專利名稱：用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術領域。尤其是用于預防出生缺陷和 改善記憶的藥物組合物。
背景技術：
出生缺陷是指胎兒在母體內及出生后器官形成過程中，由各種 因素作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結構異常、生理代謝功能障礙、 先天智力低下和宮內發(fā)育遲緩等4種類型。各國出生缺陷發(fā)生率高達出生總數(shù) 的5%左右，對人口素質影響重大，給家庭、社會造成沉重的負擔，己經成為目 前全世界共同關注的一個重大公共衛(wèi)生問題。出生缺陷的發(fā)病因素很復雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確 定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學因素；胚胎受到環(huán)境有害因 素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因 素，就會使出生缺陷發(fā)病率減低。本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對胚胎的致出生缺 陷因素，預防出生缺陷的發(fā)生，達到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時對施用 者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術、制首烏、 維生素A、 e-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微 量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。白術是一種補氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中 安胎之功效；古代中醫(yī)將白術列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn) 代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動不安等；現(xiàn)代藥理研究證實1、白術有抗氧化作用，能減輕脂質過氧化反應，降低過氧化 物的含量，避免有害物質對細胞結構和功能的破壞；并有提高SOD活性趨勢， 增強機體對自由基清除的能力，從而減少自由基對機體的損傷。2、白術有延緩 衰老作用，白術煎劑能提高老齡小鼠紅細胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性， 同時抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細胞的自氧化溶血，直接清除自由基， 顯示抗衰老作用。3、白術有增強免疫作用，白術煎劑口服可使淋巴細胞轉化率 及血清IgG含量顯著上升，顯示白術具有免疫刺激作用，并能增強巨噬細胞的 活力，增強網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)的吞噬功能。4、抗癌瘤作用，白術揮發(fā)油對小鼠肉瘤 S180有抑制作用，體外對艾氏腹水瘤細胞有直接殺滅作用，且在體外對Eca109 食管癌細胞呈現(xiàn)抑制，可使細胞脫落，核固縮，染色質濃縮，細胞不分裂或極 少分裂。5、白術還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進幼小動物體 重增加，體力增強作用，對由化學療法或放射治療腫瘤后引起的白細胞減少癥 可使白細胞數(shù)升高。中醫(yī)習慣在組方內配伍白術以促進藥物有效成份的吸收， 特別是配伍金、石類藥物以促進礦物質的吸收和利用。制首烏是經過炮制的補血類天然中藥材，有補血，益精之功效；中醫(yī)臨床 上用于血虛失眠，視力減退，筋脈拘急，精虧血虛早衰之須發(fā)早白，頭暈眼花， 耳鳴重聽，腰膝無力等癥；現(xiàn)代研究證實1、制首烏能降低大腦不同分區(qū)組織 中致腦老化的相關酶——單胺氧化酶(B型)；2、補充構成神經組織的成分—— 卵膦脂；3、抗氧化、抗衰老作用；4、保護胸腺作用；5、增強免疫功能等。維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，有增強孕婦機體抵 抗力功能，能促進粘多糖合成，影響骨組織的更新、發(fā)育，使長骨向雙端生長; 若維生素A缺乏易出現(xiàn)早產或胎兒先天性畸形。e-胡蘿卜素在體內酶的作用下可轉變?yōu)榫S生素A，發(fā)揮維生素A的作用。B族維生素參與機體內蛋白質、脂肪和糖代謝，使腦細胞的興奮和抑制處于 平衡狀態(tài)，它包括維生素Bi、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、 維生素Bn、葉酸等，在體內協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素Bi具有維持神經系統(tǒng) 正常功能的作用，缺乏時出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應不足等現(xiàn)象，從而導致 記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素B工充足，即能有效形成腦細胞活 動必要的能源，可提高記憶力，集中力及學習能力，此外維生素Bi還有抑制膽 堿脂酶，改善膽堿能神經的功能；維生素B2又名核黃素，是機體中許多重要輔 酶的組成部分，其參與體內的物質代謝，對維持生命活動促進胎兒和嬰兒的生長發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、 唇炎及早產兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參 與體內新陳代謝，維持正常神經系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時可發(fā) 生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內廣泛 存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機體各類生物化學反應中 都需要泛酸參與，否則便會代謝失調；生物素也是一種B族維生素，與其它B 族維生素協(xié)調參與人體物質和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關系 密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對中樞神經發(fā)育至關重要， 