專利名稱：復(fù)合支架的制作方法
復(fù)合支架
背景支架是支撐或保持體內(nèi)打開的導(dǎo)管(vessel)、管道(duct)或者其他腔管(hunen)的醫(yī)療設(shè)備。支架可以被用來緩解血液導(dǎo)管(諸如冠狀動脈、靜脈)中的阻塞。然而，支架還可以被用于腸、食道、尿道、膽管等等。血管支架(vascular stent)通常被設(shè)計為撓性的，以允許支架被插入到血管系統(tǒng)(vascularsystem)中并引導(dǎo)到適當(dāng)?shù)奈恢?。通常，這是使用合適的導(dǎo)絲、管(catheter)等等來進行的。 一旦在適當(dāng)位置(in position)，支架被設(shè)計為是打開的，并且被保持在適當(dāng)位置，以便利經(jīng)過導(dǎo)管的無阻礙流動。支架可以以各種方式打開，例如使用囊管(ballooncatheter)。根據(jù)在體內(nèi)的應(yīng)用，對撓性的需求可能不同。就位(in place)停留超過長時間段的支架可能導(dǎo)致問題。例如，支架可能導(dǎo)致導(dǎo)管壁的弱化，這可能導(dǎo)致血栓、動脈瘤等的形成。此外，內(nèi)皮組織可能覆蓋支架和/或阻止再狹窄(restenosis)治療。因此，提供這樣的復(fù)合支架將是合乎期望的，所述復(fù)合支架是生物可吸收的和/或生物可降解的，以降低以其他方式與永久性支架相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險。特別地，提供這樣的血管復(fù)合支架將是合乎期望的，所述血管復(fù)合支架是由以不太快或太慢的速率生物可吸收和/或生物可降解的材料制成。


圖1示出復(fù)合支架的側(cè)視圖，該復(fù)合支架呈收縮配置(contracted configuration)
以允許所述支架被插入到腔管中。圖2示出圖1的復(fù)合支架的側(cè)視圖，該復(fù)合支架呈擴張配置(expanded
configuration)以由此保持腔管打開。圖3示出可以用于形成圖1的復(fù)合支架的至少一部分的復(fù)合紗(composite
yarn)或纖維的一個實施方案的透視圖和截面圖。圖4示出可以用在圖3的復(fù)合紗中的多條陶瓷纖維的側(cè)視圖。圖5示出復(fù)合支架的另一個實施方案的側(cè)視圖，該復(fù)合支架呈收縮配置以允許
所述支架被插入到腔管中。圖6示出圖5的復(fù)合支架的一個實施方案的透視圖，該復(fù)合支架呈擴張配置。
圖7示出可以用于形成圖5的復(fù)合支架的至少一部分的片材的透視圖。
圖8示出圖7的片材的透視圖，此時在所述片材中正在形成開孔(hole)。
圖9示出圖8中片材中的開孔可能具有的幾何形狀的多種實施方案之一。
具體實施例方式盡管本文所描述的主題一般是在支架的情況下提供的，但是應(yīng)該意識到，某些實施方案可能比其他實施方案更適合于特定應(yīng)用。例如，與用在其他導(dǎo)管中相比，圖l中所示的支架可能更適于血管內(nèi)的應(yīng)用。同樣，圖5中所示的支架可能更適于用在腸中或其他相對較大的腔管中。這就是說，應(yīng)該意識到，本文所描述的任何支架可以被用于體內(nèi)任何適當(dāng)?shù)那还?。同樣，還應(yīng)該意識到，除非以其他方式指出，否則一個實施方案的特征、優(yōu)點、特性等可應(yīng)用于任何其他實施方案，以形成額外的實施方案。參照圖1，復(fù)合支架10以第一配置示出，在所述配置中支架10的直徑或尺寸被減小以允許支架10被插入到腔管中。支架10可以由陶瓷纖維材料的松散編織網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成。支架IO具有一般為被成形來配合在腔管內(nèi)的圓柱形或者管形的形狀。支架IO被組成為生物可去除的，以允許支架10隨時間流逝而從導(dǎo)管安全且有效地去除。應(yīng)該意識到，使用在這里，術(shù)語"生物可去除的"是指這樣的生物相容性材料，所述生物相容性材料能夠通過諸如生物吸收(即它們被身體吸收并且在身體內(nèi)移動以被利用)、生物降解(即以化學(xué)方式分離為非毒性組分，所述非毒性組分被移動通過導(dǎo)管的材料帶走)等的過程被分解、逐漸吸收和/或以其他方式被身體利用或從身體消除。因此，術(shù)語"生物可去除"旨在包括生物吸收和生物降解過程兩者。為了便利插入到腔管中，支架10可以以可釋放的方式耦合到管或?qū)Ыz12。管12被成形為允許管12和支架10通過腔管到達阻塞點。 一旦支架10在適當(dāng)位置，支架IO可以被擴張以使阻塞的導(dǎo)管打開并保持其打開。在一個實施方案中，隨著支架10被擴張，它可以變得較短而直徑變得較大。