專利名稱：一種治療慢性腎炎的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性腎炎的中成組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
慢性腎炎是一組免疫性腎小球疾病，起病隱匿，大多由于急性腎炎失治遷延不愈而形成，是一種嚴重危害人們健康和生命的常見病，其臨床表現(xiàn)為腰痛、水腫、少尿、血尿、蛋白尿、納差，甚則惡心嘔吐、高血壓等。屬中醫(yī)“腰痛”、“水腫”、“關(guān)格”范圍。其致病原因較為復(fù)雜，脾腎兩虛為其發(fā)病的內(nèi)在因素，風(fēng)、寒、濕、熱為其誘因，而臟腑、氣血、三焦氣化功能失調(diào)乃是構(gòu)成本病的病理基礎(chǔ)。若發(fā)展至腎功能衰竭階段，腎虛為本，腎陽衰敗，氣不化水，濕濁邪毒雍塞三焦，氣機不得暢通，氣滯血瘀，水液內(nèi)停，尿量減少，有害物質(zhì)滯留，而成惡性循環(huán)。治療大法當(dāng)標(biāo)本兼顧，補瀉兼施，益氣化瘀，通腑瀉濁。
現(xiàn)今臨床上有效治療慢性腎炎的中成藥極少，臨床上需要更有效的藥品，供患者選用。本發(fā)明即是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，向社會提供一種療效好的治療慢性腎炎的中成藥，以扶正固本，平衡陰陽，達到標(biāo)本兼治的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療和預(yù)防慢性腎炎的中藥組合物，主要是由下述重量份比的原料藥材制備得到黃芪20-40份、淫陽藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20份和益母草5-15份。
制備本發(fā)明藥物的各藥材最佳重量份配比為黃芪30份、淫陽藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
本發(fā)明的中藥組合物的制劑可以是固體口服制劑，如片劑(普通片或咀嚼片)、膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑和軟膠囊等，也可以是液體制劑，如口服混懸液等。
根據(jù)本發(fā)明的組合物制成的相應(yīng)的劑型可加入相應(yīng)的常規(guī)輔料，如片劑可加入填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，口服液可加入常規(guī)的助懸劑、防腐劑、矯味劑，依此類推。
本發(fā)明藥物(中藥組合物)的制備過程是稱取處方量的水蛭，洗凈、低溫烘干、制成粉；稱取處方量的川芎提取揮發(fā)油后，與黃芪、淫陽藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，其提取液醇沉，醇沉物濃縮、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；將干粉、水蛭粉、川芎揮發(fā)油混勻，制備成膠囊，或加入適用于片劑的藥用輔料制成片劑，或加入植物油、助溶劑等做成軟膠囊。
每一劑含藥量為0.2-0.6g，優(yōu)選0.35-0.55g，如每粒膠囊含藥量為0.45-0.5克。
本方以黃芪為君。黃芪味甘，微溫。功用補氣升陽，益衛(wèi)固表，利尿消腫，托毒生肌。以淫羊霍，桑寄生為臣。淫羊霍味辛，寒。主陰痿絕傷，莖中痛，利小便，益氣血，強志。《日華子》說“治一切冷風(fēng)勞氣，補腰膝”。功能溫補腎陽。桑寄生味苦，平，主腰痛，安胎，充肌膚，堅發(fā)齒，長須眉。功滋補腎陰。淫羊霍、桑寄生同用調(diào)補腎之陰陽。慢性腎病久病由脾及腎，脾腎兩虛，治療當(dāng)脾腎雙補，陰陽并重，從而脾氣得以健運，腎陽得以主水。以川芎、益母草、水蛭為佐使。其中川芎《本草匯言》說“腳軟痿痹，腫痛卻步，并能治之”。功能搜風(fēng)止痛，理氣活血。水蛭味咸、辛。主逐惡血，瘀血月閉，破血瘕積聚，無水，利水道。以活血利水為特點。益母草，活血化瘀。慢性腎炎久病氣虛，“氣為血之帥”，氣虛則血瘀，而且“氣停則水?！保譃橐患?，“慢性腎病氣滯、血瘀、水停并現(xiàn)，故須溫補脾腎，活血化瘀，利水消腫。全方諸藥合用，扶正祛邪，使氣旺血行，瘀祛絡(luò)通，水濕自除，諸癥自行漸愈。
