專(zhuān)利名稱(chēng)：含經(jīng)涂覆的密封構(gòu)件的包裝件中的可安裝在表皮上的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及可安裝在表皮上的裝置。尤其是，本發(fā)明涉及在包 裝件中被供應(yīng)給使用者的這種裝置，且在使用該裝置前必須去除所述包 裝件。
背景技術(shù)：
盡管在本發(fā)明的披露內(nèi)容和討論內(nèi)容中大多數(shù)情況下是結(jié)合通過(guò) 輸送胰島素來(lái)治療糖尿病的情況做出說(shuō)明的，然而，這僅是本發(fā)明的典 型用途。
用于將藥物輸送給病人的便攜藥物輸送裝置是眾所周知的且一般 包括貯存裝置，所述貯存裝置適于包含液體藥物且具有與經(jīng)皮進(jìn)出裝置 如軟套管或中空輸注針流體連通的出口，所述便攜藥物輸送裝置還包括， 用來(lái)將藥物排出該貯存裝置且借助于該套管或針將該藥物排放通過(guò)經(jīng) 受對(duì)象的表皮的排出器件，后者通常以輸注套件的形式存在。這種裝置 通常被稱(chēng)作輸注泵。
基本上，輸注泵可被分成兩類(lèi)。第一類(lèi)輸注泵包括持久性輸注泵，
所述持久性輸注泵是旨在使用3-4年的相對(duì)較為昂貴的泵，為此原因， 這種泵的初始成本通常構(gòu)成了進(jìn)行這類(lèi)治療的障礙。盡管比傳統(tǒng)的注射 器和筆式注射器(syringes and pens)更為復(fù)雜，但該泵提供了持續(xù) 注射胰島素、精確的定量給藥等優(yōu)點(diǎn)以及可選地提供了例如可編程輸送 方式和與進(jìn)餐相關(guān)聯(lián)的由使用者致動(dòng)的推注給藥的這些優(yōu)點(diǎn)。
為了解決上述問(wèn)題，已經(jīng)進(jìn)行了多種嘗試來(lái)提供第二類(lèi)藥物輸注裝 置，該第二類(lèi)藥物輸注裝置具有低成本且便于使用。這些裝置中的一些 裝置旨在具有部分或完全的用后可棄性且可提供與輸注泵相關(guān)聯(lián)的多 個(gè)優(yōu)點(diǎn)，而不會(huì)伴隨成本的增加和不便性，例如，可對(duì)泵進(jìn)行預(yù)充注， 從而因此使得不需要對(duì)藥物貯存裝置進(jìn)行充注或再充注。在美國(guó)專(zhuān)利 4， 340， 048和4， 552， 561 (基于滲透泵)、美國(guó)專(zhuān)利5, 858， 001 (基于活 塞泵)、美國(guó)專(zhuān)利6, 280, 148 (基于隔膜泵)、美國(guó)專(zhuān)利5, 957,895 (基 于限流器泵(也被稱(chēng)作泄放孔泵))、美國(guó)專(zhuān)利5, 527, 288 (基于氣體發(fā)生泵)或美國(guó)專(zhuān)利(基于可膨脹凝膠)中已公知地披露了這類(lèi)輸注裝 置的實(shí)例，在過(guò)去的幾十年里，已經(jīng)提出了這些美國(guó)專(zhuān)利以便用于成本 不昂貴的主要是用后可棄的藥物輸注裝置中，所引用的文獻(xiàn)在此作為參 考被引用。
所述用后可棄的泵通常包括與表皮接觸的安裝表面，所述表面適于 通過(guò)粘結(jié)器件被施加到經(jīng)受對(duì)象的表皮上，且輸注套管或針被布置成使 得在使用時(shí)該輸注套管或針從該安裝表面伸出從而由此穿透使用者的 表皮，由此當(dāng)該器具處于使用中時(shí)，該針穿透表皮所處的位置被覆蓋住。
該輸注套管或針可被布置成從該安裝表面永久地伸出，從而使得在 施加輸注泵的同時(shí)插入該套管或針。這種構(gòu)型的實(shí)例可見(jiàn)于美國(guó)專(zhuān)利
2， 605， 765和4， 340， 048以及EP 1 177 802中。盡管這種構(gòu)型提供了簡(jiǎn) 單且具有成本效率的解決方案，但實(shí)際上，使用者在實(shí)施用該針刺穿組 織的行為時(shí)通常會(huì)遇到困難，這是因?yàn)椴⒎轻t(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜业娜藗兺ǔ２?不具備足夠熟練的技術(shù)來(lái)正確地安放這種套管或針且他們通常會(huì)對(duì)可 能出現(xiàn)的疼痛產(chǎn)生恐懼。
為了解決上述問(wèn)題，已經(jīng)提出了這樣的輸注泵裝置，其中該泵裝置 在針處于縮回狀態(tài)的情況下，即在該針的尖銳遠(yuǎn)端被"隱藏"在泵裝置 內(nèi)部的情況下，被提供給使用者，這使得使用者可在不可能觀察到該針 的情況下將該泵裝置安放在表皮上。當(dāng)該針首先被隱藏時(shí)，至少克服了 一些恐懼，這使得在第二步驟中引入針變得不那么成為問(wèn)題。美國(guó)專(zhuān)利 5, 858, 001和5，814， 020披露了這類(lèi)輸注裝置，其中輸注裝置被布置在 相對(duì)于基板部分被可樞轉(zhuǎn)地布置的上部殼體部分中。按照這種方式，4吏 用者可通過(guò)按壓上部部分使其與基板部分相接合而引入該針。
為了進(jìn)一步減輕與引入針相關(guān)聯(lián)的恐懼和疼痛，已經(jīng)在多種最近開(kāi) 發(fā)的泵裝置上設(shè)置了可致動(dòng)的針插入器件，所述可致動(dòng)的針插入器件必 須被使用者釋放，其后例如彈簧器件將會(huì)迅速地將針推進(jìn)通過(guò)表皮。
例如，美國(guó)專(zhuān)利5， 957， 895披露了一種液體藥物輸送裝置，該液體 藥物輸送裝置包括彎曲的注射針，在使用狀態(tài)下，所述注射針適于伸出 而通過(guò)位于殼體的底表面中的針孔?；顒?dòng)的針載體被設(shè)置在該殼體中從 而承載該注射針并且從而在該針載體移動(dòng)時(shí)導(dǎo)致該針的注射端伸出而 通過(guò)該針孔。
在美國(guó)專(zhuān)利5， 957， 895和5， 931， 814所披露的裝置中，該針是通過(guò)釋放被布置在該裝置內(nèi)的預(yù)拉伸彈簧器件而被自動(dòng)插入的，而在wo
02/15965已公知地披露的裝置中，則是通過(guò)使用者主動(dòng)移動(dòng)被隱藏的針 來(lái)插入針的。
除披露了具有用于插入針的器件的可安裝在表皮上的藥物傳輸裝 置的不同實(shí)施例以外，美國(guó)專(zhuān)利6， 960，192還披露了用于完全自動(dòng)插入 軟套管的不同實(shí)施例，這包括在插入針從遠(yuǎn)端伸出的情況下插入套管且 其后縮回該插入針。
由于上述輸注裝置都包括皮下用針或套管，因此這些裝置必須在消 毒狀態(tài)下，即在消毒包裝件中，被提供給使用者。在例如W0 2004/098684、 US4， 402， 407和US 2005/0226763中已公知地披露了在包 裝件已被封閉后適于允許消毒氣體進(jìn)入包裝件內(nèi)部的包裝件。
在對(duì)本發(fā)明的披露內(nèi)容進(jìn)行描述之前，下面對(duì)一種不同類(lèi)型的可安 裝在表皮上的裝置進(jìn)行說(shuō)明。盡管藥物輸注裝置，無(wú)論該藥物輸注裝置 是用后可棄的或是持久性的，可提供使用的便捷性和得到改進(jìn)的治療控 制，但長(zhǎng)期以來(lái)都存在提供用于治療例如糖尿病的藥物輸注系統(tǒng)的目 的，所述藥物輸注系統(tǒng)將會(huì)依賴(lài)于閉路控制，即或多或少地是完全自動(dòng) 的，這種系統(tǒng)基于對(duì)表示治療狀態(tài)的值進(jìn)行的測(cè)量，在對(duì)糖尿病進(jìn)行的 胰島素治療的實(shí)例中，該值例如為血糖水平。
用于測(cè)量給定物質(zhì)濃度的給定監(jiān)控器系統(tǒng)可基于侵入式或非侵入 式測(cè)量原理。后者的一個(gè)實(shí)例是被布置在病人表皮表面上且利用近紅外 光譜學(xué)的非侵入式血糖監(jiān)控器。該傳感器還可被置于皮下而通過(guò)配線連