圖2中以擴張的配置示出支架10。管12隨后可以從腔管撤出，留下支架10就位。應(yīng)該注意，出于本公開的目的，術(shù)語"耦合的"意味著兩個構(gòu)件(member)直接或間接的互相連結(jié)(joining)。這樣的連結(jié)可以本質(zhì)上(in nature)是固定的或者本質(zhì)上是可移動的。這樣的連結(jié)可以以所述兩個構(gòu)件，或者互相一體形成為單個整體的所述兩個構(gòu)件和任何額外的中間構(gòu)件，或者互相附接的所述兩個構(gòu)件和任何額外的中間構(gòu)件來實現(xiàn)。這樣的連結(jié)可以本質(zhì)上是永久的，或者本質(zhì)上可替換地可以是可去除或可釋放的。應(yīng)該意識到，各種方法可以被用來擴張支架IO。在一個實施方案中，管12可以是具有設(shè)置在支架10和管12的主體之間的囊的囊管?？梢允褂弥T如鹽溶液的液體來給所述囊充脹。當(dāng)囊被充脹時，支架IO徑向向外擴張，直到支架IO被定位為保持腔管打開。一般來說，支架10被成形為在腔管中擴張而沒有相對于支架10的縱軸的實質(zhì)轉(zhuǎn)動(關(guān)于實施例，參見支架30，其中支架通過關(guān)于支架30的縱軸旋轉(zhuǎn)來擴張)。應(yīng)該意識到，任何適當(dāng)?shù)纳锟扇コw維材料可以被用來構(gòu)成支架10 (例如無機纖維材料)。參照圖3，纖維材料可以包括復(fù)合紗或復(fù)合纖維14的松散網(wǎng)絡(luò)。復(fù)合紗14可以以諸如圖3中示出的松散編織而編織在一起，或者復(fù)合紗14可以以除編織之外的其他方式組合(例如使用適當(dāng)?shù)南鹉z狀(rubbery)生物可降解聚合物來結(jié)合纖維，以抵抗纖維的移動，從而提高該復(fù)合物(composite)結(jié)構(gòu)完整性)。應(yīng)該意識到，復(fù)合紗14可以以允許復(fù)合紗14擴張而使得支架IO可以同樣地擴張以填充腔管的方式被組合在一起。同時，復(fù)合紗14應(yīng)該被成形為使得一旦支架10擴張，則支架10具有足夠的強度來在腔管中維持在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑶冶３肿枞c打開。圖3還示出復(fù)合紗14之一的截面圖。每條復(fù)合紗14包括多條被第一或內(nèi)聚合物層或覆層18包裹或者包覆的陶瓷纖維16，所述層18又被第二或外聚合物層或覆層20包覆。應(yīng)該意識到，多條陶瓷纖維16可以被第一聚合物覆層18浸透以完全填滿陶瓷纖維16之間的空隙，或者陶瓷纖維16可以各自被第一聚合物覆層18包覆?？梢蕴峁┑谝痪酆衔锔矊?8，以通過將負(fù)載分布在陶瓷纖維上來為復(fù)合紗14賦予回彈力(resiliency)和剛性。第二聚合物覆層20， 一種比第一聚合物覆層18更橡膠狀的生物可去除聚合物，可以結(jié)合纖維16/紗14來使擴張的支架10的結(jié)構(gòu)完整性穩(wěn)定。因此，第一聚合物覆層18可以具有與第二聚合物覆層20不同的彈性模量(modulus of elasticity)。在一個實施方案中，第一聚合物覆層18具有比第二聚合物覆層20更高的彈性模量。同樣，第一聚合物覆層18可以具有與第二聚合物覆層20不同的分子量。在一個實施方案中，第一聚合物覆層18可以具有比第二聚合物覆層20更低的分子量。第二聚合物覆層20的較強的摩擦性質(zhì)起到通過摩擦力保持復(fù)合紗14處于擴張狀態(tài)并且阻止支架10倒對的作用。應(yīng)該意識到，復(fù)合紗14可以包括多于一層的聚合物覆層18、 20。例如，可以通過在陶瓷纖維16之上形成多個回彈性覆層來制備復(fù)合紗14，其中最后的覆層為低模量覆層。第一聚合物覆層18和第二聚合物覆層20的厚度可以為約0.1到5微米。應(yīng)該意識到，在支架10的其他實施方案中，可以使用單個聚合物層，或者可以使用多于一層的聚合物覆層(例如三層或更多層)。例如，只要聚合物覆層具有用于支持支架10的完整性的必要剛度(stiffness)和足以保持支架10處于擴張位置的摩擦性質(zhì)，單層聚合物覆層可以是足夠的。同樣，體液(例如血液等)可以軟化聚合物的表面，使得聚合物提供足夠的摩擦來保持支架10打開。支架10可以被成形為使得其在腔管中(例如在病人的血流中)逐漸且均勻地消蝕，而不是通過周期性地剝落大塊來消蝕。在一個實施方案中，每一層可以被選擇來提供防止其下的層非均勻地消蝕的防護。當(dāng)該支架10是被非人工組織所替代時，支架10中所用的材料可以被選擇來一直為腔管提供足夠的支撐。用于支架10的第一聚合物覆層18和第二聚合物覆層20可以包括生物可去除/生物相容性聚合物。