專利名稱：一種具有降血脂功能的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有降血脂功能的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥和 保健食品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
我國(guó)人群中高血脂的患病率近幾年有顯著上升的趨勢(shì)。隨著人民生活水平 的提高， 一些不正常生活方式，如高糖、高動(dòng)物脂肪膳食、少運(yùn)動(dòng)、吸煙、大 量飲酒、體重增加等，是引起高血脂的重要原因，也是造成冠心病的危險(xiǎn)因素。 目前，治療高血脂的藥物很多，但是西藥降血脂藥都存在不同程度的副作用如 胃腸道不良反應(yīng)，而且難以根治，人們隨著生活水平的提高，預(yù)防重于治療的 觀念越來越強(qiáng)，所以發(fā)明一種降血脂的中藥或保健食品具有及其重大的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是提供一種具有降血脂功能的中藥組合物。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的
綠茶10-30份、銀杏葉20-60份、山楂5-15份、菊花5-15份、枸杞子5-15
份
優(yōu)選為
綠茶20份、銀杏葉40份、山楂10份、菊花10份、枸杞子10份
本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下
將所述重量配比的綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子加水或乙醇進(jìn)行提 取，將提取液濃縮，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制備不同劑型時(shí)所需 的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑、 填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等，以常規(guī)的中藥制劑方 法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含 片、咀嚼片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩 釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑等。
本發(fā)明中藥組合物的優(yōu)選制備方法如下
將所述重量配比的綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子加70%乙醇進(jìn)行回流 提取2次，過濾，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮，減壓干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如稀釋劑、崩解劑、賦 形劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增 稠劑、助流劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如片 劑、分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊 劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑等。 本發(fā)明中藥組合物的使用方法-
口服；日服用量以生藥計(jì)綠茶10-30g、銀杏葉20-60g、山楂5-15g、菊 花5-15g、枸杞子5-15g，優(yōu)選綠茶20g、銀杏葉40g、山楂10g、菊花10g、 枸杞子10g;每日2-3次。
本發(fā)明中各藥物作用機(jī)理如下
綠茶具有抗氧化、抗腫瘤、降血壓、降血脂及膽固醇等生理功效。綠茶 中含有的茶多酚對(duì)人體脂肪代謝有著重要作用，人體的膽固醇、三酸甘油脂等 含量高，血管內(nèi)壁脂肪沉積，血管平滑肌細(xì)胞增生后形成動(dòng)脈粥樣化斑塊等心
血管疾病，茶多酚，尤其是茶多酚中的兒茶素ECG和EGC及其氧化產(chǎn)物茶黃素 等，有助于使這種斑狀增生受到抑制，使形成血凝黏度增強(qiáng)的纖維蛋白原降低， 凝血變清，從而抑制動(dòng)脈粥樣硬化。
銀杏葉具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的作用，用于治療肺虛咳喘、
冠心病、心絞痛、高血脂。銀杏葉中有重要藥理活性作用的成分有兩大類銀杏 黃酮甙和銀杏萜內(nèi)酯。藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，銀杏萜內(nèi)酯可選擇性的抵抗血小板 活化因子。血小板活化因子是人體內(nèi)一種很強(qiáng)的可引發(fā)血小板聚集和形成血栓 的內(nèi)源性活性物質(zhì)，是誘發(fā)心腦血管疚病，特別是引起中風(fēng)、心肌梗死的隱形 殺手，危險(xiǎn)性很高。銀杏黃酮甙己被證實(shí)能有效地對(duì)抗和消除自由基，并起到 延緩衰老的良好作用。特別是近期來自國(guó)外的信息。認(rèn)為銀杏葉可用于預(yù)防和 醫(yī)治早期老年癡呆癥患者，尤對(duì)幫助恢復(fù)和改善記憶力作用明顯。銀杏萜內(nèi)酯 和黃酮甙兩者有協(xié)同作用，可擴(kuò)張血管、增加血流量，改善心腦血管循環(huán)，在 缺氧情況下保護(hù)腦和心肌細(xì)胞，另外可降低血中甘油三酯，并提高高密度脂蛋 白含量，提高紅細(xì)胞超氧化物歧化酶的活性。故銀杏葉提取物的制劑對(duì)冠心病、 心絞痛、高血脂以及腦震蕩、腦外傷后遺癥等患者均有較為良好的功效，且一 般少見出現(xiàn)不良反應(yīng)，作為保健藥物易為人們接受。
山楂具有消食健胃、行氣散瘀的作用。臨床研究證實(shí)，山楂能顯著降低 血清膽固醇及甘油三酯，有效防治動(dòng)脈粥樣硬化；山楂還能通過增強(qiáng)心肌收縮
力、增加心輸出量、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈血管、增加冠脈血流量、降低心肌耗氧量等起到強(qiáng)心和預(yù)防心絞痛的作用。此外，山楂中的總黃酮有擴(kuò)張血管和持久降壓 的作用。
