專利名稱：安全針配件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種安全針配件，特別是一種密封在適于密封預(yù)充注 射器的針帽中的安全針配件。
背景技術(shù)：
針扎式的注射具有很重的傳染如艾滋病和肝炎等傳染病的風(fēng)險， 并且在醫(yī)護(hù)人員中更為常見。美國在引入強(qiáng)迫醫(yī)護(hù)工作者在進(jìn)行注 射，靜脈藥物施用和類似的注入過程中需使用最安全裝置的立法工作 已經(jīng)處于領(lǐng)先地位。其它的國家也緊隨其后，即^f吏在沒有立法的情況 下，現(xiàn)實的訴訟風(fēng)險也已警告藥物公司和健康權(quán)威部門去尋找適合的 安全裝置。由于人們對針扎傷害認(rèn)識意識的提高，已經(jīng)有大量聲稱解決這個 問題的發(fā)明產(chǎn)生。多數(shù)采用的形式為加一個保護(hù)套，其在注射完成之 后可將針的尖部包覆起來，或者采用一種裝置，其可以使針迅速地縮 進(jìn)到注射器針管中。在前一個例子中，其設(shè)計上的缺陷是需要使用者 執(zhí)行一個動作以使針安全，因此，如果這個步驟被疏忽的話，危險還 是存在的。在后一個例子中，其針縮回機(jī)構(gòu)需要將注射器的柱塞推到 它的注射量程底部來啟動縮回機(jī)構(gòu)。換言之，實際上沒有任何裝置是 "完全可靠的"。在4艮多實際生活的情況中，當(dāng)面對鋒利的針尖時，病 人對于注射的疼痛都會有下意識地躲閃針的反應(yīng)，因此也便產(chǎn)生了針 扎的風(fēng)險。另一個現(xiàn)有安全針的缺陷(這在上下文中也包括安全注射器)是 它們對于當(dāng)前普遍接受的實踐操作的不兼容。這些問題包括藥品與設(shè) 備結(jié)構(gòu)原料之間的不兼容，使用標(biāo)準(zhǔn)的消毒方法方面的難度，與注射 器的適配方面的難度，尺寸較大，裝填方面的難度，并且成本非常高曰叩。由于預(yù)充注射器和藥品兼容性以及長期儲存等方面的原因，注射
器針管通常都由玻璃制成，且皮下注射用針都安裝在注射器管的輸出 端。可供選擇地，因為一些藥品能夠與塑料兼容，所以，也有可用的 鑄有或結(jié)合有皮下注射針的塑料注射器管。到目前為止，尚未有任何 預(yù)充注射器與嵌入針和安全裝置的成功組合可以保護(hù)使用者免于針 扎的傷害，并且本發(fā)明也正是針對這種需要。缺乏商業(yè)成功案例的眾 多主要原因之一是提出的新裝置經(jīng)常包括沒有安全和兼容性記錄的 藥品接觸材料，或者是笨拙的操作程序、體積過大，或者是與通常的 裝填技術(shù)不兼容，等等。如前所述，尚未有成功的安全針和預(yù)充注射器的結(jié)合裝置，并且 其中的挑戰(zhàn)是滿足各種消毒方法的嚴(yán)格要求，保證藥品和針在儲藏過 程中的無菌狀態(tài)，防止藥品在熱膨脹過程中的流失，方便使用，成本 低廉。發(fā)明內(nèi)容為此，本發(fā)明提供一種安全針配件，包括一用于環(huán)繞中空的針的 襯套，該針具有尖部和與注射器相連的連接器， 一適于在所述針上沿 第一縱向從第一位置滑到第二位置和沿第二向從第二位置滑到第三 位置的可滑動的套，在第一位置針全部或者部分地被套所包覆，在第 二位置針暴露出來，在第三位置針完全被套所包覆，還包括一環(huán)繞著 所述中空的針、襯套和可滑動的套的針帽，該針帽包括一包覆針的封 閉端和可使襯套的連接器暴露的開放端，其中所述安全針配件還包括 一附于所述襯套的連接器上的第 一 密封件和位于所述襯套和所述針 帽之間的第二密封件。本發(fā)明還提供一種注射裝置，包括一其上附有中空的針的注射器 和一這里所描述的安全針配件。在第 一 優(yōu)選實施例中，在我們的審查中的共同申請wo2004/071560中所描述的一種安全裝置安裝于注射器(即針管和柱塞) 上，該注射器裝有皮下注射用針，該安全裝置設(shè)置在注射器上。在注 射器和安全針配件的襯套之間設(shè)有一軟聚合體的密封件。針帽包圍注射器和安全針配件，并具有一密封住安全裝置襯套的外圍的橡膠密封 件，以及還包括一密封住皮下注射用針的開口的橡膠密封件。在第二優(yōu)選實施例中，其與第一實施例相類似，位于安全針配件 的襯套和連接器之間的密封件也可將針帽直接密封起來，并且如前述 中的 一樣設(shè)置了皮下注射用針的密封件。作為一個在先實施例的可選方式，在第三實施例中，安全裝置設(shè) 于注射器的連接器的出口處。