即，所述聚合物將通過體內(nèi)過程被去除，從而所述聚合物及其產(chǎn)物不是有毒的或者阻礙支架10的用途，并且所述產(chǎn)物將從身體消排除或者被身體同化。這樣的聚合物的適當(dāng)實施例可以在聚酯、多元醇、聚碳酸酯、聚酰胺、聚已內(nèi)酰胺、聚己內(nèi)酯、聚醚、多糖、蛋白質(zhì)和/或聚羥基鏈烷酸酯中找到。優(yōu)選的實施例包括聚丙交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚(L-丙交酉旨-共-D,L-丙交酯)(poly(L-lactide-co-D，L-lactide),PLLA/PLA))、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(poly(L-lactide-co-glycolide, PLLA/PGA)、聚
(D,L-丙交酯-共-乙交酯)(poly(D，L-lactide-co-glycolide,PDLLA/PGA)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)(poly(glycolide-co-trimethylene carbonate, PGA/PTMC)、聚己內(nèi)酯
(polycaprolactone， PCL)、聚(D,L-丙交酉旨-共-己內(nèi)酉旨)(poly(D,L- lactide-co-caprolactone),PLA/PCL)、聚(乙交酯-共-己內(nèi)酯)(poly(glycolide-co-caprolactone)，PGA/PCL)、透明質(zhì)酸、殼多糖、再生纖維素、明膠、白蛋白、膠原質(zhì)和/或其混合物。PLA被用來指聚-L-丙交酯(poly-L-lactide (PLLA))和/或聚(DL-丙交酯)(poly(DL-lactide), PDLLA)。在一個實施方案中，第一聚合物覆層18和第二聚合物覆層20的每一個均包括PLA和/或PGA。第一聚合物覆層18旨在于陶瓷纖維上提供保護性負(fù)載分布層，以當(dāng)纖維在正在擴張的支架10上移動時防止破裂。它還具有額外的優(yōu)點，例如調(diào)制生物可去除過程的速率以及提供纖維之間的一些表面間摩擦。所述聚合物可以具有足夠的分子纏結(jié)(molecular entanglement)來提供一些剛性以及上述特征。例如，對于PLA，約為20,000到150,000道爾頓的分子量可能是優(yōu)選的。第二聚合物覆層20被設(shè)計為具有低于本體溫度(body temperature)的玻璃化溫度。其功能在于通過增加纖維對纖維(fiber on fiber)、紗對紗(yarn on yarn)、類似于將纖維鎖定就位的摩擦進一步穩(wěn)定打開的支架，防止其回縮。例如，第二聚合物覆層20可以是具有小于lxl0l白(pascal)的模量的生物可去除的白蛋白的聚合物或共聚物。此外還預(yù)期，如果必要，形成支架10的紗的編織是這樣的，即當(dāng)打開時，它對回縮提供某種機械抵抗。圖4示出在被第一聚合物覆層18包覆之前的陶瓷纖維16。在被第一聚合物覆層18包覆之前，陶瓷纖維16 —般被設(shè)置為互相平行。陶瓷纖維16可以是任何適當(dāng)?shù)某叽?。在一個實施方案中，陶瓷纖維16直徑可以約為0.5微米到10微米，或者直徑可以是約1微米到5微米。陶瓷纖維16可以由任何適當(dāng)?shù)纳锟扇コ沾刹牧现瞥?。在一個實施方案中，陶瓷纖維16可以包括生物可去除陶瓷材料。生物可去除陶瓷材料的適當(dāng)例子包括磷酸鈣材料，例如磷酸三鈣和/或其他類似材料。在一個實施方案中，磷酸鈣材料可以是生物可吸收的(即被包含在體內(nèi)的)，而不是生物可降解的(即被身體移除的)。磷酸三鈣是生物可吸收材料的一個例子。在一個實施方案中，生物可去除陶瓷材料可以基本全部由磷酸三鈣構(gòu)成。應(yīng)該意識到，在其他實施方案中，生物可去除陶瓷材料可以包括磷酸三鈣和另外的生物可去除陶瓷材料的混合物，或者可以全部由不同于磷酸三鈣的生物可去除陶瓷材料構(gòu)成。在另一實施方案中，生物可去除陶瓷材料可以是已經(jīng)被燒至一溫度的磷酸鈣材料，該溫度使其足夠強硬，以容忍放置期間發(fā)生的彎曲移動。額外的生物可去除陶瓷材料包括生物活性玻璃，例如生物玻璃(BIOGLASS)，以及其他類似材料。和磷酸三鈣不同，生物玻璃通常生物降解并離開身體。在一個實施方案中，每個復(fù)合紗14可以包括多種不同類型的生物可去除陶瓷纖維16。例如，復(fù)合紗14可以包括生物活性玻璃纖維、磷酸三鈣纖維和/或其他生物可去除陶瓷纖維的混合物。因為磷酸三鈣材料傾向于以更適合于在血管系統(tǒng)中使用的速率降解，因此它們可能是尤其合乎期望的。