專利名稱：開放式結(jié)構(gòu)的度量尺寸裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及對心血管缺損進行度量尺寸和成像，更為具體地說，制造仿真缺損 的尺寸和形狀以及提供精確尺寸的植入裝置的圖像或形態(tài)。所處理的缺損一般為，但并 不限于在心房或心室間隔壁的開口或缺口，以致于可使植入治療裝置以合適的尺寸和形 狀封閉缺損。本發(fā)明還涉及裝置的類型及使用開放式三維金屬絲成像結(jié)構(gòu)的方法，所述 的開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)柔軟且易置，而且不會閉塞血流或損害患者的血液動力，并可 以擴張以吻合所測缺損的幾何形狀。
背景技術(shù)：
多年來，不斷發(fā)展的技術(shù)已經(jīng)可以以血管導管或?qū)б饘俳z系統(tǒng)代替創(chuàng)傷式手術(shù)完 成多項操作歩驟。這包括植入裝置以及也可利用由導引金屬絲引導的裝置探測和度量不 同類型缺損的尺寸，然后再用引導裝置治療缺損。這些技術(shù)所介紹的裝置包括撐開管壁 的展幅裝置和封閉缺損或閉合體內(nèi)異常開口的閉合器。此外，氣囊導管可用作度量尺寸， 以便隨后配置適當尺寸的標準閉合器。
由Ren等人發(fā)明的美國專利6,203,508和6,432,062所示為具有記憶性的氣囊裝置。 在這一專利中，成像氣囊可以充氣以反映出異常狀態(tài)，其后使氣囊放氣并從身體中抽出。 再次充氣時，氣囊恢復到已記憶的形狀，藉此提供一待測身體損傷的幾何形狀的三維圖 像。另一種由Adams等人發(fā)明的美國專利5,316,016的成像氣囊裝置，其涉及一種成像 氣囊導管，在充氣的成像氣囊中顯示一直徑縮短的中區(qū)或"腰區(qū)"。
當氣囊順利地完成度量缺損尺寸的時候，仍然存在一些缺點。例如，當氣囊充氣時 會產(chǎn)生一暫時的阻滯以干擾循環(huán)系統(tǒng)的血液動力性能。氣囊裝置相當光滑，而且業(yè)已感 到在度量尺寸過程中很難將其在膜的應(yīng)有位置開口定位。同時，該氣囊裝置很難控制壓 力，因而當氣囊充氣時施加的徑向力可能導致對缺損度量尺寸的欠量或過量。
開放式鋼絲圈結(jié)構(gòu)也是眾所周知的，例如用于心室的腔內(nèi)心電圖。在Pomeranz等 人發(fā)明的美國專利6,014,579中說明和敘述了這樣的裝置，這些結(jié)構(gòu)是有重量的電極，而且難以動作和控制。
盡管現(xiàn)有的技術(shù)已有進步，但是本技術(shù)領(lǐng)域中仍然有需要提供一種在心血管系統(tǒng)中 能夠準確地診斷缺損的精確成像或度量尺寸裝置，而且其在成像過程中，使修復術(shù)中用 的可重復的精確測量能夠不使血流閉塞或者使待測結(jié)構(gòu)變形而不受控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的裝置在于提供多種開放式金屬絲度量尺寸結(jié)構(gòu)，其包括能夠以一精確的方 式確定缺損或裂口的尺寸和形狀的金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)。開放式金屬絲結(jié)構(gòu)的概念在其對缺損 進行成像和度量尺寸時，使血液以一實際正常的速度流過該裝置。成像結(jié)構(gòu)設(shè)計成可以 收縮成長形的小巧型，以便將其引入穿過心血管循環(huán)系統(tǒng)并推進到缺損的附近。該裝置 還可以自行導向，將一導引金屬絲引入和/或穿過內(nèi)導管以到達缺損的位置。
