專利名稱：安全注入設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注入設(shè)備，其能減少套管在患者皮下插入之前或之后意外的針刺危險。
背景技術(shù)：
頻繁或連續(xù)的藥物皮下注射通常是通過使用一種能維持在原位幾天的注入設(shè)備或注射口來實現(xiàn)的。在頻繁注射的情況下，這減少了經(jīng)常刺穿皮膚的需要并且因而減少了感染和形成疤痕組織的機會。對于藥物的連續(xù)皮下輸送來說，例如在通常與便攜式胰島素泵一起使用的時候，經(jīng)常使用一種注入設(shè)備來提供一種暫時拆下泵和流體線路的方法，以便進行例如穿衣服或洗澡等活動。在這種情況下還希望從泵上對流體線路的拆除盡可能地靠近該插入部位，從而保留相當對小的部件連接在患者皮膚上，以使得穿衣、洗澡或其他活動期間的干擾最小化。
大多數(shù)注入設(shè)備包括從殼體中延伸出來的一個柔性套管，該殼體能夠被附著至皮膚上。在殼內(nèi)的套管的末端被一個彈性材料隔膜密封。在開始，連接至一個插入針頭連接器或手柄的一個尖銳的插入針頭同軸地穿過該隔膜和套管。該針頭的尖銳末端延伸通過套管的遠端，使得該插入針頭和套管容易穿透皮膚。一旦該插入針頭和套管被插入皮下，就用醫(yī)用繃帶或一種整體粘附墊將該套管殼體連接至皮膚表面。該插入針頭隨后從套管和隔膜中縮回并且將一個管連接器替代安裝至該殼體上。該管連接器包括一定長度的柔性管，以在一端連接至胰島素泵的儲箱而在另一端連接至刺穿隔膜的中空短針頭。一旦連接了，胰島素能夠從注入泵通過套管流入皮下組織中。
雖然用于該目的裝置在本領(lǐng)域是已知的，但它們具有局限使得它們在實踐中不盡理想，尤其是在用于將套管插入皮下的方法中不理想。常規(guī)的傾斜的注入設(shè)備缺點在于需要相對長的針頭以將套管尖端以小角度足夠深地定位在皮膚表面之下，從而有效地輸送藥物至皮下組織，然而這不容易被取出。長針頭和套管必須被小心的插入，以避免針頭彎曲或針頭觸及下面的肌肉組織。如果注入部位無法直接看見，這就更加困難。而且，雖然插入角度不是關(guān)鍵的，但是必須小心以避免將插入針頭和套管插得太深而進入肌肉組織中從而引起疼痛，或者角度太小而使得胰島素無法被吸收。長針頭還會嚇壞某些使用者，尤其是兒童。
注入設(shè)備典型的應該無菌并且必須小心保管以避免在插入之前污損該插入針頭和套管。使用者必須從無菌包裝中取出該注入設(shè)備，然后將該設(shè)備放置成正確的角度，不允許該插入針頭和套管接觸除預定的注入部位之外的皮膚。這一過程要求使用者手持住位于皮膚上的注入設(shè)備的主體，這部分皮膚通常是處于不能被直接看見的身體區(qū)域中，然后使用者完全插入該插入針頭和套管，去除粘附劑背襯紙，將該設(shè)備的基座壓靠到皮膚上，然后使粘附墊無皺紋平滑地粘向皮膚。這一過程要求很高的靈活性并且對于兒童尤其困難。
所有現(xiàn)有的注入設(shè)備的另一問題是用過的插入針頭必須被取出并丟棄。雖然一些注入設(shè)備提供了措施在將針頭從套管中后彎曲，以減少意外針刺的危險，但是更好的是提供這樣一種注入設(shè)備，其中，該插入針頭和套管在注入設(shè)備插入之前或之后都不會暴露，以減少污染和意外針刺的危險。

發(fā)明內(nèi)容
簡言之，本發(fā)明提供了一種注入設(shè)備，其包括套管連接器組件和插入針頭組件，該套管連接器組件包括具有遠端和底表面的套管殼體。該插入針頭組件包括長型插入針頭連接器和一具有遠端套管末端的套管，該插入針頭連接器適合于被聯(lián)接至套管殼體。該套管至少部分地且可滑動地設(shè)置在該插入針頭連接器之內(nèi)。該插入針頭組件還包括一具有遠端插入針頭末端的插入針頭。針頭在套管中同軸延伸。遠端套管末端和遠端插入針頭末端適合于插入穿過該套管殼體的遠端，并且該插入針頭可從套管殼體中縮回從而基本上設(shè)置在插入針頭連接器之內(nèi)。
另外，本發(fā)明還提供了一種將注入設(shè)備的套管經(jīng)皮插入患者皮膚的方法。該注入設(shè)備包括一可松脫地聯(lián)接至套管連接器組件的插入針頭連接器。套管具有一個設(shè)置于其中的插入針頭，該針頭在插入針頭組件和套管連接器組件之內(nèi)可滑動地延伸。該方法包括在插入部位將注入設(shè)備的基座部分的至少一部分粘貼至患者的皮膚上；推動套管和插入針頭穿過套管連接器組件和患者皮膚；并且將插入針頭縮回插入針頭組件中，同時將套管留在患者皮膚中。
