專利名稱：：一種治療小兒咳嗽的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療小兒咳嗽的中成藥及其制備方法。技術(shù)背景目前治療小兒咳嗽的中成藥使用較多的有"小兒肺咳顆粒"，但該藥配方中的附子為大熱性藥材并具有一定毒性，臨床試驗期間，經(jīng)臨床癥狀，體征及安全性指標(biāo)觀察的結(jié)果，該藥對于高熱咳嗽者慎用，風(fēng)熱犯肺型咳嗽不宜使用，更不利于小兒使用。另外，該藥的制備工藝中，有部分原料藥材采用的是粉碎入藥，有效成分難以溶出和吸收，直接影響該藥的療效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就在于提供一種治療小兒咳嗽的中成藥，該中成藥毒副作用小、療效好且宜于小兒使用。本發(fā)明的另一目的是提供該中成藥的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療小兒咳嗽的中成藥，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑人參1822、茯苓1822、白術(shù)79、陳皮1822、雞內(nèi)金1822、大黃1014、鱉甲1822、地骨皮2224、北沙參3840、甘草1014、青蒿2830、麥冬3840、桂枝79、干姜79、太子參1822、瓜蔞2830、款冬花1822、紫菀1822、桑白皮2224、膽南星79、黃芪1822和枸杞子1822。上述治療小兒咳嗽的中成藥，其中各原料的重量份配比優(yōu)選為人參19、茯苓19、白術(shù)7、陳皮19、雞內(nèi)金19、大黃ll、鱉甲19、地骨皮22、北沙參38、甘草12、青蒿28、麥冬38、桂枝7、干姜7、太子參20、瓜蔞28、款冬花19、紫菀19、桑白皮22、膽南星7、黃苦19和枸杞子19。上述治療小兒咳嗽的中成藥，其中各原料的重量份配比還可以優(yōu)選為人參22、茯苓22、白術(shù)9、陳皮22、雞內(nèi)金22、大黃13、鱉甲22、地骨皮24、北沙參40、甘草13、青蒿30、麥冬40、桂枝9、干姜9、太子參22、瓜蔞30、款冬花22、紫菀22、桑白皮24、膽南星9、黃芪^和枸杞子22。上述大黃為酒炙大黃；上述甘草為蜜炙甘草。上述治療小兒咳嗽的中成藥劑為顆粒劑或口服液或糖漿劑。上述治療小兒咳嗽的中成藥的制備方法，它包括以下步驟將上述組分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，取上清液并回收乙醇，然后再進(jìn)一步濃縮成50。C下相對密度為1.301.32的浸膏，加入蔗糖，制成顆粒劑?；蛘撸瑢⑸鲜鼋M分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇，攪拌后靜置24小時，去除上清液并回收乙醇，然后再加入適量水，過濾并滅菌后制成口服液。再或者，將上述組分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，去除上清液并回收乙醇，然后再加入糖漿使含糖量達(dá)到45%后制成糖槳劑。本發(fā)明的有益效果是(1)本發(fā)明產(chǎn)品配方嚴(yán)謹(jǐn)，君臣佐使分明。方中人參、沙參、太子參為君藥，大補(bǔ)元?dú)?，溫脾益肺，生津安神，具有扶正祛邪，增?qiáng)機(jī)體免疫力功效；黃芪，白術(shù)、茯苓、鱉甲、麥冬、枸杞子、瓜蔞、款冬花、紫菀、膽南星、桑白皮、陳皮、為臣藥，其中黃芪，白術(shù)，茯苓、健脾益肺，以助人參補(bǔ)脾益肺，麥冬、鱉甲、枸杞子、滋補(bǔ)肺腎之陰，以助先天之本，協(xié)助沙參養(yǎng)陰生津，以上六味藥輔助君藥，扶正祛邪，用瓜蔞、膽南星、桑白皮、化痰止咳，瀉肺平喘，共為臣藥；大黃、青蒿、地骨皮、雞內(nèi)金、干姜、桂枝、為佐藥，用酒制的大黃以活血化瘀，青蒿、地皮骨以清虛熱，雞內(nèi)金以消食健脾，增強(qiáng)食欲，干姜、桂枝以溫脾腎之陽，扶助正氣；以甘草為使藥，健脾益氣，化痰止咳，且可調(diào)和諸藥也?？