專利名稱：前列舒樂(lè)膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種前列舒樂(lè)膠囊的藥物，具體地說(shuō)是以植物藥為原料制備的 中藥復(fù)方制劑，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
技術(shù)背景前列腺增生、慢性前列腺炎是男子生殖系統(tǒng)常見和多發(fā)性泌尿科疾病，多發(fā)于35歲以上男性，目前30%以上的男性患有慢性前列腺炎(江蘇中醫(yī)2000;(2): 43)，全國(guó)慢性前列腺患者超過(guò)1億，本病之原因復(fù)雜，癥狀繁多，常伴 有面色晃白，神疲乏力。腰膝疲軟無(wú)力，小腹墜脹，小便不爽，點(diǎn)滴不出，尿 頻、尿急、排尿刺痛，尿道澀痛，前列腺增生、慢性前列腺炎患者痛苦異常， 嚴(yán)重影響成年男性身心健康。雖然也有一些治療前列腺增生、慢性前列腺炎的中成藥，能緩解和治療各 種前列腺增生、慢性前列腺炎等癥狀，但病程遷延，頑固難愈，療效不佳，治 療比較棘手，治療效果仍不能令人滿意，不能很好地解除患者的病痛，有些藥 物含有蔗糖，對(duì)許多老年人和禁糖患者用藥受到限制，原劑型前列舒樂(lè)顆粒制 備工藝中雖然有川牛膝、蒲黃藥材的加工工藝，由于不同產(chǎn)地及釆收時(shí)間等原 因?qū)е麓ㄅＯァ⑵腰S含量有高有低，制成成品后含量偏低，影響了該藥的療效， 該藥含量的標(biāo)準(zhǔn)只是停留在送檢的原料樣品上，無(wú)法在成藥中得到穩(wěn)定的含量。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種無(wú)糖、易吸收、藥量穩(wěn)定，具有補(bǔ)腎益氣，化 瘀、通淋之功效。不含糖、又能有效緩解和治療因前列腺引起的各種癥狀的中 藥復(fù)方膠囊。本發(fā)明的另一 目的是提供該前列舒樂(lè)膠囊的制備方法。本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)前列腺發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則， 參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥保庫(kù)中，篩選出補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、 補(bǔ)氣固表、利尿托毒、止血、化瘀、清熱利尿扶正培本、藥膳同源的天然食用 植物藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮促進(jìn)新陳代謝，增加生物活力， 治療、減少、緩解前列腺增生、慢性前列腺炎病變發(fā)生發(fā)展的作用。 本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份) 淫羊藿7.2份 8.8份 黃芪3.6份 4.4份 蒲黃2.7份 3.4份 車前草3.6份 4.4份 川牛膝0.8份 1.2份， 制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是-淫羊藿7.6份 8.4份 黃芪3.8份 4.2份 蒲黃2.8份 3.3份 車前草3.8份 4.2份 川牛膝0.9份 1.1份， 本發(fā)明藥物的最佳重量配比范圍是 淫羊藿8份 黃芪4份 蒲黃3份車前草4份川牛膝l份， 將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是(1) 先取淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝五味加8 — 16倍量水，煎煮 二次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至 溫度為8(TC相對(duì)密度為1.40的清膏，干燥粉碎成干膏粉，過(guò)100目篩，得細(xì)粉。(2) 將上述粉劑用稀乙醇制成顆粒，在55—9(TC溫度下進(jìn)行干燥，制得干顆 粒。制得干燥顆粒。(3) 先用藥材的薄層色譜法對(duì)〗11牛膝、蒲黃藥材進(jìn)行檢測(cè)。(4) 再采用高效液相法測(cè)定君藥淫羊藿中淫羊藿苷含量進(jìn)行測(cè)定與鑒別。 用十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(25: 75)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。本成品每粒含淫羊藿苷(C33H4o015) 2.5mg。檢測(cè)合格后，對(duì)達(dá)標(biāo)顆粒灌裝成粒膠囊，即可得到前列舒樂(lè)膠囊。本發(fā)明由于增加了上述工藝，藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)(1) 本發(fā)明選用藥膳同源的天然食用植物藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定。 利用各位植物藥的綜合作用治療前列腺，前列舒樂(lè)膠囊無(wú)糖，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害， 對(duì)許多老年人和禁糖患者用藥不受限制。