專利名稱：一種治療小兒虛熱證的外貼膏及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療虛熱證的外貼膏，特別涉及一種治療小兒虛熱證的外貼膏，還涉及上述外貼膏的制備方法。
背景技術(shù)：
小兒生理病理特點(diǎn)小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，腠理疏松，衛(wèi)外機(jī)能不固，加上寒暖不能自調(diào)，乳食不能自節(jié)，一旦調(diào)護(hù)失宜，則易被病邪所傷，所以病理上容易發(fā)病。小兒患病之后，邪氣易實(shí)，正氣易虛，實(shí)證可以迅速轉(zhuǎn)變?yōu)樘撟C。在病變過程中，由于小兒“陽常有余”，易顯陽證，熱證，陽有余即化熱化火，火熱皆能傷陰，又由于小兒“稚陰未長(zhǎng)，陰常不足”，易出現(xiàn)陰分不足，陰不制陽，使陽相對(duì)偏亢，從而形成陰虛則熱的虛熱證。
A.由于小兒肺為嬌臟，外合皮毛，故肺系多受累，且易傷，難調(diào)難治；B.小兒“脾常不足，運(yùn)化力弱，胃小且脆，容物不多”的特點(diǎn)決定了小兒易出現(xiàn)脾虛證；C.由于小兒之腎陰腎陽均未充盈、成熟，故小兒“腎常虛”，由于腎屬水，肺屬金，水能潤(rùn)金，即腎陰為諸陰之本，腎陰充盛，上滋于肺，使肺陰充足；金能生水，即肺陰充足，輸精于腎，使腎陰充盈，肺腎陰液互資。在病理狀態(tài)下，肺陰虧損，久延不復(fù)，常可損及于腎，導(dǎo)致腎陰虧虛，或腎陰虧虛，虛火上炎，灼傷肺陰，肺陰不足與腎陰不足，既可互為因果，亦可同時(shí)并見，最終導(dǎo)致肺腎陰虛內(nèi)熱之證。
小兒各種虛熱證病因病機(jī)1.陰虛發(fā)熱證病因病機(jī)多發(fā)生于熱病后期，由于熱病傷及了人體的精血、津液、陰陽，使物質(zhì)基礎(chǔ)相對(duì)不足，也就是陰的不足，陰虛則勢(shì)必使陽氣相對(duì)亢盛，出現(xiàn)持續(xù)低熱，以午后與夜間明顯，盜汗，手足心熱，口干咽燥，煩躁；發(fā)熱會(huì)消耗人體的津液，使消化液分泌減少，胃的津液不足會(huì)使消化功能失調(diào)，出現(xiàn)食少納呆；大腸津虧會(huì)影響吸收功能，出現(xiàn)大便干燥或秘結(jié)；以及見舌質(zhì)紅少苔，脈象細(xì)數(shù)等虛熱之證。
2.陰虛咳嗽證病因病機(jī)多由于久咳傷陰，或熱病后期，肺熱傷陰，虛熱灼津，煉液成痰，肺失清潤(rùn)，宣降失常，肺氣上逆，導(dǎo)致干咳無痰或咳嗽痰少而粘，午后與夜間咳甚，久咳不愈；陰虛肺燥，津液不能濡潤(rùn)上承，則口干咽燥，聲音嘶?。魂幪撋鷥?nèi)熱，故午后潮熱，手足心熱；虛熱上炎則顴紅；熱擾營(yíng)陰則盜汗；起病緩慢，陰精不能充養(yǎng)而致日漸形體消瘦，神疲；以及見唇紅，舌質(zhì)紅少苔或花剝，脈細(xì)數(shù)或指紋紫等虛熱之證。
3.脾胃陰虛之厭食證病因病機(jī)由于患兒素體陰虛，或熱病傷陰，或治療不當(dāng)，或過食辛燥肥甘，蘊(yùn)熱灼津等致使脾胃陰液受損而成。陰虛會(huì)產(chǎn)生內(nèi)熱，致胃火偏亢，見口干舌燥，喜冷飲；胃的津液不足會(huì)影響消化功能，使患兒食少納呆；陰津不足，故大便干結(jié)或便秘，小便黃赤；以及見面色萎黃無光澤，皮膚干燥，舌質(zhì)紅，少津，苔少或花剝，脈細(xì)數(shù)等虛熱之證。
4.陰虛之口瘡證病因病機(jī)多由于小兒先天稟賦不足，素體虛弱，或生后不久即吐即瀉，久病正虛，陰虧液耗，水不制火，虛火上浮所致，出現(xiàn)口腔潰爛，周圍色不紅或微紅，疼痛不甚，反復(fù)發(fā)作或遷延不愈，神疲，顴紅，口干不渴，舌紅，苔少或花剝等虛熱之證。
5.陰虛之鵝口瘡證病因病機(jī)多發(fā)生于新生兒或1歲以內(nèi)小嬰兒。由于小兒先天稟賦不足，如早產(chǎn)或體重過低，體質(zhì)虛弱，或初生后乳哺喂養(yǎng)不當(dāng)，或久吐久瀉久病，津液耗傷，脾腎不足，水不制火，虛火上浮，熏蒸口舌所致，出現(xiàn)口腔白屑散在，周圍焮紅不重，形體怯弱，面白顴紅，口干不渴，或低熱盜汗，舌質(zhì)嫩紅，少苔等虛熱之證。
市售治療虛熱證的常用藥“知柏地黃丸”等，其不足之處在于1.使用不便，依從性差，小兒拒服和哭鬧，往往因食藥量不足而影響療效；2.沒有外貼穴位治療所具有的如下綜合治療效應(yīng)，比如經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)作用，神經(jīng)、體液的調(diào)節(jié)作用，生物全息與泛作用等。
各類文獻(xiàn)所載的治療小兒虛熱證的外貼膏，其不足之處在于一是不能較好地針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒虛熱證的病因病機(jī)特點(diǎn)來用藥；二是制備工藝簡(jiǎn)單，在質(zhì)量控制，制劑穩(wěn)定性方面，不利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
