專利名稱：用于軟組織修復(fù)的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明 一般地涉及在 <奮復(fù)軟組織外科手術(shù)中使用的軟組織 固定器和施力器器件和配件的4吏用。
背景技術(shù)：
許多4吏組織相互黏附借此^奮復(fù)它們的病理生理異常的外利-程序技術(shù)上是眾所周知的。例如，已經(jīng)變得異常松弛或伸展或撕 裂的組織能允許結(jié)構(gòu)或器官錯(cuò)位，所以它們的生理功能有所改 變。在特定的身體區(qū)域中，失去部位支撐造成的結(jié)構(gòu)位置不正被 稱為"下垂癥"，雖然這個(gè)術(shù)語可能通常不用來提及其它特定的 身體區(qū)域(例如，女性骨盆)的位置不正。失去部位支撐造成組織
或器官位置不正的情形是在i者如膀胱突出癥和脫肛之類骨盆疾 病和坦露的子宮脫垂或陰道常窿脫垂中見到的。修復(fù)+>弛的、撕
裂的或伸展的組織大體上可以稱為"固定"。作為另一個(gè)例子(其 中為了修復(fù)組織的生理異常使組織相互黏附)，外科醫(yī)生可能為 了修復(fù)器官的生理異常按非解剖學(xué)關(guān)系使兩塊組織彼此附著，如 同在用于食道逆流的Nissen胃底折疊術(shù)中見到的那樣。
有許多在描述用于組織固定的各種各樣的外科工具和緊固 件的專利文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)的器件。下列美國專利權(quán)是陰道重建外科手 術(shù)的例子授權(quán)給Becht的美國專利第4,196,836號、授權(quán)給Becht 和Rothfuss的美國專利第4，261 ，244號、授權(quán)給Jewusiak的美國專利
第4,424,810號、授權(quán)給Green的美國專利第4,934,364號、授權(quán)給 Oddsen和Ger的美國專利第5,125,553號和授權(quán)給Green等人的美 國專利第5,217,472號。所有在這里提及的專利、專利申請和公開 者卩在;t匕通過引i正#皮并入。
才乘全從4欠組織4昔此<奮復(fù)^^弛或*斧正其它的生理異常的程序可 以使用開放式技術(shù)(即，切開皮膚并且進(jìn)行較深層的身體解剖直
到4氐達(dá)相應(yīng)的器官)完成，也可以-使用腹腔鎮(zhèn):;險(xiǎn)查或其它侵入最 小的技術(shù)(其中小的皮膚切口被用于把各種不同的肉眼觀察、操 縱、切割和縫合工具插到有關(guān)的器官)完成。在所有這些情形中， 為了識別、釋放和縫合組織，大范圍的解剖和處理可能是必要的， 這將伴隨結(jié)應(yīng)、去除脈管系統(tǒng)、去除神經(jīng)、延長麻醉時(shí)間的危險(xiǎn) 和可能的失血。
女性骨盆底中的+>弛提供解剖學(xué)情形的例子，其中組織伸 展、扯裂或+>弛能導(dǎo)致生理異常。這個(gè)區(qū)域中的缺損可能與過去 的懷孕和分娩有關(guān)，或可能與更年期或變老之后軟組織狀況下降
有關(guān)。無^侖怎樣的病因，這些缺損都可能造成多種泌尿生殖器異 常，例如，膀胱突出癥、脫肛、陰道脫垂和真正的壓力性尿失禁。
這種病癥的外科治療在高達(dá)11 %的女性人口中可能是必需的；目 前這樣的外科手術(shù)有大約30%的失敗率，從而導(dǎo)致要么進(jìn)一步外 科手術(shù)要么選擇用器械(例如，陰道子宮托)進(jìn)行治療。陰道的、 開放式的或腹腔鏡才企的方式能用來完成這個(gè)區(qū)域的軟組織修復(fù)。 當(dāng)使用傳統(tǒng)的外科技術(shù)治療女性骨盆區(qū)域的松弛的時(shí)候，可能需 要在陰道黏膜中做切口而且可能需要解剖到相鄰器官(例如，膀 胱和直腸)之間的空間，這可能導(dǎo)致失血、結(jié)疤，去神經(jīng)和無法 接受的高失敗率。指向這個(gè)解剖學(xué)區(qū)域的腹腔鏡;險(xiǎn)程序有利也有 弊優(yōu)點(diǎn)包括改善骨盆解剖學(xué)特別區(qū)域的可^L性、縮短住院治療、 減少手術(shù)后的痛苦和比較迅速的恢復(fù)；缺點(diǎn)包括解剖技術(shù)困難、
增加手術(shù)時(shí)間和由于外-牛手術(shù)時(shí)間長增加醫(yī)院費(fèi)用。(MF Paraiso， T Falcone and MD Walters, "Laparoscopic surgery for genuine stress incontincence)'， ， Int. Urogynecol J. 10:237-247， 1999)
無論外科手術(shù)究竟是使用陰道的、開放式的還是腹腔鏡檢的 途徑完成的，確認(rèn)待修復(fù)的解剖學(xué)缺損是決定性的。例如，那些 導(dǎo)致真正的壓力性小便失禁的+>弛的女性骨盆區(qū)域可能包括陰 道、膀胱、尿道及其鄰近結(jié)構(gòu)的各種不同的懸吊和支撐元素。(A Ostrzenski, "Laparoscopic paravaginal repair for genuine stress urinary incontinence" ， The Female Patient 22: 31-35， 1997)。 這些 結(jié)構(gòu)之一，恥骨子宮頸筋膜，可能有四種類型的損害側(cè)面上好 的陰道旁的、沖黃向的、末梢的和中央的。(AC Richardson, JB Lyon, NL Williams, "A new look at pelvic relaxation" , Am. J. Obstet. Gynecol. 126:568, 1976)。
陰道前壁+>弛(或膀胱突出癥)的陰道修復(fù)傳統(tǒng)上已經(jīng)牽涉到 被稱為前陰道縫合術(shù)(或前修復(fù))的程序。這項(xiàng)才支術(shù)包括打開陰道 黏膜和膀胱之間的空間、使膀胱下面的組織褶皺形成支撐、修剪 過多的陰道黏膜和再次^f吏黏膜邊緣結(jié)合。最近，多種移植材料已 經(jīng)用來擴(kuò)大這些修復(fù)。兩者的天然移植物(例如，自體移植物、 尸體移植物、異種移植物)和合成材料移植物(例如，聚丙烯、聚 酯)能通過陰道切口》文置并4苗固到支撐結(jié)構(gòu)上以治療膀月光突出 癥、脫肛、陰道后病和陰道,窿脫垂?，F(xiàn)在，這些移植物可以用 可吸收的或非可吸收的縫合線與結(jié)構(gòu)(例如，盈筋l莫腱弓、骶凈束 韌帶、子宮骶骨韌帶、提肛筋膜等等)縫合在一起。除此之外， 許多產(chǎn)品已被引進(jìn)，它們使用網(wǎng)狀物帶子，這些網(wǎng)狀物帶子附著 在中心移植物上并且通過在帶子和解剖學(xué)結(jié)構(gòu)(例如，閉孔膜、 骶棘韌帶和提肛筋膜)之間形成摩擦適當(dāng)?shù)毓潭ㄒ浦参?。這些較 晚的4支術(shù)包括針的安置，即要么穿透中層股然后通過閉孔膜進(jìn)入
要么穿透坐骨直腸窩然后通過側(cè)面的骨盆側(cè)壁或骶棘韌帶浮現(xiàn)。 然而，這些技術(shù)假定解剖學(xué)上的缺損是膀胱下面的組織(骨盆內(nèi) 的筋膜)變薄或其它支撐陰道壁的筋膜軟弱。然而，解剖學(xué)研究 已經(jīng)證明在大多數(shù)膀胱突出癥的情況下真正的解剖學(xué)缺陷實(shí)際 上是陰道旁的缺損，也就是說，骨盆上外側(cè)溝對陰道側(cè)壁的附著
損失在盈筋膜腱弓或"白線"水平。(AC Richardson, "Paravaginal repair" ， pp. 73-80 in Uro gynecological Surgery, ed. WG Hurt, Aspen Medical Publishers, Gaithersburg, MD， 1992)。估計(jì)超過80% 的膀胱突出癥是由這種缺損引起的。
適合這樣的缺損的手術(shù)是陰道旁修復(fù)。這項(xiàng)技術(shù)本來是在 1909年George White描述的經(jīng)由陰道^各徑，^f旦是今天更普遍地通 過剖腹手術(shù)切口在腹部完成。該程序究竟是經(jīng)由腹部，腹腔鏡檢 3各徑完成還是經(jīng)由經(jīng)陰道i 各徑完成在4支術(shù)上是苛求的，所以在婦 產(chǎn)科醫(yī)學(xué)界尚未被普遍接受。所以，技術(shù)上仍然需要使這種類型 的在女性骨盆里面的軟組織修復(fù)變得容易的工具和方法。
組織 >修復(fù)借此治療與庫欠組織弛有關(guān)的多種生理障礙和可通過 用毗鄰的庫欠組織支持異常結(jié)構(gòu)治療的多種生理障礙的系統(tǒng)和方 法的需求。技術(shù)上還需要可以用來使軟組織足夠緊密地接合以便 適當(dāng)?shù)毓潭ㄋ鼈兊植恢劣诰o密到損傷它們的器件。特別令人想
要的是適用于 <吏可移去的^L組織固定又在該器件最初4立置不正
或該器件在后來的外科訂正期間需要摘除的情況下不引起重大 局部外傷的器件。技術(shù)上進(jìn)一步需要能使移植物的插入變得更容 易又不需要安置能刺穿可能包含可能在處理中意外地受到損害 的血管、神經(jīng)和中空器官(例如，腸和膀胱)的空間的針的器件。
許多工具和方法在技術(shù)上是已知的，這些工具和方法涉及修
復(fù)已經(jīng);故外科手術(shù)或外傷^皮壞的軟組織，舉例來i兌，切口或劃石皮
的修復(fù)。這些工具和方法可能不大適合解決上述的臨床問題，在 這種情況下完整無缺的軟組織結(jié)構(gòu)將相互粘連。技術(shù)上仍然需要 適合彼此保持完整無缺結(jié)構(gòu)的軟組織接合系統(tǒng)，在這種情況下重 大創(chuàng)傷的痊愈過程將不被正在修復(fù)的特定缺損引發(fā)。在正在修復(fù) 的解剖學(xué)上的缺損不引發(fā)創(chuàng)傷痊愈過程的情況下，醫(yī)師不能依靠
那些自然的過程給組織接合增添強(qiáng)度。所以，把完整無缺的軟組 織結(jié)構(gòu)結(jié)合在 一起的系統(tǒng)將有利地提供足以把完整無缺的結(jié)構(gòu) 接合在一起的力并借此克服局域性松弛，而且將進(jìn)一步提供充份 的修復(fù)持續(xù)時(shí)間讓先前松的組織保持在它們的修復(fù)位置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明由組織和移才直物夾持器件(固定器)、應(yīng)用工具和定位 配件的各種不同i殳計(jì)組成，其中所述器件把組織固定在某個(gè)位 置，該位置4妄近它們在局部外傷、應(yīng)激反應(yīng)或隨著變老強(qiáng)度越來 越小引起損傷之前的最初位置。
除了固定器和施力器之外，本發(fā)明還包括一系列用來導(dǎo)引施 力器在其中正確定位保證預(yù)期的固定器遞送和安置的型^1。在一 個(gè)實(shí)施方案中，依照本發(fā)明形成的型板可以用于通過復(fù)制將通過 陰道旁修復(fù)加到骨盆底缺損的力診斷特定的骨盆底缺損。
