專利名稱：山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療病毒性感冒有關(guān)的疾病的藥物，尤其是山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
病毒性感冒是一種非常多見的病癥，絕大多數(shù)人每年至少要患一、二次，其中兒童、老年人發(fā)病率最高。外界因素如氣候變化異常、環(huán)境污染原因引起的這類疾病也逐年上升。非典、禽流感在世界的流行，都對(duì)防治病毒性感冒藥物提出新的要求，所以探求對(duì)病毒性感冒具有更好治療作用的中藥，具有重要的意義。
病毒性感冒的西藥治療多應(yīng)用解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗過敏等藥物或其組合，一般可較快減輕某些不適癥狀，治標(biāo)效果較好，但副作用較大，頻繁服用太多抗炎藥、止痛劑等會(huì)導(dǎo)致人體自身免疫調(diào)節(jié)失去平衡，造成免疫功能低下，抵抗力降低。中藥由于其毒副作用小，在這類疾病治療方面表現(xiàn)出巨大優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所述山香圓葉為省沽油科植物山香圓Turpinia arguta Seem.的新鮮或干燥葉。山香圓葉具有清熱泄火，利咽消腫的功效，文獻(xiàn)報(bào)道其主要化學(xué)成分為黃酮類、有機(jī)酸類、苷類等；經(jīng)檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫，山香圓葉中成藥制劑目前有山香圓顆粒、山香圓片、山香圓含片等，為喉痹類藥品，臨床用于肺胃熱盛，咽炎、急性扁桃體炎，咽喉腫痛的治療，山香圓葉在治療病毒性感冒疾病方面未見報(bào)道。
本發(fā)明的目的是提供山香圓葉在醫(yī)藥領(lǐng)域中的新用途，即山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用。
本發(fā)明可通過以下技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)。
山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用，其特征在于該治療病毒性感冒疾病的藥物中含有山香圓葉或其提取物，所述的山香圓葉或其提取物包括山香圓葉干品、山香圓葉鮮品、山香圓葉干品提取物、山香圓葉鮮品提取物及它們的任意混合物，以及上述山香圓葉或其提取物和藥學(xué)上可接受的賦形劑制成適合于臨床應(yīng)用的各種藥物制劑；山香圓葉以鮮品為原料制備時(shí)，可預(yù)先測(cè)定水分并折算成干品計(jì)算。
所述的山香圓葉或其提取物的制備方法，包括但不僅限于
1、山香圓葉直接經(jīng)由粉碎工藝得到的藥物顆?；蚍勰?。
2、山香圓葉加水5-10倍量，煎煮2次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮，或干燥，得山香圓提取物。
3、山香圓葉水煎煮提取，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.1(80℃熱測(cè))，放冷，加乙醇使含醇量為40％～80％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇，濃縮，或干燥，得山香圓提取物。
4、山香圓葉，或粉碎，用含水乙醇浸泡，滲漉，收集滲漉液回收乙醇，過濾，濃縮，或干燥，得山香圓提取物。
5、山香圓葉，或粉碎，用5～10倍量含水乙醇浸泡，回流提取2次，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮，或干燥，得山香圓提取物。
6、山香圓葉鮮品壓榨取汁，精制，或加賦形劑混合，得山香圓提取物。
7、方法2～6得到的山香圓葉藥物提取濃縮液，與苯乙烯型大孔樹脂拌勻，加入苯乙烯型大孔樹脂柱，水洗脫除去雜質(zhì)，20％～85％乙醇洗脫并收集合并洗脫液，濃縮，或干燥，得山香圓提取物。
8、方法2～6得到的山香圓葉粉末藥物提取濃縮液，用水不互溶的中等極性有機(jī)溶劑萃取，回收有機(jī)溶劑，得山香圓提取物，有機(jī)溶劑可選用正丁醇、乙酸乙酯、乙醚等。
9、山香圓葉，粉碎，用超臨界萃取器提取分離，得山香圓提取物。
10、方法1～9得到的山香圓葉粉末、提取物或提取液，加賦形劑預(yù)混合，或干燥，得到的山香圓提取物制劑中間體。
11、山香圓葉粉末、山香圓葉提取物、山香圓提取物制劑中間體和醫(yī)學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成的各種藥物制劑。
所述的與可接受的載體或賦形劑制成的各種藥物制劑，以中國藥典2005版一部附錄I制劑通則項(xiàng)下的劑型解釋為準(zhǔn)。
本發(fā)明的山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用制劑的質(zhì)量控制方法，包括但不僅限于1、山香圓葉鑒別A、取本品適量(相當(dāng)于山香圓藥材2g)，或研細(xì)，加水30ml(或加乙醇回流提取1小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，加水溶解)，加熱使溶解，放冷，濾過，濾液置聚酰胺柱(80～100目1g，干法裝柱)上，加水150ml，洗脫，棄去水液，再用乙醇30ml洗脫，洗脫液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山香圓葉對(duì)照藥材1g，加水50ml，微沸15分鐘，同法通過聚酰胺柱并制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5靗，分別點(diǎn)于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(6∶3∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
