專利名稱：藥物輸入裝置及方法
藥物輸入裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物輸入裝置，特別是涉及一種通過流量限制閥和多級閥 控制液體藥物壓力容器流量的藥物輸入裝置及其使用方法。
背景技術(shù)：
外用型和內(nèi)植型低劑量輸液泵通過不斷發(fā)展，已達(dá)到了商業(yè)和醫(yī)學(xué)界 認(rèn)可的程度。某些用途中，簡單的"恒流"裝置已可滿足要求。但是，在 患者要求隨時間變化調(diào)整劑量的許多情況下，恒流泵則無法滿足要求。典 型的例子如糖尿病，其胰島素等藥物的輸液量隨患者的要求而變化。劑量 可能每天發(fā)生變化，也可能隨食物消化功能的變化而變化。為了解決恒流 藥物輸入裝置的弊端和提高劑量的靈活性，人們已開發(fā)了多種"植入程控" 輸液泵。就才直入程控輸液泵的系統(tǒng)要求的定義而言，標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)要求是， 該藥物輸入裝置要提供可編程的具有較寬動態(tài)范圍的單次和基準(zhǔn)流量。這 一要求可參照糖尿病的治療加以理解。人們知道，單位時間的藥物輸液量 (通常為胰島素)需要在某些時間間隔內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。例如，患者的要求可 因食物消化狀況或其它瞬時狀況不同而在已定的輸液量上波動或出現(xiàn)無規(guī) 則的變化。這些狀況可能要求對補(bǔ)液的單次劑量進(jìn)行調(diào)整。然而，患者可 能要求在就餐時間以單次劑量代替基準(zhǔn)劑量。基準(zhǔn)流量和單次流量之間的 差異可達(dá)數(shù)倍之多。因此，為確保在所需要的范圍內(nèi)提供合理流量，藥物 輸入裝置應(yīng)以低流速持續(xù)給藥，并能定期增加流量。為此，設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)可歸
納為首先，必須按基準(zhǔn)連續(xù)給藥，并能加以調(diào)整以改變流量，包括能按 相對較高的流量進(jìn)行單次給藥。對程控的要求，流量范圍的擴(kuò)大以及安全操作極大地增加了程控式藥 物輸入裝置設(shè)計的復(fù)雜性。另外，功率損耗、系統(tǒng)的總體壽命、經(jīng)濟(jì)的可 行性等次要因素也限制了迄今為止多種理論性解決方案的可行性。
為了確保操作安全性，許多程控式藥物輸入裝置采用了負(fù)壓儲存室，
從而在裝置發(fā)生故障時能有效防止藥物泄漏。在美國專利4482,346及 4,486,190中可見到這類稱之為"負(fù)壓泵"的裝置。上述兩項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)中 的裝置均采用了螺線管啟動式負(fù)壓泵。其中，隔膜儲存室容納注入隔膜室 的藥物，并保持負(fù)壓，隔膜將藥物與推進(jìn)劑(通常為氟里昂)相隔離。螺 線管啟動，驅(qū)動電樞和隔膜泵組件。電樞的位移使止回閥打開，將藥物從 儲存室抽入下游泵室內(nèi)。這一短暫過程中，限流器用于防止藥物在出藥口 回流。泵室充滿后，止回閥關(guān)閉，螺線管斷開。彈簧力使隔膜移動，使之 進(jìn)入室內(nèi)，將藥物通過限流器泵向患者。
負(fù)壓系統(tǒng)雖然具有安全性優(yōu)勢，但也有嚴(yán)重弊端。首先，負(fù)壓要求具 備特別的防范措施和用于裝置充液和處理所需的設(shè)備。其次，藥物必須通 過泵克服壓力梯度而進(jìn)行正壓置換，因此，裝置的耗電量高，且須配備大 容量電源或經(jīng)常更換電池。
美國專利4， 229, 220及4， 447， 224披露了另 一種方式，它將正壓儲存 室與儲能泵相結(jié)合。由于儲存室具有正壓，從而克服了負(fù)壓裝置存在的弊 端。由于利用較高的壓力輸入藥物，而不需要附設(shè)輸送泵，至少可減少部 分耗電量。但由于采用了較多的閥門啟動元件，也會增加耗電量。
正壓裝置雖然具有易于實(shí)施、能源效率高等優(yōu)勢，但其安全性仍值得 關(guān)注。由于藥物室壓力高于人體壓力，如果與輸出量相應(yīng)的全部閥門未能 同時打開，可能導(dǎo)致給藥過量。如果在該系統(tǒng)中配備更多的閥門，則可提 高安全性。但即使配備更多閥門，仍然存在由于多個部件同時發(fā)生故障而 導(dǎo)致給藥過量的風(fēng)險。給藥過量可能造成致命危害，這取決于具體的藥物 類別。
5與各類程控藥物輸入裝置相關(guān)的另 一 問題是重復(fù)使用。整個醫(yī)學(xué)界都 完全趨向于輸液裝置等器材采用一次性器件。對程控藥物輸入裝置而言， 如果作為一次性裝置使用，則成本極高，目前并不可行。而如果將部件細(xì) 分為一次性"濕"部件和可反復(fù)使用的電子及控制部件(這一做法在醫(yī)院
輸液控制系統(tǒng)，例如^八01\系統(tǒng)中較為常見)，則仍被^L為不切實(shí)際，原因 在于該類裝置要求極低的流量和極高的精確度。