本發(fā)明進(jìn)一 步包4舌用于岸欠組織重建手術(shù)的方法，用軟組織固 定器把完整無缺的軟組織接合在一起并且固定在接合位置。在一 個(gè)實(shí)施方案中，這些方法指向女性骨盆底缺損的修復(fù)，其中骨盆 底的松弛組織通過把毗鄰?fù)鈧?cè)陰道溝的組織與盈筋膜腱弓接合 被懸掛起來。本發(fā)明還包括用于軟組織重建手術(shù)的方法，其中多 種移植材料可以用軟組織固定器固定到位。本發(fā)明的其它特征和利益從下面結(jié)合作為例子舉例說明本 發(fā)明的原則的附圖的詳細(xì)描述將變得更明顯。


下列附圖描繪本發(fā)明特定的說明性實(shí)施方案，其中相似的參 考數(shù)字表示相似的元素。所描述的這些實(shí)施方案將被理解為本發(fā)
明的例i正而不以〗壬^可方式作為限制。
圖i a和i b—4史地描繪經(jīng)歷軟組織創(chuàng)建的庫t組織結(jié)構(gòu)。
圖2描繪用于Nissen胃底折疊術(shù)的本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的實(shí) 施方案。
圖3展示依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖4a-c描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖5a和5b描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖6a和6b描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖7a和7b描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖8 a-c描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖9a-c描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖10a-c描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。 圖11a和11b描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖12A和12B概要地展示用于骨盆底缺損陰道旁修復(fù)的解剖 學(xué)基礎(chǔ)。
圖13A-G概要地展示依照本發(fā)明的系統(tǒng)和方法修復(fù)軟組織缺損。
圖14A-G更詳細(xì)地展示對本發(fā)明的方法有用的固定系統(tǒng)和器 件的實(shí)施方案。
圖15A-D更詳細(xì)地展示對本發(fā)明的方法有用的固定系統(tǒng)和器 件的實(shí)施方案。
圖16 A和16B描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖17A、 B和C描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖18A和18B描《會依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖19A和19B描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖20A-D描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖21A-I描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖22A-C描繪依照本發(fā)明的固定器的實(shí)施方案。
圖23展示女性會陰的概要解剖圖，舉例說明依照本發(fā)明的一 個(gè)實(shí)施方案的固定器的定位。
圖24A和24B展示依照本發(fā)明的型板的實(shí)施方案。
圖24C展示依照本發(fā)明系統(tǒng)和方法用型板定位的女性骨盆的 解剖學(xué)剖視圖。
圖25A-C和圖25E展示依照本發(fā)明的型板的實(shí)施方案。
圖25D展示依照本發(fā)明的系統(tǒng)和方法用型 一反定4立的女性骨盆 的解剖學(xué)局部剖^見圖。
圖26描繪固定器施力器的實(shí)施方案。
圖27A-C描繪固定器施力器的實(shí)施方案。
圖28示范使用固定器適當(dāng)?shù)刂我浦膊牧稀?br> 圖2 9示范不需要切開陰道壁就能使用固定器把網(wǎng)狀物附在 陰道壁后面。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在將參照某些列舉的實(shí)施方案和某些可仿效的實(shí)踐描述
本發(fā)明。明確地說，此后將結(jié)合下面更詳細(xì)地描述的軟組織重建 醫(yī)學(xué)禾呈序和泌尿婦產(chǎn)考牛醫(yī)學(xué)重建描述本發(fā)明。然而，人們應(yīng)該理
解下面的描述僅僅打算說明本發(fā)明但不打算限制本發(fā)明的范圍，
本發(fā)明適用于其它形式的軟組織重建，這在技術(shù)上對于從業(yè)者是
明顯的。
本發(fā)明的系統(tǒng)和方法通常是為軟組織重建準(zhǔn)備的。如同在此
使用的那樣，術(shù)語"軟組織重建手術(shù)，，與那些以正常組織的異常
定位為特色的或以導(dǎo)致解剖學(xué)器官或結(jié)構(gòu)位置不正的組織或解 剖學(xué)異常為特色的情況有關(guān)，或與那些為了患者的康寧值得將正
常定4立的專欠組織結(jié)構(gòu)或器官重新定4立和重新勾畫輪廓的情況有
關(guān)。例如，軟組織重建手術(shù)或軟組織重建可能包括在不同的解剖 學(xué)區(qū)域完成的各式各樣的懸掛、固定和抬高。軟組織重建也可能 包括與為了治療病態(tài)肥胖癥改變胃的形狀的胃釘合類似的程序。 此外，軟組織重建可能適用于像為了治療功能或生理異常改變壽欠
組織或器官正常的剖析結(jié)構(gòu)的Nissen胃底折疊術(shù)一樣的程序。如 同在此已了解的那樣，術(shù)語"軟組織結(jié)構(gòu)，，可以指代任何可識別 的組織區(qū)域、器官或由l欠組織構(gòu)成的器官組成部分。舉例來"i兌， 諸如聯(lián)合腱之類增厚的筋膜可識別區(qū)域可以叫估支4欠組織結(jié)構(gòu)；同 樣，內(nèi)臟、身體內(nèi)腔、月幾肉或其它組織區(qū)域、器官或器官組成部 分也都可以凈皮稱庫欠組織結(jié)構(gòu)。如同在此使用的那才羊，縮寫ATFP 將用來指代盈筋膜腱弓。
本發(fā)明的系統(tǒng)和方法涉及完整無缺的軟組織結(jié)構(gòu)的4妄合。這 些是尚未如外科手術(shù)般地被損傷、切割或分開的結(jié)構(gòu)。在一些情 形中，本發(fā)明可能用來通過接近它們的漿膜表面4巴兩個(gè)軟組織結(jié) 構(gòu)固定在一起。在其它情況中，本發(fā)明可能用來用表皮的或黏月莫 的外表面把某個(gè)軟組織結(jié)構(gòu)固定到較深的軟組織結(jié)構(gòu)上，以致固 定器的遠(yuǎn)端^皮埋在4交深的軟組織中。這些特征^f吏依照本發(fā)明的固 定器變成符合需要的，該固定器適合接近組織又不需要施加將引 起每個(gè)組織;陂帶進(jìn)〗皮此4妄近的點(diǎn)壞死的不適當(dāng)?shù)牧Α?br> 除此之外，依照本發(fā)明的固定器有利地適應(yīng)下列情況，即它 們能把表面的組織固定到較深的組織上不需要外科醫(yī)生接近較 深的組織或4妄近4支深的組織的遠(yuǎn)端部分的表面就能將固定器適 當(dāng)?shù)囟ㄎ缓桶阉潭ㄔ谶m當(dāng)?shù)奈恢?。在特定的?shí)施方案中，整個(gè) 固定器可能#:埋在1欠組織中。在其它的實(shí)施方案中，固定器的近 端可能是在專欠組織的外面看得見的或可觸知的。在此舉例i兌明的 固定器可能適合于特定的解剖學(xué)用途，所以它們與毗鄰結(jié)構(gòu)4妻近 不損害該結(jié)構(gòu)，或不引起患者痛苦或不適。
除此之外，這種固定器可能用來通過切口適當(dāng)?shù)毓潭ㄒ撇胖辈?料。這些器件可能被放在各種不同的位置，舉例來說，穿過移才直 材料的邊緣，把移植材料固定在弱組織上的適當(dāng)位置。舉例來i兌， 在膀胱突出癥的情況下，固定器可能用來把預(yù)先切好的一塊網(wǎng)狀
物像蹦床一樣固定在骨盆兩邊的ATFP上。在脫肛的情況下，該 固定器可能用來把移植材料的周邊固定到提肛筋膜和/或骶棘韌 帶上。固定器可能被這樣放置，以致只有該器件的一部分穿過移 植物的邊緣，或作為替代，整個(gè)固定器可能都刺穿移植材料。對 于給定的修復(fù)可能使用不同數(shù)目的固定器，取決于外科醫(yī)生的偏
雖然依照這些系統(tǒng)和方法的固定器件不適合外傷或手術(shù)刀 口的修復(fù)，但是它們可能趁機(jī)利用受它們的出現(xiàn)刺激的傷口痊愈 過程。舉例來說，固定器件可能是用不引起排斥反應(yīng)的生物降解 材料制成的，它們的出現(xiàn)刺激組織向內(nèi)生長和傷口愈合過程，借 此形成疤痕組織。作為另一個(gè)例子，固定器件可能涂上一層將鼓 勵(lì)組織向內(nèi)生長或刺激結(jié)疾或外皮形成的材料。放置固定器件本 身可能引起一些局部組織外傷，這將刺激諸如傷口愈合之類修繕 過程。這可能是由于局部發(fā)炎或由于在器件上出現(xiàn)刺激膠原蛋白
在特定的實(shí)施方案中，局部修繕過程所產(chǎn)生的抗張強(qiáng)度可能補(bǔ)足 固定器在軟組織結(jié)構(gòu)中附著所產(chǎn)生的抗張強(qiáng)度。然而，在其它的 實(shí)施方案中，多種方式地或單獨(dú)地應(yīng)用的固定器本身將用足夠的 力和耐久性#爪住組織把該4欠組織保持在它們預(yù)先選定的位置。外 科醫(yī)生判斷的 一 般原則將指導(dǎo)從業(yè)者決定用于特定應(yīng)用的固定 器數(shù)目決定它們的最佳插入部位。在本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的4爭定 實(shí)施方案中，可以提供型板，該型板將導(dǎo)引固定器進(jìn)入解剖學(xué)上 的正確區(qū)i或。型外反的例子將在下面舉例說明。型^反可以進(jìn)一步用 到診斷上，所以在辦公室中將型板在陰道官內(nèi)定位可以復(fù)制將
在在軟組織重建程序期間完成的組織定位。在膀胱突出癥或其它 骨盆底異常的情況下，型才反的定位可以用來^f吏缺陷處于它的解剖 學(xué)位置，而且可以^昔此確認(rèn)底層解剖學(xué)情況的it斷，進(jìn)而可以i正 明手術(shù)介入^f吏用在》匕揭示的系統(tǒng)和方法的正確'性。在這些系鄉(xiāng)克和 方法的其它實(shí)施方案中，各種不同的診斷程式可以用來識別^^皮
