專利名稱：中風(fēng)復(fù)遂膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中風(fēng)病恢復(fù)期用的中藥制劑，并涉及該制劑的 制備方法，該中藥制劑適用于半身不遂伴口眼歪斜或伴語言不暢等。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的中風(fēng)病恢復(fù)期使用的中藥種類繁多，但傳統(tǒng)的制藥工藝 程序簡單、提純困難，藥物穩(wěn)定性差，生物利用率低，有效成分難于確定，造 成該類型的中藥功效不確切。特別是對(duì)于治療半身不遂針對(duì)性差，療效不能令 人滿意
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種中風(fēng)復(fù)遂膠囊及其制備方法，用以克服已 有產(chǎn)品和制備方法的缺陷，所要解決的技術(shù)問題是通過科學(xué)合理的藥劑處方 和制藥工藝將中藥中的有效成分充分地提取從而制備一種具有活血通絡(luò)，化痰 熄風(fēng)功效的適用于治療半身不遂的中風(fēng)復(fù)遂膠囊。
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案。 一種中風(fēng)復(fù)遂膠囊，其特征在于其處方為桑枝9—300份，土鱉蟲1—120 份，紅花3—180份，雞血藤9—300份，桃仁3-180份，皂角刺3—180份，赤芍 3—180份，僵蠶1—90份，鉤藤9—300份，法半夏3—180份，化橘紅3—180份， 茯苳6—240份，地龍3—180份，懷牛膝6—240份，續(xù)斷6—240份，炮山甲1—120 份，遠(yuǎn)志3—180份，山茱萸3—210份，桂枝3-180份，甘草3—180份；所述的 份均指重量份。
優(yōu)選的的處方為桑枝18—300份，土鱉蟲3—72份，紅花5—150份，雞血 藤18—300份，桃仁5—150份，皂角刺5—150份，赤芍5—150份，僵蠶1—300 份，鉤藤18—300份，法半夏5—150份，化橘紅5—150份，茯苓12—210份，地龍5—150份，懷牛膝9—180份，續(xù)斷9—180份，炮山甲3—72份，遠(yuǎn)志5—150 份，山茱萸3—180份，桂枝5—150份，甘草5—150份。
最優(yōu)的處方為桑枝180份，土鱉蟲45份，紅花60份，雞血藤180份， 桃仁60份，皂角刺60份，赤芍60份，僵蠶12份，鉤藤180份，法半夏60份， 化橘紅72份，茯苓210份，地龍60份，懷牛膝卯份，續(xù)斷90份，炮山甲36 份，遠(yuǎn)志60份，山茱萸78份，桂枝60份，甘草54份。
所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的第一種制備方法，其特征在于包括以下步驟所述 二十味中藥分別粉碎后，過篩，按比例混合，加入中藥重量0--30%的輔料，混 勻；制粒；裝入膠囊。
所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的第二種制備方法，其特征在于包括以下步驟將所 述二十味中藥按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上 時(shí)合并煎液；過濾；將濾液濃縮到50'C時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；與 中藥重量O--30%的輔料混勻；干燥；粉碎；過篩；制粒；裝入膠囊。
所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的第三種制備方法，其特征在于包括以下步驟
1) 、按比例稱取所述二十味中藥，將其中一部分粉碎備用，其余進(jìn)入第2)
步；
2) 、未粉碎的中藥加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合 并煎液；過濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；
3) 、將第2)步的提取濃縮液與第1)步粉碎備用部分以及中藥重量0-30% 的輔料混勻；干燥；粉碎；過篩；制粒；裝入膠囊。
本發(fā)明的積極效果在于
本中風(fēng)復(fù)遂膠囊具有活血通絡(luò)，化痰熄風(fēng)的功效。對(duì)治療中風(fēng)恢復(fù)期的半 身不遂，或伴有口眼歪斜、語言不暢癥療效顯著。本制備方法的優(yōu)點(diǎn)是本制劑是在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上研發(fā)而成的，制備工 藝以加水加熱煎煮為主要提取方法，能夠充分地提取藥物的有效成分，且膠囊 劑具有能掩蓋藥物的不良?xì)馕?，易被患者接受；能提高藥物的穩(wěn)定性；生物利 用度高，分散快、吸收好等特點(diǎn)，達(dá)到更好的療效。
煙臺(tái)市牟平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院自2004年1月開始臨床應(yīng)用本制劑，到2005年12
月，治療典型病例70例，顯效34例，有效62例，總有效率達(dá)到88.57%，顯效
率48.57%。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
進(jìn)一步說明本發(fā)明。制備實(shí)施例
實(shí)例一
處方桑枝180份，土鱉蟲45份，紅花60份，雞血藤180份，桃仁60 份，皂角剌60份，赤芍60份，僵蠶12份，鉤藤180份，法半夏60份，化橘 紅72份，茯苓210份，地龍60份，懷牛膝卯份，續(xù)斷90份，炮山甲36份， 遠(yuǎn)志60份，山茱萸78份，桂枝60份，甘草54份。所述的份均指重量份。
制法以上二十味，取桑枝105份，法半夏60份，山茱萸50份，地龍 60份，粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；其余土鱉蟲等十六味和剩余桑枝、山茱萸加 水煎煮2小時(shí)，將煎液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25克/立方厘米(50°C)， 加入丹參、蒲公英細(xì)粉及中藥重量15%的輔料糊精，混勻，干燥，粉碎至120 目，過篩，制粒，裝入膠囊，即得。 實(shí)例二
