專利名稱：用于分析生物樣本的集成傳感器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療診斷裝置領(lǐng)域。
技術(shù)背景
全球糖尿病流行顯著加劇。目前，美國人口中確診的糖 尿病患者約占3%。相信，美國糖尿病患者的實(shí)際數(shù)量高得多。糖尿 病可導(dǎo)致多種綜合癥，例如，視網(wǎng)膜病、腎病和神經(jīng)疾病。
減少糖尿病相關(guān)綜合癥最重要的因素是在血流中保持適 合的葡萄糖水平。在血流中保持適合的葡萄糖水平可以防止甚至逆轉(zhuǎn) 一些糖尿病影響。
現(xiàn)有技術(shù)中已知的葡萄糖監(jiān)控裝置基于從個(gè)人采血的原 理通過各種方法才乘作，例如利用針或刺血針(或稱柳葉刀，lancet) 采血。然后，個(gè)人以血接觸攜帶試劑的條，并最終將所述條插入血糖 儀器中，以通過光學(xué)或電化學(xué)技術(shù)測量葡萄糖濃度。
現(xiàn)有技術(shù)用于監(jiān)控血流中葡萄糖水平的醫(yī)療裝置要求個(gè) 人能夠分別使用針或刺血針以從個(gè)人抽血、使用攜帶試劑的檢測條以 與血流中的葡萄糖產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)并生成光學(xué)或電化學(xué)信號、和使用血 糖儀器以讀取反應(yīng)結(jié)果，由此指示出血流中的葡萄糖水平。當(dāng)以葡萄 糖儀器測量葡萄糖水平時(shí)，通過光學(xué)或電化學(xué)儀器從所述條上讀取葡 萄糖水平。
所希望的是，簡化用于確定諸如身體流體(例如血液)中葡萄糖之類的分析物的水平的系統(tǒng)、裝置和方法。特別地，希望將以下各才乘作進(jìn)行集成利用針或刺血針抽取血液樣本、將血液樣本應(yīng)用于承載試劑的檢測條、讀取葡萄糖監(jiān)控檢測結(jié)果、和以安全有效方 式處置使用后的針或刺血針和檢測條。
特定專利中描述了可執(zhí)行確定血流中葡萄糖濃度的步驟 的裝置。例如，美國專利5,632,410公開了用于處理多個(gè)流體傳感器 (即，檢測條)的傳感器-分配設(shè)備。不過，該專利不包括用于刺破 患者皮膚以抽取血液樣本的戳刺裝置。美國專利6,908,008公開了一 種設(shè)備，其包括分配器，其包括具有腔的殼體；用于以基本防濕氣 密方式將多個(gè)檢測條保持在第 一 位置的裝置；和用于開啟所述腔并將 多個(gè)檢測條之一從腔內(nèi)的第一位置平移到至少部分處于腔外的第二 位置的裝置，其中，開啟所述腔和移動(dòng)檢測條之一通過單一的機(jī)械運(yùn) 動(dòng)實(shí)現(xiàn)；和電化學(xué)分析裝置，用于分析生理流體。不過，類似于美國 專利5,632,410,該專利也沒有簡化4全測過程，例如，該專利不包:fe用 于刺破患者皮膚以抽取血液樣本的戳刺裝置。
美國專利5,035，704公開了一種血液采樣機(jī)構(gòu)，其包括 在相對的緊鄰分開表面之間設(shè)置的預(yù)定厚度的檢測墊，從而給予所述 檢測塾薄的構(gòu)造，所述檢測墊攜帶具有尖突端的皮膚刺穿構(gòu)件，所述 尖突端設(shè)置在所述相對表面內(nèi)側(cè)；用于沿移動(dòng)方向?qū)λ銎つw刺穿構(gòu) 件施加力以使所述尖突端超出所述相對表面之一而刺穿皮膚并且由 此獲得血液樣本的裝置；用于檢測血液樣本的裝置；用于限定獲得血 液樣本的血液采樣站的裝置；用于限定通過所述血液樣本4企測裝置才企 測血液樣本的血液檢測站的裝置；和用于在已經(jīng)獲得血液樣本之后將 所述^r測墊從所述血液釆樣站傳送到所述血液纟企測站的裝置。不過， 皮膚刺穿構(gòu)件和才企測墊在此系統(tǒng)中是完全分立的部件(仍參見WO 03/082091 )。美國專利5，971，941公開一種用于從患者皮膚中采集血液 以進(jìn)行分析的血液采樣設(shè)備。所述設(shè)備包括料倉和具有驅(qū)動(dòng)器的殼 體。料倉具有料倉殼、刺血針、和與料倉殼關(guān)聯(lián)以接收血液的隔間。 刺血針被裝容在料倉殼中并有效連接到料倉殼，從而使其可被驅(qū)動(dòng)而 經(jīng)由戳刺開口延伸到料倉殼之外，用于戳刺皮膚以產(chǎn)生血液。殼體具 有驅(qū)動(dòng)器，用于使刺血針延伸到料倉殼之外。在戳刺過程中，料倉可 被可分離地保持在殼體中，從而使料倉可在采集血液之后與驅(qū)動(dòng)器脫12離關(guān)聯(lián)。專利5,971,941公開了料倉殼中的刺血針孔周圍材料在戳刺 之后吸收血液(仍參見美國專利5,279,294)。這不會使吸收性材料至 樣本中心，而且當(dāng)僅有少量血液可用時(shí)，例如在離開指尖的另點(diǎn)檢測 情況下常見的是，則檢測可能不可靠，可能需要過多重復(fù)，或可能僅 需要在指尖處檢測。將樣本流體應(yīng)用于導(dǎo)向試劑材料的毛細(xì)端涉及小 心的手動(dòng)對準(zhǔn)。在使刺血針從料倉突出時(shí)也涉及手動(dòng)啟動(dòng)步驟。
WO 2004/041082公開一種裝置，用于身體流體采樣裝置， 以從解剖特征部抽取身體流體。所述裝置包括具有多個(gè)穴的料倉。所 述裝置可包括多個(gè)穿透構(gòu)件，每個(gè)穿透構(gòu)件至少部分容納在料倉的穴 中，其中穿透構(gòu)件被可滑動(dòng)地移動(dòng)而從料倉上的開口向外延伸以穿透 組織。所述裝置還可包括多個(gè)分析物探測構(gòu)件和多個(gè)腔。每個(gè)腔可關(guān) 聯(lián)到一個(gè)穴，腔沿料倉的外周邊定位，其中，至少一個(gè)分析物探測構(gòu) 件形成多個(gè)腔之一的一個(gè)壁的一部分。
美國專利6,352,514公開一種身體流體采樣設(shè)備，其包括 刺血針和檢測條。刺血針設(shè)置在刺血針攜載器上，而檢測條設(shè)置在毛 細(xì)管的端部。在戳刺部位露出的身體流體被引入到被設(shè)置以接觸身體 流體的毛細(xì)管中。-險(xiǎn)測條處于毛細(xì)管的端部。 一旦身體流體被引入毛 細(xì)管，則其可被應(yīng)用于4全測條以確定分析物水平。刺血針和毛細(xì)管和 檢測條容納在同一個(gè)采樣裝置殼體中，不過其被構(gòu)造為兩個(gè)可分離處 置的物件，而不被集成在一起而形成單一物件。這些物件被獨(dú)立操控 而分別在使用前、使用中和使用后進(jìn)入殼體、處于殼體內(nèi)和移出殼體。
可能希望開發(fā)出一種檢測傳感器，其也用作刺血針以在 患者皮膚中形成開口而使生理液體樣本能夠從患者體內(nèi)流出，使得身 體流體樣本可通過檢測條從患者皮膚中的開口中流出物收集、并被分 析以確定身體流體的特性。還希望的是，開發(fā)出一種醫(yī)療診斷裝置， 其尺寸小、使用可靠、并提供精確結(jié)果，甚至在僅收集到少量生理液 體樣本時(shí)也是如此。發(fā)明內(nèi)容
提供集成的刺血針和檢測傳感器("條具(striplets)"), 用于在健康護(hù)理(例如糖尿病)療程中測量身體分析物(例如葡萄糖) 水平。刺血針主體包括傳感器接收端和刺血針端。刺血針針耦連到刺血針端并且從刺血針端突出。可選的刺血針帽可緊固刺血針。傳感器 耦連到刺血針主體的檢測條接收端，并具有多個(gè)電極和用于檢測所應(yīng) 用身體流體的分析物(例如葡萄糖)水平的化驗(yàn)化學(xué)物。在特定實(shí)施例中，檢測條和刺血針針相應(yīng)設(shè)置在條具不同端，從而通過以下方式在戳刺部位同時(shí)提供戳刺和應(yīng)用身體流體當(dāng)在戳刺部位精確戳刺以 接觸檢測條的樣本接收部分之后，在儀器內(nèi)使條具重定向和前進(jìn)前 進(jìn)。
在特定實(shí)施例中，條具同時(shí)包括4企測條部分和刺血針部 分。這些部分可相反設(shè)置，例如，相互延伸大約180度，或以另一從 零至360度的角度延伸。刺血針部分可耦連到檢測條部分而成為兩件 式裝置，或者，每個(gè)部分可與刺血針主體相聯(lián)而成為三件式裝置。
所述重定向可包括當(dāng)戳刺部位大致保持在相對于用于 將身體流體應(yīng)用于檢測條的樣本接收部分的儀器的預(yù)定位置時(shí)，旋轉(zhuǎn) 條具。在特定實(shí)施例中，檢測條和刺血針對稱設(shè)置在刺血針主體的相 反端。所述重定向可包括當(dāng)戳刺部位大致保持在相對于用于將身體 流體應(yīng)用于檢測條的樣本接收部分的儀器的預(yù)定位置時(shí)，旋轉(zhuǎn)和/或翻 轉(zhuǎn)條具。
刺血針主體可包括成對的相應(yīng)設(shè)置的凹部，用于通過銷 鎖機(jī)構(gòu)或彈簧加載球和鎖鍵機(jī)構(gòu)相應(yīng)定位檢測條，以在相同的戳刺/ 檢測部位戳刺和應(yīng)用身體流體。凹部可為梯形形狀或其它適合形狀。
實(shí)施例中可包括刺血針帽。刺血針帽可包括一個(gè)或多個(gè) 彈性臂，彈性臂與刺血針主體中的限定的切除部耦連，以通過相應(yīng)應(yīng)用足夠的耦連力和分離力將帽扣緊而與刺血針主體形成配合關(guān)系和 將帽與刺血針主體脫離配合關(guān)系。
刺血針主體和檢測條可包括裝配于對應(yīng)縫槽的至少兩個(gè) 齒，用于將刺血針主體和檢測條耦連到一起，刺血針主體具有齒，檢 測條具有對應(yīng)的縫槽。
4企測條可包括一個(gè)或多個(gè)襯底，例如可包括第一襯底(例 如基底)和第二襯底(例如蓋)。第一襯底可具有施加于其一個(gè)主表 面的導(dǎo)電材料層，而第二襯底可具有施加于其至少一個(gè)主表面的工作 電極(可選地和觸發(fā)電極)。電極可共面或可設(shè)置在不同表面上或相 反設(shè)置。第 一襯底可通過導(dǎo)電粘合層和/或非導(dǎo)電粘合層粘接到第二襯底。
含傳感器部分可包括樣本流動(dòng)通道，且工作電極和可選 的觸發(fā)電極可位于流動(dòng)通道中。
蓋可包括從內(nèi)面至外面延伸的至少一個(gè)電通^各和/或形成在其中以將含傳感器部分附接到含刺血針主體中的接頭的縫槽。
基底可包括形成在其中的開口以將含傳感器部分附接到 含刺血針主體中的接頭。
在特定實(shí)施例中，基底或蓋可包括在其邊緣中形成的凹 部，凹部形成一全測條的樣本接收部分。凹部可具有纟皮施加的親水材泮牛。 刺血針可相對于凹部大約180°定位。電接觸墊可在蓋和/或基底的一 個(gè)主表面上。蓋和/或觸發(fā)電極可包括導(dǎo)電材料層或半導(dǎo)體材料層，并 可包括碳。
還提供將身體流體樣本提供到檢測條以測量流體內(nèi)分析 物水平的方法。主題方法的實(shí)施例包括提供集成的分析物;險(xiǎn)測條具并 使其處于儀器腔內(nèi)，和在相對于儀器的預(yù)定位置通過刺血針針刺穿戳 刺部位。在特定實(shí)施例中，條具在儀器內(nèi)自動(dòng)重定向和前進(jìn)，其中包 括在戳刺部位精確接觸檢測條的樣本接收部分，使得來自戳刺部位的 身體流體被應(yīng)用于檢測條的樣本接收部分以測量其水平。
所述方法還可包括將刺血針針解除配備和處置檢測條 具。當(dāng)身體流體被應(yīng)用于檢測條的樣本接收部分時(shí)，戳刺部位可大致 保持在相對于儀器的預(yù)定位置。所述重定向可包括旋轉(zhuǎn)和/或翻轉(zhuǎn)條 具。所述加載可包括使限定于刺血針主體內(nèi)的第一凹部與葡萄糖儀 器的銷鎖機(jī)構(gòu)或球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使檢測條具特別以戳刺定向 被設(shè)置。然后，所述重定向可包括使限定于刺血針主體內(nèi)的第二凹 部與相同的銷鎖或球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使檢測條具特別以檢測定 向被設(shè)置。凹部可為梯形形狀或其它適合形狀。