固定器插入或插穿的解剖結(jié)構(gòu)和組織。代表性的i貪斷程式包4舌核 石茲共振成^f象、螢光透^L法、CT掃描、傳統(tǒng)的X光透4見、超聲波、 腹腔鏡檢查和內(nèi)窺鏡檢查，雖然對于原本熟悉這項(xiàng) >技術(shù)的從業(yè)者 其它的程式可能是或可能變成明顯的。此外，在這些系統(tǒng)和方法 的特定實(shí)施方案中，各種不同的程式可能用來導(dǎo)引固定器通過和 進(jìn)入適當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué)結(jié)構(gòu)的安置。代表性的程式包括核磁共纟展成 像、螢光透視法、CT掃描、傳統(tǒng)的X光透視、超聲波、腹腔鏡檢 查和內(nèi)窺鎮(zhèn):沖企查、直4妄顯現(xiàn)(舉例來說，通過陰道^^見鏡或通過 敞開的剖腹手術(shù)切口)和外-牛手術(shù)時(shí)通過子貞先形成的手術(shù)+刀口或 通過專門為外科醫(yī)生的手指或手觸i貪形成的切口發(fā)生的觸"^。基 于考慮中的解剖學(xué)區(qū)域，適當(dāng)?shù)膶?dǎo)引程式對于外科從業(yè)者將會明 顯的。
圖1A—般地描繪適合依照這些系統(tǒng)和方法修復(fù)的沒有特定 的解剖學(xué)區(qū)域相對應(yīng)的通有缺損。在這張圖中，要接合的軟組織
結(jié)構(gòu)是以與生俱來的解剖狀態(tài)彼此鄰近。術(shù)語"鄰近"指的是包 括鄰接在內(nèi)的自然接近。與生倶來的解剖狀態(tài)被理解為解剖學(xué)上 的天然位置。相反，由于外傷或醫(yī)師it治已經(jīng)移動到不同于天然 的解剖學(xué)位置的組織不纟皮;現(xiàn)為處于與生^具來的解剖學(xué)狀態(tài)。除此
之外，引起軟組織結(jié)構(gòu)位置不正的先天異常將被理解為包括不在 它們與生俱來解剖學(xué)狀態(tài)的組織。
圖1A展示假定由于原本支撐結(jié)構(gòu)2的松弛組織4的松弛已處 在異常位置的下垂結(jié)構(gòu)2。因?yàn)樗党诮M織4的弱化、伸展或損傷，
下垂結(jié)構(gòu)2保持在導(dǎo)致它的生理功能紊亂的異常位置。例如，下 垂結(jié)構(gòu)2可能是像尿道或直腸那樣的導(dǎo)管或身體內(nèi)腔；在這些情 況下，被打亂的生理功能可能是體液的正常通道或主體對體液通 道的控制。在另一個(gè)例子中，下垂結(jié)構(gòu)2可能是某個(gè)解剖學(xué)區(qū)域， 例如，腹股溝管；被打亂的生理功能可能是用于較低的腹壁結(jié)構(gòu) 和維持解剖學(xué)完整性的支撐移到較低的腹壁。圖1A進(jìn)一步展示被 外科醫(yī)生識別為有足以允許松弛組織4與之接合支撐下垂結(jié)構(gòu)2 的強(qiáng)度的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)或解剖學(xué)區(qū)域的支撐組織8。圖1B展示本發(fā)明 的實(shí)施方案，其中原來下垂結(jié)構(gòu)2現(xiàn)在已經(jīng)通過經(jīng)過^>弛組織4插 進(jìn)支撐組織8的固定器10的安置被先前松弛的組織4的固定或折 疊支撐。
圖1A和1B舉例說明的實(shí)施方案可能涉及已經(jīng)假定結(jié)構(gòu)2處于 解剖學(xué)異常位置的任何身體區(qū)域。^^弛的組織4可以〗吏用傳統(tǒng)的 敞開式外科手術(shù)方法、內(nèi)窺4竟方法、或經(jīng)黏膜或經(jīng)皮的方法*接近。 固定器可以Wl定有適合插入特定組織的多種形狀。本發(fā)明與那些 用來4巴完整無缺的專欠組織結(jié)構(gòu)結(jié)合在一起的系統(tǒng)和方法有關(guān)。在 一個(gè)實(shí)施方案中，這些系統(tǒng)和方法可能用來把一個(gè)組織懸掛在另 一個(gè)上，借此支撐第 一組織并且進(jìn)一步按其解剖學(xué)和生理學(xué)關(guān)系 支撐那些結(jié)構(gòu)。 一個(gè)結(jié)構(gòu)與另一個(gè)結(jié)構(gòu)的解剖學(xué)關(guān)系可能是第一 結(jié)構(gòu)與第二結(jié)構(gòu)接近或有連續(xù)性，或施加給第 一結(jié)構(gòu)的力被傳送 到第二結(jié)構(gòu)，影響它的形狀或位置。 一個(gè)結(jié)構(gòu)與另一個(gè)結(jié)構(gòu)的生 理學(xué)關(guān)系可能是第 一結(jié)構(gòu)與第二結(jié)構(gòu)的物理關(guān)系對所述第二結(jié) 構(gòu)的正常生理功能是重要的。
依照這些系統(tǒng)和方法接合的軟組織結(jié)構(gòu)可能依靠從第 一 解 剖學(xué)軟組織結(jié)構(gòu)插入第二解剖學(xué)軟組織結(jié)構(gòu)的固定器。固定器被 包含在每個(gè)軟組織結(jié)構(gòu)之內(nèi)，完整地或部分地駐留在兩個(gè)l欠組織 結(jié)構(gòu)之內(nèi)。依照這些系統(tǒng)和方法的固定器需要不完全駐留在任一
專欠組織結(jié)構(gòu)之內(nèi)。舉例來i兌，它的一部分可能在一個(gè)或另一個(gè)壽欠 纟且織結(jié)構(gòu)之外，或一部分可能-私留在第三或第四專欠《且織結(jié)構(gòu)之 內(nèi)。在特定的實(shí)施方案中，固定器可能被涂上一層制劑或提供有 意促進(jìn)上皮過度生長的器件表面。作為例子，可能提供有膠原蛋 白、生長因子或黏附配合體的涂層。作為進(jìn)一步的例子，固定器 的表面可能是有紋理的或者粗糙的以便提供適合外皮形成的平 臺。
圖2概要地展示依照這些系統(tǒng)和方法 <吏用軟組織固定器完成 適合于重建導(dǎo)致食道逆流的解剖學(xué)異常的軟組織的完整無缺組 織的接近。在這張圖中，概要地表達(dá)了Nissen胃底折疊術(shù)。該圖 展示橫隔膜22表現(xiàn)為食管裂孔疝的缺損20, —種造成食道逆流的 解剖學(xué)缺陷。如同在此描繪的那樣，外科從業(yè)者熟悉的Nissen胃 底折疊術(shù)已經(jīng)完成。該圖展示，接近附著點(diǎn)的胃底28已經(jīng)圍繞著 胃32和食道24在胃食管接合部30的水平被包裹，而且胃底28已經(jīng) #1固定到它本身上。 一排固定器34已經(jīng)用來完成完整無缺的胃底 28對胃32的前壁的的固定，借此4氐抗伴有癥狀的食管裂孔疝的病 理生理異常。對這個(gè)程序有用的固定器可能-皮設(shè)計(jì)成逐漸4妄近完 整無缺的結(jié)構(gòu)，所以沒有危及它們的血供的安全而且它們完整無 缺的邊緣不經(jīng)歷壓迫性壞死。對這個(gè)程序有用的固定器件可以利 用任何不？I起排斥反應(yīng)的材料制作，雖然(包)金屬線在腹部外科 固定方面的運(yùn)用是眾所周知的而且在技術(shù)上已被適當(dāng)?shù)卮_定。此 外，對這個(gè)程序有用的固定器可能被設(shè)計(jì)成不穿透胃的整個(gè)厚度 而是駐留在月幾肉層里面，所以固定器的定位通道不提供胃汁和細(xì) 菌污染進(jìn)入的入口 。適合于這個(gè)和其它考呈序的形狀可以依照這些 解剖學(xué)需要選定。適當(dāng)?shù)墓潭ㄆ鞯膶?shí)施方案將在下面描述。其它 適當(dāng)?shù)男拚桨笇⒑苋菀妆皇煜は嚓P(guān)技術(shù)的從業(yè)者想像出來。
熟練的技工將理解提供用來把固定器導(dǎo)引到適當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué) 位置的方法是有利的。在一個(gè)實(shí)施方案中，可能提供型玲反以1更向 操作員展示固定器的優(yōu)選布置。在其它的實(shí)施方案中，固定器在 4欠組織重建中的應(yīng)用能用其它的外-牛方法(例如，通過小切口觸 診界標(biāo)或腹腔鏡或內(nèi)窺鏡造影術(shù))導(dǎo)引。其它的程式(例如，螢光
透視法、CT掃描，核f茲共振成像或其它的放射學(xué)方法)可以纟皮用 來導(dǎo)引外科醫(yī)生放置固定器。
熟練的技工將理解提供在需要重新定位或完全拿掉時(shí)能4艮 容易從組織中取出的固定器是有利的。位置不正的固定器可能需
能需要拿掉。因?yàn)橐勒毡景l(fā)明的固定器被插進(jìn)入完整無缺的組 織，所以令人想要的是它們的移動將在不對接近的組織造成不適 當(dāng)?shù)耐鈧那闆r下完成。如同在此已了解的那樣，植入和拿掉固 定器的程序通常包括可能由操作員用手或通過使用工具完成的 器件處理。固定器是借助某種操作植入和移動的。此外，依照本 發(fā)明，適合各種不同的解剖學(xué)區(qū)域的多種固定器可能是經(jīng)過慎重 考慮的。雖然所描述的實(shí)施方案應(yīng)該被理解為僅僅是舉例說明，
的修正方案將很容易被原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的從業(yè)者想像出來，所 述的修正方案將如同在此揭示的那樣落在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
在圖3描繪的說明性的實(shí)施方案中，展示固定器件740，該固 定器件可以使用插入器件通過陰道或借助腹腔鏡放置，以便依照 這項(xiàng)發(fā)明的系統(tǒng)和方法完成陰道旁的修復(fù)，使上外側(cè)溝再次接近 ATFP。此外，所描述的實(shí)施方案可以依照在jt匕揭示的系統(tǒng)和方 法用于其它軟組織的固定。所描繪的固定器740是由水平桿744和 實(shí)質(zhì)上在每個(gè)末端與斥干744形成直角的垂直^"742組成的。每個(gè)垂 直臂742的遠(yuǎn)端752有帶最遠(yuǎn)端插入點(diǎn)750的倒鉤748。在列舉的實(shí)