接至外部設(shè)備，或者要被分析的物質(zhì)(流體)可被輸運(yùn)至外部傳感器元 件，這兩種布置都需要安放皮下部件，本發(fā)明涉及了這兩種布置。然而， 為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，在下文中，這兩類(lèi)傳感器元件都將采用術(shù)語(yǔ)"傳感器"進(jìn) 行表示。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)而說(shuō)明該傳感器元件本身，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了相對(duì)較小且靈活的 電化學(xué)傳感器從而以皮下安放的方式來(lái)安放傳感器電極而使其與病人 的血液或其它細(xì)胞外流體直接接觸(參見(jiàn)例如美國(guó)專(zhuān)利5, 482, 473 )，
其中這種傳感器可用來(lái)在一定時(shí)期期間獲得周期性或連續(xù)的讀數(shù)。特別 地，在美國(guó)專(zhuān)利5, 390, 671、 5, 391, 950、 5， 568， 806和5， 954， 643中描
述了用于這種傳感器的插入裝置，這些專(zhuān)利文獻(xiàn)在此作為參考被引用。 更特別地，美國(guó)專(zhuān)利5， 954， 643披露了一種插入套件，所述插入套件包括支承柔性薄膜傳感器的近端的安裝基底，所述傳感器包括遠(yuǎn)端部 段，所述遠(yuǎn)端部段具有位于其上的傳感器電極，所述遠(yuǎn)端部段從該安裝 基底伸出以便進(jìn)行經(jīng)皮安放，其中所述傳感器的遠(yuǎn)端部段由帶狹槽的插 入針可滑動(dòng)地承栽，所述帶狹槽的插入針被裝配通過(guò)該被組裝的基底。 將該插入套件置靠在病人的表皮上導(dǎo)致該插入針刺穿表皮從而將傳感 器電極載運(yùn)至所需皮下位點(diǎn)，其后該插入針可從該插入套件中被可滑動(dòng)
地撤回。在美國(guó)專(zhuān)利5, 568, 806中已公知地披露了一種相似的布置。

發(fā)明內(nèi)容
就上面提到的問(wèn)題而言，本發(fā)明的目的在于提供一種可在密封的封 閉裝置中被提供給使用者的可安裝在表皮上的裝置，所述裝置便于操控 和使用且可以具有成本效率的方式生產(chǎn)該裝置。
在本發(fā)明的披露內(nèi)容中，對(duì)將會(huì)實(shí)現(xiàn)上述目的中的一個(gè)或多個(gè)目的 或者將會(huì)實(shí)現(xiàn)從下面的披露內(nèi)容中以及從對(duì)典型實(shí)施例的描述中易于 理解的那些目的的這些實(shí)施例和方面進(jìn)行描述。
因此，對(duì)應(yīng)于第一方面，提供了一種組件，所述組件包括(a)可 安裝在表皮上的裝置，所述可安裝在表皮上的裝置具有安裝表面，所述 安裝表面包括用于將所述裝置粘結(jié)到經(jīng)受對(duì)象的表皮上的粘結(jié)器件，和 (b)包裝件，所述包裝件包括腔體、開(kāi)口和圍繞所述開(kāi)口的圓周部分， 所述可安裝在表皮上的裝置被安裝在所述腔體中，所述可安裝在表皮上 的裝置可通過(guò)所述開(kāi)口從所述包裝件中移動(dòng)出來(lái)，所述開(kāi)口限定出大體 上的平面，所述安裝表面與該大體上的平面基本上對(duì)應(yīng)地被布置。所述 組件進(jìn)一步包括(c)被可釋放地附接到所述圍繞部分上的密封構(gòu)件， 由此提供由所述腔體和所述密封構(gòu)件限定出的用于所述可安裝在表皮 上的裝置的封閉空間，所述密封構(gòu)件具有被可釋放地附接到所述粘結(jié)器 件上的內(nèi)表面，所述密封構(gòu)件可被消毒氣體穿透，其中所述內(nèi)表面上部 分地涂覆有允許從所述粘結(jié)器件上去除所述密封構(gòu)件，同時(shí)仍允許所述 消毒氣體穿透所述密封構(gòu)件并到達(dá)所述封閉空間，的材料。
通過(guò)這種方式，使得提供了這樣一種密封構(gòu)件，該密封構(gòu)件在很大 程度上具有這兩種所需性質(zhì)，即氣體可穿透性，同時(shí)仍允許密封構(gòu)件從 所述粘結(jié)表面上被剝離。對(duì)應(yīng)于該經(jīng)過(guò)涂覆的區(qū)域，所述涂層可限制或完全阻止氣體的穿透，然而，所述密封構(gòu)件的剩余區(qū)域?qū)⒃试S氣體穿透。 所述包裝件可通過(guò)附接器件被可釋放地附接到所述可安裝在表皮上的 裝置。
所述安裝表面可具有比所述包裝件的所述下部開(kāi)口的面積更小的 面積，由此在所述安裝表面的圓周的至少一部分與所述包裝件的所述圓 周部分之間限定出氣體穿透區(qū)域。在典型的實(shí)施例中，所述涂層與被附 接到所述安裝表面上的所述密封構(gòu)件的所述內(nèi)表面的區(qū)域基本上對(duì)應(yīng) 地被布置?？砂淳?xì)圖案施加所述涂層，所述圖案提供了允許所述消毒 氣體穿透所述密封構(gòu)件，同時(shí)仍允許從所述安裝表面上去除所述密封構(gòu) 件，的表面。
所述可安裝在表皮上的裝置可包括被安裝到柔性板片構(gòu)件上的殼 體部分，所述柔性板片構(gòu)件設(shè)有位于其下表面上的粘結(jié)層，所述板片構(gòu) 件相對(duì)于所述殼體部分的圓周的至少一部分沿橫向進(jìn)行延伸。所述板片 構(gòu)件可具有與所述包裝件的所述下部開(kāi)口的形狀和尺寸基本上對(duì)應(yīng)的 形狀和尺寸。在這種構(gòu)型中，從所述殼體部分沿橫向延伸出來(lái)的所述板 片構(gòu)件的至少一部分對(duì)于所述消毒氣體而言可以是可透過(guò)的。
在上述組件的典型實(shí)施例中，所述可安裝在表皮上的裝置進(jìn)一步包 括經(jīng)皮裝置，所述經(jīng)皮裝置包括適于被插置通過(guò)經(jīng)受對(duì)象的表皮的遠(yuǎn) 端，所述遠(yuǎn)端可在初始位置與延長(zhǎng)位置之間移動(dòng)，在所述初始位置處， 所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面被縮回，在所述延長(zhǎng)位置處，所述遠(yuǎn)端相 對(duì)于所述安裝表面伸出。所述經(jīng)皮裝置可與尖銳的插入針相結(jié)合地被設(shè) 置，所述尖銳的插入針可相對(duì)于所述經(jīng)皮裝置被縮回，且所述可安裝在 表皮上的裝置可包括致動(dòng)器件，在所述致動(dòng)器件被致動(dòng)時(shí)，所述致動(dòng)器 件用來(lái)使所述經(jīng)皮裝置的所述遠(yuǎn)端在所述初始位置與所述延長(zhǎng)位置之 間移動(dòng)。
在第二方面中，提供了一種組件，所述組件包括可安裝在表皮上的 裝置，所述可安裝在表皮上的裝置具有用于將所述可安裝在表皮上的裝 置安裝到經(jīng)受對(duì)象的表皮上的安裝表面，所述安裝表面限定出大體上的 平面，且所述組件包括包裝件，所述包裝件被可釋放地附接到所述可安 裝在表皮上的裝置上且具有下部開(kāi)口，當(dāng)從所述包裝件上拆下所述可安 裝在表皮上的裝置時(shí)，所述可安裝在表皮上的裝置可移動(dòng)通過(guò)所述下部開(kāi)口，所述開(kāi)口限定出第二平面。所述可安裝在表皮上的裝置和所述包 裝件包括協(xié)同作用的附接器件，由此所述附接器件在力沿與所述大體上 的平面相平行的第一方向被施加到所述包裝件上時(shí)允許所述包裝件沿 所述第一方向相對(duì)于所述可安裝在表皮上的裝置移動(dòng)達(dá)預(yù)定距離，同時(shí) 防止所述包裝件移動(dòng)遠(yuǎn)離所述大體上的平面。實(shí)際上，所述包裝件的內(nèi) 部應(yīng)該被構(gòu)造成允許所述包裝件相對(duì)于被包含的裝置進(jìn)行滑動(dòng)。
該布置提供了多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。通過(guò)將附接器件設(shè)置在所述圍繞的包裝件 與所述可安裝在表皮上的裝置之間，所述包裝件可被用作操控工具以便 將所述裝置安放在表皮表面上，所述附接器件防止所述裝置在操控過(guò)程 中無(wú)意中落下。當(dāng)所述裝置已被附接到所述表皮表面上時(shí)，所述附接器 件使得使用者"受到導(dǎo)引"從而使所述包裝件滑落下來(lái)而不是僅沿與所 述表皮表面大體上垂直的方向?qū)⒃摪b件拉離所述裝置。通過(guò)這種被導(dǎo) 引的操作，防止了使用者在試圖從所述裝置上去除所述包裝件的過(guò)程中 將所述裝置簡(jiǎn)單地拉離所述表皮表面。沿所述第一方向進(jìn)一步將力施加 到所述包裝件上可因而導(dǎo)致使所述附接器件脫離接合，這允許所述包裝 件自由地移動(dòng)遠(yuǎn)離所述裝置，而不必克服所述附接器件的握持作用。在 另一種可選構(gòu)型中，沿所述第一方向進(jìn)一步將力施加到所述包裝件上導(dǎo) 致在所述包裝件的傾斜內(nèi)表面與所述可安裝在表皮上的裝置的上表面 之間進(jìn)行接合。通過(guò)這種方式，可僅通過(guò)滑動(dòng)作用去除所述包裝件。