為此，需要開發(fā)一種配有壓力容器的程控式藥物輸入裝置及相應(yīng)的使 用方法，該裝置應(yīng)能可靠識別和合理處理各種故障狀態(tài)，以避免給藥過量 的風(fēng)險。同時，還應(yīng)開發(fā)一種程控式藥物輸入裝置及相應(yīng)的使用方法，該 裝置應(yīng)便于將部件細(xì)分為可反復(fù)使用的電子及控制部件以及與藥物接觸的 一次性部件。同時，還應(yīng)開發(fā)一種能大幅度降低耗電量的程控式藥物輸入 裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是一種用于液體藥物計量給藥的藥物輸入裝置及相應(yīng)的輸入方法。
本發(fā)明提供了 一種藥物輸入裝置，該裝置設(shè)有液體藥物輸入所需的壓 力源，壓力源通過流動通道將藥物輸送到出藥口，流動通道包括限流器、 第一閥門及第二閥門。輸入方法用于識別流動通道中是否存在氣泡，該方 法包括(a)啟動第一閥門和第二閥門，確保第一閥門和第二閥門之間的 壓力低于壓力源的壓力；(b)在蓄壓期間，將第一閥門打開，第二閥門關(guān) 閉；(c)在蓄壓期結(jié)束時，通過測定第一閥門和第二閥門之間的壓力，以 確定流動通道中是否存在氣泡。
根據(jù)本發(fā)明的另一特征，第一閥門和第二閥門之間的壓力根據(jù)壓力源 和閥門間流動通道內(nèi)液體之間的壓差測定。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，第一閥門在蓄壓期結(jié)束時關(guān)閉。本發(fā)明也提供了 一種藥物輸入裝置，該裝置設(shè)有液體藥物輸入所需的壓力源，壓力源通過流動通道將藥物輸送到出藥口，流動通道包括限流器，
輸入方法用于識別流動通道中是否存在氣泡，該方法包括(a)監(jiān)控至少一項(xiàng)受限流器的壓降影響的參數(shù)；(b)當(dāng)至少一項(xiàng)參數(shù)滿足氣泡檢測條件(表明限流器的壓力下降)時，表明流動通道中存在氣泡。
根據(jù)本發(fā)明的另一特征，至少一項(xiàng)參數(shù)是壓力測定值，該壓力測定值至少受至少部分限流器下游的流體壓力的影響。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，壓力測定就是壓差測定，它表明壓力源與至少部分限流器相關(guān)的 一部分流動通道下游之間的壓差。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，氣泡檢測條件是一種壓力測定值，它表明流體壓力高于與至少部分限流器相關(guān)的下游的壓力限值。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，限值根據(jù)壓力源的壓力確定。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，氣泡檢測條件在液體藥物按限流器限定的速度流動的過程中測定。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，氣泡檢測條件通過壓力測定而確定，它表明限流器的閥下游關(guān)閉后的壓力上升的速度。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，壓力測定在壓力測定位置的閥上游關(guān)閉后進(jìn)行。
根據(jù)本發(fā)明的又一特征，至少有 一項(xiàng)參數(shù)顯示限流器的閥下游門關(guān)閉后的壓力上升的速度。


現(xiàn)結(jié)合附圖通過實(shí)施例對本發(fā)明描述如下圖l是本發(fā)明的藥物輸入裝置的示意圖。圖2是圖1的藥物輸入裝置的操作流程圖。
圖3A是圖1的藥物輸入裝置在第一閥門和第二閥門處于打開狀態(tài)下的
7正常流動過程中的示意圖。
圖3B是類似于圖3A的示意圖，標(biāo)明出藥口流量部分堵塞情況下流動通道沿線的流體壓力變化。
圖3C是表明在第一及第二閥門關(guān)閉狀態(tài)下閥門測試過程中流動通道沿線的流體壓力變化示意圖。
圖3D是表明在第一閥門關(guān)閉，第二閥門打開的正常運(yùn)行狀態(tài)下，在壓力測試過程中流動通道沿線的流體壓力變化示意圖。
圖3E是與圖3D相似的示意圖，不同之處在于藥物容器處于接近清空狀態(tài)。
圖3F是與圖3D相似的示意圖，不同之處在于輸液裝置處于斷開狀態(tài)。圖4是圖1的藥物輸入裝置的優(yōu)選實(shí)施例的軸測圖，包括裝置機(jī)身和一次性藥筒。
圖5是圖4的藥物輸入裝置的俯視圖。
圖6是圖5中沿VI-VI線的剖面圖。
圖7是圖6中VII部分的放大圖。
圖8是圖7中的凸輪擰緊元件的軸測圖。
圖9是圖7中的壓電啟動器和機(jī)械放大器的;^文大軸測圖。
圖IO是圖6中的X部分的放大圖。
圖ll是圖5中沿XI-XI的剖面圖。
圖12是圖11中的XII部分的放大圖。
圖13是圖6中的XIV部分的放大圖。
圖14A 14F是圖4中的可拆式藥筒的示意圖，表明藥筒限定的液體藥物流動通道，其中
