專利名稱：一種治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥的制劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
坐骨神經(jīng)痛為一種常見病、多發(fā)病。坐骨神經(jīng)痛發(fā)病原因除外傷外，多屬祖國醫(yī)學(xué)所致的痹癥范疇。西醫(yī)保守治療療效有限，而進行手術(shù)治療風(fēng)險大，病患痛苦大，而且西醫(yī)手術(shù)療法僅僅解除壓迫，阻斷損傷的因素，而不能防止繼發(fā)性損傷和修復(fù)已損傷部分。因而，國內(nèi)多采用中醫(yī)藥治療。
以木瓜、玉竹、五加皮、羌活、獨活、當歸、陳皮、川芎、紅花、千年健、川牛膝、桑寄生。制成的中藥具有活血、通絡(luò)、止痛的功效，可用于坐骨神經(jīng)疼痛、活動受限和四肢麻木等。具體重量份組方如下
木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、蕪活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛聘45-60、桑寄生20-30。
市面上以上述中藥有效成分組方制備并有相同療效的制劑已有顆粒劑銷售。由于此方劑中的中藥經(jīng)提取、濃縮后的半成品粘度較高不易成形，因此在生產(chǎn)制造顆粒劑時，需要加入的輔料量較大，輔料用量約為提取物重量的2倍，服藥劑量大， 一次口服劑量可以達到6克。同時，顆粒生產(chǎn)中需要使用乙醇作為潤濕劑，乙醇易燃且可導(dǎo)致環(huán)境污染，并增加了生產(chǎn)的危險性，按藥品生產(chǎn)GMP管理要求，必須在符合防爆條件的車間內(nèi)才可生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種生產(chǎn)成本低、工藝簡單、便于服用的治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑及制備方法。本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑，由如下重量傷、的有效成分組成木
瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
該微丸制劑是由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纖維素按重量比組成的粒徑小于2.1mm的微丸，，且有效成分干膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5。
該治療坐骨神經(jīng)痛的中藥的微丸制劑的制備方法，包括如下步驟
(1) 按有效成分的重量份數(shù)取藥，加水煎煮，煎液過濾，濃縮并減壓干燥得
到有效成分水提物的干膏粉；
(2) 將步驟(l)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過篩，按重量比有效成分干膏粉、微晶纖維素混合，并按重量比有效成分干膏粉、蒸餾水，加入蒸餾水制得混合軟材，最后擠出、滾圓、干燥，得到粒徑小于2.1mm的微丸制劑。
該治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑的具體制備方法步驟如下.-
(1) 按有效成分的重量份數(shù)取藥，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次1.5小時、第二次1小時，第三次1小時，煎液濾過合并，減壓濃縮，減壓千燥制得有效成分水提物的干膏粉；
(2) 將步驟(l)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過100目篩，按重量比有效成分干膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5混合，并按重量比有效成分干膏粉加入蒸餾水制得混合軟材；
(3) 用擠出滾圓造粒機將步驟(2)得到的混合軟材擠出、滾圓，得到粒徑小于2.1mm的微丸，微丸置于烘箱中8(TC干燥，最后過篩分級，得到治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑。
目前的中藥成藥中多為復(fù)方藥，藥味多、藥量大，并以大蜜丸、顆粒劑為主不便于服用，雖然有一小部分中成藥經(jīng)過研究找到有效部位通過分離提取的方法，改變?yōu)樾碌膭┬?，但大多?shù)中成藥的臨床療效不易改變劑型；理論上將中藥制成微丸劑型即能保證原中成藥的成分不變，又可以通過減少藥劑的輔料降低藥品的服用量，并且極大的方便了患者的服用，可以成為中藥制劑中的一種廣受歡迎的新型制劑。但由于生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備要求較高，近年來也只有很少數(shù)的中藥進行了此種劑型的改造。微晶纖維素是由木質(zhì)纖維或棉纖維經(jīng)強酸水解后除去其中的無定形纖維，剩下的聚合度較低的針'狀微晶，其可壓性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤適用于直接壓片工藝，，制壓的片劑硬度奸，又易崩解，微晶纖維素在加壓過程中呈朔性變形，加之毛細管作用，極易引水入內(nèi)破壞粒子之間的結(jié)合力、促使制劑崩解。