而且，本發(fā)明提供了一種用于注入設(shè)備的安全針頭組件。安全針頭組件包括一帶有延伸于其中的孔的套管殼體和一可松脫的聯(lián)接至套管殼體的插入針頭連接器主體。一套管具有一遠端套管末端。該套管至少部分地且可滑動地設(shè)置在插入針頭連接器之內(nèi)。一插入針頭具有一遠端插入針頭末端。該針頭在套管內(nèi)同軸延伸。該組件進一步包括一裝置，該裝置用于推動針頭和套管向遠側(cè)通過套管殼體，并用于向近側(cè)縮回該插入針頭以便插入針頭完全設(shè)置在插入針頭連接器組件之內(nèi)。


以上的發(fā)明內(nèi)容以及以下對優(yōu)選實施例的詳細描述通過結(jié)合相應的附圖將更好的理解，附圖在此引入并作為說明書的一部分。為了解釋本發(fā)明，附圖中顯示了本發(fā)明的示范性實施例。然而，要理解的是，本發(fā)明不限于所示的精確設(shè)置和結(jié)構(gòu)。在所有附圖中，相同的標記在不同附圖中代表相同的元件。附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明第一示范性實施例的注入設(shè)備的透視圖，其中柱塞縮回，且插入針頭組件聯(lián)接至套管殼組件；圖2是圖1的套管殼組件的放大透視圖；圖3是圖1的注入設(shè)備的示范性殼體的頂視圖；圖4是沿著圖3的線4-4的套管殼組件橫切側(cè)視圖；圖5是沿著圖3的線5-5的套管殼組件近端正視圖；圖6是圖1的示范性注入設(shè)備的套管組件的分解透視圖；圖7是圖6的套管組件的橫切側(cè)視圖；圖8是圖1的示范性注入設(shè)備的插入連接器組件的分解透視圖；圖9是沿著圖8的線9-9的橫切正視圖；
圖10是已經(jīng)被連接至患者皮膚的圖1的示范性注入設(shè)備的橫切側(cè)視圖；圖11是沿著圖10的線11-11的橫切正視圖；圖12是套管殼組件的透視圖，其中管連接器組件聯(lián)接至套管殼組件；圖13是沿著圖12的線13-13的橫切正視圖；圖14是插入針頭被推入患者的透視圖；圖15是帶有被推入患者皮膚的插入針頭的注入設(shè)備的橫切側(cè)視圖；圖16是帶有從患者皮膚的插入針頭的注入設(shè)備的橫切側(cè)視圖；圖17是帶有從患者皮膚退出的插入針頭的注入設(shè)備的透視圖；圖18是僅僅帶有已經(jīng)插入患者皮膚的套管的套管殼組件的透視圖；以及圖19是套管殼組件聯(lián)接至管連接器組件的透視圖，其中，套管已經(jīng)插入患者皮膚。
具體實施例方式
在這里采用特定術(shù)語僅僅是為了方便而不是對本發(fā)明的限制。術(shù)語包括所具體提及的詞匯，其派生詞和相似含義的詞語。如這里所用，術(shù)語“遠”指的是更靠近這里所描繪的針頭和套管的插入尖端的方向，而“近”指的是更遠離這里所描繪的針頭和套管的插入尖端的方向。以下介紹了本發(fā)明的一個示范性實施例。然而，要理解的是，基于本說明書，本發(fā)明并不限于本發(fā)明的的該示范性實施例。
總體上結(jié)合附圖，公開了本發(fā)明的注入設(shè)備100。注入設(shè)備100用于借助一插入針頭164而將套管133插入通過表皮層52和真皮層54并插入患者50的脂肪層56中，以便將藥物(例如胰島素)注入患者50體內(nèi)，該注入持續(xù)一個預定的時間段，例如大約3天。注入設(shè)備100避免了對患者50進行多次針刺。
現(xiàn)在結(jié)合附圖1，顯示了注入設(shè)備100的透視圖。注入設(shè)備100包括一套管殼組件102和一插入針頭組件200，該插入針頭組件200可松脫地聯(lián)接至套管殼組件102。理想的是，套管殼組件102和插入針頭組件200預包裝在一起作為一個無菌組件并且在一開始是作為一個單元連接至患者。
套管殼組件102包括一套管殼體104，其底表面106被粘附至基本上為平面的柔性粘附墊112上。如圖1所示，粘附墊112通常為橢圓形，雖然本領(lǐng)域技術(shù)人員將會認識到粘附墊112可以是其他形狀。
粘附墊112包括一個頂表面114和一個遠離頂表面114而并置的底表面116。底表面116包括一種生物相容的醫(yī)用粘附劑，以使得粘附墊112被貼至患者50的表皮層52。粘附劑背襯紙117可松脫地貼在底表面116上，以防止將套管殼組件102不小心粘在不想要的表面上。粘附劑背襯紙117包括一張近端粘附劑背襯紙118和一張遠端粘附劑背襯紙120，它們一起覆蓋了整個底表面116。近端粘附劑背襯紙118和遠端粘附劑背襯紙120在套管殼組件102的遠端邊緣會合，以允許粘附墊112的近端部分在套管133插入之前被粘附至患者50的皮膚。近端粘附劑背襯紙118和遠端粘附劑背襯紙120上的撕翼122、124分別延伸超出粘附墊112的外周邊，以便于抓握并從粘附墊112上去除該近端粘附背襯紙118和遠端粘附劑背襯紙120。