圖14A是可拆式藥筒的側(cè)視圖，顯示了它的對接口。圖14B是圖14A中S-S線的剖面圖。
圖14C—14F分別是圖14A—14B中R-R線、V—V線、Q—Q線和T—T線的剖面圖。
圖15是類似于圖1的藥物輸入裝置的示意圖，其第一閥門也提供流體限流功能。
圖16是類似于圖1的藥物輸入裝置的示意圖，其增設(shè)了適用于外部裝置的應(yīng)急壓力釋放裝置。
圖n是類似于圖i的藥物輸入裝置的示意圖，其增設(shè)了適用于外部裝置和植入式裝置的應(yīng)急壓力釋放裝置。
圖18是本發(fā)明的壓力容器的剖面圖，表明圖17的應(yīng)急壓力釋放裝置的優(yōu)選實(shí)施例。
閨19是圖2部分的流程圖，表明本發(fā)明中進(jìn)行氣泡附加檢測的相關(guān)的實(shí)施例。
圖20A和20B是類似于圖3的示意圖，表明在正常運(yùn)行情況下及在存在氣泡的情況下在氣泡檢測過程中藥物輸入裝置流動通道沿線的壓力曲線。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明是一種用于液體藥物計量輸入的藥物輸入裝置及方法。參照附圖及說明可更好地理解本發(fā)明所述裝置的原理和操作方法。詳細(xì)描述本發(fā)明之前應(yīng)說明的是，除了本文所述特征之外，相信本發(fā)明還有多項(xiàng)特征具有專利性。這些特征包括但不限于檢測閥門故障的裝置和方法；檢測流動通道中是否存在氣泡的裝置和方法；檢測全部或部分阻塞的裝置和方法；檢測藥物容器存量的裝置和方法；檢測藥物輸入裝置是否斷開的裝置和方法；低耗電閥門執(zhí)行器配置；容器壓力緊急泄壓的裝置和方法；采用可重復(fù)使用的壓力傳感器檢測 一 次性藥筒內(nèi)的流體壓力，但不影響藥筒內(nèi)無菌性的裝置和方法。為了簡明起見，將通過單個或多個優(yōu)選實(shí)施例描述這些特征。然而，本技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)人員很清楚，各項(xiàng)特
9征可在其它同類條件下實(shí)施，也可在傳統(tǒng)系統(tǒng)中獨(dú)立使用。
圖1-圖14F示出了本發(fā)明所述藥物輸入裝置10的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行方式，該裝置與輸液裝置(未示出)連接，用于將液體藥物計量輸送到出藥口 12。
如圖1所示，藥物輸入裝置IO設(shè)有一個在高于大氣壓的壓力下儲存和供應(yīng)液體藥物的壓力容器14，并設(shè)一個與壓力容器14和出藥口 12連接的液體流動通道。該流動通道包4舌一個第一閥門16、 一個用于限制液體沿流動通道流動的限流器18和一個第二閥門20。閥門16和閥門20處于常閉限流狀態(tài)，并且有選擇地打開以允許液體流過。當(dāng)閥門16和閥門20處于打開狀態(tài)時，液體藥物按限流器限定的流速沿流動通道從壓力容器流向出藥口 (與圖3A中所示的流體壓力分布相應(yīng))。
藥物輸入裝置10還設(shè)有壓力測定裝置22，用以測量流動通道上第一點(diǎn)24和第二點(diǎn)26之間的流體壓差。至少部分的限流器18位于流動通道上壓力測量點(diǎn)24和26之間，且壓力測量點(diǎn)24和26中的其中之一位于流動通道上閥門16和閥門20之間。在該優(yōu)選實(shí)施例中，第一壓力測量點(diǎn)24位于第一閥門16前測量壓力容器內(nèi)壓力，而第二測量點(diǎn)26位于限流器末端的閥門之間。但是，應(yīng)指出的是通過將第一測量點(diǎn)設(shè)于接近限流器的閥門之間和將第二測量點(diǎn)設(shè)于第二閥門末端，可實(shí)現(xiàn)與下述所有特征實(shí)質(zhì)上相同的功能，對于本領(lǐng)域的普通專業(yè)人員而言，對所具有的各種變化都是清楚的。
控制器28通過電子方式與壓力測量裝置22、第一閥門16及第二閥門20連接，用于有選擇地開啟閥門，將定量的液體藥物輸往出藥口。優(yōu)選地，控制器28可在常閉狀態(tài)和打開狀態(tài)之間通過脈沖方式打開第一閥門16和第二閥門20，從而通過流體流動脈沖提供所需的輸送速度。對于每次脈沖而言，'開啟閥門所需的總時間最好根據(jù)預(yù)期的流速計算，而預(yù)期的流速則根據(jù)零流動狀態(tài)下流動脈沖之間的流體壓差予以確定。這一計算是基于預(yù)先確定的液體藥物粘度的信息，并由溫度傳感器30測得的流體溫度數(shù)據(jù)加
10以補(bǔ)充?；蛘哒f，可通過測量脈沖期間限流器18內(nèi)的壓力差對實(shí)際流速進(jìn) 行監(jiān)控。這一信息可用于修改當(dāng)前脈沖的閥門打開時間，也可用于計算下
一脈;t的持續(xù)時間。
很明顯，本發(fā)明提供了一種十分簡便且能量高效的程控式藥物輸入系 統(tǒng)，該系統(tǒng)利用較高的容器儲存壓力為藥物輸送提供了所需的能量。同時，
兩個獨(dú)立的可開關(guān)的閥門16、 20與壓力測量裝置22相結(jié)合，可有效及時 地檢測各種故障情況，從而確保高度安全性，詳見圖2。