在一個(gè)典型實(shí)施例中，處于所述包裝件中的所述開(kāi)口與所述大體上 的平面基本上對(duì)應(yīng)地被布置，這使得可簡(jiǎn)單地封閉所述開(kāi)口 (參見(jiàn)下文) 并且確保了將所述安裝表面與所述包裝件一起施加到所述表皮表面上。
為了改進(jìn)操控和使用的安全性，所述包裝件可包括與所述附接器件 相關(guān)聯(lián)的握持器件，由此將力施加到所述握持器件上使所述協(xié)同作用的 附接器件受力而彼此接合。通過(guò)這種方式，可防止在操控過(guò)程中在所述 包裝件與所述裝置之間過(guò)早地脫離接合。
所述協(xié)同作用的附接器件可包括位于所述包裝件上或者位于所述 可安裝在表皮上的裝置上的一對(duì)相對(duì)的凸部，和被布置在所述包裝件和 所述可安裝在表皮上的裝置中的另 一部件上的一對(duì)相對(duì)的協(xié)同作用的 溝槽。通過(guò)這種方式，使得在這兩個(gè)部件之間形成了用于移動(dòng)的線性導(dǎo) 引裝置。
9所述包裝件可包括與所述附接器件相關(guān)聯(lián)的附加的釋放器件，由此 將力施加到所述第二握持器件上使所述協(xié)同作用的附接器件受力而彼 此脫離接合。通過(guò)這種方式，使得提供了從所述裝置上去除所述包裝件 的第二可選的方式。
在多個(gè)典型實(shí)施例中，所述安裝表面包括用于將所述可安裝在表皮 上的裝置粘結(jié)到所述經(jīng)受對(duì)象的表皮上的粘結(jié)器件，所述粘結(jié)器件被可 釋放地附接到其上的保護(hù)器件所覆蓋，所述保護(hù)器件例如為板片或箔片 構(gòu)件。所述包裝件包括圍繞所述開(kāi)口的部分，和被可釋放地附接到所述 圍繞部分上的密封構(gòu)件，由此提供了用于所述可安裝在表皮上的裝置的 封閉空間。所述密封構(gòu)件和所述保護(hù)器件可彼此附接，由此去除所述密 封構(gòu)件導(dǎo)致從所述粘結(jié)器件上去除了所述保護(hù)器件。另一種可選方式 是，所述密封構(gòu)件可具有被可釋放地附接到所述粘結(jié)器件上的內(nèi)表面， 所述密封構(gòu)件由此提供了所述保護(hù)器件。
在多個(gè)典型實(shí)施例中，所述密封構(gòu)件可被消毒氣體穿透，且所述密 封構(gòu)件的所述內(nèi)表面上部分地涂覆有允許從所述粘結(jié)器件上剝離所述 密封構(gòu)件，同時(shí)仍允許所述消毒氣體穿透所述密封構(gòu)件，的材料。
所述可安裝在表皮上的裝置可進(jìn)一步包括經(jīng)皮裝置，所述經(jīng)皮裝置 包括適于被插置通過(guò)經(jīng)受對(duì)象的表皮的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端可在初始位置與 延長(zhǎng)位置之間移動(dòng)，在所述初始位置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面 被縮回，在所述延長(zhǎng)位置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面伸出。所述 經(jīng)皮裝置可與尖銳的插入針相結(jié)合地被設(shè)置，所述尖銳的插入針可相對(duì) 于所述經(jīng)皮裝置被縮回。這種可安裝在表皮上的裝置可包括致動(dòng)器件， 在所述致動(dòng)器件被致動(dòng)時(shí)，所述致動(dòng)器件用來(lái)使所述經(jīng)皮裝置的所述遠(yuǎn) 端在所述初始位置與所述延長(zhǎng)位置之間移動(dòng)。
在進(jìn)一步的方面中，提供了一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括如上所述的兩 個(gè)組件，其中所述包裝件的所述上部部分具有大體上傾斜的外表面，所 述大體上傾斜的表面被構(gòu)造成允許兩個(gè)組件以陰陽(yáng)方式被布置在彼此 頂上。
在進(jìn)一步的方面中，提供了一種包括上述組件的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包 括與第二裝置相結(jié)合的根據(jù)前述權(quán)利要求中的任何權(quán)利要求所述的組 件，其中所述第二裝置和所述可安裝在表皮上的裝置包括協(xié)同作用的附接器件。在這種系統(tǒng)中，所述可安裝在表皮上的裝置可包括以經(jīng)皮傳感 器裝置的形式存在的經(jīng)皮裝置，且所述第二裝置可包括適于借助于所述 傳感器裝置傳送和/或處理所獲取的數(shù)據(jù)的處理器。另一種可選方式是， 所述可安裝在表皮上的裝置包括以經(jīng)皮進(jìn)出裝置的形式存在的經(jīng)皮裝 置，且所述第二裝置包括適于包含或者包含有流體藥物的貯存裝置、適 于與所述貯存裝置協(xié)同作用以便將流體藥物排出該貯存裝置且借助于 所述經(jīng)皮進(jìn)出裝置將該藥物排放通過(guò)經(jīng)受對(duì)象的表皮的排出組件、和用 于控制所述排出組件的處理器。所述經(jīng)皮裝置可包括適于被插置通過(guò)經(jīng) 受對(duì)象的表皮的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端可在初始位置與延長(zhǎng)位置之間移動(dòng)，在 所述初始位置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面被縮回，在所述延長(zhǎng)位 置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面伸出。
在更進(jìn)一步的方面中，提供了一種組件，所述組件包括可安裝在表 皮上的裝置，所述可安裝在表皮上的裝置具有安裝表面，所述安裝表面 包括用于將所述裝置粘結(jié)到經(jīng)受對(duì)象的表皮上的粘結(jié)器件并且限定出 大體上的平面，且所述組件包括包裝件，在初始位置處，所述包裝件被 可釋放地附接到所述可安裝在表皮上的裝置上。所述包裝件包括內(nèi)部空 間，所述內(nèi)部空間至少部分地容納所述可安裝在表皮上的裝置且具有開(kāi) 口，當(dāng)從所述包裝件上拆下所述裝置時(shí)，所述裝置可移動(dòng)通過(guò)所述開(kāi)口， 且所述包裝件包括圍繞所述開(kāi)口且限定出第二平面的圓周部分。在這種 組件中，所述第二平面與所述大體上的平面基本上對(duì)應(yīng)地被布置，所述 裝置和所述包裝件包括協(xié)同作用的附接器件，且所述附接器件在力沿與 所述大體上的平面相平行的第一方向被施加到所述包裝件上時(shí)允許所 述包裝件沿所述第一方向相對(duì)于所述可安裝在表皮上的裝置移動(dòng)達(dá)預(yù) 定距離，同時(shí)防止所述包裝件移動(dòng)遠(yuǎn)離所述大體上的平面。
在進(jìn)一步的方面中，提供了一種組件，所述組件包括可安裝在表皮 上的裝置，所述可安裝在表皮上的裝置具有用于將所述可安裝在表皮上 的裝置安裝到經(jīng)受對(duì)象的表皮上的安裝表面，所述安裝表面限定出第一 大體上的平面，且所述組件包括被可釋放地附接到所述可安裝在表皮上 的裝置上的泡罩包裝件。所述泡罩包裝件包括下部開(kāi)口，當(dāng)從所述包裝 件上拆下所述可安裝在表皮上的裝置時(shí)，所述可安裝在表皮上的裝置可 移動(dòng)通過(guò)所述下部開(kāi)口，所述開(kāi)口限定出第二表面。在這種組件中，所述可安裝在表皮上的裝置和所述包裝件包括協(xié)同作用的附接器件，所述 附接器件允許所述包裝件沿相對(duì)于所述大體上的平面大體上垂直的第 一方向相對(duì)于所述可安裝在表皮上的裝置旋轉(zhuǎn)達(dá)預(yù)訂角度，且沿所述第 一方向進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)所述包裝件導(dǎo)致所述附接器件脫離結(jié)合，這允許所述 包裝件移動(dòng)遠(yuǎn)離所述大體上的平面。
