專利名稱：：一種中藥組合物在制備治療慢性盆腔炎的中藥灌腸劑中的應用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥發(fā)明領(lǐng)域，尤其涉及一種中藥組合物在制備治療慢性盆腔炎的中藥灌腸劑中的應用。
背景技術(shù)：
：慢性盆腔炎是婦科常見病和多發(fā)病，多是由于急性盆腔炎未及時有效治療或治療不徹底日久延誤而成，主要臨床癥狀有下腹墜痛、腰骶酸痛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等，嚴重影響了患者的正常生活。本病目前主要以中藥治療為主，多為口服中成藥，如千金膠囊、金雞片等，它們療效明確，但缺點是服藥量較大，療程長。由于疾病本身易反復發(fā)作的特點，患者常常需要長期服藥，藥物在吸收過程中，因首過效應會造成藥物有效成分的損失，進而影響療效。同時，在臨床實踐中，部分患者同時患有胃腸道疾病或肝臟疾病，長期服藥不利于胃腸和肝臟疾病的恢復，現(xiàn)有的口服中成藥的缺點給這類患者治療慢性盆腔炎造成了相當大的困擾。如何克服上述不足，開發(fā)出一種能有效治療婦女盆腔炎的中藥制劑，以提高療效，同時更適合患有胃腸疾病、肝腎疾病的患者使用，是本發(fā)明的目的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是公開一種中藥組合物在制備治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的應用。為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人結(jié)合女性生理解剖學的特點，發(fā)明出一種能有效治療婦女盆腔炎的中藥灌腸劑。本發(fā)明的灌腸劑經(jīng)直腸給藥，通過直腸靜脈吸收入血，避免了因肝臟引起的首過效應，從而提高生物利用度，進而提高療效。同時，由于女性的生理解剖上直腸緊鄰盆腔的特點，本發(fā)明的灌腸劑通過直腸的吸收滲透，藥物有效成分直達盆腔，直接作用病灶，達到起效快，療效更佳的目的。本發(fā)明的中藥灌腸劑的活性成分包括下列以下重量配比的藥材—點紅1323白花蛇舌草515地桃花1323白背葉根515菥蓂515雞血藤1020桃金娘根1323。本發(fā)明的中藥灌腸劑的存儲形式可以加工制成液體制劑或固體制劑。本發(fā)明灌腸劑的液體制劑形式的工藝如下取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。本發(fā)明灌腸劑的液體制劑形式的另一種工藝如下取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在8(TC時測定值為1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%，3攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。本發(fā)明灌腸劑的液體制劑形式的再一種工藝如下取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，加澄清劑適量，攪勻，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。本發(fā)明灌腸劑的固體制劑形式的工藝如下取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在8(TC時測定值為1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%;攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度在80°C時測定值為1.251.30的稠膏，加入適量填充劑混勻，干燥，制成顆粒，分裝，即得。所述的填充劑可以為淀粉、糊精、乳糖或可溶性淀粉中一種或幾種以任意比例混合而成，優(yōu)選為可溶性淀粉。在本發(fā)明灌腸劑的配方中，一點紅味微苦，性涼，清熱解毒，散瘀消腫；白花蛇舌草，味苦甘，性寒，清熱利濕，解毒消腫止痛；地桃花，味甘性平，清熱利濕解毒，活血消腫止痛；白背桐，味微苦，澀，性平，清熱利濕，活血消腫；菥蓂，苦甘平，清熱解毒，利水消腫；雞血藤，味苦，微甘，性溫，行血補血，舒筋活絡，為婦女月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)、痛經(jīng)等病癥所常用；桃金娘根味甘，微酸，性平，收斂止血，通絡止痛，亦為婦科疾病所常用。諸藥合用，共奏清熱利濕，祛瘀止痛之功，適用于婦女因濕熱壅阻，氣血瘀滯所致之盆腔炎諸癥。本發(fā)明的中藥灌腸劑有效的克服了傳統(tǒng)中藥口服制劑的因首過效應造成藥效降低的缺點，不但能提高療效，同時也適合于有胃腸疾病、肝腎疾病以及不便使用口服制劑的患者使用。發(fā)明人對本發(fā)明的中藥灌腸劑進行了大量的藥理試驗研究，結(jié)果表明，與同類組方的片劑等口服制劑相比，本發(fā)明的中藥灌腸劑具有更明顯的鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱及活血化瘀的作用，能更有效治療下腹墜痛、腰骶酸痛為主要癥狀的慢性盆腔炎。