圖2示出了藥物輸入裝置10的優(yōu)選才喿作順序。首先，在步驟32中， 控制器28打開第二閥門20，使第一閥門16保持關(guān)閉狀態(tài)，并測定壓差A(yù) P(步驟34)。在這種零流動狀態(tài)下，正常條件下壓力在流動通道內(nèi)的分布 如圖3D所示。在此，壓力測量系統(tǒng)22中的第一壓力測量點(diǎn)24測定的是壓 力容器的當(dāng)前壓力，第二壓力測量點(diǎn)26測定的是出藥口壓力(通常與皮下 體液壓力相應(yīng))。因此，AP是壓力容器壓力的有效測定值，是一個變化相 對較小的恒定值。
如下所述，這一狀態(tài)對于多項(xiàng)裝置自測十分有用。首先，本發(fā)明的優(yōu) 選特征為，壓力容器12包括一個彈性加壓組件，典型的如彈簧驅(qū)動活塞， 使得容器內(nèi)的流體壓力隨著容器內(nèi)當(dāng)前藥物儲存量的函數(shù)而變化。因此， 所測定的壓差A(yù)P表明了壓力容器12內(nèi)的液體藥物的剩余量。在步驟36 中，控制器根據(jù)所測定的壓差計算壓力容器內(nèi)的流體剩余量。在步驟38中， 如果剩余量小于允許的最低量，控制器28將生成"剩余量低"顯示信號。 圖3E示出了壓力容器接近排空時，該測試狀態(tài)下的流體壓力分布。
除了提醒"剩余量低，，外，剩余流體量計算最好還用于將已輸液的藥 量與預(yù)期值進(jìn)行對比。根據(jù)某些預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)，如果判定預(yù)期剩余量和 所測定的壓差所表示的量之間存在過大差異，則生成故障顯示信號。
多數(shù)情況下，壓力容器的最大工作壓力為4-10個大氣壓。工作壓力最 好在4個大氣壓(即大約高于環(huán)境壓力3個大氣壓)之上，這樣，可增強(qiáng)整個流動通道上防止阻塞的能力。由于出藥口壓力 一般略高于環(huán)境壓力， △ P壓差值可作為壓力容器相對于大氣壓力的直接壓力測定值。
在步驟40,控制器28以閥門16關(guān)閉后的殘余高壓為依據(jù)檢測裝置下 游是否存在阻塞，這將導(dǎo)致AP的讀數(shù)減小。根據(jù)預(yù)期藥物剩余量(最初 量減已輸入量)和根據(jù)AP值計算的實(shí)際藥物剩余量之間的巨大差異，可 從壓力容器內(nèi)藥物消耗狀態(tài)區(qū)分這一狀態(tài)。在步驟40，如果檢測到AP值 意外下降，則將生成報警信號(步驟42)。
在步驟44,控制器28檢測輸液裝置或其它輸出連接是否斷開，它可 根據(jù)圖3F所示的AP的測量值的升高來確定。由于在連接狀態(tài)和斷開狀態(tài) 下，相對于壓力容器與輸出口之間的壓差，出藥口壓力變化相對較小，因 此，必須將AP值與一個或多個預(yù)先測定值相對比，才能可靠測定斷開狀 態(tài)。最優(yōu)選地，將一個或多個△ P的最新取樣值與以前周期中獲取的△ P統(tǒng) 計分布值相對比，以確定壓差是否出現(xiàn)了顯著的增加。如果檢測到這種增 加，則在步驟46生成報警顯示信號。
在步驟48,要求計算閥門打開的流動脈沖時間。在步驟50，打開第一 閥門16，流動脈沖開始。如果脈沖持續(xù)時間足夠長，能使壓力分布達(dá)到相 對穩(wěn)定的狀態(tài)，那么，可通過在脈沖過程中監(jiān)控AP壓差，從而對實(shí)際流 量進(jìn)行附加測量，和/或?qū)Σ糠肿枞崆鞍l(fā)出警告。圖3A示出了正常穩(wěn)定 狀態(tài)下流動過程中的壓力分布，圖3B示出了下游存在部分阻塞狀態(tài)的類似 壓力分布。在后一種情況下，AP測定值在流體流動脈沖過程中明顯下降， 但在步驟34的零流動狀態(tài)下測定時，AP測定值將恢復(fù)到滿值。這些測定 步驟用于計算修正的脈沖長度，以確保在裝置流速降低的情況下按規(guī)定劑 量給藥。而且，在可能發(fā)生堵塞時，藥物輸入裝置向用戶或醫(yī)生發(fā)出預(yù)先 警告，以便在發(fā)生全堵塞前采取預(yù)防性校正。
應(yīng)指出的是，在許多低劑量用途中，藥物輸入裝置應(yīng)具有充分的依從 性(即系統(tǒng)部件容量可擴(kuò)大，以適應(yīng)流體容積的增加)，以適應(yīng)限流器
1218下游單個的流體流動脈沖的整個流量要求，使得即使在出藥口部分堵塞 的情況下亦不例外。這種情況下，只要脈沖量能通過阻塞處，且閥門下游 壓力能恢復(fù)到連續(xù)脈沖之間的正常出藥口壓力，那么，每次脈沖中的藥物 輸入總量則基本不受部分阻塞的影響。
本發(fā)明的另 一優(yōu)選特征是可進(jìn)行閥門功能測試，特別是在系統(tǒng)每次流 動脈沖過程中的閥門功能測試。就原理來講，閥門功能檢測是將兩個閥門 都關(guān)閉，以便至少在一個閥門內(nèi)獲取壓差，并通過在預(yù)定期限內(nèi)對壓力進(jìn) 行監(jiān)控，以測試閥門是否已出現(xiàn)泄漏。最優(yōu)選地，通過將壓力限制在壓力 容器壓力和出藥口壓力之間，可確保兩個閥門同時存在壓差，從而允許同 時才企測兩個閥門是否存在泄漏。