施方案中，倒鉤748包括接近中央取向的構(gòu)件754，該構(gòu)件可以鉤 住組織并且將固定器740錨定在適當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué)位置。雖然列舉的 實(shí)施方案凈皮畫成4姿照彼此的固定關(guān)系展示固定器740的構(gòu)件， <旦 是許多修正方案可能很容易被原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的從業(yè)者想像 出來，倒鉤748可能是有柔性的或可能改變它們與垂直臂742的關(guān) 系。依照這些系統(tǒng)和方法用于有倒刺的固定器的其它〗奮正方案已 經(jīng)在某些附圖中揭示。因?yàn)閷τ谠臼煜み@些4支術(shù)的從業(yè)者將是 明顯的，針對上述的固定器介紹的修正方案可能4艮容易適用于適 合陰道內(nèi)使用的固定器。作為經(jīng)陰道固定器的有利的修正方案的 例子，固定器740的水平桿744可能是用可吸收的(例如，聚羥基 乙酸或聚噁溱二酮)或不可吸收的材料做成的。器件的表面可能是 為用上述的陰道敘膜促進(jìn)表皮細(xì)J包再生而形成或涂上一層的。固 定器740能用施力器越過完整無缺的上皮或通過插入切口插入。 如果構(gòu)成了插入切口 ，組織彈性和傷口瘙愈可能結(jié)合起來重新形 成覆蓋在固定器上的完整無缺的上皮。除了圖3所示的實(shí)施方案 之外，下面舉例說明的其它實(shí)施方案可能很容易適應(yīng)在這個(gè)解剖 學(xué)區(qū)域 -使用。所描述的實(shí)施方案的修正方案可能#皮原本熟悉這項(xiàng) 技術(shù)的人采用，所述的修正方案被包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
圖4A-C展示幾個(gè)配置成螺4丁的固定器實(shí)施方案。圖4A和圖 4B描繪為特定的解剖學(xué)區(qū)域按尺寸制作的將為抓住完整無缺的 組織定位的螺4丁100。所描述的實(shí)施方案包4舌上面安4非螺紋102的 軸108和插入點(diǎn)112，所以螺釘100能穿透第一組織并且抓緊第二 組織，借此將那兩個(gè)組織固定在一起。圖4A展示螺釘100的圓頭 104。圖4B展示螺4丁的平頭106。頭部的形狀和尺寸可以針對特定 的解剖學(xué)區(qū)i或選定。螺4丁100可以z使用適合這個(gè)目的的工具插進(jìn) 組織。在圖4A中，螺釘頭104有能與插入工具接合的圓周排脊116。 在圖4B中，螺釘頭106有能接受像螺絲起子 一樣配置的工具的驅(qū) 動槽114。其它的插入安排將很容易該技術(shù)的從業(yè)者想像出來。
圖4C所示的螺釘100有一組圓周倒鉤110,在它們被推入的時(shí)候?qū)?與組織接合。當(dāng)螺釘100逐漸深入地推進(jìn)的時(shí)候，插入點(diǎn)112允許 螺4丁100穿透組織和允許圓周倒鉤鉤住組織。螺4丁100可以利用各 種不同的材料制造，取決于它們將被用在哪個(gè)解剖學(xué)區(qū)域。舉例 來說，它們可以用金屬、陶瓷、聚合物或其它材料制作。此外， 它們可以整個(gè)地或部分地由可吸收材泮+組成。此夕卜，螺4丁頭可以 是通過為允許螺4丁頭下沉到上層上皮細(xì)胞下面形成的切口下沉 的，所以螺4丁頭^皮上皮細(xì)i包掩埋和覆蓋。這樣鉆下沉孔同才羊可以 適用于其它固定器的才妄近中央的部分，例如，下面描述或描癥會的 特定的實(shí)施方案。
圖5A展示依照這些系統(tǒng)和方法能用于組織固定的呈線巻120 形的螺釘?shù)膶?shí)施方案。在圖5A中，插入點(diǎn)122適合刺入組織以允 許柔性構(gòu)件124插入其中。螺;旋運(yùn)動可以用來保證錨定組織或類 似于插入有縫合線的彎4十的運(yùn)動。在一個(gè)實(shí)施方案中，插入點(diǎn)122 從遠(yuǎn)端穿過錨定組織然后改變方向到近端以便被操作員抓住。線 巻120的曲線128是為促進(jìn)環(huán)繞目標(biāo)組織而成形的。 一旦插入點(diǎn) 122已改變方向到近端并且被操作員取回，它可以插進(jìn)在線巻120 的近端的卡齒130。如圖5B所示，這在內(nèi)環(huán)134周圍形成外環(huán)132, 而目標(biāo)組織128就在這些環(huán)之內(nèi)。為了除去該器件，外環(huán)132能通 過把插入點(diǎn)122/人卡齒130上移開然后通過目標(biāo)組織138收回線巻 脫節(jié)。使用線巻形狀的實(shí)施方案或其纟務(wù)正方案可以有利地使用柔 性材料，不管是金屬柔性材料還是聚合物柔性材料。在特定的實(shí) 施方案中，形狀記憶合金可以用來實(shí)現(xiàn)在這些附圖中描繪的那些 配置，這對于原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的l支工是顯而易見的。形狀記憶 合金(SMA)的用途和應(yīng)力誘發(fā)馬氏體(SIM)合金的特定用途已經(jīng) 在通過引證在此將其揭示并入的美國專利第4,503,767和 5,597，378號中描述。
圖6A展示有單臂152從支撐它的底部線巻154向遠(yuǎn)端延伸的 螺4丁150。插入點(diǎn)158可用來在螺4丁150插入的時(shí)4'美穿透組織。倒 鉤160把螺釘150錨固在錨定組織之中，同時(shí)底部線巻154對近端 組織施加壓力4巴它固定到錨定組織上。在圖6B中，看到的是i殳計(jì) 成有兩個(gè)臂152的螺釘150, —個(gè)臂;改在另一個(gè)臂后面而且兩者都 固定在錨定線巻154上。圖6B所示螺釘150的一個(gè)實(shí)施方案中，兩 個(gè)臂152都是利用柔性材料制作的，以致能為抓緊正確的錨定組 織操縱它們。適合這些圖所描繪的螺釘150的材料可以包括金屬 纖維、聚合物、陶瓷或其它適合特定的解剖學(xué)區(qū)域的材料。此外， 螺釘150可能是全部或部分地可吸收的。
圖7A展示包含從軸178向外延伸的線巻174的螺釘170,軸178 固定在支7 U反180上。插入點(diǎn)172可用來刺穿組織的外層。在所描 繪的實(shí)施方案中，SMA或SIM可以用來形成線巻174，所以在插 入之后線巻174自己迫近自己形成環(huán)182，如圖7B所示。環(huán)182是 在螺釘170已經(jīng)在適當(dāng)?shù)慕M織之內(nèi)定位之后形成的。當(dāng)環(huán)182形成 的時(shí)候，它用來包圍插入點(diǎn)172,以致插入點(diǎn)172不繼續(xù)刺穿組織。 支豸4反180壓迫組織的第 一層以允許它們保持4妻近已在其中形成 環(huán)182的組織的第二層。
圖8 A- C展示用來插進(jìn)組織把 一 個(gè)組織固定到另 一 個(gè)組織上 的錨系統(tǒng)200。如同在此使用的那樣，術(shù)語"錨"指的是一種結(jié) 構(gòu)，其中向外安排的臂可用來與目標(biāo)組織接合。圖8A展示錨構(gòu)件 202，該4苗構(gòu)件保持在為保持錨構(gòu)件202實(shí)質(zhì)上筆直而配置的載體 204之中。在所描繪的實(shí)施方案中，錨構(gòu)件202可能原本是為向后 彎曲到搭接而成形的，但是可以被載體204弄直。錨構(gòu)件202可以 全部或部分地用彈性材并牛制成以允i牛這種情況發(fā)生。如圖8A所 示，載體204的遠(yuǎn)點(diǎn)206可能是為允許乂人第一組織插進(jìn)第二組織而 弄尖銳的。 一旦載體的遠(yuǎn)點(diǎn)206已經(jīng)在第二錨定組織中達(dá)到預(yù)期
的深度，就可以將載體204在錨構(gòu)件202上向近位拉，以允許錨構(gòu) 件202釆取它最初的彎曲形狀210,如圖8B和8C所示。載體204當(dāng) 它的固定臂214達(dá)到4苗構(gòu)件202上的摘除刻痕212的時(shí)^f矣可以乂人4苗 構(gòu)件202上完全移開。作為替代，載體204可能被留下附著在錨構(gòu) 件202，以致通過在錨構(gòu)件202上把載體204引向遠(yuǎn)端，可以在組 織內(nèi)把錨構(gòu)件202弄直而且能把錨系統(tǒng)200從組織中取出。錨系統(tǒng) 的近端208可能配備有將把錨構(gòu)件202的近端固定或包埋在第一 組織層內(nèi)的任何類別的頭或其它的固定器件。
圖9A展示有適合刺穿第 一組織到達(dá)第二組織的遠(yuǎn)端插入點(diǎn) 230的錨220的施方案。所展示的一組臂222在中心軸224周圍朝軸 的方折疊或倒塌。當(dāng)錨220插進(jìn)預(yù)先選定的錨定組織的時(shí)候，倒 塌的臂222能纟皮控制向外進(jìn)入錨定位置232,如圖9B所示。然后， 可調(diào)的底座226可以在軸224上定位，以便才是供適當(dāng)?shù)膲嚎s力把第 一組織推向第二組織。 一旦可調(diào)的底座226已被充份地壓縮，它 將鎖定在限制軸224的環(huán)形槽228之一之中。非必選的是，軸224 的凸出部分234可以被修整或切割到與底座226齊平。如圖9C(錨 220的頂端#見圖)所示，多個(gè)臂236可以依照各種不同的設(shè)計(jì)安排 以便用最佳的韌性抓住特定的組織。這些圖所描繪的結(jié)構(gòu)可以用
這些和其它附圖中展示的尖端區(qū)域，利用可吸收的材并牛形成尖端 以便它們不把長期銳利的邊緣呈現(xiàn)給患者可能是符合要求的。
圖10A-C描繪指向通過使用肌肉絲從最初的閉合位置打開的 組織錨的實(shí)施方案。如同在此使用的那樣，術(shù)語"肌肉絲"與在 預(yù)先設(shè)定的轉(zhuǎn)變溫度下返回預(yù)先設(shè)定的形狀的某種類型的記憶 金屬絲或SMA(通常是鈦鎳合金)有關(guān)。在預(yù)先設(shè)定的溫度下，該 金屬絲長度縮短某個(gè)確定的量。以特定的形式，在轉(zhuǎn)變溫度下肌 肉絲收縮量是大約3-5%。這種收縮施加的力可能是非常強(qiáng)大的。
肌肉絲有某個(gè)"程控"溫度，在該程控溫度下它有某種程控形狀。 當(dāng)金屬絲冷卻的時(shí)候，它返回非程控形狀。當(dāng)金屬絲^皮加熱的時(shí) 候，它試圖回到它的程控形狀。因此，該金屬絲有兩種可能的狀 態(tài)。有金屬絲能伸展的冷卻狀態(tài)(溫度)和金屬絲試圖返回它的程 控長度的程控狀態(tài)(溫度)。在程控狀態(tài)，金屬絲呈現(xiàn)被稱為奧氏 體的晶體結(jié)構(gòu)。隨著金屬絲冷卻，該結(jié)構(gòu)變成呈箭尾形晶格的馬 氏體。馬氏體比奧氏體柔韌得多，允許冷卻的金屬絲膨脹。當(dāng)金 屬絲加熱到它的轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，該結(jié)構(gòu)恢復(fù)奧氏體，于是金屬絲收 縮。在奧氏體狀態(tài)的時(shí)候，金屬絲對應(yīng)力敏感得多，并因此更容 易被損害。
如圖10A所示，肌肉絲260被埋在錨262中，穿過軸246再橫穿 柔性接合部266附著到錨定臂276的近端部分272上。提供插入點(diǎn) 270,借此錨260能以其倒塌狀態(tài)插進(jìn)目標(biāo)組織。錨260的近端部 分274可能配備有任何緊固結(jié)構(gòu)從而允許它咬住并植入錨從中穿 過的第一組織，同時(shí)錨定臂276適合射入第二錨定組織。圖10B 展示沿著圖IOA上的A - A'線截取的軸264的橫截面。在圖IOB中， 可以看到部分地埋在軸264中的肌肉絲260。能借以將肌肉絲260 裝入錨軸的其它安排對于該技術(shù)的從業(yè)者將是明顯的。圖1 OC展 示肌肉絲260的收縮效果肌肉絲260已經(jīng)縮短并且對錨定臂276 的近端272施加張力。這個(gè)張力已經(jīng)強(qiáng)迫錨定臂276向外離開它最 初的收縮位置，所以它的遠(yuǎn)端268與周圍的組織4妄合。在已經(jīng)i丈 置緊固結(jié)構(gòu)的情況下，肌肉絲260也可以對錨260的近端274施力口 張力。在近端274及其附加的緊固件上的這個(gè)張力可以用來進(jìn)一 步壓縮兩個(gè)預(yù)期接合的組織。如同先前已經(jīng)描述過的那樣，插入 點(diǎn)270可以利用可吸收的材并牛制作，以^更該尖點(diǎn)不保留在有可能 受到損壞的組織中。錨定臂276的遠(yuǎn)端268在這里#皮展示為圓形 的，雖然其它的形狀能被該領(lǐng)域的熟練技工想像出來。