粘附墊120還包括一透明窗口126，該透明窗口126理想地從粘附墊112的中心向遠側(cè)方向偏移。透明窗口126允許插入該注入設(shè)備100的人在插入該套管133期間觀察該插入針頭164插入到患者皮膚內(nèi)的情況，并且還允許醫(yī)療人員觀察插入后的穿透部位，以檢查在穿透部位的感染或其他皮膚異常。透明窗口126可以用透明的醫(yī)用膠帶貼在粘附墊112的開口上。
如圖1所示，套管殼體104具有一種相對較矮的外形，其在粘附墊112上延伸。由于套管殼體104從患者身體向外伸出，矮的外形有利于減小從患者身體的伸出量。理想的是，套管殼體104由聚合物構(gòu)成，例如聚丙烯，聚碳酸酯或聚氨基甲酸酯。
參考圖2-4，套管殼體104包括一個總體上彎曲的遠端表面127和一個總體上為平面的近端表面128，它們均從底表面106向上延伸。頂表面125在遠端表面127和近端表面128之間縱向延伸。一個底部延長部分129從近端表面128向近端方向延伸。
現(xiàn)在參考圖4，套管殼體104包括延伸貫穿其的階梯狀孔130，該孔130在從近至遠的方向上總體上由寬變窄。然而，最遠端的孔部分132比緊鄰的近側(cè)孔部分134要寬，從而在插入期間鎖定和保持住套管133。錐形的孔部分136向近側(cè)方向延伸至一個更大的階梯狀孔部分138，該部分轉(zhuǎn)而向近側(cè)方向延伸至一個再更大的位于套管殼體104的近側(cè)的階梯狀孔部分140。
孔130相對于粘附墊112所在的平面斜向延伸。理想的是，孔130相對于套管殼體104的底表面106以大約5到12之間的角度θ延伸，而本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到孔130可以以其他角度延伸?？?30的遠端基本上是在底表面106和遠端表面127之間的分界面處離開套管殼體104，而孔130的近端一般穿過近端表面128的中心部分而離開套管殼體104。
如圖5所示，平行的對準凹槽141、142分別沿著套管殼體104的兩側(cè)延伸，并且在從近至遠的方向上延伸。理想的是，該對準凹槽141、142以與孔130相對于底表面106相同的角度θ延伸，以在裝配時將該插入針頭組件200與套管殼體104對準。
參考圖2-5，一凸起144從套管殼體104的頂表面125向上延伸。凸起144理想地總體上為弧形，凸起144的遠端是直的，而該凸起144的近端是圓的。凸起144與套管殼體104的遠端表面127在近側(cè)方向上間隔開，以在凸起144和遠端表面127之間形成一個凹槽146。理想的是，如圖4所示，凸起144在從近至遠的方向上由矮變高地成錐形，以在遠端處形成一個高起的唇緣。
在圖6中顯示了套管組件150的分解透視圖，而在圖7中顯示了套管組件150組裝后的橫剖側(cè)視圖。套管組件150在從遠至近方向上包括套管133、套筒體152、套箍154、彈性隔膜156以及保持器158。套管133是一個長型管狀元件，其理想長度大約為13mm-17mm，當然本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到套管133可以比那些距離延伸得更長或更短。理想的是，套管133具有大約0.6mm的外部直徑，盡管本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到套管133可以具有小于或大于0.6mm的直徑。套管133理想的是由一種生物相容的薄壁管材例如PTEE(Teflon)構(gòu)成?；蛘咭部梢赃x擇，套管133可以由一種柔性金屬合金構(gòu)成，例如鎳鈦諾(nitinol)，其在2005年10月19日提交的共同未決的美國專利申請No.60/728123中公開。
一個內(nèi)腔160延伸穿過套管133。內(nèi)腔160的大小允許該插入針頭164(在圖8中顯示)在其中延伸穿過，并且允許在插入套管后從套管133取出該插入針頭164，而該套管133在該插入針頭164上施加最小量的力。套管轂162位于套管133的近端。套管轂162具有比套管133稍微大一點的直徑，以使該套管轂162可以緊密裝配在套箍154的遠端上。
套筒體152包括一個總體上為長型的本體部分163，在其遠端具有多個從其延伸出的指狀物166。雖然顯示了3個指狀物166，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到可以采用多于或少于3個的指狀物166。每個指狀物166包括從其延伸出來的倒鉤168。倒鉤168用于在套管133插入期間將套筒體152鎖定和保持在套管殼體104的最遠端孔部分132之內(nèi)。如圖7所示，指狀物166的遠端與套管133稍微間隔開，從而允許指狀物166可以施壓于套管133上，并且允許倒鉤168在套管133插入期間進入到套管殼體104的最遠端孔部分132內(nèi)。
