專利名稱：用于治療睡眠呼吸暫停和打鼾的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于保持上氣道開放的方法和裝置。

背景技術(shù)：
打鼾、上氣道阻力綜合癥以及阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSAS)都涉及睡眠期間上氣道的縮窄或阻塞(睡眠呼吸障礙)。根據(jù)國家健康學(xué)會(NationalInstitutes of Health(NIH))，約一千八百萬美國人有睡眠呼吸暫停(睡眠呼吸障礙)，但目前少于50％得到診斷。根據(jù)國家公路交通和安全管理部門(National Highway Traffic and Safety Administration(NHTSA))，每年有100，000起事故和1,500交通意外與疲勞駕駛有關(guān)。65歲以上的美國人有50％以上有睡眠障礙，因此睡眠問題的流行隨著65歲以上人口的增加而增加。每年，睡眠障礙、失眠和過度的日間嗜睡患者每年對美國治療費用增加$16,000,000,000并導(dǎo)致每年$50,000,000,000的生產(chǎn)力損失。
睡眠障礙的病理 睡眠障礙主要是由于咽喉內(nèi)軟組織過多引起的。人類的上氣道具有彎曲的形狀，這是人類獨特之處，這是與人類語言的進化有關(guān)的解剖學(xué)上的變化。于是，人類的上氣道比其它物種更加柔軟且更易于在負壓下塌陷。在醒著的狀態(tài)，在上氣道肌肉內(nèi)存在一定量的緊張性以防止這種塌陷。但是，在睡眠期間，上氣道肌肉內(nèi)的肌緊張性降低且在某些敏感個體中這種松弛使氣道塌陷(HomerRL.的Motor control of the pharyngeal musculature and implications for thepathogenesis of obstructive sleep apnea.Sleep 1996；19827-853)。
上氣道是指鼻和喉之間的充有空氣的空間(圖1)。睡眠障礙的上氣道的最相關(guān)部分是稱為咽的咽喉后面的空氣腔。咽可分成三個解剖高度(圖2) 1)鼻咽是咽在鼻腔后部的一部分。
2)在口腔后面的一部分稱為口咽。更準確地說，最好稱為腭咽。該高度對應(yīng)于咽的包含緣膜(velum)(軟腭)和舌彎曲部的一部分。
3)下咽在舌根的后面。
腭咽更易于塌陷，因為那里有更多軟組織結(jié)構(gòu)，為氣流留下更少的空間。腭咽的主要結(jié)構(gòu)是軟腭和舌頭，兩者都非常柔軟。軟腭用作口和鼻之間的屏障。很多人的的軟腭都比所必要的長并向下延伸到舌頭和咽壁之間。舌頭是上氣道的最大的肌肉組織且解剖學(xué)上分成舌片、舌體和舌根(圖3)。舌彎曲部的大部分處于舌體和舌根的連結(jié)處。
在醒著的狀態(tài)下，由于內(nèi)部肌肉連續(xù)的緊張性，腭咽的結(jié)構(gòu)保持其形狀。當(dāng)該緊張性降低時，諸如睡眠期間，這些結(jié)構(gòu)變得相當(dāng)柔軟且有擴脹性。由于沒有將它們保持在位的正常肌肉緊張性，它們往往在相對低的負壓下塌陷。盡管在睡眠期間整個身體的肌肉松弛，但有很多呼吸肌保持活躍。具體地說，據(jù)報道在障礙性呼吸暫停期間向前拉動舌頭的主要肌肉、頦舌肌顯示出正?；蛟黾拥幕钚?。通常，頦舌肌能夠使舌頭向前移動且甚至伸出口腔。但尚未能解釋頦舌肌為什么有時候不能阻止呼吸障礙。
在呼吸期間，胸壁擴張并引起負壓以將空氣吸入鼻和口并經(jīng)過咽部進入肺。負壓引起上氣道軟組織變形，進一步縮窄氣道。如果氣道足夠窄，氣流變成湍流引起軟腭振動。軟腭的振動產(chǎn)生稱為打鼾的聲音。打鼾極其普遍，影響高達50％的男性和25％的女性。打鼾本身不是醫(yī)學(xué)問題，盡管它對患者的愛人可能是極大的問題且是婚姻關(guān)系緊張的主要原因。
在睡眠期間所有人都會發(fā)生少量的氣流減少或短暫的呼吸障礙。如果氣流降低超過正常的50％(呼吸過淺)或如果氣流受阻超過10秒(呼吸暫停)，這些情況視為醫(yī)學(xué)上較為嚴重。測量每小時睡眠期間發(fā)生的呼吸暫停和呼吸過淺的次數(shù)來診斷睡眠障礙的嚴重程度。這些呼吸過淺或呼吸暫停的情況通常引起睡眠期間某些程度的覺醒。盡管患者不會醒到完全有意識，但睡眠模式受到打擾使患者在白天感覺困倦。如果呼吸過淺或呼吸暫停的頻率大于每小時5次，則稱為上氣道阻力綜合癥。這些患者通常顯示出與睡眠受擾相關(guān)的癥狀。具體地說，這些患者在白天過度困倦。此外，通常據(jù)報道還有諸如抑郁和難以集中注意力之類的更細微的癥狀。
技術(shù)上講OSAS的診斷定義為每小時睡眠期間呼吸過淺或呼吸短暫的次數(shù)平均超過10次。盡管氣道受阻，但患者反復(fù)并逐漸更用力地努力進行呼吸。這些情況是無聲的且特征是當(dāng)患者肌牽張過度以將空氣帶入肺的時候腹和胸壁的運動。呼吸暫停的情況可維持一分鐘或更長，且這時血液內(nèi)含氧量降低。最后，或者克服障礙(通常產(chǎn)生較大鼾聲)，或者患者由于窒息的感覺而醒來。
OSAS患者最常見的癥狀是早晨頭痛和反酸。在氣道阻塞期間用力努力呼吸空氣會引起胸內(nèi)相當(dāng)大的負壓。這些高負壓會將胃酸從胃向上吸到食道。胃酸可一直行進到口腔并引起聲帶和鼻粘膜發(fā)炎。上氣道內(nèi)存在胃酸引起肺內(nèi)的反射性支氣管收縮，類似于哮喘發(fā)作。即使少量的胃酸進入肺，也可引起聲襞緊閉且本身引起稱為喉痙攣的持續(xù)呼吸暫停。很多患者重復(fù)拉伸食管括約肌引起慢性改變且這些患者在白天可能會反酸。
更重要的是，睡眠障礙會引起嚴重的醫(yī)學(xué)紊亂和死亡。呼吸暫停對心肺影響很大。隨著時間的過去，呼吸暫停的多次重復(fù)會造成導(dǎo)致高血壓的慢性變化。長期呼吸暫停使血液中的含氧量降低。而低含氧量又會引起心臟病或心搏。
睡眠障礙的治療 盡管兒童和成年人都會發(fā)生OSAS，但原因和治療是非常不同的。當(dāng)兒童具有較大扁桃體時通常會發(fā)生OSAS，且切除扁桃體可以治愈這種情況。扁桃體通常隨著年齡的增大而減小且對于成年人來說幾乎不是問題。相反，易感成年人通常具有肥大的舌頭、軟腭和/或咽壁。這種肥大通常是由于這些結(jié)構(gòu)內(nèi)的脂肪沉積。
由于很多原因，成年人睡眠障礙很難治療。上氣道是執(zhí)行吞咽和說話重要功能的非常靈巧的結(jié)構(gòu)。這些功能易于受到外科手術(shù)療法或其它干預(yù)的損壞。此外，上氣道還具有大量的感覺神經(jīng)分布，這會引起反胃惡心和咳嗽。理論上放入口腔和咽部的物理伸展器對于減輕睡眠呼吸暫停是完全有效的。當(dāng)患者完全無意識時，諸如當(dāng)他們被麻醉進行外科手術(shù)時，通過將彎曲的口腔管放入口腔和咽部可將氣道伸展開。此外，氣管內(nèi)的管形成用于人工通氣的可靠的氣道。但是，在麻醉消失后，患者立即感覺到其咽喉內(nèi)的異物并對其反應(yīng)并將其排出。因此諸如口腔或氣管內(nèi)的管之類的裝置或任何類似裝置不能用于治療OSAS。
盡管物理伸展器不能用于OSAS，但用正氣壓伸展上氣道的間接方式是最常見的用于OSAS的處方治療方法。該方法稱為持續(xù)性氣道正壓(CPAP)。CPAP需要使用緊緊附連到鼻周圍并連接到呼吸器的面罩。對于每個病人來說正壓的具體量是不同的，且必須通過使用多種壓力通宵測試來設(shè)定。正壓就像伸展器那樣作用以保持氣道打開。CPAP不是治愈方法而是必須每晚使用的療法。盡管很多OSAS患者受助于CPAP，但它對患者或其愛人來說是不舒服的?；颊咄ǔ２荒苋淌芫o緊附連到其面部的面罩的幽閉感覺。此外，通常存在保持面罩到面部適當(dāng)密封的很多技術(shù)問題。由于這些原因，高達一半的得到CPAP處方的患者在六個月內(nèi)停止使用它(Sanders的，＂Medical Therapy for SleepApnea，＂Principles and Practice of Sleep Medicine，第二版，第678-684頁)。
氣管切開術(shù) 用于OSAS的唯一完全有效的外科療法是通過進行永久性氣管切開術(shù)(通過頸部形成到氣管的直接連接的外科手術(shù)療法)而旁通整個上氣道。這是為最壞情況保留的危險的療法，最壞的情況是指來自O(shè)SAS的高度危險的嚴重醫(yī)學(xué)并發(fā)癥。顯然，通常對嚴重OSAS的患者在對其上氣道進行任何其它操作之前進行臨時氣管切開術(shù)來控制氣道。原因是如果患者氣道內(nèi)有任何腫脹，他們就處于急性氣道阻塞和死亡的高度危險。由于患者上氣道內(nèi)極其過度的腫脹組織，對OSAS患者在緊急情況下很難把管子插進去。類似地，頸部內(nèi)有極多的脂肪使得緊急氣管切開術(shù)非常危險。
在進行當(dāng)前保守措施之前，嚴重OSAS患者手術(shù)后死亡也是不罕見。此外，這些患者通常適應(yīng)抵抗阻力進行呼吸，且當(dāng)突然去除阻力時其呼吸驅(qū)動力減小。即使現(xiàn)在，治療大多數(shù)OSAS患者的護理標準仍是使他們在外科手術(shù)療法之后在加護病房或恢復(fù)室內(nèi)接受嚴密觀察。
對打鼾的軟腭療法 由于軟腭比其它組織振動更多，其在打鼾時起到不相稱的作用。有各種外科療法可用來縮短軟腭或使軟腭變硬。所使用的主要方法稱為懸雍垂腭咽成形術(shù)(UPPP)。UPPP用外科手術(shù)刀切除咽壁和軟腭的多余軟組織。因為在UPPP過程中咽部區(qū)域的很多粘膜受到損傷，有大量的術(shù)后腫脹和劇痛。對于選定的打鼾的沒有呼吸障礙的患者，可用激光或電燒灼來進行更有限形式的UPPP。
更新的療法使對粘膜的損傷最小并使用針來到達下方的軟組織以縮小其體積或使其變硬，從而使其抵抗振動?？蓪㈦姌O插入軟腭以傳遞射頻能量，該能量使軟腭縮小或變硬(Powell(新布倫茲維克)等人的(1998)Radiofrequencyvolumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing.Chest 113，1163-1174.)(Somnoplasty；Somnus；Mountainview，加利福尼亞州)可注射溫和的腐蝕劑來減小軟腭的體積。授予Benzel的美國專利第6439238號講授了將硬化劑應(yīng)用于軟腭的表面上。最近，F(xiàn)DA已批準診室植入塑料插入件來使軟腭變硬。(

