專利名稱：用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于替代部分膀胱切除術后的一部分膀胱壁的補片。
背景技術：
如眾所周知的那樣，當患者膀胱的一部分受到諸如局部惡性腫瘤 的嚴重病理侵蝕時，這部分膀胱必須被去除以防止疾病擴散到整個膀 胱。去除這部分膀胱會在膀胱上形成一個孔，該孔通過一個縫合到限 定該孔的膀胱壁周邊的補片來封閉。
這些補片取自患者外翻的腸。也就是說，在外科手術期間將感染 惡性腫瘤的那部分膀胱去除。接著，取下通過就地切下患者腸壁獲得 的一個補片，注意應小心地對其進行清洗和清潔以消除最主要由于腸 內粘液形成的任何感染源。最后，將該補片縫合到膀胱壁以封閉因切 除手術留下的孔。
然而該系統存在一些缺陷。實際上在外科手術期間不可能完全將 腸內粘液從新膀胱消除，導致可能的感染。
并且這些腸壁補片具有較短的平均壽命。實際上由于腸壁的磨損 使得腸壁在少于二至三年的期間內用壞，因此這些補片不能夠存活超 過十年的壽命。
各種用來制備合成補片的嘗試都沒有成功，主要是因為補片的內 表面不能經受尿液的結垢。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是通過提供用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀 胱壁的補片來克服現有技術的缺陷，該補片是可靠的和耐用的。
本發(fā)明的另一個目的是提供這樣一種補片，其對外科醫(yī)生而言是 實用的同時容易制備。
這些目的根據本發(fā)明來實現，本發(fā)明具有列于所附獨立權利要求1和12中的特征。
從從屬權利要求可明了本發(fā)明的有利實施例。
根據本發(fā)明的用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片 包括多層柔軟的硅樹脂膜，補片的厚度大約為600微米。
以該方式，補片具有足夠的彈性，以便能夠經受由于膀胱的膨脹 和收縮導致的擴張。


通過參照附圖中示出的純粹示范性且非限定的實施例進行的以下 詳細描述，將更明了本發(fā)明的進一步特征，其中
圖l是根據本發(fā)明第一實施例的補片平面圖，其是從預定面向膀 胱外側的那側所示的平面圖2是圖1所示補片的平面圖，但是其是從預定面向膀胱內側的 那側所示的平面圖3是補片一部分的放大橫截面圖，其中截面是沿圖1的剖面 III畫III截取的；
圖4是根據本發(fā)明第二實施例的補片部分切除的平面圖，其是從 預定面向膀胱外側的那側所示的平面圖5是圖4所示補片的平面圖，但是其是從預定面向膀胱內側的 那側所示的平面圖6是補片一部分的放大橫截面圖，其中截面是沿圖4的剖面 VI-VI截取的；以及
圖7是圖示出將根據本發(fā)明第一和第二實施例的補片應用到膀胱 的透視圖。
具體實施例方式
現在參照圖1-3，對根據本發(fā)明第一實施例的整體用附圖標記1 表示的補片進行描述。具有大約為600微米厚度的補片1由多層柔軟 的硅樹脂膜制成(圖3),以便具有足夠的彈性，從而能夠經受由于膀 胱的膨脹和收縮導致的擴張。
所用的硅樹脂例如可由二甲基和間乙烯基(metavinyl)硅氧烷的共聚物制成，并用無水硅酸或硅加以強化。優(yōu)選使用醫(yī)用硅樹脂，諸
如已知的型號為MED 4735 并由Nusil Technology銷售的醫(yī)用硅樹脂。
修補物1的膜2優(yōu)選由二十層硅樹脂組成，每層具有約30微米的 厚度。
硅樹脂層在半液態(tài)下堆疊，接著將層疊的膜2放入烘箱內，并且 根據將要制備的補片大小在約150°C的溫度下硫化30分鐘至一小時 的時間。經過硫化循環(huán)后，多層硅樹脂膜處于其柔軟的和彈性的最佳 相容狀態(tài)，并不再為半液態(tài)。
最后，將預定面向膀胱外側的硅樹脂膜的最外層3有利地進行紋 理化，以便獲得一個粗糙的表面，該粗糙表面將纖維化嚢粘附到補片 l的風險最小化。紋理化處理只涉及到最末的外層3。 一旦應用最末的 硅樹脂外層3，使用環(huán)己烷蒸10分鐘并在硫化前撒上常用的食用鹽 (NaCl )。然后將具有加鹽末層3的硅樹脂膜2放進烘箱內以便硫化。
未層3的加鹽和硫化過程被重復兩次。在加鹽和硫化的兩個循環(huán) 結束時，將最終產品浸入水中并刷洗以將鹽從未層3去除。
預定面向膀胱內側的補片1的表面涂覆有高生物相容性的生物材 料縮膜4，上述生物材料諸如像具有約0.2-0.3微米厚的熱解湍層碳。