在更進(jìn)一步的方面中，提供了一種將可安裝在表皮上的裝置安裝到
經(jīng)受對(duì)象的表皮上的方法，所述方法包括的步驟有(a)提供組件，所 述組件包括(i)具有限定出大體上的平面的下部粘結(jié)安裝表面的可安 裝在表皮上的裝置、(ii)被可釋放地附接到所述可安裝在表皮上的裝 置上且包括下部開(kāi)口的泡罩包裝件，當(dāng)從所述包裝件上拆下所述可安裝 在表皮上的裝置時(shí)，所述可安裝在表皮上的裝置可移動(dòng)通過(guò)所述下部開(kāi) 口、和(iii)被布置在所述可安裝在表皮上的裝置與所述包裝件之間 的協(xié)同作用的附接器件，所述附接器件在力沿與所述大體上的平面相平 行的第一方向被施加到所述包裝件上時(shí)允許所述包裝件沿所述第一方 向相對(duì)于所述可安裝在表皮上的裝置移動(dòng)達(dá)預(yù)定距離。所述方法進(jìn)一步 包括的步驟有(b)朝向所述表皮施加所述組件，由此將所述安裝表面 附接到所述表皮上、(c)沿所述第一方向?qū)⒘κ┘拥剿霭b件上從 而使得所述可安裝在表皮上的裝置沿與所述大體上的平面平行的所述 第一方向移動(dòng)達(dá)所述預(yù)定距離、并且(d)沿所述第一方向?qū)⑦M(jìn)一步的 力施加到所述包裝件上，這導(dǎo)致所述附接器件脫離接合，由此使所述包 裝件可移動(dòng)遠(yuǎn)離所述大體上的平面。
正如本文所使用地，術(shù)語(yǔ)"藥物，，意味著包括能夠以受控方式通過(guò) 輸送器件如中空針的任何包含藥物的可流動(dòng)的藥品，例如液體、溶液、 凝膠或細(xì)懸浮液。代表性藥物包括藥劑如肽、蛋白質(zhì)和激素、以生物學(xué) 方式獲得的制劑或活性制劑、激素制劑和基于基因的制劑、營(yíng)養(yǎng)性配制 劑和以固體(被配制的)形式或液體形式存在的其它物質(zhì)。在對(duì)典型實(shí) 施例的描述中，將結(jié)合胰島素的使用來(lái)作出說(shuō)明。相應(yīng)地，術(shù)語(yǔ)"皮下，， 輸注意味著包括以經(jīng)皮輸送方式輸送至經(jīng)受對(duì)象的任何方法。進(jìn)一步 地，術(shù)語(yǔ)針(當(dāng)不以其它方式被特別限定時(shí))定義為適于穿透經(jīng)受對(duì)象 的表皮的穿刺構(gòu)件。


下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，其中 圖1示出了包括被布置在包裝件中的可安裝在表皮上的裝置的第一 組件；
圖2A和圖2B示出了具有經(jīng)過(guò)部分涂覆的內(nèi)表面的密封構(gòu)件的實(shí)施
例；
圖2C示出了兩個(gè)成層構(gòu)造的柔性板片構(gòu)件；
圖3示出了包括被布置在包裝件中的可安裝在表皮上的裝置的第二 組件；
圖4示出了包裝件的又一實(shí)施例；
圖5以X射線的透視表示方式示出了包括與圖4所示包裝件屬于相 同類(lèi)型的包裝件的組件，在所述包裝件中布置有補(bǔ)片單元(patch unit); 圖6示出了圖5中的細(xì)節(jié)的部分放大圖； 圖7更詳細(xì)地示出了圖5所示的補(bǔ)片單元； 圖8示出了處于致動(dòng)狀態(tài)的圖7所示的補(bǔ)片單元； 圖9示出了補(bǔ)片單元，其中泵單元與所述補(bǔ)片單元部分地附接； 圖IO示出了被完全附接到所述補(bǔ)片單元上的圖9所示的泵單元； 圖11示意性地示出了經(jīng)皮裝置單元的分解視圖； 圖12A-圖12D示出了用于插入套管的機(jī)構(gòu)的不同致動(dòng)狀態(tài)； 圖13示出了泵單元的分解視圖14. 1-14. 5和圖14. 7-14. 9示出了利用本發(fā)明的各個(gè)方面來(lái)施加 可安裝在表皮上的補(bǔ)片裝置的過(guò)程；和
圖15-圖17示出了包裝件的又一實(shí)施例。 在各個(gè)幅圖中，使用相似的附圖標(biāo)記表示相似的結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施例方式
當(dāng)在下文中使用術(shù)語(yǔ)"上(upper)"和"下(lower )"、"右(right)" 和"左(left)"、"水平(horizontal)"和"垂直(vertical)" 或相似的相對(duì)表述方式時(shí)，這些術(shù)語(yǔ)僅指的是附圖且并不一定指的是實(shí) 際的使用狀態(tài)。
圖1示出了包括被布置在包裝件20中的可安裝在表皮上的裝置10 的組件1。該裝置包括被布置在柔性板片構(gòu)件30上的相對(duì)剛性的本體部
13分14,所述柔性板片構(gòu)件具有下部安裝表面31,所述下部安裝表面設(shè) 有醫(yī)用級(jí)粘結(jié)材料或組成物從而允許所述板片被粘結(jié)到經(jīng)受對(duì)象的表 皮表面上。該本體部分包括殼體部分12,所述殼體部分具有從其中延伸 出來(lái)的兩個(gè)滑動(dòng)器腿部構(gòu)件13 (參見(jiàn)圖7)?？删哂袉螌咏Y(jié)構(gòu)或多層結(jié) 構(gòu)且可包括紡織或非紡織材料的板片構(gòu)件具有比本體部分更大的覆蓋 區(qū)域，由此提供了從所述本體部分延伸出來(lái)的柔性周部部分32。該本體
部分可通過(guò)任何適當(dāng)方式例如通過(guò)焊接或粘結(jié)劑被附接到該板片構(gòu)件 上。
在所示實(shí)施例中，包裝件以熱成形泡軍包裝件的形式存在，所述包 裝件形成了用于容納該裝置的腔體21。該包裝件包括下部開(kāi)口，當(dāng)從所 述包裝件上去除所述可安裝在表皮上的裝置時(shí)，所述可安裝在表皮上的 裝置可移動(dòng)通過(guò)所述下部開(kāi)口，所述開(kāi)口限定出大體上的平面，且所述 包裝件包括圍繞所述開(kāi)口的圓周部分22。在所示實(shí)施例中，腔體對(duì)應(yīng)于 封閉裝置的特定構(gòu)型，即包括用于容納所述本體部分的不對(duì)稱(chēng)的相對(duì)較 深的中心腔體部分23和用于容納所述板片構(gòu)件的周部部分的相對(duì)較平 的外州部分24，由此安裝表面與所述大體上的平面基本上對(duì)應(yīng)地被布 置。該不對(duì)稱(chēng)腔體部分包括用于容納該殼體的較深部分和用于容納該腿 部構(gòu)件的不那么深的部分，上表面具有相對(duì)于包裝件的長(zhǎng)度取向而言?xún)A 斜的構(gòu)型。
密封構(gòu)件40被可釋放地附接到包裝件的圓周部分22上，由此提供 用于該可安裝在表皮上的裝置的封閉空間。該密封構(gòu)件可通過(guò)任何適當(dāng) 方式例如通過(guò)焊接或粘結(jié)劑被附接到該包裝件上。在所示實(shí)施例中，密 封構(gòu)件具有被可釋放地附接到所述粘結(jié)器件上的內(nèi)表面41,由此所述密 封構(gòu)件還用作用于該粘結(jié)安裝表面的保護(hù)性剝離襯里。密封構(gòu)件可被消 毒氣體(例如環(huán)氧乙烷或干燥蒸汽)穿透，且具有部分地涂覆有使得易 于從所述粘結(jié)器件(例如硅酮)上剝離該密封構(gòu)件，同時(shí)仍允許消毒氣 體與未涂覆部分相對(duì)應(yīng)地穿透密封構(gòu)件并進(jìn)入包裝件內(nèi)部，的材料。通 過(guò)這種方式，提供了一種密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件在很大程度上具有這 兩種所需性質(zhì)，即氣體可穿透性，同時(shí)仍允許密封構(gòu)件從所述粘結(jié)表面 上被剝離。與經(jīng)過(guò)涂覆的區(qū)域相對(duì)應(yīng)地，涂層可限制或完全阻止氣體穿 透。在一個(gè)典型實(shí)施例中，密封構(gòu)件由Tyvek⑧制成，所述Tyvek⑧材料 在作為氣體可透過(guò)的密封材料方面具有極為優(yōu)良的性質(zhì)，同時(shí)仍將會(huì)正常地粘附到粘結(jié)表面上。然而，通過(guò)按如上方式施加涂層，例如利用印
刷工藝施加硅酮，可為T(mén)yvek⑧表面提供光滑性質(zhì)從而允許從該粘結(jié)安 裝表面上剝離該Tyvek⑧表面。