主體部分163的近端包括第一階梯狀孔170，其大小可以容納套箍154插入，還包括一個第二更大的階梯狀孔172，其大小可以容納彈性隔膜156插入其內(nèi)。一旦形成了套管/套箍的連接，則將套管133在從近至遠的方向上插入該主體部分163，以在套箍154和套筒體152之間形成流體密封。隔膜156被插入到第二孔172中，隨后保持器158被固定至套筒體152的近端上。
理想地，保持器158采用已知技術(shù)固定至套筒體152，例如通過超聲焊接或一種粘附劑?；蛘呖蛇x擇地，套筒體152可以被鍛壓或熱熔，以保持和壓縮該隔膜156，從而消除了對保持器158的需要?；蛘哌€可選擇地，不需要使用保持器158來將套管133保持在套筒體152之內(nèi)，而是在合適的預處理之后，套管133可以直接結(jié)合在套筒體152上。
理想的是，套箍154由聚合物形成，例如聚丙烯，或者是一種生物相容的金屬，例如304不銹鋼。隔膜156理想地是由一種醫(yī)用硅橡膠制成。
保持器158總體上為環(huán)形，以允許該插入針頭164延伸穿過保持器158并刺穿隔膜156。理想地，保持器158由聚合物構(gòu)成，例如聚碳酸酯或聚丙烯。
套管組件150理想地是關(guān)于套管組件150的縱向軸線對稱，以便套管組件150插入套筒體152中時不需要任何特定的對準。
要注意的是，上述對套管組件150的說明僅僅示出了套管組件150的優(yōu)選實施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，在本發(fā)明范圍內(nèi)可以對隔膜156、套管133和套筒體152形狀和結(jié)構(gòu)進行變化，只要套管組件150是被隔膜156密封，套管133從套管組件150向遠側(cè)方向延伸，并且套管組件150可以通過卡扣配合保持在套筒體152之內(nèi)。
現(xiàn)在參考圖8，該插入針頭組件200包括一插入針頭體202和一從插入針頭體202向近側(cè)方向延伸的柱塞殼204。柱塞206可滑動地設(shè)置在柱塞殼204之內(nèi)，并且固定聯(lián)接至該插入針頭164，使得柱塞206在柱塞殼204內(nèi)平移的對應地使該插入針頭164同樣作平移。
插入針頭體202包括從總體為圓形的近端壁部分210向遠端延伸的一懸臂頂面208。頂面208包括一個配合部分212，用于在該插入針頭組件200被聯(lián)接至套管殼組件102時容納套管殼體104的頂表面125上的凸起144。
如圖9所示，第一和第二導軌214、216在從遠至近方向上從頂面208之下延伸。導軌214、216被用于將該插入針頭組件200滑動進入到該套管殼組件102中對應的凹槽141、142中。在一個示范性實施例中，導軌214、216具有基本為半圓的橫切面。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，該橫切面可以是任何形狀，只要套管殼組件102中的對應凹槽141、142具有相似形狀以允許導軌214、216沿著凹槽141、142滑動。理想的是，在導軌214、216和凹槽141、142之間具有大約0.05mm的間隙，以減少當該插入針頭組件200相對于套管殼組件102移動時發(fā)生阻塞的可能性。導軌214、216理想地平行于該插入針頭164，以便有助于該插入針頭164穿過隔膜156并插入到套管133中。
再次參考圖8和9，第一和第二柔性臂218、220從近端壁部分210向遠側(cè)方向延伸，基本上低于頂面208所在平面。彈性元件222分別聯(lián)接第一和第二柔性臂218、220的遠端224、226。可選地，高出的突起(未示出)可以從第一和第二柔性臂218、220的遠端224、226延伸出，以有助于使用者抓握第一和第二柔性臂218、220。彈性元件222基本上在與頂面208共平面的平面中延伸，并且在該插入針頭組件200聯(lián)接至套管殼組件102時裝配在凹槽146中。理想地，彈性元件222大約0.75mm厚，以在凹槽146中提供可靠的鎖定，還允許在需要時容易松脫。該插入針頭體202理想地是由一種柔性的彈性聚合物構(gòu)成，例如聚丙烯、聚碳酸酯或聚氨基甲酸酯。
參考圖10，柱塞殼204從套管殼組件104的底表面106以大約5至12度之間的斜角θ1向上向近側(cè)方向延伸。理想地，θ1與θ角度相同。為了形成該角度θ1，如圖10所示，一個傾斜支撐元件228以所需的斜角θ1從柱塞殼204的底部延伸。支撐元件228包括基本上與患者50的皮膚表面共面的第一腿230和從第一腿230以角度θ1延伸的第二腿232。
該插入針頭164可以是一個標準的中空針頭，其被斜切出一尖銳點，以便于穿過隔膜156和患者的皮膚。可替代的，該插入針頭164可以是實心套管針。該插入針頭164的近端234與柱塞206固定聯(lián)接，例如通過將柱塞206包覆成型到該插入針頭164的近端上。然而，本領(lǐng)域人員將認識到將柱塞206上聯(lián)接到該插入針頭164上的各種替代方法。
