專利名稱：：一種促進(jìn)骨折愈合的中藥膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種促進(jìn)骨折愈合的中藥膏劑，屬于中藥領(lǐng)域。背,技術(shù)骨折為常見骨科疾病之一，臨^以骨折部有局限性疼痛和壓痛，局部腫脹和出現(xiàn)瘀斑，肢體功能部分或完全喪失，粉碎性骨折尚可出現(xiàn)肢體畸形及異?；顒訛樘卣?。西醫(yī)治療主要是外科復(fù)位和內(nèi)固定，但無論哪種方法，一般的骨折愈合也需要三個月甚至更長的時間，嚴(yán)重影響了患者的工作和生活。目前治療這種疾病的中藥包括內(nèi)服藥和外用藥兩種，內(nèi)服藥如三七化瘀止疼片等活血化瘀藥，外用藥如傳統(tǒng)的麝香跌打損傷膏，云南白藥膏，紅花油等。專利文獻(xiàn)中所公開的促進(jìn)骨折愈合的外用藥，如于丹穎在CN1611242中公開了一種愈骨藥，該藥由冬青樹葉、紅花、續(xù)斷、獨(dú)活、梔子、血竭按配比組成，用適量白酒調(diào)藥，加少量涼開水，敷在患者傷處。該藥物具有治療骨折、韌帶損傷、肌肉損傷和控制感染的作用。但必須每天換藥且換藥前須先用桉樹葉水對皮膚進(jìn)行消毒，臨床實(shí)施方式繁瑣，為患者帶來了不便。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對上述現(xiàn)有藥物的不足，提供一種配伍合理，實(shí)施方式簡單且更為有效促進(jìn)骨折愈合的中藥膏劑。本發(fā)明藥物選擇紫荊皮、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、紅花、五加皮、牛膝和蘇木進(jìn)行組合。將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而有效促進(jìn)骨折愈合。其中紫荊皮，為豆科植物紫荊的樹皮，性味苦辛，微溫，歸肝腎經(jīng)，可補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)祈傷，止崩漏，活血通經(jīng)消腫解毒，用于血?dú)馓弁?，跌打損傷。骨碎補(bǔ)，屬水龍骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)丄Sm.的干燥根莖，性味苦溫，歸肝腎經(jīng)，用于補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛。續(xù)斷,屬川續(xù)斷科植物川續(xù)斷DipsacusasperoidesC.Y.ChengetT.M.Ai(或DipsacusasperWaU)的干燥根，性味苦辛，微溫，歸肝腎經(jīng)，用于補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，調(diào)血脈，止崩漏。紅花，菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的管狀花，性味辛微溫，歸肝心經(jīng)，可活血通經(jīng)，散瘀止痛，療打傷。五力卩皮，為五力卩科植物刺五力卩Acanthopanaxsenticosus(Rupr.etMaxim.)Harms的根及根莖，性味辛溫，歸肝腎經(jīng)，可祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，活血祛瘀，滋補(bǔ)肝腎筋骨壯。用于治療筋骨攣急，跌打勞損。牛膝，為覓科植物牛膝AchyranthesbidentataBI.的根，性味苦酸平，歸肝腎經(jīng)，可補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，、逐瘀通經(jīng)，引血下行。蘇木，為蘇木科屬植物蘇木C"salpiniasappanL.的干燥心材，味甘咸，微辛，性平，歸肝脾經(jīng)，可行血通絡(luò)，祛瘀止痛，散風(fēng)和血，用于治療外傷腫痛。此7味藥協(xié)同作用，達(dá)到活血?dú)猓铕鲅?，消腫痛，生筋骨的功效。為了獲得最佳療效，本發(fā)明藥物在上述藥物的基礎(chǔ)上還可以加入姜黃，來源于姜科植物姜黃CurcumalongaL.的根莖，味苦辛，性微溫，歸肝脾經(jīng)，它既可以引藥達(dá)透孔竅肌膚，又可行氣理滯痛。將這8味藥進(jìn)行組合，續(xù)折強(qiáng)骨，活血化瘀，消腫止痛和促進(jìn)骨折愈合的療效最佳。本發(fā)明藥物各組分在下述范圍內(nèi)都具有較好療效紫荊皮6-llg、骨碎補(bǔ)6-10g、續(xù)斷4-llg、紅花4-9g、五加皮4-8g、牛膝4-8g、蘇木4-8g。優(yōu)選為紫荊皮9g、骨碎補(bǔ)9g、續(xù)斷6g、紅花6g、五加皮6g、牛膝6g、蘇木6g。本發(fā)明藥物各組分用量還可以是紫荊皮6-llg、骨碎補(bǔ)6-10g、續(xù)斷4-llg、紅花4-9g、五加皮4-8g、牛膝4-8g、蘇木4-8g和姜黃5-9g。優(yōu)選為紫荊皮9g、骨碎補(bǔ)9g、續(xù)斷6g、紅花6g、五加皮6g、牛膝6g、蘇木6g和姜黃6g。本發(fā)明藥物可以采用中藥外敷藥膏的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)外用藥膏。