Procedure，US6546936Method and apparatus to treatconditions of the naso-pharyngeal area)。
以軟腭為目標的所有療法(包括較新技術(shù))的根本缺點是他們僅部分改善OSAS(Loube DI(1999)Technologic Advances in the Treatment of ObstructiveSleep Apnea Syndrome.Chest.1999；116:1426-1433，Doghramji，K等人(1995)Predictors of outcome for uvulopalatopharyngoplasty.Laryngoscope 105，311-314)。盡管研究報導(dǎo)呼吸暫停次數(shù)的減少，但這些患者幾乎沒有治愈。顯然，引起OSAS的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)不是軟腭而是舌頭。
用于OSAS的舌根療法 用于處理OSAS患者舌根的方法或者是永久地減小其體積以減小其柔性或者將整個舌頭前移。
舌根的手術(shù)切除的有效性不佳。OSAS治療中舌根的手術(shù)刀或激光切除的結(jié)果還不夠好，不足以推薦繼續(xù)應(yīng)用這些療法(Mickelson，南非，羅森塔爾，L(1997).Midline glossectomy and epiglottidectomy for obstructive sleep apneasyndrome.Laryngoscope 107，614-619)。
最近，提出用射頻(授予Edwards的5,843,021)和超聲波(US6,409,720)能量來縮小和硬化舌根。射頻能量通過針式電極傳輸，針式電極插入舌根以產(chǎn)生隨著時間的過去而結(jié)疤和皺縮的傷口。為了避免術(shù)后腫脹和疼痛，在每次產(chǎn)生有限量的傷口且患者需要平均5次的治療。約三分之一患者的OSAS得到大于50％的改進。但是，約四分之一的患者有顯著的術(shù)后并發(fā)癥，包括舌根潰瘍和膿腫以及臨時氣管切開術(shù)。
最近引入的用于舌根改進的裝置是

系統(tǒng)(Influent公司；加利福尼亞州，舊金山)。

療法在全身麻醉的情況下進行，并將螺釘插入下頜骨根部。螺釘包含用于永久縫線的附連件，該縫線在口腔的底部的粘膜下方穿過到達舌頭的后部，并然后跨越整個舌根的寬度穿過，并然后返回附連到用螺釘連接到下頜骨內(nèi)的金屬鉤。將該縫線收緊以將舌根向前移動，且必須注意觀察以防止導(dǎo)致組織壞死的過度拉緊。不幸的是，

療法的研究顯示這對于減輕OSAS是無效的。15個患者中僅一個治愈了OSAS，而2名患者由于疼痛和腫脹不得不將縫線去除。
更激進的外科療法需要將下頜骨、面部、骨架或舌骨重新構(gòu)造。這種技術(shù)的示例是授予Woodson的美國專利第6,161,541號，該專利講授了一種外科手術(shù)擴張咽部氣道的方法。這些療法需要高度危險的大量手術(shù)且需要長得多的恢復(fù)期。
其它提出的用于治療舌根的方法包括通過注射硬化型微粒(美國專利第6,742.524號)或其它植入材料(美國專利申請公開第20050004417A1號)而使軟組織硬化。
神經(jīng)修復(fù)裝置 已經(jīng)發(fā)明了刺激上氣道肌肉的各種神經(jīng)假體裝置。授予Sander的美國專利第4,907,602號描述了擴大氣道的轉(zhuǎn)化粘液質(zhì)刺激；授予Karell的美國專利第5,792,067號講授了將電刺激施加到硬腭、軟腭或咽部區(qū)域以引起上氣道肌肉收縮的口腔內(nèi)裝置；授予Meer的美國專利第5,190,053號講授了一種通過在系帶任一側(cè)上位于口腔底部粘膜上的電極對頦舌肌施加電刺激的口腔內(nèi)裝置；此外授予Testerman的美國專利第5,591,216號描述了一種完全可植入裝置以刺激頦舌肌的神經(jīng)。此外，Gordon的WIPO申請第04064729號描述了一種可注射到軟腭以治療打鼾的神經(jīng)修復(fù)裝置。目前這些裝置尚未得到臨床證明。
總之，睡眠障礙是重大的健康問題，且沒有可接受的解決方案，本領(lǐng)域需要新的且更有效的治療方法。
盡管不希望受到理論的限制，但我對人體舌頭解剖學(xué)的研究提出通過一系列行為來改進睡眠障礙的情況(圖4)。首先的刺激行為是舌頭的相對小部分的變形。在某些情況下，在舌頭頂部上的軟組織上，尤其是舌彎曲部區(qū)域開始變形，且具體地說是在舌彎曲部的中心線附近。當(dāng)該組織變形時使氣道縮窄并產(chǎn)生更大的負壓，由此引起更大的變形。該反饋循環(huán)又使該區(qū)域的組織發(fā)生足夠的變形以造成腭咽區(qū)域的完全阻塞。
如果首先在吸氣端附近發(fā)生阻塞，則該阻塞通過呼氣或通過頦舌肌的作用而減輕。但是，如果在吸氣開始時發(fā)生阻塞，人的反射觸發(fā)更強的吸氣努力，這進一步降低氣道壓力。該增加的負壓引起大部分舌根的變形和塌陷。在該位置，氣道被軟組織牢牢塞住且頦舌肌的活性僅拉伸堵塞的舌組織而不能將其移走。
因此，舌彎曲部是引發(fā)導(dǎo)致阻塞的級聯(lián)效應(yīng)(cascade)的關(guān)鍵區(qū)域。但是，這種放松的肌肉非常柔軟且易于變形，但是反之亦然，防止這種變形所需的力很小。因此，如果在舌頭的適當(dāng)?shù)木植繀^(qū)域施加足夠的反力，則可防止呼吸障礙而對說話和吞咽運動沒有顯著影響。
裝置如何來防止舌彎曲部的變形和塌陷是重要的問題 ·舌頭的該區(qū)域在說話和吞咽期間非常靈活，因此所施加的力必須非常低且高度局部化。使該區(qū)域變得不靈活是不可接受的，就像由較大植入物或結(jié)疤組織而變硬那樣。
·腭咽的整個區(qū)域具有廣泛的感覺神經(jīng)分布并且在那里相對小的刺激會引起惡心或吞咽。
·舌根和舌體具有與身體的其它地方的相當(dāng)肌肉相比較大的血液供給。在該區(qū)域的任何植入物很可能引起內(nèi)出血，且潛在地造成災(zāi)難性的舌頭腫脹。
·軟組織和舌頭尤其易于重塑。具體地說，施加力的縫線或植入物會引起組織重塑以減輕該力。這稱為奶酪切割器效應(yīng)。因此施加的力必須相對低并施加有限的時間。
·人類上氣道在解剖學(xué)上的變化很大，且睡眠呼吸暫?；颊叩牟±斫馄式Y(jié)構(gòu)變化更大。此外，睡眠呼吸暫?；颊叩纳蠚獾澜馄蕦W(xué)構(gòu)造隨著病情的發(fā)展或改善隨時間而變化。
·最后，OSAS患者具有可甚至在諸如外科處理后少量腫脹之后也可能阻塞的邊界氣道。因此，裝置怎樣既在該區(qū)域施加力又避免腫脹并不顯而易見。
此外，為了最有效并使患者和醫(yī)生接受該裝置還理想地要求以下附加性質(zhì) ·該裝置應(yīng)當(dāng)能夠作為門診病人療法插入。
·較佳的是，該裝置在白天可取出并在晚上可由患者重新插入。
·該裝置應(yīng)當(dāng)可調(diào)節(jié)以符合患者的具體需要。
·該裝置對于患者應(yīng)當(dāng)舒適。
·當(dāng)該裝置就位時，對別的人來說應(yīng)當(dāng)注意不到。


發(fā)明內(nèi)容
人類上氣道的解剖學(xué)構(gòu)造有很大的變化性，且在導(dǎo)致睡眠呼吸暫停和相關(guān)障礙的病理變化方面的變化性甚至更大。此外，隨著患者的情況改善或惡化，每個患者的病理解剖學(xué)構(gòu)造也會隨時間發(fā)生變化。沒有單種方法和裝置能夠治療所有的可能情況。因此，非常需要對上氣道內(nèi)不同部位進行優(yōu)化的方法和裝置。
本發(fā)明的實施例包括防止或治療哺乳動物有關(guān)氣流減弱的上氣道障礙的方法和裝置。這些睡眠障礙包括但不限于打鼾、上氣道阻力綜合癥以及阻塞性睡眠呼吸暫停。此外，本發(fā)明適用于動物的氣道障礙，包括但不限于馬的軟腭的背向移位和某些種類狗的短頭畸形(branchycephlic)阻塞性氣道綜合癥。本領(lǐng)域的技術(shù)人員易于理解，本發(fā)明的應(yīng)用可應(yīng)用于上氣道的其它情況。
本發(fā)明的一方面通過擴大氣道或防止組織變形來防止氣道阻塞。當(dāng)存在過多組織時其擴大氣道并還抵消負氣道壓力在上氣道結(jié)構(gòu)的松弛軟組織上的變形作用。這些結(jié)構(gòu)包括但不限于舌頭、軟腭、咽壁和聲門喉。
PCT公開WO2005/082452描述了本文稱為Linguaflex舌牽拉器(LTR)，盡管這里所揭示的裝置的使用并不限于舌頭或牽拉。LTR由牽拉器(R)、桿(S)以及錨定件(A)構(gòu)成。在較佳實施例中，牽拉器物理地聯(lián)接到舌根的軟組織上。桿穿過舌頭的中線以與錨定件連接。該錨定件通過桿賦予牽拉器以反作用力，由此防止軟組織變形。
本發(fā)明的一方面描述了對牽拉器頭、桿和錨定件的改進，這可增加裝置的功效同時降低患者的不舒適性。LTR部件的改進包括但不限于牽拉器頭、桿以及修改的錨定件，該牽拉器頭塌陷以配合在較窄的傳送裝置內(nèi)并在插入后膨脹；該桿響應(yīng)于周圍舌頭活動被動地調(diào)節(jié)其長度和張力；修改的錨定件可由患者調(diào)節(jié)并附連到軟墊、口中的部分植入的容器和/或牙齒矯正器。
本發(fā)明的一方面是使植入物更舒適的方法，該方法通過使裝置白天處于很小張力或沒有張力(卸載狀態(tài))的狀態(tài)，并在晚上將張力增加到治療水平(加載狀態(tài))來使植入物更舒適。該方法增加患者的舒適性并使患者能夠很大程度地進行控制。實施該方法的方法和裝置是很重要的，因為缺少患者順應(yīng)性是目前睡眠呼吸暫停治療的最大問題。
本發(fā)明的另一方面是舌頭內(nèi)或舌頭周圍的附加部位可出乎意料地用本發(fā)明來治療以防止氣道障礙。這些部位的非限制性示例是舌根，覆蓋舌頭的粘膜，舌系帶，咽舌、腭舌肌和杓會厭皺襞，側(cè)咽壁以及軟腭。應(yīng)用到這些部位的改進的LTR直接或間接使舌根、軟腭和側(cè)咽壁變硬并移動他們而擴大腭咽。每個部位具有特定的解剖學(xué)構(gòu)造，對此對LTR的新穎且出乎意料的改進使其能夠有效地以最小的風(fēng)險和對患者最小的不舒適性進行。
本發(fā)明的一方面是通過在系帶區(qū)域的其植入部位間接牽拉舌根的LTR。這可簡化裝置的插入、調(diào)節(jié)和維護。
