專利名稱：一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方 法；具體地說是以天然中草藥為原料，經(jīng)科學(xué)的工藝方法制備而成的 一種用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的純中藥復(fù)方制劑及其制備方 法。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種結(jié)締組織病，大多是由風(fēng)寒濕邪侵 入人體所致， 一般病癥為關(guān)節(jié)疼痛及運動障礙。臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)紅腫 熱痛，晨起關(guān)節(jié)發(fā)僵，且疼痛加重，甚至出現(xiàn)關(guān)節(jié)變形及關(guān)節(jié)移位等， 個別關(guān)節(jié)可能完全不能活動。其病因主要是機體感受風(fēng)、寒、濕邪的 侵襲，導(dǎo)致血液循環(huán)不暢從而引起肢體關(guān)節(jié)紅腫熱痛發(fā)僵等癥狀。近 年來風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率不斷升高，并且發(fā)病年齡越來越 小。因此，防治風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有重大的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有組方嚴謹、配伍科學(xué)、療效顯著、 能更大限度的發(fā)揮藥物作用，療程短、見效快、易鞏固，并能改善其 預(yù)后，使用安全、無毒副作用的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥及 其制備方法。
為了達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方法方案為
一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特殊之處在于 所述的中藥由下述的重量配比的原料制成
制川烏490-510份威靈仙2400-2600份獨活1900-2100份 防風(fēng)90-110份川芎1900-2100份白芷90-110份 乳香45-55份沒藥45-55份蒼術(shù)90-110份木瓜450-550份 續(xù)斷450-550份冰片9-11份 輔料
凡士林2600-2700份羊毛脂190--210份丙二醇90-110份 氮酮45-55份尼泊金乙醇2-4份
上述的中藥由下述的重量配比的原料制成 制川烏500份烕靈仙2500份獨活20()0份防風(fēng)100份 川芎2000份白芷100份乳香50份沒藥50份蒼術(shù)100份 木瓜500份續(xù)斷500份冰片10份
輔料
凡士林2650份羊毛脂200份丙二醇100份 氮酮50份尼泊金乙醇3份 上述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。 上述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下
(1) 藥材凈制后備用；
(2) 冰片、尼泊金乙脂加乙醇適量溶解，收集溶液，備用；
(3) 防風(fēng)、白芷、蒼術(shù)60° C低溫千燥粉碎、過IOO目使成細粉， 備用；
(4) 乳香、沒藥冷凍粉碎，過00目使成細粉后，加入3項下細粉， 攪拌，混勻，收集細粉備用；
(5) 制川烏、威靈仙、獨活、川芎、木瓜、續(xù)斷加8倍，6倍量水， 煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、l小時，合并煎煮液，濾過，濾 液減壓濃縮至相對濃度1.25-1.30 (60° C)的清膏。
(6) 凡士林、羊毛脂加熱熔融后，在不斷同方向攪拌下緩緩加入5 項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續(xù)攪拌混勻。待溫度降至45-50° C左 右時，再加入2項下溶液及4項下細粉，攪拌，混勻，制成100貼(5g/ 貼)。
(7) 分裝，包裝，消毒，入庫。
本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)，其優(yōu)點如下
本發(fā)明由制烏川、威靈仙、獨活、防風(fēng)、川芎、白芷、乳香、沒 藥、蒼術(shù)、木瓜、續(xù)斷、冰片等十幾味中藥組成。方中以辛、熱之品 制川烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛為君藥。輔以威靈仙、獨活、防風(fēng)祛風(fēng)除