所述配備可包括通過應(yīng)用足夠的分離力使刺血針帽的 一個(gè)或多個(gè)彈性臂從刺血針主體中的限定切除部脫離耦連而使刺血 針帽脫離耦連。對刺血針針解除配備可包括通過應(yīng)用足夠的耦連力 將刺血針帽的 一個(gè)或多個(gè)彈性臂扣緊以恢復(fù)與刺血針主體的限定切 除部的配合關(guān)系。
所述方法可包括耦連裝配于對應(yīng)縫槽的至少兩個(gè)齒，用于將刺血針主體和^r測條耦連到一起。
在另一實(shí)施例中，檢測條包括含刺血針部分和含傳感器 部分。當(dāng)檢測條被存儲在醫(yī)療診斷裝置中時(shí)，保護(hù)蓋封閉含刺血針部 分的刺血針。醫(yī)療診斷裝置能夠移除保護(hù)蓋以使刺血針能夠在患者皮 膚中形成開口 ，并進(jìn)一步能夠?qū)⒈Ｗo(hù)蓋重新附接到刺血針上以使醫(yī)療 診斷裝置能夠以安全方式將使用后的檢測條退出(或稱排出)。
在收集的樣本量不適合的情況下，醫(yī)療診斷裝置能夠重 新戳刺。檢測傳感器可僅需要少量樣本以執(zhí)行完整檢測，少量樣本例 如為微升以下的樣本量，其在特定實(shí)施例中例如為0.5孩￡升或更少， 或0.3微升或更少，或0.2微升或更少。檢測條將刺血針和傳感器組 合到單一的小單元中。在刺穿患者皮膚且出現(xiàn)諸如血液之類的生理液 體樣本之后，檢測條移動(dòng)到用于收集液體樣本的位置，液體進(jìn)入檢測 條的含傳感器部分的樣本應(yīng)用區(qū)，而不需要用戶操控檢測條。
還提供一種集成的戳刺和檢測成套工具，用于在健康護(hù) 理療程中測量身體分析物水平。所述成套工具包括用于分析所述分 析物以確定身體葡萄糖水平的儀器；和容納 一個(gè)或多個(gè)集成的刺血針 和檢測條具的料倉。條具包括在本文中如前所述和如下所述的特征。


圖1是根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的用于存儲和分配檢測條的組件 的分解立體圖。
圖2是根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的醫(yī)療診斷裝置的戳刺/收集組件 的所選擇部件的分解立體圖，其中，醫(yī)療診斷裝置包括集成的刺血針 和才全測條具。
圖3是根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的醫(yī)療診斷裝置的戳刺/收集組件 的所選擇部件的另一分解立體圖，其中，例示出集成的刺血針(具有 蓋)和檢測條具的入口 。
圖4A是集成的刺血針和4企測條具的一個(gè)實(shí)施例的局部 分解立體圖，其中，顯示出承載可移除保護(hù)蓋的刺血針。
圖4B例示出集成的刺血針和檢測條具的另一實(shí)施例。
圖5是圖4中所示檢測條的實(shí)施例的含傳感器部分的立 體圖。16
圖6A是圖5中所示檢測條的含傳感器部分的分解立體 圖，在此視圖中，未示出用于檢測條含刺血針部分接頭的凹部。
圖6B例示出根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的圖6A所示含傳感器部分， 其中包括具有親水端填充凹部的端填充條。
圖7A是圖4中所示檢測條的含傳感器部分的蓋的內(nèi)面的 立體圖，在此實(shí)施例中，例示出用于檢測條含刺血針部分4妻頭的凹部。
圖7B是圖4中所示檢測條的含傳感器部分的基底的內(nèi)面 的立體圓。
圖7C是插入根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的醫(yī)療診斷裝置的分析儀 中的圖4所示檢測條的立體圖。
圖8A是檢測條的含傳感器部分的另一實(shí)施例的蓋的內(nèi) 面的立體圖。
圖8B是圖8A中所示檢測條的含傳感器部分的基底的內(nèi) 面的立體圖，在此實(shí)施例中，顯示出用于檢測條含刺血針部分的接頭 的開口 。
圖8C是由根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的插入醫(yī)療診斷裝置的分析 儀中的圖8A中所示基底和圖8B中所示蓋所制成的檢測條的立體圖。
圖9是檢測條的另一實(shí)施例的分解立體圖，其中，顯示 出承載可移除保護(hù)蓋的刺血針。
圖10例示出^r測條的含傳感器部分。
圖10A-10B例示出根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的具有相聯(lián)檢測條 的刺血針主體和用于耦連到檢測條的刺血針主體，
圖11是圖9中所示檢測條的含傳感器部分的分解立體圖。
圖12例示出根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的醫(yī)療診斷裝置的操作流程 圖，其中，醫(yī)療診斷裝置包括集成的刺血針和檢測條具。
圖13A-13M是例示出根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的在醫(yī)療診斷裝 置的 一 個(gè)操作循環(huán)過程中戳刺/收集組件的位置的示意圖。
具體實(shí)施方式
在此所使用的表述"存儲/分配組件"和"用于存儲和分 配檢測條的組件"是指能夠進(jìn)行如下兩種操作的機(jī)構(gòu)(a)在料盒中存儲多個(gè)檢測條，且(b) —次一個(gè)地使檢測條從料盒前進(jìn)到戳刺/收集組件。表達(dá)"戳刺/收集組件"是指能夠進(jìn)行如下兩種操作的機(jī)構(gòu) (a)在患者皮膚中形成開口，且(b)收集從該開口流出的生理液體樣本。
此外，葡萄糖在本文中的多處被用作代表性分析物。不 過，其它分析物包括身體流體中的葡萄糖、乳酸和類似物?？纱_定的 另外的分析物例如包括乙酰膽堿，淀粉酶，膽紅素，膜促性腺激素， 肌酸激酶(例如，CK-MB)，肌酸，DNA,果糖胺，葡萄糖，谷酰胺， 生長荷爾蒙，荷爾蒙，酮，乳酸，過氧化物，前列腺專用抗原，凝血 素，RNA,甲狀腺刺激荷爾蒙，和肌原蛋白。也可確定藥物的濃度， 所述藥物例如為抗生素(例如，慶大霉素，萬古霉素，和類似物)， 洋地黃毒苷，異羥基洋地黃毒苷，麻醉品，茶堿，和華法令阻凝劑。 任何這些分析物均可使用，葡萄糖在全文中用作代表性分析物僅是為 了便利，而絕不是用于限制本發(fā)明的范圍。醫(yī)療診斷裝置
在一個(gè)實(shí)施例中，提供醫(yī)療診斷裝置以執(zhí)行以下功能(a) 存儲多個(gè)刺血針和傳感器；(b) 將多個(gè)刺血針和傳感器供應(yīng)到一系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用刺血針 在患者皮膚中形成開口并然后采用傳感器收集從皮膚中所形成的開 口流出的生理液體樣本；(c) 利用刺血針在患者皮膚中形成開口；(d )利用傳感器收集從患者皮膚中所形成的開口流出的生理液 體樣本；(e) 分析由傳感器收集的生理液體樣本；和(f) 以安全方式將使用后的刺血針和使用后的傳感器退出。
在另 一實(shí)施例中，提供用于接收檢測條的戳刺/收集組件，檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分。戳刺/收集組件可利用各種 操作執(zhí)行以下中的 一種或多種(a )使卩險(xiǎn)測條含刺血針部分以特定方式定向，從而侵j全測條含刺 血針部分的刺血針可朝患者皮膚前進(jìn)以在其中形成開口 ；(b)配備檢測條含刺血針部分的刺血針；18(C )觸發(fā)檢測條含刺血針部分的配備后的刺血針，從而使刺血針在患者皮膚中形成開口；(d) 使檢測條含傳感器部分以特定方式定向，從而使檢測條含 傳感器部分可可朝患者皮膚中形成的開口前進(jìn)，以收集從患者皮膚中 的開口流出的生理液體樣本；和(e) 使檢測條含傳感器部分的傳感器前進(jìn)，從而可收集足夠量的 生理液體樣本用于分析，以確定生理液體的參凄丈。
戳刺/收集組件還能夠包括分析儀，分析儀能夠分析從患 者皮膚中的開口收集的生理液體樣本。
在另一實(shí)施例中，提供使用醫(yī)療診斷裝置的方法，包括(a) 將多個(gè)檢測條之一供應(yīng)到戳刺/收集組件，其中，每個(gè)檢測 條包括含刺血針部分和含傳感器部分，戳刺/收集組件采用含刺血針部 分的刺血針在患者皮膚中形成開口并然后采用含傳感器部分的傳感 器收集從皮膚中所形成的開口流出的生理液體樣本；(b) 利用含刺血針部分中的刺血針在患者皮膚中形成開口 ；(c) 利用含傳感器部分的傳感器收集從患者皮膚中所形成的開口 流出的生理液體樣本；(d) 分析由含傳感器部分的傳感器收集的生理液體樣本；和(e) 以安全方式將使用后的檢測條退出。
如圖1中所示，用于存儲和分配沖全測條的組件110包括 用于存儲多個(gè)檢測條"TS"的料盒，每個(gè)檢測條包括含刺血針部分和 含傳感器部分。適用于本發(fā)明的醫(yī)療診斷裝置的檢測條在圖4-11中 例示，并在與這些附圖對應(yīng)的文字中體現(xiàn)且詳細(xì)描述。組件110包括 外蓋120。外蓋120的目的在于使檢測條保持在基本上防濕的氣密性 條件下。各種材料適于形成外蓋120并包括橡膠和其它聚合物材料和 類似物。平臺124用于容納偏置元件125,例如恒力彈簧，用于促使 檢測條朝向料盒118的位置移動(dòng)，其中檢測條從料盒118供應(yīng)到戳刺 /收集組件。插件126用于緊固偏置元件125。平臺124可填充以除濕 劑，以增強(qiáng)存儲在組件110內(nèi)的檢測條的抗?jié)裥?。在料?18之下是 檢測條軌道128,用于當(dāng)檢測條供應(yīng)到戳刺/收集組件時(shí)為檢測條^是供 引導(dǎo)路徑。檢測條軌道128還鄰靠被附接到組件110底端的密封部 130。密封部130包圍沖牛盒118的底端并通常由基本上不透氣不透濕的材料(例如為橡膠或聚合物材料或類似物)制成。檢測條軌道128 和密封部130的組合為組件IIO提供基本上防濕的氣密性密封。
現(xiàn)在參見圖2和3,第一實(shí)施例的戳刺/收集組件112包 括支架280。支架280在由醫(yī)療診斷裝置執(zhí)行的戳刺步驟和樣本收集 步驟中保持檢測條。支架280還使檢測條定向以進(jìn)行戳刺，并使檢測 條重定向以進(jìn)行樣本收集，使得檢測條的含刺血針部分的刺血針可在 戳刺過程中在患者皮膚中形成開口 ，并使得檢測條的含傳感器部分的 傳感器可在樣本收集過程中收集從患者皮膚中的開口流出的生理液 體樣本，這些操作例如不需人工介入。在圖2和3中所示的實(shí)施例中， 支架280還在分析過程中保持檢測條。支架280包括兩個(gè)豎直構(gòu)件 282、 284和橫向構(gòu)件286。支架280的橫向構(gòu)件286連接支架280的 兩個(gè)豎直構(gòu)件282和284。支架280的豎直構(gòu)件282具有形成在其中 的縫槽288，支架280的豎直構(gòu)件284具有形成在其中的縫槽290。 縫槽288和290分別接收形成在攜載器296上的L形元件292和294。 L形元件294具有足部294a和腿部294b。L形元件292也具有未示出 的足部和腿部。L形元件294的足部294a能夠在戳刺和樣本收集過程 中在縫槽290中滑動(dòng)(元件292相應(yīng)地在縫槽288中滑動(dòng))，使得檢 測條的含刺血針部分的刺血針可在戳刺過程中在患者皮膚中形成開 口，并使得檢測條的含傳感器部分的傳感器可在收集過程中收集從患 者皮膚中的開口流出的生理液體樣本。在戳刺過程中和樣本收集過程 中足部294a的滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)由凸輪從動(dòng)件274的移動(dòng)所致。
攜載器296裝容電部件和電子部件，所述電部件和電子 部件用于當(dāng)檢測條已經(jīng)接收到來自患者的生理液體樣本時(shí)完成電路。 圖2和3例示攜載器296如何接收和保持檢測條。攜載器296的電部 件和電子部件的示例以及可由攜載器296執(zhí)行的分析類型，在美國專 利6,299,757和6,616,819中詳細(xì)描述。
