專利名稱：火麻仁球蛋白在制藥中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于火麻仁應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域，涉及火麻仁球蛋白的用途，更具體地說，本發(fā)明涉及火麻仁球蛋白在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
火麻仁(FRUCTUS CANNABIS)，俗稱麻仁、火麻子、大麻籽，為?？浦参锎舐镃annabis sativa L.的干燥成熟果實(shí)。其性味甘、平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，常用于治療消化系統(tǒng)疾病，如腸燥便秘，潤腸通便，嘔逆不止等癥。據(jù)《本草綱目》記載火麻仁補(bǔ)中益氣，利大腸風(fēng)熱結(jié)燥及熱淋，止嘔逆等。國家衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 51號文件《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，將火麻仁列入“既是食品又是藥品”的物品名單?；鹇槿实闹饕煞萦谢鹇槿视?Hemp seeds oil)，火麻仁蛋白(hemp seeds protein)，淀粉和纖維素等。
火麻仁球蛋白(edestin)是從火麻仁中提取的六聚球蛋白(hexamericglobulin)。在火麻仁所含蛋白中約有65％為火麻仁球蛋白，通過SDS-PAGE圖譜分析，此類11s球蛋白只在?？浦参锎舐榉N籽中存在，因此火麻仁球蛋白被認(rèn)為是構(gòu)成火麻仁細(xì)胞DNA結(jié)構(gòu)的主要成分。目前，市場上銷售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品，主要為火麻仁球蛋白粉(習(xí)慣簡稱“麻仁球蛋白”)，其純度已達(dá)到90％以上。
單位容積循環(huán)血液中紅細(xì)胞數(shù)，血紅蛋白量及血細(xì)胞比容低于參考值低限為貧血，按紅細(xì)胞及血紅蛋白減少的原因可分為生理性減少和病理性減少兩類。3個月以后的嬰兒至15歲以前的兒童，可因生長發(fā)育迅速而致造血原料供應(yīng)相對不足，妊娠中、后期的孕婦由于造血原料不足及血容量相對增加，可出現(xiàn)輕度貧血；老年人可因骨髓造血功能逐漸減弱導(dǎo)致紅細(xì)胞及血紅蛋白含量下降，這些均屬于生理性貧血。病理性減少，見于各種貧血如紅細(xì)胞生成不足，紅細(xì)胞破壞過多及失血等。
現(xiàn)有技術(shù)中，火麻仁球蛋白主要作為植物蛋白營養(yǎng)補(bǔ)充劑或強(qiáng)化劑使用。但針對火麻仁球蛋白提高血液中血紅蛋白和紅細(xì)胞數(shù)量作用的研究，尚未見有關(guān)報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種火麻仁球蛋白的新用途，即在制藥中的新應(yīng)用。
實(shí)際上，本發(fā)明涉及火麻仁球蛋白在制備提高血紅蛋白量的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備提高紅細(xì)胞數(shù)量的藥物中的應(yīng)用。
同時(shí)，本發(fā)明還涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物中的應(yīng)用。
為了更好地理解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將用火麻仁球蛋白粉的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)及結(jié)果來說明其在制藥領(lǐng)域中的新用途。同樣地，將火麻仁球蛋白制成其它常規(guī)劑型均可達(dá)到同樣的藥理效果，區(qū)別僅在于使用劑量上的不同。
應(yīng)用實(shí)驗(yàn)——提高血紅蛋白量和增加紅細(xì)胞數(shù)量的作用1、實(shí)驗(yàn)中分別使用A、B、C三種樣品。A陰性對照樣品膳食纖維20g/d(蛋白含量＜0.3％)；B陽性對照樣品大豆蛋白粉20g/d(蛋白含量90％)；C實(shí)驗(yàn)樣品為德國S IGMA公司生產(chǎn)的火麻仁球蛋白粉(標(biāo)本號060924)，20g/d(蛋白含量90％).