參閱圖2，閥門測試4要以下方式進(jìn)行。在指定的流動脈沖時間結(jié)束時， 先關(guān)閉第二閥門20 (步驟52)，接著在短暫延時后關(guān)閉第一閥門16 (步驟 54)。這樣，即可保持圖3C所示的在閥門16和閥門20內(nèi)具有壓差的壓力 分布。在步驟56中，在測量點(diǎn)24和26之間耳又第一壓差A(yù)P1的讀數(shù)。在 一給定的延時后，取第二壓差A(yù)P2的讀數(shù)(步驟58)，然后將讀數(shù)進(jìn)行對 比(步驟60)。如果壓差下降(AP2〈AP1)，則表明兩閥門之間的壓力由 于第一閥門16出現(xiàn)泄漏而上升，此時，將生成相應(yīng)的報警顯示信號(步驟 62)。如果壓差上升(AP2〉A(chǔ)P1)，則表明兩閥門之間的壓力由于第二閥門 20出現(xiàn)泄漏而下降，此時，將生成相應(yīng)的報警顯示信號(步驟64)。如果 未檢測出故障(AP2=AP1 )，流動脈沖周期將在步驟66結(jié)束，整個周期將 從步驟32開始重復(fù)。
本發(fā)明的另一附加的或可選擇的優(yōu)選特征是提供能在流動通道中檢測 氣泡的裝置和方法。應(yīng)注意的是，通過壓力容器和限流器的結(jié)合使用，提 供了一種方便有效的確定是否存在空氣泡的技術(shù)手段。特別是在正常充液 操作中，沿流動通道的流速主要受限流器流體阻抗的限制。因此，當(dāng)閥門 打開讓流體流過時，壓力源和出藥口之間的壓差將在限流器內(nèi)大幅度下降。當(dāng)氣泡到達(dá)限流器時，由于其流動阻力要小得多，從而使通過限流器的容 積流速突然上升，同時使限流器內(nèi)的壓差相應(yīng)下降。對于較小氣泡而言， 容積流速的增加可對氣泡的存在進(jìn)行補(bǔ)償，使得藥物輸入裝置的輸送劑量 不會發(fā)生明顯變化。而對于較大氣泡，流速變化和/或壓差下降可用于確定 是否存在氣泡并生成"R警信號。
本發(fā)明也提供了 一種方法來識別藥物輸入裝置的流動通道中是否存在
氣泡，該方法包括(a)監(jiān)控由限流器的壓降引起的至少一項(xiàng)參數(shù)；(b) 當(dāng)至少一項(xiàng)參數(shù)滿足表明限流器上壓力下降的氣泡檢測條件時，則表明流 動通道中存在氣泡。
一般而言，該方法可在明顯不同于圖1所示的系統(tǒng)中實(shí)施，例如不 設(shè)閥門或只設(shè)一個閥門。測定參數(shù)可以是一項(xiàng)絕對值，或是至少受至少部 分限流器下游流體壓力影響的壓差測定值，或是壓力變化率。如果是壓差 測定值，測定值應(yīng)表明壓力源和至少部分限流器的一部分流動通道下游之 間的壓差。氣泡4企測條件是一種壓力測定值，表明流體壓力高于至少部分 限流器下游的壓力限值，并表明限流器的壓力下降。限值根據(jù)壓力源壓力 確定。
測定可在壓力動態(tài)變化過程中進(jìn)行，例如獲取壓力變化速率，具體根 據(jù)所用的壓力測定裝置而定。例如，壓力升高速率可在限流器的閥門上游 關(guān)閉后監(jiān)控。存在氣泡時，壓力升高速率要比不存在氣泡時快得多。
在另 一實(shí)施例中，限流器的壓力下降可在液體藥物按限流器限定的流 速流動的過程中，即藥物lt入過程中監(jiān)控。如果流過限流器的壓力突然下 降，則表明有氣泡通過限流器。
圖19和圖20示出了與圖l或圖15所示裝置的其它特征相結(jié)合的本發(fā) 明氣泡檢測方法的一種優(yōu)選實(shí)施例。具體地說，圖19示出了圖2的第52、 54、 56、 58等步驟，并通過部分改動，納入了^4居;^發(fā)明的附加的或可選 擇的特征對氣泡進(jìn)行檢測的特征。步驟52之前，兩個閥門均在液體藥物脈
14沖給藥過程中打開，限流器下游的壓力相對較低。在步驟52中，第二閥門 關(guān)閉，閥門之間的壓力開始按限流器限定的速率上升。在步驟54,第一閥 門關(guān)閉，以便正常獲取閥門之間的中間壓力，且壓差在步驟56中測量。關(guān) 于第二閥門和第一閥門關(guān)閉之間的時間，請參閱"蓄壓期"。
圖20A示出了在正常運(yùn)行條件下沿流動通道的流體壓力曲線?？汕宄?地看出，閥門VI和閥門V2之間的壓力有一個介于容器壓力和出藥口壓力 之間的中間值，該值明顯低于容器壓力。圖20B示出了存在氣泡時的壓力 曲線。由于限流器對氣泡產(chǎn)生的流動阻力較小，從而導(dǎo)致限流器上快速實(shí) 現(xiàn)壓力均衡。因此，經(jīng)過關(guān)閉第二閥門和第一閥門之間的短暫延時之后， 兩個閥門之間的壓力更接近壓力容器的壓力，因此，測得的AP值更小。
圖19示出了附加步驟第200，該步驟中，將閥門之間的壓差A(yù)P1與預(yù) 期值，最好是根據(jù)壓力容器壓力確定的值對比，或與壓力容器壓力與出藥 口壓力之間的壓差比較。如果AP1小于給定限值，與兩個閥門之間的超高 壓力相應(yīng)，該方法將進(jìn)入步驟202,在此生成氣泡報警信號。否則，閥門 測試過程最好進(jìn)入步驟58及圖2所示的上述后續(xù)步驟。