圖11 A和11B描繪的實(shí)施方案利用技術(shù)上眾所周知的某些聚 合物是不引起排斥反應(yīng)的和水溶性的這一事實(shí)。在所描繪的實(shí)施 方案中，錨系統(tǒng)300被展示為有近端304A、軸302和彈簧加載的錨 定臂306。圖11A展示在關(guān)閉位置中錨定臂306彎曲靠著軸302。錨 定臂306借助插在軸302和錨定臂306之間的接合部314外面的舌-槽配置310中水溶性聚合物鎖308保持在這個(gè)關(guān)閉位置。彈簧加載 的錨定臂306因此由于在聚合物鎖308的存在被保持在關(guān)閉位置。 雖然在所描繪的實(shí)施方案中展示的是舌-槽鎖形狀310,但是人們 應(yīng)該了解任何使用水溶性聚合物阻止彈簧加載的錨定臂306向外 運(yùn)動的鎖定才幾制都可能適合用于這個(gè)系統(tǒng)。聚合物鎖308也,皮配 備有可以為錨定系統(tǒng)300刺穿組織準(zhǔn)備前緣的插入點(diǎn)312。如圖 IIB所示，當(dāng)水溶性聚合物鎖溶解的時(shí)候，阻止彈簧加載的錨定 臂306向外彈的力被撤除，于是錨定臂306向外彈。在圖11B描繪 的位置，錨定臂306可以與組織接合，借此使錨定系統(tǒng)300就位。 錨定系統(tǒng)300的近端304可能配備有任何適當(dāng)?shù)木o固件以便把它 裝或插在最鄰近的組織中。
圖12-14展示錨定系統(tǒng)的實(shí)施方案，在這里具體地參考女性骨 盆底的4欠組織重建舉例_說明。雖然這個(gè)實(shí)施方案的用途將參照這 個(gè)解剖學(xué)位置舉例i兌明，^f旦是人們應(yīng)該了解其它的解剖學(xué)應(yīng)用對
于原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的人將很容易一目了然。圖12A和12B概要 地展示如何使用軟組織重建治療女性骨盆底松弛。圖12A展示通 過把陰道的外側(cè)溝356固定到ATFP 354上修復(fù)陰道穿窿350的前 壁352的*〉弛。任何固定器都可能用來完成這個(gè)^f壬務(wù)，包括^支術(shù) 上眾所周知的縫合線。圖12B展示》務(wù)復(fù)的側(cè)S見圖，其中陰道的前 壁352是使用拉緊程度不同的縫合線360固定到ATFP 354上的，為
和14展示適合軟組織重建的固定系統(tǒng)的實(shí)施方案。在此描《會的固 定系統(tǒng)以可調(diào)的張力和精密的》文置為特色，從而4吏它適合用于陰
道外科手術(shù)和其它的軟組織重建形式。這些圖的概要描寫指出現(xiàn) 在的系統(tǒng)和操作方法的特征，不為暴露錨定組織形成外科手術(shù)切 口。如同在此使用的那樣，術(shù)語"暴露，，指的是從業(yè)者清楚地了 解的外科手術(shù)程序，借助大小適當(dāng)?shù)那锌诮咏囟ǖ慕M織以允許 實(shí)質(zhì)上在直視條件下自由地識別和解剖組織。用于暴露的切口被
理解為比準(zhǔn)備為同 一結(jié)構(gòu)纟是供腹腔鎮(zhèn):;險(xiǎn)通^各或觸"^通^各的切口 大許多。在使用腹腔鏡導(dǎo)航的系統(tǒng)和方法的一種實(shí)踐中，舉例來 說，對于膀胱突出癥^務(wù)復(fù)，腹腔4竟可以用來4吏缺損看得見并且4吏 為修復(fù)準(zhǔn)備的錨定結(jié)構(gòu)看得見。依照這個(gè)方法，固定器仍然可以 通過陰道插進(jìn)外側(cè)溝固定到ATFP上。然而，腹腔4竟也可以4吏用 技術(shù)上廣為人知的腹腔鏡檢技術(shù)插進(jìn)膀胱前間隙。通過將腹腔鏡 向前推進(jìn)，需要軟組織重建的缺損可以變成看得見的，于是可以 識別支撐結(jié)構(gòu)。雖然這個(gè)例子與骨盆底重建有關(guān)，但是人們將理 解腹腔鏡檢形式或其它形式的解剖學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)可以在本發(fā)明的 范圍內(nèi)4吏用。
圖13A展示插進(jìn)陰道官窿350把固定器遞送到外側(cè)溝365以便 把這個(gè)結(jié)構(gòu)固定到ATFP 354上借此將陰道前壁352吊起的施力器 364。圖13B更詳細(xì)地展示遞送器364的遠(yuǎn)端374。在所描繪的的實(shí) 施方案中，空心針386位于遞送器364的遠(yuǎn)端374上，允許將固定 器遞送到預(yù)期的解剖學(xué)位置。尖銳的尖端370位于針的最遠(yuǎn)端， 以便刺穿組織允許到那的通路適合固定器。這張圖展示微孔承墊 372在針的近端。這個(gè)微孔承墊將為待插入的固定器提供近端穩(wěn) 定性。圖13C展示引導(dǎo)針368通過外側(cè)陰道溝356的壁并且進(jìn)一步 通過通過ATFP 354的固定器364。銳利的尖端370已經(jīng)進(jìn)入ATFP 或恰好到其遠(yuǎn)端，以允許這樣安置固定器以便將它錨固在ATFP 中。圖13D展示正在進(jìn)入包含或毗鄰ATFP的組織的固定器，在這 里是套索釘378。套索釘378穿過空心針368進(jìn)入組織。該套索釘 配備有圖14D和14E更詳細(xì)地展示的轉(zhuǎn)環(huán)才幾制380。當(dāng)針如圖13E
所示撤回的時(shí)候，套索釘378旋進(jìn)垂直于針的縱軸的位置并且留 在ATFP354中。微孔承墊372緊靠外側(cè)溝356的壁。提供遠(yuǎn)端附著 在套索釘378上而近端穿過或進(jìn)入微孔承墊的連接器382。連接器 382可能是一組縫合線或聚合物連接構(gòu)件或任何其它能附著在套 索4丁378上并且能^皮才喿作員向近端地4立的加長結(jié)構(gòu)。如圖13F所 示，連4妄器382可以在4十纟皮拆除之后向近端4立通過或進(jìn)入孩1孔岸義 墊356。連接器382對套索4丁378施加張力并JU吏纟效孔承墊372向 ATFP 354前進(jìn)。連接器382允許操作員設(shè)定涉及修復(fù)的預(yù)期張力。 當(dāng)達(dá)到預(yù)期的張力時(shí)，連4妄器382凈皮:沒定。這可以通過系住連4妄 器382完成的，舉例來說，用縫合線，或通過4吏連4妻器382在適當(dāng) 的位置附著到微孔承墊372上以便維持恒定的張力。圖13G展示微 孔岸義墊372的近端，與/人陰道看到的一樣。連4姿器的末端384已凈皮 固定在微孔承墊372中并且已被切割，以致它不凸出到陰道之中。
圖14A-G更詳細(xì)地展示圖13A-G所示系統(tǒng)的特征和修正方 案。圖14A展示適合連同 一次性的或可重復(fù)使用的施力器手柄(未 展示) 一起使用的一次性單元400。在所描繪的實(shí)施方案中，適 配筒402能插在施力器手柄里面而且能容納來自引導(dǎo)套索4丁410 向外通過4f軸412留在組織中的施力器的活塞或其它才幾制。在所 描繪的實(shí)施方案中，岸義墊408是連同單一的套索4丁410—起展示 的。 一次性單元400能同樣配備有在它里面攜帶的與 一堆承塾共 存的多個(gè)套索釘分發(fā)筒。如圖14A所示，連接器的近端416穿過一 次性單元400以允"i午在套索確丁410已#皮適當(dāng)i也定位之后把套索4丁 410固定到承墊408上。圖14B展示承墊408的實(shí)施方案，其中提供 舌片鎖418,以便在套索釘上的張力設(shè)定之后，能將連接器(未展 示)固定。圖14C展示沿著圖14B中的線B-B'截取的承墊408的剖視 圖。圖14C展示舌片閥418，在這里向內(nèi)定向以侵j爪住連4妄器的刻 痕。舌片閥418當(dāng)連4妄器凈皮4立過舌片閥418并因此通過承墊的外側(cè) 壁424的時(shí)候可能同樣很好地向外定向以便抓住連接器的刻痕。
這張圖進(jìn)一步展示穿過承墊的內(nèi)腔420,雖然其它的設(shè)計(jì)可能很 容易被在這個(gè)領(lǐng)域的熟練技工想像出來。這張圖還展示適合緊靠 陰道壁黏月莫的向外展開的近端422。其它的近端實(shí)施方案再一次 可能很容易被原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的人想像出來。在特定的實(shí)施方 案中，近端422可能被修正，以允許被身體吸收，或與組織結(jié)合、 或形成外皮。這些落在本發(fā)明范圍內(nèi)的修正將無需更多的例行實(shí) 驗(yàn)就很容易被熟練的從業(yè)者實(shí)現(xiàn)。圖14D更詳細(xì)地展示允許套索 釘410從軸向方位依樞軸轉(zhuǎn)動到垂直于遞送器長軸的方位的轉(zhuǎn)動 機(jī)制。樞軸430是在套索釘410的中心部分提供的，以允許套索釘 在那個(gè)軸上旋轉(zhuǎn)。樞軸430還將套索釘410與連接器428連接，如 圖14E所示。圖14F提交用于組織固定的替代實(shí)施方案，其中固定 器432配備有折疊臂444，該折疊臂當(dāng)器件432被裝在圓筒形遞送 器(未展示)中的時(shí)候折疊在閉合位置。當(dāng)遞送器到達(dá)目標(biāo)組織的 時(shí)候，它被撤回，4巴固定器432留在適當(dāng)?shù)奈恢谩．?dāng)遞送器被撤 回的時(shí)候，該折疊臂采取張開位置448,如圖14G所示。促使折疊 臂向外張開的力可能是由制作折疊臂的材料提供的彈力，或是由 SMA產(chǎn)生的力，或是在相關(guān)技術(shù)中確認(rèn)的任何其它的力。
圖15A-D展示適合放置在軟組織中并且進(jìn)一步適合有準(zhǔn)備的 摘除的固定器450的替代實(shí)施方案。在圖15A中，展示固定器450, 該固定器包括可擴(kuò)張末端454，在其遠(yuǎn)端458固定一根拉線456或 單絲縫合線。該拉線456穿過固定器450的空心軸542從近端460露 出。近端460適合用于承墊，如同在圖15D中見到的那樣。為了插 入固定器450,它被放在包括遠(yuǎn)端針464的遞送器里面?？蓴U(kuò)張末 端454被這樣壓縮，以致器件450能裝配在針464里面，如圖15B 所示。圖15C展示針464已穿透錨定組織466。當(dāng)針464撤回時(shí)，可 擴(kuò)張末端454呈現(xiàn)其擴(kuò)張4侖廓。通過進(jìn)一步:f鈦回針和進(jìn)一步牽引 ^立線456,可擴(kuò)張末端454的形狀可以進(jìn)一步改變，如圖15D所示。 在近端拉拉線456將使可擴(kuò)張末端454變形，使它呈現(xiàn)蘑菇形狀