使用掃描電子顯微鏡在涂覆有這種生物材料的硅樹脂條帶樣品上 進行實驗室和試驗臺試驗。將這些樣品浸入人尿一周，并經受10,000 次扭轉、彎曲和折彎應力循環(huán)。顯微鏡掃描顯示沒有產生由于尿液腐 蝕作用引起的任何損壞跡象。
參照圖4-6,對根據本發(fā)明第二實施例的補片100進行描述，其 中對那些已經描述過的相同或相應元件使用相同的附圖標記標示并不
再詳述o
在該情況下，補片100具有設有孔5的多層柔軟的石主樹脂膜2， 孔5具有的直徑比尿管20， 20，和尿道21的直徑大(圖7所示)。該 孔5可具有20mm的直徑。
使用專門的外科手術器材制成該孔5，該器材包括手持件或沖壓件，其具有3cm長的方形截面頂端3和在8和14charrrier (Ch)之間 的最終直徑，以符合尿管20， 20，和尿道21的可能尺寸。
該孔5由具有基本扁圓形和直徑大于孔5直徑的一部分膜6封閉。 該部分膜6類似于多層膜2，但是可以不具有外表面上的紋理層。通 過將硅樹脂熔融或熱粘合在膜2的單層內并隨后在烘箱內硫化而將該 部分膜6施加到預定面向膀胱內側的補片IOO的內表面。
最后補片100的內表面與該部分膜6—起涂覆有熱解湍層碳的縮膜4。
補片1和100可制備成任意形狀和大小。補片1和100優(yōu)選具有 200mm x 300mm的矩形或邊長為200mm的正方形形狀。
對補片1和100兩者來說，整個制備循環(huán)必須在一個受控環(huán)境下 執(zhí)行，也就是在絕塵室中控制污染。 一旦上述過程完成，補片I和IOO 被放置在一個使用高密度聚乙烯合成紙(Tyvek)片材封閉的雙層半 球形透明的熱成形(blister)包裝內以避免污染，并送去經受ETO (乙 撐氧)殺菌循環(huán)。
此時補片l和IOO都已準備好以便在外科手術時使用。 圖7圖示出帶有相應尿管20, 20，和尿道21的膀胱40。 如果膀胱40的感染惡性腫瘤的區(qū)域遠離尿管20， 20，和尿道21， 外科醫(yī)生去除該感染區(qū)域并通過縫合線7施加補片1以覆蓋去除留下 的孔，縫合線7將補片1的周邊連接到去除留下的孔周圍的膀胱壁50。 圖7還示出其中膀胱40的感染惡性腫瘤的區(qū)域在尿管之一 20附 近的情況。在該情況下，外科醫(yī)生移除所述感染區(qū)域，使其從相應的 尿管20分離。
接著，外科醫(yī)生在補片100的該部分膜6中制作一個孔9。為了 穿透該部分膜6,在補片IOO的制備期間，外科醫(yī)生可使用用于穿透 膜2的相同手持件或沖壓件。根據尿管20的大小來選擇沖壓件頂端， 并且使用外科醫(yī)生在手術過程中根據尿管20的大小來確定合適的Ch 測量法形成孔9。
將尿管20插入補片100的孔9內，補片100具有彈性，并在尿管20的管子周圍輕度繃緊。接著，通過四個縫合線11將補片100的該 部分膜6固定到尿管20,該縫合線11設置在尿管20的管子周圍的方 形區(qū)域內并穿過該部分膜6和尿管20的組織。最后通過縫合線IO將補片IOO的周邊固定到尿管20周圍的膀胱 壁40上。例如，對于縫合線7、 11和10而言，必須使用一個彎曲的圓柱形 針，并可以使用Monocryl EthiconTM 4-0和5-0細絲，該細絲由 Johnson & Johnson生產并由Polyglecaprone組成,也才尤是由75% 的乙交酯和25%的s-己內酯合成的共聚物。該細絲不被涂覆，并且 是單絲而且未經編織。制造商指出該細絲通常是最適于縫合軟組織和 其中包括尿管和尿道的脈管。但是還存在一些可能方便地適合有問題情況的其它縫合材料，同 時適合補片的要求；要由外科醫(yī)生來決斷以選擇最適合患者的縫合線。用于縫合線7、 11和10在尿管20和膀胱40內通過的孔不會形成 液體泄漏的危險，因為組織在幾小時內就重新組成。為了避免尿液(液 體)的泄漏，這些縫合線7、 11和10的孔使用一毫升(一滴)的外科手術膠水，諸如像通常在市場上可購到的Ghibran 2頂的外科手術膠 水粘結和封閉。該用于縫合線的MonocrylTM細絲在大約90-120天內被吸收，但 在第22天開始張力損失的向下彎曲，最后在第28天損失其75%的抗 拉強度。從第28天起在細絲上就不再存在抗拉強度，但到該日期，尿 管20和補片1以及100通過膠水并且最主要的通過纖維化嚢的制成而 保持固定，該纖維化嚢對于尿管20和補片1和100而言起到了保持元 件的作用。應該注意的是該纖維化嚢或polyproteic嚢在大約30天內 形成。本領域的技術人員在能力范圍內可在細節(jié)上對本發(fā)明的當前實施 例進行各種改變和變型，而且上述改變和變型不脫離本發(fā)明的范圍， 本發(fā)明的范圍由所附的權利要求進行限定。