現(xiàn)在參見圖2和3,戳刺/收集組件112包括傳動(dòng)系統(tǒng)， 并可包括多個(gè)齒輪，用于執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)以下步驟(l)使戳刺操作 所需的部件操作能夠進(jìn)行以在患者皮膚中形成開口， (2)收集通過戳 刺操作形成的患者皮膚中的開口流出的生理液體樣本，和(3)在分 析操作中定位檢測條。其它齒輪、齒條構(gòu)造可用于替代圖2和3中所 示的構(gòu)造。采用不同于齒輪的部件的傳動(dòng)系統(tǒng)可以使用。戳刺/收集組件的傳動(dòng)系統(tǒng)包括圖2和3中所示齒輪，并且可被整體地或部分地替代為包含一個(gè)或多個(gè)齒條和一個(gè)或多個(gè)小齒輪的子系統(tǒng)。在特定實(shí)施例中，凸輪從動(dòng)件274可沿兩個(gè)方向作用，這兩個(gè)方向分離大約180°， 而且支架280或其等同物可能能夠旋轉(zhuǎn)大約180。而從第一位置至第 二位置，其中，第一位置和第二位置分離大約180。。在此使用的表述 "大約180。"是指范圍從大約160°至200。的角度，其中在許多實(shí)施 例中角度接近180。。在可替代實(shí)施例中，所述方向可為任何角度，這 取決于醫(yī)療診斷裝置的構(gòu)造以及集成的戳刺和檢測條具的刺血針和 檢測條的相對位置。例如，刺血針針和檢測條具可從刺血針主體以相 互不同于大約180度的角度突出，該角度例如為大約90度或大約為 零度。
用于動(dòng)力機(jī)械傳動(dòng)的裝置，或"機(jī)構(gòu)"，構(gòu)成構(gòu)建所有類 型的裝置的基本單元。每種機(jī)構(gòu)包括分立元件，這些元件相對彼此的 移動(dòng)是"明確的"，即， 一個(gè)元件的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述機(jī)構(gòu)中的其它元件 的每個(gè)單獨(dú)部位的能夠精確確定和限定的運(yùn)動(dòng)。多種組合和修改都是 可行的，在此列出一些示例性類型的機(jī)構(gòu)(1) 螺紋機(jī)構(gòu)當(dāng)螺紋軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，附接到螺母的元件將沿螺紋 的縱向移動(dòng)。相反地，如果螺母被可旋轉(zhuǎn)地安裝在機(jī)構(gòu)的框架中并祐: 驅(qū)動(dòng)，則螺紋軸將縱向移動(dòng)。(2) 聯(lián)動(dòng)或曲柄機(jī)構(gòu)特征元件為曲柄，曲柄被可旋轉(zhuǎn)地安裝 在框架上并通常被設(shè)計(jì)為使其可執(zhí)行完全轉(zhuǎn)動(dòng)。曲柄的移動(dòng)通過耦連 器(或連接棒)被傳遞到同樣被可旋轉(zhuǎn)地安裝但不執(zhí)行完全轉(zhuǎn)動(dòng)的桿(或搖桿臂)?？商娲兀钸B器不是連接到桿，而是可附接到滑動(dòng) 元件，例如，活塞。(3) 滑輪機(jī)構(gòu)在其相應(yīng)軸上的滑輪之間的連接，通過柔性元 件(帶，繩)實(shí)現(xiàn)。(4) 棘齒機(jī)構(gòu)這種機(jī)構(gòu)用于限制運(yùn)動(dòng)或產(chǎn)生被驅(qū)動(dòng)元件的間 歇旋轉(zhuǎn)。通過嚙合特定形狀的輪齒，棘爪允許棘齒輪僅沿一個(gè)方向旋 轉(zhuǎn)，/人而防止沿相反方向S走轉(zhuǎn)。(5) 齒輪機(jī)構(gòu)這種類型的機(jī)構(gòu)在此廣泛使用，其將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng) 從一個(gè)軸傳遞到另一個(gè)軸，并通常結(jié)合轉(zhuǎn)速和扭矩的變化。在常用類 型的齒輪機(jī)構(gòu)中，通過嚙合齒輪齒實(shí)現(xiàn)傳動(dòng)，不過在摩擦齒輪機(jī)構(gòu)中，這種明確驅(qū)動(dòng)被替代為輪或輥的摩擦接觸。(6)凸輪機(jī)構(gòu)這種類型的機(jī)構(gòu)在此廣泛使用，其包含被安裝在框架上的凸輪。凸輪被驅(qū)動(dòng)并由此移動(dòng)從動(dòng)件，從動(dòng)件根據(jù)凸輪的 形狀執(zhí)行所希望的預(yù)定運(yùn)動(dòng)。涉及前述機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步信息可在Simon和Schuster的"The Way Things Work"(紐約1971)中的巻2第198 - 217頁中獲悉，該文獻(xiàn) 在此通過引用并入本文。
關(guān)于在支架280、攜載器296、 L形元件292和294、枱二 測條含刺血針部分、以及4企測條含傳感器部分之間的相互作用，沖企測 條含刺血針部分的刺血針朝向患者皮膚移動(dòng)以在患者皮膚中形成開 口。當(dāng)在戳剌步驟中在患者皮膚中形成開口之后，并當(dāng)檢測條含刺血 針部分縮回(或稱退回)之后，檢測條定向而使得檢測條含傳感器部 分可收集從患者皮膚中的開口流出的生理液體樣本(例如血液樣本)。
在戳刺/收集組件的特定實(shí)施例中，機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)通過力走 轉(zhuǎn)支架280大約180。而使檢測條定向(此時(shí)，傳感器和刺血針從刺 血針主體突出而成大約180°,見圖4)，使得檢測條含傳感器部分面向 患者皮膚中的開口。不同于戳刺的是，不涉及配備或觸發(fā)。不過，檢 測條以其在戳刺過程中采用的相同方式移動(dòng)，不過其重定向以進(jìn)行斗企 測而不是戳刺，由此使檢測條含傳感器部分的傳感器能夠接觸患者皮 膚中的開口流出的生理液體樣本。檢測條含傳感器部分的傳感器接收 足夠量的樣本，以進(jìn)行分析物確定。在戳刺/收集組件的實(shí)施例中，攜 載器296可設(shè)計(jì)為執(zhí)行分析物確定。在化驗(yàn)過程中或在化驗(yàn)完成之后， 支架280可以通過枳4成傳動(dòng)系統(tǒng)》走轉(zhuǎn)，例如旋轉(zhuǎn)大約90°,以定〗立4企 測條，用于將保護(hù)蓋重新附接到使用后的檢測條含刺血針部分的刺血 針、從戳刺/收集組件移除使用后的檢測條、并通過殼體中的退出端口 (未示出)處置使用后的檢測條。
醫(yī)療診斷裝置可包括用于從支架280中退出使用后的檢 測條的機(jī)構(gòu)。這種機(jī)構(gòu)可通過以下方式操作采用用戶啟動(dòng)的推壓組的退出端口 。
為了操作戳刺/收集組件，可使用馬達(dá)施加旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)輸入。 可替代地，可使用任何旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)源，例如，通過用戶操作的手動(dòng)輸入。
醫(yī)療診斷裝置的更詳細(xì)描述在被受讓于相同受讓人的同 期提交申請中獲悉，該申請?jiān)诒疚募那拔闹凶鳛閮?yōu)先權(quán)臨時(shí)申請。檢測條
如前所述，提供新穎的傳感器(條具)。條具可與在此描 述的醫(yī)療診斷裝置或其它適合裝置一起使用。條具的實(shí)施例顯示在圖 4A中，其中顯示出檢測條具1000具有含傳感器部分1002和含刺血 針部分1004。在一個(gè)實(shí)施例中，含傳感器部分1002包括第一襯底1006 (基底)和第二襯底1008 (蓋)。圖4B例示出集成的刺血針和4企測 條具1000的另一實(shí)施例，其包括均耦連到刺血針主體1202的含傳感 器部分1002和含刺血針部分1004。含刺血針部分包括刺血針1200, 刺血針1200在圖4B中顯示為由可選的彈性體蓋1204保護(hù)。彈性體 蓋1204包括一對臂，這一對臂被構(gòu)造為裝配于刺血針主體1202中的 對應(yīng)切除部，使得蓋1204可分別通過施加足夠的耦連力和分離力而 滑動(dòng)耦連和分離。
刺血針主體包括對稱且可大致相同的側(cè)部1203。每個(gè)側(cè) 部1203大致平坦，類似于攜載器280的盤的壁(見圖2和3),不過 其包括適合形狀的凹部1205,凹部1205例如為梯形形狀或類似形狀。 凹部1205用于與配合機(jī)構(gòu)耦連，配合機(jī)構(gòu)例如為可采用彈簧載荷 的銷鎖機(jī)構(gòu)或球和鎖鍵機(jī)構(gòu)，或類似物。當(dāng)戳刺時(shí)或者當(dāng)在傳感器 1002處接收身體流體時(shí)，當(dāng)凹部1205之一的位置與諸如銷鎖或J求和 鎖鍵機(jī)構(gòu)的球之類的配合機(jī)構(gòu)匹配時(shí)，提供力以保持條具1000，特別 是保持在相對于分析物儀器或其它醫(yī)療診斷裝置的特定的位置。也就 是說，銷鎖或球和鎖鍵:才幾構(gòu)或類似物，通過裝配于凹部1205之一中 將條具保持就位用于戳刺，并且之后當(dāng)條具適當(dāng)移動(dòng)(例如旋轉(zhuǎn)和/ 或翻轉(zhuǎn))而使得傳感器可在戳刺部位接收身體流體時(shí)，銷鎖或球和鎖 鍵機(jī)構(gòu)于是通過裝配于凹部1205中的另一個(gè)中而將條具保持就位， 而同時(shí)銷鎖或球和鎖鍵機(jī)構(gòu)自身不需額外移動(dòng)，而僅需沿壁1203的 球滑動(dòng)和移動(dòng)出入每個(gè)縫槽1205。在許多實(shí)施例中，僅有條具在戳刺 與檢測之間移動(dòng)，使得當(dāng)條具重定向時(shí)，例如通過旋轉(zhuǎn)和/或通過翻轉(zhuǎn) 重定向時(shí)，儀器和相對于儀器的戳刺部位可保持靜止。
如圖4A- 7B中所示，其中，特別是在圖6A中，基底100623和蓋1008均大致為方形形狀，不過也可使用其它形狀?；?006具 有兩個(gè)主表面1006a、 1006b,且在此大致方形的實(shí)施例中具有四個(gè)邊 緣1006c、 1006d、 1006e和1006f。蓋1008具有兩個(gè)主表面1008a、 1008b,且在此大致方形的實(shí)施例中具有四個(gè)邊緣1008c、 1008d、 1008e 和1008f?；?006可包括形成在其一個(gè)邊緣中的凹部1010,蓋1008 具有形成在其一個(gè)邊緣中的凹部1012。這些凹部1010和1012的表面 可以承載親水材料，從而與凹部不承栽親水材料的情況相比，使生理 液體樣本能夠?qū)Π疾?010和1012具有更大的親和力?；?006和 蓋1008可通過非導(dǎo)電性材料制成，所述材料例如為絕緣材料，其不 能攜帶顯著的電荷或電流。可用材料的示例包括聚酯，聚乙烯(高 密度和低密度聚乙烯)，聚對苯二曱酸乙二醇酯，聚碳酸酯，乙烯酯，其上電極的粘附性。在;定實(shí)施侈;i,、基底和/或蓋通過憎水聚合物材料制成，所述材料例如為MELINEX聚合物、或類似物。
圖6A進(jìn)一步例示出基底1006，其中基底1006在其面向 蓋1008的主表面上承載導(dǎo)電材料層1014?？捎脤?dǎo)電材料包括金， 碳，鈾，二氧化釕，鈀，和導(dǎo)電環(huán)氧樹脂，例如ECCOCOATCT5079-3 充碳導(dǎo)電環(huán)氧樹脂涂層(可從W. R. Grace Company, Woburn， Mass.購 得)，Ag/AgCl， Ag/AgBr,和本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它材料。例如， 圖6A的實(shí)施例可包括Ag/AgCl。例如，這種導(dǎo)電材料可用作輔助電 極或用作雙目的的基準(zhǔn)/輔助電極。蓋1008的面向基底1006的主表面 在第一區(qū)域中承載導(dǎo)電材料層1016，該導(dǎo)電材料層構(gòu)成工作電極。可 使用如前所述的任何適合的導(dǎo)電材料。例如，導(dǎo)電材料可構(gòu)成工作電 極。在特定實(shí)施例中，導(dǎo)電材料層1018可存在于第二區(qū)域中，所述 導(dǎo)電材料層1018可構(gòu)成觸發(fā)電極。蓋1008的面向基底1006的主表 面還在第一區(qū)域中承載非導(dǎo)電粘合層1020，并且在第二區(qū)域中承載非 導(dǎo)電粘合層1022,以將蓋1008結(jié)合到基底1006。