468或某種要把它固定在組織中的其它形狀?？蓴U(kuò)張末端454通過 繼續(xù)拽拉線456保持這個(gè)蘑菇形狀468。為了把兩個(gè)組織固定在一 起，張力被加到拉線456上而且拉線456是通過承墊462插入的并 且被固定在那里，提供恒定的張力。為了摘除該器件，可以切斷 或爭>開4立線456， /人而允"i午可擴(kuò)張末端,人蘑菇形狀468恢復(fù)到它早 先的形狀。對柔性的可擴(kuò)張末端454施加牽引力可能允許它迅速 ;也與土里它的《且織分離。
允許張力調(diào)整和迅速釋放的實(shí)施方案是用圖16A和16B描繪 的。這個(gè)實(shí)施方案展示用柔性連接器804連接的兩個(gè)組織固定器 802。每個(gè)組織固定器802都被埋在目標(biāo)組織中并且用倒鉤800錨 固在其中。然后，按操作員的具體要求調(diào)整柔性連接器804上的 張力。在圖16B中，展示修正方案，其中柔性連接器804穿過在至 少一個(gè)組織固定器802的末端上的連^妄器鎖806。該連4妄器鎖806 允許4昔助其近端804上的近端定向牽引把不同的張力加到連4妄器 804上。在特定的實(shí)施方案中，連接器鎖可能是象用于背包帶的 "快速釋放"那樣配置的，其中背包帶是通過讓它們穿過改變它 們的方向的組件鎖定的，而且背包帶能通過操縱該組件被快速釋 放。
圖17A和17B展示允許調(diào)整組織固定器張力的棘齒組件810。 依照本發(fā)明的系統(tǒng)和方法，組織固定器將只能乂人組織的一側(cè)插 入，而且它的遠(yuǎn)端將全部或部分地駐留在目標(biāo)組織里面，所以該 遠(yuǎn)端是不易接近的,不適合操縱或附著到其它成份上。所以，令 人滿意地配置了依照這些系統(tǒng)和方法的棘齒系統(tǒng)，以便它只從一 側(cè)(優(yōu)選近端一側(cè))實(shí)施它的棘齒式壓縮。在所描繪的的實(shí)施方案 中，提供兩個(gè)插入組織的臂812。每個(gè)臂812都由具有一系列棘齒 814的軸820組成。在所描#會的的實(shí)施方案中，^是供用來與目標(biāo)組 織咬合的倒鉤816 ，雖然其它的咬合機(jī)制可能很容易被想像出來。
在臂812的最遠(yuǎn)端進(jìn)一步被提供插入點(diǎn)818。在所描繪的實(shí)施方案 中，每個(gè)臂812穿過水平固定構(gòu)件824上的一個(gè)通道822。臂812可 以完全穿過這個(gè)通道822從固定構(gòu)件824的近端一側(cè)退出。在通道 內(nèi)是一組形狀與臂812上的棘齒814相互交叉的棘齒826。雖然在 在這張圖中描繪的是一組相互交叉的棘齒，但是人們應(yīng)該理解它 們可能^皮修改或祐:任何相互合作且交叉的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)代替，只要該 結(jié)構(gòu)系統(tǒng)允許水平固定構(gòu)件824相對于臂812的位置像棘輪一樣 可變的固定即可。在所描癥會的的實(shí)施方案中，驅(qū)4吏凈束齒組件810 通過第 一組織進(jìn)入第二組織，該器件的插入點(diǎn)818進(jìn)入第二組織。 留在第一組織外面的固定構(gòu)件824可以向下與臂812上的凈束齒嚙 合以便在第一和第二組織之間施加接合張力。臂812的任何穿過 固定構(gòu)件凸出的近端部分都可以:陂割4皁或以別的方式修4卓，以佳L 它們在固定程序完成的時(shí)候不凸出。圖17B描述一種棘齒組件 810,其中固定構(gòu)件824已經(jīng)在臂812上<故好準(zhǔn)備并且臂812的4壬4可 近端凸出部分已經(jīng)被除去。倒鉤816在所描繪的實(shí)施方案中已抓 住4苗定組織。圖17C描癥會棘齒組件810的俯4見圖，展示穿過固定構(gòu) 件824的臂812。在所描癥會的實(shí)施方案中，臂812已經(jīng)^皮^修整，以 便它們不從固定構(gòu)件824凸出。
圖18A展示一種甚至在^皮安全;也插入之后也易于乂人組織中:f又 出的環(huán)形固定器830。提供用來刺穿目標(biāo)組織的插入點(diǎn)832。在所 描纟會的實(shí)施方案中，4是供與組織咬合并防止在固定器83(^皮向前 推進(jìn)的時(shí)候后退的倒鉤834。鎖定槽836的形狀適合4妻受插入點(diǎn)和 把這個(gè)插入點(diǎn)和倒鉤固定在器件830內(nèi)部的通道內(nèi)。 一旦點(diǎn)832和 倒鉤834都被緊固在鎖定槽836之內(nèi)，就沒有銳利的點(diǎn)露在外面?zhèn)?害患者。然而，組織;陂固定器830所形成的閉環(huán)838環(huán)繞，如圖18B 所示。圖18A進(jìn)一 步展示代表插入點(diǎn)和倒鉤已經(jīng)進(jìn)入鎖定槽的位 置的縫合線840。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，把力對準(zhǔn)這條縫合線可 以允許倒鉤末端與鎖定槽分離。如果發(fā)生這種情況，成環(huán)的固定
器可能4艮容易相對地?zé)o創(chuàng)傷地脫離組織。
一旦倒鉤末端已經(jīng)與鎖 定槽分離，才喿作員可以繼續(xù)推倒鉤末端通過組織，直到它退出。 在倒鉤末端上的進(jìn) 一 步牽引可以使固定器脫離組織。
圖19A和19B展示固定器件850的另一個(gè)實(shí)施方案。在這個(gè)實(shí) 施方案中，提供兩個(gè)借助鉸鏈相互固定并且能夠在施加向內(nèi)的力 時(shí)向內(nèi)3走轉(zhuǎn)的4t狀物852。當(dāng)插進(jìn)目標(biāo)組織的時(shí)候，4才狀物852的 插入點(diǎn)858刺穿并咬住該組織。位于近端的鎖定4幾制856能在4甘狀 物已適當(dāng)?shù)匾ё∧繕?biāo)組織之后起作用。圖19B展示固定器850的鉗 狀物852在閉合位置中咬住其間的目標(biāo)組織。在所描癥會的實(shí)施方 案中，鎖定機(jī)制855可以起作用，以便將鉗狀物852保持在它們的 閉合位置。
如同先前已經(jīng)提到的那樣，依照本發(fā)明的固定器有利地適合 于快速摘除。SMA和各種不同的SIM材料的使用提供可以實(shí)現(xiàn)容 易插入和快速摘除的機(jī)制。圖20A-D描述一些實(shí)施方案，在這些 實(shí)施方案中形狀記憶合金可以用來在加熱后改變固定器形狀的。 圖20A展示依照本發(fā)明準(zhǔn)備插入的固定器880 。在所描繪的實(shí)施 方案中，水平4干882在每個(gè)末端與一個(gè)垂直^(884連4妄。虛線881 指出該器件的水平桿882的水平寬度。垂直臂884以實(shí)質(zhì)上的直角 附著在水平桿882上。每個(gè)垂直臂884都配備有尺寸上適合穿過第 一組織插進(jìn)第二組織的刺入端886。在適合陰道使用的實(shí)施方案 中，固定器80的整個(gè)垂直高度可能是大約13毫米。每個(gè)垂直臂884 由兩段組成，近端段大約8毫米長，遠(yuǎn)端段大約3毫米長。水平桿 882的長度可能是大約10毫米。如圖20B所示，通過加熱，垂直 臂884的近端,史向內(nèi)彎到某種程度，而垂直臂884的遠(yuǎn)端,殳向在它 本身彎曲。由于每個(gè)4丁書4丁的刺入端886都最佳地位于目標(biāo)組織 之中，給所描繪的器件加熱可以4吏它牢固地固定在目標(biāo)組織之 內(nèi)。如同虛線881指出的那樣，水平桿882的水平寬度不改變。圖
20C和20D展示同 一結(jié)構(gòu)的修正方案。圖20C展示依照在此揭示的 系統(tǒng)和方法適合插進(jìn)完整無缺的組織的固定器880。 一旦插入點(diǎn) 86已經(jīng)進(jìn)入該目標(biāo)組織，就可以給器件800加熱。力口熱可以引起 固定器800在它的臂884的遠(yuǎn)端部分和刺入邊緣888的遠(yuǎn)端部分彎 成弓形，如圖20D所示。圖20D展示垂直臂884的幾乎接觸的刺入 端886并且進(jìn)一步展示邊緣角度比圖20B所示器件小的較平滑的 配置。
在圖21中展示多種處理可拆除性問題的實(shí)施方案。圖21A展 示由于導(dǎo)引銷904上帶有尖銳的插入端908插進(jìn)組織的空心固定 器900。所描繪的近端支座902允許固定器900對近端組織施加壓 力，借此使它們接近遠(yuǎn)端組織。如圖20B所示， 一旦固定器900 已經(jīng)到達(dá)目標(biāo)組織，導(dǎo)引銷904就可以拆除，以允許空心固定器 呈現(xiàn)它的天然曲線906。該曲線可以是通過選擇能被塑造成曲線 并且容許被導(dǎo)引銷904暫時(shí)矯直的柔性材料賦予空心固定器900 的。可能使用諸如SMA之類的其它材料和那些對于熟練的普通乂人 業(yè)者將顯而易見的材并牛。圖21C和21D展示用水平4干910把兩個(gè)固 定器900結(jié)合起來的安排。導(dǎo)引銷904插進(jìn)固定器的每個(gè)臂912, 借此矯直每個(gè)臂。當(dāng)固定器900被適當(dāng)?shù)夭暹M(jìn)目標(biāo)組織的時(shí)候， 導(dǎo)引銷904可以被拆除，以允許該器件呈現(xiàn)彎曲姿勢。所描繪的 實(shí)施方案的拆除可以通過再次插入導(dǎo)引銷904矯直固定器發(fā)生， /人而允許它的拆除。供導(dǎo)引銷904插入的孔914在水平桿901的兩 端可以看到，允許導(dǎo)引銷904出入每個(gè)臂912的空心內(nèi)部。圖21E -G形象地描述用呈現(xiàn)雙向形狀記憶效應(yīng)的材津+制成的固定器 920的實(shí)施方案。當(dāng)在體溫下插進(jìn)組織的時(shí)候，固定器920可以呈 現(xiàn)特定的形狀，如圖21F和21G所示。這些形狀展示臂912已呈現(xiàn) 彎曲或閉合姿勢，借此環(huán)繞組織。與通常描《會的一樣，這些固定 器可以被稱釘書釘。如同在此使用的那樣，釘書釘可能是任何結(jié) 構(gòu)，其中那兩個(gè)臂隨著施力(包括器件本身內(nèi)在的力，例如，隨
著加熱或冷卻SMA發(fā)生的形狀改變)向內(nèi)形成角度，以致那兩個(gè) 臂環(huán)繞指定的組織。為了拆除固定器920，它可以^皮這沖羊冷卻， 以致它回到直臂912的形狀，如圖21E所示。 一旦臂已經(jīng)伸直，器 件900就可能很容易拆除。圖21H和21I展示由許多空心管932組成 的固定器930的實(shí)施方案，其中當(dāng)器件930^t插進(jìn)入身體組織的時(shí) 候，每個(gè)空心管都包含導(dǎo)引銷。 一旦器件930已經(jīng)被放置在目標(biāo) 組織里面，導(dǎo)引銷934就可以被拆除，從而允許空心管932恢復(fù)它 們的自然彎曲狀態(tài)932。如上所述，多種材料可能用來制造空心 管932,包括聚合物和金屬纖維，尤其是包含形狀記憶合金的那 些。