如果缺乏會使中樞神經發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素Bi的作用，是可 以提高集中力及刺激學習欲望的維生素；維生素Bu參與體內核酸，膽堿，氨基 酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細胞功能，肝臟功 能和神經系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給；葉 酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B^共同促進細胞的生成與成熟，缺乏時正常細胞不能進行有絲分裂，會出現(xiàn)神經病學的癥狀，如記憶喪失，抑郁 癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B^和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入 的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人 體內重要的神經遞質；再有，葉酸、維生素B6和維生素B^可協(xié)同清除人體內 的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經毒素，可以引起腦的自我毀滅；有 研究表明，同型半胱氨酸是一種獨立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和 神經管畸形發(fā)生關系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產、早產，先兆子癇 等臨床惡果。維生素C又稱抗壞血酸。維生素C與膠原的關系密切，不僅有軟化血管作 用，還有凈化血液的作用，防止動脈硬化，還能促進人體對食物中鐵的吸收， 為血細胞生成提供必需的原料，同時，維生素C在恢復體力、消除疲勞、緩解 緊張情緒等方面作用明顯；妊娠期間，孕婦維生素C缺乏或不足會出現(xiàn)皮下出 血，牙齦腫脹、流血、潰爛等癥狀，長期缺乏維生素C易患病毒性感冒，增加 胎兒致畸的危險性，嚴重缺乏會導致流產。維生素D是甾醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經紫外線照射產生維生素 D3，麥角固醇經紫外線照射后產生維生素D2， 二者來源不同，功能一致，在人 類營養(yǎng)中維生素D的重要性在于調節(jié)鈣和磷的代謝作用；維生素D促進鈣在小 腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會發(fā)生 佝僂病，成人體內貯存的鈣磷耗盡會引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、 乳母和老年人。維生素E是所有具有a -生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中a -生育 酚的活性最高。具有消除自由基、延緩衰老、預防大細胞性溶血性貧血的作用， 在醫(yī)學上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產；維生素E缺乏或不足 可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，另外，還可發(fā)生大 細胞性溶血性貧血和紅細胞壽命縮短等現(xiàn)象。微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質、核酸、膜(主要為膜 蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡合物——金屬蛋白、金屬核酸絡 合物等，目前，已知這些物質參與碳水化合物、脂類、蛋白質及核酸的合成和 降解過程；在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強免疫活力的主要元素； 鋅能通過激活羧肽酶B促進胰島素原轉化為胰島素；缺鋅使胰島素在外周組織 的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會不同程度地影響胎兒的生長發(fā) 育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質過氧化物，提高高 密度脂蛋白，加速體內多余脂肪代謝的作用；硒還具有強抗氧化功能，保護胚 胎不受超氧化物的傷害，預防心臟病；通過增強免疫識別系統(tǒng)清除癌細胞而抗 癌；解除和排泄重金屬離子，對滎、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬 污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗 氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細胞色素等的組 成部分參與體內氧的運送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用； 過氧化氫酶的結構中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是 人體內最險惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它 系統(tǒng)產生影響；如神經系統(tǒng)缺鐵，可影響神經傳導而使兒童出現(xiàn)智力降低和行為障礙。'鉻是一種必需的微量元素，只有三價鉻能用于鉻的補充劑，它能增強和促進胰島素的生理作用，它能預防動脈硬化，增強免疫功能，促進生長發(fā)育；缺 鉻會導致生長發(fā)育停滯，加速衰老。銅在人體內主要以含銅金屬酶的形式發(fā)揮作用，參與鐵的利用、造血、磷 脂的合成，膠原結締組織形成等一系列新陳代謝過程；銅的缺乏會導致結締組 織中膠原交聯(lián)障礙，心臟病以及貧血、白細胞減少，動脈壁彈性減弱、白化病 等。鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構成元素，參與鐵的利用，促 進紅細胞的發(fā)育和成熟，可預防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它 參與解除人體內有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強 免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。碘在人體內主要參與合成甲狀腺素，甲狀腺素的生理功能是調節(jié)機體代謝 水平，影響機體熱能產生、血糖與酮體水平，肌肉與祌經緊張，體重、智力與 性功能等多方面功能；成人缺碘可引起甲狀腺腫大，胎兒及新生兒缺碘可引起不同程度的聾啞、癡呆、身材矮小、痙攣性癱瘓、智力低下、小頭。