迄今為止，市場(chǎng)沒有見到治療小兒虛熱證的外貼膏，而臨床上小兒虛熱證的發(fā)病率高，因此非常需要治療小兒虛熱證的外貼膏生產(chǎn)上市。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種使用方便，計(jì)量準(zhǔn)確，針對(duì)性強(qiáng)，療效顯著的治療小兒虛熱證的外貼膏，還提供了一種制備所述外貼膏的可工業(yè)化的制備方法。
針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒虛熱證的病因病機(jī)，本發(fā)明是主要針對(duì)小兒虛熱證的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量配比是青蒿2-5、五味子1-2、麥冬0.5-1、山藥0.1-0.5、茯苓0.01-0.1。
方中青蒿，辛，苦，寒，苦而不傷陰，寒而不礙濕，氣芳香而化濁，質(zhì)輕清而透邪外達(dá)，解熱而不發(fā)汗，善清血中伏火，除陰分伏熱，有顯著退虛熱和理勞作用；現(xiàn)代藥理研究證明(1)解熱鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)咳祛痰平喘(2)調(diào)節(jié)免疫功能(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒，抗寄生蟲及抗毒素作用；五味子，味酸咸，其皮味甘，其核辛苦，五味俱全，性溫。功用為一、酸能收斂，性溫而潤(rùn)，上斂肺氣，下滋腎陰，故適用于治肺虛久咳及肺腎不足之喘咳；二、能滋肝腎之陰，生脾胃之津，收肺腎耗散之氣，故而生津止渴；三、“心主汗”、“腎主五液”，五味子能養(yǎng)心滋腎，其性味酸收，故能止汗，治陰虛盜汗；四、寧心安神，治心腎陰血虧損所致的虛煩心悸，失眠多夢(mèng)；五、監(jiān)制寒藥寒涼太過而凝滯氣機(jī)；現(xiàn)代藥理研究證明(1)收斂、抗?jié)冏饔?2)鎮(zhèn)咳、祛痰、鎮(zhèn)靜(3)促進(jìn)腸道吸收(4)抗炎(5)免疫雙相調(diào)節(jié)作用，能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能(6)調(diào)節(jié)心血管系統(tǒng)病態(tài)生理機(jī)能，并改善失常的血循環(huán)(7)改善腎臟代謝和機(jī)體糖代謝(8)抑制細(xì)菌和病毒；麥冬，味甘微苦，性微寒，功用為一、養(yǎng)肺陰潤(rùn)肺燥，治肺陰虧損所引起的虛熱，干咳痰粘，咽干聲啞，舌燥口渴等證；二、養(yǎng)胃陰，生津止渴，治胃陰不足引起的食欲不振，舌干口渴等證；三、養(yǎng)陰清心，除煩安神，治心陰虛引起的心中煩熱，失眠等證；四、潤(rùn)腸通便，治陰虛腸燥，大便秘結(jié)；現(xiàn)代藥理研究證明(1)提高細(xì)胞和體液免疫功能(2)增加冠狀動(dòng)脈血流量和心肌收縮力，對(duì)心肌細(xì)胞有保護(hù)作用(3)促進(jìn)或改善造血功能(4)雙向調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)和核酸代謝(5)抗炎；山藥，甘、平，功用為一、能補(bǔ)肺氣，益肺陰，治肺虛久咳或虛喘；二、既補(bǔ)脾氣，又益脾陰；三、補(bǔ)腎生精，兼有固澀作用，治肺腎陰虛引起的久咳氣喘，午后低熱，盜汗等虛熱之證；現(xiàn)代藥理研究證明(1)調(diào)節(jié)免疫功能(2)調(diào)節(jié)消化功能(3止咳、祛痰；茯苓，味甘淡，性平，功用為一、健脾補(bǔ)中，治脾虛證；二、寧心安神；三、利水除濕，能佐制諸補(bǔ)陰藥，以防生濕等滯膩之弊；現(xiàn)代藥理研究證明(1)增強(qiáng)機(jī)體免疫功能(2)利尿(3)抗病原體微生物(4)鎮(zhèn)靜(5)抗?jié)?6)抗炎。諸藥相伍，陰虛得補(bǔ)，虛熱得清，全身機(jī)體功能活動(dòng)恢復(fù)正常而諸癥自愈。
所述外貼膏的原料還可以包括基質(zhì)，如羊毛脂、凡士林等，增塑劑，如丙三醇等，表面活性劑，如司盤-20等，透皮劑，如氮酮、丙二醇、冰片、薄荷腦等。在制備過程中還包括貼膏藥載藥體，如醫(yī)用涂膠無紡布、防滲膜和防滲圈貼片，防粘紙等。