例如將各組分藥按一定配比加水煎煮，取濾液濃縮為膏；將各組分藥物研磨制成的粉末加水或酒調(diào)和。上述方法均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。具體實(shí)施例方式a)將紫荊皮9g、骨碎補(bǔ)9g、續(xù)斷6g、五加皮6g、牛膝6g、蘇木6g和姜黃6g，8味藥共同研磨，制成粉末。b)將上述配比藥物所研磨的粉末加水煎煮，濃縮成膏。c)將上述方法制得的膏狀物均勻抹平于石膏棉紙上，其上以塑料薄片蓋，巻起后密封于塑料袋內(nèi)備用。d)骨折病人于骨折整復(fù)后或手術(shù)后，將藥棉貼于骨折斷端，外用夾板或石膏固定。手術(shù)后病人應(yīng)用應(yīng)遮開傷口或于傷口愈合后應(yīng)用。e)—周后更換藥棉。以下是本發(fā)明中藥膏劑促進(jìn)骨折愈合的臨床療效觀察試驗(yàn)1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)凡跌打損傷出現(xiàn)疼痛，腫脹，骨擦音，異?；顒樱w活動受限，皮膚瘀斑，舌質(zhì)暗紅或有瘀斑，苔白，脈弦數(shù)，屬氣滯血瘀證者。(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)①有直接、間接外傷史；②全身癥狀無并發(fā)癥的單純骨折，全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重；③局部癥狀疼痛和壓痛，局部腫脹，功能障礙，畸形，異?；顒?，骨磨擦音；④X戮檢査可以明確骨折的診斷，可確認(rèn)骨折類型、移位方式、骨折端形態(tài)等局部變化，并排除病理性骨折。(3)骨折分類①骨折損傷性質(zhì)閉合性或開放性；②骨折損傷類型橫形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折損傷部位上肢、下肢、脛骨、橈骨等；④骨折損傷程度移位、重疊、分離等。2、納入病例標(biāo)準(zhǔn)(1)試驗(yàn)病例選擇標(biāo)準(zhǔn):①符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡1S65歲；③3周以內(nèi)新鮮性四肢骨折。(2)排除病例標(biāo)準(zhǔn)①由腫瘤等因素所致的病理性骨折；②三度開放性骨折，合并感染性骨折或嚴(yán)重臟器損傷骨折；③妊娠或哺乳期婦女；對本藥過敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、腎、腦、造血和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾?。虎蘧癫』颊?；⑦服用與該藥功能主治相近似的藥物及對骨折愈合有影響的藥物；⑧骨折達(dá)不到功能復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)位后無法進(jìn)行有效固定者；⑨凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效者。(3)根據(jù)上述納入病例標(biāo)準(zhǔn)收治臨床骨折患者40例，年齡均在26-40歲之間，男32例，女8例，男女比例4/1。3、治療方法(O將上述40例患者分為兩組，實(shí)驗(yàn)組和對照組，男女比例均為4/1。(2)實(shí)驗(yàn)組于骨折整復(fù)后或手術(shù)后于骨折斷端應(yīng)用本發(fā)明的中藥組合物外用貼，術(shù)后病人應(yīng)于刀口愈合后或避開刀口應(yīng)用，并每周按時更換藥貼。(3)對照組采用臨床常規(guī)治療方法，不應(yīng)用本發(fā)明的中藥組合物。(4)療程四周為一個療程，，骨折部位觀察2-3個療程。4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)s(1)療效觀察①促進(jìn)骨折愈合情況②消腫情況③止痛情況。(2)愈合標(biāo)準(zhǔn)①局部無壓痛，無縱向叩擊痛；②局部無異常活動；③X線照片顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線；④功能測定在解除外固定情況下，上肢能平舉lkg重物達(dá)lmhi，下肢能連續(xù)徒步行3min，并不少于30步。連續(xù)觀察2周，骨折處不變形，則觀察的第1天即為臨床愈合期。②、④兩項(xiàng)功能測定必須慎重，以不發(fā)生變形或再骨折為原則。(2)骨折的骨性愈合標(biāo)準(zhǔn)①具備骨折臨床愈合的標(biāo)準(zhǔn)條件;②X線照片顯示骨小梁通過骨折線。(3)觀察骨折部位臨床愈合時間參考值與平均時間尺橈骨干骨折:68周，平均7周；肱骨干骨折48周，平均6周；股骨干骨折812周，平均10周；脛骨干骨折710周，平均9周。(4)療效判定標(biāo)準(zhǔn)骨折愈合時間按平均愈合時間計(jì)算。