非導(dǎo)電粘合層1020、 1022也用于使蓋1008與基底1006 分開，/人而形成沿纟企測條1000的含傳感器部分1002的中心延伸的通 道1024。導(dǎo)電粘合層1026使信號能夠從基底1006的主表面1006a傳 送到蓋1008的主表面1008b。導(dǎo)電粘合層1026可通過壓^:粘合劑摻 雜以導(dǎo)電材料(例如碳)形成。導(dǎo)電粘合層1026可為任何適合厚度，而且在特定實(shí)施例中，其具有大約0.002英寸的厚度。
至少一個(gè)電通路1028使信號能夠從蓋1008的主表面 1008b傳送到蓋1008的主表面1008a。電通^各是形成在蓋1008中的 通路。這至少一個(gè)電通路1028被填充以導(dǎo)電材料，例如前述的任何 導(dǎo)電材料。在特定實(shí)施例中，通路包括碳。使用一個(gè)或多個(gè)電通路所 致的益處在于，；險(xiǎn)測條1000的含傳感器部分1002的所有接觸墊 1029a、 1029b和1029c均可位于檢測條1000的蓋1008的一個(gè)主表面 上。
在許多實(shí)施例中，檢測條1000含傳感器部分1002的尺 度盡可能小，從而減小料盒118的尺寸和減小執(zhí)行檢測所需的樣本體 積。例如，基底1006和蓋1008的尺度可大約為6 mm x 6 mm x (<2mm)，不過也可使用其它尺度?？捎玫碾姌O尺度和樣本流動(dòng)通道1024 尺度在美國專利6,299,757和6,616,819中描述。當(dāng)生理液體樣本^皮導(dǎo) 入到樣本4妄收端時(shí)，其中樣本4妄收端例如為親水凹部1010、 1012(如 果存在)，則液體易于被引入通道1024中，其中液體利用毛細(xì)管引力 沿通道1024流動(dòng)。蓋1008的不面向基底1006的主表面1008a具有 露出的電接觸墊1029a、 1029b和1029c,這些電接觸墊1029a、 1029b 和1029c與攜載器296的接觸引線1030a、 1030b、 1030c和1030d 4矣 觸，如圖7C中所示。
蓋1008在與具有樣本攝取凹部1012的邊緣垂直的邊緣 中還具有兩個(gè)凹部1032、 1034。這些在側(cè)部的凹部1032、 1034的功 能是，將檢測條1000的含傳感器部分1002牢固附接到一全測條1000 的含刺血針部分1004,其中，含刺血針部分1004將刺血4十保持就位。 如圖4中所示，接頭1036和1038從4全測條1000的含刺血針部分1004 向下朝向^r測條1000的含傳感器部分1002的邊緣中的凹部1032、 1034突出。在特定實(shí)施例中，刺血針和條并不相互物理接觸。
如前所述，條具可用于儀器或者具有電連接器的其它電 子設(shè)備，電連接器被構(gòu)造為與傳感器的端部耦連和接觸，例如如前所 述。與條具一起使用的儀器通常包括穩(wěn)壓器或其它部件，從而為傳感 器電極提供電壓和/或電流。儀器通常還包括處理器(例如微處理器或 硬件)，用于通過來自傳感器的信號確定分析物的濃度。感器和/或音頻部件的端口 。顯示器顯示來自傳感器的信號和/或通過 來自傳感器的信號確定的結(jié)果，所述信號例如包括分析物濃度、和 /或超過閾值的分析物濃度(例如包括低血糖癥或高血糖癥)。而且， 所述儀器可被構(gòu)造為當(dāng)分析物水平處于或接近于閾值水平時(shí)指示用 戶，例如通過音頻的、視頻的或者其它感官激發(fā)的警報(bào)指示用戶。例 如，可包括警報(bào)系統(tǒng)。例如，如果監(jiān)控葡萄糖，則可使用警報(bào)以警告 用戶到達(dá)低血糖或高血糖的葡萄糖水平和/或迫近低血糖癥或高血糖 癥。線。引線具有物理接觸所述接觸墊的^1端°和連接到任何附接儀器的遠(yuǎn) 端。通過將傳感器置于為傳感器提供支撐和保持的滑動(dòng)區(qū)域中，傳感 器的具有接觸墊的端部可滑動(dòng)進(jìn)入或配合于電連接器。重要的是，電 連接器的接觸引線與傳感器的接觸墊電接觸，使得工作電極和輔助電極正確耦連到儀器。在本文中描述的醫(yī)療診斷裝置ioo的特定實(shí)施例中，攜載器296基本上執(zhí)行儀器的前述功能，如在美國專利6,616,819 中所述。
在另一實(shí)施例中，含傳感器部分1002'包括基底1006'和 蓋1008'。如圖8A - 8C中所示，其中，基底1006'和蓋1008'均大致 為方形形狀，不過也可采用其它形狀?；?006'具有兩個(gè)主表面 1006a'、 1006b',且在此大致方形的實(shí)施例中具有四個(gè)邊纟彖1006c'、 1006d'、 1006e'和1006f。蓋1008'具有兩個(gè)主表面1008a'、 1008b', 且在此大致方形的實(shí)施例中具有四個(gè)邊纟彖1008c'、 1008d'、 1008e'和 1008f?；?006'在其一個(gè)邊緣中形成有可選的凹部1010'，蓋1008' 在其一個(gè)邊緣中形成有凹部1012'。這些凹部1010'和1012'的表面可 以承載親水材料，從而與凹部不承載親水材料的情況相比，使生理液 體樣本能夠?qū)Π疾?010'和1012'具有更大的親和力。
基底1006'在其面向蓋層1008'的主表面上7 義載導(dǎo)電材 料層1014'(例如，Ag/AgCl)。該導(dǎo)電材料用作雙目的的基準(zhǔn)/輔助 電極。蓋1008'的面向基底1006'的主表面在第一區(qū)域中承載導(dǎo)電材 料層1016',該導(dǎo)電材料層構(gòu)成工作電極，并在第二區(qū)域中承載導(dǎo)電 材料層1018',該導(dǎo)電材料層構(gòu)成觸發(fā)電才及。蓋1008'的面向基底1006' 的主表面還在第一區(qū)域中承載非導(dǎo)電粘合層1020'，并且在第二區(qū)域中承載非導(dǎo)電粘合層1022'，以將蓋1008'結(jié)合到基底1006'。
非導(dǎo)電粘合層1020'、 1022'也用于使蓋1008'與基底 1006'分開，從而形成沿檢測條1000'的含傳感器部分1002'的中心 延伸的通道1024'。導(dǎo)電粘合層1026'使信號能夠從基底1006'的主表 面1006a'傳送到蓋1008'的主表面1008b'。導(dǎo)電粘合層1026'可通過 壓敏粘合劑摻雜以導(dǎo)電材料(例如碳)形成。導(dǎo)電粘合層1026'通常 具有大約0.002英寸的厚度。
至少一個(gè)電通路1028'使信號能夠從蓋1008'的主表面 1008b'傳送到蓋1008'的主表面1008a'。電通路1028'是形成在蓋 1008'中的通路。這至少一個(gè)電通路1028'被填充以導(dǎo)電材料，例如 前述的任何導(dǎo)電材料或半導(dǎo)體材料，例如碳。使用一個(gè)或多個(gè)電通路 所致的益處在于，檢測條的含傳感器部分的所有接觸部均可位于檢測 條的蓋的一個(gè)主表面上。電通路1028'可與圖6A和6B中所示的電通 ^各1028相同或基本相似。
檢測條1000'的含傳感器部分1002'的尺度可為任何適 合尺寸，而且在許多實(shí)施例中，所述尺度盡可能小，從而減小組件110 的尺寸和減小執(zhí)行檢測所需的樣本體積。例如，基底1006'和蓋1008' 的尺度可大約為6 mm x 6 mm x ( < 2 mm )。可用的電才及和通道的尺度 在美國專利6,299,757和6,616,819中描述。當(dāng)生理液體樣本^皮導(dǎo)入樣 本接收區(qū)域時(shí)，例如在親水凹部1010'和1012'(如果存在)處，則 液體易于^皮引入通道1024'中，其中樣本利用毛細(xì)管引力沿通道1024' 流動(dòng)。蓋1008'的不面向基底1006'的主表面1008a具有露出的電4妄 觸墊1029a'、 1029b'和1029c'，這些電4妻觸墊1029a'、 1029b'和1029c' 與攜載器296的接觸引線1030a、 1030b、 1030c和1030d 4妾觸，如圖 8C中所示。
基底1006'還在其中形成有在L形電極1014'的一個(gè)腿 部的兩側(cè)上兩個(gè)開口 1032'和1034'。這些開口 1032'和1034'的功能 是，將檢測條1000'的含傳感器部分1002'牢固附接到含刺血針部分， 其中，含刺血針部分將刺血針保持就位。當(dāng)檢測條含傳感器部分在蓋 的側(cè)部中具有凹部時(shí)，如圖4和7A中所示，檢測條含刺血針部分的 接頭以圖4中所示含刺血針部分接頭的方式向下突出。當(dāng)檢測條含傳 感器部分在基底中具有開口時(shí)，如圖8B、 9和10中所示，檢測條含刺血針部分的接頭以圖9中所示含刺血針部分接頭的方式向上突出。
本實(shí)施例中的檢測條1000'可以采用可用于前述4企測條1000的實(shí)施 例的相同攜載器296和如美國專利6,616,819中所述相同類型的儀器。 在又一實(shí)施例中，如圖9 - 11中所示，其中，檢測條1100 包括含傳感器部分1102和含刺血針部分1104。含傳感器部分1102 包括基底1106和蓋1108。基底1106大致為方形形狀，并具有兩個(gè) 主表面1106a、 1106b以及四個(gè)邊《彖1106c、 1106d、 1106e和1106f。 基底1106包括形成在其一個(gè)邊緣中的凹部1110。這一凹部1110的表 面承載親水材料，從而與凹部不承載親水材料的情況相比，使生理液 體樣本能夠?qū)Π疾?110具有更大的親和力?；?106在一個(gè)主表面上在第一區(qū)域中具有導(dǎo)電材料層 1112并在第二區(qū)域中具有導(dǎo)電材料層1114。第一區(qū)域構(gòu)成工作電極， 第二區(qū)域構(gòu)成觸發(fā)電才及。蓋1108通過施加于基底1106和蓋1108的 非導(dǎo)電粘合層1116、 1118與基底1106分開，其方式導(dǎo)致產(chǎn)生形成樣 本流動(dòng)^各徑的通道1120。此通道1120沿4企測條1100的含傳感器部分 1102的中心延伸。蓋1108由導(dǎo)電材料(例如，其上具有諸如Ag/AgCl 之類導(dǎo)電材料的乙烯酯)制成，并用作雙目的的基準(zhǔn)/輔助電極。 當(dāng)生理液體樣本^皮導(dǎo)入親水凹部1110時(shí)，樣本易于^皮引 入通道1116中，其中樣本利用毛細(xì)管引力沿通道1116流動(dòng)?；?106 的導(dǎo)電材料部分用作電接觸墊?；?106具有形成在其中的在蓋1108 兩側(cè)上的兩個(gè)開口 1122、 1124。這些開口 1122、 1124的功能是將枱r 測條1100的含傳感器部分1102牢固附接到含刺血針部分1104，其中 含刺血針部分1104將刺血針保持就位。這一實(shí)施例不需要導(dǎo)電粘合 劑或電通路以4丸行分析物確定。 本實(shí)施例的一企測條IIOO可采用可用于前述纟全測條1000、 1000'的實(shí)施例的相同攜載器296和如美國專利6,616,819中所述相同 類型的儀器。 圖10A-10B例示出耦連到才企測條1002的刺血針主體 1202的實(shí)施例和根據(jù)特定實(shí)施例的也耦連到刺血針主體1202的含刺 血針部分1004。圖10A的檢測條1002顯示具有從其側(cè)部延伸的相反 的方形切除部1122a和1122b，用于與刺血針主體的齒1136a、 1136b 耦連。在未示出的另一實(shí)施例中，僅包含單一的齒和縫槽，而同時(shí)通過刺血針主體1202的壁構(gòu)造提供抗旋轉(zhuǎn)性。檢測條牢固裝配于刺血
針主體1202兩側(cè)上的L形槽1290中，如圖10B中所示。
刺血針1200可直接集成于檢測條的含傳感器部分1002、 1002'、 1102中?？商娲?，檢測條的含傳感器部分1002、 1002'、 1102 可附接到檢測條的含刺血針部分。醫(yī)療診斷裝置IOO可具有對準(zhǔn)特征