如上所述，氣泡4全測方法可在液體流動過程中通過實(shí)時壓力測量有選 擇地進(jìn)行實(shí)施。但應(yīng)注意的是，此處所述的優(yōu)選配置是在兩個已關(guān)閉閥門 之間的流體壓力已凈皮獲取的零流動條件下進(jìn)行壓力測定。上述零流動條件 有利于壓力的精確測量，便于采用如圖11和圖12所述的檢測裝置，可能 在測定中產(chǎn)生延時。
圖4-14F示出了藥物輸入裝置10的一個優(yōu)選實(shí)施例。除了圖l-3F所 述的全部結(jié)構(gòu)特征和功能外，該實(shí)施例還說明了將重復(fù)使用的機(jī)身和一次 性藥筒部件細(xì)分的重要特征，并說明了將要描述的省電啟動結(jié)構(gòu)。
參閱圖4-6及圖11,藥物輸入裝置10由機(jī)身70和可拆式藥筒72組 成?？刹鹗剿幫?2包括壓力容器12、含有閥門16及20的整個流動通道 及限流器18，機(jī)身70由控制器及相關(guān)的電子元件組成。部件細(xì)分為藥物輸入裝置的經(jīng)濟(jì)可行性提供了優(yōu)勢，精確地實(shí)現(xiàn)閥門啟動和壓力測定較難， 而實(shí)施并不繁瑣，同時，所有電子部件均設(shè)于反復(fù)使用型機(jī)身70內(nèi)。以下 將根據(jù)本發(fā)明的原則提出解決這些難點(diǎn)的優(yōu)選方案。
現(xiàn)參閱所示的閥門結(jié)構(gòu)，第一閥門16和第二閥門20作為可換式藥筒 72的組成部分。如放大圖的圖10所示，各個閥門均有其外露的啟動器表 面74,該表面與通過閥門的流體流動通道相隔離，因此，施加在啟動器表 面74上的力可將閥門啟動，使之處于打開狀態(tài)。本實(shí)施例中，該閥門有一 個閥頭76，它與閥桿78—體化成型。閥頭76設(shè)有彈性密封圈80,將其與 閥座82相密封。閥桿78由彈性隔膜84支承并將其移位到關(guān)閉位置，彈性 隔膜84對通過閥門的流動通道形成外部密封。在閥桿78后部的隔膜84的 外表面構(gòu)成了上述的啟動器表面74,這樣，施加在表面74上的力會使閥 頭脫離閥座，從而將閥門打開，而又能避免流體流動通道受到外部污染。 啟動器表面74與啟動器組件90的輸出表面結(jié)合，啟動器組件90則置于機(jī) 身70內(nèi)，以下將參照圖7-9加以描述。
圖6示出了兩個啟動器組件90,各個組件用于將啟動器表面74分別 與閥門16和閥門20嚙合。圖7的放大圖示出了其中一個啟動器組件90。 人們知道，壓電啟動器耗電量很低，特別適合于本發(fā)明的電池動力型藥物 輸入裝置。但由于位移量有限，致使壓電啟動器不太常用。而且，雖然制 作由壓電啟動器啟動的小位移高精度的閥門具有可行性，但由于閥門是低 成本一次性藥筒的組成部分，啟動器和閥門位于不同的組件內(nèi)，將其組合 在一起難于保證高精度，因此，使這種方式并不實(shí)際。為解決這些問題， 本發(fā)明將壓電啟動器與機(jī)械放大器和對位調(diào)整裝置相結(jié)合，使省電型壓電 啟動器的應(yīng)用具有了可行性。
啟動器組件90包括壓電元件92，采用已知的由多層壓電層疊加而成 的壓電元件，它通過電氣啟動，形成首次位移。本實(shí)施例中，壓電元件向 "由上而下"方向延伸。機(jī)械放大器94設(shè)置在壓電元件92的周圍，該機(jī)械放大器94將壓電元件的位移轉(zhuǎn)化為幅度更大的輸出臂96的輸出位移， 從而使閥門的啟動器表面74產(chǎn)生位移。這種情況下，輸出位移與壓電元件 的延伸方向基本垂直。本裝置可采用已知的多種機(jī)械放大器。但是，發(fā)明 人認(rèn)為圖7和圖9中所示的基于三個一體化鉸鏈，并以三角形幾何形式傾 斜(如)的實(shí)施例具有體積小、放大比例大等明顯優(yōu)勢。
除了使用放大器94擴(kuò)大位移范圍外，最好還配備對位調(diào)整裝置，以便 在藥物輸入裝置運(yùn)行之前，使啟動器組件90與閥門啟動表面緊密結(jié)合。本 優(yōu)選實(shí)施例中，如圖8所示，偏心凸輪100裝在旋轉(zhuǎn)軸102上的兩個位置 上，旋轉(zhuǎn)軸則通過調(diào)整旋鈕104旋轉(zhuǎn)。各偏心凸輪100通過超越離合器機(jī) 構(gòu)與旋轉(zhuǎn)軸102轉(zhuǎn)動連接，超越離合器機(jī)構(gòu)位于彈簧加載滾珠106上，彈 簧加載滾珠用以確定可從旋轉(zhuǎn)軸傳遞到凸輪的預(yù)定的最大擰緊力矩。因此， 轉(zhuǎn)動調(diào)整旋4丑104時，兩組凸輪100也同步轉(zhuǎn)動，/人而推動啟動器組件90 與相應(yīng)的啟動器表面74緊密結(jié)合。各啟動器組件被向前推，直到達(dá)到預(yù)定 的機(jī)械阻力時為止，此時，超越離合器將阻止進(jìn)一步向凸輪傳遞力矩。這 種情況下，單個的調(diào)整凝 組104的轉(zhuǎn)動，可對兩個啟動器組件90同時產(chǎn)生 適當(dāng)?shù)臄Q緊動作。