優(yōu)臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前l(fā)/3以上，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者；良臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前1/41/3，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者；可:臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前1/51/4，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者;差臨床用藥時間與同類骨折愈合時間相同者。5、治療結(jié)果(見表1至表4)(1)臨床治愈時間的比較，見表l表l臨床治愈時間的比較(周)組別治愈時間實(shí)驗(yàn)組6.73+(-)1.44對照組8.26+(-)1.85見表l:實(shí)驗(yàn)組臨床用藥時間比同類骨折愈合時間提前3.38周，占對照組所用時間1/3以上，符合上述療效"優(yōu)"的判定標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)組于六周后各類骨折愈合率為70%，對照組于六周后愈合率為45%;實(shí)驗(yàn)組于八周后各類骨折的愈合率達(dá)到100%,而對照組僅為50%。(2)x線骨痂生長情況的比較，見表2表2x線骨痂生長情況的比較(例)組別四周八周++++++++++++++++++++實(shí)驗(yàn)組1253000020對照組1640、013610見表2:x線示骨痂生長狀況為(+)表示有少量骨痂形成，骨密度淡；x線示骨痂生長狀況為(++)表示有較多骨痂形成，骨密度略高；x線示骨痂生長狀況為(+++)表示骨痂大量形成，骨折線模糊，骨折即將愈合；x線示骨痂生長狀況為(++++)表示骨痂大量形成，骨折線消失，骨折愈合。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)判斷骨折八周后實(shí)驗(yàn)組病例骨折愈合率為100%,即本發(fā)明中藥組合物治療骨折的有效率為100%;對照組常規(guī)治療方法治療骨折的有效率僅為50%。(3)第一周疼痛評價，見表3<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>見表3:疼痛積分為(0)分表示骨折部位無痛感；疼痛積分為(4)分表示疼痛明顯，動則加重不能忍受，需服用少量止痛藥，睡眠受干擾;疼痛積分為(6)分表示疼痛劇烈難以忍受，需服用鎮(zhèn)痛藥，睡眠嚴(yán)重受干擾。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)判斷骨折一周后，本發(fā)明中藥組合物的止痛效果有效率為95%，顯效率為5%，無效率為0，少數(shù)病人自身的疼痛閾低會對實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成影響；對照組的止痛效果有效率為60。/。，顯效率為35%，無效率為5%。(4)第14天腫脹評價，見表4<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>見表4:腫脹積分為(0)分表示骨折處無腫脹；腫脹積分為(4)分表示骨折處皮膚腫脹明顯，皮紋明顯變淺，骨折平面的肢體周徑大于健側(cè)1.1-2.0cm;腫脹積分為(6)分表示骨折處皮膚嚴(yán)重腫脹，表皮發(fā)亮，皮紋消失，骨折平面的肢體周徑大于健側(cè)2.1cm以上。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)判斷骨折兩周后，本發(fā)明中藥組合物消腫的有效率為85%，無效率為O;對照組的消腫有效率為45%,無效率為10%。總之，本發(fā)明中藥組合物與臨床常規(guī)治療骨折方法治療各種新鮮骨折達(dá)到優(yōu)、良、可、差的例數(shù)分別為20、0、0、O例和IO、7、3、0例，總有效率分別為100%和50%。權(quán)利要求1、一種促進(jìn)骨折愈合的中藥膏劑，其特征在于它主要由紫荊皮6-11g、五加皮4-8g，續(xù)斷4-11g、骨碎補(bǔ)6-10g、牛膝4-8g、紅花4-9g和蘇木4-8g組成。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥膏劑，其特征在于其中各原料藥用量為紫荊皮9g、五加皮6g、續(xù)斷6g、骨碎補(bǔ)9g、牛膝6g、紅花6g和蘇木6g。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥膏劑，其特征在于原料藥中還有姜黃5-9g。4、根據(jù)權(quán)利要求所述3的中藥膏劑，其特征在于其中各組分的用量為續(xù)斷6g、骨碎補(bǔ)9g、五加皮6g、牛膝6g、紫荊皮9g、蘇木6g、紅花6g和姜黃6g。全文摘要本發(fā)明公開了一種促進(jìn)骨折愈合的中藥膏劑，其主要特點(diǎn)是由紫荊皮、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、紅花、五加皮、牛膝、蘇木和姜黃按一定重量配比制備而成，它可以制備成任何一種外用藥膏，本發(fā)明具有消腫散瘀、續(xù)筋接骨以及止痛的作用，促進(jìn)骨折愈合見效快療效好。文檔編號A61K9/06GK101301343SQ20081001692公開日2008年11月12日申請日期2008年6月14日優(yōu)先權(quán)日2008年6月14日發(fā)明者尹世昌,王金國申請人:尹世昌