現(xiàn)代藥理研究表明黃芪具有提高機體的免疫能力，改善機體營養(yǎng)狀態(tài)，促進康復(fù)，預(yù)防復(fù)發(fā)；淫羊藿對機體的免疫功能有雙向調(diào)節(jié)作用，作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)，對疲乏健忘，肢軟麻木，有良好的治療效果；桑寄生能強肝腎、降血壓和血脂、舒筋活絡(luò)；川芎可抑制血小板，紅細胞聚集，從而改善異常的血液流變性，降低血液的高凝狀態(tài)，改善腎臟微循環(huán)，使受損的毛細血管得以修復(fù)；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實水蛭含水蛭素、組織胺樣物質(zhì)、肝素和抗血栓素等成分，具有抗凝、抑制血小板聚集、擴張血管、降低血液粘稠度及促進血液循環(huán)作用，水蛭主要通過抗凝作用，緩解凝血系統(tǒng)參與所致的腎臟局部炎癥反應(yīng)對腎組織的損傷作用，達到抑制腎炎發(fā)展減少尿蛋白的目的；益母草具有利尿消腫之功效，現(xiàn)代將益母草用于急慢性腎炎水腫。
本發(fā)明的中藥組合物，與現(xiàn)有技術(shù)相比，對慢性腎炎患者的的治療效果明顯。經(jīng)臨床觀察，本發(fā)明藥物能消除或改善慢性腎炎患者的臨床癥狀，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增強機體免疫力，延緩腎功能惡化的進程。
本發(fā)明藥物為口服藥，一日三次，每次3～5粒。
本發(fā)明藥物的臨床治療及動物實驗結(jié)果如下一、臨床研究報告本發(fā)明藥物的臨床研究觀察病例148例，隨機分為兩組，采用國藥準字號的“保腎康”片作對照。試驗組76例，口服本發(fā)明膠囊3次/日(按實施例1制得的膠囊)，3-5粒/次，療程8周；對照組72例，口服“保腎康”片，3次/日，100-200mg/次(2-4片)，療程8周。分別測定患者治療前后主要生化指標(biāo)如BUN、肌酐(SCr)、肌酐清除率(Ccr)、尿蛋白。結(jié)果見表1，臨床治療效果對比見表2，如下表1 對患者治療前后主要生化指標(biāo)的影響

與治療前比較*p＜0.05，**p＜0.01；與對照組比較#p＜0.05，，##p＜0.05。
結(jié)果表明本發(fā)明藥物能明顯降低慢性腎炎患者的BUN、肌酐和尿蛋白，增加肌酐清除率，療效優(yōu)于保腎康。
表2 兩組臨床療效比較

與對照組比較，u檢驗*p＜0.05。
結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物的臨床療效優(yōu)于保腎康。
二、動物實驗研究報告實驗性血清病型腎炎動物模型(C-BSA)造型在滅菌條件下，一周內(nèi)兩次尾靜脈注射牛血清白蛋白，每次劑量為1000mg/kg。
將50只模型大鼠(雌雄各半)按性別、體重隨機分為5組，分別為模型對照組、保腎康組(1000mg/kg)、本發(fā)明藥低劑量組(500mg/kg)、本發(fā)明藥中劑量組(1600mg/kg)、本發(fā)明藥高劑量組(2400mg/kg)，本發(fā)明藥按最佳重量配比制得。另設(shè)空白對照組。分別于造模1周后開始給藥，連續(xù)3周，造模前、給藥1周前、給藥后2周前、給藥后3周前分別稱動物體重。于造模前、造模后1周、給藥后1周、給藥后2周、給藥后3周分5次用代謝籠收集大鼠24h尿液，并檢測尿蛋白含量。末次給藥后24h摘眼球取血，用3000r/min離心10min，分離血清，測其肌酐和尿素氮。
以實驗性血清病型腎炎動物模型試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物具有顯著降低尿蛋白、血清肌酐和尿素氮的作用。(見表3、表4)
表3 對C-BSA尿蛋白排除量的影響

造模后一周與造模前比較，##P＜0.01。
各組與同一時期的模型組比較，*P＜0.05；**P＜0.01。
注統(tǒng)計分析用t-檢驗，且造模前各組間比較，其P值均大于0.05。
表4對血清肌酐(umol/L)、尿素氮(mmol/L)的影響(X±SD，n＝10)

模型組與空白對照組比較，##P＜0.01。
各組與模型組比較，*P＜0.05；**P＜0.01。
注統(tǒng)計分析用t-檢驗。
具體實施例以下實施例用于進一步說明本發(fā)明的內(nèi)容，但不限制本發(fā)明的范圍。
實施例1按下述配比稱取原料(藥材)
黃芪 300克淫陽藿150克桑寄生300克川芎 300克水蛭 150克益母草100克制成1000粒制備工藝水蛭低溫烘干制成粉；川芎加10倍水回流8小時提取揮發(fā)油，提取液另存；藥渣與黃芪、淫陽藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小時，第二次加水8倍，水煮2小時，合并三次提取液，過濾，濾液加熱減壓濃縮至2倍本處方藥材重量，加2倍乙醇沉淀24小時，醇沉物濃縮，回收乙醇、烘干、粉碎，加上水蛭粉、揮發(fā)油混勻，制備成膠囊。