開放式金屬絲度量尺寸結(jié)構(gòu)既可以是操作起動式，也可以是自膨脹式。在操作起動 系統(tǒng)的情形下， 一起動件最好為一金屬絲，其與成像結(jié)構(gòu)遠程部分連接，可以軸向地移 向近端，以使開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)擴張或展丌來測量或度量需修補的缺損形態(tài)的尺 寸，以及還可移向遠程使結(jié)構(gòu)收縮。自膨脹式裝置是由具有記憶性的材料制成，并且可 以熱定型記錄所需的諸如橢圓形或"氣囊形"的形狀。用約束ft^或金屬絲收縮裝置直 至在原位被展開，并且當裝置被抽出或移出時，可恢復收縮狀態(tài)。當裝置被釋放時，其 可膨脹直至遇到諸如來自待測缺損邊緣的阻力為止。
開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)本身可以是任何種類的金屬結(jié)構(gòu)，其包括一編結(jié)的或類似的 丌放式金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)、 一通常以橢圓形編結(jié)的且中心有限定的"腰區(qū)"的開放式金屬絲 網(wǎng)結(jié)構(gòu)、數(shù)條在可調(diào)整間隔的近端件和遠程件之間連接的放射狀分布的單獨的金屬絲構(gòu) 件，或甚至一簡單的鋼絲圈結(jié)構(gòu)。如果存在，起動或操作件通常加入到開放式金屬絲結(jié) 構(gòu)的遠程，以便相對于一展開型導引金屬絲、導管等起動件的移動使開放式金屬絲結(jié)構(gòu) 擴張和收縮。成像結(jié)構(gòu)還可以為具有記憶性的高分子材料構(gòu)成的非金屬裝置，以致能夠 在完成收縮和從患者的身體中抽出以及籍此恢復缺損的尺寸和形狀之后，恢復膨脹的狀 態(tài)。
然而，依照本發(fā)明，膨脹的度量尺寸結(jié)構(gòu)的尺寸最好使用熒光檢査原位測量。例如， 依照本發(fā)明的裝置可以提供帶有標記或能夠在熒光檢查過程中可看得見構(gòu)造的材料。一 副金屬絲或者部分裝置可設(shè)有任何圖案的標記帶和尺寸刻度，以增加熒光檢査的可見度和尺寸的精確度。另外，裝置本身沒有標記，其在熒光檢查中可基于可看得見的修補結(jié) 構(gòu)的金屬絲直徑和密度。此外，該裝置也可使用其它的成像技術(shù)諸如超聲波。
具體地說，本發(fā)明的度量尺寸結(jié)構(gòu)用于在一隔膜中穿過以異常的開口或缺口形式的 缺損。該裝置可擴張以撐開缺損并形成一與開口的形狀和尺寸相應(yīng)的收斂部分，以便可 構(gòu)成一適當?shù)亩攘砍叽绲闹委煼忾]裝置。該裝置所施加的徑向力設(shè)計成能夠非常接近待 測缺損周圍的組織(即極小限度地擴大缺損)。在一些實施例中，可以精細地控制缺損上 所施加的徑向伸展量。所述的徑向伸展設(shè)計成模擬將用于封閉開口的封閉件的徑向伸 展?？梢越柚趶较蛏煺古c所述的裝置相同的度量尺寸結(jié)構(gòu)選擇最適當?shù)姆忾]裝置。
較佳的結(jié)構(gòu)為一利用鎳鈦金屬互化物編結(jié)的金屬絲網(wǎng)，其直徑大約為0.0015至 0.008英吋，且由大約4-144條金屬絲構(gòu)成一網(wǎng)狀織物。該裝置可制成多種尺寸而不需 要考慮其構(gòu)造類型。
附圖
簡要說明
在附圖中，相同的數(shù)字參照號表示的部件也相同，其中
圖la-lc是本發(fā)明的丌放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)的示意圖，其使用安裝在一導引金屬絲 上由手術(shù)者控制的起動件，其中所示為擴張延伸型(圖la)、全部收縮型(圖lb)和展開型 (圖lc);
圖2a-2f所示為本發(fā)明的自膨脹式的成像結(jié)構(gòu)的示意圖3a-3c所示為本發(fā)明的開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)在膨脹的幾個階段中以不同尺寸撐 開一隔膜中的模擬開口的示意圖4a-4c所示為本發(fā)明的開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)的另一實施例的示意圖；以及 圖5a-5b所示為與可用于本發(fā)明的度量尺寸和操作裝置的相關(guān)測量技術(shù)的示意圖。