壓力測定裝置22的優(yōu)選實(shí)施例如圖11和圖12所示，該裝置包括-沒于 機(jī)身70內(nèi)的壓差傳感器110。壓差傳感器IIO置于液體中，并與兩個連接 器相連接，本例中連接器為空針112。可拆式藥筒72與一對壓力傳感單元 114一起成型，如圖12的放大圖所示，各單元設(shè)有由柔性薄膜118將其與 流動通道液體隔離的傳感容積116。各傳感單元114設(shè)有與壓力傳感器的 連接器相匹配的輔助連接件。對于空針112而言，輔助連接件最好為可由 空針112穿過的彈性密封件120。當(dāng)可拆式藥筒72與機(jī)身70結(jié)合時，各 傳感器連接器112與相應(yīng)的輔助連接件120相匹配，使得壓差傳感器能夠 檢測流動通道中第一4企測點(diǎn)和第二#企測點(diǎn)之間的壓力差，而不會影響由一 次性藥筒72限定的流動通道中液體藥物的無菌性。為了在空針112和傳感器110之間的管道中有效傳遞流體壓力，最好 在壓力傳感單元114、管道和空針112中預(yù)先充入液體。即使承受毛細(xì)管 力時，流體仍保留于空針112中。
應(yīng)注意的是，可采用其它各種自密封式接插件連接壓差傳感器110和 壓力傳感單元114,對于本領(lǐng)域的專業(yè)人員來說，這是很顯然的。但針頭 式接口由于具有無效體積小、對輕微錯位不敏感等特點(diǎn)而具有特別的優(yōu)勢。
圖13示出了壓力容器12的充液口 126的優(yōu)選實(shí)施例。本例中，充液 口 126用于通過標(biāo)準(zhǔn)針頭和注射器充液。雖然針頭注射自封口已是公知技 術(shù)，但在較高壓力下的充液技術(shù)還存在有待解決的問題，原因在于當(dāng)針頭 從充液口中抽出時，少量藥物易于從針頭斜端賊出。為解決這一問題，充 液口 126的優(yōu)選實(shí)施例包括彈性體的主密封層130和與之適當(dāng)隔開的彈性 體輔助層128。輔助層128最好為圓盤，其在針頭插入方向具有較小的自 由移動范圍。在充液過程中，針頭通過輔助層128和主密封層130向前推 進(jìn)，將預(yù)期容積的液體藥物注入壓力容器內(nèi)。然后，當(dāng)針頭退回時，如果 兩層密封層之間存在藥物濺出，針頭將首先清除主密封層。因此，當(dāng)針頭 進(jìn)一步退出輔助層128時，不會再出現(xiàn)藥物濺出現(xiàn)象。由于圓盤可在圓柱 型空腔內(nèi)軸向移動，因此可在針頭退回時適當(dāng)降低密封層之間的壓力，從 而確保密封層之間釋放的藥物的壓力不會使針頭在清除輔助層128時引起 進(jìn)一步濺出。
圖14A-14F示出了從壓力容器12到出藥口 14的總體流動通道，該通 道由一次性藥筒72限定。首先，如圖14E所示，兩條獨(dú)立通道132由壓力 容器12向第一閥門16和下部壓力傳感單元114延伸。應(yīng)注意的是，通過 閥門的流動通道的初始壓力與壓力容器內(nèi)的壓力基本相同。因此，容器壓 力的測定可^L為是"流動通道內(nèi)的點(diǎn)"的壓力測定。圖14F中的閥門16的 輸出口 134引向構(gòu)成限流器18 (圖14B)的毛細(xì)管入口。在毛細(xì)管上部， 流動通道朝著上部壓力傳感單元114和第二閥門20 (圖14C)分支。閥門20的輸出口 136回到縱向通道138 (圖14D)，縱向通道則與輸出口 14連 接。
再如圖4所示，其示了將一次性藥筒72與機(jī)身70互鎖的優(yōu)選結(jié)構(gòu)。 在該結(jié)構(gòu)中，滑蓋160上設(shè)有兩條內(nèi)凸的蓋脊162,蓋脊與藥筒72上的相 應(yīng)凹槽164和機(jī)身70上的軌道166相結(jié)合。圖中的為壓力容器12提供壓 力的彈簧168裝在滑蓋160上，到位后，可在滑蓋裝配時將活塞169偏置 (如圖5所示)?；w160將機(jī)身和藥筒互鎖后，將固定螺帽170裝在藥筒 的出口突出部172上，從而將滑板蓋固定到位。固定螺帽170還可作為連 接件，用于和輸液器(未示出)的連接。
如圖15所示，限流器18的功能可通過閥門的精確控制有選擇地進(jìn)行。 這種情況下，可將第一閥門16與限流器18兩者的功能合并為單一的連續(xù) 可控的或多狀態(tài)的閥門16/18。在其它各個方面，藥物輸入裝置的結(jié)構(gòu)和 功能與圖1所示基本一致。
圖16-18示出了一種能增強(qiáng)圖1所示藥物輸入裝置功能的附加的可選 特征。雖然本發(fā)明的雙閥結(jié)構(gòu)和自測特征為防止輸入過量提供了有效的安 全措施，但仍至少存在一種理論上的可能性，即如果未能適當(dāng)應(yīng)對一種報 警狀態(tài)或多部件故障，則有可能因壓力容器到人體之間存在的壓力梯度而 導(dǎo)致給藥過量。為了解決這一問題，本發(fā)明實(shí)施例中設(shè)置了容器壓力釋放 機(jī)構(gòu)150，該機(jī)構(gòu)與控制器28相連接，能夠可選擇地隨減壓容器12啟動， 以便停止向出藥口 14輸送液體藥物。壓力釋放機(jī)構(gòu)150最好按兩種方式觸 發(fā)， 一是在因未采取補(bǔ)救措施，在預(yù)定時間內(nèi)持續(xù)不斷報警而觸發(fā)；二是 在處于預(yù)定的危險狀態(tài)時立即觸發(fā)，例如壓力傳感器故障或兩閥門同時發(fā) 生故障。