實施例2按下述配比稱取原料(藥材)黃芪 200克淫陽藿100克桑寄生200克川芎 200克水蛭 100克益母草50克制成1000粒制備工藝水蛭低溫烘干制成粉；川芎加10倍水回流8小時提取揮發(fā)油，提取液另存；藥渣與黃芪、淫陽藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小時，第二次加水8倍，水煮2小時，合并三次提取液，過濾，濾液加熱減壓濃縮至2倍本處方藥材重量，加2倍乙醇沉淀24小時，醇沉物濃縮，回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；干粉與水蛭粉、川芎揮發(fā)油混勻，加入植物油和適量助溶劑制成軟膠囊。
實施例3按下述配比稱取原料(藥材)
黃芪 400克淫陽藿 200克桑寄生 400克川芎 400克水蛭 200克益母草 150克制成1000片制備工藝水蛭低溫烘干制成粉。川芎加10倍水回流8小時提取揮發(fā)油，提取液另存；藥渣與黃芪、淫陽藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小時，第二次加水8倍，水煮2小時，合并三次提取液，過濾，濾液加熱減壓濃縮至2倍本處方藥材重量，加2倍乙醇沉淀24小時，醇沉物濃縮，回收乙醇、烘干、粉碎、得干粉，將干粉與水蛭粉、揮發(fā)油混勻，再加入甜味劑如阿司巴甜、香精和適量的填充劑(乳糖)、潤滑劑(如硬脂酸鎂)、粘合劑(如羧甲基纖維素鈉)，混勻，制成咀嚼片。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性腎炎的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物主要由下述重量份配比的原料制備而成黃芪20-40份、淫陽藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20份和益母草5-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所說的原料重量份配比為黃芪30份、淫陽藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2任一所述的中藥組合物，其制劑形式可以是片劑、膠囊、顆粒劑、口服混懸液、軟膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其所說的制劑優(yōu)選為膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，還包括藥學(xué)上可接受的輔料。
6.一種制備治療慢性腎(病)炎的中藥組合物的方法，包括以下步驟a.水蛭低溫烘干制成粉；b.將川芎提取并收集揮發(fā)油后，再與黃芪、淫陽藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，得提取液；然后c.提取液醇沉，醇沉物濃縮、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；d.將c步驟的干粉、a步驟的水蛭粉、b步驟的川芎揮發(fā)油混勻，制備成膠囊，或加入藥用輔料制成片劑，或加入植物油、助溶劑制成軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎病的中藥組合物，它以黃芪20－40份為君藥、以淫陽藿10－20份、桑寄生20－40份、川芎20－40份、水蛭10－20份和益母草5－15份為輔藥制成的中成藥。本發(fā)明的組合物能有效地消除或改善慢性腎炎患者的臨床癥狀，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增強機體免疫力，延緩腎功能惡化的進程。
文檔編號A61K35/56GK1839928SQ20061005403
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月16日
發(fā)明者唐文彥, 文慧英, 鄒艷治, 周曉嶺, 朱正勇 申請人:重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司, 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司