處方桑枝9份，土鱉蟲72份，紅花180份，雞血藤300份，桃仁3份， 皂角刺5份，赤芍180份，僵蠶30份，鉤藤300份，法半夏150份，化橘紅180 份，茯苳210份，地龍180份，懷牛膝180份，續(xù)斷240份，炮山甲72份，遠(yuǎn) 志180份，山茱萸210份，桂枝150份，甘草180份。制法以上二十味，取土鱉蟲72份，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，備用；
其余桑枝等十九味加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加 8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30克/立方 厘米(50°C)，加入土鱉蟲細(xì)粉混勻，干燥，粉碎至80目，過篩，制粒，裝入 膠囊，即得。 實(shí)例三
處方桑枝300份，土鱉蟲1份，紅花3份，雞血藤18份，桃仁5份， 皂角刺180份，赤芍5份，僵蠶1份，鉤藤18份，法半夏180份，化橘紅150 份，茯苓12份，地龍5份，懷牛膝240份，續(xù)斷9份，炮山甲3份，遠(yuǎn)志5份， 山茱萸30份，桂枝5份，甘草150份。
制法將以上二十味藥材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小 時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度 為1.27克/立方厘米(50°C)，加入中藥重量30%的淀粉，混勻，干燥，粉碎至 100目，過篩，制粒，裝入膠囊，即得。 實(shí)例四
處方桑枝300份，土鱉蟲120份，紅花150份，雞血藤300份，桃仁 180份，皂角刺150份，赤芍150份，僵蠶1份，鉤藤9份，法半夏5份，化橘 紅5份，茯苓240份，地龍150份，懷牛膝9份，續(xù)斷180份，炮山甲120份， 遠(yuǎn)志150份，山茱萸3份，桂枝180份，甘草5份。
制法以上二十味中藥分別粉碎成細(xì)粉至120目，過篩，混勻，加入中 藥重量20%的輔料糊精，混勻，制粒，裝入膠囊，即得。 實(shí)例五
處方桑枝18份，土鱉蟲3份，紅花5份，雞血藤9份，桃仁150份，皂角剌3份，赤芍3份，僵蠶90份，鉤藤300份，法半夏3份，化橘紅3份， 茯苓6份，地龍3份，懷牛膝6份，續(xù)斷6份，炮山甲1份，遠(yuǎn)志3份，山茱 萸180份，桂枝3份，甘草3份。
制法以上二十味中藥分別粉碎成細(xì)粉至120目，過篩，混勻，制粒， 裝入膠囊，即得。
性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕灰色至棕黑色的顆粒和粉末，味苦。鑒別(1)取本品內(nèi)容物6g，加乙醚25ml，室溫溫浸30分鐘，時(shí)時(shí)振 搖，濾除乙醚，殘?jiān)蹈?，加入乙?5ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，過濾，濾 液蒸干，殘?jiān)铀?0ml溶解，用水飽和的正丁醇萃取兩次(20ml， 10ml),合 并正丁醇萃取液，蒸干，殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥 苷對(duì)照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法
(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述溶液各15^U，分別點(diǎn)于同 一硅膠G薄層板上，以三氯甲垸-乙酸乙酯-甲醇-水(40: 5: 10: 0.2)為展開 劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試 品色譜中，在與芍藥苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(2)取本品內(nèi)容物8g，加乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮 至約10ml，加鹽酸lml，回流1小時(shí)，濃縮至5ml，加水10ml,用石油醚(60-卯。C ) 20ml提取，提取液蒸干，殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩 果酸對(duì)照品加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法
(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取供試品溶液各15^il,對(duì)照品溶 液10pl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲垸-甲醇(100: l)為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在105。C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。 供試品色譜中，在與齊墩果酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(3)取本品內(nèi)容物6g，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾 液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml， 合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水20ml洗滌，取正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml 使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材lg，加乙醇20ml，加熱回流30 分鐘，取出，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為對(duì)照藥材 溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種 溶液各5pl，分別點(diǎn)于同一用1X氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸 乙酯一甲酸-冰醋酸一水(15: 1: 1: 2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105。