部，以確保在使用過程中檢測條的移動(dòng)(例如旋轉(zhuǎn))不會導(dǎo)致檢測條
的樣本應(yīng)用區(qū)的失準(zhǔn)。對準(zhǔn)特征部可通過與攜載器296相關(guān)的彈簧提 供。 圖4中所示含刺血針部分1004可與在此描述的含傳感器 部分1002、 1002'、 1102中的任一個(gè)一起使用或可在改造后與所述含 傳感器部分一起使用。例如，用于將含刺血針部分連接到含傳感器部
器部分::使用，其中口，該含傳感器部分在基;底中具有;口 ，而不i
在基底和蓋的側(cè)部中具有凹部。應(yīng)注意到的是，含刺血針部分的其它 實(shí)施例可與在此描述的含傳感器部分1002、 1002'、 1102中的任一個(gè) 一起使用。 如圖4中所示，含刺血針部分1004顯示為具有含刺血針 主體1202。刺血針1200保持在含刺血針主體1202中。含刺血針主體 1202可通過接頭1036、 1038附接到含傳感器部分1002,或可通過接 頭1136、 1138附接到含傳感器部分1002'、 1102。當(dāng)檢測條含傳感器 部分在蓋的側(cè)部中具有凹部時(shí)，如圖4和7A中所示，檢測條含刺血 針部分的接頭1036、 1038以圖4中所示含刺血針部分的接頭的方式 向下突出。當(dāng)檢測條含傳感器部分在基底中具有開口時(shí)，如圖8B、 9和10中所示，沖全測條含刺血針部分的接頭1136、 1138以圖9中所 示含刺血針部分的接頭的方式向上突出。含刺血針主體可采用任何適 合尺度，且在特定實(shí)施例中，含刺血針部分1004的含刺血針主體1202 的尺度為10 mm x 8 mm x 1.5 mm。用于刺血針1200的保護(hù)蓋1204的 典型尺度為3 mmx 1.4 mm。用于形成刺血針1200的針的典型尺度為 28至30的針規(guī)、10mm的總長度、3.5mm的露出長度。用于刺破皮膚以獲得生理液體樣本的刺血針1200包括銳 利金屬部件(針)，該銳利金屬部件在使用前保持在無菌條件下。此外，刺血針1200是一次性的，因而初始使用后損傷的可能性最小。 刺血針1200包括大致柱形的針，該針具有銳利端和可為鈍端的相反 端。刺血針1200的尖端1200a,即銳利端，可包括保護(hù)蓋1204,以 確保刺血針1200無菌。保護(hù)蓋1204也被設(shè)計(jì)為重新附接到刺血針 1200的尖端1200a,用于安全處置。相反端(例如，鈍端)可通過插 件模制或粘合劑而嵌入到含刺血針主體1202中。在一個(gè)實(shí)施例中， 含刺血針主體1202包括被模制為大致方形形狀的聚合物材料。 刺血針1200的尖端1200a和刺血針1200的預(yù)計(jì)刺破患 者皮膚的部分可嵌入保護(hù)蓋1204中，保護(hù)蓋1204例如為聚合物塞， 如彈性體塞，具體例如為熱塑性彈性體、硅酮塞。在這種構(gòu)造中，離 子化輻射可用于對刺血針1200殺菌，彈性體將防止此后的污染。將 刺血針1200的刺穿部分(尖端)1200a嵌入軟材料中不會損壞精細(xì)的 刺血針1200尖端1200a，而是形成嚴(yán)格密封，以允許無菌化(例如通 過輻射)和保持無菌條件。通過拉拔保護(hù)蓋1204離開刺血針1200尖 端1200a或者通過完全刺穿透過保護(hù)蓋1204并允許保護(hù)蓋1204覆蓋 刺血針1200的更近部分，可從刺血針1200的刺穿部分移除這樣的保 護(hù)蓋1204。熱塑性彈性體(TPE)的性質(zhì)使得不必將使用后的刺血針 1200的尖端1200a重新精確定位到由未使用的刺血針1200的尖端 1200a原先占據(jù)的孔中。將刺血針1200的尖端1200a重新定位在熱塑 性彈性體保護(hù)蓋1204中的任何位置，足以在檢測條從醫(yī)療診斷裝置 100中退出之后防止刺血針1200的尖端1200a露出。 熱塑性彈性體(TPE)是易于處理的橡膠類材料。TPE可 容易地形成各種形狀。如果銳利的刺血針1200嵌入熱塑性彈性體件 中，并然后通過足夠能量的伽瑪輻射或電子束輻射進(jìn)行照射，則使得 刺血針1200無菌，而且，由于熱塑性彈性體形成嚴(yán)格密封，因而刺 血針1200在相對較長時(shí)段中保持無菌。如果所制成的保護(hù)蓋1204由熱塑性彈性體制成，且熱塑 性彈性體被更具剛性的材料至少部分地封裝，則保護(hù)蓋1204更多地 用作剛性主體，但保持所希望的熱塑性彈性體特征。這種設(shè)計(jì)的構(gòu)造 可包括在剛性塑料或金屬薄層之間的熱塑性彈性體層片或者熱塑性 彈性體和更具剛性聚合物的共擠出物。這種共擠出構(gòu)形的截面可為圓形、方形、或使其可用的任何其它形狀。這樣的熱塑性彈性體和剛性
材料的組合可i殳置有特征部，以允許該組合在刺血針1200的軸上滑 動(dòng)接近，從而最終露出刺血針1200的尖端1200a用于戳刺。在刺血 針1200使用之后，子組件可滑動(dòng)遠(yuǎn)離，而且保護(hù)蓋1204與刺血針1200 之間的連接發(fā)生改變而使得保護(hù)蓋1204不能返回使刺血針1200尖端 1200a露出的位置。
應(yīng)注意的是，在此所示檢測條的所有實(shí)施例的特征在于， 其具有的檢測條含刺血針部分1004的刺血針1200的尖端1200a相對 于檢測條含傳感器部分1002、 1002'、 1102的攝取區(qū)域(例如凹部) 大約180°而定位。這樣的定位使得檢測條適用于醫(yī)療診斷裝置。不 過，刺血針可位于相對于攝取區(qū)域的其它位置。 4企測條和容納多個(gè)4全測條的料盒118可通過任何適合過 程而制成。在特定實(shí)施例中，可采用以下過程為了制備檢測條的含刺血針部分1004,提供未完成的刺 血針。這些未完成的刺血針被磨光并切制為適合尺度，例如大約10 mm。被磨光、切制的刺血針1200然后被模制為塑性主體1202,以形 成檢測條的含刺血針部分1004。為了制備檢測條的含傳感器部分 1002、 1002'、 1102,在背底或蓋上設(shè)置電極，例如印刷電極，適合的 試劑設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)電極的鄰近處，例如涂覆在一個(gè)或多個(gè)電極 上。在檢測條的樣本施加井或區(qū)之下可為芯膜，芯膜形成各 種試劑的條紋，從而形成各種試劑、捕獲和/或提取區(qū)。溶血試劑區(qū)可 位于樣本施加區(qū)之下。溶血試劑區(qū)可包括溶血試劑，溶血試劑在才企測 條芯膜上形成條紋，例如在芯膜上被吸收、限制或固定。少量溶血試 劑，例如大約1至大約2或大約3微升，足以使芯膜形成條紋，從而 使溶血試劑區(qū)被充分限制在檢測條上?？墒褂眠m于溶血和隨后釋放血 紅蛋白的任何試劑或試劑組合。在示例中，以下物質(zhì)可用作溶血試劑 離子型清洗劑，例如十二烷基硫酸鈉(SDS);非離子型清洗劑，例如 枧油或辛苯聚糖或聚乙二醇單辛基苯基醚，其以名稱Triton X-100銷 售并可/人Sigma Chemical公司或Sigma- Aldrich 7>司購得；或低滲性 溶液。
糖化血紅蛋白捕獲區(qū)可設(shè)置在相對 血區(qū)的下游。在示例中，可使用以下物質(zhì)包括至少一個(gè)硼配位基的任何化學(xué)試劑，例 如用于前述Glycosal檢測中的苯基硼酸或其它硼親和化學(xué)物，或例如 間-氨基苯硼酸，如固定在交聯(lián)珠狀瓊脂糖上的凝膠中的間-氨基苯 硼酸；任何抗體，例如可從多種源中獲得的抗HbAlc的抗體；任何免 疫測定試劑；包括至少一個(gè)結(jié)合配位基的任何化學(xué)試劑，例如包含硼 結(jié)合配位基的硼酸，和類似物；和以上物質(zhì)的任何組合，所述組合適 于將糖化血紅蛋白結(jié)合到捕獲區(qū)222,例如通過共價(jià)鍵結(jié)合，或者將 糖化血紅蛋白捕獲到捕獲區(qū)222中。溶血層/區(qū)和糖化血紅蛋白捕獲區(qū) 可集成以形成集成的試劑區(qū)。 含傳感器部分1002、 1002'、 1102的卡被辨識抽離，以形 成單獨(dú)的含傳感器部分1002、 1002'、 1102。單獨(dú)的含傳感器部分1002、 1002'、 1102與含刺血針部分1004組合以形成完整的檢測條。多個(gè)檢 測條于是被加載到組件110中(見圖1 )。 在此描述的傳感器可被構(gòu)造用于通過例如電量分析、電 流分析和/或電勢分析對少量樣本中的分析物進(jìn)行分析。傳感器也可被 構(gòu)造用于光學(xué)分析。傳感器可被構(gòu)造以確定在大約l微升或更少的樣 本中的分析物濃度，所述樣本可為更少，例如0.5微升或更少，例如 0.2微升或更少，例如0.1微升或更少。傳感器的化學(xué)物通常包括電子 傳送劑，以利于將電子傳到或傳離分析物。適合電子傳送劑的一個(gè)示 例是酶類，其催化分析物的反應(yīng)。例如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氬 酶，例如吡咯會啉醌葡萄糖脫羥酶(PQQ),可在分析物是葡萄糖時(shí) 使用。其它酶類可用于其它分析物。對于電子傳送劑而言另外地或者 可替代地，可采用氧化還原介質(zhì)，其為過渡金屬化合物或絡(luò)合物。適 合的過渡金屬化合物或絡(luò)合物的示例包括鋨、釕、鐵、和鈷的化合 物或絡(luò)合物。在這些絡(luò)合物中，過渡金屬配位結(jié)合到一個(gè)或多個(gè)配位 基，配位基典型地為單、二、三或四配位基。氧化還原介質(zhì)可為聚合 物氧化還原介質(zhì)或氧化還原聚合物(即具有一種或多種氧化還原種類 的聚合物)。適合的氧化還原介質(zhì)和氧化還原聚合物的示例在美國專 利6,338,790、 6,229,757、 6,605,200和6,605,201中乂〉開。傳感器還包括樣本腔以使樣本保持與工作電極電解接 觸。在特定實(shí)施例中，樣本腔可設(shè)置尺寸以容納不大于大約1微升的 樣本，樣本例如為不大于大約0.5微升，例如為不大于大約0.2微升，例如為不大于大約0.1微升。
美國專利6，229，757中還公開了 用于制備工作電極、輔 助電極、雙目的基準(zhǔn)/輔助電極、基準(zhǔn)電極的材料，可被確定的分析物， 氧化還原介質(zhì)的示例，第二電子傳送劑的示例，以及樣本腔的細(xì)節(jié)。 美國專利6，299，757的教示可用于制備檢測條的含傳感器部分的部件。圖l所示組件可通過首先將除濕劑模制到平臺中而制備。 彈性偏置元件和平臺然后被組裝到組件110的殼體中。然后，組件110 被包封和運(yùn)輸。
操作 現(xiàn)在將總結(jié)用于操作醫(yī)療診斷裝置以分配檢測條、在患 者皮膚中形成開口以獲得生理液體樣本、收集來自患者的生理液體樣 本、分析從患者收集的生理液體樣本、并處置使用后的檢測條的實(shí)施 例。圖12也以流程圖例示出用于特定實(shí)施例的操作過程。這些實(shí)施 例可能包括的過程少于所示的全部過程，而其它實(shí)施例可包括更多的 過程。當(dāng)檢測條1000已經(jīng)供應(yīng)到支架280中之后，醫(yī)療診斷裝 置100使檢測條1000以特定方式定向而使得檢測條1000的含刺血針 部分1004的刺血針1200可被導(dǎo)入患者皮膚中，以在患者皮膚中形成 開口。在特定實(shí)施例中，這樣的定向通過馬達(dá)執(zhí)行。在這些實(shí)施例中， PCB組件可被編程以準(zhǔn)確和可靠地執(zhí)行定向。 這樣的定向可通過以下方式執(zhí)行使傳動(dòng)系統(tǒng)將戳刺/收 集組件的支架280旋轉(zhuǎn)例如大約90° (順時(shí)針或逆時(shí)針)，使得刺血針 1200的尖端1200a面向端帽中的開口 ，從而使當(dāng)醫(yī)療診斷裝置IOO倚 靠患者皮膚設(shè)置時(shí)，刺血針1200的尖端1200a將面向患者皮膚。