下面結(jié)合如下的附圖對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)的說明，附圖中 圖l為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例沿注射器和安全針配件的中心線 的縱向剖4見圖；圖2和圖3分別為根據(jù)本發(fā)明的注射器和安全針配件分別與針帽 組裝和分離的整體示意圖；圖4為根據(jù)本發(fā)明的另 一個實施例沿注射器和安全針配件的中心 線的縱向剖視圖；和圖5示出了 一種與其它附圖的說明相似的組件，其中用粘結(jié)劑將 安全裝置和注射器粘結(jié)在一起。
具體實施方式
除非另有說明，本發(fā)明中相同的標(biāo)記標(biāo)注相同的部分。圖1中示出一種包括注射器l (圖中僅示出部分的注射器管)的 注射裝置A，該注射器1具有連接器2。連接器2具有一孔3, —中空 的針4通過粘結(jié)劑5被粘結(jié)在該孔中，可使流體在注射器和中空的針 4之間流通。所述注射器通常由硼硅酸鹽玻璃制成，且不銹鋼針可通 過紫外線固化的粘結(jié)劑粘結(jié)，這屬于通常應(yīng)用中的典型結(jié)構(gòu)。所述安 全針配件6，其在W0 2004/071560中描述的更加詳細(xì)全面，包括一環(huán) 繞連接器2的襯套7，可滑動的套8設(shè)置在該村套7上，當(dāng)然也可以 使用任何其它的安全保護(hù)罩。當(dāng)針裝置被推至病人的皮膚時，所述的
套8可以沿著襯套在箭頭X所指的方向滑動。當(dāng)所述裝置從病人身上 抽回時，所述的套8又會沿襯套7滑回，直到它可以鎖定在一個能夠 防止針扎傷害的位置。已經(jīng)公開的很多裝置都可以達(dá)到同樣的防止針 扎傷害的目的，而且，本發(fā)明可以與這些裝置特有的特征相適配，并 達(dá)到相同的目的。在本發(fā)明中，襯套7有一孔14，針4可以通過該孔并留有空隙。 襯套7包括一與連接器2密封地接合的彈性密封件10。所述連接器2 有一脊?fàn)罱Y(jié)構(gòu)13環(huán)繞在它周圍，其可以局部地在所述密封件10上增 強(qiáng)密封力，并且優(yōu)選地可以防止襯套7和密封件10從連接器2上輕 易的脫離。因此，密封件的彈性給密封件和其它組件(此處為注射器 上的連接器)之間提供了摩擦接觸，從而形成阻止細(xì)菌和熱原侵入的 屏障。為了實現(xiàn)低制造成本，所述襯套7可以由塑料材料制成，并且 密封件10優(yōu)選地共注坯吹塑于所述襯套7中。這個過程將會確保密 封件10粘合在所述襯套7上，由此可以防止有害菌在接合處通過。 可選地，在圖中未標(biāo)示出，所述密封件10可以作為一個單獨(dú)構(gòu)件被 鑄成，并可設(shè)有適配的肋狀結(jié)構(gòu)與襯套7相接合。為了完成對藥品和 針的保護(hù)， 一針帽9安裝于所述安全裝置/注射器組件上。所述針帽9 有一密封在密封件10邊緣15上的彈性密封件11。另外， 一第三密封 件12可以被安裝在所述針帽9的封閉端，也就是注射器的末端，并 對針4的尖部進(jìn)行密封。所述第三密封件12為典型的彈性密封件， 并且通過尖部刺入所述密封件12來進(jìn)行針的定位，以此實現(xiàn)其密封 作用。所述第三密封件可以防止注射液的損失或者污染。優(yōu)選地，所 述針帽9上設(shè)有一個或更多的被所述彈性密封件12所密封的孔16, 但經(jīng)過消毒的空氣可以透過這些孔。密封件12還可以防止注射器1 中的物質(zhì)在熱膨脹過程中產(chǎn)生泄漏。所述針帽9優(yōu)選地由便宜的醫(yī)藥 級的聚乙烯或聚丙烯鑄成，并且所述兩個密封件11和12優(yōu)選與所述 針帽9共注坯吹塑鑄成?？蛇x地，在圖中未標(biāo)示出，密封件11和12 都可以制成單獨(dú)構(gòu)件，其具有必要的肋狀結(jié)構(gòu)和保持部件用以確保在 安裝在針帽9上時的密封和定位。 所述第一或第二密封件10和11的密封材料可以為低密度聚乙烯 或橡膠，所述第三密封件12優(yōu)選為諸如異丁基橡膠的醫(yī)藥級密封橡 膠。使用該種材料的原因是它屬于可以允許消毒氣體，如環(huán)氧乙烷， 通過的透氣性物質(zhì)，但能夠防止有害菌和熱原的進(jìn)入。散裝注射器預(yù) 填充的通常方法是將它們放置在一個塑料盤上的孔中，這樣便可以通 過手指凸緣將其懸掛在上面。所述的承載盤被放置在一個塑料盆中， 并由滲透膜密封。對所述密封的盆施加如環(huán)氧乙烷的消毒氣體，然后， 經(jīng)過一段時間，普通的空氣可以滲透入膜并取代消毒氣體，并且所述 的膜可以防止細(xì)菌的通過。在這個過程中，消毒氣體也會滲透入保護(hù) 針的橡膠密封件。