濕，通絡(luò)止痛；川芎活血通絡(luò)，行氣止痛；白芷散風(fēng)除濕，通竅止痛， 助君藥使其祛風(fēng)止痛之力更強，共為臣藥。乳香、沒藥活血通絡(luò)、消 腫止痛；蒼術(shù)燥濕健脾，祛風(fēng)散寒；木瓜、續(xù)斷補肝腎，強筋健骨， 共為佐藥。冰片開竅醒神，清熱L匕痛且芳香走竄，通行諸經(jīng)而引方中 諸藥直達表里上下為使藥。以上諸藥配合得當，共奏祛風(fēng)除濕，活血
本發(fā)明采用先進的中藥提取設(shè)備，以科學(xué)的工藝，合理的提取、 精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成便于攜帶的純中藥制劑。
該藥從初步臨床研究中體現(xiàn)了辨證施治，標本兼治的臨床法則，從特 色上突出了中醫(yī)臨床學(xué)關(guān)節(jié)炎病研究治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治 療效果。
具體實施例
本發(fā)明基于現(xiàn)代臨床經(jīng)驗，參考歷代醫(yī)古文獻及資料研究，結(jié)合 長期臨床實踐及初步臨床研究病例對配方中十幾味藥性進行下列詳 述
1、 制川烏為毛茛科植物烏頭的千燥母跟川烏的炮制加工品。 性味:辛、苦、熱。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。
性能特點祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心 腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。
2、 烕靈仙為毛茛科植物威靈仙、棉團鐵線蓮、或東北鐵線蓮的干 燥根及根莖。
性味辛、咸、溫。歸膀胱經(jīng)。
性能特點祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋 脈拘攣，屈伸不利，骨哽咽喉。
3、 獨活為傘形科植物重齒毛當歸的千燥根。 性味辛、苦，微溫。歸腎、膀胱經(jīng)。
性能特點祛風(fēng)除濕，通痹止痛。用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛，少 陰伏風(fēng)頭痛。
性味辛、甘、溫。歸膀胱、肝、脾經(jīng)。
性能特點解表祛風(fēng)，勝濕，止痙。用于感冒頭痛，風(fēng)濕痹痛， 風(fēng)疹搔癢，破傷風(fēng)。
5、川芎為傘形科植物川萼的干燥根莖。 性味辛、溫。歸肝、膽、心經(jīng)。
性能特點活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)、癥 瘕腹痛，胸肋刺痛，跌撲腫痛，頭痛》風(fēng)濕痹痛。
性味辛、溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。
性能特點散風(fēng)除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛，眉 棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
7、 乳香為橄欖科小喬木卡氏乳香樹及其同屬植物皮部滲出的樹脂。
性味辛、苦、溫。歸心、肝、脾經(jīng)。
性能特點活血止痛，消腫升肌。用于痛經(jīng)、經(jīng)閉、胃脘冷痛、 風(fēng)濕痹痛、跌打傷痛及癰疽腫痛、腸癰等癥。
8、 沒藥為橄欖科植物沒藥樹或其他同屬植物莖干皮部滲出的油膠
性味苦、平。歸干、心、脾經(jīng)。
性能特點活血止痛，消腫生肌。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，胃腹冷痛, 跌打傷痛，癰疽腫痛及腸癰等癥。 9、蒼術(shù)為菊科植物茅蒼術(shù)或北蒼術(shù)的干燥根莖。
性味辛、苦、溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。
性能特點燥濕健脾> 祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，
水腫，腳氣痿蹵，風(fēng)寒感冒，夜自.。
10、木瓜為薔薇科植物貼梗海棠的千燥近成熟果實。 性味酸、溫。歸肝、脾經(jīng)。
性能特點平肝舒筋，和胃化濕。用于濕痹拘攣，腰膝關(guān)節(jié)酸重 疼痛，吐瀉轉(zhuǎn)筋，腳氣水腫。
性味苦、辛，微溫。歸肝、腎經(jīng)。
性能特點補肝腎，強筋骨。續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟， 風(fēng)濕痹痛、崩漏，胎漏，跌撲損傷。
12、冰片為龍腦科植物龍腦香的樹干經(jīng)蒸餾冷卻而得的結(jié)晶或用松 節(jié)油樟腦等經(jīng)化學(xué)合成。
