類型的中藥功效不確切。特別是對(duì)于骨痹，治標(biāo)不治本，療效不能令人
倆思o(jì)
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供一種愈骨膠囊及其制備方法，用以克服已有產(chǎn) 品和制備方法的缺陷，所要解決的技術(shù)問(wèn)題是通過(guò)科學(xué)合理的藥劑處方和制 藥工藝將中藥中的有效成分充分地提取從而制備一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)骨，行氣通絡(luò)， 活血化瘀的適用于治療骨痹的愈骨膠囊。
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案。
一種愈骨膠囊，其特征在于其處方為骨碎補(bǔ)3—150份，鹿角膠2—120份， 龍血竭1—90份，石菖蒲1—90份，丹參3—150份，熟地黃3—150份，紅參1—90 份，自然銅l一60份，當(dāng)歸1—90份；所述的份均指重量份。
優(yōu)選的處方為骨碎補(bǔ)6-卯份，鹿角膠3-60份，龍血竭1-50份，石菖 蒲l--50份，丹參6—90份，熟地黃6—卯份，紅參1—50份，自然銅l--30份， 當(dāng)歸1—50份。
優(yōu)選的處方為骨碎補(bǔ)69份，鹿角膠47份，龍血竭21份，石菖蒲21份， 丹參69份，熟地黃69份，紅參21份，自然銅12份，當(dāng)歸21份。 所述的愈骨膠囊的第一種制備方法，其特征在于包括以下步驟所述九味中藥分別粉碎后，過(guò)篩，按比例混合，加入中藥重量0-30%的輔料，混勻；制粒；裝入膠囊。
所述的愈骨膠囊的第二種制備方法，將所述九味中藥按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合并煎液；過(guò)濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；與中藥重量0-30%的輔料混勻；干燥；粉碎；過(guò)篩；制粒；裝入膠囊。
所述的愈骨膠囊的第三種制備方法，1)、按比例稱取所述九味中藥，將其中一部分粉碎備用，其余進(jìn)入第2)步；2)、未粉碎的中藥加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合并煎液；過(guò)濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；3)、將第2)步的提取濃縮液與第1)步粉碎備用
部分以及中藥重量0-30%的輔料混勻；干燥；粉碎；過(guò)篩；制粒；裝入膠囊。本發(fā)明的積極效果在于
本愈骨膠囊具有補(bǔ)腎強(qiáng)骨，行氣通絡(luò)，活血化瘀，標(biāo)本兼治的功效。對(duì)骨
痛及股骨頭壞死療效顯著。
本制備方法的優(yōu)點(diǎn)是本制劑是在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上研發(fā)而成的，制備工藝
以加水加熱煎煮為主要提取方法，能夠充分地提取藥物的有效成分，且膠囊劑
具有能掩蓋藥物的不良?xì)馕叮妆换颊呓邮?；能提高藥物的穩(wěn)定性；生物利用度高，分散快、吸收好等特點(diǎn)，達(dá)到更好的療效。
煙臺(tái)市牟平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院自2004年開(kāi)始臨床應(yīng)用本制劑。治療典型病例186
例，顯效91例，有效151例，總有效率達(dá)到81.18%,顯效率48.92%。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。
制備實(shí)施例
實(shí)例一
處方骨碎補(bǔ)69份，鹿角膠47份，龍血竭21份，石菖蒲21份，丹參69份，熟地黃69份，紅參21份，自然銅12份，當(dāng)歸21份。所述的份均指重量份。
制法以上九味，取骨碎補(bǔ)69份，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用；其余鹿角膠等八味加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25克/立方厘米(5(TC)，加入骨碎補(bǔ)細(xì)粉及中藥重量15%的輔料糊精，混勻，干燥，粉碎至120目，過(guò)篩，制粒，裝入膠囊，即得。實(shí)例二
處方骨碎補(bǔ)150份，鹿角膠120份，龍血竭90份，石菖蒲90份，丹參150份，熟地黃150份，紅參卯份，自然銅60份，當(dāng)歸90份。
制法以上九味，取鹿角膠80份，龍血竭10份，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，備用；其余骨碎補(bǔ)等七味與剩余太子參、麥冬加水煎煮2次，第一次加IO倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30克/立方厘米(50°C)，加入太子參、麥冬細(xì)粉混勻，干燥，粉碎至80目，過(guò)篩，制粒，裝入膠囊，即得。實(shí)例三
處方骨碎補(bǔ)6份，鹿角膠3份，龍血竭l份，石菖蒲1份，丹參6份，熟地黃6份，紅參1份，自然銅1份，當(dāng)歸1份。
制法將以上九味藥材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮l小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.27克/立方厘米(5(TC)，加入中藥重量30%的淀粉，混勻，干燥，粉碎至100目，過(guò)篩，制粒，裝入膠囊，即得。實(shí)例四處方骨碎補(bǔ)40份，鹿角膠33份，龍血竭25份，石菖蒲25份，丹參45份，熟地黃50份，紅參25份，自然銅15份，當(dāng)歸25份。