傊景l(fā)明中君臣佐使諸藥相合，用"培土生金"、"虛則補(bǔ)其母"的方法，健脾、益肺、止咳、化痰。本發(fā)明產(chǎn)品實(shí)為治療小兒咳嗽之良藥，尤對反復(fù)發(fā)作，遷延難愈的脾肺兩虛咳嗽有奇效。西醫(yī)診斷小兒遷延性、支氣管性肺炎、小兒支氣管炎、感冒見上述癥狀者均可使用，療效顯著。(2)根據(jù)《中藥新藥臨床試驗指導(dǎo)原則》由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院為臨床試驗負(fù)責(zé)單位，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、重慶市三峽醫(yī)院為協(xié)作單位完成的臨床試驗表明，本發(fā)明產(chǎn)品治療小兒肺脾不足，痰濕內(nèi)雍所致咳嗽或痰多稠黃，小兒支氣管炎等見以上證候者，治愈197例，顯效165例，改善27例，總有效率94.6%;相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)見表1、表2。臨床試驗表明本發(fā)明產(chǎn)品對于小兒脾肺兩虛咳嗽、風(fēng)寒犯咳嗽嗽、風(fēng)熱犯咳嗽嗽、遷延性肺炎，有顯著的療效，臨床試驗期間，經(jīng)臨床癥狀，體征及安全性指標(biāo)觀察未發(fā)現(xiàn)有不良臨床反應(yīng)及毒副作用。表l:相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表1中合計病例411例，其中病程短者30日，長者90日，平均45日，全部病例均有服中西藥史。臨床表現(xiàn)咳嗽411例中，伴有氣喘者242例、伴有發(fā)熱者70例、伴有面紅者54例、伴有舌紅者54例、伴有脈虛數(shù)無力者89例、伴有指紋色黃居風(fēng)關(guān)者322例。臨床診斷有242例遷延性肺炎肺部聽診均有粗濕羅音，其中肺部X射線檢査183例，除少數(shù)肺紋理稍有增強(qiáng)外，均未見異常；有169例慢性支氣管炎。通過服用本發(fā)明產(chǎn)品后臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計如表2。其中本發(fā)明產(chǎn)品的服用量為一歲以下每次相當(dāng)于原藥材0.876g;—至四歲每次相當(dāng)于原藥材1.314g;五至八歲每次相當(dāng)于原藥材2.628;—日3次。服用方式為口服。表2:本發(fā)明產(chǎn)品臨床試驗治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(3)本發(fā)明配方和現(xiàn)有技術(shù)中治療小兒咳嗽的中成藥比較，廢棄了原料中的附子；因附子為大熱性藥材并具有一定毒性，高熱咳嗽者慎用，更不利于小兒使用，因此本發(fā)明通過廢棄附子從而降低了其毒副作用使其宜于小兒使用；并且本發(fā)明配方中添加了太子參，太子參屬于石竹科植物孩兒參的干燥塊根，味甘，微苦，具益氣健脾、生津潤肺之功，實(shí)用于脾虛體弱，病后虛弱，氣陰不足，自汗口渴，肺燥干咳等癥，在小兒久咳之后，起到健其脾、生其津、潤其肺之妙用。(4)本發(fā)明產(chǎn)品適用于l.脾肺兩虛咳嗽；臨床表現(xiàn)咳嗽氣短，聲低乏力，神疲倦怠，自汗納差，胸脘痞悶，大便溏薄，每遇風(fēng)寒則咳嗽氣喘發(fā)作或加重，苔白薄，脈懦緩，一般反復(fù)發(fā)作，遷延難愈。2.風(fēng)寒犯咳嗽嗽；臨床表現(xiàn)起病較急，咳嗽，痰白清稀，流清涕，鼻堵噴嚏，頭痛身痛，怕冷身微熱，無汗，口不渴，飲食減少，舌苔薄白，脈浮緊。3.風(fēng)熱犯咳嗽嗽；臨床表現(xiàn)流黃濁涕，咳嗽吐黃色稠粘痰，伴有發(fā)熱汗出，咽干痛癢，口渴喜飲，大便干，小便黃，扁桃體紅腫，咽部充血，舌苔薄黃或黃厚，舌苔紅，脈浮而快。