柱塞206是一長型元件，在一個示范性實施例中，其具有基本上為“加號”形的橫切面。任選地，如圖11所示，柱塞206的一個腿236的尺寸不同于柱塞206的其它腿，以使得其裝配在柱塞殼204中的凹口237內(nèi)。如圖10所示，柱塞206的頂部腿236包括一個沿著柱塞206的遠端239延伸的懸臂突起238。突起238包括一個錐形倒鉤240，其設(shè)置在突起238的最遠末端，突起238還包括一個位于倒鉤240近側(cè)的爪242。
柱塞206的遠端239包括一個基本上為圓形的柱塞把手244，其外徑大于柱塞殼204的外徑。在該插入針頭164被插入患者50之后，使用者可以抓住柱塞把手244拉動柱塞206朝著近側(cè)方向通過柱塞殼204，以從患者50身上去除該插入針頭164。任選的，柱塞206可以被刻痕，以允許柱塞206在使用后被折疊成更緊湊的長度以便于處理。理想地，柱塞206由一種醫(yī)用彈性塑料構(gòu)成，例如聚丙烯或聚碳酸酯。
再次參考圖10和11，柱塞殼204理想地是一種具有基本上為矩形的外部橫切面的長型中空元件，一柱塞孔246于其中延伸。柱塞孔246理想地是包括大小適合于容納柱塞206的一個腿236的凹口237，從而防止柱塞206在柱塞殼204內(nèi)旋轉(zhuǎn)。柱塞殼204在插入期間保持住柱塞206，并且還在插入后當柱塞206處于退出狀態(tài)時保持住該插入針頭164。如圖8所示，柱塞殼204的一個面(如頂面250)包括多個沿柱塞殼204延伸的開口252、254、256。
一個遠端開口252嚙合該柱塞倒鉤240和爪242，而將柱塞206保持在插入前的狀態(tài)下。在該插入前的狀態(tài)下，如圖10所示，該插入針頭164延伸通過套管133，使得針頭尖端165向套管133的遠側(cè)延伸，而該插入針頭164和套管133延伸通過隔膜156并進入孔130中。然而，值得注意的是，針頭尖端165并不向套管殼組件102的遠側(cè)延伸，防止了意外的針刺傷和/或污損。
一個近端開口254嚙合柱塞倒鉤240而將柱塞206保持在插入后的狀態(tài)下。在插入后的狀態(tài)下，柱塞206縮回成使得該爪242被拉到柱塞殼204的外部。一個中心孔256可以形成于柱塞殼204中，以使得柱塞206縮回時的摩擦減小。而且，中心開口256可以用來在插入后的狀態(tài)下觀察該插入針頭164，以確保該插入針頭164在插入針頭組件200與套管殼組件102脫離之前被完全縮回。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到該中心開口256是任選的并且可以省略。
現(xiàn)在參考圖12，在套管殼組件104插入患者50之后，使用一管連接器組件300來幫助藥物從藥物分配器(例如胰島素泵，未示出)轉(zhuǎn)移至套管133，以便施加給患者50。管連接器組件300包括管連接器主體302、管連接器針頭304，和一定長度的柔性管306。
管連接器主體302包括一從基本為圓形的近端壁部分310向遠側(cè)方向延伸的懸臂頂面308。頂面308包括配合部分312，以便在管連接器組件300被聯(lián)接至套管殼組件102時容納套管殼體104的頂表面125上的凸起144。如圖13所示，第一和第二導軌314、316從頂面308的下面以從近至遠的方向延伸。導軌314、316用來將管連接器組件300滑動進入套管殼組件102中相應的凹槽141、142(圖5所示)內(nèi)。導軌314、316理想地是具有與該插入針頭體202上的導軌214、216相同的橫切面形狀和大小，以便于將該管連接器組件300聯(lián)接至套管殼組件102。
再次參考圖12，第一和第二柔性臂318、320從近端壁部分310向遠側(cè)延伸，基本上處于頂面308所在平面之下。一個彈性元件322將第一和第二柔性臂318、320的遠端324、326聯(lián)接。彈性元件322基本上在與頂面308共面的平面中延伸。與該插入針頭組件200上的彈性元件222相似，管連接器主體300上的彈性元件322適合于卡入套管殼體104上的凹槽146中，以便將管連接器主體302聯(lián)接至套管殼體104。管連接器主體302理想地是由一種柔性的彈性聚合物構(gòu)成，例如聚丙烯、聚碳酸酯或聚氨基甲酸酯。
雖然采用彈性元件322將管連接器主體302聯(lián)接至套管殼體104是優(yōu)選的連接方式，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，其它的聯(lián)接方式例如倒鉤、銷、凸片以及其他本領(lǐng)域已知的連接方式都可應用來把管連接器主體300可松脫地聯(lián)接至套管殼體104。