其他生物可去除陶瓷材料(例如生物玻璃)可以以慢得多的方式降解，導(dǎo)致支架就位的時間比所需時間長得多。例如，如果所述陶瓷纖維16要是(3磷酸三鈣，則它們可以使用如在美國專利No. 3,795,524、 4,801,562、 4,929,578中描述的溶膠凝膠工藝來制備，所有所述美國專利均通過引用被整體包括在本文中。 一般來說，該工藝包括加入鈣源(例如乙酸鈣、甲酰胺鈣、其他有機或無機的鈣化合物)，所述鈣源在與磷源(例如磷酸、五氧化二磷)混合時產(chǎn)生磷酸鈣。希望這些材料的純度滿足對于可植入產(chǎn)品的ASTMF 1088-04a規(guī)范。鹽是在水溶液中制得的，并且在旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)設(shè)備中濃縮。通過添加葡萄糖、玉米糖漿或者聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)至總體積的2/3或者更多，稠度可以增加至約200到1000泊(poise)。從纖維正被制造起，粘稠的材料被拉拽通過吐絲器(spinerette)(在下面描述關(guān)于如何制成小片(flake)的說明)。所得的纖維在直至約1150攝氏度的溫度燒制。復(fù)合紗14可以取決于應(yīng)用而具有任何適當(dāng)?shù)某叽纭?fù)合紗14的直徑取決于在復(fù)合紗14中所用陶瓷纖維16的數(shù)量。在一個實施方案中，每根復(fù)合紗14的直徑為約20微米到150微米，或者為50微米到100微米?？梢酝ㄟ^更改被使用的材料的孔隙率(porosity)、厚度和組成來控制支架10中生物可去除的無機陶瓷消失的速率。特定聚合物覆層中PLA/PGA的量的比率可以被更改以在對覆層的其他要求之內(nèi)改變聚合物覆層在復(fù)合紗14周圍降解的速率?？梢葬槍γ糠N應(yīng)用確定PLA/PGA的比率，以提供期望的降解速率。同樣，其他生物相容的化學(xué)品(例如增塑劑)可以被使用以控制消失的速率。參照圖5，示出復(fù)合支架30的另一實施方案。在該實施方案中，支架30包括其中具有多個開孔或開口 34的片材32。圖5中示出的支架30被繞巻或巻繞，使得它可以被插入到腔管中。由于支架30的撓性不如支架10的撓性，所以支架30通常在較大的導(dǎo)管(例如腸)中或者在其中支架30被直接(通常是暫時性地)植入到導(dǎo)管中而不是將其通過長的彎曲導(dǎo)管區(qū)段的情況下更有用。支架30可以以任何適當(dāng)?shù)姆绞奖粩U張，例如使用囊。如圖6中示出，可以使用帶式或扣式配置來使支架30保持在擴張的位置。片材36包括第一端36和第二端40，在所述第一端36上具有多個齒38，所述第二端40包括被定尺寸為容納所述第一端36的扣形開口42。當(dāng)支架30呈擴張的配置時，齒38結(jié)合開口42的頂部和底部，以阻止支架30倒坍。使用帶式和扣式配置允許支架30以機械方
9式鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢?。還預(yù)期，支架30可以由于例如來自低模量生物可去除聚合物覆層 的粘附性而被保持打開。還可以使用諸如槽插系統(tǒng)的機械緊固件系統(tǒng)來保持支架30打開。如圖7中所示，支架30可以包括多層不同的材料。在一個實施方案中，支架 30可以包括交替的陶瓷材料層和聚合物材料層。支架30可以包括至少兩層材料層，或者 適當(dāng)?shù)刂辽偃龑硬牧蠈?，并且可以增至不多于二十一層材料層或者不多于十五層材料層?所述材料層可以耦合在一起以形成相對具回彈性的結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中聚合物通過分布在支 架彎曲上的負(fù)載來提供該特征。在一個實施方案中，片材32的厚度可以為約10到200微 米，合乎期望的是約30至ljl50微米，或者適當(dāng)?shù)氖?0至!J100微米。用于形成片材32的材料可以是生物可去除的。例如，片材32可以包括交替的 生物可去除聚合物材料層和生物可去除陶瓷材料層。在一個實施方案中，片材32的外部 兩層可以是生物可去除聚合物層。因此，生物可去除陶瓷材料層在片材32的內(nèi)部。在另 一個實施方案中，片材32的外部兩層可以包括生物可去除陶瓷材料。在該配置中，生物 可去除聚合物層可以在片材32的內(nèi)部。每層生物可去除陶瓷材料層可以為約1到20微米 厚或者約2到10微米厚。每層生物可去除聚合物材料層可以為約0.1到10微米厚，0.5 到8微米厚，或者1到5微米厚。生物可去除聚合物材料和生物可去除陶瓷材料可以為關(guān) 于支架IO所描述的材料中的任何材料。