(2) 患者服用時(shí)無(wú)須煎煮，無(wú)苦澀感，服用方便，使之易溶解，藥物的有效成分在人體內(nèi)能充分快速吸收。(3) 在制造前列舒樂(lè)膠囊的顆粒后，增加了三道測(cè)定的工藝，穩(wěn)定了前列舒樂(lè)膠囊藥物的藥理功能，使之易溶解，藥物的有效成分在人體內(nèi)能充分快速吸 收，治療效果明顯增加，增強(qiáng)了該藥物在治療前列腺過(guò)程中的療效。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例按下述比例稱取原料淫羊藿165kg 黃芪82kg 蒲黃6lkg 車前草83 kg 川牛膝2ikg,生產(chǎn)方法如下先取淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝、五味加12倍量水，煎煮二次， 第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí),合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至溫度為 8(TC相對(duì)密度為1.40的清膏，干燥粉碎成干膏粉，過(guò)100目篩，得細(xì)粉。將上述粉劑滲入90%乙醇制成顆粒，然后再降溫到7(TC干燥，制得顆粒后， 采用高效液相色譜法對(duì)牛膝、蒲黃的含量進(jìn)行測(cè)定。先用藥材的薄層色譜法對(duì) 川牛膝、蒲黃藥材進(jìn)行檢測(cè)。再采用高效液相法測(cè)定君藥淫羊藿中淫羊藿苷含 量進(jìn)行測(cè)定與鑒別。用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(25: 75)為流動(dòng)相，檢測(cè)波 長(zhǎng)270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 本成品每粒含淫羊藿苷(C33H4o015) 2.5mg。檢測(cè)合格后，對(duì)達(dá)標(biāo)顆粒灌裝成粒膠囊，即可得到前列舒樂(lè)膠囊。
權(quán)利要求
1. 一種前列舒樂(lè)膠囊的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑淫羊藿7.2份～8.8份黃芪3.6份～4.4份蒲黃2.7份～3.4份車前草3.6份～4.4份川牛膝0.8份～1.2份
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的前列舒樂(lè)膠囊的藥物，其中各種原料的重量配比是淫羊藿7.6份 8.4份 黃芪3.8份 4.2份 蒲黃2.8份 3.3份 車前草3.8份 4.2份 川牛膝0.9份 1.1份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的前列舒樂(lè)膠囊的藥物，其中各種原料的重量配比是:淫羊藿8份 黃芪4份 蒲黃3份車前草4份川牛膝l餘
4、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2、 3所述的前列舒樂(lè)膠囊的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑 是任何一種藥劑學(xué)上所述說(shuō)的劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的前列舒樂(lè)膠囊的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是顆粒。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4.所述的前列舒樂(lè)膠囊的制備方法，其特征在于先取淫羊藿、 黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝五味加8—16倍量水，煎煮二次，第一次煎煮2 小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至溫度為8(TC相對(duì)密度 為1.40的清膏，干燥粉碎成干膏粉，過(guò)100目篩，增加了川牛膝、蒲黃藥材的 薄層色譜鑒別及采用高效液相法測(cè)定君藥淫羊藿中淫羊藿苷含量，用稀乙醇制 成顆粒，在55—90。C溫度下進(jìn)行干燥，制得干顆粒。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種前列舒樂(lè)膠囊及其制備方法的藥物，它是以淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝、為原料，根據(jù)每味植物藥的不同特性，合并煎液，濾液濃縮成干膏粉，分別以干燥粉碎、粉碎與粉末提取等預(yù)處理后，按比例合理配制成顆粒，灌裝成粒膠囊，本發(fā)明配方及制作方法獨(dú)特，經(jīng)臨床應(yīng)用，療效確切，無(wú)毒副作用，服用方便，價(jià)格便宜，治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61P13/00GK101229289SQ20071003435
公開日2008年7月30日 申請(qǐng)日期2007年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月25日
發(fā)明者肖軍平 申請(qǐng)人:肖軍平