具體實施例方式實施例一制備7000ml灌腸劑原料一點紅1250g;白花蛇舌草750g;地桃花1250g;白背葉根750g;菥蓂750g;雞血藤1000g;桃金娘根1250g。制法取一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濃縮至7000ml，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。實施例二制備1000ml灌腸劑原料一點紅130g;白花蛇舌草100g;地桃花130g;白背葉根100g;菥蓂100g;雞血藤110g;桃金娘根130g制法取一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至1000ml，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。實施例三制備2000ml灌腸劑原料一點紅180g;白花蛇舌草80g;地桃花180g;白背葉根80g;菥蓂80g;雞血藤120g;桃金娘根180g制法取一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濃縮至2000ml，濾過，濾液加II型(1+1)澄清劑適量，攪勻，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。實施例四制備250g灌腸劑原料一點紅500g;白花蛇舌草300g;地桃花500g;白背葉根300g;菥蓂300g;雞血藤400g;桃金娘根500g;可溶性淀粉210g制法取一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在80°C時測定值為1.21的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度在80°C時測定值為1.25，加可溶性淀粉混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。實施例五制備500g灌腸劑原料一點紅800g;白花蛇舌草500g;地桃花800g;白背葉根500g;菥蓂500g;雞血藤400g;桃金娘根800g;乳糖430g制法取一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根共七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在80°C時測定值為1.20的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度在80°C時測定值為1.30，加乳糖混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。實施例六本發(fā)明灌腸劑的藥理實驗取本發(fā)明實施例1的灌腸劑，以花紅片(批號20080501)、為陽性對照藥，蒸餾水為空白對照，進行藥理實驗，具體的實驗情況如下劑量設置實驗動物灌腸劑高劑量組灌腸劑低劑量組花紅片組空白組小鼠4.5ml/kg2.25ml/kg1.2g/kg4.5ml/kg家兔1.5ml/kg0.75ml/kg0.4g/kg1.5ml/kg陽性對照藥使用蒸餾水溶解片劑后，采用灌胃方法給藥。鎮(zhèn)痛試驗(熱板法)取雌性小鼠，用熱板法測定其痛覺反應潛伏期，凡大于30秒或小于5秒或跳躍者棄之不用。取40只合格動物，隨機分為4組，每組10只。分組后即開始給藥l次，于給藥5后1小時測定每只小鼠痛覺反應潛伏期(大于60秒者以60秒計)。熱板法結(jié)果表明，本發(fā)明灌腸劑高劑量組有鎮(zhèn)痛作用，可明顯延長熱板痛覺反應潛伏期，見表l。表1本發(fā)明灌腸劑的鎮(zhèn)痛作用(熱板法)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與藥前值比較*P<0.05對大腸桿菌內(nèi)毒素所致家兔發(fā)熱的影響試驗用健康家兔，每日測體溫2次，連續(xù)3天，選擇體溫范圍38.6°C40.(TC，且體溫波動在0.3°C以內(nèi)的家兔40只，隨機分為4組，每組10只。分組后家兔每天給藥1次，連續(xù)3天，末次給藥后1小時后靜脈注射大腸桿菌內(nèi)毒素15iig/kg(細菌內(nèi)毒素國家標準品，9000單位(EU)，中國藥品生物制品檢定所)。于給予內(nèi)毒素后2、4、6小時各測體溫1次，以藥前3天內(nèi)體溫測定值均值為基礎藥前體溫，觀察給內(nèi)毒素后的體溫升高值。結(jié)果表明，本發(fā)明灌腸劑高劑量組對大腸桿菌內(nèi)毒素引起的體溫升高有明顯的抑制的作用，見表2。表2本發(fā)明灌腸劑對大腸桿菌內(nèi)毒素所致家兔發(fā)熱的影響(n=6)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與空白對照組比較*P<0.05抗炎作用對巴豆油致小鼠耳廓腫脹的影響實驗用小鼠，隨機分為4組，每組15只，連續(xù)給藥3天。第4天各組每只小鼠以巴豆油混合致炎劑(巴豆油2%、無水乙醇20%、蒸餾水5%、乙醚73%)50iil涂以右耳致炎。于致炎半小時后再給藥1次。致炎后4小時剪取小鼠左右耳，用打孔器沖取左右耳等同部位，精確稱重，以左右耳重量差作為腫脹度，評價藥物對巴豆油性炎癥的影響。