還應(yīng)該意識到，生物可去除聚合物層無需僅包括 單種聚合物，而是可以包括一種或更多種生物可去除聚合物的混合物。在一個實施方案中，生物可去除陶瓷材料可以是完全密實的，或者可以是多孔 的。例如，生物可去除陶瓷材料具有尺寸為從1納米到0.1微米的孔?？梢愿挠糜谥圃?生物可去除陶瓷材料的方法以賦予期望的孔隙率量值。在一個實施方案中，生物可去除陶瓷材料可以是在逐層(layer by layer)構(gòu)建 支架片材32時沉積在下面的生物可去除聚合物層頂部的燒結(jié)小片構(gòu)成的層。這些小片可 以通過關(guān)于制造陶瓷纖維16所描述的溶膠方法制備，只是取代于形成纖維，例如磷酸三 鈣的溶膠作為溶液被澆到一板上，干燥后其在所述板上被斷為小塊并且被過篩，以獲得均 勻尺寸的小片。所述小片可以為1到IO微米厚，并且直至數(shù)百微米寬。它們可以被燒結(jié) 直至約1150攝氏度以實現(xiàn)完全的致密性(fulldensity)，或者在較低溫度以實現(xiàn)期望的孔 隙率。片材32的聚合物層可以具有相同于針對陶瓷纖維16所描述的聚合物。片材32中 的開口可以被切割為如圖8和9所示。在再另一個實施方案中生物可去除陶瓷層可以例如為IO微米厚數(shù)量級的燒結(jié) 磷酸三鈣的連續(xù)片材?？梢允褂迷诿绹鴮＠鸑o.3,436,307和3,444,929中描述的工藝來制 造所述片材，上述美國專利均通過引用被整體包括在本文中。在該工藝中，以在液體中的 結(jié)合劑來分散亞微米到微米尺寸的陶瓷材料顆粒，所述液體結(jié)合劑例如約10%的在水中的 甲基纖維素或者可替換地在甲苯或其他適當(dāng)?shù)娜軇┲械木垡蚁┐伎s丁醛。該分散操作是流 延(tape-cast)到塑料片上并且干燥。隨后所述片材可以被燒結(jié)以保持其平坦。這樣的片材可以具有約10到20微米的厚度。燒結(jié)以實現(xiàn)平坦的片材的操作可能需要在片材下和片 材之上放置氧化鋁微球。在該實施例中，期望磷酸三鈣顆粒滿足對于用作植入物的ASTM 純度標(biāo)準(zhǔn)F1088-04a。支架片材隨后被用于如上面所描述的那樣構(gòu)造生物可去除聚合物/陶 瓷的交替層結(jié)構(gòu)，以用于小片的構(gòu)造。支架片材中的開口可以被切割為如圖8和9中所示。片材32可以通過用在5cc適當(dāng)溶劑(例如二氯甲烷或丙酮)中的0.1克 PLA/PGA (90/10到10/卯)的溶液包覆陶瓷材料片材來制備。 一旦陶瓷材料片材已經(jīng)完全 被包覆，另一陶瓷材料片材被設(shè)置在第一陶瓷片材的被包覆側(cè)之上。隨后可以在該新的復(fù) 合陶瓷聚合物材料片材上重復(fù)該包覆過程。該過程被用來在片材32中提供期望的層數(shù)。參照圖7，片材32的一個實施方案被示為具有五層材料層。更具體地，片材 32包括頂層的生物可去除聚合物材料層44、中間的生物可去除聚合物材料層46，以及底 層的生物可去除聚合物材料層48。在頂層44和中間層46之間是第一可去除陶瓷材料層 50，并且在中間層46和底層48之間是第二可去除陶瓷材料層52。應(yīng)該意識到，片材32 可以具有多于五層或者少于五層。例如，片材32可以具有至少三層、至少五層、至少七 層或者至少九層。參照圖8和9，片材32可以包括具有多種適當(dāng)形狀中任何形狀的開口 34。例 如，如圖9中所示，開口 34可以包括六邊形開口，或者，在其他實施方案中，包括方形、 圓形、橢圓形或者其他形狀的開口?？梢蕴峁╅_口 34來允許導(dǎo)管組織仍然與移動通過導(dǎo) 管的材料相接觸。應(yīng)該意識到，任何本文描述的支架10、 30還可以被藥物洗脫涂層(drugeluting coating)包覆，或者可以將藥物結(jié)合到生物可去除聚合物覆層或者生物可去除聚合物層中。 適當(dāng)?shù)乃幬锇ɡ绺嗡厍傲邢侪h(huán)素、血管抑肽(angiopeptin)和/或甲氨蝶呤。
說明性實施方案下面參照本文描述的主題的多個說明性實施方案。以下實施方案僅僅圖示說明 可以包括如當(dāng)前描述的主題的各種特征、特性和優(yōu)點的一些選擇的實施方案。因此，以下 實施方案不應(yīng)該被視為包羅所有可能的實施方案。同樣， 一個實施方案的特征和特性可以 并且應(yīng)該被解讀為等同地適用于其他實施方案，或者與任何數(shù)量的來自于各個實施方案的 其他特征組合使用以提供另外的額外實施方案，這些實施方案可以描述與下面所闡釋的特 定實施方案的范圍不同(例如更寬，等等)的主題。因此，預(yù)期了本文描述的任何主題的 任何組合。根據(jù)一個實施方案， 一種復(fù)合支架包括成形為在腔管中擴張的編織纖維材料 的松散網(wǎng)絡(luò)，所述纖維材料包括生物可去除陶瓷材料；以及包覆所述纖維材料的生物可去 除聚合物。