本發(fā)明的另一方面描述了一種高度局部化并可完全植入的LTR，該LTR插入舌根以使松弛表面粘膜變硬或機械地將其連接到內(nèi)部舌結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的另一方面是插入咽舌皺襞內(nèi)或周圍的LTR。該部位牽拉舌根組織以及軟腭和側(cè)咽壁能夠并使其變硬。該部位的優(yōu)點是其最小的侵入性、安全性和其對多個不同結(jié)構(gòu)的有利影響。
本發(fā)明的其它方面是一種重塑上氣道組織以擴大咽部空間的方法和裝置。重塑的組織包括但不限于舌根、腭扁桃體、咽壁和軟腭。較佳的是，這些組織或者被壓縮以減小其體積或者移位或重新構(gòu)形。在取出裝置后，該效果持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。為了實現(xiàn)該持久穩(wěn)固的有益效果，裝置可有利地較佳地施加1周至1年的力，更佳的是1至6個月的力。
本發(fā)明的另一方面是非侵入性方法和裝置，這些方法和裝置可逆地聯(lián)接到粘膜以使用磁體、粘合劑、真空和/或機械杠桿作用抓住、移動軟和/或重新定位軟組織。在一實施例中，彎曲的牽拉器構(gòu)件可逆地插入選定部位。在另一實施例中，留置的夾子放置在PGF、扁桃體皺襞、軟腭和其它軟組織皺襞上?？筛鶕?jù)需要通過將這些牽拉器構(gòu)件聯(lián)接到口腔內(nèi)或口腔外的修改的錨定件上而加載這些牽拉器構(gòu)件。在又一實施例中，口腔的底部被拖拉以移動舌根。在又一實施例中，真空使舌頭重新構(gòu)形以減小舌根體積。
本發(fā)明的另一方面描述專門適于防止馬的軟腭背向移位的LTR。
在每個部位，LTR具有多個實施例。LTR可穿過組織并使其牽拉器或錨定件端在組織外部，或僅一端露出，或可植入整個裝置。裝置的桿可較深地穿入組織，或僅很淺地穿入粘膜下方。牽拉器和錨定件構(gòu)件較佳地構(gòu)形成配合其部位從而平均分布力用于諸如中部舌根、咽壁和軟腭之類的平坦或溫和彎曲表面呈平坦形狀；用于咽舌皺襞的深度和軟腭的側(cè)邊緣呈楔形；用于系帶呈V形；以及用于齒呈T形。植入物、牽拉器和錨定件的材料可以是本領(lǐng)域任何已知的非反應(yīng)性的生物相容材料。剛性材料的非限制性實例包括不銹鋼、鈦、陶瓷和塑料，彈性體材料包括硅和橡膠。向前移動舌頭或向上移動軟腭所需要的力范圍從0.001克至10,000克。更佳的是0.1克至1000克，最佳的是10-100克。該力施加的時間從0.01秒至永久。更佳的是一分鐘至一個月。甚至更佳的是睡眠持續(xù)期間。最佳的是在發(fā)生受限的上氣道流動的情況期間。



從結(jié)合附圖考慮的以下提出的示例性實施例的詳細說明中會更容易理解本發(fā)明，附圖中 圖1是人類上氣道的中間矢狀面視圖； 圖2是舌頭和周圍結(jié)構(gòu)的簡化示意圖； 圖3示出舌頭的解剖標志； 圖4A-4F示出氣道阻塞的機理和當(dāng)前療法的效果； 圖5A-5D示出LTR裝置的實施例； 圖6A-6E示出牽拉器構(gòu)件； 圖7A-7C示出桿構(gòu)件； 圖8A-8H示出錨定件構(gòu)件，軟墊； 圖9A-9E示出錨定件構(gòu)件，牙齒； 圖10A-10C示出錨定件構(gòu)件，系帶區(qū)域； 圖11A-11E示出系帶區(qū)域?qū)嵤├? 圖12A-12F示出舌根植入物； 圖13A-13L示出舌根實施例； 圖14A-14E示出上部腭舌皺襞； 圖15A-15F示出咽舌皺襞實施例； 圖16A-16F示出咽舌皺襞實施例； 圖17A-17C示出軟腭實施例； 圖18A-18F示出扁桃體皺襞實施例； 圖19A-19F示出軟腭實施例； 圖20A-20F示出獸醫(yī)實施例； 圖21A-21H示出非侵入性PGF牽拉器； 圖22A-22H示出非侵入性PGF牽拉、夾持實施例；以及 圖23A-23H示出非侵入性拖拉和真空。
應(yīng)當(dāng)理解，附圖是用于說明本發(fā)明概念的目的。
附圖的詳細說明 圖1.人類上氣道的中間矢狀面視圖。
圖2.舌頭和周圍結(jié)構(gòu)的簡化示意圖 NP 鼻咽 VP 腭咽 HP 下咽 SP 軟腭 P 硬顎 T 舌頭 GG 頦舌肌 圖3.舌頭的解剖標志。舌頭定義為該示意圖中的灰色區(qū)域。從前向后舌頭分成舌片、舌體和舌根。頦舌肌(GG)插入邊界在舌頭下表面上的連接組織(Bo)。頦舌肌和其粘膜的整個區(qū)域稱為“系帶區(qū)域”。
BA)舌根 BD)舌體 BL)舌片 Bo)舌頭和頦舌肌之間的邊界 C)舌彎曲部 F)系帶 GG)頦舌肌 圖4.氣道阻礙的機理和當(dāng)前療法的效果。
A)醒著時舌頭中的正常緊張性。舌頭保持在使氣道能夠保持打開的位置。藍色箭頭410示出氣流，小黑色箭頭412示出咽壁(紅線414)與下頜骨的關(guān)系。
B)睡眠期間舌頭失去肌緊張性并變得松弛。吸氣期間咽部內(nèi)的負壓使舌頭在腭咽區(qū)域向后塌陷，這是因為氣道在該位置最窄，且舌彎曲部(圓圈)是最可變形的。
C)在氣道在腭咽區(qū)域阻塞之后，吸氣降低咽部內(nèi)的壓力進一步引起舌根變形并牢固地堵塞氣道。
D)CPAP通過在高壓下通過鼻子(粗藍線416)抽吸空氣而工作，由此夾板似地使(splinting)咽部打開。
E)牙齒裝置通過將整個下頜向前移動而起作用。因為舌頭沿著口腔底部附連到軟組織上，且這些軟組織附連到下頜上，所以舌頭間接地移動到使氣道擴張。注意下頜已相對于咽壁移動。(箭頭)。
F)LTR通過直接阻止舌彎曲部向后移動而防止舌彎曲部向后變形。
圖5.LTR裝置的實施例。示出的是LTR的一個實施例。
A.LTR具有三個主要部件牽拉器(R)、桿(S)和錨定件(A)。
B.插入舌頭內(nèi)的LTR的側(cè)視圖。
C.示出牽拉器位置的舌彎曲部的后視圖。
D.示出彎曲的中線形狀的舌根的后視圖。
圖6.牽拉器構(gòu)件。該圖示出LTR的牽拉器部件，它可安裝到針上以植入上氣道組織內(nèi)并在針撤出時展開。牽拉器示出為桿的一體式部件并由軟彈性體材料模制成單件。
A.牽拉器頭的側(cè)視圖和正視圖。牽拉器的平面以相對于桿15°的角度設(shè)置。
B.安裝在針內(nèi)的牽拉器頭的側(cè)視圖。牽拉器的一部分放置在針的外表面上。
C.穿過組織的針的側(cè)視圖。注意，牽拉器延伸部平靠針管放置且不與干擾針穿過組織。
D.在針穿過粘膜足以露出牽拉器延伸部之后，其再遠離桿延伸。
E.桿上的輕微牽拉作用使牽拉器抓住粘膜并設(shè)置到其工作位置。
圖7.桿構(gòu)件。示出對LTR的桿的一種改進，其在諸如睡眠期間舌頭松弛時保持其牽拉器張力。但是，在說話和吞咽時，當(dāng)舌根通常向后移動，舌頭的活動擠壓桿并由此將桿拉長。這樣，對正常的舌頭移動幾乎沒有阻力或沒有阻力。
A.具有常規(guī)肌肉緊張度的舌頭內(nèi)LTR的示意圖。注意，牽拉器放置在舌根的粘膜表面上但不壓出凹痕。
B.睡眠期間舌頭失去所有的緊張性并傾向于向后落入氣道。這樣，牽拉器限制這種變形。
C.在吞咽和說話期間，舌根有時向后移動。在這種移動期間，舌頭肌肉有強烈的收縮。該收縮擠壓上部桿，這又引起桿拉長并移動牽拉器。
圖8.錨定件構(gòu)件，軟墊 A.軟墊的正視圖。
B.軟墊的俯視圖。
C.軟墊的側(cè)視圖。
D.卸載了LTR的舌頭側(cè)視圖。
E.桿的錨定件被向前拉，進入軟墊下側(cè)的裂隙。
F.軟墊在舌頭下面的位置。
G.位于軟墊的凹部內(nèi)的LTR錨定件的放大圖。
H.具有LTR和軟墊的舌頭的俯視圖。
圖9.錨定件構(gòu)件，牙齒 A，植入上前部或下前部牙齒上的改進的錨定件。錨定件(A)與牙齒接合，桿(S)連接到牽拉器/聯(lián)接件(R/C)。牽拉器/聯(lián)接件或者由與組織接合的牽拉器構(gòu)成，或者由連接到植入LTR的植入牽拉器、桿或錨定件構(gòu)件的聯(lián)接件部件構(gòu)成。
B.具有從舌根植入到系帶的LTR的舌頭和下頜骨的俯視圖。LTR的錨定件可以可逆地附連到齒錨定件的R/C部件。
C.用在側(cè)向齒上的改進的錨定件的另一實施例。
D.具有側(cè)向齒錨定件的舌頭和下頜骨的俯視圖。錨定件附連到臼齒，桿穿過咽舌皺襞，且牽拉器擱置抵靠皺襞的后表面。
E.具有用于牽拉或拖拉的某些可能的聯(lián)接延伸部的上顎修補術(shù):軟腭、PGF、口腔底部和舌頭表面。
圖10.錨定件構(gòu)件，系帶區(qū)域。
在頦舌肌內(nèi)有小的腱，在小腱上以各種角度插入有肌纖維。肌肉中部的主腱和較小的腱在各位置分叉。較佳的是，系帶區(qū)域的錨定件插入成其植入部分穿過腱。但是，錨定件可在任何位置插入系帶區(qū)域或附連到下頜骨的軟組織。錨定件可通過本文所述的各種機構(gòu)聯(lián)接到LTR。
A.沿中心線(中間矢狀面)切開的舌頭和下頜骨的側(cè)視圖。
B.A的視圖。
C.系帶區(qū)域的放大。
圖11.系帶區(qū)域?qū)嵤├?br> A.在中心線處切開的舌頭和下頜骨的側(cè)視圖。系帶是頦舌肌的前邊緣，系帶區(qū)域是指整個頦舌肌和周圍粘膜。頦舌肌的前后邊界用實線表示。頦舌肌附連到下頜骨的內(nèi)表面上小區(qū)域和從該區(qū)域延伸的腱延伸部。頦舌肌從這些附連部散開以沿稱為邊界層的舌體和舌根的長度大部分地插入連接組織。
B. A的視圖。
C.示出穿過系帶區(qū)域并外部錨定到齒錨定件的LTR。LTR的植入部分在頦舌肌肌束上施加側(cè)向力，且該力被傳送到邊界層并最終傳送到舌根(箭頭)。
D.示出穿過邊界層并錨定到系帶錨定件的LTR。舌頭的位移用箭頭表示。
E.示出在兩個位置連接到邊界區(qū)域的系帶區(qū)域內(nèi)完全植入的LTR。注意，舌根的有利牽拉引起舌片的某些牽拉，但是這不會影響舌頭的功能。
圖12.舌根植入物。
A.舌根的額切面。
B.A的視圖。亮線是舌頭上層(SL)和中線隔膜(MS).ML、中間層的連接組織。
C.連接SL和ML的LTR植入物的位置。
D.在中間矢狀面上看到的舌頭。卵形標記機械脫開的區(qū)域。
E.D中標記的方形的示意圖。
F.植入物的位置。
圖13.舌根實施例。
A.具有通過穿過舌根粘膜下方的桿連接的LTR的舌頭的側(cè)(左)視圖和俯(右)視圖。綠色卵形1310對應(yīng)于錨定件和牽拉器，桿在植入時是虛黃線而在外面時是實線，黑色箭頭1312示出牽拉方向。
B.具有采取牽拉器和錨定件之間更直接路線的桿的LTR。
C.具有從靠近牽拉器和錨定件的粘膜伸出的桿的LTR。
D.采用可以可逆附連桿的植入的錨定件和牽拉器。
E.可部分植入的錨定件或牽拉器的側(cè)視圖。
F.可部分植入的錨定件或牽拉器的俯視圖。
G.示出桿連接的可部分植入的錨定件/牽拉器。