菊花為常用中藥，能疏風(fēng)清熱、平肝明目，其主要成分為揮發(fā)油、黃酮 類及氨基酸、微量元素等。藥理研究，菊花對(duì)冠脈的作用浙江醫(yī)科大學(xué)研究 菊花制劑具有明顯增加離體兔心、在體狗心冠脈流量的作用，可使由刺激腦中 樞引起的缺血性心電圖ST段壓低的狀況得到改善，提高小白鼠對(duì)減壓缺氧的耐 受性。楊學(xué)遠(yuǎn)等發(fā)現(xiàn)杭白菊制劑的酚性部分可以增加豚鼠離體心臟冠脈流量并 對(duì)家兔的心、肝、腎功能無(wú)明顯毒性作用。菊花對(duì)實(shí)驗(yàn)性心肌梗塞、實(shí)驗(yàn)性冠 脈粥樣硬化或供血不足的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，能增加血流量和營(yíng)養(yǎng)性血流量，還有加強(qiáng) 心肌收縮和增加耗氧量的作用。菊花對(duì)膽固醇代謝的影響菊花水煎劑能抑制 大鼠肝微粒體中的羥甲基戊二酰輔酶A還原酶(HMGR)的活力，激活膽固醇7-2
-羥化酶，從而起到加速膽固醇代謝的作用。胡春等研究菊花提取物對(duì)大鼠血清 膽固醇的升高有明顯改善作用，對(duì)于正常的基礎(chǔ)飼料組大鼠，菊花提取物能保 持血清總膽固醇基本不變，而提高有保護(hù)作用的HDL濃度，降低有危害作用的 LDL濃度，在高脂膳食情況下具有抑制血膽固醇和甘油三酯升高的作用，這對(duì)預(yù) 防和治療高血脂疾病無(wú)疑是有益的。
枸杞子具有滋補(bǔ)肝腎、益精明目的作用。枸杞子油富含豐富的亞油酸、 亞麻酸、油酸、維生素E、胡蘿卜素等生物活性物質(zhì)，具有降低血管膽固醇、防 止動(dòng)脈粥樣硬化的作用。枸杞多糖對(duì)實(shí)驗(yàn)性高脂血大鼠的血脂有明顯影響，可 顯著降低血清膽固醇、甘油三脂含量、而對(duì)高密度脂蛋白有升高作用。藥理實(shí) 驗(yàn)結(jié)果表明，枸杞多糖有明顯的調(diào)節(jié)血脂作用。
在本發(fā)明組合物中，綠茶起到了調(diào)解血脂、清除血管內(nèi)壁脂肪沉積的作用； 銀杏葉是近年來國(guó)內(nèi)外常用的降血壓、降血脂藥物，有明確的降血壓、降血脂 藥理效果；山楂是非常適合高血脂患者服用的藥食同源的中藥，具有行氣散瘀、 防治動(dòng)脈粥樣硬化的作用；菊花能疏風(fēng)清熱、平肝明目，可改善高血脂患者常 見的頭暈、眼目昏花的癥狀；枸杞子具有滋補(bǔ)肝腎、益精明目的作用，該改善 高血脂患者常見的陰虛火旺的現(xiàn)象；五味藥都有明確的降血脂作用，五味藥相 配伍標(biāo)本兼治，即從根本上調(diào)節(jié)血脂，又能緩解高血脂的相關(guān)癥狀。
綜上所述，本發(fā)明組合物具有降血脂、降血壓的作用?？捎糜谥苽渲委煾?血脂、高血壓的藥品和保健品。
本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)具有療效確切、無(wú)毒副作用、服用方便、價(jià)格低廉 的優(yōu)點(diǎn)。通過以下實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述中藥組合物的有益效果。 本發(fā)明產(chǎn)品調(diào)節(jié)血脂功能的實(shí)驗(yàn) 1、材料及方法
按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn) 方法》規(guī)定的調(diào)節(jié)血脂作用檢驗(yàn)方法進(jìn)行。
1. l動(dòng)物及高脂飼料
二級(jí)Wistar雄性大鼠，體重范圍160-200克，購(gòu)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 動(dòng)物中心。
高脂飼料79%基礎(chǔ)飼料、1%膽固醇、10%蛋黃粉、10%豬油。
2. 2動(dòng)物分組及受試動(dòng)物 2. 2. l動(dòng)物分組
購(gòu)進(jìn)的Wistar雄性大鼠在動(dòng)物房適應(yīng)一周后，禁食12小時(shí)，稱體重， 取尾血測(cè)定血清總膽固醇(TC)水平；根據(jù)大鼠的體重和血清TC水平分為四組， 每組10只，分別是對(duì)照組(NC)，低劑量組(LD)，中劑量組(MD)，高劑量組(HD)。 四個(gè)組大鼠的起始體重和血清TC水平之間無(wú)顯著性差異。
2. 2. 2受試物劑量
三個(gè)實(shí)驗(yàn)組除飼喂高脂飼料外，每天以灌胃方式給予受試物，其劑量 分別為L(zhǎng)D組、MD組、HD組分別相對(duì)于人推薦量的5、 10、 30倍。 2. 3觀察指標(biāo)及測(cè)定方法
按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn) 方法》中"調(diào)節(jié)血脂作用檢驗(yàn)方法"執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)期28天，分別在第14、 28天 時(shí)稱重，取尾血測(cè)定血脂指標(biāo)。包括血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密 度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。
3結(jié)果
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與飼喂高脂飼料的對(duì)照組大鼠相比，給予高劑量組 的本發(fā)明產(chǎn)品可使血清TC濃度顯著下降、HDL-C/TC比值顯著升高，均有統(tǒng)計(jì) 學(xué)上的顯著性差異(P〈0. 05)。本實(shí)驗(yàn)未見到本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)血清甘油三脂水平有 明顯作用。根據(jù)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中的標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明產(chǎn) 品具有降血脂的作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1:
本發(fā)明中藥組合物的膠囊劑的制備
6a) 稱取綠茶20kg、銀杏葉40kg、山楂10kg、菊花10kg和枸杞子10kg， 經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙醇 提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度6(TC下測(cè)定 1.25-1.30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎成粉，裝入明膠硬膠囊。