當(dāng)不適于用環(huán)氧乙烷或者其它消毒氣體對組件進(jìn)行消毒的時候， 也可以使用例如伽馬射線等的其它的技術(shù)，并且由于密封物質(zhì)不必是 可滲透的，所以可以由具有回彈力的或者類似的物質(zhì)制成，例如聚酯 型橡膠。圖2中示出了所述組件的整體，在使用過程中，所述針帽9可以 從注射器/安全針組件上取下，如圖3所示，此時便可以進(jìn)行注射。 通過將第一和第二密封件10和11合并，可防止污染物進(jìn)入針帽9。 當(dāng)安裝注射器的時候，所述第一密封件IO提供了在所述注射器1的 連接器和村套7之間的密封作用。當(dāng)所述針帽9定位在所述襯套7上 時，所述第二密封件11提供了在所述襯套7和所述針帽9開放端的 內(nèi)緣15之間的密封作用。圖4中示出了一個非常相似的組件，但是在這個實施例中，所述 第一和第二密封件10和11為一體式結(jié)構(gòu)10，，其可以密封在所述針 帽9的內(nèi)側(cè)，因此減少了密封件的成本，并且減少了潛在的泄漏途徑 的數(shù)量。作為一體式結(jié)構(gòu)的可選方案，所述的第一和第二密封件可以 分別形成但相互接觸。如果所述組件以與注射器分離的方式提供，所述針帽的開放端由 可拆除的膜或罩體包覆起來。圖5中還示出了通過粘結(jié)劑17將所述襯套7密封在連接器2上8
的另一種可選方案。因此，在這個實施例中，所述的第一密封件10為粘結(jié)劑17。該粘結(jié)劑可以涂覆在襯套7上并當(dāng)注射器連接器與所述 村套連接器接合的時候與注射器粘結(jié)在一起。優(yōu)選地，該注射裝置配 備有粘合著所述的安全針配件的預(yù)充注射器。適合的粘結(jié)劑可以為與 構(gòu)件物質(zhì)相匹配的UV固化的粘結(jié)劑或者其它快速粘結(jié)的粘結(jié)劑。本發(fā)明與當(dāng)前的預(yù)充注射器技術(shù)是兼容的，包括預(yù)充重建 (reconstitution)注射器，由此可在施用前使溶劑與凍干藥品混合。在所有的實施例中，當(dāng)針帽9被移開時，所述安全裝置仍保持在 所述注射器上。本發(fā)明并不僅限于可滑動套的精確操作機(jī)制。然而， 所述可滑動的套能夠在針上沿著第 一縱向從第 一位置滑到第二位置， 和沿第二縱向從第二位置滑到第三位置，在所述第一位置針全部或者 部分地被套所包覆，在第二位置針暴露出來，在第三位置針完全被套 所包覆。優(yōu)選地所述可滑動的套有一彈性可變形的部分和/或還包括 一彈性可變形的元件，從而隨著針注射入病人體內(nèi)，使所述可滑動的 套在所述第一方向上移動到第二位置，當(dāng)針從病人身上移出時，可變 形部分或可變形元件所產(chǎn)生的合力能使可滑動的套向所述第三(和第 一)位置移動，所述安全針配件還包括當(dāng)針從病人身上移出后能使所 述可滑動的套保持在所述第三位置上的鎖定機(jī)構(gòu)。所述組件可以還包 括一 可接合在可滑動的套和襯套上的部分以將所述的套固定在所述 第一位置，在該第一位置上所述的套部分地縮回，當(dāng)安裝一具有中空 的針的注射器時，針被部分地暴露在外。這使得使用者在進(jìn)行注射之 前能夠看到針的尖部，并幫助使用者引導(dǎo)針在病人的皮膚上進(jìn)行定位 或排出多余的藥品或空氣。優(yōu)選地本發(fā)明的注射裝置最好在使用之前 配備部分地暴露在外的針的尖部。然后移開所述的針帽，并將針注入 病人的身體。進(jìn)一步的細(xì)節(jié)描述可參閱W0 2004/071560。其它有意于 防止或減少針扎傷害的安全裝置，以及可使用彈性偏置的滑動套的裝 置也可以使用本發(fā)明的組件。
權(quán)利要求
1、一種安全針配件，包括環(huán)繞著中空的針的襯套，所述針具有尖部和用以連接注射器的連接器，適于在所述針上沿第一縱向從第一位置滑到第二位置和沿第二縱向從第二位置滑到第三位置的可滑動的套，在所述第一位置針全部或者部分地被套所包覆，在所述第二位置針暴露出來，在所述第三位置針完全被套所包覆，和環(huán)繞著所述中空的針、襯套和可滑動的套的針帽，該針帽包括包覆所述針的封閉端和可使襯套的連接器暴露的開放端，其中所述安全針配件還包括附于所述襯套的連接器上的第一密封件和位于所述襯套和所述針帽之間的第二密封件。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的安全針配件，其中所述第一密封件為彈性 密封件。
3、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述第二密 封件為彈性密封件。