現(xiàn)在僅僅參考圖12，管連接器針頭304在第一和第二柔性臂318、320之間從管連接器主體302向遠側(cè)延伸。管連接器針頭304足夠短，以便于由管連接器主體302在四個直角邊上基本上將其包圍。在這種結(jié)構(gòu)中，管連接器針頭304被充分遮護，以便在管連接器組件300沒有接聯(lián)至套管殼組件102時減少意外針刺或玷污的危險。然而，管連接器針頭304也需要足夠長，以便在管連接器組件300被聯(lián)接至套管殼組件102時剌穿隔膜156。
一定長度的柔性管306從管連接器主體302的近端328延伸出來。管306與管連接器針頭304成流體連通。如圖12所示，管306的長度可以足夠長以便被盤繞成基本上為圓形的一卷。管306的近端聯(lián)接至連接配件330，例如一個標準的Luer配件，使得管306可以被聯(lián)接至標準的注入設(shè)備，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。
理想地，在管連接器組件300聯(lián)接到套管殼組件102的情況下，組裝好的注入設(shè)備100的總體尺寸為大約16.5mm寬、20mm長、7mm高，盡管本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到注入設(shè)備100的大小可以增加以便于更容易手握而不脫離本發(fā)明的范圍。
在使用時，將套管殼組件102和插入針頭組件200(它們最初是可松脫地彼此聯(lián)接的)從無菌容器中(未示出)取出。通過抓住撕翼122并從粘附墊112上剝離該近端粘附劑背襯紙118，而將該近端粘附劑背襯紙118從粘附墊112的底表面116去除。套管殼組件102隨后被粘附至表皮層52，如圖10和14所示。
通過擠壓表皮層52，就在套管殼組件102的遠端形成皮膚組織的小凸起53。凸起53確保該插入針頭164和套管133能插入到皮下脂肪組織56中并且不會進入下面的肌肉組織58。值得注意的是，在將該插入針頭164和套管133插入表皮層52之前，該插入針頭164和套管133理想地是整體容納于套管殼組件102和插入針頭組件200中，從而保持無菌。
粘附墊112中由遠端粘附劑背襯紙120覆蓋的部分可以彎折成與粘附墊112的剩余部分成一定角度，如圖10所示。這樣的彎折允許使用者在插入期間觀察插入針頭164和套管133刺穿表皮層52的情況。
套管殼組件102和插入針頭組件200理想地是如圖14所示為使用者抓握。柱塞206向遠端通過柱塞殼204到達圖15所示位置。當柱塞204前進時，柱塞倒鉤240被壓迫從遠端開口252進入柱塞殼204中。柱塞206的前進也使得針頭164和套管133一起前進。針頭尖端165刺穿窗口126和表皮層52以及真皮層54并在脂肪層56停止。當該插入針頭164和套管133前進時，套管套筒體152的指狀物166被壓向套管133，而指狀物166向前推進通過套管殼體104的孔130。當指狀物166進入最遠端孔部分132時，指狀物166擴張離開套管133，指狀物166上的倒鉤168防止套管133向近側(cè)方向縮回到孔130中。在這一點，柱塞手柄244已經(jīng)嚙合了柱塞殼204的近端，而套管殼體104已經(jīng)被盡可能遠地推進進入孔130中，這樣防止套管133更遠地進入患者50中。
隨后柱塞206通過柱塞殼204向近側(cè)方向退出到圖16所示位置，從而使得該插入針頭164通過套管殼體104的孔130從患者50退出，留下套管133插在患者50中。柱塞206退出到直至柱塞倒鉤240嚙合該近端開口254。使用者通過中心開口256觀察該插入針頭164，以確保插入針頭156從患者完全退出。在這點上，針頭尖端165安全地容納在柱塞體204內(nèi)，消除了意外針刺的風險。
隨后使用者放松該組織凸起53并且從粘附墊112上去除遠端粘附劑背襯紙120。粘附墊112中被遠端粘附劑背襯紙120覆蓋的的部分現(xiàn)在可以順利地覆蓋該插入部位，如圖17所示。優(yōu)選的插入部位包括腹部和大腿上段部位。由于針頭164和套管133刺穿窗口126，套管進入表皮層52的插入位置情況可以通過窗口126來觀察任何異常，例如插入后腫脹或插入部位周圍的感染。在用戶放松該組織凸起53后，要注意的是，套管133在穿過表皮52之前輕微彎曲。套管133的柔性允許套管133以這種方式彎曲而不會扭結(jié)或折斷。
該插入針頭組件200的柔性臂218，220隨后被壓向套管殼組件102，將彈性元件222從凹槽146中提升出來，并且越過套管殼組件102的頂表面125上的凸起144。現(xiàn)在可以通過相對套管殼組件102向近側(cè)方向移動該插入針頭組件200，而從套管殼組件102上取下該插入針頭組件200。插入針頭組件200可以被丟棄。如圖18所示，套管殼組件102現(xiàn)在準備接收該管連接器組件300。