該涂層可被施加形成不同構(gòu)型。在第一實(shí)施例中，與用于板片構(gòu)件 的附接區(qū)域42相對(duì)應(yīng)地施加該涂層，這樣就留下了未涂覆區(qū)域43,所 述未涂覆區(qū)域?qū)?yīng)于介于該板片構(gòu)件與包裝件的該圓周部分之間的間 隙(參見(jiàn)圖2A)。在另一種可選實(shí)施例，按照精細(xì)圖案(例如點(diǎn)狀圖案 44)來(lái)施加涂層，該圖案提供了允許消毒氣體穿透密封構(gòu)件，同時(shí)仍允 許從安裝表面上去除該密封構(gòu)件，的表面(參見(jiàn)圖2B)?？膳c用于板片 構(gòu)件的附接區(qū)域相對(duì)應(yīng)地施加這種圖案，或該圖案可被施加到密封構(gòu)件 的整個(gè)內(nèi)表面上，這允許將均勻涂覆的材料用于該密封構(gòu)件。實(shí)際上， 在后一種情況中，涂層不應(yīng)妨礙密封構(gòu)件材料被密封到包裝件上的這種 能力。如果并未完全阻止對(duì)應(yīng)于該板片構(gòu)件的該經(jīng)過(guò)涂覆的區(qū)域的氣體 穿透性，且此外該板片構(gòu)件和位于安裝表面上的粘結(jié)劑在一定程度上允 許氣體穿透，則消毒工藝將不必依賴(lài)于通過(guò)介于板片構(gòu)件與包裝件之間 的間隙而實(shí)現(xiàn)的氣體進(jìn)入。
圖2C示出了一個(gè)實(shí)施例，其中柔性板片構(gòu)件80具有兩層構(gòu)造，這 包括被布置在主載體82(例如具有下部粘結(jié)表面的可透過(guò)的柔性聚氨酯 材料)上的上部柔性薄膜81 (例如具有下部粘結(jié)表面的可透過(guò)的聚氨酯 膜)。為了將這些部件適當(dāng)焊接在一起，該膜可包括一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口 84， 所述一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口允許本體13與該開(kāi)口相對(duì)應(yīng)地被直接焊接到所述 載體上。除了下部釋放襯里85以外，還設(shè)置了上部圓周釋放襯里86以 便在安裝到表皮表面上的過(guò)程中支承該薄膜。
在圖3中，示出了一個(gè)實(shí)施例50，其中使用了獨(dú)立的密封構(gòu)件60 和剝離襯里70。該襯里和密封構(gòu)件可被布置成使得自動(dòng)剝離該密封構(gòu)件 會(huì)導(dǎo)致襯里被剝離下來(lái)，這與安裝表面所處的位置無(wú)關(guān)。
圖4示出了包裝件的一個(gè)實(shí)施例100，該包裝件設(shè)有一組相對(duì)的附 接器件101，所述附接器件允許包括協(xié)同作用的附接器件的可安裝在表 皮上的裝置被安裝在包裝件的內(nèi)部腔體中并被可釋放地附接到其上。該 包裝件具有與圖1所示包裝件大體上相同的構(gòu)型，包括不對(duì)稱(chēng)的相對(duì)較 深的中心部分123、相對(duì)較平的外周部分124和圓周部分122。在包裝 件的每側(cè)上，設(shè)置了較淺的凹陷部105，在該凹陷部上布置了以圓形內(nèi)凸凸部101的形式存在的附接器件，兩個(gè)凹陷部提供了第一握持器件。
通過(guò)將包裝件附接到封閉的可安裝在表皮上的裝置上，包裝件可被用作 用于將所包含的裝置施加到表皮表面上的施加器。該包裝件進(jìn)一步包括 位于上表面上的多個(gè)凹陷部，所述多個(gè)凹陷部形成了箭頭形式的標(biāo)記
106。包裝件的該區(qū)域還可用作釋放器件從而使得壓下該釋放器件會(huì)導(dǎo) 致具有該凸部的側(cè)表面被提升而遠(yuǎn)離溝槽，由此釋放了裝置與包裝件之 間的附接。
圖5以X射線的透視表示方式示出了包括與圖4所示包裝件屬于相 同類(lèi)型的包裝件100的組件150，其中布置了以補(bǔ)片單元200的形式存 在的可安裝在表皮上的裝置，所述包裝件腔體被密封構(gòu)件170封閉。密 封構(gòu)件可以是如圖1所示的組合密封構(gòu)件或如圖3所示的獨(dú)立密封構(gòu) 件。補(bǔ)片單元200具有與圖1所示構(gòu)型大體上相同的構(gòu)型，然而，該補(bǔ) 片單元設(shè)有以適于與包裝件的凸部101協(xié)同作用的一組相對(duì)溝槽"0的 形式存在的附加附接器件。如圖6所示，溝槽具有第一端221，在被提 供給使用者的初始位置處，凸部IOI被布置在該第一端中，且所述溝槽 具有第二端222。當(dāng)沿殼體部分的方向推動(dòng)包裝件時(shí)，凸部將在溝槽中 滑動(dòng)直至其與第二端結(jié)合，在所述點(diǎn)處，所述凸部向外受力且因此與該 溝槽脫離接合且包裝件將從裝置上被拆下。從例如圖5中可以看出，朝 向遠(yuǎn)離腿部構(gòu)件213的方向的殼體部分的部分212;故布置在極接近所述 包裝件的位置處，這防止了包裝件沿相反方向滑動(dòng)。實(shí)際上，在另一種 可選構(gòu)型中，附接器件可被構(gòu)造成通過(guò)沿一個(gè)以上的方向移動(dòng)包裝件， 例如前后移動(dòng)包裝件，而被釋放。
圖7更詳細(xì)地示出了補(bǔ)片單元200。該補(bǔ)片單元包括被布置在柔性 板片構(gòu)件230上的相對(duì)剛性的本體部分214，所述柔性板片構(gòu)件具有下 部安裝表面231,所述下部安裝表面設(shè)有允許該板片被粘結(jié)到經(jīng)受對(duì)象 的表皮表面上的粘結(jié)劑。該板片構(gòu)件包括中心開(kāi)口 232，套管可被插置 通過(guò)所述中心開(kāi)口。該本體部分包括殼體部分212，套管插入機(jī)構(gòu)凈皮布 置在所述殼體部分中，參見(jiàn)下文。該本體部分進(jìn)一步包括從所述殼體延 伸出來(lái)的兩個(gè)滑動(dòng)器腿部構(gòu)件213,所述腿部增加了該補(bǔ)片的強(qiáng)度且當(dāng) 泵/貯存裝置單元被附接到該補(bǔ)片單元上時(shí)進(jìn)一步用作導(dǎo)引器件，參見(jiàn) 下文。該殼體設(shè)有一組相對(duì)溝槽220，所述一組相對(duì)溝槽用作用于包裝 件且隨后用于泵單元的附接器件。該殼體進(jìn)一步包括適于被安裝成與來(lái)自附接的泵單元250 (參見(jiàn)圖9)的相應(yīng)的流體出口流體連通的流體入 口 215、用于對(duì)該附接的泵上的電觸點(diǎn)進(jìn)行致動(dòng)的致動(dòng)器216、和當(dāng)泵 單元第一次被附接時(shí)適于釋放套管插入機(jī)構(gòu)的釋放構(gòu)件217，所述套管 被插置通過(guò)開(kāi)口 232。殼體部分212還包括適于與泵單元上相應(yīng)的聯(lián)接 結(jié)構(gòu)252相接合的掣子219。如圖所示，當(dāng)套管951被插入時(shí)，其受到 泵單元的保護(hù)，然而，可去除該泵單元以便隨后檢查插入位點(diǎn)，如圖8 所示。
圖9示出了補(bǔ)片單元200，其中泵單元250與所述補(bǔ)片單元部分地 附接，且圖10示出了被完全但以可釋放的方式附接的泵單元。為了從 補(bǔ)片單元上釋放泵單元，使用者壓下泵單元上的一組旋鈕251，這使聯(lián) 接"橋，，252略微升高而遠(yuǎn)離補(bǔ)片單元?dú)んw上的掣子H9。
圖11示意性地示出了經(jīng)皮裝置單元(此處為套管單元)的上部分 解視圖，所述經(jīng)皮裝置單元包括用于插入軟套管的機(jī)構(gòu)。更特別地，該 單元包括底部部分910，底盤(pán)部分920被安裝到所述底部部分上，由此 形成內(nèi)部，機(jī)構(gòu)的不同部分被布置在該內(nèi)部中。除了底部部分和底盤(pán)部 分的功能性部分以外，該機(jī)構(gòu)包括針保持器930、套管保持器940和中 空套管組件，所述針保持器具有針座931，針932被安裝到所述針座上， 所述套管保持器包括適于與該針保持器接合的笫一握持部分941和第二 握持部分942,所述中空套管組件包括軟的柔性套管，所述軟的柔性套 管具有遠(yuǎn)端部分951、中間部分952和近端部分953，該套管組件進(jìn)一 步包括適于與該底盤(pán)部分中的開(kāi)口 922接合的管形殼體構(gòu)件955、其中 安裝有套管的近端端部的彈性體管形構(gòu)件956以及可被針刺穿的彈性體 隔膜，該管形構(gòu)件和隔膜被布置在該殼體構(gòu)件中從而由此提供用于該中 空套管的流體入口孔口。該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括由線圈形成的扭簧960，所 述扭簧包括具有彎曲遠(yuǎn)端962的致動(dòng)器臂961，該彈簧被布置在彈簧保 持器970中，所述彈簧保持器包括掣子971，所述掣子允許彈簧在預(yù)拉 伸狀態(tài)下被安裝。提供了釋放構(gòu)件975，所述釋放構(gòu)件包括當(dāng)例如安裝 泵單元時(shí)適于與該泵單元接合的外端部分976和適于與該致動(dòng)器臂接合 并從該彈簧保持器上釋放該致動(dòng)器臂的內(nèi)端部分977。該底部部分包括 傾斜表面914，所述傾斜表面具有導(dǎo)引裝置912，所述導(dǎo)引裝置包括與 單元的縱向軸線相對(duì)應(yīng)地被布置的第一導(dǎo)引溝槽913和相對(duì)于該第一導(dǎo) 引溝槽呈45度角度進(jìn)行布置的第二導(dǎo)引溝槽914。