所述外貼膏的制備方法包括以下步驟(1)加水蒸餾提取部分青蒿、五味子2味各藥的揮發(fā)油，具體步驟為按配料比稱取所述各藥，分別取青蒿、五味子2味各藥所需重量的1/5至4/5，加水蒸餾并收集揮發(fā)油，蒸餾的目的主要是收集揮發(fā)油，所述揮發(fā)油不但有明顯的治療作用，而且是很好的快速透皮促進(jìn)劑。蒸餾的時(shí)間最好是5-10小時(shí)；將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后備用；(2)煎煮麥冬、山藥、茯苓3味藥的全量，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻后濃縮成清膏，具體步驟為取麥冬、山藥、茯苓3味藥的全量，也可加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并藥液，每次煎煮的時(shí)間最好為1-1.5小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度最好為1.21-1.30(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A，如粉碎為80～200目的細(xì)粉A；
(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B，具體步驟為在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在60℃以下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)6％以下，出料冷卻至室溫后，粉碎成80-200目的細(xì)粉B，并稱重；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后制成膏狀藥，加載于貼膏載藥體上即可。所述制膏過程是通常過程，最佳方法為取占細(xì)粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入占細(xì)粉B重量1-2％的丙三醇，占細(xì)粉B重量1-2％的司盤-20，占細(xì)粉B重量1-2％的氮酮，占細(xì)粉B重量5-8％的丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入占細(xì)粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷腦(二者研磨液化后加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
以上所述的配方及制備方法中，所述麥冬、山藥、茯苓這三味中藥可以用下列中藥替換，可以達(dá)到相同的療效0.5-1重量份的麥冬可以用等量沙參或石斛替換；0.1-0.5重量份的山藥可用0.05-0.25重量份的西洋參替換；0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替換。
用以上方法制備的治療小兒虛熱證的外貼膏，規(guī)格為每貼藥量為1.5-3克，最佳為2克。
用以上方法制備的治療小兒虛熱證的外貼膏，性狀本品為棕褐色圓形軟膏，氣味芳香。
本發(fā)明配方的外貼膏，也可以按巴布劑，紅外線納米貼，橡膠貼膏，電子藥貼，磁療貼等不同外貼劑的不同制備工藝生產(chǎn)。
本發(fā)明的治療小兒虛熱證的外貼膏，其功能為滋陰清熱。主治小兒虛熱證，見潮熱，或干咳無痰，或咳嗽痰少而粘，或厭食，或口瘡，或鵝口瘡，或伴手足心熱，盜汗，顴紅，口干咽燥，大便干結(jié)，神疲，舌質(zhì)紅，苔少或花剝，脈細(xì)數(shù)等證。
本發(fā)明的治療小兒虛熱證的外貼膏，也可以針對(duì)小兒虛熱證時(shí)傷津耗精、偏血虛、陰損及陽等不同特點(diǎn)，增減其他相關(guān)中草藥原料，包括增減藥物劑量。
用法用量貼于臍部，一次一貼，每24小時(shí)一次，一日一次。5天為一療程。陰虛發(fā)熱和陰虛咳嗽時(shí)，也可以貼敷于雙側(cè)肺俞穴等穴。所述穴位均為治療各虛熱證的要穴，不僅能發(fā)揮藥物治療效應(yīng)，而且還可通過經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)作用，神經(jīng)和體液調(diào)節(jié)作用，生物全息與泛作用等發(fā)揮綜合治療效應(yīng)，調(diào)整陰陽，臟腑，氣血而治愈疾病。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)1.通過藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本方藥有解熱，鎮(zhèn)咳，鎮(zhèn)靜，抗炎及提高免疫功能的作用。
2.通過動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，本方藥無毒性表現(xiàn)。
3.通過皮膚刺激，粘膜刺激及皮膚致敏性試驗(yàn)表明，本方藥無刺激性、無致敏性。
4.通過對(duì)800例給藥臨床觀察，本方藥治療5天內(nèi)，治愈率為83.5％，總有效率為97.5％，療效顯著，無退熱劑所致大汗甚至厥脫之弊。給藥方法簡(jiǎn)便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