4、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述安全注 射器在針帽的封閉端和針的尖部之間還包括第三密封件。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種安全針配件，其中所述第三密封件為 彈性密封件。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的安全針配件，其中所述針帽的封閉端 包含一個或一個以上的孔，且所述第三密封件由透氣材料制成。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的安全針配件，其中所述透氣材料為異丁基 橡膠。
8、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述第一密 封件和第二密封件為彈性密封件且相互接觸。
9、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述第一密 封件和第二密封件為彈性密封件并包括一體式結(jié)構(gòu)。
10、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述第一 密封件和/或第二密封件為彈性密封件，且共注坯吹塑于所述襯套上。
11、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述第一 密封件和/或第二密封件由低密度聚乙烯或橡膠制成。
12、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的安全針配件，其中所述第一密封件為粘 結(jié)劑。
13、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述針帽 基本上為管狀。
14、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，其中所述可滑 動的套包括彈性可變形部分和/或還包括彈性可變形元件，使得由于所述 可滑動的套在所述第一方向上移動，當(dāng)針從病人身上移出時，可變形部 分或可變形元件所產(chǎn)生的合力使可滑動的套在所述第二方向上移動。
15、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，還包括當(dāng)針從 病人身上移出后，能使所述可滑動的套保持在所述第三位置上的鎖定機(jī) 構(gòu)。
16、 根據(jù)上述任意一項權(quán)利要求所述的安全針配件，在所述第一位 置所述針部分地暴露。
17、 一種注射裝置，包括附有中空的針的注射器和根據(jù)上述任意一 項權(quán)利要求所述的安全針配件。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的注射裝置，其中所述注射器預(yù)充有可注 射成分。
19、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的注射裝置，其中所述注射器是包含有凍 干藥物的預(yù)充重建注射器。
20、 根據(jù)權(quán)利要求17至19中任意一項權(quán)利要求所述的注射裝置， 在使用前，在所述第一位置所述針是部分暴露的。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種密封在適于密封預(yù)充注射器的針帽中的安全針配件。所述安全針配件包括一環(huán)繞著中空的針(4)的襯套(7)，該針具有尖部和與注射器相連的連接器，一適于在針上沿第一縱向從第一位置滑到第二位置和沿第二縱向從第二位置滑到第三位置的可滑動的套(8)，在所述第一位置針全部或者部分地被套所包覆，在第二位置針暴露出來，在第三位置針完全被套所包覆，和一環(huán)繞著所述中空的針、襯套和可滑動的套的針帽(9)，該針帽包括一包覆針的封閉端和使襯套的連接器暴露的開放端。所述安全針配件還包括一附于所述襯套的連接器上的第一密封件(10)和位于所述襯套和所述針帽之間的第二密封件(11)。
文檔編號A61M5/32GK101132822SQ200680006138
公開日2008年2月27日 申請日期2006年2月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月25日
發(fā)明者特倫斯·愛德華·韋斯頓, 道格拉斯·阿瑟·埃莫特 申請人:賽爾伏斯科技有限公司