返回參考圖12，為了使用該注入設(shè)備100，管連接器組件300必須被聯(lián)接至套管殼組件102。為了將管連接器組件300聯(lián)接至套管殼組件102，管連接器導軌314、316與套管殼組件102的兩側(cè)上的凹槽141、142對準。管連接器組件300沿著凹槽141、142向遠側(cè)方向前進，直至彈性元件322滑動通過凸起144并卡入到凹槽146中，從而可松脫地將管連接器組件300聯(lián)接至套管殼組件102。理想地，彈性元件322卡合到凹槽146內(nèi)時會發(fā)出卡嗒或啪地一聲，從聽覺上表明在管連接器組件300和套管殼組件102之間建立了可靠的連接。
當管連接器組件300向近側(cè)方向前進時，管連接器針頭304向前前進并且隨后刺穿隔膜156，在套管133和管306之間建立流體連通。圖19顯示了管連接器組件300聯(lián)接至套管殼組件102的透視圖。現(xiàn)在藥物可以通過管306和管連接器針頭304再通過套管133注入患者50。
在管連接器組件300必須從套管殼組件102上取下的情況下，例如患者50洗澡或更換被損壞的管306，管連接器組件300的柔性臂318、320被壓縮向套管殼組件102，將彈性元件222提升出該凹槽146并且越過套管殼組件102的頂表面125上的凸起144?，F(xiàn)在可以通過相對于套管殼組件102向近側(cè)方向移動該管連接器組件300而從套管殼組件102上取下該管連接器組件300。現(xiàn)在管連接器組件300可以被丟棄并且可以按照上文所述來安裝替換的管連接器組件。
雖然本發(fā)明被介紹適用于藥物的注入，例如胰島素，本領(lǐng)域人員將會認識到本發(fā)明也可用于流體的抽取。
雖然這里結(jié)合具體的實施例說明和示范了本發(fā)明，但本發(fā)明不限于已展示的細節(jié)。而且，在權(quán)利要求的等效物的范圍內(nèi)，可以在細節(jié)上進行各種變化，而不脫離本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.-種注入設(shè)備，包括套管連接器組件，其包括具有遠端和底表面的套管殼體；以及插入針頭組件，其包括適合聯(lián)接至該套管殼體的插入針頭連接器，帶有遠端套管末端的套管，其中該套管至少部分地且可滑動地設(shè)置在該插入針頭連接器之內(nèi)，以及具有遠端插入針頭末端的插入針頭，其中所述插入針頭在套管中同軸延伸，其中，所述遠端套管末端和所述遠端插入針頭末端適合于一起插入通過套管殼體的遠端，所述插入針頭可從套管殼體中縮回，從而至少基本上處于該插入針頭連接器之內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入設(shè)備，其中，所述套管殼體包括在其中縱向延伸貫穿的孔，所述插入針頭可滑動地通過該孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注入設(shè)備，其中，基座在一平面中延伸，并且該孔相對于該平面傾斜延伸。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注入設(shè)備，其中，該孔相對于該平面以在大約5至12度之間的一角度延伸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入設(shè)備，進一步包括管連接器組件，該管連接器組件適合于可松脫地聯(lián)接至套管連接器組件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入設(shè)備，進一步包括套筒體，該套筒體聯(lián)接至套管的近端，并且該套筒體包括至少一個從其延伸出的倒鉤，所述至少一個倒鉤適合于將該套筒體保持在該套管殼體中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的所述注入設(shè)備，進一步包括用于向遠側(cè)推動該插入針頭和套管通過該套管殼體的裝置，并且該裝置還用于向近側(cè)縮回該插入針頭以便使得該插入針頭可以基本上設(shè)置于該插入針頭組件之內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的注入設(shè)備，其中，所述用于推動該插入針頭和套管的裝置包括聯(lián)接至該插入針頭的柱塞，并且該柱塞至少部分地且可滑動地設(shè)置在該插入針頭組件之內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的注入設(shè)備，其中，該插入針頭連接器進一步包括第一定位槽和第二定位槽，該第一定位槽設(shè)置成將該柱塞保持在縮回位置，該第二定位槽鄰近于所述第一定位槽并設(shè)置成將柱塞保持在退出位置。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注入設(shè)備，其中，該插入針頭可從套管殼體縮回，從而完全設(shè)置在該插入針頭連接器之內(nèi)。