5.臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)對(duì)正在靜滴或肌注治療虛熱證的患兒，辨證準(zhǔn)確后，用本發(fā)明貼治療，能有效縮短病程，減少靜滴或肌注次數(shù)，提高治愈率，減少?gòu)?fù)發(fā)率。本藥貼的運(yùn)用，在減少使用抗生素和解決耐藥菌株問題及避免濫用激素問題方面有一定意義。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施例，來對(duì)本發(fā)明的治療小兒虛熱證的外貼膏及其制備方法進(jìn)行進(jìn)一步說明實(shí)施例1本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為青蒿200克、五味子150克、麥冬50克、山藥30克、茯苓1克。
制備方法為(1)按配料比稱取所述各藥，分別取青蒿、五味子2味各藥重量的4/5，加水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)取麥冬、山藥、茯苓3味各藥的全量，加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮的時(shí)間為1小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度為1.21(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各藥剩余部分，將其粉碎成80目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.8％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成80目的細(xì)粉B，并稱重140克；(5)取58.8克凡士林，11.2克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入1.4克內(nèi)三醇，1.4克司盤-20，1.4克氮酮，7克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的1.4克冰片和1.4克薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，取2克為1份，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
實(shí)施例2本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為青蒿500克、五味子100克、麥冬75克、山藥10克、茯苓6克。
制備方法為(1)按配料比稱取所述各藥，分別青蒿、五味子2味各藥重量的1/2，加水蒸餾7小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)取麥冬、山藥、茯苓3味各藥的全量，加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮的時(shí)間為1.2小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度為1.24(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各藥剩余部分，將其粉碎成140目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.5％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成140目的細(xì)粉B，并稱重238克；
(5)取166.6克凡士林，21.4克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入3.6克丙三醇，3.6克司盤-20，3.6克氮酮，15.5克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的3.6克冰片和3.6克薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，取2克為1份，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
實(shí)施例3本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為青蒿380克、五味子200克、麥冬100克、山藥50克、茯苓10克。