實(shí)施例2:
本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取綠茶10kg、銀杏葉30kg、山楂5kg、菊花5kg和枸杞子5kg，經(jīng)
篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度6(TC下測(cè) 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入乙醇作黏合劑，加入適量淀粉作填充劑，制成顆 粒劑。
實(shí)施例3:
本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取綠茶30kg、銀杏葉60kg、山楂15kg、菊花15kg和枸杞子15kg， 經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量水提取兩 次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60。C下測(cè)定1.25-1. 30，
減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入乙醇作黏合劑，加入適量淀粉作填充劑，制成顆粒劑。
實(shí)施例4:
本發(fā)明中藥組合物的片劑的制備
a) 稱取綠茶10kg、銀杏葉60kg、山楂10kg、菊花5kg和枸杞子5kg，
經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量80。％的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度6(TC下測(cè)定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入輔料制成顆粒，并干燥，壓制成片。 實(shí)施例5:
本發(fā)明中藥組合物的片劑的制備
a) 稱取綠茶30kg、銀杏葉40kg、山楂5kg、菊花10kg和枸杞子10kg， 經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60'C下測(cè) 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入輔料制成顆粒，并干燥，壓制成片。
實(shí)施例6:
本發(fā)明中藥組合物的泡騰片劑的制備
a) 稱取綠茶20kg、銀杏葉60kg、山楂10kg、菊花10kg和枸杞子5kg， 經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度6(TC下測(cè) 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻，用無(wú) 水乙醇制粒，干燥，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片，即得。
實(shí)施例7:
本發(fā)明中藥組合物的分散片劑的制備
a) 稱取綠茶30kg、銀杏葉50kg、山楂10kg、菊花10kg和枸杞子10kg，
經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用；
b) 將綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子用10倍量和8倍量70%的乙 醇提取兩次，過濾，合并兩次濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度6(TC下測(cè) 定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏；
c) 將干浸膏粉碎，加入崩解劑、填充劑或稀釋劑，混合均勻，加入粘合 劑制成軟材，制顆粒，干燥，加入部分崩解劑、助流劑或潤(rùn)滑劑混勻，壓片， 即得。
權(quán)利要求
1、一種具有降血脂作用的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成綠茶10-30份、銀杏葉20-60份、山楂5-15份、菊花5-15份和枸杞子5-15份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料 藥制成綠茶20份、銀杏葉40份、山楂10份、菊花10份和枸杞子10份。
3、 權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，該方法為 將所述重量配比的綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子加水或乙醇進(jìn)行提取，將提取液濃縮，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，制備成活性成分；將所得 活性成分與輔料混合，制成藥劑學(xué)上任何一種藥劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為 將所述重量配比的綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子加10倍量和8倍量70%的乙醇提取兩次，合并提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度60 "C下測(cè)定1.25-1. 30，減壓干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，制備成活性成分；將 所得活性成分與輔料混合，制成藥劑學(xué)上任何一種藥劑。
5、 權(quán)利要求1或2所述中藥組合物用于制備預(yù)防和治療高血脂疾病的藥物 或保健食品的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血脂功能的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由綠茶、銀杏葉、山楂、菊花和枸杞子按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內(nèi)服劑型。本發(fā)明中藥組合物具有降血脂的功效，可用于治療高血脂。
文檔編號(hào)A61K36/82GK101433629SQ200710177490
公開日2009年5月20日 申請(qǐng)日期2007年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月16日
發(fā)明者鄒明琛 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司