H.延伸部在不使用時被壓下成與粘膜平齊的可部分植入錨定件/牽拉器的側(cè)視圖。
I.具有放置在舌片上方的彈性套管和連接到半植入牽拉器構(gòu)件的桿的LTR。
J.錨定在各PGF處的LTR和橫穿舌根并連接到半植入牽拉器構(gòu)件的桿。
K.在舌片下方用穿過舌片的桿錨定到舌頭的上表面上的中間錨定件的LTR。該桿然后向后穿入到半植入牽拉器構(gòu)件。這允許從舌片下方的錨定部位來調(diào)節(jié)張力。
L.左圖，剛性桿將舌片下方的錨定件構(gòu)件連接到舌片上方的牽拉器構(gòu)件。牽拉器構(gòu)件通過可逆地放置在舌片上方的套管向前轉(zhuǎn)動。牽拉器構(gòu)件隨著剛性桿的轉(zhuǎn)動使舌根的組織沿中線移動。該圖故意夸大以示出效果。
圖14.上腭舌皺襞。
A.示出舌頭的插入PGF的區(qū)域的上氣道的側(cè)視圖。較小的上部區(qū)域尤其重要，因為它接納連接到軟腭和側(cè)咽壁的肌肉的交疊插入物，這些肌肉包括但不限于頦舌肌和上部咽括約肌。
B.反作用于下頜骨的舌頭的側(cè)視圖，標出了上部PGF附連區(qū)域， C.示出將軟腭連接到上部PGF的頦舌肌。
D.上部咽括約肌將咽壁連接到上部PGF。
E.示出PGF的牽拉力分散到舌根、軟腭和側(cè)咽壁的示意圖。
圖15.咽舌皺襞實施例 A.示出舌頭向后塌陷及其對氣道影響的視圖。
B.PGF處的牽拉器和橫穿系帶到另一PGF內(nèi)牽拉器的桿。
C.PGF中的牽拉器和穿過舌組織以突出并連接到修改的錨定件的桿。替代實施例穿過口腔底部到達擱置在皮膚上的外部錨定件。
D.帶有PGF內(nèi)或附近的牽拉器和穿過舌頭到達植入頦舌肌或口腔結(jié)構(gòu)底部中的錨定件的桿的植入LTR。
E.帶有上部PGF內(nèi)的牽拉器和下部PGF內(nèi)的錨定件的LTR。
F.PGF內(nèi)的牽拉器和穿過舌頭到達舌頭上表面上的錨定件的桿。
圖16.咽舌皺襞實施例。
A.通過兩粘膜下桿連接到各PGF前面的錨定件的舌根處的牽拉器。
B.粘膜下桿連接各PGF前面的兩牽拉器/錨定件構(gòu)件。
C.通過粘膜下桿連接PGF內(nèi)或附近的兩植入牽拉器/錨定件構(gòu)件。
D.通過粘膜下桿連接各PGF內(nèi)或附近植入的磁體。
E.左圖，由附連到修改的錨定件的相對極性的磁體牽拉植入PGF的磁體。右圖，磁體包圍在具有兩個凸緣的植入物內(nèi)以保持在PGF內(nèi)。
F.左圖，牙齒型的修改的錨定件的示意圖。該錨定件構(gòu)件是可逆地附連到所示牙齒上的鉤子，如右圖所示?？勺冮L度的桿附連到牽拉器構(gòu)件或聯(lián)接機構(gòu)，該牽拉器構(gòu)件或聯(lián)接機構(gòu)又聯(lián)接到植入的LTR。牽拉器構(gòu)件可以是磁體或機械機構(gòu)。右圖，從上方看的舌頭和下頜骨的視圖，示出牙齒型的修改的錨定件的兩個實施例底部，牽拉器構(gòu)件是聯(lián)接到圖E左圖所示植入磁體的磁體；頂部，桿終止于聯(lián)接到如圖E中右圖所示可逆磁性植入體的磁體。
圖17.軟腭實施例。
A.示出軟腭和腭舌皺襞(Henry Gray.Anatomy of the Human Body.1918)的口腔的視圖。
B)與A相同的視圖，但去除了粘膜，示出下面的肌肉(右側(cè))和神經(jīng)以及血液供給(左側(cè))。
C)中間矢狀面后面的左側(cè)咽壁的視圖。舌頭被在下牽拉。
示出上部PGF內(nèi)錨定件的四個較佳LTR布置；1)桿接著穿入扁桃體周圍的頦舌肌，牽拉器擱置抵靠軟腭的側(cè)邊緣。用于增加側(cè)向腭咽區(qū)域的較佳實施例。2)桿在頦舌肌內(nèi)行進，牽拉器在中線軟腭附近。用于增加內(nèi)側(cè)腭咽空間的較佳實施例；3)桿穿過頦舌肌、腭扁桃體和腭咽肌，牽拉器擱置抵靠軟腭的后壁。用于腭扁桃體的壓縮和永久重塑的較佳實施例。4)桿在舌根粘膜下方1cm穿過，牽拉器擱置抵靠舌根。用于張緊舌根的較佳實施例。
圖18.扁桃體皺襞實施例 18A.牽拉器在后部扁桃體皺襞的后表面，錨定件在前部扁桃體皺襞的前表面。腭扁桃體壓縮的較佳實施例。
18B.牽拉器在上部頦腭舌皺襞，牽拉器在下腭舌皺襞或PGF。
18C.腭舌肌內(nèi)植入的LTR， 18D.錨定件在軟腭側(cè)面處，牽拉器在中線。
18E.牽拉器在腭舌皺襞的內(nèi)表面上，修改的牙齒錨定件。
18F.牽拉器在后部扁桃體皺襞處，錨定件在前部扁桃體皺襞處。
圖19.軟腭實施例。
A.錨定件在上咽側(cè)，牽拉器在下口腔側(cè)。
B.牽拉器在上口腔側(cè)，錨定件在下咽側(cè)。
C.在錨定件前面加上軟墊以加載LTR。注意壓痕與轉(zhuǎn)動。
D.完全植入的LTR。
E.相對的牽拉器和錨定件。
F.LTR作為用于升高軟腭邊緣的保持件的附連結(jié)構(gòu)。
圖20.獸醫(yī)實施例。
示出了本發(fā)明用于馬的軟腭背向位移的實施例。
A.運動時馬的上氣道的正常構(gòu)造。注意，軟腭與喉的會厭交疊和互鎖以提供用于氣流的開口通道(藍線2010) B.在DDSP中，軟腭離開其鎖定位置并阻塞氣道。人們相信，這是由舌根向后運動引起的。
C.用于該情況的LTR的實施例。桿穿過下頜骨到達下頜骨前面的可調(diào)節(jié)錨定件。
D.其中桿連接到舌頭表面上錨定件的另一實施例，該錨定件在運動期間可逆地附連到馬韁的馬嚼上。
E.直接抵抗軟腭離開其正常位置的實施例。軟腭前面的錨定件向后穿過并然后穿過會厭到達會厭喉表面上的牽拉器。
F.在替代性實施例中，LTR從PGF穿入軟腭的側(cè)面，視圖是正視圖，舌頭是透明的。為了進行比較，還示出了圖E中的中線實施例。
圖21.非侵入性PGF牽拉器。
A.由于舌頭向后塌陷而導(dǎo)致氣道阻塞的示意圖。
B.PGF牽拉。軟“鉤”向前牽拉PGF并由此牽拉舌根、軟腭和咽壁。
C.“鉤”的放大圖。
C.“夾件”的放大圖。夾件通過由其臂壓縮軟組織而保持在位。
E.通過磁體進行壓縮的夾件的實施例。
F.還使用磁體將牽拉器聯(lián)接到修改的錨定件的圖E的實施例。
G.兩個鉤牽拉器就位且它們作用在舌根(虛線)上的圖。
H.鉤式LTR的放大圖。
圖22.非侵入性牽拉、夾件實施例。
A.軟組織皺襞上夾件的側(cè)視圖。一種附著到皺襞的方法是壓縮夾件端部處的組織。
B.由極性相反的相對磁體構(gòu)成的夾件的側(cè)視圖。它們的磁引力可提供實現(xiàn)穩(wěn)定位置的足夠的力且不需要有桿。
C.軟組織皺襞上夾件的正視圖。桿連接可用于牽拉皺襞的邊緣。
D.用于提供對結(jié)構(gòu)的拖拉(延長)的夾件，這樣的拖拉對結(jié)構(gòu)產(chǎn)生有用的效果，這受益于諸如軟腭和舌根的變硬。
E.附連到牙齒錨定件的前部扁桃體柱上的夾件。
F.附連到牙齒錨定件的后部扁桃體柱上的夾件。
G.附連到牙齒錨定件的軟腭邊緣上的夾件。
H.朝向杓會厭皺襞牽拉咽壁，因此使側(cè)咽壁變硬的兩個夾件。
圖23.非侵入性拖拉和真空 A.側(cè)視圖?？谇坏撞坑脧南骂M骨向舌骨延伸的格子圖案標記。
B.正視圖?？谇坏撞窟B接到下頜骨各側(cè)的底部。
C.俯視圖。舌頭是透明的，且可以看見三角形舌根。舌根的前部延伸部是插入下頜骨內(nèi)的頦舌肌插入物。
D.從牙齒錨定件(未示出)被拖拉器向下并稍微向后推的軟墊。注意，F(xiàn)OM的壓痕和舌頭及PGF的改變了的位置。
E.通過舌頭表面高度降低反映的軟墊產(chǎn)生的FOM壓低。
F.從上面看的軟墊。注意舌根的向前位移。
G.施加到側(cè)向舌頭的真空裝置。
H.作為牽拉器構(gòu)件的真空裝置。
詳細說明 本文所使用的術(shù)語“對象”包括屬于哺乳動物的動物，包括人類。用于描述本文所使用的位置和定向的解剖學(xué)術(shù)語由以下說明清楚地限定 當(dāng)指動物時，通常是一端具有頭和口，另一端具有肛門和尾，頭端稱為頭部端，而尾端稱為尾部端。在頭部本身內(nèi)，向頭是指朝向鼻端的方向，向尾用于指尾部方向。通常向上定向、背離重力拉動方向的動物的身體的表面或側(cè)面是背側(cè)；相反側(cè)，通常是用所有腿行走、游泳或飛行時最靠近地面的一側(cè)是腹側(cè)。在各肢或其它附件上，更靠近主體的位置是“近”，更遠離的位置是“遠”。在動物解剖中使用三個基本的參考平面?！笆笭睢泵鎸⑸眢w分成左部分和右部分?！爸虚g矢狀”面在中線上，即它會穿過諸如脊骨的中線結(jié)構(gòu)，且所有其它矢狀面與之平行?！肮跔睢泵鎸⑸眢w分成背部和腹部?！皺M斷”面將身體分成頭部和尾部。
當(dāng)指人類的時，身體和其部分通常假設(shè)身體直立站立來描述。身體的更靠近頭部端的部分是“上部”(對應(yīng)于動物的頭部)，而遠離的部分是“下部”(對應(yīng)于動物的尾部)。靠近身體前面的對象稱為“前部”(對應(yīng)于動物的腹部)；靠近身體后面的對象稱為“后部”(對應(yīng)于動物的背部)。橫向、桿向或水平面是平行于地面的X-Y平面，該平面將上部/頭部與下部/腳部分開。冠狀面或額面是垂直于地面的Y-Z平面，該平面將前部與后部分開。矢狀面是垂直于地面和冠狀面的X-Z平面，該平面將左邊與右邊分開。中間矢狀面是精確在身體中間的特定矢狀面。
靠近中線的結(jié)構(gòu)稱為內(nèi)側(cè)，靠近動物兩側(cè)的結(jié)構(gòu)稱為側(cè)面。因此，內(nèi)側(cè)結(jié)構(gòu)更靠近中間矢狀面，側(cè)面結(jié)構(gòu)更遠離中間矢狀面。身體中線內(nèi)的結(jié)構(gòu)是正中。例如，人類的鼻尖是正中線。
同側(cè)意思是在相同側(cè)，對側(cè)意思是在另一側(cè)上且雙側(cè)意思是在兩側(cè)上?？拷眢w中心的結(jié)構(gòu)是近側(cè)或中心，更遠的結(jié)構(gòu)是遠側(cè)或外圍。例如，手在臂的遠端，而肩在近端。
定義 “錨定件”是指機械聯(lián)接到相對于牽拉器不可動的部位的裝置的部件。
“變形”是指上氣道軟組織結(jié)構(gòu)的形狀的不規(guī)則變化。該變形可能是由于睡眠期間作用在松弛上氣道結(jié)構(gòu)上而使這些結(jié)構(gòu)縮窄上氣道的負壓引起的。最佳的是，該軟組織可以是舌彎曲部。
“系帶”是指頦舌肌的豎直前邊緣。系帶從口腔底部延伸到舌頭下側(cè)的中心線。小系帶標記舌片和舌體之間的邊界。
“系帶區(qū)域”是指頦舌肌和其周圍粘膜。
“加載”是指這樣一種LTR，它可使其張力調(diào)節(jié)成白天具有最小張力而夜間具有較高的治療張力水平的張力。加載構(gòu)造對應(yīng)于較高的治療水平。