性味辛、苦、微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。
性能特點開竅醒腦，清熱止痛。用于熱病神昏，驚厥，中風(fēng)痰 厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口疫，咽喉腫痛，耳道流膿。
本發(fā)明由制烏川、烕靈仙、獨活、防風(fēng)、川芎、白芷、乳香、沒 藥、蒼術(shù)、木瓜、續(xù)斷、冰片等十幾味中藥組成。方中以辛、熱之品 制川烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛為君藥。輔以烕靈仙、獨活、防風(fēng)祛風(fēng)除 濕，通絡(luò)止痛；川芎活血通絡(luò)，行氣止痛；白芷散風(fēng)除濕，通竅止痛， 助君藥使其祛風(fēng)止痛之力更強，共為臣藥。乳香、沒藥活血通絡(luò)、消 腫止痛；蒼術(shù)燥濕健脾，袪風(fēng)散寒；木瓜、續(xù)斷補肝腎，強筋健骨， 共為佐藥。冰片開竅醒祌，潔熱止痛且芳香走竄，通行諸經(jīng)而引方中 諸藥直達表里上下為使藥。以上諸藥配合得當，共奏祛風(fēng)除濕，活血
通絡(luò)，消腫止痛之保健功效。
本發(fā)明經(jīng)陜西省中醫(yī)藥研究院保健品檢驗檢定中心對本藥物進 行了急性經(jīng)皮毒性試驗、皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗、抗炎試驗、 鎮(zhèn)痛試驗、微循環(huán)試驗，其研究結(jié)果如下 一、急性經(jīng)皮毒性試驗結(jié)果
本發(fā)明藥物為中藥復(fù)方制劑，具有祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)之功效， 用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等癥。據(jù)此，首先進行急性經(jīng)皮毒性 試驗，以觀察該藥對大鼠急性經(jīng)皮毒性是否屬實際無毒級。
受試物本發(fā)明"三樂牌骨康貼"的制備用藥膏。秤取受試物
實驗動物由陜西省中醫(yī)藥研究院實驗動物中心提供SD大白鼠
20只，雌雄各半，體重18(卜220g， 一級動物(醫(yī)動字第08-25號)， 飼料來源同上。
動物室環(huán)境溫度22-25° C，相對濕度45-55%，動物房合格 證號醫(yī)動字第08-37號。
試驗方法試驗前24小時，于動物背部脊柱兩側(cè)去毛，去毛范
圍約為體表面積10% 。按5000mg/kg. bw的劑量(涂敷量 1.0g/100g.bw)，對試鼠去毛部位進行涂敷并固定，24小時后，溫水 除去殘留受試物，連續(xù)觀察7天。
試驗結(jié)果觀察期內(nèi)未見試鼠全身異常變化，也未見死亡，涂受 試物局部未見紅腫、潰爛、炎癥、壞死等反應(yīng)。以上結(jié)果說明該藥對 大鼠急性經(jīng)皮毒性屬實際無毒級。
按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方 法》的要求，對本發(fā)明藥物進行了多次皮膚刺激試驗。
受試物本發(fā)明"三樂牌骨康貼"的制備用藥膏。秤取受試物 50g加蒸餾水制成5()%糊狀物備用。
實驗動物由西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院實驗動物中心提供日本大耳白
家兔4只，雌雄各半，體重2. 5-3. 0kg， 一級動物(醫(yī)動字第08-018 號)，飼料來源同上。
動物室環(huán)境溫度22-25° C，相對濕度45-55%。動物房合格 證號醫(yī)動字第08--37號
試驗方法試驗前24小時，于每只兔背部脊柱兩側(cè)剪毛備皮， 去毛范圍各3cmX6cm。取受試物0.5g/只，配制后涂在每兔一側(cè)皮膚 上，每天涂抹一次，對側(cè)均作溶劑對照。連續(xù)涂抹14d。每天涂前剪 毛，不得損傷皮膚，保證受試物與皮膚充分接觸。每天觀察皮膚反應(yīng) 及打分。試驗結(jié)束，取涂抹部位皮膚進行病理組織學(xué)檢查。
實驗結(jié)果多次皮膚刺激試驗表明本發(fā)明"三樂牌骨康貼"多次 皮膚刺激最高刺激指數(shù)及病理組織積分均為0，按照按照 DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》中皮 膚刺激強度分級標準，木發(fā)明"三樂牌骨康貼"多次皮膚刺激強度屬 無刺激性。 三、皮膚過敏試驗
按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方
法》的要求，
受試物本發(fā)明"三樂牌骨康貼"的制備用藥膏。秤取受試物