而現(xiàn)有技術(shù)中治療小兒咳嗽的中成藥中含有大熱性藥材附子，不適用于風(fēng)熱犯咳嗽嗽。4.遷延性咳嗽；臨床表現(xiàn)各種疾病導(dǎo)致的慢性遷延性咳嗽，長期慢性，反復(fù)性咳嗽，有或無痰。(5)本發(fā)明產(chǎn)品的制備方法中改變了以前工藝中將原料藥材直接粉碎入藥的制法，因為這種制法，原料藥材的有效成分在人體內(nèi)難以得到溶出和吸收；但是經(jīng)過提取的藥材提取出來的很大一部分屬于無效成分，比如糖類、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)等，造成當(dāng)今中成藥普遍存在的"粗、大、黑"現(xiàn)象。本發(fā)明產(chǎn)品的制備方法中是將全部藥材通過提取，而后提取液經(jīng)過乙醇沉淀，將無效成分去除，從而有效地提高了本發(fā)明產(chǎn)品的療效。具體實(shí)施方式下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。實(shí)施例h—種治療小兒咳嗽的顆粒劑，其中各原料的重量份配比為人參19、茯苓19、白術(shù)7、陳皮19、雞內(nèi)金19、大黃ll、鱉甲19、地骨皮22、北沙參38、甘草12、青蒿28、麥冬38、桂枝7、干姜7、太子參20、瓜蔞28、款冬花19、紫菀19、桑白皮22、膽南星7、黃芪19和枸杞子19。上述大黃為酒制大黃，即將大黃藥材先切制成24mm的厚片，取藥材量10%的黃酒與之拌勻，悶潤至酒被吸盡后，置鍋內(nèi)用文火炒至深黃色，取出，晾涼即可。上述甘草為蜜制甘草，即取甘草藥材先切制成24mm的厚片，取藥材量25%的煉蜜與之拌勻，悶透，置炒藥鍋內(nèi)用文火炒至深黃色時，取出，晾涼即可。上述顆粒劑的制備方法將上述組分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，去除上清液并回收乙醇，然后再進(jìn)一步濃縮成5(TC下相對密度為1.301.32的浸膏，加入蔗糖，制成顆粒劑。實(shí)施例2:—種治療小兒咳嗽的口服液，其中各原料的重量份配比為人參22、茯苓22、白術(shù)9、陳皮22、雞內(nèi)金22、大黃13、鱉甲22、地骨皮24、北沙參40、甘草13、青蒿30、麥冬40、桂枝9、干姜9、太子參22、瓜蔞30、款冬花22、紫菀22、桑白皮24、膽南星9、黃芪22和枸杞子22。其中上述大黃同實(shí)施例1為酒制大黃；上述甘草同實(shí)施例1為蜜制甘草。上述口服液的制備方法將上述組分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，去除上清液并回收乙醇，然后再加入適量水，過濾并滅菌后制成口服液。實(shí)施例3:—種治療小兒咳嗽的糖漿劑，其中各原料的重量份配比為人參18、茯苓18、白術(shù)8、陳皮18、雞內(nèi)金18、大黃IO、鱉甲10、地骨皮23、北沙參39、甘草10、青蒿29、麥冬39、桂枝8、干姜8、太子參18、瓜蔞29、款冬花18、紫菀20、桑白皮23、膽南星8、黃芪18和枸杞子18。其中上述大黃同實(shí)施例1為酒制大黃；上述甘草同實(shí)施例1為蜜制甘草。上述糖漿劑的制備方法將上述組分按上述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成50'C下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇，攪拌后靜置24小時，去除上清液并回收乙醇，然后再加入糖漿使含糖量達(dá)到45%后制成糖漿劑。權(quán)利要求1.一種治療小兒咳嗽的中成藥，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑人參18～22、茯苓18～22、白術(shù)7～9、陳皮18～22、雞內(nèi)金18～22、大黃10～14、鱉甲18～22、地骨皮22～24、北沙參38～40、甘草10～14、青蒿28～30、麥冬38～40、桂枝7～9、干姜7～9、太子參18～22、瓜蔞28～30、款冬花18～22、紫菀18～22、桑白皮22～24、膽南星7～9、黃芪18～22和枸杞子18～22。