專利名稱：可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病是目前主要的心臟疾病之一，有風(fēng)濕性、退行性和先天性等 多種病因，而大多數(shù)瓣膜疾病患者其唯一的治療方法就是進行人工瓣膜置換術(shù)。人工心臟瓣膜的研究始于上世紀(jì)50年代，其可分為機械瓣和生物瓣兩種。而隨 著人工瓣膜的產(chǎn)生，人們在進行瓣膜置換術(shù)前必然要了解瓣膜的各項性能，相 應(yīng)的研制出了可用于瓣膜體外性能測試的裝置，我國的人工瓣膜研究始于1965 年，而對于瓣膜性能測試裝置進行系統(tǒng)研究的是從上世紀(jì)的八十年代開始，清 華大學(xué)研制了一系列用于瓣膜體外性能測試的系統(tǒng)，國家也根據(jù)這套裝置達到 的技術(shù)水平，制定了我國人工心臟瓣膜的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。隨著瓣膜研究的逐步 深入，體外檢測系統(tǒng)也逐步得到改進和完善，但大多的測試系統(tǒng)均通過把瓣膜 直接縫合在瓣架上，遠端連接硅橡膠等材料做的主動脈管，來測試瓣膜，而瓣 膜的固定方法、位置，及遠端主動脈管的尺寸、彈性大小均對測試結(jié)果有影響。 特別是隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，人們研制出了可經(jīng)導(dǎo)管介入方法置入的人工 瓣膜即介入瓣膜，主要是介入肺動脈瓣膜和介入主動脈瓣膜，其置入體內(nèi)的位 置主要有瓣上、瓣下和原來瓣膜的位置三個部位，國外多個心臟中心己把介入 瓣膜初步應(yīng)用于臨床，雖仍存在較多的難題需要克服，但臨床效果肯定，特別 是應(yīng)用于高齡的肺動脈瓣或主動脈瓣病變的患者。但對于介入瓣膜的體外性能 測試裝置的研究卻仍未見報道，目前世界上也沒有相應(yīng)的測試系統(tǒng)。介入瓣膜 的測試除需要測試一般人工瓣膜的一些指標(biāo)外，還有一些特殊的要求，如還需 要測試瓣膜在血管內(nèi)的固定情況，是否有移位，它與血管之間間隙及間隙的返 流情況，瓣膜支架在血管內(nèi)的膨脹情況等。對于介入主動脈瓣膜我們?nèi)孕枰?br> 道其置入后對冠狀動脈的影響，這也是需測試的主要指標(biāo)之一。目前用于測試 人工瓣膜的裝置均不能達到測試介入瓣膜的要求。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新型的介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的 裝置，可協(xié)助開展瓣膜的研制，特別是介入瓣膜的研制。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的 一種可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性 能測試的裝置，其包括一可產(chǎn)生脈動流的脈動儀，和與其相連的可內(nèi)置瓣膜的 一段(或人造)血管，血管外再包以液囊的部分組成，該裝置經(jīng)連接動力系統(tǒng)、 變溫系統(tǒng)及阻力系統(tǒng)等后即可對介入瓣膜和其他人工瓣膜進行體外性能測試。 另外所連接的主動脈血管可保留一段冠狀動脈，連接系統(tǒng)后可通過觀察其介入 瓣膜置入前后左右冠狀動脈流量的變化，來測試介入瓣膜對左右冠狀動脈血流 的影響。所述的脈動儀采用對細胞無毒的不銹鋼、鋁合金等材料制作成主體部分， 下部為圓柱形的動力腔室，側(cè)面設(shè)有氣體進出口，可連接動力裝置(如呼吸機 等)，上半部為半球形的模擬心室，其側(cè)面設(shè)有一帶單向閥門的液體入口，對側(cè) 面設(shè)有一個(也可幾個)可插不同出口直徑接頭的出口，可連接相應(yīng)尺寸的血 管，接頭近端設(shè)有一側(cè)孔可連接壓力監(jiān)測裝置，用以監(jiān)測瓣前的壓力波形。