具體實施例方式
本發(fā)明還提供了一種較好的提取、制劑成型的方法，該方法是取木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。力n 10 12倍重量的水煎煮二次，得到微丸。對制得的微丸制劑進行穩(wěn)定性試驗將制得的微丸用雙鋁復(fù)合膜包裝后，置恒溫恒濕相中，在37'C，相對濕度75%條件下放置一個月，觀察微丸外觀及性狀無明顯改變，也沒發(fā)現(xiàn)吸潮現(xiàn)象，可以認為該微丸制劑具有很高的穩(wěn)定性。
本發(fā)明的有益效果在于，發(fā)明人通過生產(chǎn)工藝的研究、輔料種類的篩選和溶劑量比例實驗，使該中藥微丸輔料投入量減少了一半，從而減少了本發(fā)明藥物微丸制劑的成本、降低了藥品生產(chǎn)工作量，形成了病人藥品服用劑量減半和服用方便等優(yōu)勢。通過劑型的更新、改善現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的高成本和安全性風(fēng)險，滿足了企業(yè)生產(chǎn)工藝的便捷化、安全化，又為病患者提供了服用更為便利、價格更為便宜的新藥品劑型。
權(quán)利要求
1、一種坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑，其特征在于，由如下重量份的有效成分組成木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、獨活45-60、當歸45-60、陳皮90-120、川芎45-60、紅花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑，其特征在于，所述的微丸制劑由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纖維素按如下重量比組成的粒徑小于2.5mm的微丸，且有效成分干膏粉微晶纖維素為1: 1.0 1.5。
3、 權(quán)利要求1或2所述的治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1) 按有效成分的重量份數(shù)取藥，加水煎煮，煎液過濾，濃縮并減壓干燥得到有效成分水提物的干膏粉；(2) 將步驟(l)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過篩，按重量比有效成分干膏粉、微晶纖維素混合，并按重量比有效成分干膏粉、蒸餾水，加入蒸餾水制得混合軟材，最后擠出、滾圓、干燥，得到粒徑小于2.1mm的微丸制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑制備方法，其特征在于，制備步驟如下(1) 按有效成分的重量份數(shù)取藥，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次/1.5小時、第二次1小時，第三次1小時，煎液濾過合并，減壓濃縮，減壓干燥制得有效成分水提物的干膏粉；(2) 將步驟(l)得到的干膏粉和微晶纖維素分別過100目篩，按重量比有效成分干膏粉微晶纖維素為l: 1.0 1.5混合，并按重量比有效成分干膏粉加入蒸餾水制得混合軟材；(3) 用擠出滾圓造粒機將步驟(2)得到的混合軟材擠出、滾圓，得到粒徑小于2.1mm的微丸，微丸置于烘箱中8(TC干燥，最后過篩分級，得到治療頸、腰椎病中藥的微丸制劑。 '
全文摘要
一種治療坐骨神經(jīng)痛的中藥微丸制劑及制備方法，該微丸制劑是由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纖維素按重量比組成的微丸。本發(fā)明還提供了該為片制劑的制備方法。本發(fā)明通過劑型的更新、改善現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的高成本和安全性風(fēng)險，滿足了企業(yè)生產(chǎn)工藝的便捷化、安全化，又為病患者提供了服用更為便利、價格更為便宜的新藥品劑型。
文檔編號A61P19/00GK101543580SQ20081010295
公開日2009年9月30日 申請日期2008年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月28日
發(fā)明者郭園園 申請人:北京漢潮大成科技孵化器有限公司