專利名稱：：一種桔梗湯制劑的制備方法一種桔梗湯制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種桔梗湯制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：桔梗(Platycodongradiflorus)又名苦根菜、梗草、鈴鐺花、包袱花，屬桔梗科桔梗屬多年生草本植物。李時(shí)珍在《本草綱目》中釋其名曰"此草之根結(jié)實(shí)而梗直，故名桔梗"。桔梗為深根性植物，多年生草本宿根花卉，多野生于山坡草叢之中，其根肥大肉質(zhì)，呈圓柱形，不分枝或少分枝。當(dāng)年主根可長達(dá)15厘米以上。莖直立，高0.51米，全株有白色乳汁，通常不分枝或上部稍分枝。葉對生或輪生，葉片卵狀披針形，邊緣有不整齊的銳鋸齒?；ㄆ谳^晚，79月在莖頂端生1朵或數(shù)朵藍(lán)色或藍(lán)紫色的花，現(xiàn)蕾時(shí)，膨脹呈氣球形?；ü阽娦?，先端五裂，倒垂時(shí)很像古代的鐘，所以又稱鐘形花。810月結(jié)果。桔梗入藥始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，為臨床常用藥，味苦、辛，性平，歸肺經(jīng)。功能開宣肺氣、祛痰止咳、利咽散結(jié)、寬胸排膿，常用以治療咳嗽痰多、胸悶不暢、咽痛、音啞、肺癰吐膿、瘡瘍膿成不潰等病癥。桔梗以作用于肺經(jīng)為主，主治以咳嗽、咽痛、肺癰等上部病癥為主。甘草為豆科植物甘草(C7/c7rr/w'幼"rWe"s^Fisch.)、脹果甘草(67ycyrr力hai//7ateBat.)或光果甘草(67/c/rr/w'幼gJa/jraL.)的干燥根及根莖。其中甘草是中藥甘草的主要品種。甘草為重要的常用中藥，素有"國老"之稱，具止咳化痰、解毒清熱及調(diào)和諸藥等作用，俗稱"十方九草"，在臨床上有大量的應(yīng)用。甘草主要含三萜類和黃酮類成分。據(jù)報(bào)道有100多種黃酮類化合物、60多種三萜類化合物以及香豆素類等多種成分。桔梗湯也叫甘桔湯，出于漢代張仲景《傷寒論》，主要用于治療少陰咽痛。該方后世多稱甘桔湯，為中醫(yī)臨床治療咽喉腫痛的祖劑，后代以此為基礎(chǔ)方加味化裁的方劑不勝枚舉。而從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度審視，咽喉腫痛多與咽喉部急慢性炎癥有直接關(guān)系，作為中醫(yī)治療咽喉腫痛的祖劑，該方是否具有抗炎的藥理作用，是中醫(yī)臨床關(guān)心的問題之一。盡管作為單味藥的甘草和桔梗，其藥理研究的報(bào)道不少，且發(fā)現(xiàn)甘草桔梗均有較明顯的抗炎作用，但對甘桔湯的藥理藥化研究卻不多，涉及全方有關(guān)抗炎作用的研究尚未見報(bào)道。近幾十年來，中草藥的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了一定程度的機(jī)械化和半機(jī)械化。傳統(tǒng)中藥往往被認(rèn)為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，因此用藥多建立在經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不能與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌。為解決這個(gè)問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提取包括浸出、澄清、過濾和蒸發(fā)等許多的單元操作。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新的桔梗湯制劑的制備方法。本發(fā)明的桔梗湯制劑，其處方組成為桔梗100-300份甘草200-400份，其制備方法為將桔梗和甘草加水煎煮l-4次，每次0.5-3小時(shí)，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。上述流浸膏的比重為1.10-1.35，優(yōu)選1.13-1.30，更優(yōu)選1.20-1.25。上述水煎液可以先進(jìn)行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘，優(yōu)選1500-10000轉(zhuǎn)/分鐘，更優(yōu)選2000-8000轉(zhuǎn)/分鐘，最優(yōu)選3000-5000轉(zhuǎn)/分鐘。上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或?qū)⒊瑸V和納濾結(jié)合使用。上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側(cè)基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態(tài)形成的超濾膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。上述超濾的濾膜孔徑為0.22-0.45微米。上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。上述納濾膜分子截留量為500-2000，優(yōu)選500-1000，更優(yōu)選700-1000。上述膜過濾的過程優(yōu)選將水煎液先經(jīng)過超濾，再進(jìn)行納濾。上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。上述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。上述流化床制粒過程中，流化床沸騰造粒的優(yōu)選技術(shù)參數(shù)為噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度50-65。C;進(jìn)風(fēng)溫度68_100°C;出風(fēng)溫度35-65'C;優(yōu)選，噴霧壓力0.15-0.45兆帕；物料溫度55-60。C;進(jìn)風(fēng)溫度80-IO(TC;出風(fēng)溫度60-65°C。目前所用的中藥提取工藝多采用一定濃度的乙醇提取中藥的復(fù)方，這樣有利于回收溶劑和減少雜質(zhì)，但是采用醇提的方法背離了中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)3000年以來的治療疾病的經(jīng)驗(yàn)積累，在"中藥現(xiàn)代化"的指導(dǎo)思想下為了能夠較為簡單地到達(dá)"質(zhì)量可控"的目的而忽略了"有效性"甚至"安全性"。綜上所述，中藥提取分離工藝發(fā)展的滯后成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展和生存的瓶頸，必須對原有工藝進(jìn)行優(yōu)化、革新和強(qiáng)化?；し蛛x和傳質(zhì)的強(qiáng)化技術(shù)將為此提供有力的保證，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥學(xué)科與化學(xué)工程的交叉，將有利于實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)裝備的現(xiàn)代化。將化學(xué)工程的概念、理論引人中藥提取分離過程。利用已有的研究成果，結(jié)合中藥生產(chǎn)的具體情況，從基本影響因素的研究人手，對工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、操作條件作全面改造和細(xì)致摸索，給出了可行的方案。