具體實施例方式
具體地說，本發(fā)明的成像結(jié)構(gòu)適合于穿過體內(nèi)隔膜中以異常開口形式的缺損并度量 其尺寸，特別是諸如分隔房或室腔的心臟隔膜的膜壁，以致一封閉修復裝置能夠被適當 地度量尺寸。然而，人們將會懂得本發(fā)明的成像結(jié)構(gòu)還可以用作包括脈管狹窄在內(nèi)的其 它類型的缺損的成像和度量尺寸。有關(guān)發(fā)明概念的說明在以下的實施例中做詳細的敘 述，但并不受任何方式的限制。如本文所指，度量尺寸結(jié)構(gòu)的擴張可以以幾種方式中的其中一種來控制。 一種方式 是，使用一些裝置，其在推進到缺損內(nèi)而未蓋住，或者用力將處于受壓狀態(tài)的裝置打開 之后自身擴張。然后，度量尺寸結(jié)構(gòu)擴張?zhí)畛洳y定缺損尺寸。在另一實施例中，可使 用一由手術(shù)者控制的起動件。起動或操作件是一軸向件，其貫穿裝置的長度，并且可從 體外進行操作。該系統(tǒng)是可校準的，以致使施加于缺損上的徑向力可以正好受控并觀察 膨脹的尺寸。
圖la-lc敘述一開放式金屬絲成像裝置結(jié)構(gòu)，其包括一通常以橢圓形或卵形編結(jié)的 金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)IO。該結(jié)構(gòu)IO在近端14加入一展開桿12并且具有一自由端16。所示的 操作或起動金屬絲18貫穿桿12的內(nèi)腔至一遠程16的連接處。如圖la所示，開放式金 屬絲結(jié)構(gòu)10以一不受阻的方式擴張；如圖lb中所示，該結(jié)構(gòu)長形或完全收縮的狀態(tài)， 在推進到待測缺損的位置，展開至患者的心血管系統(tǒng)內(nèi)；以及如圖lc所示，該結(jié)構(gòu)在 組織20中的一組織缺損口中展開。圖la至lc所示的實施例的基本成像裝置結(jié)構(gòu)通常 是一由手術(shù)者或使用者控制的系統(tǒng)，其中由手術(shù)者將起動金屬絲的軸向運動相對于近端 14位移至遠程16,以導致結(jié)構(gòu)IO的伸長(收縮)或擴張。然而，應(yīng)該注意結(jié)構(gòu)10還可以 經(jīng)預先熱定型，以及在釋放起動金屬絲18的約束力之后將自行膨脹和試圖恢復其熱定 型的形狀。如圖lc所示，受組織缺損20的大小所限，結(jié)構(gòu)IO恢復或達到圖la的形狀 受阻，籍此形成以22表示度量缺損尺寸的收斂部分。
圖la-lc還敘述了幾種可能將裝置展開至患者的心血管系統(tǒng)內(nèi)的模式。圖la的實施 例所示為一可選擇的無創(chuàng)傷端24，以致當依照圖lb的方式收縮時，裝置可以用作自動 控制系統(tǒng)。如圖所示，桿12最好是中空的并設(shè)有一內(nèi)腔26，該內(nèi)腔貫穿桿長度以接納 起動金屬絲，并且致使裝置能夠沿導引金屬絲推進，在圖lc中以28表示。另外，可以 用圖lb所示的斷片30將整體裝置推進以穿過鞘膜或?qū)Ч艿膬?nèi)腔。
圖2a-2f通常所示為與圖la-lc類似的金屬絲成像或度量尺寸結(jié)構(gòu)的實施例，但通 常是熱定型、具有卵形或氣囊形結(jié)構(gòu)的自膨脹式的度量尺寸結(jié)構(gòu)。因此，圖2a中的裝 置包括一丌放式網(wǎng)狀的度量尺寸結(jié)構(gòu)50，其所示為其熱定型或者形成固定到度量尺寸結(jié) 構(gòu)54近端上一中空柔軟桿52上的自膨脹式。圖2b所示為度量尺寸結(jié)構(gòu)50約束在導管 待展開的位置中的一外導管或鞘膜56內(nèi)。圖2c所示為度量尺寸結(jié)構(gòu)50部分地自導管 56的遠程58露出并開始試圖恢復圖2a所示的形狀，或者在縮回到鞘膜內(nèi)的過程中。