圖22A-C所描繪的實(shí)施方案可以與形狀記憶執(zhí)行元件合并， 如圖22A所示。形狀記憶執(zhí)行元件是由彈簧950和形狀記憶元件 952組成的層壓制品。該形狀記憶元件可能是為在溫暖的溫度下 {呆持特定的形狀而形成的，如圖22B所示，當(dāng)該結(jié)構(gòu)是溫暖的而 且SMA元件952向內(nèi)彎曲的力制服向外定位的彈簧950的時(shí)候該 記憶的形狀是彎曲的。相反地，當(dāng)SMA元件952涼爽的時(shí)候，如 圖22C所示，彈簧950能克服SMA元件952所施加的力。通過適當(dāng) 地選擇形狀，可逆的情形能建立起來，其中層壓的執(zhí)行元件結(jié)構(gòu) 的記憶形狀在溫暖的溫度下傾向于抓住或固定組織，而冷卻的形 狀允許很容易地將該器件從患者體內(nèi)取出。
在這些系統(tǒng)和方法的一個(gè)實(shí)施方案中， 一個(gè)固定器能用來完 成》務(wù)復(fù)女性骨盆中;^弛的4欠組織的禾呈序。作為一個(gè)例子，這些系 統(tǒng)和方法可以用來簡化完成膀胱突出癥的陰道旁 <奮復(fù)所需的外 科手術(shù)并借此消除傳統(tǒng)修復(fù)手術(shù)的許多并發(fā)癥。圖23描繪女性會 陰的婦科視圖的概要解剖學(xué)表達(dá)，舉例說明為了實(shí)現(xiàn)陰道旁修復(fù) 依照這些系統(tǒng)和方法固定器可能插入的位置。在圖23中，提供用 于定方位的解剖學(xué)界標(biāo)尿道504位于陰蒂508后面在大陰唇510
和位置靠后的肛門514之間。陰阜恥骨518指出該區(qū)域的前邊界， 而臀肌間的皺褶520指出在后邊緣。小陰唇512的唇已被橫向牽引 轉(zhuǎn)移以1更更清楚地看到中間的解剖學(xué)特征。在圖23中，展示通過 陰道口502看得見的大的膀胱突出癥500。為了依照這些系統(tǒng)和方 法完成陰道旁》務(wù)復(fù)，實(shí)施適當(dāng)?shù)穆樽?，全身麻醉、區(qū)i或麻醉或局 部麻醉，并且完成適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備和覆蓋。筋膜弓或盈筋膜腱弓(ATFP) 是借助觸診識別的。ATFP是疊加在閉孔內(nèi)肌和提膽肌肉上面的 筋膜的縮合，而且能在恥骨的后表面和坐骨棘之間找到蹤跡。用 這個(gè)知識，ATFP的位置可以通過陰道教月莫觸i貪。 一旦凈皮識別出 來，ATFP就可以提供供膀胱突出癥陰道旁修復(fù)使用的錨定結(jié)構(gòu)。 在通過觸診或用別的方法識別已經(jīng)確認(rèn)ATFP的位置之后，上夕卜 側(cè)溝的組織可以沿著用5224且略地指出的線附著到它上面。所用 的固定器的數(shù)目將使用例行的外科判斷由外科醫(yī)生決定。在特定 的情況下，將在每邊應(yīng)用4到8個(gè)固定器。這些固定器穿過陰道上 皮進(jìn)入腱弓的安置將把陰道旁的組織吊起并因此將減輕膀月光突 出癥。
這些固定器在婦壽牛和普通外考牛的其它應(yīng)用可能包4舌脫膽和 陰道f窿脫垂的l多復(fù)。由于ATFP的最近端部分4立于坐骨凈束附近， 所以依照這些系統(tǒng)和方法的考呈序可以為陰道穹窿脫垂提供頂端 支撐。除此之外，這些固定器可以應(yīng)用于也能經(jīng)陰道觸i貪的骶諍朿 韌帶，把陰道彎窿吊起。對于脫肛的修復(fù)，依照本發(fā)明的固定器 可以用來把下外側(cè)溝固定到ATFP和/或提肛上，取決于i貪斷出的 解剖學(xué)缺損。
本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可以進(jìn) 一 步包括^吏固定器的正確安置 變得容易的型板。型板可以是針對每個(gè)解剖學(xué)區(qū)域?yàn)樵试S正確的 安置而設(shè)計(jì)的。型板可能是半柔性的；因此允許該型板放置在適 當(dāng)?shù)膮^(qū)域上。舉例來說，采用陰道的陰道旁修復(fù)，型板可能被放
在坐骨棘和后面的恥骨支之間，借此限定盈筋膜腱弓或筋膜白線
的位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，型板可以如圖24A-C所描繪的那樣 成形。圖24A展示近端604和遠(yuǎn)端602的形狀適合插進(jìn)陰道的型4反 600的輪廓纟見圖。在插入的時(shí)候，型纟反600的4侖廓符合那條盈筋月莫 腱弓線，如圖24C所示。在圖24C中，所示的型板600被放置在陰 道里面，它位的近端604于前面，靠近恥骨耳關(guān)合608。遠(yuǎn)端6024皮 力文置陰道深處并且后來朝骶骨606定向。正確定位的型4反600平4亍 于腱弓612。型^反600沿它的內(nèi)邊界配備有一 系列凹槽614或缺口 。
何其它適合軟組織固定器618的施力器把軟組織固定器618放進(jìn) 腱弓612。型板600的利益包括協(xié)助外科醫(yī)生適當(dāng)?shù)夭迦牒桶窆?定器618以及進(jìn)一步避免把固定器意外地放進(jìn)諸如閉膜管622之 類的吡鄰結(jié)構(gòu)。圖24B更詳細(xì)地展示有近端604和遠(yuǎn)端602以及一 系列用來導(dǎo)引軟組織固定器在底層解剖學(xué)結(jié)構(gòu)中定位的凹槽614 的陰道型4反600的配置。
在替代實(shí)施方案中，依照這些系統(tǒng)和方法用于骨盆底重建外 科手術(shù)的型;ll可以按專支扁平的i殳計(jì)形成的，如圖25A-E所示。在 圖25A中，展示有近端604和適合陰道里面定位的遠(yuǎn)端的型板600 的實(shí)施方案。在所描繪的實(shí)施方案中，側(cè)面構(gòu)件630可能是略微 中凸的以便與ATFP的形狀一致。圖25A展示型板600的前凸。非 必選的是，可以放置 一 片材料632跨越側(cè)面構(gòu)件630之間的距離。 那片材料632可能是柔性的也可能是剛性的，有能力在并入那片 材料632的撓曲點(diǎn)彎曲。那片材料632可能包含許多交疊的或相互 交叉的片以允許調(diào)整型板600的輪廓和尺寸。圖25B和25C是型板 600的實(shí)施方案的透視圖，舉例說明它的形狀輪廓與它將被放置 在其中的陰道宮窿的輪廓匹配。圖25D示意i也展示》文置在陰道官 窿里面的型板600,近端604的位置靠近恥骨聯(lián)合608而遠(yuǎn)端602向 后放置，靠近骶棘韌帶634。所描繪的實(shí)施方案展示為了導(dǎo)引固 定器進(jìn)入ATFP 612的安置沿著側(cè)面構(gòu)件630內(nèi)側(cè)安排的凹槽(為 了清楚，只展示一個(gè)側(cè)面構(gòu)件上的凹槽)。鄰近的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn) 一步包括閉膜管622中的神經(jīng)與血管束和庫柏韌帶638。圖25E展 示型板600的替代實(shí)施方案，其中描繪了近端604、遠(yuǎn)端602和兩 個(gè)側(cè)面構(gòu)件630。在列舉的實(shí)施方案中，柔性的結(jié)合點(diǎn)640被安排 在形成型4反的構(gòu)件的交點(diǎn)。在列舉的實(shí)施方案中，展示四個(gè)柔小生 的結(jié)合點(diǎn)640，雖然在其它的實(shí)施方案中，可能使用4交少的柔性 結(jié)合點(diǎn)640,與特定區(qū)域的解剖學(xué)需要一致。在圖25E展示的型板 600的實(shí)施方案中，展示在每個(gè)組成構(gòu)件上的伸縮段642,以允許 調(diào)整構(gòu)件長度，借此全面調(diào)整型板600的尺寸。雖然所描繪的實(shí) 施方案展示四個(gè)伸縮段642，但是其它的實(shí)施方案可能依照解剖 學(xué)變化的需要并入4交少的伸縮*度642。其它的可調(diào)特征可能在其 它的實(shí)施方案中提供，這對于原本熟悉這項(xiàng)技術(shù)的人將很容易想 象。為了滿足個(gè)別患者的解剖學(xué)需要，也可能提供多種尺寸和形 狀的型板。型板的材料可能是一次性的或可重復(fù)使用的?？赡苁?用塑料和金屬材料，或任何其它適當(dāng)?shù)牟牧稀６喾N導(dǎo)引器可以在 型板上提供，以便指導(dǎo)固定器的安置，這很容易被熟練的普通從 業(yè)者想4象出來。
舉例i兌明的型玲反可以用來導(dǎo)引依照這些系統(tǒng)和方法的固定 器的定位。在此描繪的型板實(shí)施方案可以進(jìn)一步用來診斷造成特 定的骨盆底缺損的解剖學(xué)異常。當(dāng)用于診斷的時(shí)候，型板被力文在 蒙受骨盆底缺陷損害(例如，膀胱突出癥)的患者的陰道中。這樣 放置的型板能復(fù)制軟組織重建(包括把陰道外側(cè)溝固定到ATFP上) 所產(chǎn)生支撐力。如果骨盆底缺損是由于陰道旁的組織松弛，安置 圖22C和圖25D所示的型^反可以減輕膀胱突出癥。如果該型4反矯 正缺損，則陰道旁+>弛的診斷被確認(rèn)。所以，可以依照這些系統(tǒng) 和方法指出軟組織重建的結(jié)果。
用于軟組織固定器的施力器的實(shí)施方案是用圖26描繪的。施 力器650可以是一次性的(多次發(fā)射)或可重復(fù)^f吏用的工具。在4爭定 的實(shí)施方案中，施力器650可適用于連續(xù)插入多個(gè)固定器。固定 器可以從連同施力器650—起^f吏用的彈藥筒或預(yù)填充單元獲4尋。 在一個(gè)實(shí)施方案中，該施力器650可以有絞4妄關(guān)節(jié)652和旋4丑654, 以使該器件的頂端653容易插進(jìn)小的或有角的空間。在一個(gè)實(shí)施 方案中，絞4妄關(guān)節(jié)652可允許頂端653以垂直于目標(biāo)組織的姿勢定 向。該工具的軸656也可以旋轉(zhuǎn)，用旋紐654定向，從而提供另一 種方法保證適當(dāng)?shù)匕仓霉潭ㄆ?。在其它的?shí)施方案中，連接方法 可能是用在施力器650的近端660附近的杠4干或輪子658實(shí)現(xiàn)的。 在操作員改變它之前把該工具的鉸接部分保持在它們的預(yù)定位 置的鎖定機(jī)制(未展示)可能被包括在內(nèi)。提供手柄664,以允許操 作員控制施力器650,把它放置在感興趣的解剖學(xué)區(qū)域中并且確 定固定器進(jìn)入組織方向。在施力器650已經(jīng);故置好并且已經(jīng)^翁進(jìn) 適當(dāng)?shù)慕馄蕦W(xué)區(qū)域與要接近的組織之 一 鄰接之后，可以扣動4反才幾 662以1更部署個(gè)別的4欠組織固定器。下一個(gè)固定器可以被自動:l也 帶進(jìn)適合后續(xù)擊發(fā)的位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)最后一個(gè)固定 器#皮裝填好的時(shí)候，板才幾662可能不再能夠移動。