上 下兩部分之間由醫(yī)用彈性膜片分隔，通過動力腔室的壓力變化推動膜片上下運 動，使模擬心室內(nèi)產(chǎn)生類似心室舒縮的活動，推動遠端瓣膜的活動。一種可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置，包括連接動力系統(tǒng)、變溫系統(tǒng)及阻力系統(tǒng)的接口，設(shè)置有可產(chǎn)生脈動流的脈動儀、與其相連 的可內(nèi)置瓣膜的一段血管，血管外包覆液囊。脈動儀連接一段帶左室流出道、主動脈瓣環(huán)、左右冠狀動脈的動物或人體 的主動脈，可把相應(yīng)尺寸的介入瓣膜置入到主動脈瓣上、瓣下及瓣環(huán)的位置來 達到測試介入瓣膜的要求。通過連接人造血管或帶瓣環(huán)的主動脈，并通過把人工瓣膜縫合在血管近端
或瓣環(huán)上，來達到測試人工瓣膜的要求。脈動儀相連的血管，外面再包以液囊，在連接的血管近端和遠端設(shè)有可連接壓力監(jiān)測的接口。所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置，通過脈動儀 連接一段帶左室流出道和主動脈瓣環(huán)的主動脈，可把介入瓣膜置入到主動脈瓣 上、瓣下及瓣環(huán)的位置來達到測試介入瓣膜的要求，同時可通過變溫系統(tǒng)以維持循環(huán)內(nèi)液體的37。 C的溫度。對于其他人工瓣膜的測試可通過連接一段(人造)血管或帶瓣環(huán)的血管， 通過把瓣膜縫合在(人造)血管近端或瓣環(huán)上的方法，使瓣膜置入的位置更符 合生理的要求，由于血管的舒縮、膨脹等各項性能更符合生理條件，使瓣膜前 后的壓力波形更加符合體內(nèi)的情況。另外，脈動儀相連的(人造)血管，外面再包以液囊，可通過心超直接測 試瓣膜的各項指標(biāo)。在連接的血管近端和遠端均有可連接壓力監(jiān)測的接口，可 用于監(jiān)測瓣膜前后的壓力波形及脈動儀產(chǎn)生的模擬心室的壓力波形。由于采用上述方案，本發(fā)明具有以下優(yōu)點可用于介入瓣膜的測試；該裝置通過脈動儀連接一段帶左室流出道、主動脈瓣環(huán)的主動脈(保留一段左右冠狀動脈)，可把介入瓣膜置入到主動脈瓣上、 瓣下及瓣環(huán)的位置來達到測試介入瓣膜的要求，除了可測試瓣膜常規(guī)的指標(biāo)外， 還可測試瓣膜的固定情況、是否移位、瓣膜與主動脈之間的滲漏情況及介入瓣 膜對冠狀動脈血流的影響等指標(biāo)。更加符合生理對于其他人工瓣膜的測試(特別是主動脈瓣)可通過連接 一段(人造)血管或帶瓣環(huán)的血管，通過把瓣膜縫合在(人造)血管近端或瓣 環(huán)上的方法，使瓣膜置入的位置更符合生理的要求，由于血管的舒縮、膨脹等 各項性能更符合生理條件，使瓣膜前后的壓力波形變化更加符合體內(nèi)的情況。成本低、易于推廣；脈動儀相連的(人造)血管，外面包以液囊，可通過 心超直接測試瓣膜的多項指標(biāo)。在連接的血管近端和遠端設(shè)有可連接壓力監(jiān)測 的接口，可用于監(jiān)測瓣膜前后的壓力波形及脈動儀產(chǎn)生的模擬心室的壓力波形。
而對于相對大-點的醫(yī)院均具備心超和壓力監(jiān)測的設(shè)備，使得該裝置易于推廣 使用，且成本也較低。


圖1是該裝置的工作原理示意圖。 圖2是該裝置的側(cè)面圖。
具體實施方式