所述生物可去除陶瓷材料可以包括磷酸鈣材料和/或生物活性玻璃。所述生物可去除陶瓷材料可以包括磷酸三鈣。所述生物可去除聚合物可以是第一生物可去除聚合 物，并且其中所述生物可去除陶瓷材料可以被所述第一生物可去除聚合物包覆，所述第一 生物可去除聚合物可以被第二生物可去除聚合物包覆。所述第二生物可去除聚合物可以具 有比第一生物可去除聚合物低的彈性模量。生物可去除聚合物可以具有彈性性質(zhì)，從而所 述纖維材料在支架被擴張時抵抗彼此滑過(slide past one another)。根據(jù)另一個實施方案， 一種復(fù)合支架包括多條編織在一起以形成一網(wǎng)絡(luò)的復(fù) 合紗，所述網(wǎng)絡(luò)被成形為在腔管中擴張，所述多條復(fù)合紗中的每一條包括多條生物可去除 陶瓷纖維，所述生物可去除陶瓷纖維被生物可去除聚合物包覆；其中至少基本上所有所述 多條生物可去除陶瓷纖維被設(shè)置為基本上彼此平行。所述生物可去除聚合物可以是第一生 物可去除聚合物，并且其中所述復(fù)合支架可以包括在所述第一生物可去除聚合物之上形成 覆層的第二生物可去除聚合物。所述第一生物可去除聚合物可以為復(fù)合支架提供回彈性， 而所述第一生物可去除聚合物和/或第二生物可去除聚合物可以提供足夠的摩擦，從而， 一旦在腔管中擴張，所述摩擦將所述網(wǎng)絡(luò)保持就位。第一生物可去除聚合物可以包括聚丙 交酯和/或聚乙交酯。生物可去除陶瓷纖維可以包括磷酸三鈣。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括編織纖維材料的連續(xù)圓柱形網(wǎng)絡(luò)，所 述網(wǎng)絡(luò)被成形為在腔管中擴張，所述纖維材料包括生物可去除陶瓷材料；以及包覆所述纖 維材料的生物可去除聚合物。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括編織纖維材料的網(wǎng)絡(luò)，所述網(wǎng)絡(luò)被成 形為在腔管中擴張而無所述纖維材料相對于所述復(fù)合支架的縱軸的實質(zhì)轉(zhuǎn)動，所述纖維材 料包括生物可去除陶瓷材料；以及包覆所述纖維材料的生物可去除聚合物。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括多條編織在一起以形成一網(wǎng)絡(luò)的基本 上為圓柱形的復(fù)合紗，所述網(wǎng)絡(luò)被成形為在腔管中擴張，所述多條復(fù)合紗中的每一條包括 多條生物可去除陶瓷纖維，所述生物可去除陶瓷纖維被生物可去除聚合物包覆。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括多條形成一松散、編織、連續(xù)的圓柱 形網(wǎng)絡(luò)的復(fù)合紗，所述網(wǎng)絡(luò)被成形為在腔管中擴張，所述多條復(fù)合紗中的每一條包括多條 生物可去除陶瓷纖維，所述生物可去除陶瓷纖維取向為基本上彼此平行，其中所述多條生 物可去除陶瓷纖維被第一生物可去除聚合物包覆，并且所述第一生物可去除聚合物被第二 生物可去除聚合物包覆。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括包括生物可去除陶瓷材料的第一層； 包括生物可去除聚合物的第二層，所述第二層耦合到所述第一層以形成片材；其中所述片 材被巻繞并且成形為在腔管中擴張。所述生物可去除陶瓷材料可以包括磷酸鈣材料和/或 生物活性玻璃。所述生物可去除陶瓷材料可以包括磷酸三鈣。生物可去除聚合物可以包括 聚丙交酯和/或聚乙交酯。復(fù)合支架可以包括生物可去除聚合物的第三層，所述第三層耦
12合到所述第一層，使得所述第一層被設(shè)置在所述第一層和所述第三層之間。所述復(fù)合支架 可以包括第四層和第五層，所述第四層包括生物可去除陶瓷材料，所述第五層包括生物可 去除聚合物，所述第四層耦合到所述第三層并且所述第五層耦合到所述第四層，使得所述 第四層被設(shè)置在所述第三層和所述第五層之間。所述片材可以包括多個開口。所述開口可 以具有任何適當(dāng)?shù)膸缀涡螤?，例如六邊形、圓形、三角形等等。所述片材可以為約10微 米到200微米厚。所述第一層可以包括多個生物可去除陶瓷材料的小片。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括包括生物可去除陶瓷材料小片的第一 層；包括生物可去除聚合物的第二層，所述第二層耦合到所述第一層以形成片材；其中所 述片材被繞巻并且成形為在腔管中擴張。