圖16示出了外用藥物輸入裝置的壓力釋》文^/L構(gòu)150的實(shí)施例示意圖。 本例中，螺線管啟動式針頭152可選擇性向前推進(jìn)，刺破位于壓力容器和 第一閥門之間的彈性體密封件154。啟動時，壓力容器12中的全部加壓藥物將通過開口針頭加以釋放，從而消除了壓力容器到人體的壓力梯度，防 止了持續(xù)的藥物輸入。
圖17示出了一種適用于外部裝置和植入式裝置的類似的系統(tǒng)。本例 中，壓力容器啟動器彈簧周圍的區(qū)域通過預(yù)先密封，形成一個減壓腔。壓 力釋放機(jī)構(gòu)150可以是螺線管啟動閥門，或是脆性隔離膜。啟動時，允許 在壓力容器的加壓存儲容積和彈簧容積的減壓腔之間形成流體流動。這使 得液體藥物可繞過彈簧驅(qū)動的活塞，充入活塞背后的空腔內(nèi)，從而釋放了 彈力，并消除了壓力容器到人體的壓力梯度。
圖18示出了圖17所示的壓力釋》文機(jī)構(gòu)的一個優(yōu)選實(shí)施例。本例中， 壓力容器的活塞包括一個隔膜密封件156?；钊麠U內(nèi)設(shè)有與螺線管啟動器 160連接的刺破針158。當(dāng)控制器28通過電連接(未示出)啟動應(yīng)急壓力 釋放機(jī)構(gòu)時，螺線管啟動器160向下拉動刺破針158， 乂人而刺-皮隔膜，使 加壓的液體釋放到活塞上部藥筒內(nèi)的減壓區(qū)。
本領(lǐng)域的專業(yè)人員很清楚，圖16-18所示的壓力釋放機(jī)構(gòu)為其它壓力 容器類裝置提供了一種附加安全系統(tǒng)，適用于安全要求較高的各種用途。
應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，上述說明僅為舉例，在本發(fā)明的附加權(quán)利要求限定范圍 內(nèi)的其它多種實(shí)施方案均是可能的。
權(quán)利要求
1、一種藥物輸入裝置，具有一個液體藥物壓力源，該液體藥物壓力源通過流動通道將液體藥物輸送到出藥口，流動通道包括限流器、第一閥門和第二閥門；一種用于確定流動通道中是否存在氣泡的方法，該方法包括(a)操作第一閥門和第二閥門，以確保第一閥門和第二閥門之間的壓力明顯低于壓力源的壓力；(b)在蓄壓期間，保持第一閥門打開、第二閥門關(guān)閉；且(c)在蓄壓期結(jié)束時，通過至少部分地測定第一閥門和第二閥門之間的壓力，以確定流動通道中是否存在氣泡。
2、 如權(quán)利要求l所述的方法，其中，第一閥門和第二閥門之間的壓力 根據(jù)壓力源與閥門間流動通道內(nèi)的液體之間的壓差測定。
3、 如權(quán)利要求1中所述的方法，其中，第一閥門在蓄壓期結(jié)束時關(guān)閉。
4、 一種藥物輸入裝置，具有一個液體藥物壓力源，該液體藥物壓力源 通過流動通道將液體藥物輸送到出藥口，流動通道包括一個限流器； 一種 用于確定流動通道中是否存在氣泡的方法，該方法包括(a)至少監(jiān)控一項(xiàng)受限流器內(nèi)的壓降影響的參數(shù)；且 (b )當(dāng)至少一項(xiàng)參數(shù)滿足表明限流器內(nèi)的壓力下降的氣泡檢測條件 時，則表明流動通道中存在氣泡。
5、 如權(quán)利要求4所述的方法，所述的至少一項(xiàng)參數(shù)為壓力測定值，其至少受到至少部分限流器下游的流體壓力的影響。
6、 如權(quán)利要求5所述的方法，其中，壓力測定為壓差測定，表示壓力源與至少部分限流器下游的一部分流動通道之間的壓差。
7、 如權(quán)利要求5所述的方法，其中，氣泡檢測條件是一種壓力測定值， 表示流體壓力高于至少部分限流器下游的壓力限值。
8、 如權(quán)利要求7所述的方法，其中，限值根據(jù)壓力源的壓力確定。
9、 如權(quán)利要求5所述的方法，其中，氣泡檢測條件是在液體藥物主要 按限流器所限定的速度流動的過程中測定。
10、 如權(quán)利要求5所述的方法，其中，氣泡檢測條件通過表明限流器 下游閥門關(guān)閉后壓力上升速度的壓力測定加以確定。
11、 如權(quán)利要求IO所述的方法，其中，壓力測定是在壓力測定位置的 上游閥門關(guān)閉后進(jìn)行。
12、 如權(quán)利要求4所述的方法，其中，至少有一項(xiàng)^lt表明限流器下 游閥門關(guān)閉后的流體壓力的上升速度。
全文摘要
一種藥物輸入裝置，包括一個壓力容器，該壓力容器與直到藥物出口的流動通道相連。流動通道包括兩個常閉閥和一個限流器。一個壓力測定裝置用于測定通過至少部分限流器的流動通道內(nèi)的兩點(diǎn)之間的壓力差，其中一點(diǎn)是在閥門之間。一個控制器有選擇地打開閥門，將液體藥物定量輸送到出藥口。
文檔編號A61M1/00GK101511402SQ200780014446
公開日2009年8月19日 申請日期2007年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月23日
發(fā)明者申卡利姆 阿夫拉海姆 申請人:尼利麥迪克斯有限公司