“修改的錨定件”是使LTR的永久錨定件能夠附連的附加部件。在某些實施例中，修改的錨定件使患者能夠調(diào)節(jié)LTR內(nèi)的張力，具體地說是增加夜間的張力并在白天釋放該張力。
“腭牽拉器”是指用于防止軟腭變形的完整裝置。
“永久錨定件”是指LTR的在植入的持續(xù)期間保持在LTR上的錨定部件。永久錨定件防止桿的前端向后滑到舌頭組織內(nèi)。在某些實施例中，當(dāng)使用“修改的錨定件”時，永久錨定件還用作連接件的一部分。
“咽壁牽拉器”是指用于防止咽壁變形的完整裝置。
“拖拉”意思是伸長或推開。
“逆向變形”是指由組織牽拉器引起的軟組織形狀的變化。在某些實施例中，逆向變形指將變形結(jié)構(gòu)恢復(fù)到其正常形狀。在其它實施例中，逆向變形是指由于組織牽拉器的作用而導(dǎo)致的在給定區(qū)域內(nèi)的軟組織的壓痕。
“睡眠呼吸障礙”是指在睡眠期間發(fā)生的所有呼吸障礙，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暫停、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、上氣道阻力綜合癥和打鼾。
“舌根”是指舌彎曲部后面的舌頭部分。在解剖學(xué)術(shù)語中，舌根的劃分線是輪廓(circumvalatte)乳頭，即舌頭的上表面上突出的味覺器官的非常明顯的線。
“舌片”是指系帶前面的舌頭部分。舌片在其頂部、側(cè)面和下表面被粘膜所覆蓋。
“舌體”是指位于舌片和舌根之間的舌頭中部。
“舌邊界”或“邊界”是舌體和舌根的下表面。頦舌肌插入到邊界的大部分上。
“舌彎曲部”是指其上表面從水平定向(舌體和舌片)彎曲到豎直定向(舌根)的舌頭區(qū)域。較佳的是，舌彎曲部是指舌頭的粘膜覆蓋層與頦舌肌附連的連接組織邊界之間的區(qū)域中的軟組織。
“組織牽拉器”是指用于防止軟組織變形的本發(fā)明的實施例的完整裝置。該裝置可用于但不限于舌頭、軟腭或咽壁。
“舌牽拉器”是指用于防止舌頭變形的完整裝置。較佳的是，其包括連接到桿的牽拉器，該桿又連接到錨定件。
“喉牽拉器”是指用于防止喉部軟組織變形的完整裝置。
“牽拉器”或“牽拉器頭”或“牽拉器構(gòu)件”是指整個組織牽拉器的一部分。牽拉器與軟組織直接或間接物理上相互作用，以防止其變形。
在某些實施例中，牽拉器頭是位于舌頭外表面上的盤，在其它實施例中，牽拉器頭是可充氣氣囊，在其它實施例中牽拉器頭可以是像鉤那樣作用的彎曲部件，在其它實施例中，牽拉器頭可以是穿過組織的柔性線。在某些實施例中，牽拉器頭可完全植入組織內(nèi)。
“牽拉器桿”、“桿”或“牽拉器構(gòu)件”是指舌牽拉器的附連到牽拉頭并用于將其連接到牽拉器錨定件的那個部分。在某些實施例中，牽拉器，在不同實施例中，桿可以是剛性或柔性、實心或中空、單件或連接起來的多件。
“卸載”是指施加很小或不施加張力的LTR。如本文所使用的那樣，這通常意思是白天的構(gòu)造。相比較而言，LTR在晚上加載到治療水平。
實例 1.牽拉器構(gòu)件(圖6) 這里揭示的是通過針插入并自動展開成其工作形狀的牽拉器構(gòu)件。
牽拉器頭防止舌根變形。擱置在舌根粘膜上的牽拉器頭的較佳性質(zhì)是其深度最小，使得其不被患者注意到而其表面面積足夠大以提供足夠的反力。與該設(shè)計一體的是用于插入LTR的傳送裝置。較佳的是，從前舌插入整個裝置，且使在舌頭背后使用的儀器操作最少。因此，牽拉器頭較佳地在通過從舌頭前部插入的針植入后自動展開成其工作形狀。
本發(fā)明該方面的一部分包括使牽拉器頭能夠易于插入的對牽拉器頭的設(shè)計的改進。在某些實施例中，該插入可通過針來進行。因此，本發(fā)明的一實施例是在針內(nèi)折疊但在插入后展開成其工作形狀的牽拉器頭。已知很多使裝置最小以插入身體的機構(gòu)，非限制性實例包括鎳鈦絲、高壓氣囊和彈簧機構(gòu)。這些機構(gòu)運行良好但增加復(fù)雜度和不必要的費用。
在較佳實施例中，牽拉器部件是卵形的(10mm長、5mm寬、2.5mm深)并用中等稠度的醫(yī)用硅(肖氏80硬度測定，Nusil.加拿大)與桿(1mm)一起模制為單件(圖6A)。牽拉器相對于桿傾斜75°。當(dāng)裝置穿入針(6B)時，卵形的一側(cè)延伸出針端口并以相對于針外壁的15°角突出。當(dāng)針插入穿過組織時，該延伸部被推到抵靠針壁平齊并使針外形的增加最小(6C)。但是在針一穿過粘膜，牽拉器就返回到其伸展位置(6D)。這樣，向后拉回針會引起牽拉器卡住粘膜并防止牽拉器隨著針撤回。在針去除后，桿上的最小拉力使牽拉器頭轉(zhuǎn)動到適當(dāng)位置并齊平地抵靠粘膜平齊(6E)。
本發(fā)明的實際優(yōu)點是外科醫(yī)生可快速且容易地將針插入和撤出，且裝置自動安置到其適當(dāng)位置。
2.桿構(gòu)件(圖7) 這里所揭示的是一種改進的桿，其長度適于避免干擾舌根的正常運動。
較佳的是睡眠期間存在抵靠舌根背面施加的反力，而在醒著的狀態(tài)沒有該力。更佳的是，當(dāng)舌頭放松且易于向后塌陷時存在反力，但在說話和吞咽時沒有這樣的情況。在吞咽期間，舌根迅速向后移動約1cm以與咽的后壁接觸。在某些說話運動期間舌根類似地移動，雖然用小得多的力。理想的是這些吞咽和說話運動不受影響。
在桿的一實施例中，舌頭內(nèi)的部分是可擴張的，一非限制性實例是氣囊。桿的氣囊部分的壓縮使桿能夠伸長。在吞咽時，舌頭圍繞桿被迫地收縮。該收縮擠壓氣囊并使氣囊伸長，由此向后移動牽拉器頭。隨著吞咽時舌根在牽拉器頭區(qū)域向前移動，施加在桿上的壓縮作用使得桿成比例伸長并防止牽拉器頭在吞咽期間在舌根上施加不必要的反力。但是，保持當(dāng)舌頭松弛時施加適當(dāng)力反力的能力，可擴張的量較佳的是0.01至10cm，更佳的是1cm。
該實施例是本發(fā)明的較佳但非限制性實例。可通過許多已知機械和電動機械機構(gòu)來減小吞咽和說話期間由牽拉器頭施加的反力。本領(lǐng)域的技術(shù)人員易于理解本發(fā)明可具有多個實施例。
3.錨定件構(gòu)件軟墊、牙齒、植入的(圖8、9、10) 這里揭示的是使植入的LTR能夠可逆加載的修改的錨定件。
該錨定件是LTR的抵抗桿和牽拉器頭位移的的前部部件。在較佳實施例中，LTR在白天(卸載狀態(tài))處于很小張力或零張力下，并在晚上調(diào)節(jié)成施加張力(加載狀態(tài))。在該實施例中，錨定件僅防止桿的前端被向后拉入舌組織。為了該目的，小凸緣是足夠的。但是，在晚上要求有更大的牽拉器反力時，可替換、修改或補充錨定件；總的稱為修改的錨定件。
修改的錨定件的一個實施例是插入在永久錨定件和舌頭之間的軟墊。該軟墊或者使桿伸長，或者如果桿設(shè)置成固定長度則增加壓縮在牽拉器頭和桿之間的總體積。在任一種情況下，加上錨定件會引起牽拉器反力的增加。
在一修改的錨定件的實施例中，軟墊由V形硅膠制成(圖8A、B、C)?！甐’的凹入內(nèi)表面適于系帶(舌片下面的結(jié)構(gòu))的楔形。目的是分散橫跨寬表面區(qū)域的反力。在錨定件軟墊中心是永久錨定件和桿穿入的管道。在一實施例中，有在頂部中心邊緣的中心開始的裂隙。該裂隙約為桿的寬度但小于永久錨定件的寬度?；颊呖缮斓缴囝^下面并將永久錨定件向前拉(圖8D、E、F)，將軟墊滑到舌頭下面，將桿放入裂隙，并松開永久錨定件。然后該永久錨定件可靠地擱置抵靠裂隙的前表面并施加力。該裂隙可用更硬級別的硅或其它生物相容材料加固。
本發(fā)明的另一實施例是將永久錨定件固定到修改的軟墊上，修改的軟墊永久地或可逆地附連到牙齒、牙齒錨定件(圖9)。本領(lǐng)域已知很多附連到牙齒的裝置。非限制性實例是‘T’形；T的頂部橫條抵靠下門牙的前表面。T的豎直線的初始部分很細，足以在兩顆前部門牙之間穿過。豎直部分加寬以使牽拉器頭能夠穿過。T的最后部分再變窄成約桿的寬度。該機構(gòu)使錨定件能夠容易且可逆地附連到牙齒軟墊(圖9A、B)。
另一實施例是為用于口腔側(cè)面而不是前面而優(yōu)化了的牙齒錨定件。該實施例(圖9C、D)錨定到臼齒或前臼齒或相鄰結(jié)構(gòu)上。由于LTR和修改的錨定件之間的距離較短，所以該實施例是有利的，其在舌頭側(cè)面上的位置不會干涉正常的舌頭功能，且可容易地由患者和外科醫(yī)生觸及以進行放置、調(diào)節(jié)和去除。
在另一實施例中，齒假體用作將LTR聯(lián)接到軟腭、腭舌皺襞、咽舌皺襞、舌頭或其它上氣道部位的錨定件(圖9E)。這些假體是牙科領(lǐng)域已知的，并提供用于LTR的錨定實施例的廣泛且穩(wěn)定的平臺。其它實施例可利用這些假體的大尺寸和位置。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會理解，這些假體內(nèi)可包含各種電動或機械機構(gòu)。作為非限制性實例，電動機可用于控制在上氣道內(nèi)多個位置處施加到聯(lián)接的LTR上的力。
修改的錨定件的又一實施例部分植入口腔底部。在本發(fā)明的一實施例中，橫貫口腔底部的系帶區(qū)域或軟組織形成刺孔。柔性桿穿過小孔且兩端連接成形成環(huán)狀結(jié)構(gòu)。因此該修改的錨定件牢固地固定在組織內(nèi)，同時其余部分沿著口腔底部設(shè)置(圖10)。然后，修改的錨定件能夠在夜晚可逆地附連到永久錨定件上且在早上脫開。
4.系帶區(qū)域?qū)嵤├? 揭示了用于通過牽拉頦舌肌或頦舌肌插入其上的邊界筋帶(總稱為系帶區(qū)域)來牽拉或防止舌根變形的方法和裝置。
已意外地發(fā)現(xiàn)，LTR的桿可安全地橫穿舌頭的下表面。該組織包含頦舌肌且其前邊緣是系帶(圖11A、B)。頦舌肌源于下頜骨并具有從水平向豎直角扇開的多個分開的肌束。頦舌肌肌束附連到稱為邊界(圖11A，虛線)的舌頭內(nèi)的一層連接組織。頦舌肌肌束通常通過沿肌束桿線在邊界上其所附連的那部分上施加力來作用。但是，即使當(dāng)不起作用時，肌束也機械地聯(lián)接到舌頭邊界，且如果被動移動也可施加力。令人意外的是，這可通過垂至于肌束桿線拉動這些肌束來實現(xiàn)(圖11C)。為了簡化該機構(gòu)，頦舌肌肌束被LTR桿套索似地拉住。
在將牽拉器穿過頦舌肌放置時有幾個重要的考慮第一，頦舌肌與舌根相比較軟，因此隨著時間的過去，在局部區(qū)域施加的過多的力會將組織撕裂并致使不合要求的組織重塑，有時稱為“奶酪切割器效應(yīng)”。但是，有到頦舌肌的非常強壯的中心肌腱。該肌腱位于離系帶邊緣約1cm處。第二，到頦舌肌的神經(jīng)沿著肌肉的上面穿過，因此肌肉的頂部0.5cm(直接在舌片下方的區(qū)域)不是用于植入物的較佳位置。