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括多個層，所述多個層包括包含生物可 去除陶瓷材料的層，所述生物可去除陶瓷材料的層耦合到包含生物可去除聚合物的另一 層；其中所述多個層被繞巻并且成形為在腔管中擴張。根據(jù)另一實施方案， 一種復(fù)合支架包括多層的夾層結(jié)構(gòu)(sandwich)，所述 夾層機構(gòu)包括生物可去除陶瓷材料的層，所述生物可去除陶瓷材料的層耦合到包括生物可 去除聚合物的層，所述生物可去除聚合物的層為所述夾層結(jié)構(gòu)提供回彈力；其中所述夾層 結(jié)構(gòu)包括通過其中的多個開孔；其中所述夾層結(jié)構(gòu)被成形為被繞巻并且插入到腔管中；并 且其中所述夾層結(jié)構(gòu)被成形為解開巻繞并且在腔管中擴張到固定位置。所述陶瓷材料層可 以包括生物可去除陶瓷材料。使用在這里，諸如"左"、"右"、"前"、"后"等等的空間或指向性術(shù)語與如在附 圖中所示出的主題相關(guān)。然而，應(yīng)該理解，本文所描述的主題可以采取各種可替換的取向， 并且因此這些術(shù)語不打算被視為限定性的。此外，使用在這里(即在權(quán)利要求書中和說明 書中)，諸如"所述(the) "、 "一 (a和an)"的冠詞可以表示單數(shù)或者復(fù)數(shù)。同樣，使用 在這里，在前面沒有使用"或者(either)"(或者指示"或(or)"是明確意為排他性的—— 例如x或y中唯一，等等)時，詞匯"或"應(yīng)該被解讀為包括性的(例如"x或y"意指x或y 其一或者兩者)。類似地，使用在這里，術(shù)語"和/或"也應(yīng)該被解讀為包括性的(例如"x 或y"意指x或y其一或者兩者)。在"和/或"或者"或"聯(lián)合用于一組三項或更多項的情況下， 該組應(yīng)該被解讀為包括單獨一項、所有項目一起，或者所述項目的任何組合或任何數(shù)量的 項目。此外，在說明書和權(quán)利要求書中使用的術(shù)語諸如具有(have或having)、包括(include 禾口 including)應(yīng)該被理解為與術(shù)語包括(comprise禾P comprising)同義。除非以其他方式指出，否則在說明書中使用的所有數(shù)量和表述，例如那些表述 尺寸、物理特性等的表述，被理解為在所有情況下均以"約"修飾。最起碼，說明書或權(quán)利 要求書中所引的每個以術(shù)語"約"修飾的數(shù)字參數(shù)至少應(yīng)該理解為考慮多個所引用的明確 數(shù)字并且通過應(yīng)用通常的舍入方法來理解。然而，本文所描述的所有范圍要被理解為包括 任何和所有歸入其內(nèi)的子范圍。例如，所陳述的范圍1到10應(yīng)該被理解為包括最小值1
13和最大值10之間的任何和所有子范圍并且包括最小值1和最大值10; g卩，以最小值l或 更大開始而以最大值10或更小結(jié)束的所有子范圍(例如5.5到10)。
權(quán)利要求
1. 一種復(fù)合支架，包括至少兩層每層包括生物可去除陶瓷材料的層；以及至少三層每層包括生物可去除聚合物的層，所述包括生物可去除陶瓷材料的至少兩層耦合到所述包括生物可去除聚合物的至少三層，以形成片材；其中所述支架被成形為使得所述包括生物可去除陶瓷材料的至少兩層中的每一層被設(shè)置在所述包括生物可去除聚合物的至少三層中的兩層之間；并且其中所述片材被卷繞和成形為在腔管中擴張。
2. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，其中所述包括生物可去除陶瓷材料的至少兩層中 的每一層由生物可去除陶瓷材料的多個小片構(gòu)成。
3. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料包括磷酸鈣材料和/ 或生物活性玻璃。
4. 如權(quán)利要求3所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料包括磷酸三鈣。
5. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除聚合物包括聚丙交酯和/或聚 乙交酯。
6. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，包括包括生物可去除陶瓷材料的至少三層和包括生物可去除聚合物的至少四層，其中所述 支架被形成為使得所述包括生物可去除陶瓷材料的至少三層中的每一層被設(shè)置在所述包 括生物可去除聚合物的至少四層中的兩層之間。
7. 如權(quán)利要求6所述的復(fù)合支架，包括包括生物可去除陶瓷材料的至少四層和包括生物可去除聚合物的至少五層，其中所述 支架被成形為使得所述包括生物可去除陶瓷材料的至少四層中的每一層被設(shè)置在所述包 括生物可去除聚合物的至少五層中的兩層之間。
8. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，其中所述片材具有多個開口。
9. 如權(quán)利要求8所述的復(fù)合支架，其中所述開口具有六邊形狀。
10. 如權(quán)利要求1所述的復(fù)合支架，其中所述片材約為10微米至200微米厚。
11. 一種復(fù)合支架，包括由生物可去除陶瓷材料的多個小片構(gòu)成的第一層；以及每層包括生物可去除聚合物的第二層和第三層； 其中所述第一層被設(shè)置在所述第二層和所述第三層之間。
12. 如權(quán)利要求11所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料包括磷酸l丐材料 和/或生物活性玻璃。
13. 如權(quán)利要求ll所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料包括磷酸三f丐。
14. 如權(quán)利要求ll所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除聚合物包括聚丙交酯和/或 聚乙交酯。
15. 如權(quán)利要求ll所述的復(fù)合支架，包括包括生物可去除陶瓷材料的第四層和包括生物可去除聚合物的第五層，所述第四層耦 合到所述第三層并且所述第五層耦合到所述第四層，使得所述第四層被設(shè)置在所述第三層 和所述第五層之間。
16. 如權(quán)利要求ll所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料是多孔的。
17. 如權(quán)利要求11所述的復(fù)合支架，其中第一層、所述第二層以及所述第三層形成 約10微米至200微米厚的片材的至少部分。
18. 如權(quán)利要求11所述的復(fù)合支架，其中第一層、所述第二層以及所述第三層形成被巻繞和成形為在腔管中擴張的片材的至少部分。
19. 一種復(fù)合支架，包括 包括生物可去除陶瓷材料的第一層；包括生物可去除聚合物的第二層，所述第二層耦合到所述第一層；包括生物可去除聚合物的第三層，所述第三層耦合到所述第一層，使得所述第一層被設(shè)置在所述第二層和所述第三層之間；包括生物可去除陶瓷材料的第四層，所述第四層耦合到所述第三層；以及 包括生物可去除聚合物的第五層，所述第五層耦合到所述第四層，使得所述第四層被設(shè)置在所述第三層和所述第五層之間。
20. 如權(quán)利要求19所述的復(fù)合支架，其中在所述第一層和所述第四層中的所述生物 可去除陶瓷材料包括磷酸三鈣。
21. 如權(quán)利要求19所述的復(fù)合支架，其中在所述第二層、所述第三層和所述第五層中的生物可去除聚合物包括聚丙交酯和/或聚乙交酯。
22. 如權(quán)利要求19所述的復(fù)合支架，其中在所述第一層和所述第四層中的所述生物可去除陶瓷材料是多孔的。
23. —種復(fù)合支架，包括由生物可去除陶瓷材料的多個小片構(gòu)成的層。
24. 如權(quán)利要求23所述的復(fù)合支架，包括生物可去除聚合物。
25. 如權(quán)利要求23所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料包括磷酸三l丐。
26. —種復(fù)合支架，包括生物可去除陶瓷材料和生物可去除聚合物的交替層，其中所述支架包括至少兩層生物可去除陶瓷材料的層。
27. 如權(quán)利要求26所述的復(fù)合支架，包括至少三層生物可去除聚合物的層。
28. 如權(quán)利要求26所述的復(fù)合支架，其中所述至少兩層生物可去除陶瓷材料的層中的每層由生物可去除陶瓷材料的多個小片構(gòu)成。
29. 如權(quán)利要求26所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除陶瓷材料是多孔的。
30. 如權(quán)利要求26所述的復(fù)合支架，其中所述生物可去除聚合物包括聚丙交酯和/或聚乙交酯。
全文摘要
生物可降解和/或生物可吸收的多層或復(fù)合支架，所述支架包括用生物可降解聚合材料(如PLA，聚丙交酯和/或PGA，聚乙交酯和/或PLGA)包覆的生物可吸收陶瓷材料(如磷酸鈣，生物活性玻璃)。
文檔編號A61F2/92GK101484195SQ200780024579
公開日2009年7月15日 申請日期2007年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月27日
發(fā)明者J·R·約翰遜 申請人:菲利浦塑料公司