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將桔梗湯經(jīng)典方按照"遵古"的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與桔梗湯制劑最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗(yàn)積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、滴丸劑等制劑形式，為傳統(tǒng)醫(yī)藥的創(chuàng)新提供了一種新的方法和思路。具體實(shí)施方式下面實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但所述實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。實(shí)施例i7^甘草實(shí)施例1200300實(shí)施例9300300實(shí)施例2200300實(shí)施例10100400實(shí)施例3200200實(shí)施例11200300實(shí)施例4300300實(shí)施例12200300實(shí)施例5100400實(shí)施例13200200實(shí)施例6200300實(shí)施例14300300實(shí)施例7200300實(shí)施例15100400實(shí)施例8200200實(shí)施例16200300稱取處方量:的桔梗和甘草，粉碎，實(shí)施例1用水提取煎煮2次,,每次2小時(shí)，加水量藥材的12倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.13-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實(shí)施例2稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.15-1.21)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實(shí)施例3稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.10-1.19)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實(shí)施例4稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時(shí)，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.20-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實(shí)施例5稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.18-1.23)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實(shí)施例6稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為8000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.85倍左右，得流浸膏(比重為1.18-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實(shí)施例7稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，釆用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.25-1.34)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實(shí)施例8稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為10000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.35)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實(shí)施例9稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時(shí)，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.65倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.34)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實(shí)施例10稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的12倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜酰胺膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為IOOO的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.35)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實(shí)施例11稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.15-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實(shí)施例12稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2500轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為8000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，釆用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.17-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實(shí)施例13稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為5000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.18-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實(shí)施例14稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為10000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.29-1.33)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實(shí)施例15稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為5000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為10000的聚砜酰胺膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.28-1.34)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實(shí)施例16稱取處方量的桔梗和甘草粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