在一實施例中，桿是5cm長的帶形彈性材料。橫截面尺寸是0.5mm深3mm寬。尺寸較寬的帶會在組織上施加力，因為其力在較寬區(qū)域上分散然后是帶的窄邊緣。該桿附連到針上并在系帶后方約1cm處通過肌肉。然后桿的兩端可逆地聯(lián)接到修改的錨定件。桿的中部本身在頦舌肌上施加向前的牽拉力并用作牽拉頭然后桿的一端或兩端被前移并固定到修改的錨定件。該位移傳遞到舌根，引起某些程度的凹陷。較佳地沿向前和向后方向進行被動移動。
頦舌肌牽拉的優(yōu)點在于，肌群在舌頭下方可容易地觸及。該組織柔軟且易于壓縮，使其易于刺穿而不會引起并發(fā)癥。舌頭下面的位置對于其他人是不可見的，這是對患者來說很重要的品質(zhì)。
本發(fā)明的又一實施例是將LTR穿入舌頭更深以直接聯(lián)接到邊界層(圖11D)。邊界層是相對堅固的連接組織結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)跨越舌體的長度并接納頦舌肌的插入。聯(lián)接到邊界層的優(yōu)點是其提供比頦舌肌本身更牢固的附連。但是，需要更小心來放置該裝置。具體地說，舌動脈就在邊界層的上方和側(cè)面穿過，從而在該結(jié)構(gòu)中間進行插入是很重要的。
在又一實施例中，完全植入的LTR連接影響舌根的一個部位并錨定在不影響舌根的另一部位。圖11E中示出非限制性實施例。這里，后邊界層聯(lián)接到前邊界層。兩部位之間的張力將舌根向前移動。同時有圍繞前邊界部位施加的某些位移力，但這對正常的舌頭功能沒有顯著的影響。
5.植入的舌根牽拉器(圖12) 這里揭示的是植入舌頭內(nèi)并施加高度局部化的力來防止舌根結(jié)構(gòu)機械脫開的方法和裝置。
舌頭內(nèi)的長期植入物在技術(shù)上是有挑戰(zhàn)的且有潛在的危險。舌頭是運動的結(jié)構(gòu)且吞咽和說話期間舌頭的運動取決于其活動能力。舌頭內(nèi)沒有骨頭，且其運動機構(gòu)在身體的肌肉結(jié)構(gòu)中是獨特的。大部分骨骼肌附連到骨頭上且作為機械杠桿進行運動。在舌頭中，各結(jié)構(gòu)通過伸展和改變其形狀和體積進行運動。該機構(gòu)稱為肌肉水壓調(diào)節(jié)器并可比作柔性液壓系統(tǒng)。此外，舌頭具有易于受損的大量的神經(jīng)和血液供應(yīng)。此外，舌頭在收到植入物和其它力的影響時有極強的重塑自身的能力。這是為什么許多現(xiàn)有技術(shù)裝置由于逐漸失去張力或擠壓力而失效的原因。此外，任何植入物都是潛在的感染和結(jié)疤部位。由于這些原因，必須用舌頭解剖學(xué)和生理學(xué)的詳細知識來設(shè)計對舌頭的任何侵入性介入。
因此，本發(fā)明中所揭示的植入實施例小心地設(shè)計成侵入性盡可能小并將其作用集中在病理學(xué)的最關(guān)鍵區(qū)域而沒有干涉正常功能的風(fēng)險。
這里所揭示的植入的LTR的較佳實施例是植入舌根的極小的裝置。
舌頭由粘膜所覆蓋且該粘膜具有下部連接組織。該連接組織在舌頭的上表面下方是最厚的。該上表面密切地連接到下方的上部縱向肌肉。粘膜連接組織和肌肉一起形成從舌尖到舌根跨越舌頭上表面的上層(SL)。該上層通常聯(lián)接到主要由橫向肌肉構(gòu)成的舌頭的下部的中層。橫向肌肉源于稱為內(nèi)側(cè)隔膜(MS)的肌束片，內(nèi)側(cè)隔膜沿舌頭的中心線(中間矢狀面)定向。
盡管不希望受限于理論研究，但本發(fā)明人提出在打鼾時的振動和氣道阻礙時的拉伸逐漸放松上層到中層的附連。這通過舌彎曲部區(qū)域內(nèi)上層的加寬反應(yīng)出來，用卵形標記。該機械脫開導(dǎo)致更松弛且柔軟的舌根，該舌根在氣道壓力減小時更易于變形，由此使患者易于經(jīng)受睡眠呼吸暫停和其它睡眠呼吸障礙。
在本發(fā)明的一實施例中，可在舌根的彎曲部插入很小的LTR來糾正舌層的機械脫開。LTR是對稱的，帶有箭頭形牽拉器頭和錨定件。LTR的各端機械鉤入軟組織，較佳的是粘膜的聯(lián)接組織肌束和中線隔膜。鉤機構(gòu)可變化為本領(lǐng)域已知的許多變體。非限制性實例是鉤、倒鉤、螺旋線、U形釘、螺釘、縫線、生物一體化永久性材料、膠原蛋白和彈性蛋白。但是較佳實施例盡可能簡單在兩端具有更牢固的一致性的鉤的短彈性桿。
在替代性實施例中，植入的LTR可從1mm變化到3cm。較長的LTR可將舌根組織聯(lián)接到舌頭和頦舌肌之間的邊界筋膜，通過倒鉤、鉤、纖維化牽拉或本領(lǐng)域已知的其它方法，穿過邊界層到達頦舌肌、口腔底部或下頜骨。該植入物可由生物降可降解材料制成，該材料在一周至一年內(nèi)降解。用于外科縫線的很多材料都適于該目的。
較佳的是，桿定向成牽拉器上的力包括向下、向前和側(cè)向中的至少一個定向。沿中線可使用多個植入物來分布聯(lián)接力而不干涉正常功能。根據(jù)患者的解剖學(xué)構(gòu)造，植入物可在舌頭上的任何部位插入，但是，更佳的是舌頭中線，且最佳的是舌彎曲部的中線。本發(fā)明的一個或多個一下方面可用于使效果適應(yīng)各個患者的具體需要植入物部位和定向、桿長度和彈性、以及鉤的尺寸、形狀和硬度。
較佳的是，該植入物可在1天至10年內(nèi)生物降解，更加的是1個月至1年內(nèi)生物降解，最佳的是1個月至6個月內(nèi)生物降解。最佳的時間范圍允許有充分的時間來重塑舌頭并持久保持(如果沒有永久恢復(fù)該區(qū)域中的機械聯(lián)接的話)。永久植入物稍微差一些。
較佳的是，永久或可吸收植入物插入舌頭的較淺水平，且在通常在舌頭正常活動時不經(jīng)受大量形狀變形的區(qū)域。這使對正常功能的干擾的可能性最小，尤其是如果有對植入物的感染或纖維反應(yīng)時更是如此。為了計劃在感染、疼痛或其它并發(fā)癥的情況下進行植入物的無創(chuàng)傷去除，植入物應(yīng)當(dāng)設(shè)計成易于去除而無需大量的外科手術(shù)。為了便于去除植入物，鉤機構(gòu)的撕裂強度應(yīng)當(dāng)較佳地為1至1000克。更佳的為10至100克。較佳的是，鉤臂可在這些撕裂強度極限下直著折疊，使植入物能夠去除而不會在取出時進一步對組織造成損壞。
6.舌根牽拉(圖13) 這里揭示的是關(guān)注牽拉舌根的組織、特別是舌根粘膜的本發(fā)明的實施例。這具有易于由內(nèi)科醫(yī)師插入、最小侵入且由易于由病人調(diào)節(jié)的優(yōu)點。
在一實施例中，該裝置在舌頭上表面上從一個部位插入到的另一部位。裝置的前部是錨定件且后部是牽拉器。兩者之間的張力牽拉舌頭表面并移動舌根。盡管反牽引影響前部舌頭表面，但它對正常功能沒有影響。
該桿或者直接穿過粘膜下方(13A)或者采用更直接的線穿過舌頭(圖13B)。對于內(nèi)科醫(yī)師來說將桿直接穿入粘膜下方更加容易。在該構(gòu)造中，牽拉器頭處的力側(cè)向定向，且這使牽拉器頭后面的粘膜被拉緊，形成某些程度的凹痕。在更直的線路中，牽拉力接近垂直于舌頭表面的方向定向且比粘膜張力形成更大的凹痕。可改變插入的精確定向以對患者的最為有利。
在另一實施例中，桿在靠近錨定件的位置再露出且其主要路徑沿舌頭表面行進。這具有甚至避免由A和B形成的侵入最少的通道的優(yōu)點。此外，這些構(gòu)造可進行組合，且桿可在粘膜下行進整個距離或者可再露出一次或多次(圖13C)。
在另一實施例中，錨定件和/牽拉器可嵌入粘膜下方，且桿可拆卸(13D)。在較佳實施例中，錨定件/牽拉器是植入粘膜下方的直徑5mm的硅橡膠盤。該盤具有從凹槽產(chǎn)生的1mm直徑的延伸部。該延伸部終止于2mm的盤(13E、F)。該延伸部可逆地聯(lián)接到桿。較佳的是，桿是彈性體。一個較佳實施例是簡單的醫(yī)用橡膠帶。另一實施例是1×1mm的彈性材料條，在兩端具有膨脹部以適應(yīng)用于附連到植入的錨定件/牽拉器的預(yù)切鍵孔。這些附連孔具有2mm或更大的內(nèi)孔以使拉伸的桿能夠越過延伸部和開在延伸部上的1mm的外部孔或裂隙(13G)。材料會染成與舌頭粘膜的顏色相配。另一實施例使患者能夠壓下升高的延伸部，使其與粘膜平齊，尤其是當(dāng)不使用時(13H)。本領(lǐng)域已知很多機構(gòu)使按鈕狀裝置能夠可逆壓下。
另一實施例是滑到舌片上的彈性套管構(gòu)成的錨定件(13I)。該桿可以是套管的整體部分或分開的可附連部件。該套管較佳地由硅酮或其它生物相容彈性體制成。桿的遠端可以可逆地附連到植入的牽拉器頭。聯(lián)接桿和植入物的機構(gòu)可包括彈性帶、夾件、相反極性的磁體和本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的其它機構(gòu)。該裝置的優(yōu)點是僅需要小部分嵌入的植入物來實現(xiàn)牽拉。
在另一實施例中，兩個錨定件放置在PGF內(nèi)(13J)。兩錨定件是穿過舌根的彈性帶的附連點，彈性帶用于牽拉舌根或壓在半植入的較小的牽拉器部件上。
在另一實施例中，用桿錨定到舌片下方的LTR穿過舌片到達舌頭上表面上的中間錨定件。然后該桿向后穿入到半植入的牽拉器構(gòu)件(13K)。這允許從舌片下方的錨定部位來調(diào)節(jié)拉力。
在另一實施例中，剛性桿將舌片下方的錨定件連接到舌片上方的牽拉器構(gòu)件。該牽拉器構(gòu)件通過可逆地放置到舌片上的套管向前轉(zhuǎn)動。牽拉器構(gòu)件隨著剛性桿的轉(zhuǎn)動沿著中線移動舌片的組織(13L)。
7.咽舌皺襞 這里揭示的是用PGF作為牽拉器或錨定件部位以對舌頭、咽壁和/或軟腭產(chǎn)生有利影響的方法和裝置。
在舌頭的兩側(cè)，粘膜的薄皺襞將舌頭連接到下頜骨。這些稱為咽舌皺襞(PGF)。在這些皺襞中從上部到下部分別有腭舌肌、上部括約肌、莖突舌肌和舌骨舌肌。PGF將口腔(前部)與咽部(后部)分開。在該附連結(jié)構(gòu)之前沒有舌頭的側(cè)向連接且舌頭自由運動。PGF內(nèi)的肌肉之一是腭舌肌，其在上部延伸以連接到軟腭，由此形成口腔中所看到的前部扁桃體柱。
出人意料的是，發(fā)現(xiàn)PGF作為擴大咽部空間的牽拉部位有幾個優(yōu)點。PGF的連接組織與舌頭的連接組織連接。因此，出人意料地發(fā)現(xiàn)PGF上的牽引作用傳遞到舌根。此外，由于上部咽括約肌和腭舌肌附連到PGF，PGF又與側(cè)咽壁和軟腭連接，這些結(jié)構(gòu)也可被牽拉(圖14)。具體地說，PGF內(nèi)較佳的部位是許多這些肌肉在插入舌頭時交疊的上端。因此，在一個部位的牽拉通過同時使舌根、側(cè)咽壁和軟腭變硬和/或牽拉它們而使咽部氣道擴張。所有這些效果對睡眠呼吸障礙都有有利影響。