陽性對照物2， 4-二硝基氯代苯，北京市興津化工廠出品，批
號20020522。
實驗動物由西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院實驗動物中心提供豚鼠30只，
雌雄各半，體重250-300g，-一級動物，飼料來源同上。
動物室環(huán)境溫度22-25° C，相對濕度45-55%。動物房合格 證號醫(yī)動字第08--37號
試驗方法將試驗豚鼠隨機分成三組，每組10只，雌雄各半，
分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。
致敏接觸給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側(cè)毛去掉，去
毛范圍約3cmX3cm。取受試物0.2g/只，配制后涂敷在動物背部左側(cè) 脫毛區(qū)，持續(xù)6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復(fù)一次，陽 性對照組涂1%DNCB，陰性對照組不作處理。
激發(fā)接觸于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g/只，配制 后涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小吋后去掉受試物，即刻觀察過敏 反應(yīng)情況，然后于1、 24、 48、 72小時再次觀察。陽性對照組涂1%DNCB， 陰性對照組不作處理。觀察方法同受試物組。
試驗結(jié)果皮膚過敏試驗表明本發(fā)明"三樂牌骨康貼"，按照按 照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》中
有關(guān)皮膚致敏強度評價標準，本發(fā)明"三樂牌骨康貼"屬無致敏性。
四、抗炎試驗、鎮(zhèn)痛試驗、微循環(huán)試驗
抗炎試驗受試組小鼠耳炎癥腫脹度小于空白對照組，且差異有 顯著性(P<0.05)，說明本發(fā)明"三樂牌骨康貼"具有一定的抗炎作 用。
鎮(zhèn)痛試驗受試組小鼠扭體次數(shù)比空白對照組減少，且差異有顯 著性(P〈0.05)。說明本發(fā)明"三樂牌骨康貼"具有一定的鎮(zhèn)痛作用。
微循環(huán)試驗受試組小鼠耳廓微動、靜脈口徑及毛細血管數(shù)均較 空白對照組明顯增加，且差異均有高度顯著性(P<0.01)，說明本發(fā) 明"三樂牌骨康貼"具有改善小鼠耳廓微循環(huán)的作用。
為了進一步表明本發(fā)明對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療，初步臨 床結(jié)果表明(ll期臨床目前正在進行研究)，下面列舉一些臨床療效 數(shù)據(jù)。 實施例1:
上述的中藥由下述的重量配比的原料制成
制川烏500份烕靈仙250()份獨活200()份防風(fēng)100份 川芎2000份白芷100份乳香50份沒藥50份蒼術(shù)100份 木瓜500份續(xù)斷500份冰片10份 輔料
凡士林2650份羊毛脂200份丙二醉i00份 氮酮50份尼泊金乙醇3份
上述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下-(1)藥材凈制后備用；(2) 冰片、尼泊金乙脂加乙醉適量溶解，收集溶液，備用；
(3) 防風(fēng)、白芷、蒼術(shù)60° C低溫千燥粉碎、過100目使成細粉， 備用；
(4) 乳香、沒藥冷凍粉碎，過100目使成細粉后，加入3項下細粉， 攪拌，混勻，收集細粉備用；
(5) 制川烏、威靈仙、獨活、川芎、木瓜、續(xù)斷加8倍，6倍量水， 煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、l小吋，合并煎煮液，濾過，濾 液減壓濃縮至相對濃度1.25-1.30 (60。 C)的清膏。
(6) 凡士林、羊毛脂加熱燃融后，在不斷同方向攪拌下緩緩加入5 項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續(xù)攪拌混勻。待溫度降至45-50° C左 右時，再加入2項下溶液及4項下細粉，攪拌，混勻，制成100貼(5g/ 貼)。
(7) 分裝，包裝，消毒，入庫。
上述的中藥由下述的重量配比的原料制成
制川烏490份威靈仙2400份獨活1900份防風(fēng)90份川芎 1900份白芷90份乳香45份沒藥45份蒼術(shù)90份木瓜450 份續(xù)斷450份冰片9份 輔料
凡士林2600份羊毛脂190份丙二醇90份氮酮45份尼泊 金乙醇2份
上述的劑型為片劑的制備方法的工藝歩驟同上。
實施例3:
所述的中藥由下述的重環(huán)配比的原料制成