醫(yī)療診斷裝置100然后使^r測條1000以特定方式定向， 而使得檢測條1000的含傳感器部分1002可設(shè)置為與從患者皮膚中的 開口流出的生理液體樣本接觸。在此步驟中，支架280在特定實(shí)施例 中旋轉(zhuǎn)大約180°,使得檢測條1000的含傳感器部分1002接觸(例如 直接疊蓋)生理液體。 生理液體樣本進(jìn)入4企測條1000含傳感器部分1002的樣 本應(yīng)用區(qū)，即在4企測條1000的邊》彖中形成的凹部1010、 1012。生理液體樣本沿樣本流動(dòng)通道1024行進(jìn)至設(shè)置試劑的區(qū)域。發(fā)生適合的
反應(yīng)，由此激發(fā)電子并產(chǎn)生分析物濃度讀數(shù)，這種讀數(shù)顯示在顯示器 中。如果在初始戳刺中所引入的生理液體樣本量不足，則用戶可在啟 動(dòng)分析之前啟動(dòng)重新檢測進(jìn)程，由此放棄檢測而使得用戶可重新配備 戳刺機(jī)構(gòu)并且重新開始。 檢測條1000的含傳感器部分1002收集足夠量的生理液 體樣本以允許分析生理液體樣本。在收集到足夠量的生理液體樣本之 后，具有電部件與檢測條1000的含傳感器部分1002的接觸部電接觸 的攜載器296通過電化學(xué)分析儀測量樣本中分析物的量。通過此過程， 分析生理液體樣本以確定生理液體樣本的至少 一 種特性。 在分析了生理液體樣本之后，保護(hù)蓋1204 (如果被設(shè)置) 自動(dòng)重新附接到檢測條1000的含刺血針部分1004的刺血針1200的 尖端1200a。在保護(hù)蓋1204被重新附接之后，被重新覆蓋的檢測條 1000從殼體(未示出)中的端口退出，例如自動(dòng)退出。 圖12是例示出根據(jù)特定實(shí)施例的方法的實(shí)施例的流程 圖。如圖12中所示，在此實(shí)施例中，所述方法存在有五個(gè)基本組成 部分。圖12所示組成部分0包括佳j全測條從組件110前進(jìn)到支架 280中，從刺血針1200移除保護(hù)蓋1204,和旋轉(zhuǎn)支架280以定位刺 血針1200而進(jìn)入患者皮膚中。應(yīng)注意到的是，可在支架280旋轉(zhuǎn)至 用于戳刺的位置之前將保護(hù)蓋1204從刺血針1200移除。圖12所示 組成部分1包括配備和觸發(fā)刺血4十1200。圖12所示組成部分2包 括指引檢測條，使得檢測條的傳感器部分可從在組成部分1中在皮 膚中所形成的開口中獲得血液。圖12所示組成部分3包括收集從 組成部分1中形成的皮膚中的開口中的血液。圖12所示組成部分4 包括將保護(hù)蓋1204重新附接到刺血針1200,并將使用后的檢測條 從醫(yī)療診斷裝置100中退出。 在圖13A至圖13M中，以示意形式例示出一種執(zhí)行圖12 所示方法的方式。為了簡化的目的，檢測條將為圖4中所示的檢測條。 可使用其它所描述的檢測條以替代圖4中所示的檢測條。圖13A顯示 出組件110中的4全測條1000。圖13B顯示出乂人組件110前進(jìn)并插入戳 刺/收集組件中的檢測條1000,其中戳刺/收集組件通過兩個(gè)平行豎直 元件示意性表示，每個(gè)元件在其中形成有縫槽。圖13C顯示出從檢測條1000的刺血針1200移除的保護(hù)蓋1204。應(yīng)注意到的是，可以在檢 測條1000被插入戳刺/收集組件中之前移除保護(hù)蓋1204。 圖13D顯示出檢測條1000旋轉(zhuǎn)大約90。而使得刺血針 1200處于戳刺患者皮膚的位置。圖13E顯示出刺血針1200已經(jīng)進(jìn)入 患者皮膚。圖13F顯示出刺血針1200已經(jīng)從患者皮膚縮回。圖13G 顯示出檢測條1000旋轉(zhuǎn)大約180。而使得含傳感器部分1002可收集 患者皮膚中形成的開口所流出的生理液體。圖13 H顯示出檢測條10 0 0 的含傳感器部分1002準(zhǔn)備接收指引而使含傳感器部分1002可收集患 者皮膚中形成的開口所流出的生理液體。 圖13I顯示出檢測條1000的含傳感器部分1002接觸患者 皮膚中流出的生理液體。圖13J顯示出^^測條1000旋轉(zhuǎn)大約90°而 使檢測條1000將進(jìn)入從醫(yī)療診斷裝置中退出的適當(dāng)位置。圖13K顯 示出檢測條1000處于從醫(yī)療診斷裝置中退出的位置。圖13L顯示出 保護(hù)蓋1204被重新附接到刺血針1200。圖13M顯示出檢測條1000 從醫(yī)療診斷裝置100中退出。
可替代實(shí)施例 監(jiān)控設(shè)備被構(gòu)造用于分析(例如濃度確定)身體流體樣 本中的分析物，其中，在特定實(shí)施例中，所述設(shè)備被構(gòu)造以確定少量 樣本中的分析物的濃度，所述少量樣本例如為少于大約1微升，例如 為少于大約0.5微升，例如為少于大約0.2微升，例如為大約0.1微升 或更少。監(jiān)控設(shè)備可>^皮構(gòu)造用于通過例如電量分析、電流分析和/或電 勢分析對于一定量的樣本中的分析物進(jìn)行分析。在特定實(shí)施例中，監(jiān) 控設(shè)備被構(gòu)造用于對樣本中的分析物進(jìn)行光學(xué)分析。 條具包括^r測條部分和刺血針部分。這些部分可相反設(shè) 置，例如，相互延伸大約180度，或以另一從零至360度的角度延伸。 刺血針部分可耦連到檢測條部分而成為兩件式裝置，或者，每個(gè)部分 可與刺血針主體相聯(lián)而成為三件式裝置。
在可替代實(shí)施例中，提供醫(yī)療診斷裝置以執(zhí)行以下功能
(f) 存儲多個(gè)刺血針和傳感器； ，
(g) 將多個(gè)刺血針和傳感器供應(yīng)到一系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用刺血針 在患者皮膚中形成開口并之后采用傳感器收集在皮膚中形成的開口中流出的生理液體樣本；
(h) 利用刺血針在患者皮膚中形成開口；
(i) 利用傳感器收集在患者皮膚中形成的開口中流出的生理液體
樣本；
(j)分析通過傳感器收集的生理液體樣本；和 (k)以安全方式退出使用后的刺血針和使用后的傳感器。
在進(jìn)一步的實(shí)施例中，4全測條包括含刺血針部分和含傳 感器部分。在檢測條被存儲在醫(yī)療診斷裝置中時(shí)，保護(hù)蓋封閉含刺血 針部分的刺血針。醫(yī)療診斷裝置能夠移除保護(hù)蓋，以使刺血針能夠在 患者皮膚中形成開口 ，并進(jìn)一步能夠?qū)⒈Ｗo(hù)蓋重新附接到刺血針上， 從而使醫(yī)療診斷裝置能夠以安全方式將使用后的檢測條退出。在另一實(shí)施例中，戳刺/收集組件接收包括含刺血針部分 和含傳感器部分的檢測條。利用各種操作，戳刺/收集組件被構(gòu)造為
(a) 使檢測條的含刺血針部分以特定方式定向而使得檢測條的 含刺血針部分的刺血針可以朝患者皮膚上的戳刺和檢測部位前進(jìn)，以 在其中形成開口；
(b) 配備檢測條的含刺血針部分的刺血針；
(c )觸發(fā)所配備的檢測條的含刺血針部分的刺血針，使得刺血針 在戳刺和檢觀'J部位在患者皮膚中形成開口 ；
(d) 使檢測條的含傳感器部分以特定方式定向而使得檢測條 的含傳感器部分可朝患者皮膚中形成的開口前進(jìn)，以收集在戳刺和檢 測部位的患者皮膚中的開口流出的生理液體樣本，含傳感器部分保持 接近于分析物(例如葡萄糖)監(jiān)控設(shè)備的戳刺和檢測端口；和
(e) 使檢測條的含傳感器部分的傳感器前進(jìn)，從而可收集足夠量 的生理液體樣本用于分析以確定生理液體的參數(shù)，例如，身體分析物
(如葡萄糖)水平。戳刺/收集組件也可包括分析儀，該分析儀能夠分析從患 者皮膚中的開口收集的生理液體樣本。 在另 一實(shí)施例中，提供存儲/分配組件以用于多個(gè)檢測條， 每個(gè)檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分。
在進(jìn)一步的實(shí)施例中，使用醫(yī)療診斷裝置的方法包括 (a)將多個(gè)檢測條之一供應(yīng)到戳刺/收集組件，其中，每個(gè)檢測條具有含刺血針部分和含傳感器部分，戳刺/收集組件采用含刺血針部 分的刺血針在患者皮膚中形成開口并然后采用含傳感器部分的傳感
器收集在皮膚中形成的開口中流出的生理液體樣本；
(b )利用含刺血針部分中的刺血針在患者皮膚中形成開口 ；
(c) 利用含傳感器部分的傳感器收集在或者皮膚中形成的開口中 流 出的生理液體樣本；
(d) 分析通過含傳感器部分的傳感器收集的生理液體樣本；和
(e) 以安全方式將使用后的檢測條退出。
—個(gè)實(shí)施例的醫(yī)療診斷裝置可執(zhí)行多次診斷檢測，例如， 25此檢測，然后所述裝置需要重新填充檢測條。醫(yī)療診斷裝置可執(zhí)行 以下功能存儲和分配檢測條，戳刺患者皮膚，收集生理液體樣本， 分析所收集的生理液體樣本，和處置使用后的檢測條。在所收集樣本 的量不適合時(shí)，醫(yī)療診斷裝置能夠重新戳刺。根據(jù)另一實(shí)施例，醫(yī)療診斷裝置僅需要少量樣本執(zhí)行完 全檢測，例如0.3微升(例如參見美國專利7,058,437、 6，618，934、 6,591,125和6,551,494,這些專利通過引用并入本文)。檢測條將刺血針和傳感器組合在單一小單元中。在患者 皮膚被刺穿且諸如血液之類的生理液體樣本出現(xiàn)之后，檢測條被移動(dòng) 到用于收集液體樣本的位置，而且液體進(jìn)入檢測條的含傳感器部分的 樣本應(yīng)用區(qū)，而不需要用戶操控檢測條。條具也具有小尺寸。通常，條具為(小于2mm) x (小 于lmm) x (小于0.3mm),而且在一些實(shí)施例中為(小于1.5 mm ) x (小于0.75mm) x (小于0.2mm),例如大約為1 mm x 0.5 mm x 0.1 mm。條具對于另點(diǎn)(即，離開指尖)檢測特別理想，其中可 用的血量少于在指尖處的血量，例如少于l微升，且甚至少于0.5微 升，或少于0.3微升，或少于0.2微升，或甚至為0.1微升(100納升)。 例如參見美國專利6，284，125,其中更詳細(xì)地描述這一特征，該專利通 過引用并入本文。各實(shí)施例中包括在一個(gè)或多個(gè)方案中的標(biāo)度。標(biāo)度模塊， 無論其是否為條形碼、RFID標(biāo)簽、標(biāo)志、或其它樣式，均可位于條 具上和/或條具容器上。被受讓于相同受讓人并通過引用并入本文中的美國專利申請11/350,398提供了進(jìn)一步的示例?？赡艽嬖诘慕佑|墊可 在檢測條制造過程中短接在一起或保持分開，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)度碼與儀器的 交互。在兩個(gè)墊之間可存在一組接觸墊和變阻器，其中電阻在檢測條 制造過程中變化以實(shí)現(xiàn)標(biāo)度碼與儀器的交互?？赡艽嬖谀軌蛲ㄟ^儀器 讀寫的電存儲器，其實(shí)現(xiàn)標(biāo)度碼與儀器的交互。標(biāo)度可攜帶其它信息， 例如，條具的有效期和/或條具的倒計(jì)數(shù)。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在不背離本發(fā)明的范圍和精 神的情況下，本發(fā)明的各種修改和替代將變得明顯，應(yīng)理解的是，本 發(fā)明不僅限于在此所提供的示例性實(shí)施例，在不背離本發(fā)明范圍的情 況下，這些實(shí)施例可進(jìn)行修改或變化或元件組合，本發(fā)明范圍由所附 權(quán)利要求書限定并包括其結(jié)構(gòu)上和功能上的等同方案。 在可根據(jù)在此提供的實(shí)施例執(zhí)行并已經(jīng)如前所述和/或如 所附權(quán)利要求書所述的方法中，已經(jīng)以所選擇的文字次序描述各操 作。不過，這些次序被選擇和安排以便于文字描述，而不是用于暗示 以任何特定順序執(zhí)行操作。此外，在特定實(shí)施例中，次序中的一些部 分可省略和/或增加。
此外，除了本發(fā)明的背景技術(shù)和發(fā)明內(nèi)容部分以外，在
作為本文中公開的可替代實(shí)施例和部件。
權(quán)利要求