B、取本品適量(相當(dāng)于山香圓藥材8g)，或研細(xì)，加水適量(或加乙醇回流提取1小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，加水溶解)，加熱使溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1～2，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用乙酸乙酯振藥提取4次(必要時(shí)離心)，合并乙酸乙酯提取液，回收乙酸乙酯至干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-乙酸乙酯-冰醋酸(20∶5∶8∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
2、熊果酸含量測(cè)定色譜條件與與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(88∶12)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長210nm。理論板數(shù)按熊果酸峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取熊果酸對(duì)照品適量，加無水乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品適量，或研細(xì)，取適量(相當(dāng)于山香圓葉8～16g)，精密稱(量)定，加水適量，加熱或超聲處理(功率300W，頻率25kHz)30分鐘使溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1～2，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用乙酸乙酯振藥提取4次(必要時(shí)離心)，合并乙酸乙酯提取液，回收乙酸乙酯至干，殘?jiān)脽o水乙醇溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1茶劑處方山香圓葉2000g制法取山香圓葉，粉碎，裝入飲用茶袋，制成200袋，即得。
用本實(shí)施例的顆粒治療病毒性感冒臨床效果經(jīng)確診病毒性感冒82例，其中男33例，女49例，年齡12-63歲。
服用方法開水泡服，一次1～2袋，一天3次。
療效評(píng)定痊愈用藥2天以內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，渾身酸痛、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉腫痛等明顯減輕，上述癥狀及體征基本消失；顯效用藥2天以內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，渾身酸痛、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉腫痛等減輕，上述癥狀及體征大部分消失；有效用藥4天以內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，渾身酸痛、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咽干、咽喉腫痛等癥狀及體征明顯減輕；無效不符合以上標(biāo)準(zhǔn)者。
療效統(tǒng)計(jì)表1 治療病毒性感冒的臨床效果統(tǒng)計(jì)表

結(jié)果可見，本發(fā)明的山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用，具有良好的效果。
實(shí)施例2顆粒劑處方山香圓葉2000g制法取山香圓葉，加稀乙醇回流提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加入倍他環(huán)糊精120g，混勻，65℃～85℃保溫，噴霧干燥，加入乳糖適量和甜菊素0.8g，混勻，制成顆粒，干燥，制成500g，即得。
實(shí)施例3合劑處方山香圓葉2000g制法取山香圓葉，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.12(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)75％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(80℃)的清膏，加水至約800ml，冷藏，濾過，加入聚山梨酯80、香精、甜菊素、EDTA-2Na適量，混勻，濾過，加水至1000ml，混勻，分裝，滅菌，即得。
實(shí)施例4注射劑處方山香圓葉2000g
制法取山香圓葉，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.12(80℃)的清膏，用乙醇沉淀處理2次，第一次溶液中加乙醇量至65％，第二次為85％，每次均冷藏放置24～48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，加注射用水稀釋至800ml，加入抗氧劑、絡(luò)合劑、pH值調(diào)節(jié)劑等，混合，濾過，加注射用水至1000ml，灌裝，滅菌，即得；或加入甘露醇適量，混合，濾過，加注射用水至1000ml，灌裝，冷凍干燥，即得。
權(quán)利要求
1.山香圓葉在治療病毒性感冒疾病中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明屬醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及中藥山香圓葉新的醫(yī)藥用途，具體而言是山香圓葉及其提取物可用于生產(chǎn)治療病毒性感冒疾病的藥物。
文檔編號(hào)A61P31/16GK1872106SQ20061020036
公開日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2006年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月18日
發(fā)明者徐蕾 申請(qǐng)人:徐蕾