請參考圖2，可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置，包括一 可產(chǎn)生脈動流的脈動儀，和與其相連的可內(nèi)置瓣膜的一段(人造)血管7,血管 7外再包以液囊6，該裝置經(jīng)連接動力系統(tǒng)、變溫系統(tǒng)及阻力系統(tǒng)等后即可對介 入瓣膜和其他人工瓣膜進行體外性能測試。所述的脈動儀采用對細胞無毒的不銹鋼、鋁合金等材料制作成主體部分， 下部為圓柱形的動力腔室4，側(cè)面設(shè)有氣體進出口5，可連接動力裝置(如呼吸 機等)，上半部為半球形的模擬心室2，其側(cè)面設(shè)有一帶單向閥門的液體入口 1， 對側(cè)面設(shè)有一個(也可幾個)可插不同出口直徑接頭的出口 8，可連接相應(yīng)尺寸 的血管，接頭近端設(shè)有一側(cè)孔9可連接壓力監(jiān)測裝置，用以監(jiān)測瓣前的壓力波 形。上下兩部分之間由醫(yī)用彈性膜片3分隔，通過動力腔室4的壓力變化推動 膜片3上下運動，使模擬心室內(nèi)產(chǎn)生類似心室舒縮的活動，推動遠端瓣膜的活 動。上述的對實施例的描述是為便于該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能理解和應(yīng)用 本發(fā)明。熟悉本領(lǐng)域技術(shù)的人員顯然可以容易地對這些實施例做出各種修改， 并把在此說明的一般原理應(yīng)用到其他實施例中而不必經(jīng)過創(chuàng)造性的勞動。因此， 本發(fā)明不限于這里的實施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的揭示，對于本發(fā)明 做出的改進和修改都應(yīng)該在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置，其特征在于包括連接動力系統(tǒng)、變溫系統(tǒng)及阻力系統(tǒng)的接口，設(shè)置有可產(chǎn)生脈動流的脈動儀、與其相連的可內(nèi)置瓣膜的一段血管，血管外包覆液囊。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的 裝置，其特征在于脈動儀連接一段帶左室流出道、主動脈瓣環(huán)、左右冠狀動 脈的動物或人體的主動脈。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的 裝置，其特征在于通過連接人造血管或帶瓣環(huán)的主動脈，把人工瓣膜縫合在 血管近端或瓣環(huán)上。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的 裝置，其特征在于脈動儀相連的血管，外面再包以液囊，在連接的血管近端 和遠端設(shè)有可連接壓力監(jiān)測的接口 。
全文摘要
一種新型的介入瓣膜和其他人工瓣膜體外性能測試的裝置，包括一可產(chǎn)生脈動流的脈動儀和與脈動儀相連的可內(nèi)置瓣膜的一段(人造)血管，以及外包液囊的部分組成，該裝置經(jīng)連接動力系統(tǒng)、變溫系統(tǒng)及阻力系統(tǒng)后即可對介入瓣膜和其他人工瓣膜進行體外性能測試。通過脈動儀連接一段帶左室流出道、主動脈瓣環(huán)的主動脈，可把介入瓣膜置入到主動脈瓣上、瓣下及瓣環(huán)的位置來達到測試介入瓣膜的要求。除了可測試瓣膜常規(guī)的指標(biāo)外，還可測試瓣膜的固定情況、是否移位、瓣膜與主動脈之間的滲漏情況及介入瓣膜對冠狀動脈血流的影響等指標(biāo)；由于血管的舒縮、膨脹等各項性能更符合生理條件，使瓣膜前后的壓力波形變化更加符合體內(nèi)的情況；成本低、易于推廣。
文檔編號A61F2/24GK101147706SQ200610116448
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月22日
發(fā)明者周永新, 王永武 申請人:同濟大學(xué)