低位耳等 嚴重病癥。錳在人體內參與一些酶的構成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白 質、DNA和RVA合成中均起作用。應用含有白術、制首烏、維生素A、 P-胡蘿卜素、維生素B]、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、 維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳作為有效組分的組合物 已為人所知，但將白術、制首烏、維生素A、 e-胡蘿卜素、維生素Bi、維生素 B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素 D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳配伍用于優(yōu)生優(yōu)育預 防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物尚未報道。當前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、 乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預防出生 缺陷的藥品標簽，僅見有葉酸預防神經管畸形的報導；但其靶點少，環(huán)節(jié)欠缺， 需要完善。而將預防出生缺陷與改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。

發(fā)明內容
為了克服現(xiàn)有預防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點和不足， 本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術促進維生素、礦物質的吸 收與利用，并與制首烏協(xié)同增加維生素A、 P-胡蘿卜素、維生素B。維生素 B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素C、維生素 D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳改善記憶和預防出生 缺陷之功效，同時通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳及維生素A、 e-胡蘿卜素、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維 生素B^、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E，補充和增強白術養(yǎng)胎安胎及 白術與制首烏抗衰老、抗氧化的效果；即使長期施用也沒有任何副作用。由于 廣泛研究的結果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了白術和制首烏、維生素B^維生素B2、煙酰 胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素C、維生素D維生 素E與微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳的新型組合，這一新型組合對于預防出生缺陷并改善記憶有協(xié)同效果；而單用白術和制首烏、維生素A、 P -胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、 硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成 分對人體的保健補益具有相加互補作用，如本組合物所用劑量的白術有養(yǎng)胎安 胎、抗衰老、增強免疫和增強體力的作用；制首烏有補血益精，抗氧化、抗衰 老的作用；微量元素鋅是人體內六大類酶中含鋅酶的必要物質，也是增強免疫 活力的主要元素;微量元素硒可加速體內多余脂肪的代謝，具有強抗氧化功能， 預防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內氧的運送和組織呼吸過程， 是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預防動脈硬化，增強免疫、抗 衰老的功能；微量元素銅參與鐵的利用、造血、磷脂的合成；微量元素鉬具有 抗癌、抗衰老，增強免疫及防齲齒的功能；微量元素碘可防治缺碘引起的甲狀 腺腫，可預防胎兒及新生兒缺碘引起呆小癥、智力低下等嚴重發(fā)育不良癥；微 量元素錳參與蛋白質、DNA和RNA的合成；又如維生素A有提高視力，防止 夜盲癥等的作用；維生素Bi可防治腳氣病，維持神經、消化、肌肉、循環(huán)系 統(tǒng)的正?；顒?；維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺 乏可發(fā)生癩皮?。环核崛狈鸫x失調；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生 素B6可消滅癌前病變細胞、增強免疫功能，保護血管；維生素B^用于各種巨 幼紅細胞性貧血，和神經系統(tǒng)的疾??；葉酸還有保護心臟和抗癌作用；維生素C 有軟化血管、凈化血液、防止動脈硬化的作用；維生素E具有清除自由基、延 緩衰老的作用；維生素D調節(jié)鈣和磷的代謝作用。本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構成本發(fā)明。本發(fā)明提供了用于預防出生缺陷和改善記憶的組合物，它包括作為有效組分的白術和制首烏、維生素A、 P-胡蘿卜素、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Be、維生素Bu、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E 及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。白術為菊科多年生草本植物白術(Atractylodesmacrocephalakoidz)的根莖。 主產于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。 白術是可做為保健食品的天然中藥材，本發(fā)明所用的白術可用其提取物做為原 料。何首烏為蓼科多年生纏繞草本植物何首，(Polygonum multiflorum Thunb)的塊根。主產于河南、湖北、廣西等地。秋冬二季葉枯萎時采挖，切厚片干燥， 稱生首烏；再以黑豆汁拌勻，蒸至內外呈棕褐色，曬干，稱制首烏，制首烏溫 補不燥，長期服用安全；我國衛(wèi)生部已將制首烏列入"可用于保健食品的物品" 名單；本發(fā)明的制首烏可用其提取物做為原料。