17在組裝狀態(tài)下，套管保持器在握持部分941、 942被布置在針座931 的每側(cè)上的情況下被安裝在針保持器上，這允許套管保持器沿針保持器 的長(zhǎng)度進(jìn)行滑動(dòng)，這兩個(gè)保持器由此形成了插入器。在初始狀態(tài)下，套 管的遠(yuǎn)端部分被定位在針中且中間部分被定位于在該針保持器與該套 管保持器之間形成的通道中，該套管借助于位于第一握持部分上的柔性 構(gòu)件被安裝到套管保持器上。
在組裝狀態(tài)下，其上安裝有套管保持器的針保持器被布置在該傾斜 表面上且允許該針保持器上下滑動(dòng)，且導(dǎo)引溝槽適于與被布置在套管保 持器的下表面上的導(dǎo)引構(gòu)件(未示出，參見(jiàn)例如圖24)接合。為了控制 針保持器的移動(dòng)，針座包括導(dǎo)引部分933,所述導(dǎo)引部分具有兩條相對(duì) 溝槽，所述兩條相對(duì)溝槽適于與被布置在底盤(pán)部分的內(nèi)表面上相應(yīng)的導(dǎo) 引構(gòu)件921相接合。如圖所示，在該示意圖中示出了沒(méi)有切去部分的傾 斜表面914，所述切去部分允許釋放構(gòu)件975和彈簧保持器970被安裝 (參見(jiàn)下文)。
底部部分910進(jìn)一步包括兩個(gè)相對(duì)的腿部部分918，每個(gè)所述腿部 部分具有耳垂形件919,當(dāng)?shù)撞坎糠直话惭b到柔性板片或箔片構(gòu)件901 上時(shí)，該耳垂形件提供了附接點(diǎn)，所述柔性板片或箔片構(gòu)件包括粘結(jié)性 下部安裝表面904，所述粘結(jié)性下部安裝表面允許經(jīng)皮單元被安裝在經(jīng) 受對(duì)象的表皮表面上。該板片構(gòu)件包括中心開(kāi)口 903以及釋放襯里902, 針和套管被引導(dǎo)通過(guò)該中心開(kāi)口。蓋部分905用來(lái)封閉內(nèi)部，由此形成 大體上封閉的殼體。
參見(jiàn)圖12A-圖12D,圖中示出了處于部分組裝狀態(tài)的結(jié)合圖11所 述的機(jī)構(gòu)，圖中并未示出底盤(pán)部分和套管的近端部分。組裝起來(lái)的實(shí)施 例與上述實(shí)施例略微不同，然而，由于這種差別較小，因此將使用相同 的附圖標(biāo)記。
組裝起來(lái)的實(shí)施例與圖11所示實(shí)施例的主要不同之處在于傾斜 表面914已被多個(gè)壁構(gòu)件取代、這些壁構(gòu)件的上表面相結(jié)合地提供了使 針保持器被布置在其上的傾斜"表面"，這允許彈簧960和釋放構(gòu)件975 如圖所示地在功能性方面正確地被布置。
圖12A示出了處于初始狀態(tài)的組件，針保持器930處于第一(或初 始)縮回位置且針相應(yīng)的處于其縮回位置且尖銳遠(yuǎn)端^L布置在殼體內(nèi)。 套管保持器與針保持器的縮回位置相對(duì)應(yīng)地被定位在針保持器上的最右位置處。套管的遠(yuǎn)端部分被定位在針中，且該遠(yuǎn)端端部恰位于針的遠(yuǎn) 端端部?jī)?nèi)，且中間部分被定位于在針保持器與套管保持器之間形成的通
道中(參見(jiàn)圖24)，套管^L柔性壁握持，所述柔性壁被成形為第一握持 構(gòu)件941的一部分。
當(dāng)泵單元(未示出)被附接到套管單元上時(shí)，泵單元與釋放構(gòu)件 975的外端部分976接合并推動(dòng)所述外端部分，由此釋放彈簧致動(dòng)器臂 961。致動(dòng)器隨后開(kāi)始沿順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)(如圖所示)并與針構(gòu)件的后 表面接合而將該針構(gòu)件向前推至如圖12B所示的該針構(gòu)件的延長(zhǎng)位置。 在該移動(dòng)過(guò)程中，針保持器通過(guò)與被布置在底盤(pán)部分的內(nèi)表面上的導(dǎo)引 構(gòu)件921相接合而以線性方式被導(dǎo)引，而該套管相應(yīng)地通過(guò)與第一導(dǎo)引 溝槽913相結(jié)合而以線性方式被導(dǎo)引至其第一延長(zhǎng)位置。因此，在該向 前移動(dòng)過(guò)程中，套管保持器并不相對(duì)于針保持器移動(dòng)。
在該位置處，針保持器不能進(jìn)一步向前移動(dòng)，且當(dāng)彈簧致動(dòng)器臂繼 續(xù)沿順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)時(shí)，其與被布置在套管保持器的下表面上的導(dǎo)引構(gòu) 件(未示出，參見(jiàn)圖24)相接合，由此開(kāi)始使套管保持器向左移動(dòng)，在 針保持器上滑動(dòng)。在該位置處，導(dǎo)引構(gòu)件已經(jīng)到達(dá)第一導(dǎo)引溝槽的下端 (參見(jiàn)圖ll)且現(xiàn)在移動(dòng)進(jìn)入第二傾斜導(dǎo)引溝槽內(nèi)，其中該導(dǎo)引構(gòu)件沿 導(dǎo)引溝槽向上移動(dòng)，由此進(jìn)一步向左移動(dòng)。當(dāng)套管保持器被附接到針保 持器上時(shí)，針保持器也向上移動(dòng)，然而，該針保持器由于與導(dǎo)引構(gòu)件921 相接合而以線性方式向后被導(dǎo)引。當(dāng)套管保持器已經(jīng)到達(dá)第二導(dǎo)引溝槽 的上端時(shí)，其已經(jīng)到達(dá)其第二延長(zhǎng)位置，此時(shí)針保持器恰已到達(dá)其第二 縮回位置(第一縮回位置與第二縮回位置可以是相同的)，此時(shí)套管保 持器恰已到達(dá)其第二延長(zhǎng)位置。
如上文所述，套管的遠(yuǎn)端部分初始被布置在針內(nèi)、中間部分被布置 于在套管與針保持器之間形成的通道中、且遠(yuǎn)端部分用作介于移動(dòng)插入 器與流體入口孔口之間的柔性連接件。當(dāng)套管與該中間部分的近端端部 相對(duì)應(yīng)地被附接到套管保持器上時(shí)，套管保持器向左進(jìn)行的移動(dòng)將會(huì)將 套管推動(dòng)通過(guò)該通道、圍繞使通道與針相連的彎曲部移動(dòng)、且向下進(jìn)入 該針內(nèi)。因此，當(dāng)套管保持器從其第一延長(zhǎng)位置移動(dòng)至其笫二延長(zhǎng)位置 時(shí)，套管被推出而通過(guò)該針，而與此同時(shí)，針保持器與針一起被縮回(參 見(jiàn)圖12C)。在套管和針以相同速度分別延長(zhǎng)和縮回時(shí)(這對(duì)應(yīng)于笫二 導(dǎo)引溝槽是直的且相對(duì)于第一導(dǎo)引溝槽呈45度的角度被布置的這種狀態(tài))，則延長(zhǎng)套管的遠(yuǎn)端部分將不會(huì)相對(duì)于殼體進(jìn)行移動(dòng)，而針則將被 縮回。
為了允許套管保持器的導(dǎo)引構(gòu)件適當(dāng)?shù)剡M(jìn)入第二導(dǎo)引溝槽，可能希 望使兩條導(dǎo)引溝槽與短的溝槽部分相連，這使得在針開(kāi)始縮回之前套管
將作少量延伸，這如圖12D所示。相應(yīng)地，通過(guò)改變第二導(dǎo)引溝槽的構(gòu) 型，有可能使套管從其最延長(zhǎng)的位置處少量縮回。后一種情況可能是希 望出現(xiàn)的，從而從在插入過(guò)程中形成的任何組織塞(tissue plug)中 釋放出遠(yuǎn)端套管開(kāi)口。