2、如權(quán)利要求1所述的治療小兒咳嗽的中成藥，其中各原料的重量份配比是人參19、茯苓19、白術(shù)7、陳皮19、雞內(nèi)金19、大黃ll、鱉甲19、地骨皮22、北沙參38、甘草12、青蒿28、麥冬38、桂枝7、干姜7、太子參20、瓜蔞28、款冬花19、紫菀19、桑白皮22、膽南星7、黃芪19和枸杞子19。3、如權(quán)利要求1所述的治療小兒咳嗽的中成藥，其中各原料的重量份配比是:人參22、茯苓22、白術(shù)9、陳皮22、雞內(nèi)金22、大黃13、鱉甲22、地骨皮24、北沙參40、甘草13、青蒿30、麥冬40、桂枝9、干姜9、太子參22、瓜蔞30、款冬花22、紫菀22、桑白皮24、膽南星9、黃芪22和枸杞子22。4、如權(quán)利要求1、2或3所述的治療小兒咳嗽的中成藥，其中所述大黃為酒炎大黃；所述甘草為蜜炙甘草。5、如權(quán)利要求l、2或3所述的治療小兒咳嗽的中成藥，其特征在于所說的藥劑是顆粒劑或口服液或糖漿劑。6、如權(quán)利要求4所述的治療小兒咳嗽的中成藥，其特征在于所說的藥劑是顆粒劑或口服液或糖漿劑。7、如權(quán)利要求14中任一權(quán)利要求所述的治療小兒咳嗽的中成藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟將所述組分按所述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，取上清液并回收乙醇，然后再進(jìn)一步濃縮成50°C下相對密度為1.301.32的浸膏，加入蔗糖，制成顆粒劑。8、如權(quán)利要求14中任一權(quán)利要求所述的治療小兒咳嗽的中成藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟將所述組分按所述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成5(TC下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇,攪拌后靜置24小時，取上清液并回收乙醇，然后再加入適量水，過濾并滅菌后制成口服液。9、如權(quán)利要求14中任一權(quán)利要求所述的治療小兒咳嗽的中成藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟將所述組分按所述配比加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液并過濾，濾液濃縮成50'C下相對密度為1.081.10的清膏，加入與該清膏等量的濃度為95%的乙醇，攪拌后靜置24小時，取上清液并回收乙醇，然后再加入糖漿使含糖量達(dá)到45%后制成糖漿劑。全文摘要本發(fā)明提供了一種治療小兒咳嗽的中成藥，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑人參18～22、茯苓18～22、白術(shù)7～9、陳皮18～22、雞內(nèi)金18～22、大黃10～14、鱉甲18～22、地骨皮22～24、北沙參38～40、甘草10～14、青蒿28～30、麥冬38～40、桂枝7～9、干姜7～9、太子參18～22、瓜蔞28～30、款冬花18～22、紫菀18～22、桑白皮22～24、膽南星7～9、黃芪18～22和枸杞子18～22。本發(fā)明產(chǎn)品毒副作用小、療效好且宜于小兒使用。文檔編號A61K35/38GK101249255SQ20081006953公開日2008年8月27日申請日期2008年4月1日優(yōu)先權(quán)日2008年4月1日發(fā)明者黃云川申請人:重慶天圣制藥股份有限公司