PGF的另一優(yōu)點是內(nèi)科醫(yī)生和患者都可方便地觸及。PDF在口腔檢查時通?？床灰姡驗槠涮幱谡郫B狀態(tài)并被其上面的舌頭表面隱藏。但是，可方便地觸診PGF，方法是沿緊接著下頜骨的口腔底部滑動手指，在下頜骨邊緣的高度處到達光滑的豎直壁，該豎直壁堵塞到咽部從入口；這就是PGF。為了使PGF可見，可用舌片向中間牽拉舌頭。
PGF的另一優(yōu)點是其沒有很多的感覺神經(jīng)分布。PGF周圍的口腔區(qū)域是高度敏感的。具體地說，扁桃體柱和緊接著PGF的舌頭表面是上氣道的最敏感區(qū)域，它們會引起反射性惡心。但是出人意料地發(fā)現(xiàn)觸碰PGF本身幾乎不會或完全不會引起惡心。此外，即便是觸碰PGF引起少量的感覺也會在幾分鐘內(nèi)消失。
PGF的另一優(yōu)點是它很薄且易于刺穿并還包含足夠的連接組織以提供與牽拉器的牢固界面。發(fā)明人的解剖學(xué)研究顯示PGF幾乎沒有神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)且厚度為1-3mm。因此PGF的任何刺穿或刺破都是安全的。
本發(fā)明在于使用LTR來移動PGF或相鄰組織。
最佳的牽拉是沿向前方向，因為牽拉將整個舌根向前移動，由此增加舌根后和軟腭后空間。還較佳的是PGF的下部牽拉，因為這使舌根向下移動，由此從腭后區(qū)域(上氣道的最窄部分)移除組織體積。側(cè)向牽拉會使舌根的后表面區(qū)域變硬且變平。稍次的是向后或內(nèi)側(cè)牽拉。
該牽拉可以是單向的，但較佳的是雙向的。該牽拉可以是急性的，僅在睡眠障礙期間，或者半急性的，在睡眠的整個夜晚或延長的持續(xù)時間內(nèi)。持續(xù)時間延長的牽拉會引起組織重塑，這會引起舌頭傾向于在即使沒有施加任何力的情況下也保持在更向前的位置。
在一實施例中，LTR橫穿PGF插入并橫穿系帶以附連到相對側(cè)上類似植入的LTR(15B)。
在一實施例中，牽拉器擱置抵靠PGF，但桿穿過舌頭(15C)到達外部錨定件。
在一實施例中，牽拉器植入PGF內(nèi)或相鄰舌組織內(nèi)并向前和向下穿入到舌頭、頦舌肌和/或口腔底部內(nèi)的植入錨定件(15D)。
在一實施例中，牽拉器抵靠上部PGF植入且該桿向下穿過PGF或在PGF外面通過到達在相同或相反側(cè)抵靠同一PGF植入的錨定件(15E)。該方法沿向下方向牽拉上部PGF。
在另一實施例中，桿抵靠PGF向內(nèi)側(cè)并向上穿過到達舌頭上表面上的錨定件(15F)。
在另一實施例中，在舌根處植入牽拉器并連接至在放置兩PGF處的兩根桿(16B)。
在另一實施例中，放置在舌根的粘膜下方的桿連接各PGF前方的牽拉器構(gòu)件(16C)。
在另一實施例中，放置在舌根的粘膜下方的桿在兩端連接到在兩PGF內(nèi)或圍繞PGF植入的磁體(16D)。帶有相反極性的磁體的外部修改的錨定件用于結(jié)合到植入的磁體并將它們錨定到外部結(jié)構(gòu)。
在另一較佳實施例中，僅牽拉器構(gòu)件會植入PGF中。該牽拉器會具有靠近其后面的凸緣表面，其會提供抵靠PGF的界面以引起向前牽拉。向前增加第二凸緣以防止管道移動?？墒褂酶鞣N聯(lián)接機構(gòu)，圖(16E)中示出磁性機構(gòu)。
磁體植入各PGF內(nèi)且?guī)в邢喾创判源朋w的外部修改錨定件用于結(jié)合到植入的磁體并將它們錨定到外部結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域還已知許多其它聯(lián)接機構(gòu)，非限制實例有鉤、夾鉗或螺釘。該實施例侵入性最小并使患者能夠在植入物不連接并因此卸載的白天有很高的舒適度。無需替換牽拉器植入物就可測試各種不同的桿和錨定件組合。
本發(fā)明的另一方面是側(cè)向齒錨定件，該錨定件可使用磁體或本領(lǐng)域已知的機械機構(gòu)聯(lián)接到LTR。該裝置的優(yōu)點是PGF非?？拷骂M齒，因此可用較短的裝置來實現(xiàn)植入的LTR的可靠但可逆的加載。此外，從PGF到臼齒的路徑不易使患者有明顯的不舒適。
在本發(fā)明的又一實施例中，聯(lián)接到以下非限制性結(jié)構(gòu)列表之一的錨定件插入PGF上或PGF側(cè)向的牽拉器或穿過PGF到達舌頭結(jié)構(gòu)莖突舌肌、舌骨舌肌、小角舌肌、咽括約肌、提肌和腭張肌、咀嚼(masetter)肌、顳肌、翼狀肌、面肌以及頸闊??；舌骨、下頜骨、面骨和脊椎骨；甲狀軟骨、環(huán)狀軟骨、會厭軟骨；莖突舌骨韌帶、翼突下頜縫(ptyrogomandibular)韌帶和其它面部結(jié)構(gòu)。
8.軟腭和扁桃體皺襞 這里所揭示的是用于牽拉側(cè)咽壁和軟腭的方法和裝置。
圖17示出內(nèi)部軟腭結(jié)構(gòu)的基本解剖學(xué)構(gòu)造和本發(fā)明的一些實施例。軟腭是薄的肌肉結(jié)構(gòu)，其將鼻咽和腭咽與口腔分開。其起始于硬腭的邊緣處并向下朝向咽喉延伸。在中線處其終止于懸雍垂，且在每一側(cè)其分成圍繞腭扁桃體的兩個皺襞前扁桃體皺襞(也稱為腭舌皺襞)插入舌頭的靠近上部PGF的一側(cè)內(nèi)；后扁桃體皺襞(也稱為腭咽皺襞)插入側(cè)咽壁。
軟腭的過量的長度或厚度減少腭咽的體積且加重打鼾和睡眠呼吸障礙。此外，軟腭和咽壁的松弛易造成氣道塌陷。本發(fā)明的方法能夠可逆地或持久地使軟腭和咽壁結(jié)構(gòu)薄、變硬和/或牽拉它們。
軟腭LTR與上述實施例類似地加載在舌頭內(nèi)。具體地說，軟腭LTR可卸載地擱置就位，即張力最小(較佳地1-100克，最佳地5-15克)，該張力足以將桿保持在組織內(nèi)且錨定件和牽拉器不可移動地抵靠粘膜擱置。因此患者幾乎不會或完全不會感覺到LTR的存在。晚上LTR會通過放置修改的錨定件而加載，修改的錨定件的非限制性實例是錨定件和粘膜之間或連接到齒裝置的軟墊。
側(cè)向LTR的具體部位和定向?qū)TR的作用主要是壓縮還是移動組織有很大的影響。
圖17示出在上部PGF的相同錨定器部位的一些非限制性實例可具有有不同有益效果的多個較佳實施例 圖中的LTR#1定向成軟腭的側(cè)面的向下移動，由此擴大腭咽。
LTR#2穿入軟腭的中線?？筛淖僉TR的具體位置、力和數(shù)量來最好地治療每個患者的具體病理。
LTR#3穿過扁桃體到達后部扁桃體柱的咽側(cè)上的牽拉器。睡眠呼吸障礙患者的扁桃體相對于正常人較大，且這樣的增大會使上氣道內(nèi)軟組織過多的情況加重。桿的拉力會壓縮扁桃體并減小其體積。
LTR#4從上部PGF穿入到舌根的粘膜。該實施例使舌根的粘膜變硬并防止舌根向后變形。
圖18示出扁桃體皺襞的各種較佳實施例。
圖19示出軟腭中中線LTR的實施例，其具有硬腭附近的錨定件、穿過軟組織的桿和懸壅垂區(qū)域中的牽拉器頭(圖18A)。錨定件元件可在口側(cè)或咽側(cè)抵靠粘膜擱置。該錨定件可用于聯(lián)接到諸如牙齒矯正器之類的口腔側(cè)上修改的錨定件、或咽側(cè)上修改的錨定件。牽拉器構(gòu)件可插入成面向前、面向下或面向后。
圖19B、C示出軟腭的形狀和位置上軟墊形式的修改的錨定件的效果。插入軟墊使軟腭轉(zhuǎn)動、變硬且形成凹痕。所有這些都用于減小打鼾和氣道阻塞的易感性。由軟墊增加的張力的量較佳地范圍在1至500克之間，更佳地為5至250克，且最佳地為10至50克。軟墊設(shè)計成使錨定件頭能夠配合到前表面上的凹部內(nèi)，使得插入后組合的錨定件軟墊具有光滑且柔軟的連續(xù)表面，由此對說話或吞咽沒有影響并對患者產(chǎn)生最小的不適。
圖19D示出完全植入的LTR的另一較佳實施例。
圖19E示出其主要效果是壓縮變厚的軟腭的另一實施例。錨定件和牽拉器部件在軟腭的兩側(cè)上對準。桿內(nèi)的張力壓縮兩者之間的組織并使該組織變薄。
圖19F示出限制桿由LTR錨定并穿過軟腭邊緣的周圍以將限制桿固定在位的實施例。
9.獸醫(yī)實施例 這里所揭示的是治療哺乳動物睡眠呼吸暫停和相關(guān)呼吸障礙的方法和裝置。
非人類上氣道障礙的非限制性實例是馬的軟腭的背向移動(DDSP)。賽馬是對呼吸要求很高的上等動物運動員。所有非人類哺乳動物具有不同的上氣道構(gòu)造。具體地說，軟腭和喉部靠得更近且它們通?；ユi(圖20A)。具體地說，軟腭牢固地保持在喉部的會厭周圍，使得從鼻子穿過咽部并進入肺的氣道受到保護。對于賽馬，這是非常重要的，因為在鍛煉時每次呼吸必須有大量的空氣順利地流入肺和從肺流出。
對于某些馬，軟腭和會厭間的這種互鎖被破壞且軟腭向后穿過到會厭上方(20B)。軟腭的移位直接干擾呼吸且動物停止奔跑。盡管并不確定地知道DDSP的原因，但許多訓(xùn)練師相信舌頭通過向后移動并將軟腭推出其位置而引起該位移。為此，很多訓(xùn)練師實際上在比賽之前向前系住賽馬的舌頭，這是對動物粗糙的且不舒服的解決方案。
本發(fā)明的一部分是通過防止舌頭向后移動并通過牢固地將軟腭聯(lián)接到會厭而防止DDSP的方法和裝置。對于人類，圍繞睡眠呼吸障礙的情況包括睡眠期間松弛的舌頭。對于馬，情況相當(dāng)不同舌頭和其它上氣道結(jié)構(gòu)大得多且具有最大的活動性。因此，LTR必須適于這些苛刻的條件。此外，可靠地防止舌頭向后移動使馬不能正常吞咽。因此，就在練習(xí)之前加載LTR且此后立即卸載是有必要的。此外，無論馬是否合作，這都需要由訓(xùn)練師來完成。
在一實施例中，使用LTR來防止舌頭向后移動，從而防止馬的軟腭背向移位。馬患者的情況在很多基本方面與人類不同。當(dāng)動物醒著和用全部能力練習(xí)時會發(fā)生這種問題。人們認為，舌頭向后移動并將軟腭推出其與會厭互鎖的正常位置(K)。因此，所需要的牽拉力比人類所采用的牽拉力大得多(較佳地為1克至50千克，更佳地為10克至10千克，最佳地為100克至1千克)。為了適應(yīng)這些力，LTR材料較佳地由不銹鋼或抗張強度相當(dāng)?shù)牟牧现瞥伞Ｔ谝粚嵤├?，LTR從舌根穿入到舌頭的上表面。LTR大部分時間是卸載的，且僅在練習(xí)前連接到馬韁的馬嚼上時才加載。在另一實施例中，LTR從舌根延伸穿過下頜骨，可從嘴唇內(nèi)部觸及那里。軟墊放置成在練習(xí)之前加載LTR。