制備方法為(1)按配料比稱取所述各藥，分別取青蒿、五味子2味各藥重量的1/5，加水蒸餾10小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)同實(shí)施例1中(2)相同，只是每次煎煮的時(shí)間為1.5小時(shí)，濃縮后的清膏的相對(duì)密度為1.30(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各藥剩余部分，將其粉碎成200目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.2％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成200目的細(xì)粉B，并稱重275克；(5)取247.5克凡士林，27.5克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入5.5克丙三醇，5.5克司盤-20，5.5克氮酮，22克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的5.5克冰片和5.5克薄荷腦，其他步驟同實(shí)施例1中(5)相同。
實(shí)施例4將實(shí)施例1中50克麥冬換成等量沙參，30克山藥換成15克西洋參，其余原料與制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例5將實(shí)施例2中6克茯苓換成12克薏苡仁，其余原料與制備方法同實(shí)施例2。
實(shí)施例6將實(shí)施例3中100克麥冬換成等量石斛，其余原料與制備方法同實(shí)施例3。
實(shí)施例7以上實(shí)施例的外貼膏，均通過藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本方藥有解熱，鎮(zhèn)咳，鎮(zhèn)靜，抗炎及提高免疫功能的作用。通過動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，本方藥無毒性表現(xiàn)。通過皮膚刺激，粘膜刺激及皮膚致敏性試驗(yàn)表明，本方藥無刺激性、無致敏性。
通過對(duì)800例給藥臨床觀察，本方藥治療5天內(nèi)，治愈率為83.5％，總有效率為97.5％，療效顯著，無退熱劑所致大汗甚至厥脫之弊。給藥方法簡(jiǎn)便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
臨床報(bào)道于1997年2月至2007年3月，采用本發(fā)明外貼膏治療小兒虛熱證800例，并設(shè)立對(duì)照組400例，進(jìn)行療效觀察，取效良好，現(xiàn)報(bào)道如下
1.臨床資料1.1一般資料按就診順序采用隨機(jī)單盲法，分為治療組800例和對(duì)照組400例，一般臨床資料詳見下列表中表1兩組患兒性別、年齡分布

1.2臨床表現(xiàn)詳見下表中入院時(shí)兩組患兒各種虛熱證分布情況

兩組一般臨床資料比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p＞0.05)，具有可比性。
2.治療方法2.1治療組單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏治療，24小時(shí)換藥一次。
2.2對(duì)照組一律用市售知柏地黃丸(或按原方用量比例酌減，水煎服)口服，按小兒實(shí)際年齡計(jì)算口服用量。兩組均5天一療程。
3.療效分析3.1療效標(biāo)準(zhǔn) 治愈各種虛熱證其臨床表現(xiàn)均消失；有效各種虛熱證其臨床表現(xiàn)明顯減輕；無效各種虛熱證其臨床表現(xiàn)無減輕或加重。
3.2療效 比較 兩組1療程療效比較表

以上結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P＜0.01，表明治療組與對(duì)照組在1療程治愈率和總有效率上均有顯著性差異，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，治療組800例中均未發(fā)現(xiàn)毒副作用。
4、典型病例例一孫××，女，8歲，因午后潮熱伴干咳半月來就診?；純浩剿乇I汗，手足心熱，大便干，喜食冷飲，睡覺時(shí)蓋不住被子，喜歡俯臥而睡，屬陰虛火旺體質(zhì)。本次發(fā)病于半月前高熱后引起，曾先后靜滴頭孢曲松鈉針、病毒唑針、地米針、清開靈針等，肌注干擾素針，柴胡針及口服小兒氨酚磺那敏顆粒，小兒化痰止咳顆粒等中西藥，現(xiàn)仍午后潮熱伴干咳，治療效果不佳?，F(xiàn)癥狀午后潮熱伴干咳無痰，咳聲嘶啞，口干咽燥，盜汗，手足心熱，食少納呆，大便干結(jié)。體檢腋溫37.9℃，兩顴發(fā)紅，舌質(zhì)紅，花剝苔，脈細(xì)數(shù)，聽診兩肺呼吸音粗。診斷陰虛之潮熱、咳嗽證。單用本發(fā)明實(shí)施例1所述的外貼膏外敷雙肺俞穴。第二天復(fù)查，腋溫37.6℃，咳嗽次數(shù)減少。又連用2貼后復(fù)查，腋溫37℃，干咳消失，食欲增強(qiáng)，盜汗減輕。又續(xù)用2貼后復(fù)查，腋溫36.9℃，無盜汗，手足心熱，諸證痊愈。囑咐繼續(xù)用2貼以鞏固療效。半年后隨訪，患兒虛熱證未再?gòu)?fù)發(fā)。