11.一種經(jīng)皮將注入設(shè)備的套管插入患者皮膚的方法，其中，該注入設(shè)備包括一插入針頭連接器，該插入針頭連接器可松脫地聯(lián)接至一套管連接器組件，并且該注入設(shè)備進一步包括該套管，該套管具有一設(shè)在其內(nèi)的插入針頭，該針頭在該插入針頭組件和套管連接器組件內(nèi)可滑動地延伸，該方法包括在一插入部位處將注入設(shè)備的基座部分的至少一部分附著在患者皮膚上；推動套管和插入針頭穿過該套管連接器組件并穿過患者皮膚；以及將該插入針頭縮回到該插入針頭組件中，同時將套管留在患者皮膚中。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，進一步包括在縮回該插入針頭之后，從套管連接器組件上取下該插入針頭連接器。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，進一步包括在從套管連接器組件上取下該插入針頭連接器之后，將管連接器組件連接至該套管連接器組件。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，進一步包括在使套管和插入針頭穿過套管連接器組件和患者皮膚之前，在插入部位處形成皮膚組織的褶皺。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，所述使套管和插入針頭穿過套管連接器組件和患者皮膚的步驟包括刺穿該基座部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，進一步包括在刺穿該基座部分之后，將該基座部分的剩余部分附著至患者的皮膚。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，將該插入針頭縮回至插入針頭組件的步驟包括相對于該插入針頭組件鎖定該插入針頭。
18.一種用于注入設(shè)備的安全針頭組件，其包括套管殼體，其具有貫穿其中延伸的孔；可松脫地連接至該套管殼體的插入針頭連接器主體；具有遠端套管末端的套管，其中，該套管至少部分地且可滑動地設(shè)置在該插入針頭連接器主體之內(nèi)；具有遠端插入針頭末端的插入針頭，其中，該針頭在套管中同軸延伸；以及與該插入針頭操作接觸的柱塞，其中，該柱塞向遠側(cè)推動該插入針頭和套管通過該套管殼體，并且向近側(cè)縮回該插入針頭以便使得該插入針頭完全設(shè)置在插入針頭連接器主體之內(nèi)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的用于注入設(shè)備的安全針頭組件，其中，該柱塞固定連接至該插入針頭，并且可滑動地且至少部分地設(shè)在該插入針頭連接器主體內(nèi)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的用于注入設(shè)備的安全針頭組件，其中，該插入針頭連接器主體進一步包括第一定位槽和第二定位槽，該第一定位槽設(shè)置成將該柱塞保持在縮回位置，該第二定位槽鄰近于所述第一定位槽并設(shè)置成將柱塞保持在退出位置。
全文摘要
公開了一種注入設(shè)備。該注入設(shè)備包括一個套管連接器組件，其具有一個帶有遠端和底表面的殼體。該設(shè)備包括一個插入針頭組件，該插入針頭組件具有長型插入針頭連接器和套管，該插入針頭連接器適合于與套管殼體聯(lián)接，該套管具有遠端套管末端。該套管至少部分地且可滑動的設(shè)置在該插入針頭連接器之內(nèi)。該插入針頭組件還插入針頭，該插入針頭具有遠端插入針頭末端，其中針頭在套管中同軸延伸。遠端套管末端和遠端針頭末端適合于插入穿過套管殼體的遠端。該插入針頭可以從套管殼體縮回，從而至少基本上設(shè)置在該插入針頭連接器之內(nèi)。還公開了一種將套管插入患者皮膚的方法。
文檔編號A61M5/00GK1970100SQ200610149208
公開日2007年5月30日 申請日期2006年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月19日
發(fā)明者S·E·武伊奇克 申請人:安尼馬斯公司