制法以上九味中藥分別粉碎成細(xì)粉至120目，過(guò)篩，混勻，加入中藥重量20%的輔料糊精，混勻，制粒，裝入膠囊，即得。
性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色至棕黑色的顆粒和粉末，味苦。
鑒別(1)取本品內(nèi)容物5g，加乙醚25ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述溶液各l(Hil，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己垸-乙酸乙酯(4: 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(2)取本品內(nèi)容物5g，加乙醚20ml，振搖，放置1小時(shí)，濾過(guò)，濾液揮年，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮IIA對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述溶液各5nl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯一乙酸乙酯(19:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同暗紅色斑點(diǎn)。
檢査應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版一部附錄IL)。
浸出物取本品內(nèi)容物約2g，研細(xì)，精密稱定，照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄XA)測(cè)定，用95%乙醇作溶劑。本品每粒含醇溶性浸出物不得少于50mg。
功能與主治補(bǔ)腎強(qiáng)骨，行氣通絡(luò)，活血化瘀。主要用于骨痹。癥見(jiàn)關(guān)節(jié)周圍疼痛，沿大腿內(nèi)側(cè)向膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)放射，負(fù)重、外展及伸直髖關(guān)節(jié)時(shí)疼痛加重，天氣冷及潮濕感到髖部不適，壓痛，肌痙攣，髖關(guān)節(jié)屈曲、內(nèi)收與外旋畸形等。適用于股骨頭壞死。
用法與用量口服， 一次6粒， 一日3次。規(guī)格0.35g/粒。t藏密封，置陰涼處。
權(quán)利要求
1、一種愈骨膠囊，其特征在于其處方為骨碎補(bǔ)3--150份，鹿角膠2--120份，龍血竭1--90份，石菖蒲1--90份，丹參3--150份，熟地黃3--150份，紅參1--90份，自然銅1--60份，當(dāng)歸1--90份；所述的份均指重量份。
2、 如權(quán)利要求1所述的愈骨膠囊，其特征在于其處方為:骨碎補(bǔ)6-卯份， 鹿角膠3-60份，龍血竭1-50份，石菖蒲l--50份，丹參6-90份，熟地黃6-90 份，紅參1—50份，自然銅1—30份，當(dāng)歸1—50份。
3、 如權(quán)利要求2所述的愈骨膠囊，其特征在于其處方為骨碎補(bǔ)69份， 鹿角膠47份，龍血竭21份，石菖蒲21份，丹參69份，熟地黃69份，紅 參21份，自然銅12份，當(dāng)歸21份。
4、 如權(quán)利要求1或2或3所述的愈骨膠囊的制備方法，其特征在于包括以 下步驟所述九味中藥分別粉碎后，過(guò)篩，按比例混合，加入中藥重量0—30% 的輔料，混勻；制粒；裝入膠囊。
5、 如權(quán)利要求1或2或3所述的愈骨膠囊的制備方法，其特征在于包括以 下步驟將所述九味中藥按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎 煮1次以上時(shí)合并煎液；過(guò)濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/ 立方厘米；與中藥重量0-30%的輔料混勻；干燥；粉碎；過(guò)篩；制粒；裝入膠
6、 如權(quán)利要求1或2或3所述的愈骨膠囊的制備方法，其特征在于包括以 下步驟1) 、按比例稱取所述九味中藥，將其中一部分粉碎備用，其余進(jìn)入第2)步；2) 、未粉碎的中藥加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合 并煎液；過(guò)濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；3)、將第2)步的提取濃縮液與第1)步粉碎備用部分以及中藥重量0-30% 的輔料混勻；干燥；粉碎；過(guò)篩；制粒；裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明提供一種愈骨膠囊及其制備方法，處方為骨碎補(bǔ)3-150份，鹿角膠2-120份，龍血竭1-90份，石菖蒲1-90份，丹參3-150份，熟地黃3-150份，紅參1-90份，自然銅1-60份，當(dāng)歸1-90份；所述的份均指重量份。本愈骨膠囊具有補(bǔ)腎強(qiáng)骨，行氣通絡(luò)，活血化瘀的功效，對(duì)骨痛、股骨頭壞死有很好的療效。
文檔編號(hào)A61K36/889GK101474325SQ200810159019
公開(kāi)日2009年7月8日 申請(qǐng)日期2008年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月18日
發(fā)明者林 叢, 劉永俊, 周成浩, 唐忠強(qiáng), 姜兆松, 孫藝勇, 宋效芝, 良 張, 張業(yè)濤, 張曉亮, 曲翠微, 李佳楠, 楊永明, 王宏海, 王尚臣, 王繼鵬, 肖美榮 申請(qǐng)人:煙臺(tái)市牟平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院