圖2d-2f所示為另一實施例，其中自膨脹式度量尺寸結(jié)構(gòu)60設(shè)有一在其原始熱定型形狀的預先略微定形的收斂部分62。這樣的配置有助于在膨脹過程中保持度量尺寸結(jié)構(gòu) 在缺損內(nèi)部或撐開缺損的位置。圖2e和2f所示為一測量裝置的膨脹過程，而圖2d中所 示為裝置定位于一缺損64內(nèi)并且準備膨脹。圖2f所示為完全膨脹的度量尺寸結(jié)構(gòu)60， 在缺損64內(nèi)，度量尺寸結(jié)構(gòu)測出缺損的直徑，圖中以66表示。
當然，如上所述，依照本發(fā)明的自膨脹式或熱定型的度量尺寸結(jié)構(gòu)還可以通過使用 一起動金屬絲來伸長而受到約束，然后釋放自膨脹式的度量尺寸結(jié)構(gòu)。以這種方式，圖 lb中的起動金屬絲18可以用于伸長和收縮一自膨脹式的度量尺寸結(jié)構(gòu)以通過心血管系 統(tǒng)移動，并鎖定在相對桿的位置中以使所述的裝置處于所需的已完全收縮或伸長構(gòu)形。 當裝置處于原位時，所述的鎖定則可釋放，以致使度量尺寸結(jié)構(gòu)試圖回到其熱定型的形 狀，因而用作度量缺損的尺寸。
圖3a-3c所示為開放式成像或度量尺寸結(jié)構(gòu)，其與圖la-lc中位于一以硅質(zhì)隔膜32 模擬的模擬缺損30內(nèi)的結(jié)構(gòu)相類似，并且擴張以填充缺損。成像或度量尺寸結(jié)構(gòu)示出 三種參照號分別為34, 36和38的尺寸。如上所述，在膨脹的開放式金屬絲結(jié)構(gòu)中的狹 窄部分形成收斂部分，并相應(yīng)于與由膨脹的金屬絲網(wǎng)的形狀限定的缺損開口的尺寸和形 狀。
著重需要考慮的問題是由膨脹的度量尺寸結(jié)構(gòu)施加的徑向力致使封閉裝置(或在血 管測量情況下的伸展裝置)選擇一適當尺寸。假定所有的金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)都是相同的，圖 3a-3c進一步顯示出在由度量尺寸結(jié)構(gòu)提供的徑向力的較大的變型。圖3a中的結(jié)構(gòu)34 通常保持伸長并將其擴張為一相對其潛在的較小部分，并在缺損中施加的徑向力相當 小。圖3b中的結(jié)構(gòu)36的擴張相對較大部分，并在缺損上施加的徑向力相當大。最后， 圖3c中的結(jié)構(gòu)38擴張至一引起近端部分呈現(xiàn)一截斷結(jié)構(gòu)40的程度，其表示在缺損上 施加了最大的壓力。
圖4a-4c所示為在完全膨脹狀態(tài)中的開放式金屬絲結(jié)構(gòu)的另一實施例。在該實施例 中，圖4a介紹一種"骨頭形"的結(jié)構(gòu)，其包括一伸長的收斂部分72和兩端較大、帶有 桿76和起動金屬絲78的端部74和75。圖4b的實施例包括少數(shù)連接在端部結(jié)構(gòu)82和 84之間的單獨的金屬絲80，其中起動金屬絲86和桿88的相對運動引起端部收斂或擴 散，并籍此使形狀膨脹或收縮。圖4c包括一對鋼絲圈90和92，其構(gòu)形為所有測量缺損 尺寸的最簡單的結(jié)構(gòu)。
當然，根據(jù)導引金屬絲和起動金屬絲相對位移或其它限定關(guān)系，對于使膨脹與缺損大小形狀與力有關(guān)的公知結(jié)構(gòu)的某一度量尺寸的結(jié)構(gòu)，可作校準測定。
圖5a所示為一如前所述的固定在端104上的桿102類型的度量尺寸裝置100。其 示出起動金屬絲106以及朝向起動金屬絲106遠程的不透標記108, 110和112。所示的 X和Y為已知的恒定間距，以致使在體內(nèi)的測量精確度全部與這些已知的間距有關(guān)。在 通常采用這種步驟的放大熒光檢查(高達約IOX)下所做的測量特別有用。圖5b的示意圖 包括一加入到桿122(圖中所示為斷開的)的收縮型度量尺寸結(jié)構(gòu)120，以及設(shè)有與測量刻 度128并排的一列校準標記126的起動金屬絲124。這代表校準系統(tǒng)用于表示起動金屬 絲上的標記和相應(yīng)于基于徑向擴張測定的度量尺寸的刻度之間的相對運動。