權利要求
1. 一種用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片(1；100)，其特征在于，該補片(1；100)包括多層柔軟的硅樹脂膜(2)并具有大約為600微米的厚度，以便具有足夠的彈性，從而能夠經受由于膀胱的膨脹和收縮導致的擴張。
2. 根據權利要求l所述的補片(1; 100),其特征在于，所述多 層膜(2)包括堆疊的硫化硅樹脂層。
3. 根據權利要求2所述的補片(1; 100)，其特征在于，所述膜(2) 包括二十層硅樹脂層，其中一層放置于另一層上，其中每一層具 有大約30微米的厚度。
4. 根據前述權利要求中任一項所述的補片(1; 100)，其特征在 于，所述多層膜(2)包括預定面向膀胱外側的帶紋理的硅樹脂表面層(3) ，以便降低纖維化嚢粘附的危險。
5. 根據前述權利要求中任一項所述的補片(1; 100)，其特征在 于，所述膜(2)的所述硅樹脂層由二曱基和間乙烯基硅氧烷的共聚物 制成，并用硅樹脂加以強化。
6. 根據權利要求5所述的補片(1; 100)，其特征在于，所述膜 (2)的所述硅樹脂層包括醫(yī)用的硅樹脂，諸如由Nusil Technology銷售的MED 4735TM。
7. 根據前述權利要求中任一項所述的補片(1; 100)，其特征在 于，所述補片(1; 100)包括在預定面向膀胱內側的表面上的高生物 相容的生物材料涂層(4)。
8. 根據權利要求7所述的補片(1; 100)，其特征在于，所述內 側涂層(4)由熱解的湍層碳制成。
9. 根據權利要求7或8所述的補片(1; 100)，其特征在于，所 述內側涂層(4)是具有大約0.2-0.3微米厚度的縮膜。
10. 根據前述權利要求中任一項所述的補片(100)，其特征在于， 所述補片(1; 100)包括孔(5)，該孔(5)具有的直徑比尿管(20,和尿道(21)的直徑大，所述孔(5)由熱粘合到所述膜(2)的 一部分硅樹脂膜(6)覆蓋。
11. 根據權利要求IO所述的補片(100)，其特征在于，所述一部 分膜(6)具有與所述膜(2)相同的結構并由與所述膜(2)相同的材 料制成，并且可不具有帶紋理的外層。
12. —種用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片(1; 100)的制備方法，其特征在于，所述方法包括形成具有大約600微米 厚度的多層柔軟的硅樹脂膜，使得所述膜具有足夠的彈性，從而能夠 經受由于膀胱的膨脹和收縮導致的擴張。
13. 根據權利要求12所述的方法，其特征在于，所述多層柔軟的 硅樹脂膜(2)通過硅樹脂層的堆疊并隨后硫化的過程而制成。
14. 根據權利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述多層 膜(2)的預定面向膀胱外側的層(3)經受紋理化工藝。
15. 根據權利要求12至14中任一項所述的方法，其特征在于， 所述補片(1; 100)的預定面向膀胱內側的表面涂覆有生物相容的生 物材料涂層(4)。
16. 根據權利要求12至15中任一項所述的方法，其特征在于， 在所述補片(100)中制作直徑大于尿管(20， 20，)和尿道(21)的 直徑的孔(5)，并且隨后所述孔(5)由熱粘合到所述補片(100)的 所述膜(2)的一部分硅樹脂膜(6)覆蓋。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于在部分膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片(1；100)。具有大約600微米厚度的所述補片(1；100)由多層柔軟的硅樹脂膜(2)制成，從而使其具有足夠的彈性，從而能夠經受由于膀胱膨脹和收縮導致的擴張。
文檔編號A61F2/04GK101304706SQ200680042123
公開日2008年11月12日 申請日期2006年9月25日 優(yōu)先權日2005年10月3日
發(fā)明者彼得羅·科爾泰利尼 申請人:安東尼奧·桑布塞蒂