例二吉××，男，6歲，因咳嗽1個(gè)月來就診。患兒平素盜汗，食欲差，大便干結(jié)。經(jīng)?？人?，每易感冒后誘發(fā)并加重，每次都要經(jīng)7天以上輸液治療后方可緩解。本次咳嗽于1個(gè)月前感冒發(fā)熱后引起，曾先后靜滴雙黃連粉針、頭孢唑林針、地米針等治療半月，曾肌注異丙嗪針、胎盤組織液等針及口服咳必清、小兒止咳糖漿等中西藥，現(xiàn)仍咳嗽不止?，F(xiàn)癥狀咳嗽痰少而粘，夜間咳甚，咳聲嘶啞，口干咽燥，盜汗，形體消瘦，神疲乏力，食少納呆。體檢腋溫37.1℃，舌質(zhì)紅，少苔，脈細(xì)數(shù)，聽診雙肺無干濕性羅音。診斷陰虛咳嗽證。單用本發(fā)明實(shí)施例2所述的外貼膏外敷雙肺俞穴。連用2貼后復(fù)查，咳嗽減輕，盜汗減少。又續(xù)用3貼后復(fù)查，咳嗽、盜汗消失，諸癥痊愈。3個(gè)月后隨訪，患兒陰虛咳嗽證未再?gòu)?fù)發(fā)。
例三高××，男，4歲，因近2個(gè)月飲食減少來就診?；純浩剿厝胍苟囝^汗，身熱不欲蓋被，喜歡俯臥而睡，屬陰虛體質(zhì)?；純河诙€(gè)月前因發(fā)熱5天經(jīng)治療后熱退，而出現(xiàn)飲食減少?，F(xiàn)癥狀每日進(jìn)食2兩左右，喜喝冷飲，口唇干燥，入夜多頭汗，形體消瘦，大便3日一行，干如羊屎。體檢腋溫37.2℃，舌質(zhì)紅，苔少，脈細(xì)數(shù)。診斷脾胃陰虛之厭食證。單獨(dú)用本發(fā)明實(shí)施例3所述的外貼膏外敷臍部。連用三貼后復(fù)查，患兒飲食增加，頭汗減少，大便開始每日一行。又繼續(xù)用二貼后再?gòu)?fù)診，飲食正常，頭汗消失，大便自調(diào)，舌淡苔薄白，脈緩有力，諸癥基本痊愈。囑咐繼續(xù)用3貼以鞏固療效。3個(gè)月后隨訪，患兒厭食證未再?gòu)?fù)發(fā)。
例四王××，女，2歲半，因口瘡半月來就診?；純簽樵绠a(chǎn)兒，素體虛弱，入夜多頭汗，睡覺時(shí)蓋不住被子，喜歡俯臥而睡，曾患口瘡多次。本次口瘡于半月前感冒發(fā)熱后引起。曾靜滴青霉素針，地米針及搽冰硼散等，治療效果不佳?，F(xiàn)癥狀飲食困難，口流涎，口唇干燥，兩顴發(fā)紅，盜汗，大便干結(jié)。體檢腋溫37.1℃，口腔內(nèi)齒齦、舌面、兩頰、上顎多處潰瘍，周圍色不紅，舌紅花剝苔，聽診心肺無異常。診斷陰虛之口瘡證。單獨(dú)用本發(fā)明實(shí)施例4所述的外貼膏外敷臍部。連用3貼后復(fù)查，潰瘍面明顯好轉(zhuǎn)，口流涎消失，頭汗減少，大便開始變軟。又繼續(xù)用2貼后再?gòu)?fù)診，口瘡基本愈合，盜汗消失，諸癥基本痊愈。追訪2個(gè)月，未見復(fù)發(fā)。
例五李××，男，5個(gè)月，因鵝口瘡5天來就診?；純簽樵绠a(chǎn)兒，素體虛弱，入夜多頭汗，經(jīng)常易夜間發(fā)熱?；純河诎朐虑耙蚋篂a伴發(fā)熱，曾用氨芐青霉素針，地米針等靜滴治療，5天前開始出現(xiàn)鵝口瘡?，F(xiàn)癥狀形體怯弱，面白顴紅，潮熱盜汗，大便溏薄。體檢腋溫37.8℃，舌上、頰內(nèi)、上顎散在白屑，周圍焮紅不重，舌質(zhì)嫩紅少苔，脈細(xì)弱，指紋淡。診斷陰虛之鵝口瘡證。單獨(dú)用本發(fā)明實(shí)施例5所述的外貼膏外敷臍部。連用3貼后復(fù)查，口腔白屑明顯減少，腋溫37.2℃，入夜頭汗減少，大便開始成形。又繼續(xù)用2貼后再?gòu)?fù)診，口腔白屑消失，入夜無頭汗，大便色質(zhì)正常，諸癥基本痊愈。追訪2個(gè)月，未見復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒虛熱證的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量份是青蒿2-5、五味子1-2、麥冬0.5-1、山藥0.1-0.5、茯苓0.01-0.1。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外貼膏，其特征在于，所述外貼膏是通過包括以下步驟的制備方法制備的(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的青蒿、五味子2味各藥的揮發(fā)油；(2)煎煮麥冬、山藥、茯苓3味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻后，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中2味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后，制成膏狀藥。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的外貼膏，其特征在于，所述第(2)步中，在煎煮所述3味藥時(shí)，加入第(1)步中的藥渣共同煎煮。