在操作中，三維開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)最初是完全收縮的。如果該結(jié)構(gòu)是一易操縱 的系統(tǒng)，則可將其引入并推迸到心血管系統(tǒng)的一缺損附近。在其它的實施例中，可將一 導管引入到患者的血管系統(tǒng)中，而且在導管內(nèi)腔或鞘膜內(nèi)將成像結(jié)構(gòu)推進到需要成像或 度量尺寸的缺損附近。其它一些裝置仍可以在預先放置的引導金屬絲上推動。然后，成 像結(jié)構(gòu)通過使用起動金屬絲或釋放該裝置作自膨脹來進行擴張，用所要求的力測定該缺 損的要求的形態(tài)。使用熒光檢査或其它使用度量尺寸標記等的成像技術(shù)進行測量也可以 提高精確度。然后，倒轉(zhuǎn)所述步驟并使度量尺寸結(jié)構(gòu)收縮并從患者的身體中抽出。
事實上，本發(fā)明一重要的方面在于度量尺寸結(jié)構(gòu)的開放式金屬絲特征幾乎可以使患 者的血液動力正常連續(xù)。此外，金屬絲結(jié)構(gòu)，具體地說是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可向系統(tǒng)提供附加 的摩擦力，以使結(jié)構(gòu)更易在一缺損內(nèi)定位，并在測量過程中保持其位置。
為了依照專利的要求，本發(fā)明在此做盡可能詳細地敘述，并向本領(lǐng)域的技術(shù)人員提 供應(yīng)用新穎性原則的所需數(shù)據(jù)，以及構(gòu)思和使用需要的特定配件。然而，應(yīng)該可以理解 到，本發(fā)明也可以通過特定的不同配備和裝置來實現(xiàn)，而且對于配備和操作過程兩者可 實現(xiàn)的不同變型，都在本發(fā)明的保護范圍之中。
權(quán)利要求
1. 一種心血管缺損的度量尺寸或成像裝置，其特征在于，所述的裝置包括-(a). 一三維開放式金屬絲結(jié)構(gòu)，其適于在患者的心血管系統(tǒng)內(nèi)展開；(b). 一延伸件，其使所述成像結(jié)構(gòu)推進到待測的心血管缺損的附近；(c). 一控制系統(tǒng)，其在一成像過程中控制開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)的操作；(d). 其中所述的開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)選自由以下從組成的組一通常以橢圓形編結(jié)的開放式金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)、一通常以橢圓形編結(jié)且中心有限定腰區(qū)的開放式金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)、數(shù)條在可調(diào)整間隔的近端件和遠程件之間連接的放射狀分布的單獨的金屬絲構(gòu)件、以及一鋼絲套結(jié)構(gòu)。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置,形。
3. 如權(quán)利要求l所述的裝置，
4. 如權(quán)利要求l所述的裝置，時可自行膨脹。
5. 如權(quán)利要求l所述的裝置， 的外形。
6. 如權(quán)利要求4所述的裝置，
7. 如權(quán)利要求l所述的裝置，
8. 如權(quán)利要求l所述的裝置,其特征在于，所述的金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)通常呈一編結(jié)的橢圓其特征在于，所述的金屬絲網(wǎng)結(jié)構(gòu)是編織的。 其特征在于，所述的成像結(jié)構(gòu)具有記憶性，以致在釋放其特征在于，所述的裝置還包括在熒光檢查中可看得見其特征在于，所述的成像結(jié)構(gòu)是一鎳鈦金屬互化物網(wǎng)。 其特征在于，所述的控制系統(tǒng)包括一起動金屬絲。 其特征在于，所述的缺損是一在隔膜中的異常開口，以及所述的成像結(jié)構(gòu)穿過所述開口，并在膨脹時，形成一與開口形狀和尺寸相應(yīng)的收斂部分。