2、實(shí)驗(yàn)對象及實(shí)驗(yàn)樣品使用安排以27名男性為研究受試者，受試者平均年齡19.8±1.8歲，身高172.6±3.8厘米，體重66.5±5.9公斤。實(shí)驗(yàn)為單盲交叉實(shí)驗(yàn)，即受試者不了解所服用樣品的分組或目的。
將受試者隨機(jī)分成3組，每組9人，A組為陰性對照組，服用膳食纖維，B組為陽性對照組，服用大豆蛋白粉，C組為實(shí)驗(yàn)組，服用火麻仁球蛋白粉，服用前均用40攝氏度以下的溫開水沖調(diào)后服用，每日2次，A樣品10g/次，B樣品10g/次，C樣品10g/次。服用一周為一個周期，共計(jì)3周。
3、血樣測試指標(biāo)分別采集實(shí)驗(yàn)前、第一周末、第二周末、第三周末清晨的空腹靜脈血，測定血常規(guī)。血樣測試方法血常規(guī)用ABX MICROS60型全血細(xì)胞分析儀直接測定。
4、統(tǒng)計(jì)方法實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS11.5統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，采用重復(fù)測量的數(shù)據(jù)分析。所有數(shù)據(jù)用均值±標(biāo)準(zhǔn)差來表示。
5、結(jié)果5.1血紅蛋白實(shí)驗(yàn)期間，服用火麻仁球蛋白粉組(C)在二周后血紅蛋白水平就明顯增加，繼續(xù)服用至三周，血紅蛋白水平持續(xù)呈上升趨勢，與基礎(chǔ)值相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，有顯著性差異，而陰性對照組(A)和陽性對照組(B)均無此差異(見表1)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明服用火麻仁球蛋白粉二至三周，可以有效提高血紅蛋白的水平。
表1.受試者實(shí)驗(yàn)中血紅蛋白濃度的變化 Hb(g/L)

*C組該次結(jié)果與該組基礎(chǔ)值比較，有顯著性差異，P＜0.05
5.2紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)期間，服用火麻仁球蛋白及大豆蛋白粉組兩周后的紅細(xì)胞水平明顯增加，與基礎(chǔ)值相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，繼續(xù)服用至三周，紅細(xì)胞水平持續(xù)呈上升趨勢，而陰性對照組無此差異(見表2)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明服用蛋白粉，可以提高紅細(xì)胞的水平。
表2.受試者實(shí)驗(yàn)中紅細(xì)胞數(shù)量的變化 RBC(10^12/L)

*表示該組該次結(jié)果與該組基礎(chǔ)值比較，有顯著性差異，P＜0.05.
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，火麻仁球蛋白能夠顯著提高人體血液中血紅蛋白量和紅細(xì)胞數(shù)量。給藥一周后即有明顯效果，繼續(xù)給藥至三周與對照組相比，可使血紅蛋白量提高10.01％，紅細(xì)胞的數(shù)量增加11.29％。
由于紅細(xì)胞的主要生理功能是作為呼吸載體從肺部攜帶氧輸送至全身各組織，并將組織中的二氧化碳運(yùn)送到肺而呼吸出體外，而這一功能主要是通過血紅蛋白來完成。無論是生理性貧血、病理性貧血，還是腦缺氧疲勞或心肌供血不足，其臨床表現(xiàn)均包括血液中血紅蛋白量和紅細(xì)胞數(shù)量的降低。因此本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，火麻仁球蛋白同時(shí)具有治療和預(yù)防生理性貧血、病理性貧血、腦缺氧疲勞和心肌供血不足的作用。
作為本發(fā)明的應(yīng)用，還可將火麻仁球蛋白作為活性成分，按常規(guī)工藝，單獨(dú)使用或者加入復(fù)方中制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物。如口服劑，注射劑，散劑，片劑，丸劑，粉劑，膠囊劑，微囊劑，軟膠囊劑等。
其中，火麻仁球蛋白的提取，可以利用火麻仁球蛋白不溶于純水中，但溶解于氯化鈉水溶液中的特點(diǎn)，用2-10％的氯化鈉溶液從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。也可以使用傳統(tǒng)的“堿溶酸沉”方法或乙醇及其他有機(jī)溶劑在不同條件下對火麻仁球蛋白進(jìn)行提取。也包括將火麻仁藥材與其他藥材混合后的蛋白的提取。