圖20D示出利用馬的某些獨特情況的LTR的實施例。具體地說，比賽時馬韁通常放置在馬頭上以對馬進行控制，且大部分馬韁具有馬嚼(穿過馬嘴的橫桿)。該馬嚼可用作修改的錨定件來聯(lián)接和加載LTR。
替代實施例將軟腭和會厭固定在一起。圖20E示出LTR從軟腭穿入到會厭以抵抗移位的LTR，且如果發(fā)生移位也能迅速恢復(fù)到互鎖構(gòu)造的實施例。圖20F示出LTR從各PGF附連到各軟腭側(cè)面的實施例。
10.非侵入性實施例 這里揭示的是用于非侵入地牽拉粘膜并移動軟組織來治療睡眠呼吸暫停和相關(guān)睡眠障礙的方法和裝置。主要優(yōu)點是不需要外科手術(shù)，且可由患者方便地插入和去除非侵入性裝置。
目前，用于睡眠呼吸障礙的唯一有效的非侵入性治療是CPAP。CPAP用空氣壓力移動軟組織，且盡管在很多情況下是有效的，但是對患者是不舒服的，且具有很低的堅持使用率。對睡眠呼吸障礙有些效果的唯一的另一非侵入性治療是牙齒裝置。牙齒裝置通過向下向前移動下顎而起作用，由此直接移動口腔的整個底部和舌頭。通過該方法，氣道膨脹且將下顎聯(lián)接到咽部的粘膜稍微拉伸和變硬。不幸的是，將下顎連接到頭骨的連結(jié)僅可拉伸很小的量，從而限制氣道可膨脹的量。因此，目前，牙齒裝置僅在某些病情輕微的情況下有效。
LTR如何不刺穿粘膜而可牽拉舌頭和其它軟組織并不是顯而易見的。舌頭和咽對接觸高度敏感且任何刺激都會引起惡心。此外，整個區(qū)域用光滑的粘膜覆蓋且一直移動。因此，無需錨定到組織的某些牢固錨定就可保持在位的裝置并不顯而易見。
在一實施例中，牽拉器“鉤住”PGF，很像眼鏡鉤在耳朵上(圖21B、C)。牽拉器位于由舌根和側(cè)咽壁形成的溝槽內(nèi)，其主要接觸沿著PGF的豎直背表面。在一實施例中，牽拉器較佳地較薄、柔軟并形成為配合成舒適地將力分布到粘膜。非限制性實例是像硅樹脂那樣的軟膠。牽拉器的長度較佳的是1mm至100cm，較佳的是0.5cm至5cm，最佳的是1至2cm。牽拉器可向下延伸直到食道且在某些實施例中牽拉上部食道括約肌、梨狀竇、聲襞、杓狀會厭皺襞、會厭和/或側(cè)咽壁。
牽拉器的另一較佳形狀是如圖21H所示的楔形，楔形的較寬平面較佳地為1-10mm寬。該寬度壓縮舌根并降低其順從性，由此有助于防止其向后塌陷。然后較寬的根部還可向前誘出舌根(圖21G、H)。
在某些實施例中，該桿直接從牽拉器的頂部越過PGF以與本文所揭示的一個或多個錨定部位連接。最近的結(jié)構(gòu)是牙齒，且具體是臼齒。附連到臼齒的牙齒矯正器是本領(lǐng)域已知的。這些矯正器可具有各種機構(gòu)來附連到桿。類似于畸齒矯正中所使用的一種通用方法是使用橡膠帶。在該情況下，橡膠帶會在一端附連到牽拉器且在另一端附連到臼齒上的錨定件。該實施例的優(yōu)點是該裝置易于去除和更換，完全可調(diào)節(jié)，且桿到錨定件行進的距離可以非常短，由此實現(xiàn)使患者的不舒適性最小的目標。
鉤牽拉器可用在本文所揭示的很多部位。但是，為了將鉤保持就位，要求其在就位時進行加載。PGF部位是有利的，因為牽拉器在所有側(cè)被組織所圍繞，甚至頂部也被舌頭的懸伸的側(cè)部所覆蓋。
在本發(fā)明的另一較佳實施例中，牽拉器設(shè)計成通過非侵入性裝置無限期地保持附連到組織皺襞。在一較佳實施例中，機械牽拉器夾在組織皺襞上，從而使其可在較長期限內(nèi)保持就位而無需連接到錨定件(圖22)。組織皺襞具有可延展性，從而夾件在兩端的壓縮在組織上形成凹痕并阻止其移出其位置(22A)。夾件的臂端的壓縮力較佳地是機械的。這些力可通過夾件的塑性物理屬性、在其下端包括的彈簧、保持力的一段插入的鎳鈦合金或其它材料、或錨定件/牽拉器部件內(nèi)的磁體來產(chǎn)生(22B)。磁鐵還可用于可逆地聯(lián)接到修改的錨定件。該實施例既可壓縮粘膜又可牽拉軟組織皺襞的邊緣(22C)。兩夾件可通過沿膨脹方向(拖拉或伸長)施加力的桿來連接。
夾件非侵入性牽拉器可用在上氣道內(nèi)存在粘膜皺襞或可通過夾持組織形成的所有的部位。這些部位包括但不限于PGF、系帶、舌側(cè)表面、扁桃體皺襞(22E、F)、軟腭(22G)、咽壁、口腔底部和杓狀會厭皺襞。這些部位中的一些具有廣泛的感覺神經(jīng)分布，但是，只要夾件和粘膜之間的接觸穩(wěn)定且不可移動，感覺在幾分鐘之內(nèi)就會消失。感覺的消失稱為習(xí)慣化且為感覺生理學(xué)家所公知。通過使用本領(lǐng)域已知的粘結(jié)劑來增加牽拉器與粘膜接觸的穩(wěn)定性。在粘膜上有效的粘結(jié)劑包括但不限于纖維蛋白、水凝膠、氰基丙烯酸膠。還很重要的是用于夾件以及桿和錨定件的部位放置成在各部件和粘膜之間發(fā)生最少量的動態(tài)接觸。此外，為了持久使用，夾件的兩臂之間的壓縮不應(yīng)當(dāng)超過毛細血管循環(huán)停止的壓力，稱為預(yù)熔壓力，該壓力為約25mmHg或34cmH2O。
本發(fā)明的另一非侵入性實施例是使用真空來牽拉或轉(zhuǎn)移軟組織的方法和裝置。以兩種不同的方法來使用真空裝置真空可用于將牽拉器頭吸到粘膜表面上，由此附連牽拉器；真空可施加到舌頭的較大的節(jié)段上并使舌組織轉(zhuǎn)移到吸氣(suction)內(nèi)。由于舌頭的體積恒定，組織的轉(zhuǎn)移必須來自舌頭的其它部分，最佳地來自舌根。
在一種方法中，用真空來將牽拉器聯(lián)接到粘膜。然后牽拉器可附連到本文所述的修改的錨定件。使用真空的第二中方法是轉(zhuǎn)移軟組織體積。較佳地是通過相對較大的裝置來用在舌頭上，該裝置將組織體積吸入真空裝置并由此改變舌頭的形狀，從而從舌根去除一定體積。
真空牽拉器可以是本領(lǐng)域眾所周知的吸盤型和通過壓抵粘膜形成的真空。較佳的是，裝置和粘膜之間的界面具有很好定義的邊緣，內(nèi)壁(wll)為90°或更大。該實施例將少量的組織吸入開口且它們的存在提供抵抗作用在吸氣部位上的剪切力的阻力(23J)。真空牽拉器還可通過從真空牽拉0器引出口腔的管子連接到真空源。在另一實施例中，在口腔內(nèi)設(shè)有小型空氣泵。該泵可以是無源的，由具有單向閥的小囊袋構(gòu)成，使得舌頭或下顎壓縮囊袋的運動迫使空氣通過單向閥流出。囊袋使其返回到其較大體積形狀的彈性驅(qū)動可形成真空。
在真空牽拉器聯(lián)接到粘膜之后，其可通過類似于用于其它實施例所用的桿向前移動。真空牽拉器可以是單個吸氣界面或多個較小的界面；小型吸盤?？蓪⒄承哉骋翰牧匣蛘辰Y(jié)劑施加到粘膜上以有助于保持密封。真空牽拉器最佳地施加到PFG的前表面上。其它的較佳部位是側(cè)向和下部舌頭表面。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會理解，可在牽拉有益的所有位置施加真空。
本發(fā)明的另一實施例是通過壓低口腔的底部來增加咽部空間?？谇坏撞?FOM)由肌肉和其它軟組織構(gòu)成，這些肌肉和軟組織向后附連到舌骨且向前和側(cè)向附連到下頜骨。舌頭位于FOM上并跟隨其運動。例如當(dāng)下顎向前或向下移動時，舌頭隨著它移動。類似地，當(dāng)舌骨向前移動時，其沿相同方向移動舌頭的后部。某些外科手術(shù)療法試圖通過將舌骨架線縫合到更向前的位置通過將其架線縫合到下頜骨前面而利用這種關(guān)系。不幸的是，舌骨具有抵抗重新定位的許多其它附連結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明不關(guān)注移動FOM的骨附連結(jié)構(gòu)，而是關(guān)注移動FOM本身的軟組織。具體地說，擱置在FOM上的舌頭的底部(舌根部)是三角形且比FOM的總面積要小(圖23)。因此，F(xiàn)OM可到達舌根部和下頜骨之間。當(dāng)該區(qū)域被壓低時，舌根部也被壓低。盡管可壓低整個露出的FOM，但這是無效的，因為要移動的最重要的區(qū)域是舌根。
在較佳實施例中，舌根周圍的FOM區(qū)域被壓低，由此向下移動舌根并增加咽部空間。為了實踐目的，PGF對FOM可到達向后多遠作了限制。在一實施例中，具有0.5cm×0.5cm×1cm硅軟墊的LTR沿舌頭的下表面縱向設(shè)置，一端毗鄰PGF。通過附連到臼齒的牙齒矯正器來實現(xiàn)向下的壓力。并不是FOM壓低的局部區(qū)域的所有向下運動都傳遞到舌頭。但是咽部空間的任何顯著增加都是有益的。
除了FOM的壓低，可向前(前部)、向內(nèi)(內(nèi)側(cè))或向外(側(cè)向)施加移動力。向前移動是有利的，因為咽部空間膨脹到舌根也可向前移動的程度。如果兩側(cè)在舌頭上施加夾持力且由此抵抗其向后塌陷，則向內(nèi)運動是有利的。向外運動到伸展和拉緊舌組織由此也防止向后塌陷的程度也是有利的。
應(yīng)當(dāng)理解，示例性實施例僅是對本發(fā)明的說明且本領(lǐng)域的技術(shù)人員可在不偏離本發(fā)明范圍的情況下設(shè)計出上述實施例的多種變型。因此意味著所有這些變型都包括在以下權(quán)利要求書和其同等物的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于保持對象的上氣道通道的裝置，該裝置包括
軟組織牽拉器構(gòu)件；
桿，所述桿具有第一端和第二端；
連接到所述桿的所述第一端的軟組織牽拉器構(gòu)件；以及
連接到所述桿的所述第二端的錨定件構(gòu)件；
其中所述牽拉器構(gòu)件設(shè)置在所述對象的舌頭外部的物體處。
全文摘要
本發(fā)明的實施例包括防止或治療哺乳動物關(guān)于氣流減弱的上氣道障礙的方法和裝置。本發(fā)明的一方面是一種通過其在系帶區(qū)域的植入部位間接牽拉舌根的舌牽拉器(LTR)。這可簡化裝置的插入、調(diào)節(jié)和維護。本發(fā)明的另一方面描述了一種局部化并可完全植入的LTR，該LTR插入舌根以使松弛的表面粘膜變硬或?qū)⑵錂C械地聯(lián)接到內(nèi)部舌結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的另一方面是插入咽舌皺襞內(nèi)或周圍的LTR。該部位使舌根組織以及軟腭和側(cè)咽壁能夠收縮和變硬。
文檔編號A61F2/00GK101389288SQ200780004504
公開日2009年3月18日 申請日期2007年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月6日
發(fā)明者I·桑德斯 申請人:舌伸縮有限公司