1、一種集成的刺血針和檢測條具，所述檢測條具用于在健康護(hù)理療程中測量身體分析物的水平，所述集成的刺血針和檢測條具包括(a)刺血針主體，其包括檢測條接收端和刺血針端；(b)刺血針針，其耦連到所述刺血針主體的刺血針端、從所述刺血針端突出、并相對于所述刺血針端固定；(c)檢測條，其耦連到所述刺血針主體的檢測條接收端，并具有多個(gè)電極和用于檢測所應(yīng)用身體流體的葡萄糖水平的化驗(yàn)化學(xué)物；和(d)其中，所述檢測條和刺血針針相應(yīng)設(shè)置在所述條具的不同端，以同時(shí)提供戳刺和在戳刺部位應(yīng)用身體流體。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述條具被構(gòu)造用于通過對所述條具自動(dòng)戳刺、縮回、重定向和重新前進(jìn)而進(jìn)行戳刺和在戳刺部位應(yīng)用身體流體。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的集成的刺血針和檢測條具，其中，所述刺血針針和檢測條分離，以避免關(guān)于所述身體流體而流體連通。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針針和^r測條充分分離，從而在對所述條具進(jìn)行縮回、重定向和重新前進(jìn)之前使檢測條不接觸散布的分析物。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述重定向包括旋轉(zhuǎn)所述條具。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針主體包括成對的相對設(shè)置的凹部，用于相應(yīng)地定位所述檢測條以進(jìn)行戳刺和在所述相同的戳刺/檢測部位應(yīng)用身體流體。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述成對凹部中的每一個(gè)包括大致梯形形狀。
8、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述凹部被構(gòu)造用于與彈簧載荷球和鎖鍵機(jī)構(gòu)耦連。
9、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述凹部被構(gòu)造用于與銷鎖機(jī)構(gòu)耦連。
10、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述重定向包括翻轉(zhuǎn)大約180度。
11、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述檢測條和刺血針對稱設(shè)置在所述刺血針主體的相反端。
12、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，進(jìn)一步包括用于緊固所述突出的刺血針針的刺血針帽。
13、 根據(jù)權(quán)利要求12所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針帽包括一個(gè)或多個(gè)彈性臂，所述彈性臂與所述刺血針主體中的限定的切除部耦連，以通過相應(yīng)應(yīng)用足夠的耦連力和分離力 將所述帽扣緊而與所述刺血針主體形成配合關(guān)系和將所述帽與所述 刺血針主體脫離配合關(guān)系。
14、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針主體和^r測條包括裝配于對應(yīng)縫槽的至少一個(gè)齒以及用于使所述檢測條相對于所述刺血針主體不旋轉(zhuǎn)的機(jī)構(gòu)，用于將所 述刺血針主體和4企測條耦連到一起。
15、 根據(jù)權(quán)利要求14所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針主體和檢測條包括裝配于對應(yīng)縫槽的至少兩個(gè)齒，用于將所述刺血針主體和檢測條不旋轉(zhuǎn)地耦連到一起。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針主體包括所述齒，所述4企測條包括所述對應(yīng)縫槽。
17、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述檢測條包括基底和蓋。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述基底具有施加于其一個(gè)或多個(gè)主表面的至少一層導(dǎo)電材料。
19、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述蓋具有施加于其一個(gè)或多個(gè)主表面的工作電極。
20、 根據(jù)權(quán)利要求19所述的集成的刺血針和檢測條具，進(jìn)一步 包括觸發(fā)電才及。
21、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述基底通過至少 一層粘合劑被粘接到所述蓋。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述至少 一層粘合劑是導(dǎo)電粘合層。
23、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述至少 一層粘合劑是非導(dǎo)電粘合層。
24、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 含傳感器部分包括樣本流動(dòng)通道。
25、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述含傳感器部分包括樣本流動(dòng)通道， 一工作電極位于在所述流動(dòng)通道中
26、 根據(jù)權(quán)利要求25所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述流動(dòng)通道具有大約1毫升或更小的容積。
27、 根據(jù)權(quán)利要求25所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述流動(dòng)通道具有大約0.5毫升或更小的容積。
28、 根據(jù)權(quán)利要求25所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述流動(dòng)通道具有大約0.2毫升或更小的容積。
29、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述蓋包括從內(nèi)面至外面延伸的至少 一個(gè)電通路。
30、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述蓋包括在其中形成的至少一個(gè)縫槽，用于將含傳感器部分附接到所述含刺血針主體中的至少 一 個(gè)接頭。
31、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述基底包括在其中形成的至少一個(gè)開口 ，用于將含傳感器部分附接到所述含刺血針主體中的至少 一個(gè)接頭
32、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述基底和所述蓋中的至少一個(gè)具有形成在其邊緣中的凹部，所述凹部形成所述#企測條的樣本接收部分。
33、 根據(jù)權(quán)利要求32所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述凹部具有施加于其上的親水材料。
34、 根據(jù)權(quán)利要求32所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述刺血針相對于所述凹部大約180度定位。
35、 根據(jù)權(quán)利要求34所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 電接觸墊處于所述蓋的至少一個(gè)主表面上。
36、 根據(jù)權(quán)利要求34所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 電接觸墊處于所述基底的至少一個(gè)主表面上。
37、 根據(jù)權(quán)利要求34所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述蓋包括導(dǎo)電材料層和半導(dǎo)電材料層中的至少 一種。
38、 根據(jù)權(quán)利要求37所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述工作電極包括碳。
39、 根據(jù)權(quán)利要求27所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述觸發(fā)電極包括碳。
40、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約1毫升的容積中的分析物。
41、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約0.5毫升的容積中的分析物。
42、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約0.2毫升的容積中的分析物。
43、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的集成的刺血針和檢測條具，進(jìn)一步包括用于在使用前或使用后或使用前后緊固所述刺血針的刺血針帽。
44、 一種分析物檢測條，用于在糖尿病護(hù)理療程中測量身體葡萄 糖的水平，所述分析物檢測條包括(a) 基底；(b) 蓋；(c) 多個(gè)電極，包括施加于所述蓋的一個(gè)或多個(gè)主表面的工作電極；(d) 施加于所述基底的主表面的導(dǎo)電材料層；(e )樣本流動(dòng)通道，其包括用于檢測所應(yīng)用身體流體的葡萄糖水 平的化驗(yàn)化學(xué)物；和(f)至少一層導(dǎo)電粘合劑，用于將所述基底粘接到所述蓋，使得 從所述蓋的內(nèi)面至外面存在至少一個(gè)電通路。
45、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述工作電極和一觸發(fā)電極位于所述流動(dòng)通道中。
46、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，進(jìn)一步包括 在所述蓋的外面上的電接觸墊。
47、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，進(jìn)一步包括 施加于所述蓋的主表面的導(dǎo)電材料層。
48、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述工作電極包括碳。
49、 根據(jù)權(quán)利要求48所述的分析物檢測條，進(jìn)一步包括 觸發(fā)電才及。
50、 根據(jù)權(quán)利要求49所述的分析物檢測條，其中， 所述觸發(fā)電極包括碳。
51、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約1毫升的容積中的分析物。
52、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約0.5毫升的容積中的分析物。
53、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述條被構(gòu)造以分析樣本的小于大約0.2毫升的容積中的分析物。
54、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的分析物檢測條，其中， 所述分析物包括葡萄糖。