在圖27A-C所示的替代實(shí)施方案中，所展示的施力器680能夠 同時(shí)地插入多個(gè)軟組織固定器。列舉的實(shí)施方案適合在陰道中使 用。在這個(gè)實(shí)施方案中， 一組固定器或一筒固定器700附著在一 對臂684的外面，能夠-陂向外推進(jìn)，遠(yuǎn)離該器件的中心縱軸。臂 684的形狀符合陰道解剖學(xué)并且平行于ATF P的輪廓。在列舉的實(shí) 施方案中，從圖27B看得最清楚，臂684以關(guān)節(jié)702與主體694接合， 該關(guān)節(jié)在操作員向前推杠桿704的時(shí)候允許把臂684向外推。杠桿 704可能有棘輪機(jī)制，該棘輪機(jī)制允許臂684在接觸相對施力器橫 向定位的目標(biāo)組織之前逐漸地向外階梯式移動。在臂684接觸目 標(biāo)組織之后向前推動杠桿704可以允許操作員在固定器700被射
進(jìn)目標(biāo)組織之前用臂684對目標(biāo)組織施加適當(dāng)?shù)膲毫?。?dāng)臂684和 目標(biāo)組織已經(jīng)實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)慕雍系臅r(shí)候，操作員可以扣動板機(jī)698 把那排固定器700遞送到目標(biāo)組織中。在列舉的實(shí)施方案中，兩 排固定器可以同時(shí)部署。圖27A展示臂684的側(cè)面輪廓。在這張圖 中展示的每個(gè)臂684都有一個(gè)近端部分688,該近端部分以近端關(guān) 節(jié)696與主體694絞接并且進(jìn)一步通過肘關(guān)節(jié)690與遠(yuǎn)端部分692 絞接。臂的遠(yuǎn)端部分692有固定器彈藥筒692。在列舉的實(shí)施方案 中，當(dāng)施力器680i文置在陰道里面的時(shí)候，臂684的近端部分688 改變角度，以1更它將先定向。當(dāng)施力器680力文置在陰道里面的時(shí) 候，臂684的遠(yuǎn)端部分692改變角度，以便它將后定向。圖27C展 示施力器680的才喿作員碎見圖，其中臂的近端手柄682和近端部分 688都看得見的。兩組臂之間的角度與陰道解剖學(xué)尺寸一致，所 以這兩組臂在它們#皮向外推的時(shí)候?qū)⒈煌七M(jìn)適當(dāng)?shù)奈恢?。雖然列 舉的實(shí)施方案使用一個(gè)杠桿704向外推臂684，但是人們應(yīng)該理解 產(chǎn)生這個(gè)動作的多種機(jī)制可能很容易被熟悉這項(xiàng)技術(shù)的普通從 業(yè)者識別。所描繪的實(shí)施方案僅僅是說明性的，應(yīng)該承認(rèn)對于熟 練的普通技工許多變化可能是明顯的。
本發(fā)明的某些實(shí)施方案的另一種用法是用圖28示范的，這張 圖描繪為了治療病氣(例如，膀胱疝和脫肛M吏用施力器和固定器 適當(dāng)?shù)毓潭ㄒ?tt材料。在圖28中，脫肛修復(fù)4皮完成，其中后的陰 道壁皮瓣554已向后縮回和提肌筋膜553從側(cè)面看得見。在此討論 的施力器可能是為使至少一個(gè)軟組織固定器接近第一解剖學(xué)支 撐結(jié)構(gòu)矯正軟組織松弛(例如，骨盆的松弛)而構(gòu)造和安排的。舉 例來說，固定器552可能是使用施力器550沿著預(yù)先裁切的移植材 料551的邊緣放置的，該移植材料可能是天然的或合成的材料(例 如，網(wǎng)狀物)。作為替代，固定器可能是穿過移植材料551》文置在 缺損邊上的，不需要修整移植材料551。固定器可能被放進(jìn)支撐 結(jié)構(gòu)，例如，ATFP、骶l束韌帶、提肌肌肉和筋膜、子宮骶骨韌 帶，等等。在此揭示的方法可能可以用來通過把組織、器官等實(shí) 質(zhì)上恢復(fù)到根據(jù)例行臨床實(shí)踐確定的正常的解剖學(xué)位置矯正缺 損。除此之外，可以4吏用至少三個(gè)固定器來矯正缺損，例如，適 當(dāng)?shù)毓潭ㄒ浦膊牧稀?br> 本發(fā)明的某些實(shí)施方案的另一種用法是用圖29示范的，這 張圖展示使用固定器把移植材料555固定在完整無缺的壁(例如， 后陰道壁)后面。這將需要網(wǎng)狀物的某種可視性，例如，腹腔鏡 檢查或剖腹手術(shù)。這種技術(shù)可能用來加快需要多個(gè)網(wǎng)狀物對陰道 壁的固定點(diǎn)而且通常用間斷縫合完成的程序(例如，骶骨陰道固 定術(shù))。在圖29所示的技術(shù)中，移植材料可以通過腹腔鏡或剖腹 手術(shù)引進(jìn)腹腔，而且如果需要，膀胱557和直腸558可能與陰道 壁剝離，以便在陰道壁上形成用來放移植材料的區(qū)域。恥骨560 的位置也被示范。當(dāng)適當(dāng)?shù)毓潭ㄒ浦膊牧系臅r(shí)候，經(jīng)陰道途徑559 可以供施力器550用來在一個(gè)或多個(gè)位置把移植材沖牛固定到陰道 壁上。然后可以完成骶骨陰道固定術(shù)或骶骨子宮頸固定術(shù)的其余 部分，包括用縫合材料或固定器實(shí)現(xiàn)移植物對骶骨556的附著。
雖然在此揭示了這些系統(tǒng)和方法的特定實(shí)施方案，^f旦是人們 應(yīng)該理解其它的實(shí)施方案如同熟悉這項(xiàng):技術(shù)的人將理解的那沖羊 -帔想i象出來。雖然本發(fā)明已經(jīng)參照其特定的實(shí)施方案予以描述， 但是不意味著本發(fā)明局限于那些說明性的實(shí)施方案。而是，意味 著所有落在本發(fā)明的精神范圍內(nèi)的變化和#~正都#:包含在4又利 要求書的范圍內(nèi)。因此，除了在權(quán)利要求書中陳述的之外，不打' 算用前面的描述和附圖限制本發(fā)明。
權(quán)利要求
1. 一種軟組織修復(fù)手術(shù)的方法，該方法包括使至少一個(gè)軟組織固定器接近第一解剖學(xué)支撐結(jié)構(gòu)來矯正軟組織松弛。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的方法，進(jìn)一步包括使那至少一個(gè)軟組織固 定器接近第一解剖學(xué)支撐結(jié)構(gòu)以矯正骨盆底松弛。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的方法，進(jìn)一步包括通過把移植材料固定在 第一軟組織固定器和第二軟組織固定器之間矯正骨盆底松 弛。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中至少第一和第二軟組織固定器 之一接近ATFP、骶棘韌帶、提肛肌肉或子宮骶骨韌帶。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，進(jìn)一步包括使用施力器接近第一軟 組織固定器或第二軟組織固定器的至少 一 個(gè)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，進(jìn)一步包括配置移植材料作為網(wǎng)孔。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，進(jìn)一步包括在沒有任何陰道壁切開 口的情況下矯正骨盆底+>弛。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，進(jìn)一步包括使三個(gè)或更多軟組織固 定器相互接近把移植材料固定在那些軟組織固定器之間。
9. 一種施力器，該施力器纟皮構(gòu)造并被安排以〗吏至少一個(gè)軟組織 固定器接近第 一解剖學(xué)支撐結(jié)構(gòu)以矯正軟組織松弛。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的施力器，其中所述施力器3皮構(gòu)造并在安排 以矯正骨盆底松弛。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10的施力器，其中所述施力器被構(gòu)造并安排以不造成陰道壁切口就能矯正骨盆底松弛。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9的施力器，其中所述施力器被配置以接受至 少一個(gè)組織固定器。
13. —種用于軟組織修復(fù)手術(shù)的用具，其中包括施力器，該施力器被構(gòu)造并 一皮安排以使至少 一 個(gè)軟組織 固定器接近第一解剖學(xué)支撐結(jié)構(gòu)以矯正軟組織松弛；以及在軟組織修復(fù)程序中使用施力器的指令。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13的用具，其中施力器被構(gòu)造并被安排以4吏 至少 一個(gè)軟組織固定器接近第 一解剖學(xué)支撐結(jié)構(gòu)以矯正骨盆底松弛。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13的用具，其中施力器被構(gòu)造并被安排來同 時(shí)插入至少兩個(gè)軟組織固定器。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13的用具，進(jìn)一步包括移植材料。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16的用具，其中移植材料是網(wǎng)狀物。
18. 根據(jù)權(quán)利要求13的用具，進(jìn)一步包括軟組織固定器。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16的用具，進(jìn)一步包括軟組織固定器。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19的用具，其中所述軟組織固定器選自釘書釘、螺釘、帶刺的大頭釘和錨狀物。
全文摘要
這項(xiàng)發(fā)明揭示使用一個(gè)或多個(gè)軟組織固定器修復(fù)軟組織的系統(tǒng)和方法。在特定的實(shí)施方案中，這些系統(tǒng)和方法用來通過使用一個(gè)或多個(gè)固定器矯正缺損或異常修復(fù)女性骨盆底的缺損或異常。
文檔編號A61B17/072GK101389277SQ200680038451
公開日2009年3月18日 申請日期2006年8月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月26日
發(fā)明者P·L·羅森布拉特 申請人:P·L·羅森布拉特