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的外貼膏，其特征在于，其中0.5-1重量份的麥冬可以用等量沙參或石斛替換；或者，0.1-0.5重量份的山藥可用0.05-0.25重量份的西洋參替換；或者，0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替換。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的外貼膏的制備方法，依次包括以下步驟(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的青蒿、五味子2味各藥的揮發(fā)油；(2)煎煮麥冬、山藥、茯苓3味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻后，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中2味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后，制成膏狀藥。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述3味藥時(shí)，加入第(1)步中藥渣共同煎煮。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(1)步中，蒸餾的時(shí)間為5-10小時(shí)；所述第(2)步中的煎煮過程是加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮時(shí)間為1-1.5小時(shí)，所述清膏的相對(duì)密度在50-60℃時(shí)為1.21-1.30。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(3)步中，所述細(xì)粉A為80-200目的細(xì)粉；在所述的第(4)步中，干燥溫度為60℃以下，使含水量達(dá)6％以下，出料冷卻至室溫后，粉碎成80-200目的細(xì)粉B。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(5)步中，所述基質(zhì)是占細(xì)粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑劑是占細(xì)粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性劑是占細(xì)粉B重量1-2％的司盤-20，所述透皮劑是占細(xì)粉B重量1-2％的氮酮，占細(xì)粉B重量5-8％的丙二醇，占細(xì)粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷腦；取所述基質(zhì)在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入所述增塑劑、表面活性劑，透皮劑中的氮酮，丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，再加入透皮劑中的冰片和薄荷腦(二者研磨液化后加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
10.根據(jù)權(quán)利要求5至9任一所述的制備方法，其特征在于其中0.5-1重量份的麥冬可以用等量沙參或石斛替換；或者，0.1-0.5重量份的山藥可用0.05-0.25重量份的西洋參替換；或者，0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替換。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒虛熱證的外貼膏及其制備方法，針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒虛熱證病因病機(jī)，含青蒿、五味子等5種中藥，經(jīng)煎煮，濃縮，粉碎，調(diào)合等步驟制成貼膏。按照本發(fā)明制備方法所制成的外貼膏，具有滋陰清熱功能。主治小兒虛熱證，見潮熱，或干咳無痰，或咳嗽痰少而粘，或厭食，或口瘡，或鵝口瘡，或伴手足心熱，盜汗，顴紅，口干咽燥，大便干結(jié)，神疲，舌質(zhì)紅，苔少或花剝，脈細(xì)數(shù)等證。使用安全方便，效果顯著，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/02GK101036749SQ20071009022
公開日2007年9月19日 申請(qǐng)日期2007年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月16日
發(fā)明者左耀武 申請(qǐng)人:左耀武