圖13示出了與圖9所示泵單元屬于相同類(lèi)型的泵單元300的分解 視圖。該泵單元包括上部殼體部分310和下部殼體部分320，這兩個(gè)殼 體部分在組裝狀態(tài)下提供了用于貯存裝置單元的附加部件的防水封閉 裝置，所述附加部件為泵組件330、致動(dòng)器340、貯存裝置350和電 子控制器件360。在被提供給用戶(hù)的初始狀態(tài)下，保護(hù)性蓋帽組件370
被附接到該單元上。
下部殼體部分由透明材料制成，所述透明材料允許使用者從外部檢
查貯存裝置(參見(jiàn)下文)，且所述下部殼體部分包括開(kāi)口 321，排水口 322被布置在所述開(kāi)口中。具有窗開(kāi)口 326的板片構(gòu)件325被附接到下 部殼體部分的下表面上，這使得除了貯存裝置上的窗以外的透明部分都 被遮住。該板片構(gòu)件可用來(lái)顯示使用者信息，例如藥物的類(lèi)型和量。
泵組件330以隔膜泵的形式存在，所述隔膜泵包括由活塞致動(dòng)的泵 隔膜，所述泵隔膜具有控流入口閥和出口閥。該泵具有大體上成層的構(gòu) 造，所述構(gòu)造包括多個(gè)本體構(gòu)件，在所述多個(gè)本體構(gòu)件之間插置有柔性 膜層，由此可形成泵室、入口閥和出口閥以及一個(gè)或多個(gè)安全閥。層與 夾持件338被保持在一起。該泵進(jìn)一步包括以被可滑動(dòng)地定位在泵內(nèi)(為 說(shuō)明目的起見(jiàn)，圖中示出的是位于泵外部的情況)的中空連接針的形式 存在的流體連接器335,這使得當(dāng)該保護(hù)性蓋帽組件370被致動(dòng)時(shí)允許 泵與貯存裝置相連。為了獲得對(duì)這種隔膜泵的更詳細(xì)的描述，可參見(jiàn)本 申請(qǐng)人:的共同待審的申請(qǐng)PCT/EP 2006/060277,所述申請(qǐng)?jiān)诖俗鳛閰⒖?被引用。
泵致動(dòng)器以線圍致動(dòng)器(coil actuator)的形式存在，泵組件通 過(guò)夾持件被附接到所述線圈致動(dòng)器上。為了獲得對(duì)這種線圈致動(dòng)器的更 詳細(xì)的描述，可參見(jiàn)本申請(qǐng)人的共同待審的申請(qǐng)WO 2005/094919,所述申請(qǐng)?jiān)诖俗鳛閰⒖急灰谩?br> 藥物貯存裝置以柔性的經(jīng)過(guò)預(yù)充注的可疊縮袋350的形式存在，所 述可疊縮袋包括針可穿透的隔膜351,所述隔膜允許流體連接器被推入 j^存裝置內(nèi)而不會(huì)產(chǎn)生泄漏，由此提供與泵的流體連通。夾鉗保持器352 被附接到該貯存裝置上，這允許該貯存裝置被附接到殼體上，同時(shí)不會(huì) 影響該貯存裝置本身。在該貯存裝置下面(正如從單元的下表面所看到 地那樣)布置了板片(未示出)，所述板片包括對(duì)比增強(qiáng)圖案，例如位 于白背景上的黑線，從而使得易于通過(guò)目視而識(shí)別藥物中的雜質(zhì)，例如 胰島素中的纖絲化現(xiàn)象。
電子控制器件360包括具有用于控制泵組件的處理器361的印刷電 路板或柔性印刷件362、蓄電池366、為使用者提供報(bào)警信號(hào)和連通界 面的聲換能器365、以及被安裝在致動(dòng)器上的觸點(diǎn)，當(dāng)首次使用該控制 器件時(shí)，該觸點(diǎn)允許使用者對(duì)控制器件進(jìn)行致動(dòng)(借助于致動(dòng)器216)。 該控制器件可包括接收器和/或傳送器，從而允許貯存裝置與遙控器無(wú) 線連通。
保護(hù)性蓋帽組件370包括初始地被鎖定到貯存裝置單元上的附接 構(gòu)件371和被滑動(dòng)地附接到所述附接構(gòu)件上的啟動(dòng)"按鈕"構(gòu)件372。 當(dāng)從該貯存裝置單元最初的包裝件(未示出)上去除該貯存裝置單元時(shí)， 使用者朝向該貯存裝置單元壓下致動(dòng)構(gòu)件。該致動(dòng)導(dǎo)致發(fā)生三種動(dòng)作 位于致動(dòng)構(gòu)件上的第一凸部將對(duì)貯存裝置單元上的觸點(diǎn)進(jìn)行致動(dòng)，這導(dǎo) 致電子器件被啟動(dòng)，且第二凸部將與泵組件接合并將流體連接器335從 泵組件中推出且推入^存裝置內(nèi)，由此在貯存裝置與泵之間形成流體連 通。第三，壓下啟動(dòng)構(gòu)件將使附接構(gòu)件被"解鎖"并允許該附接構(gòu)件且 由此允許該啟動(dòng)構(gòu)件從貯存裝置單元中被去除。其后，貯存裝置單元可 被連接至補(bǔ)片單元。
參見(jiàn)圖14. 1-14. 5和圖14. 7-14.9，下面將對(duì)利用本發(fā)明的各個(gè)方 面來(lái)施加可安裝在表皮上的補(bǔ)片裝置的過(guò)程進(jìn)行描述。該描述被部分地 草擬為用戶(hù)手冊(cè)的指令。(1)拉開(kāi)位于施加器(即包裝件)的背面上 的保護(hù)紙。確保將施加器留在該補(bǔ)片上，因?yàn)槟鷮?huì)需要該施加器來(lái)準(zhǔn) 確地附接該補(bǔ)片(參見(jiàn)圖14. 1) 。 (2)去除補(bǔ)片上的兩片包裝紙-一次 去除一片(該包裝紙對(duì)應(yīng)于圖2中的剝離襯里70)(參見(jiàn)圖14.2)。 (3)豎立起該補(bǔ)片并在沿施加箭頭方向進(jìn)行的滾動(dòng)運(yùn)動(dòng)中將該補(bǔ)片附接在下腹部上。
一旦該補(bǔ)片被附接，則將該補(bǔ)片壓靠在表皮上(參見(jiàn)圖
14. 3) 。 (4)使施加器沿箭頭方向滑動(dòng)離開(kāi)該補(bǔ)片(通過(guò)該運(yùn)動(dòng)使得 凸部101將在溝槽220中滑動(dòng)；當(dāng)所述凸部到達(dá)溝槽的第二端2"時(shí)， 該凸部將被升高而離開(kāi)該溝槽且施加器將從補(bǔ)片單元上被拆下。另 一種 可選方式是，可通過(guò)略微旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)該施加器來(lái)對(duì)該附接器件進(jìn)行解 鎖)。該施加器可被丟棄(參見(jiàn)圖14.4) 。 (5)通過(guò)讓您的手指輕柔 地穿過(guò)邊緣且在滑動(dòng)器之間穿過(guò)而使該補(bǔ)片在表皮上變得平滑(參見(jiàn)圖 14. 5) 。 (6)從泵單元的包裝件中去除泵單元。(7)下壓該保護(hù)性蓋 帽以使泵單元處于備用狀態(tài)(參見(jiàn)圖14. 6) 。 (8)按壓并保持泵上的 釋放按鈕。去除該保護(hù)性蓋帽(參見(jiàn)圖14. 8) 。 (9)將泵單元滑動(dòng)到 補(bǔ)片上。當(dāng)您感覺(jué)到喀噠一下且泵發(fā)出嘟嘟聲時(shí)，泵已被正確連接。軟 套管自動(dòng)進(jìn)入表皮(參見(jiàn)圖l4. 9 )。
正如上面結(jié)合圖l所述地那樣，柔性板片30、 80可具有不同設(shè)計(jì)。 下面將給出多個(gè)實(shí)例。
實(shí)例1:位于柔性的可透過(guò)的聚氨酯膜(Bioflex 25p)上的2區(qū) 域水狀膠體粘結(jié)劑。
實(shí)例2:位于柔性的可透過(guò)的聚氨酯膜(Bioflex 25^)上的基于 聚丙二醇的粘結(jié)劑。
實(shí)例3:來(lái)自BSN medical的Fixomull Stretch-位于結(jié)構(gòu)化聚酯
非織造制品上的丙烯酸粘結(jié)劑。
實(shí)例4:以下材料的雙層構(gòu)造(參見(jiàn)圖2C) : 3M/9832-位于柔性的 可透過(guò)的聚氨酯薄膜上的丙烯酸粘結(jié)劑，以及3M/9904-位于可透過(guò)的柔 性聚氨酯非織造制品上的丙烯酸粘結(jié)劑。
在從邊緣上被剝離下來(lái)的實(shí)例中，有可能通過(guò)利用以粘結(jié)環(huán)形式存 在的"修補(bǔ)成套件"以便進(jìn)行二次固定從而延長(zhǎng)該可安裝在表皮上的裝 置的運(yùn)行壽命，該粘結(jié)環(huán)例如為來(lái)自 Smith & Nephew的 Opsite-Flexifix， 一種位于具有有利的支承背襯的柔性的可透過(guò)的聚 氨酯薄膜上的丙烯酸粘結(jié)劑。