用于本發(fā)明的維生素Bl (VitaminB》、維生素B2 (VitaminB2)、煙酰胺 (Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素B6 (VitaminB6)、維生素B12 (VitaminBu)、葉酸(Folic Acid)，維生素C (Vitamin C)、均是水溶性維生素，在體內沒有蓄積；維生素A (Vitamin A)、維生素 D(VitaminD)、維生素E(Vitamin E)是脂溶性維生素，P-胡蘿卜素(Beta Carotene) 是維生素A的前體物質，按本發(fā)明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵 (Fe)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鉬(Mo)、碘(I)為人體必需微量元素，錳(Mn) 為人體可能必需微量元素；本發(fā)明中的微量元素鋅可選用擰檬酸鋅、葡萄糖酸 鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙 氰酸硒、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、 硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、絡酵母等，微量元素銅可選用碳酸銅、擰檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鉬可 選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，微量元素碘可選用碘酸鉀等，微量元素錳可選用硫酸 錳、氯化錳、檸檬酸錳等，均有專業(yè)生產廠及供貨商。本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質、食物鏈、飲食生活習慣等因素的影響，受用人群對本組合物各組份受用的有效用量會有一定差別；按本發(fā)明，白術提取物的有效用量以整體天然藥材計為500_ 15000mg/天，制首烏提取物的有效用量以整體天然藥材計為200"8000mg/天， 維生素Bi的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天， 煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有 效用量為0.01"0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素B12 的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—lmg/天，維生素C 的有效用量為30"500mg/天，維生素A和/或P -胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇 當量計)為250~800u gRE/天；維生素D的有效用量為0.0015L01mg/天，維 生素E的有效用量(以a -生育酚當量計)為5—150mg a -TE/天，微量元素鋅的有 效用量為5—20mg/天，硒的有效用量為0.015—0.1mg/天，鐵的有效用量為5— 20mg/天。鉻的有效用量為0.015"0.15mg/天，銅的有效用量為0.5—1.5mg/天， 鉬的有效用量為0.02"0.06mg/天，碘的有效用量為0.05—0.2mg/天，錳的有效 用量為1一3mg/天。本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑 (如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如 餅干)，是與其它己知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、 緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強化劑、香味劑、表面活性劑、增塑 劑、PH調節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按 通常的方法進行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。按本發(fā)明，白術、制首烏、維生素A、 e-胡蘿卜素、維生素Bp維生素 B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素C、維生素 D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳各組份可分別制劑， 施用時可將各組份的制劑混合后使用或不同時混合而使用。本發(fā)明的優(yōu)點是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多靶點消除致出生缺陷和致 記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對預防出生缺陷 和改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作 用，無配伍禁忌，除預防出生缺陷和改善記憶外，對人體尚有保健補益作用。附表1為本組合物與白術及制首烏組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗效果比較。附表2為本組合物與白術及制首烏組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗效果比較。下面將參考實施例及測試實施例效果比較列表來詳細敘述本發(fā)明。實施例1:白術制首烏葉酸2000mg: 500mg, 0,3mg， 2mg，維生素B, 維生素B: 維生素BO扁mg， 3mg，維生素B2 3mg，煙酰胺 10mg，維生素C 30mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計) 10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計) 0.02mg，擰檬酸鐵(以微量元素鐵計) 10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計) O.lmg， 視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D 0.002mg，維生素E (以a-生育酚當量計) 10mga-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇 均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3 顆膠囊。