55、 一種分析物檢測條，用于在糖尿病護(hù)理療程中測量身體葡萄 糖的水平，所述分析物檢測條包括(a) 基底；(b) 蓋；(c )多個(gè)電極，包括施加于所述蓋的一個(gè)或多個(gè)主表面的工作電 才及和觸發(fā)電才及；(d)施加于所述基底的主表面的導(dǎo)電材料層；(e )樣本流動(dòng)通道，其包括用于檢測所應(yīng)用身體流體的葡萄糖水 平的化驗(yàn)化學(xué)物；(f) 至少一層粘合劑，用于將所述基底粘接到所述蓋；和(g) —個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電通孔，其限定在所述蓋中并且形成從所述 蓋的內(nèi)面至外面的電通路。
56、 根據(jù)權(quán)利要求55所述的分析物檢測條，其中， 所述分析物包括葡萄糖。
57、 根據(jù)權(quán)利要求55所述的分析物檢測條，其中， 所述工作電極和一觸發(fā)電極位于所述流動(dòng)通道中。
58、 根據(jù)權(quán)利要求55所述的分析物檢測條，進(jìn)一步包括 在所述蓋的外面上的電接觸墊。
59、 根據(jù)權(quán)利要求55所述的分析物檢測條，進(jìn)一步包括 施加于所述蓋的至少 一個(gè)主表面的導(dǎo)電材料層。
60、 根據(jù)權(quán)利要求55所述的分析物檢測條，其中， 所述工作電極包括碳。
61、 根據(jù)權(quán)利要求60所述的分析物^r測條，進(jìn)一步包括 包括碳的觸發(fā)電極。
62、 一種將身體流體的樣本提供到檢測條以測量所述流體內(nèi)的葡 萄糖水平的方法，包括(a )提供集成的葡萄糖檢測條具，所述葡萄糖檢測條具包括耦連 在所述條具的刺血針主體的不同端的刺血針針和檢測條；(b)將所述檢測條具加載在含檢測條具的分析物儀器內(nèi)，包括 通過移除刺血針帽而配備所述刺血針針；(c )在相對于所述儀器的預(yù)定位置通過所述刺血針針刺穿 一戳刺 部位；和(d)將所述條具在葡萄糖儀器內(nèi)自動(dòng)重定向；和(e )自動(dòng)前進(jìn)并在所述戳刺部位接觸所述檢測條的樣本接收部分，使得來自所述戳刺部位的身體流體自動(dòng)應(yīng)用于所述檢測條的樣本接收部分，以測量葡萄糖水平。
63、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，進(jìn)一步包括 將所述刺血針針解除配備，和處置所述檢測條具。
64、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，其中，當(dāng)身體流體應(yīng)用于所述檢測條的樣本接收部分時(shí)，所述戳刺部位 保持大致處于相對于所述儀器的所述預(yù)定位置，其中所述重定向包括 旋轉(zhuǎn)所述條具。
65、 根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第一凹部與所述葡萄糖儀器的銷鎖機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以戳刺定向被設(shè)置。
66、 根據(jù)權(quán)利要求65所述的方法，其中，所述重定向包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第二凹部與相同 的銷鎖機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設(shè)置。
67、 根據(jù)權(quán)利要求66所述的方法，其中， 所述成對凹部中的每 一 個(gè)包括梯形形狀。
68、 根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第一凹部與所述葡 萄糖儀器的彈簧載荷球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以 戳刺定向被設(shè)置。
69、 根據(jù)權(quán)利要求65所述的方法，其中，所述重定向包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第二凹部與相同 的球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設(shè)置。
70、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，其中，當(dāng)身體流體應(yīng)用于所述檢測條的樣本接收部分時(shí)，所述戳刺部位保持大致處于相對于所述儀器的所述預(yù)定位置，其中，所述檢測條和 刺血針對稱設(shè)置在所述刺血針主體的相反端，所述重定向包括翻轉(zhuǎn)所述條具。
71、 根據(jù)權(quán)利要求70所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第一凹部與所述葡 萄糖儀器的球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以戳刺定向 被設(shè)置。
72、 根據(jù)權(quán)利要求71所述的方法，其中，所述重定向進(jìn)一步包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)且與所述第 一凹部對稱相反的的第二凹部與相同的球和鎖鍵機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設(shè)置。
73、 根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)的第一凹部與所述葡 萄糖儀器的銷鎖機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以戳刺定向被設(shè)置。
74、 根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其中，所述重定向進(jìn)一步包括使限定于所述刺血針主體內(nèi)且與所述第 一凹部對稱相反的的第二凹部與相同的銷鎖機(jī)構(gòu)配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設(shè)置。
75、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，其中，所述配備包括通過應(yīng)用足夠的分離力使刺血針帽的一個(gè)或多個(gè) 彈性臂從所述刺血針主體中的限定切除部脫離耦連而4吏所述刺血針 帽脫離耦連。
76、 根據(jù)權(quán)利要求75所述的方法，進(jìn)一步包括 將所述刺血針針解除配備，其中包括通過應(yīng)用足夠的耦連力將所述刺血針帽的 一 個(gè)或多個(gè)彈性臂扣緊以恢復(fù)與所述刺血針主體的限 定切除部的配合關(guān)系。
77、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，進(jìn)一步包括 耦連裝配于對應(yīng)縫槽的至少一個(gè)齒，和在旋轉(zhuǎn)上使所述檢測條相對于所述刺血針主體穩(wěn)定，以便將所述刺血針主體和檢測條耦連到一 起。
78、 根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，進(jìn)一步包括 耦連裝配于對應(yīng)縫槽的至少兩個(gè)齒，用于將所述刺血針主體和檢測條耦連到一起。
79、 根據(jù)權(quán)利要求78所述的方法，其中，所述刺血針主體包括所述齒，所述檢測條包括所述對應(yīng)縫槽。
80、 一種集成的戳刺和檢測成套工具，用于測量健康護(hù)理療程中 的身體分析物的水平，所述集成的戳刺和檢測成套工具包括(a) 用于分析所述分析物以確定身體葡萄糖水平的儀器；(b) 容納一個(gè)或多個(gè)集成的刺血針和檢測條具的料倉；和(c) 其中，所述一個(gè)或多個(gè)條具中的每一個(gè)包括(i) 刺血針主體，其包括檢測條接收端和刺血針端；(ii) 刺血針針，其耦連到所述刺血針主體的刺血針端、從所述 刺血針端突出、并相對于所述刺血針端固定；(iii) 檢測條，其耦連到所述刺血針主體的檢測條接收端，并具 有多個(gè)電極和用于檢測所應(yīng)用身體流體的葡萄糖水平的化驗(yàn)化學(xué)物； 和(iv) 其中，所述檢測條和刺血針針相應(yīng)設(shè)置在所述條具的不同端，以同時(shí)提供戳刺和在戳刺部位應(yīng)用身體流體。
81、 根據(jù)權(quán)利要求80所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述條具被構(gòu)造用于通過自動(dòng)戳刺、使所述條具縮回所述儀器中、使所述條具在所述儀器中重定向和使所述條具重新前進(jìn)而進(jìn)行戳 刺和在戳刺部位應(yīng)用身體流體。
82、 根據(jù)權(quán)利要求81所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述刺血針針和沖企測條分離，以避免關(guān)于所述身體流體而流體連通。
83、 根據(jù)權(quán)利要求82所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述刺血針針和^r測條充分分離，從而在對所述條具縮回所述儀器中、所述條具在所述儀器中重定向和所述條具重新前進(jìn)之前使檢測 條不接觸散布的分析物。
84、 根據(jù)權(quán)利要求83所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述重定向包括使所述條具隨所述儀器旋轉(zhuǎn)。
85、 根據(jù)權(quán)利要求81所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述重定向包括翻轉(zhuǎn)大約180度。
86、 根據(jù)權(quán)利要求80所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述檢測條和刺血針對稱設(shè)置在所述刺血針主體的相反端。
87、 根據(jù)權(quán)利要求80所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述刺血針主體包括成對的相對設(shè)置的凹部，用于相應(yīng)地定位所述檢測條以進(jìn)行戳刺和在所述相同的戳刺/檢測部位應(yīng)用身體流體。
88、 根據(jù)權(quán)利要求80所述的集成的戳刺和檢測成套工具，進(jìn)一 步包括用于緊固所述突出的刺血針針的刺血針帽。
89、 根據(jù)權(quán)利要求88所述的集成的戳刺和檢測成套工具，其中， 所述刺血針帽包括一個(gè)或多個(gè)彈性臂，所述彈性臂與所述刺血針主體中的限定的切除部耦連，以通過相應(yīng)應(yīng)用足夠的耦連力和分離力 將所述帽扣緊而與所述刺血針主體形成配合關(guān)系和將所述帽與所述 刺血針主體脫離配合關(guān)系。
90、 根據(jù)權(quán)利要求80所述的集成的戳刺和檢測成套工具，進(jìn)一 步包括用于在使用前或使用后或使用前后緊固所述刺血針的刺血針帽。
全文摘要
一種集成的刺血針和檢測條具，用于測量健康護(hù)理療程中的身體葡萄糖的水平，包括耦連在一起的皮膚刺穿構(gòu)件和分析物傳感器。
文檔編號A61M5/32GK101583393SQ200780042565
公開日2009年11月18日 申請日期2007年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月28日
發(fā)明者A·佩蒂特, A·蓋斯基埃, C·尼科爾斯, G·R·錢伯斯, J·J·凱布拉爾, J·普里托, S·A·赫克托爾, S·A·馬圖拉 申請人:雅培糖尿病護(hù)理公司