參見(jiàn)圖15-17，下面將對(duì)包裝件400的又一實(shí)施例進(jìn)行描述，該包 裝件具有與結(jié)合圖1所述的包裝件大體上相同的構(gòu)型。更具體而言，該 包裝件包括不對(duì)稱(chēng)的相對(duì)較深的中心部分423、相對(duì)較平的外周部分424 和圓周部分422,所述中心部分具有位于上表面的一端處的標(biāo)記406。在該包裝件的每側(cè)上，設(shè)置了較淺的凹陷部405，在該凹陷部上布置了 以圓形內(nèi)凸凸部401的形式存在的附接器件，兩個(gè)凹陷部提供了第一握 持器件。與上述實(shí)施例相反地，該包裝件具有另一種可選的上表面構(gòu)型， 其中構(gòu)造出大體上傾斜的表面以便允許兩個(gè)組件以如圖l7所示的陰陽(yáng) 方式被布置在彼此頂上。該構(gòu)型允許兩個(gè)包裝件以緊湊且因此具有成本 效率的方式被布置在彼此上。為了進(jìn)一步確保包裝件在例如操控和運(yùn)輸 過(guò)程中被"鎖定，，而彼此接合，該上表面在一端處設(shè)有凸部407，該凸 部適于與相對(duì)的包裝件的標(biāo)記相接合。
在上面對(duì)優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行的描述中，已經(jīng)在足以使本領(lǐng)域的技術(shù)人 員易于理解本發(fā)明概念的程度上對(duì)為不同部件提供了所述功能性的不 同結(jié)構(gòu)和器件作出了說(shuō)明。用于這些不同部件的詳細(xì)構(gòu)造和說(shuō)明被認(rèn)為 是由本領(lǐng)域的技術(shù)人員按照本說(shuō)明書(shū)中所述的工藝路線所實(shí)施的正常 設(shè)計(jì)過(guò)程的目標(biāo)。
權(quán)利要求
1、一種組件(1)，所述組件包括a)可安裝在表皮上的裝置(10)，所述可安裝在表皮上的裝置具有安裝表面(31)，所述安裝表面包括用于將所述裝置粘結(jié)到經(jīng)受對(duì)象的表皮上的粘結(jié)器件，b)包裝件(20)，所述包裝件包括-腔體，所述可安裝在表皮上的裝置被安裝在所述腔體中，-開(kāi)口，所述可安裝在表皮上的裝置可通過(guò)所述開(kāi)口從所述包裝件中移動(dòng)出來(lái)，所述開(kāi)口限定出大體上的平面，所述安裝表面與該大體上的平面基本上對(duì)應(yīng)地被布置，-圍繞所述開(kāi)口的圓周部分(22)，和(c)被可釋放地附接到所述圍繞部分上的密封構(gòu)件(40)，由此提供由所述腔體和所述密封構(gòu)件限定出的用于所述可安裝在表皮上的裝置的封閉空間(21)，所述密封構(gòu)件具有被可釋放地附接到所述粘結(jié)器件上的內(nèi)表面，所述密封構(gòu)件可被消毒氣體穿透，-其中所述內(nèi)表面上部分地涂覆有材料(42、44)，所述材料(42、44)允許從所述粘結(jié)器件上去除所述密封構(gòu)件，同時(shí)仍允許所述消毒氣體穿透所述密封構(gòu)件并到達(dá)所述封閉空間。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其中所述安裝表面具有比所述包 裝件的所述下部開(kāi)口的面積更小的面積(31),由此在所述安裝表面的 圓周的至少一部分與所述包裝件的所述圓周部分之間限定出氣體穿透 區(qū)域。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的組件，其中所述涂層(42)與被附接到 所述安裝表面上的所述密封構(gòu)件的所述內(nèi)表面的區(qū)域基本上對(duì)應(yīng)地被 布置。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的組件，其中按精細(xì)圖案(44) 施加所述涂層，所述圖案提供了允許所述消毒氣體穿透所述密封構(gòu)件， 同時(shí)仍允許從所述安裝表面上去除所述密封構(gòu)件，的表面。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的組件，其中所述可安裝在表 皮上的裝置包括被安裝到柔性板片構(gòu)件(30)上的殼體部分(14)，所 述柔性板片構(gòu)件設(shè)有位于其下表面(31)上的粘結(jié)層，所述板片構(gòu)件相對(duì)于所述殼體部分的圓周的至少一部分沿橫向進(jìn)行延伸。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的組件，其中所述板片構(gòu)件具有與所述包 裝件的所述下部開(kāi)口的形狀和尺寸基本上對(duì)應(yīng)的形狀和尺寸。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的組件，其中從所述殼體部分沿橫向 延伸出來(lái)的所述板片構(gòu)件的至少一部分可被所述消毒氣體透過(guò)。
8、 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的組件，所述可安裝在表皮上 的裝置進(jìn)一步包括經(jīng)皮裝置(951),所述經(jīng)皮裝置包括適于被插置通 過(guò)經(jīng)受對(duì)象的表皮的遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端可在初始位置與延長(zhǎng)位置之間移 動(dòng)，在所述初始位置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面被縮回，在所述 延長(zhǎng)位置處，所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述安裝表面伸出。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其中所述經(jīng)皮裝置與尖銳的插入 針(932 )相結(jié)合地被設(shè)置，所述尖銳的插入針可相對(duì)于所述經(jīng)皮裝置 被縮回。
10、 根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的組件，其中所述可安裝在表皮上的 裝置包括致動(dòng)器件(960 )，在所述致動(dòng)器件被致動(dòng)時(shí)，所述致動(dòng)器件 用來(lái)使所述經(jīng)皮裝置的遠(yuǎn)端在所述初始位置與所述延長(zhǎng)位置之間移動(dòng)。
11、 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的組件，其中所述包裝件通過(guò) 附接器件被可釋放地附接到所述可安裝在表皮上的裝置上。
12、 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的組件，其中所述安裝表面大 體上呈平面。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種組件(1)，所述組件包括可安裝在表皮上的裝置(10)，所述可安裝在表皮上的裝置具有粘結(jié)安裝表面(31)，所述裝置被布置在包裝件(20)中，所述包裝件包括開(kāi)口，所述開(kāi)口具有圍繞部分且被密封構(gòu)件(40)所封閉，所述密封構(gòu)件被可釋放地附接到所述圍繞部分(22)上，由此提供用于所述裝置的封閉空間。所述密封構(gòu)件具有被可釋放地附接到所述粘結(jié)劑上的內(nèi)表面，所述密封構(gòu)件可被消毒氣體穿透，其中所述內(nèi)表面上部分地涂覆有允許所述密封構(gòu)件從所述粘結(jié)劑上被剝離，同時(shí)仍允許所述消毒氣體穿透所述密封構(gòu)件，的材料(42、44)。通過(guò)這種方式，使得提供了這樣一種密封構(gòu)件，該密封構(gòu)件在很大程度上具有兩種所需性質(zhì)氣體可穿透性，同時(shí)仍允許密封構(gòu)件從所述粘結(jié)表面上被剝離下來(lái)。
文檔編號(hào)A61M5/142GK101426542SQ200780014560
公開(kāi)日2009年5月6日 申請(qǐng)日期2007年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月26日
發(fā)明者C·R·克拉格, I·漢森, J·H·普魯圖恩, N·M·施米特 申請(qǐng)人:諾沃-諾迪斯克有限公司