時(shí)，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的酚酞側(cè)基聚芳砜膜超濾，過濾方式采用錯(cuò)流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進(jìn)液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進(jìn)液口壓力低0.5千帕，超濾時(shí)逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為IOOO的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.13-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實(shí)驗(yàn)例1--穩(wěn)定性研究取3批中試樣品，采用室溫留樣考察的方法，按申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)及《中國藥典》2000年版附錄方法進(jìn)行了12個(gè)月的穩(wěn)定性考察，結(jié)果樣品性狀、粒度、溶化性及微生物限度檢查等項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)例2-本發(fā)明干浸膏的量的確定將本發(fā)明中的實(shí)施例l-16的流浸膏，不加輔料，直接冷凍干燥得到干浸膏，數(shù)據(jù)如下<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>通過本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)，可以在將桔梗湯中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中雜質(zhì)如鞣質(zhì)、多酚、樹脂、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等大分子物質(zhì)和固體微粒有效去除，保留桔梗和甘草中的藥效成分，為口服藥物制劑的制備提供了便利。實(shí)驗(yàn)例3-本發(fā)明干浸膏中甘草酸單銨含量測定1儀器與試劑1.l儀器LC-IOAT型高效液相色譜儀(日本島津)，UPPER色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，UV-3型紫外檢測器。1.2試劑甘草酸單銨(中國藥品生物制品檢定所)，甲醇(色譜純)，36%醋酸(分析純)，雙蒸水。2實(shí)驗(yàn)方法2，l分析液相色譜2.1.1色譜條件色譜柱Shim—PackODS-18(150x4.6mm);流動相甲醇-水-36%醋酸(65:28:7);檢測波長252nm;流速1.Oml/min。2.1.2色譜分離對照品溶液和供試品溶液的制備分別精密稱取1和3適量，各加流動相制成每lml含O.2mg的溶液，作為對照品溶液和供試品溶液。2.2供試品溶液的制備2.2.1對照品溶液的制備精密稱取甘草酸單銨鹽對照品50mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，再精密吸取10ml置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成每lml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。2.2.2供試品溶液的制備取本發(fā)明樣品(實(shí)施例1-16)約2.5g，研細(xì)。精密稱取，置50ml量瓶中，加甲醇約45ml，分別超聲提取60分鐘，冷卻后用甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液用微孔濾膜(0.45um)濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液10ul，注入液相色譜儀，結(jié)果見表2。表2樣品超聲時(shí)間考察<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>實(shí)施例122.5204180419352.97實(shí)施例132.5027168391456.56實(shí)施例142.5721147496167.20實(shí)施例152.5345190185.88實(shí)施例162.5107208866.46原制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未建立藥物的含量測定方法，因而制劑質(zhì)量可控性差，為有效控制制劑質(zhì)量，我們對制劑中的甘草酸單銨進(jìn)行含量測定研究，實(shí)驗(yàn)表明在0.01毫克/毫升-1.00毫克/毫升范圍內(nèi)，甘草酸單銨鹽峰面積與進(jìn)樣濃度具有良好的線性關(guān)系，r=0.9998，平均加樣回收率和RSD分別為98.01%,1.16%。4結(jié)論本發(fā)明中確保了甘草酸單銨的含量穩(wěn)定，為制劑的規(guī)范化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。權(quán)利要求1.一種桔梗湯制劑的制備方法，其處方組成為桔梗100-300份甘草200-400份，其特征在于，將桔梗和甘草加水煎煮1-4次，每次0.5-3小時(shí)，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述處方中桔梗為200份，甘草為300份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述流浸膏的比重為1.13-1.30。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述水煎液可以先進(jìn)行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘。5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述膜過濾包括超濾和納濾。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述膜過濾的過程為將水煎液先經(jīng)過超濾，再進(jìn)行納濾。8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。9.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的桔梗甘草的制備方法，其特征在于所述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。全文摘要本發(fā)明屬于中藥
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，具體公開了一種桔梗湯制劑的制備方法。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將桔梗湯經(jīng)典方按照“遵古”的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與桔梗湯制劑最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗(yàn)積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑等制劑形式。文檔編號A61K9/48GK101396425SQ200710152380公開日2009年4月1日申請日期2007年9月29日優(yōu)先權(quán)日2007年9月29日發(fā)明者曾雄輝申請人:曾雄輝