C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與甘草對(duì)照藥 材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(4)取本品內(nèi)容物10g，加乙酸乙酯20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾 液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取山茱萸對(duì)照藥材 0.5g,加乙酸乙酯10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005 年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取供試品溶液各20W，對(duì)照藥材溶液5pl，分別點(diǎn) 于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20: 4: 0.5)為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，在紫外光 燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與山茱萸對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置上顯相 同的熒光斑點(diǎn)。
檢査應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2005年版一部附 錄IL)o
浸出物取本品內(nèi)容物約2g，研細(xì)，精密稱定，照醇溶性浸出物測定法 項(xiàng)下的熱浸法(中國藥典2005年版一部附錄XA)測定，用乙醇作溶劑。本品 每粒含醇溶性浸出物不得少于40mg。功能與主治活血通絡(luò)，化痰熄風(fēng)。用于治療中風(fēng)病恢復(fù)期，證以半身 不遂為主，或伴口眼歪斜或伴語言不利等。
用法與用量口服， 一次4粒， 一日2次。規(guī)格0.39g/粒。貯藏密封，置陰涼處。
權(quán)利要求
1、一種中風(fēng)復(fù)遂膠囊，其特征在于其處方為桑枝9--300份，土鱉蟲1--120份，紅花3--180份，雞血藤9--300份，桃仁3--180份，皂角刺3--180份，赤芍3--180份，僵蠶1--90份，鉤藤9--300份，法半夏3--180份，化橘紅3--180份，茯苓6--240份，地龍3--180份，懷牛膝6--240份，續(xù)斷6--240份，炮山甲1--120份，遠(yuǎn)志3--180份，山茱萸3--210份，桂枝3--180份，甘草3--180份；所述的份均指重量份。
2、 如權(quán)利要求1所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊，其特征在于其處方為桑枝18-300 份，土鱉蟲3—72份，紅花5—150份，雞血藤18—300份，桃仁5—150份，皂角 刺5—150份，赤芍5—150份，僵蠶1—300份，鉤藤18—300份，法半夏5—150 份，化橘紅5—150份，茯苓12—210份，地龍5—150份，懷牛膝9—180份，續(xù) 斷9—180份,炮山甲3—72份，遠(yuǎn)志5—150份，山茱萸3—180份，桂枝5—150 份，甘草5—150份。
3、 如權(quán)利要求2所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊，其特征在于其處方為桑枝180份， 土鱉蟲45份，紅花60份，雞血藤180份，桃仁60份，皂角刺60份，赤芍60 份，僵蠶12份，鉤藤180份，法半夏60份，化橘紅72份，茯苓210份，地龍 60份，懷牛膝90份，續(xù)斷90份，炮山甲36份，遠(yuǎn)志60份，山茱萸78份，桂 枝60份，甘草54份。
4、 如權(quán)利要求1或2或3所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的制備方法，其特征在于包 括以下步驟所述二十味中藥分別粉碎后，過篩，按比例混合，加入中藥重量 0—30%的輔料，混勻；制粒；裝入膠囊。
5、 如權(quán)利要求1或2或3所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的制備方法，其特征在于包 括以下步驟將所述二十味中藥按比例混合；加水煎煮l次或l次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合并煎液；過濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；與中藥重量0-30%的輔料混勻；干燥；粉碎；過篩；制粒；裝入膠囊。
6、如權(quán)利要求1或2或3所述的中風(fēng)復(fù)遂膠囊的制備方法，其特征在于包 括以下步驟1) 、按比例稱取所述二十味中藥，將其中一部分粉碎備用，其余進(jìn)入第2)步；2) 、未粉碎的中藥加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上時(shí)合 并煎液；過濾；將濾液濃縮到5(TC時(shí)相對(duì)密度為1.25-1.30克/立方厘米；3) 、將第2)步的提取濃縮液與第1)步粉碎備用部分以及中藥重量0-30% 的輔料混勻；干燥；粉碎；過篩；制粒;裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中風(fēng)復(fù)遂膠囊及其制備方法，處方為桑枝9-300份，土鱉蟲1-120份，紅花3-180份，雞血藤9-300份，桃仁3-180份，皂角刺3-180份，赤芍3-180份，僵蠶1-90份，鉤藤9-300份，法半夏3-180份，化橘紅3-180份，茯苓6-240份，地龍3-180份，懷牛膝6-240份，續(xù)斷6-240份，炮山甲1-120份，遠(yuǎn)志3-180份，山茱萸3-210份，桂枝3-180份，甘草3-180份；所述的份均指重量份。本中風(fēng)復(fù)遂膠囊具有活血通絡(luò)，化痰熄風(fēng)的功效。對(duì)治療中風(fēng)恢復(fù)期的半身不遂，或伴有口眼歪斜、語言不暢癥療效顯著。
文檔編號(hào)A61K36/8888GK101474321SQ200810159018
公開日2009年7月8日 申請(qǐng)日期2008年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月18日
發(fā)明者劉永俊, 周成浩, 唐其玲, 孫藝勇, 良 張, 曲卓峰, 曲紅巖, 李佳楠, 李學(xué)成, 王繼鵬, 矯淑芹, 濤 解, 解貞江, 明 郝 申請(qǐng)人:煙臺(tái)市牟平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院