結(jié)果表明，本發(fā)明灌腸劑對巴豆油性炎癥有明顯的抑制作用，見表3。表3本發(fā)明灌腸劑對巴豆油致小鼠耳廓腫脹的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與空白對照組比較*P<0.05對小鼠足趾瘀血水腫的作用用厚紙制成一內(nèi)徑略大于200克砝碼的圓筒，長30cm，將小鼠右足置于桌面，足掌向上，把圓筒置于足掌相應部位，用200克砝碼從圓筒上端直落下造成瘀血水腫，創(chuàng)傷后隨機分組并開始連續(xù)用藥，每天1次，給藥7天后處死小鼠，切取等同部位的左右足，精確稱重，以兩足重量為腫脹度。結(jié)果表明，本發(fā)明灌腸劑對小鼠足趾瘀血水腫具有明顯的抑制作用，見表4。表4本發(fā)明灌腸劑對小鼠足趾瘀血水腫的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與空白對照組比較:*P<0.05，**P<0.01。權(quán)利要求下述重量份數(shù)的藥物組合物在制備治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑中的應用一點紅13～23白花蛇舌草5～15地桃花13～23白背葉根5～15菥蓂5～15雞血藤10～20桃金娘根13～23。其特征在于它可以制備成一種中藥灌腸劑；2.—種如權(quán)利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑，其特征是它可以加工制成液體制劑或固體制劑。3.—種如權(quán)利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征在于它是經(jīng)過以下工藝制備而成的取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。4.一種如權(quán)利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征在于它是經(jīng)過以下工藝制備而成的取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在8(TC時測定值為1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。5.—種如權(quán)利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征在于它是經(jīng)過以下工藝制備而成的取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至重量份數(shù)為64134的溶液，加澄清劑適量，攪勻，靜置24小時，濾過，加入適量防腐劑，混勻，分裝，即得。6.—種如權(quán)利要求1所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征在于它是經(jīng)過以下工藝制備而成的取上述重量份的一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根等七味藥材，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度在8(TC時測定值為1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比為65%;攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度在80°C時測定值為1.251.30的稠膏，加入適量填充劑混勻，干燥，制成顆粒，分裝，即得。7.—種如權(quán)利要求6所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征是，所述的填充劑可以為淀粉、糊精、乳糖或可溶性淀粉中一種或幾種以任意比例混合而成。8.—種如權(quán)利要求7所述的治療婦女慢性盆腔炎的中藥灌腸劑的制備方法，其特征是，所述的填充劑優(yōu)選為可溶性淀粉。全文摘要本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療慢性盆腔炎的中藥灌腸劑中的應用，并公開了其制備方法，涉及中藥發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明是一種中藥灌腸劑，由一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥莫、雞血藤、桃金娘根等七味藥材組成，經(jīng)過提取、濃縮等工藝制備而成。本發(fā)明的中藥灌腸劑能克服目前治療婦女慢性盆腔炎傳統(tǒng)中藥口服制劑因首過效應造成藥效降低等缺點，具有起效快，療效更高的優(yōu)點，同時適合于患有胃腸疾病、肝腎疾病的患者使用。文檔編號A61P15/00GK101766711SQ20081010744公開日2010年7月7日申請日期2008年12月31日優(yōu)先權(quán)日2008年12月31日發(fā)明者周晟,聶進,陸洲申請人:廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司