制川烏510份威靈仙2600份獨活2L00份防風(fēng)110份川芎 2100份白芷110份乳香55份沒藥55份蒼術(shù)110份木瓜550 份續(xù)斷550份冰片ll份 輔料
凡士林2700份羊毛脂210份丙二醇110份氮酮55份尼泊金 乙醇4份
上述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟同上。
權(quán)利要求
1、一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征之處在于所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為 制川烏 490-510份 威靈仙 2400-2600份 獨活 1900-2100份 防風(fēng)90-110份川芎1900-2100份 白芷 90-110份 乳香45-55份 沒藥45-55份 蒼術(shù) 90-110份木瓜 450-550份 續(xù)斷 450-550份 冰片9-11份。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征之處在于上述的中藥的有效成分由下述的重量配比的原料制成制川烏500份威靈仙2500份獨活200()份防風(fēng)100份 川芎2000份白芷100份乳香50份沒藥50份蒼術(shù)100份 木瓜500份續(xù)斷500份冰片10份 輔料凡士林2650份羊毛脂200份丙二醇100份 氮酮50份尼泊金乙醇3份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥， 其特征之處在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的片型。
4、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥， 其特征之處在于所述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)藥材凈制后備用。
(2) 冰片、尼泊金乙脂加乙醇適量溶解，收集溶液，備用。(3) 防風(fēng)、白芷、蒼術(shù)60° C低溫干燥粉碎、過100目使成細粉， 備用。(4) 乳香、沒藥冷凍粉碎，過100目使成細粉后，加入3項下細粉， 攪拌，混勻，收集細粉備用。(5) 制川烏、威靈仙、獨活、川芎、木瓜、續(xù)斷加8倍，6倍量水， 煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、1小時，合并煎煮液，濾過，濾 液減壓濃縮至相對濃度1. 25-1. 30，相對溫度60° C的清膏。(6) 凡士林、羊毛脂加熱熔融后，在不斷同方向攪拌下緩緩加入5 項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續(xù)攪拌混勻。待溫度降至45-50° C左 右時，再加入2項下溶液及4項下細粉，攪拌，混勻，制成100貼， 每貼5g。(7) 分裝，包裝，消毒，入庫。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備方法。風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種結(jié)締組織病，其病因主要是機體感受風(fēng)、寒、濕邪的侵襲，導(dǎo)致血液循環(huán)不暢從而引起肢體關(guān)節(jié)紅腫熱痛發(fā)僵等癥狀。本發(fā)明由制烏川、威靈仙、獨活、防風(fēng)、川芎、白芷、乳香、沒藥、蒼術(shù)、木瓜、續(xù)斷、冰片等十幾味中藥組成。方中以辛、熱之品制川烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛為君藥，輔以威靈仙、獨活、防風(fēng)祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛；川芎活血通絡(luò)，行氣止痛；白芷散風(fēng)除濕，通竅止痛，助君藥使其祛風(fēng)止痛之力更強，以上諸藥配合得當，共奏祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛之保健功效。本發(fā)明組方嚴謹、配伍科學(xué)、療效顯著，服藥期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
文檔編號A61K36/732GK101361829SQ20081015051
公開日2009年2月11日 申請日期2008年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月31日
發(fā)明者韓美寧 申請人:西安三八婦樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司