實施例2:白術2000mg，制首烏500mg，葉酸0.3mg，維生素B6加g，維生素B12O扁mg維生素Bi3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，維生素c30mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計)8mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計) O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計) 0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 0.03mg， 視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ixgRE，維生素D 0.002mg，維生素E (以a-生育酚當量計) 10mga-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實施例3: 白術 制首烏 葉酸維生素B6 維生素B12 維生素Bj 維生素B2 煙酰胺 維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計) 鉻酵母(以微量元素鉻計) 檸檬酸銅(以微量元素銅計) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計)2000mg，500mg，0.3mg，2mg，O扁mg，3mg，3mg，10mg，30mg，10mg，0.02mg，10mg，O.lmg，0.02mg，0.8mg，0.03mg，視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ugRE， 維生素D 0.002mg， 維生素E (以a-生育酚當量計) 10mga-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實施例4:白術 制首烏 葉酸維生素B6 維生素B12 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺 維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計) 鉻酵母(以微量元素鉻計) 擰檬酸銅(以微量元素銅計) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 擰檬酸錳(以微量元素錳計) 視黃醇當量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE， 維生素D 0.002mg， 維生素E (以a-生育酚當量計) lOmga-TE.2000mg,500mg，0,3mg，2mg，O扁mg，3mg，3mg，10mg，30mg，10mg，0.02mg，10mg，O.lmg0.02mg，0.8mg，0.03mg，lmg,將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次 服一包。實施例5:白術 制首烏維生素B6 維生素B12 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺 泛酸 生物素 維生素C乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計)' 擰檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計) 鉻酵母(以微量元素鉻計) 擰檬酸銅(以微量元素銅計) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 檸檬酸錳(以微量元素錳計) 視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ugRE， 維生素D 0.002mg， 維生素E (以a-生育酚當量計) 10mgd-TE。2000mg，500mg，0.3mg，2mg，0扁mg，3mg，3mg，10mg，10mg，0.05mg，30mg，10mg，0.02mg，10mg，O.lmg，0.02mg，0.8mg，0.03mg，lmg，將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次 服一包。經動物試驗證實本組合物屬無毒級；人群服用也未見毒副反應。附表1:為本組合物與白術及制首烏組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗效果比較組別藥物用量樣本數(shù)錯誤百分率A組對照組01221.6%B組白術及制首烏組白術100mg+制首烏50mg/天1218.6%C組維生素+元素組鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒O.OOlmg十 碘0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg +煙酰胺0.2mg+VB60.08mg +￥8120.000111^+葉酸 0細mg+VClmg +VD0.0001mg+ (vA和/或e-胡蘿卜素)按視黃醇 當量計lOu gRE+VE(以a -生育酚 當量計)0,5mga -TE/天1215.3%D組白術及制首烏+ 維生素+元素組白術100mg+制首烏50mg+鋅 O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+碘 0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg+ 煙酰胺0.2mg+VB60.08mg +￥8120.000111^+葉酸 0.008mg+VClmg +VD0.0001mg+ (vA和/或e-胡蘿卜素)按視黃醇 當量計lOu gRE+VE(以a -生育酚 當量計)0.5mga -TE/天1214.5%附表2:為本組合物與白術及制首烏組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗效果比較組別藥物用量|-、/- 1 樣本數(shù)錯誤百分率a組對照組01253.3%B組白術及制首烏組白術100mg+制首烏50mg/天1234.2%C組維生素+元素組鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+ 碘0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg +煙酰胺0.2mg+VB60.08mg 十VB!20.0001mg+葉酸 0扁mg+VClmg +VD0.0001mg+ (va和減e -胡蘿卜素)按視黃醇 當量計low gRE+VE(以a -生育酚 當量計)0.5mga-TE/天1231%D組白術及制首烏+ 維生素+元素組白術100mg+制首烏50mg+鋅 O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+碘 0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg+ 煙酰胺0.2mg+VB60.08mg 十VBi20.0001mg+葉酸 0.008mg+VClmg +VD0.0001mg+ (vA和減e-胡蘿卜素)按視黃醇 當量計10n gRE+VE(以a -生育酚 當量計)0.5mg a -TE/天1229.5%注附表l、附表2中各組分別按表中劑量喂詞60天進行測試；表中用量 按每公斤體重換算；鋅、硒、鐵、碘以微量元素計。