9. 如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述的缺損是一在隔膜中的異常開口，以 及所述的成像結(jié)構(gòu)穿過隔膜中所述開口，并在膨脹時，形成一與開口形狀和尺寸相應(yīng)的 收斂部分。
10. 如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述的成像結(jié)構(gòu)是一鎳鈦金屬互化物網(wǎng)。
11. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的控制系統(tǒng)包括一調(diào)節(jié)由所述成像結(jié) 構(gòu)施加的徑向力的調(diào)節(jié)件。
12. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述的延伸件是一導引金屬絲。
13. 如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述起動金屬絲的軸向位移是可校準的。
14. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)還包括在熒光檢查中可看得見的已知間距的標記。
15. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的延伸件是一導管。
16. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述的裝置是一易操縱的系統(tǒng)。
17. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的開放式金屬絲結(jié)構(gòu)包括一高分子材料。
18. —種心血管缺損成像或度量尺寸的方法，其特征在于，所述的方法包括以下的歩驟(a) .向一種展開裝置提供開放式金屬絲三維成像結(jié)構(gòu)，裝在靠近其遠程；(b) .將展開裝置引入至患者體內(nèi)，并將成像結(jié)構(gòu)推進到需要測量的缺損附近； (C).使成像結(jié)構(gòu)擴張以對要求的缺損外形進行測量。(d) .確定缺損原位的尺寸；(e) .使成像結(jié)構(gòu)收縮；以及(t〕.從患者的身體中取出成像結(jié)構(gòu)。
19. 如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述的方法包括調(diào)節(jié)在成像結(jié)構(gòu)中徑向擴張力以控制在缺損上施加的徑向力的步驟。
20. 如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述的方法包括用熒光檢查原位測量成 像結(jié)構(gòu)擴張的步驟。
21. 如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述的方法所述的方法包括用超聲波原 位測量成像結(jié)構(gòu)擴張的步驟。
全文摘要
本發(fā)明揭示一種通常用于心血管缺損的度量尺寸或成像結(jié)構(gòu)和方法，其能夠模擬缺損的尺寸和形狀的模型圖像或形態(tài)，諸如在心臟隔壁中的開口或缺口，以致于使治療裝置以合適的尺寸和形狀封閉缺損。該系統(tǒng)使用一柔軟易置的三維開放式金屬絲成像結(jié)構(gòu)，并且在膨脹時不會閉塞血流地進行原位測量。
文檔編號A61B5/05GK101547636SQ200680007343
公開日2009年9月30日 申請日期2006年1月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月11日
發(fā)明者G·A·蒂爾, J·C·奧斯蘭德, X·古 申請人:Aga醫(yī)療有限公司