相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明發(fā)掘了傳統(tǒng)中藥火麻仁的新用途，開拓了一個火麻仁球蛋白應(yīng)用的新領(lǐng)域；2.直接服食火麻仁球蛋白具有同時(shí)顯著提高血紅蛋白量和增加紅細(xì)胞數(shù)量的作用，可以用來治療血紅蛋白和紅細(xì)胞的生理性減少、病理性減少的疾病，以及生理性貧血和病理性貧血的疾病，效果明顯；3.原料來源豐富、制備工藝簡單，以常規(guī)的制劑工藝，即可制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物，使用方便；4.火麻仁球蛋白產(chǎn)品安全無毒，不含禁用的刺激劑、麻醉劑、β-阻斷劑、利尿劑和激素類藥物等興奮劑成分，具有良好的應(yīng)用前景；5.火麻仁球蛋白來自于我國藥食同源的中藥火麻仁，不僅是一個重要的天然藥物資源，也同時(shí)是一個重要的食用營養(yǎng)蛋白資源，火麻仁球蛋白類藥用新產(chǎn)品的開發(fā)，將是中藥火麻仁綜合開發(fā)利用的一個新起點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但它們并不是對本發(fā)明內(nèi)容的限定。
除非另有說明，實(shí)施例中所采用的百分?jǐn)?shù)均為重量百分?jǐn)?shù)。
實(shí)施例1利用火麻仁球蛋白不溶于純水中，但溶解于氯化鈉水溶液中的特點(diǎn)，用2～10％的氯化鈉溶液從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常規(guī)工藝，進(jìn)一步制成火麻仁球蛋白片(0.5g/片，蛋白含量90％)，臨床上用于提高血紅蛋白量和紅細(xì)胞數(shù)量，每天3次，每次3片。
實(shí)施例2使用傳統(tǒng)的“堿溶酸沉”方法從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常規(guī)工藝，進(jìn)一步制成火麻仁球蛋白沖劑(8g/包，蛋白含量80％)，臨床上用于提高血紅蛋白量和紅細(xì)胞數(shù)量，每天2次，每次1包。
實(shí)施例3購買市售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品，按常規(guī)的制劑工藝制成火麻仁球蛋白粉(蛋白含量82％)，直接給生理性貧血和病理性貧血患者服用。用法及用量服用前用40攝氏度以下的溫開水沖調(diào)后服用，每日2次，10g/次，服用4周為一個療程。
實(shí)施例4～11購買市售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品為原料，加入復(fù)方中經(jīng)過常規(guī)的制劑工藝，制備成在臨床上可以使用的注射劑，散劑，片劑，丸劑，粉劑，膠囊劑，微囊劑，軟膠囊劑。用于治療血紅蛋白量降低和紅細(xì)胞數(shù)量減少及其由此引起的疾病。注射液能做肌肉注射和穴位注射，亦可作靜脈注射。
實(shí)施例12將該火麻仁球蛋白粉作為原料，通過進(jìn)一步地水解和酶解，加工成為火麻仁肽類系列產(chǎn)品的原料應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.火麻仁球蛋白在制備提高血紅蛋白量的藥物中的應(yīng)用。
2.火麻仁球蛋白在制備提高紅細(xì)胞數(shù)量的藥物中的應(yīng)用。
3.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
4.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
5.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物中的應(yīng)用。
6.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種火麻仁球蛋白在制藥領(lǐng)域中的新用途。該產(chǎn)品具有顯著提高血紅蛋白量和紅細(xì)胞數(shù)量的功能，可用于制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物；制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物；制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物以及制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物。本原料來源豐富、制備工藝簡單，以常規(guī)的制劑工藝，即可制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物，使用方便。
文檔編號A61P43/00GK1966070SQ200610048839
公開日2007年5月23日 申請日期2006年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月22日
發(fā)明者胡光, 陳文偉 申請人:云南工業(yè)大麻股份有限公司