選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個月開始連續(xù)服用本組 合物，至嬰兒出生后6個月隨訪，無一例出生缺陷。與相關材料統(tǒng)計數(shù)字對照，出生缺陷兒約占出生人口總數(shù)的4一6%有顯著差異。從表1、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗與組合物中的白術組 份與維生素加元素組份對照，錯誤百分率統(tǒng)計結果，本組合物改善記憶的功能 優(yōu)于白術組份或維生素加元素組份；與空白對照組比較有顯著的差異。
權利要求
1. 一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術 500-15000mg，制首烏 200-8000mg，葉酸 0.1-1mg，維生素B6 0.5-10mg，維生素B12 0.001-0.025mg，維生素B1 0.5-20mg，維生素B2 0.5-20mg，煙酰胺 5-50mg，泛酸 0-20mg，生物素 0-0.1mg，維生素C30-500mg，鋅 5-20mg，硒 0.015-0.1mg，鐵 5-20mg，鉻 0-0.15mg，銅 0-1.5mg，鉬 0-0.06mg，碘 0.05-0.2mg，錳 0-3mg，視黃醇當量[維生素A和/或β-胡蘿卜素]250-800μgRE，維生素D0.0015-0.01mg，維生素E5-150mg a-TE。
2、根據(jù)權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術500~15000mg，制首烏20O~8000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60,5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，維生素0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0~20mg，生物素0~0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015~0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0~1.5mg，鉬0.02""0.06mg，碘0.05~0.2mg,0~3mg，視黃醇當量[維生素A和/或^-胡蘿卜素]250~800 u gRE維生素D0.0015—O.Olmg維生素E 5—150mg a-TE。
3、根據(jù)權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其 特征是，它由下列原料按重量配比制成-白術500"~15000mg，制首烏200~8000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001~0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0~20mg，生物素0""0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015~0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015~0.15mg，銅0.5—1.5mg，鉬0.02~0.06mg,碘0.05~0.2mg，0~~3mg，視黃醇當量[維生素A和/或P-胡蘿卜素]250~800 P gRE維生素D0.0015—0.01mg維生素E 5—150mg a-TE。
4、根據(jù)權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其 特征是，它由下列原料按重量配比制成白術500~15000mg，制首烏200~8000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—lOmg，維生素B120.001—0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸O~20mg，生物素0~0.1mg，維生素c30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0.5—1.5mg，鉬0.02""0.06mg，碘0.05—0.2mg，錳1—3mg，視黃醇當量[維生素A和/或P-胡蘿卜素]250~800 u gRE:維生素D0.0015—O.Olmg維生素E 5—150mg a-TE。
5、根據(jù)權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術500~150O0mg，制首烏200—8000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—lOmg，維生素B120.001~0.025mg，維生素0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸2—20mg，生物素0.01~0.1mg，維生素C30~500mg，鋅5_20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0.5—1.5mg，鉬0.02~0.06mg，碘0.05~€.2mg，錳1—3mg，視黃醇當量[維生素A和/或e-胡蘿卜素]250~800 u gRE:維生素D0.0015—O.Olmg:維生素E 5—150mg a-TE。
全文摘要
一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術和制首烏、維生素A、β-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預防出生缺陷和改善記憶方面很有效，并且同時具有保健補益的功效，甚至長期施用也不會產生任何副作用。
文檔編號A61K31/355GK101278985SQ20081011226
公開日2008年10月8日 申請日期2008年5月21日 優(yōu)先權日2008年5月21日
發(fā)明者煒 朱 申請人:北京冠五洲生物科學研究院